Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SHIFTPLAN: un RCT che indaga l'effetto di un intervento di lavoro a turni su affaticamento, sonno e salute. (SHIFTPLAN)

6 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti di un intervento di lavoro a turni multimodale sui parametri di affaticamento, sonno, salute e prestazioni dei conducenti.

Il lavoro a turni è associato a ritmi di vita disturbati derivanti dall'esposizione cronica al disallineamento circadiano e alla restrizione del sonno, con la partecipazione a lungo termine alla maggior parte dei turni che causa seri problemi di salute. I dati epidemiologici mostrano che i turnisti sono maggiormente a rischio di sonnolenza, affaticamento e insonnia, malattie cardiovascolari, cancro al seno e disturbi del lavoro a turni. Le stime di prevalenza del disturbo da lavoro a turni variano tra il 5% e il 26,5%.

Date queste diffuse e gravi conseguenze sanitarie e funzionali del lavoro a turni, vi è la necessità di trattamenti che migliorino la salute e le prestazioni lavorative dei turnisti. La maggior parte delle raccomandazioni non farmacologiche menziona una migliore programmazione, esposizione alla luce intensa, sonnellini, psicoeducazione che favorisce l'igiene del sonno e interventi cognitivo-comportamentali.

Gli effetti del lavoro a turni sulla salute, l'affaticamento e la sonnolenza dei conducenti sono stati ampiamente studiati in studi osservazionali, così come gli effetti di singole misure come la programmazione o i tempi di riposo. Ma gli studi sull'efficacia delle contromisure contro l'impatto negativo del lavoro a turni sono scarsi, soprattutto per le popolazioni ad alto rischio come i conducenti professionisti e mancano studi di intervento controllato. Diversi altri ricercatori hanno esposto la necessità di un approccio multilivello alla gestione della fatica legata al sonno e degli interventi sul posto di lavoro per promuovere il sonno e la salute dei turnisti. Sottolineando l'elevato onere per la salute pubblica associato alla mancanza di sonno ristoratore, gli autori hanno sottolineato l'urgente necessità di sviluppare politiche e attuare programmi volti a migliorare la salute del sonno dei lavoratori.

Con SHIFTPLAN, i ricercatori mirano a colmare questa lacuna in approcci globali. A loro conoscenza, questo è il primo studio controllato randomizzato per valutare sistematicamente l'effetto di un programma multimodale che include la programmazione ergonomica dei turni e un programma educativo su risultati ben definiti di salute, sonno e prestazioni nei conducenti professionisti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dell'intervento sarà di sei mesi. L'intervento fornito al gruppo di intervento si basa su buoni standard di cura basati sull'evidenza e comprende: 1) Programmazione sana (programmi di turni a rotazione rapida adattati al cronotipo, tempi di riposo adeguati, sonnellini, terapia della luce intensa); 2) Programma di formazione per i conducenti (psicoeducazione per l'igiene del sonno, strategie cognitivo-comportamentali, tecniche di gestione dello stress, informazioni sulla cronoterapia come la terapia della luce e il sonnellino) Il gruppo di controllo o "gruppo in lista d'attesa" includerà i conducenti che continueranno lavorare secondo gli orari dei turni predefiniti pur essendo assegnati a una lista d'attesa in previsione del programma di formazione a cui potranno iscriversi dopo aver completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Autisti professionisti che hanno lavorato a turni con l'azienda di trasporto a tempo pieno o ≥80% a tempo parziale nell'orario regolare a rotazione all'indietro dell'azienda per almeno due anni.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci regolari per l'ipertensione e l'ipertensione non controllata (definita come superiore a 140/90 mmHg) allo screening, farmaci regolari per il diabete, sonniferi o farmaci sedativi per la depressione (definiti come trazodone, mirtazapina e amitriptilina). Poiché i nostri esiti secondari implicano l'evoluzione dei parametri della pressione arteriosa e della glicemia, i conducenti con tale comorbidità controllata o non controllata preesistente non saranno idonei alla partecipazione.
  • Alto rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) da moderata a grave come valutato con il questionario STOP-Bang, uno strumento di screening semplice, facile da ricordare e auto-segnalabile. Useremo un punteggio limite di 6 o superiore per indicare la presenza di OSAS.
  • Autisti che combinano il loro lavoro di autista professionista con un altro lavoro altrove.
  • Eccessiva sonnolenza definita come un punteggio superiore a 12 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Sebbene il cut-off abituale sia >9, abbiamo optato per questa soglia più alta perché esamineremo l'effetto dell'intervento sulla sonnolenza diurna. Tutti i candidati con un ESS> 12 saranno esclusi e indirizzati a un medico generico per un'ulteriore valutazione.
  • Un BMI superiore a 35. Abbiamo scelto questo valore limite sulla base dei dati forniti dal servizio esterno di medicina del lavoro, che hanno mostrato che nel 2018 il 42,6% dei conducenti aveva un BMI medio di 25-30 e il 27,5% un BMI compreso tra 30-40.
  • La presenza di depressione maggiore come definita da un punteggio superiore alla soglia di 1,75 sulla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), dove i punteggi più alti sono stati dimostrati essere altamente indicativi di disturbo depressivo secondo il DSM-5 e caratterizzati come "un caso richiedono cure”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento

L'intervento fornito al gruppo di intervento si basa su buoni standard di cura basati sull'evidenza e comprende:

  • Programmazione salutare (programmi di turni a rotazione rapida adattati al cronotipo, tempi di riposo adeguati, sonnellini, terapia della luce intensa)
  • Programma di formazione per conducenti (psicoeducazione per promuovere l'igiene del sonno, strategie cognitivo-comportamentali, tecniche di gestione dello stress, informazioni sulla cronoterapia come terapia della luce e sonnellini)
Comportamentale: Programma educativo e programmazione ergonomica

La durata: sei mesi. La scelta esplicita di un intervento multimodale da testare nel suo complesso è in linea con l'affermazione di altri esperti secondo cui gli interventi sul posto di lavoro che utilizzano un unico approccio non saranno efficaci.

Intervento multimodale

  1. Implementazione di una programmazione sana. Ciò implicherà programmi di turni a rotazione rapida in avanti, adattati al cronotipo, consentendo tempi di riposo adeguati tra turni e serie di turni, consentendo di fare un pisolino al lavoro, in particolare durante i primi due giorni di un turno anticipato.
  2. Programma educativo per gli automobilisti: psicoeducazione sui cronotipi del ciclo sonno-veglia, basato sul trattamento cognitivo-comportamentale dell'insonnia (CBT-i), informazioni sull'impatto della luce sulla veglia e sul sonno, informazioni sui sonnellini e sensibilizzazione sulla sonnolenza diurna, strumenti per la riduzione dello stress, esercizio fisico, informazioni su un'alimentazione sana nel contesto del lavoro a turni Il programma educativo consisterà in una sessione di un giorno di 8 ore.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà a lavorare secondo gli orari dei turni predefiniti mentre viene assegnato a una lista d'attesa in previsione del programma educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sonnolenza valutata con la scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Valutato al basale e mensilmente fino alla valutazione finale a 6 mesi inclusa e alla rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo punteggio).
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala di autovalutazione convalidata che misura la sonnolenza diurna. Gli otto item dell'ESS chiedono all'intervistato quanto è probabile che si appisola o si addormenti in diverse situazioni della vita quotidiana. I punteggi totali possono variare da 0 a 24 e i punteggi ESS superiori a 9 sono considerati indicativi di sonnolenza diurna. Una diminuzione di 2,5 unità sarà considerata una differenza clinica minimamente importante.
Valutato al basale e mensilmente fino alla valutazione finale a 6 mesi inclusa e alla rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo punteggio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sugli indici di fatica dei conducenti valutati con il CIS (Checklist Individual Strength). È da notare che la fatica e la sonnolenza sono due distinti stati dell'essere che possono essere presenti o assenti indipendentemente l'uno dall'altro, quando
Lasso di tempo: Evoluzione dei punteggi CIS dal basale a tre e sei mesi e rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo punteggio).
Il CIS (Checklist Individual Strength) Il CIS è un questionario convalidato e autosomministrato per valutare la fatica. Consiste in 20 affermazioni per le quali l'intervistato deve indicare su una scala Likert a 7 punti in che misura la particolare affermazione si applica a lui o lei. Il punteggio finale si ottiene sommando i punteggi a tutte le domande (intervallo 20-140), dove i punteggi di 27 o superiori sono presi per indicare affaticamento anormale e punteggi ≥35 affaticamento grave. Punteggi superiori a 76 sono stati associati a un alto rischio di assenteismo cronico nella popolazione attiva. Una diminuzione di 10 unità sarà considerata una differenza clinica minimamente importante.
Evoluzione dei punteggi CIS dal basale a tre e sei mesi e rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo punteggio).
Risultati del sonno valutati dal tempo totale di sonno (TST) e dall'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Evoluzione al basale, a tre e sei mesi del tempo medio di sonno totale (TST) e dell'efficienza del sonno (SE)
Come derivato da schemi sonno-veglia auto-registrati tenendo un diario sonno-veglia
Evoluzione al basale, a tre e sei mesi del tempo medio di sonno totale (TST) e dell'efficienza del sonno (SE)
Risultati del sonno misurati come punteggi sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: punteggi sul PSQI al basale, a tre e a sei mesi e la rilevanza statistica del basale rispetto alla variazione a 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. Sebbene autovalutato, il PSQI è ampiamente utilizzato per valutare il sonno nel sonno e la ricerca sul lavoro a turni, in cui un punteggio PSQI globale> 5 è indicativo di un sonno scarso.
punteggi sul PSQI al basale, a tre e a sei mesi e la rilevanza statistica del basale rispetto alla variazione a 6 mesi
Qualità generale della vita correlata alla salute (HR-QoL) valutata con SF-36
Lasso di tempo: evoluzione dei punteggi totali SF-36 dal basale a tre e sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento del punteggio dal primo all'ultimo
L'SF-36 L'SF-36 è una delle misure generiche self-report più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute ed è composta da 36 item strutturati in nove sottoscale. Le scale sono valutate da 0 a 100 (scala trasformata = (punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile) x 100), con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
evoluzione dei punteggi totali SF-36 dal basale a tre e sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento del punteggio dal primo all'ultimo
Assenteismo: il congedo per malattia in termini di numero di giorni di assenza dal lavoro per malattia sarà ricavato dai registri ufficiali e forniti dall'azienda
Lasso di tempo: Dati dal basale e dopo sei mesi
Assenteismo: dati formali raccolti e forniti dall'azienda.
Dati dal basale e dopo sei mesi
Esito di salute clinica: evoluzione della pressione sanguigna misurata in mmHg
Lasso di tempo: Evoluzione della pressione arteriosa dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
La pressione arteriosa normale è definita come un valore inferiore a 140/90 mmHg
Evoluzione della pressione arteriosa dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
Esito di salute clinica: evoluzione dell'indice di massa corporea (BMI) misurato in kg/m²
Lasso di tempo: Evoluzione del BMI dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
Il BMI normale è definito come un valore inferiore a 25 kg/m²
Evoluzione del BMI dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
Esito di salute clinica: evoluzione della glicemia a digiuno misurata in mmol/l
Lasso di tempo: Evoluzione della glicemia a digiuno dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
La normale concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno secondo l'OMS è un valore compreso tra 3,9 e 5,6 mmol/l
Evoluzione della glicemia a digiuno dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
Esito di salute clinica: evoluzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) misurata in mmol/mol
Lasso di tempo: Evoluzione di HbA1c dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
In media, l'HbA1c normale per i non diabetici è < 36 mmol/mol
Evoluzione di HbA1c dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
Esito di salute clinica: evoluzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) misurata in mg/L
Lasso di tempo: Evoluzione di hsCRP dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
È stato dimostrato che la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è correlata alla salute cardiovascolare. Linee guida generali per i punteggi hsCRP: basso rischio di malattie cardiovascolari: inferiore a 1,0 mg/L, rischio medio: da 1,0 a 3,0 mg/L, alto rischio: superiore a 3,0 mg/L
Evoluzione di hsCRP dal basale, a tre ea sei mesi e la rilevanza statistica del miglioramento (dal primo all'ultimo cambiamento).
Umore e ansia misurati con la Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a sei mesi
Questo questionario autosomministrato aiuta a valutare e misurare l'ansia e la depressione in più contesti. L'ansia e la depressione mostrano una considerevole sovrapposizione nelle popolazioni delle cure primarie e la sua brevità e il formato di autovalutazione rendono la scala adatta per l'uso nell'ambiente occupato delle cure primarie. Le 25 domande della scala sono suddivise in due sottosezioni relative alla presenza e all'intensità dei sintomi di depressione e ansia vissuti durante la settimana precedente. Il punteggio finale va da 1.00 a 4.00 e viene calcolato dividendo la somma dei punteggi di tutti gli item per 25. Generalmente, i punteggi superiori a 1,75 sono considerati indicativi di una depressione maggiore.
Valutato al basale e a sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra gli effetti dell'intervento e i cronotipi determinati dal questionario Morningness-Eveningness (MEQ): esplorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala di autovalutazione viene utilizzata per determinare la mattutina-sera nei ritmi circadiani umani e ha 19 item suddivisi in sottoscale. I punteggi MEQ devono essere aggiunti e possono variare da 16 a 86. Punteggi inferiori o uguali a 41 caratterizzano gli intervistati come "tipo serale", punteggi superiori a 59 come "tipo mattutino" e punteggi compresi tra 42 e 58 come "tipo neutro"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Cattedra di studio: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE 000339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: TRLS-D-21-00760R2
    Commenti informativi: Il protocollo dello studio è stato accettato per la pubblicazione su https://trialsjournal.biomedcentral.com/. Tuttavia, BMC richiede la registrazione di tutti gli studi clinici riportati nei manoscritti inviati alle sue riviste in un registro elencato sul sito Web ICMJE o in uno qualsiasi dei registri primari che partecipano alla piattaforma del registro internazionale degli studi clinici dell'OMS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Programma educativo e programmazione ergonomica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi