Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHIFTPLAN: RCT zkoumající vliv intervence na směny na únavu, spánek a zdraví. (SHIFTPLAN)

6. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky multimodálního směnného zásahu na únavu, spánek, zdraví a výkonnostní parametry řidičů.

Práce na směny je spojena s narušenými životními rytmy vyplývajícími z chronického vystavení cirkadiánnímu nesouladu a omezení spánku, přičemž dlouhodobá účast na většině směn způsobuje vážné zdravotní problémy. Epidemiologická data ukazují, že pracovníci na směny jsou vystaveni zvýšenému riziku ospalosti, únavy a nespavosti, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny prsu a poruch práce na směny. Odhady prevalence poruchy práce na směny se pohybují mezi 5 % a 26,5 %.

Vzhledem k těmto rozšířeným a vážným zdravotním a funkčním důsledkům práce na směny je zapotřebí léčby, která zlepší zdraví a pracovní výkonnost pracovníků na směny. Většina nefarmakologických doporučení zmiňuje lepší plánování, expozici jasnému světlu, podřimování, psychoedukaci podporující spánkovou hygienu a kognitivně-behaviorální intervence.

Účinky práce na směny na zdraví, únavu a ospalost řidičů byly důkladně prozkoumány v observačních studiích, stejně jako účinky jednotlivých opatření, jako je plánování nebo doba odpočinku. Studií o účinnosti protiopatření proti nepříznivému dopadu práce na směny je však málo, zejména u vysoce rizikové populace, jako jsou profesionální řidiči, a studie kontrolovaných intervencí chybí. Několik dalších výzkumníků vysvětlilo potřebu víceúrovňového přístupu ke zvládání pracovní únavy související se spánkem a zásahů na pracovišti k podpoře spánku a zdraví pracovníků na směny. Autoři zdůraznili vysokou zátěž pro veřejné zdraví spojenou s nedostatkem regeneračního spánku a poukázali na naléhavou potřebu vyvinout politiku a implementovat programy zaměřené na zlepšení zdraví spánku pracovníků.

Pomocí SHIFTPLAN se vyšetřovatelé snaží tuto mezeru v komplexních přístupech vyplnit. Pokud je jim známo, jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii, která systematicky měří účinek multimodálního programu, který zahrnuje ergonomické plánování směn a vzdělávací program na dobře definované výsledky zdraví, spánku a výkonu u profesionálních řidičů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka zásahu bude šest měsíců. Intervence poskytnutá intervenční skupině je založena na dobrém standardu péče založeném na důkazech a zahrnuje: 1) Zdravé plánování (rychlé dopředu rotující směny přizpůsobené chronotypu, přiměřené doby odpočinku, zdřímnutí, terapie jasným světlem); 2) Vzdělávací program pro řidiče (psychoedukace podporující spánkovou hygienu, kognitivně-behaviorální strategie, techniky zvládání stresu, informace o chronoterapii, jako je terapie jasným světlem a podřimování) Kontrolní skupina neboli „skupina na čekací listině“ bude zahrnovat řidiče, kteří budou pokračovat práci podle výchozích rozvrhů směn při zařazení do pořadníku s očekáváním vzdělávacího programu, do kterého se budou moci po ukončení studia přihlásit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Profesionální řidiči, kteří pracovali na směny u dopravní společnosti na plný úvazek nebo ≥ 80 % částečný úvazek podle pravidelného zpětného rotačního plánu společnosti po dobu alespoň dvou let.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné léky na vysoký krevní tlak a nekontrolovaný vysoký krevní tlak (definovaný jako překračující 140/90 mmHg) při screeningu, pravidelné léky na cukrovku, prášky na spaní nebo sedativní léky na depresi (definované jako trazodon, mirtazapin a amitriptylin). Protože naše sekundární výsledky naznačují vývoj parametrů krevního tlaku a krevního cukru, řidiči s takovou již existující kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbiditou nebudou způsobilí k účasti.
  • Vysoké riziko středně těžkého až těžkého obstrukčního syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) hodnocené pomocí dotazníku STOP-Bang, jednoduchého, snadno zapamatovatelného a samostatně vykazovaného screeningového nástroje. K indikaci přítomnosti OSAS použijeme hraniční skóre 6 nebo vyšší.
  • Řidiči kombinující svou práci profesionálního řidiče s jinou prací jinde.
  • Nadměrná ospalost, jak je definována jako skóre přesahující 12 na Epworthské škále ospalosti (ESS). Přestože obvyklá hranice je >9, rozhodli jsme se pro tento vyšší práh, protože budeme zkoumat účinek intervence na denní ospalost. Všichni žadatelé s ESS >12 budou vyloučeni a odesláni k praktickému lékaři k dalšímu hodnocení.
  • BMI vyšší než 35. Tuto hraniční hodnotu jsme zvolili na základě dat externí pracovnělékařské služby, která ukázala, že v roce 2018 mělo 42,6 % jejich řidičů průměrný BMI 25-30 a 27,5 % BMI mezi 30-40.
  • Přítomnost velké deprese, jak je definována skóre překračujícím práh 1,75 na Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), kde bylo prokázáno, že vyšší skóre je vysoce indikativní pro depresivní poruchu podle DSM-5 a je charakterizováno jako „případ vyžadující léčbu“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina

Intervence poskytnutá intervenční skupině je založena na dobré úrovni péče podložené důkazy a zahrnuje:

  • Zdravé plánování (rychlé dopředné rotující rozvrhy směn přizpůsobené chronotypu, přiměřené doby odpočinku, zdřímnutí, terapie jasným světlem)
  • Vzdělávací program pro řidiče (psychoedukace podporující spánkovou hygienu, kognitivně-behaviorální strategie, techniky zvládání stresu, informace o chronoterapii, jako je terapie jasným světlem a podřimování)
Behaviorální: Vzdělávací program a ergonomické plánování

Doba trvání: šest měsíců. Explicitní volba multimodální intervence, která má být testována jako celek, je v souladu s tvrzením jiných odborníků, že intervence na pracovišti využívající jediný přístup nebudou účinné.

Multimodální intervence

  1. Implementace zdravého plánování. To bude znamenat rychlé dopředné rotující rozvrhy směn, přizpůsobené chronotypu, umožňující přiměřené doby odpočinku mezi směnami a sériemi směn, umožňující zdřímnutí v práci, zejména během prvních dvou dnů rané směny.
  2. Vzdělávací program pro řidiče: psychoedukace o chronotypech cyklu spánek-bdění, založená na kognitivně-behaviorální léčbě nespavosti (CBT-i), informace o vlivu světla na bdění a spánek, informace o podřimování a vytváření povědomí o denní ospalosti, nástroje pro redukci stresu, tělesná cvičení, informace o zdravém stravování v rámci směnného provozu Vzdělávací program bude sestávat z jednodenního 8hodinového sezení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v práci podle výchozích rozvrhů směn a bude zařazena na pořadník v očekávání vzdělávacího programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ospalosti hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
Časové okno: Hodnoceno na začátku a měsíčně až do závěrečného 6měsíčního hodnocení včetně a statistické relevance zlepšení (od prvního do posledního skóre).
Epworthská škála ospalosti (ESS) je ověřená škála s vlastním hlášením, která měří denní ospalost. Osm položek ESS se dotazuje respondenta, jak je pravděpodobné, že si zdřímne nebo usne v různých situacích každodenního života. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24 a skóre ESS přesahující 9 se považuje za ukazatel denní ospalosti. Pokles o 2,5 jednotky bude považován za klinicky minimálně důležitý rozdíl.
Hodnoceno na začátku a měsíčně až do závěrečného 6měsíčního hodnocení včetně a statistické relevance zlepšení (od prvního do posledního skóre).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na indexy únavy řidičů hodnocený pomocí CIS (kontrolní seznam individuální síly). Je třeba poznamenat, že únava a ospalost jsou dva odlišné stavy bytí, které mohou být přítomny nebo nepřítomny nezávisle na sobě, když
Časové okno: Vývoj skóre CIS od výchozího stavu do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (od prvního k poslednímu skóre).
CIS (Checklist Individual Strength) CIS je validovaný, samostatně spravovaný dotazník hodnotící únavu. Skládá se z 20 výroků, u kterých musí respondent na 7bodové Likertově škále uvést, do jaké míry se ho konkrétní výrok týká. Konečné skóre se získá sečtením skóre ke všem otázkám (rozsah 20-140), kde skóre 27 nebo vyšší se bere jako označení abnormální únavy a skóre ≥35 těžké únavy. Skóre přesahující 76 bylo spojeno s vysokým rizikem chronické absence u pracující populace. Pokles o 10 jednotek bude považován za klinicky minimálně důležitý rozdíl.
Vývoj skóre CIS od výchozího stavu do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (od prvního k poslednímu skóre).
Výsledky spánku hodnocené celkovou dobou spánku (TST) a účinností spánku (SE)
Časové okno: Vývoj na začátku, tři a šest měsíců průměrné celkové doby spánku (TST) a účinnosti spánku (SE)
Jak je odvozeno z vlastnoručně zaznamenaných vzorců spánku a bdění tím, že si vedete deník spánek a bdění
Vývoj na začátku, tři a šest měsíců průměrné celkové doby spánku (TST) a účinnosti spánku (SE)
Výsledky spánku měřené jako skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: skóre na PSQI na začátku, za tři a šest měsíců a statistickou relevanci výchozího stavu k 6měsíční změně
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Ačkoli je PSQI hodnoceno samo, je široce používáno k hodnocení spánku ve spánku a výzkumu práce na směny, kde globální skóre PSQI > 5 ukazuje na špatný spánek.
skóre na PSQI na začátku, za tři a šest měsíců a statistickou relevanci výchozího stavu k 6měsíční změně
Obecná kvalita života související se zdravím (HR-QoL) hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: vývoj celkového skóre SF-36 od výchozího stavu na tři a šest měsíců a statistická relevance zlepšení prvního až posledního skóre
SF-36 SF-36 je jedním z nejpoužívanějších generických self-report měření kvality života související se zdravím a skládá se z 36 položek, které jsou strukturovány do devíti subškál. Stupnice jsou skórovány od 0 do 100 (transformovaná škála = (skutečné hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre)/možný nezpracovaný rozsah skóre) x 100), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví.
vývoj celkového skóre SF-36 od výchozího stavu na tři a šest měsíců a statistická relevance zlepšení prvního až posledního skóre
Absence: nemocenská, pokud jde o počet dnů pracovního volna z důvodu nemoci, bude odvozena z oficiálních záznamů a poskytnutých společností
Časové okno: Údaje od výchozího stavu a po šesti měsících
Absence: formální údaje shromážděné a poskytnuté společností.
Údaje od výchozího stavu a po šesti měsících
Klinický zdravotní výsledek: vývoj krevního tlaku měřený v mmHg
Časové okno: Vývoj krevního tlaku od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Normální krevní tlak je definován jako hodnota nižší než 140/90 mmHg
Vývoj krevního tlaku od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Klinický zdravotní výsledek: vývoj indexu tělesné hmotnosti (BMI) měřený v kg/m²
Časové okno: Vývoj BMI od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Normální BMI je definováno jako hodnota nižší než 25 kg/m²
Vývoj BMI od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Klinický zdravotní výsledek: vývoj glykémie nalačno měřený v mmol/l
Časové okno: Vývoj glykémie nalačno od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Normální koncentrace glukózy v krvi nalačno podle WHO je hodnota mezi 3,9 a 5,6 mmol/l
Vývoj glykémie nalačno od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Klinický zdravotní výsledek: vývoj glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) měřený v mmol/mol
Časové okno: Vývoj HbA1c od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
V průměru je normální HbA1c pro nediabetiky < 36 mmol/mol
Vývoj HbA1c od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Klinický zdravotní výsledek: vývoj vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) měřený v mg/l
Časové okno: Vývoj hsCRP od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Ukázalo se, že vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) souvisí s kardiovaskulárním zdravím. Obecná doporučení pro skóre hsCRP: nízké riziko kardiovaskulárního onemocnění: méně než 1,0 mg/l, průměrné riziko: 1,0 až 3,0 mg/l, vysoké riziko: nad 3,0 mg/l
Vývoj hsCRP od výchozí hodnoty do tří a šesti měsíců a statistická relevance zlepšení (první až poslední změna).
Nálada a úzkost podle Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů (HSCL-25)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po šesti měsících
Tento samostatně spravovaný dotazník pomáhá hodnotit a měřit úzkost a depresi v různých prostředích. Úzkost a deprese vykazují značné překrývání v populacích primární péče a jejich stručnost a formát self-report činí škálu vhodnou pro použití v rušném prostředí primární péče. 25 otázek škály je rozděleno do dvou podsekcí týkajících se přítomnosti a intenzity příznaků deprese a úzkosti, které jsme zažili v předchozím týdnu. Konečné skóre se pohybuje od 1,00 do 4,00 a vypočítá se vydělením součtu skóre všech položek 25. Obecně se skóre nad 1,75 považuje za ukazatel velké deprese.
Posouzeno na začátku a po šesti měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intervenčními účinky a chronotypy, jak je stanoveno dotazníkem Morningness-Eveningness (MEQ): Exploratory
Časové okno: 6 měsíců
Tato sebehodnotící škála se používá k určování ranních a večerních hodin v lidských cirkadiánních rytmech a má 19 položek rozdělených do subškál. Skóre MEQ se přidávají a mohou se lišit od 16 do 86. Skóre nižší nebo rovné 41 označuje respondenty jako „večerní typ“, skóre přesahující 59 jako „ranní typ“ a skóre mezi 42–58 jako „neutrální typ“
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Studijní židle: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 000339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: TRLS-D-21-00760R2
    Komentáře k informacím: Protokol studie byl přijat ke zveřejnění na https://trialsjournal.biomedcentral.com/ . BMC však vyžaduje registraci všech klinických studií hlášených v rukopisech zaslaných do jejích časopisů v registru uvedeném na webových stránkách ICMJE nebo v kterémkoli z primárních registrů, které se účastní platformy WHO International Clinical Trials Registry Platform.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vzdělávací program a ergonomické plánování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit