SHIFTPLAN：一项调查轮班工作干预对疲劳、睡眠和健康影响的随机对照试验。 (SHIFTPLAN)
2022年7月6日 更新者：University Hospital, Antwerp
一项调查多模式轮班工作干预对驾驶员疲劳、睡眠、健康和性能参数影响的随机对照试验。
轮班工作与长期暴露于昼夜节律失调和睡眠限制导致的生活节奏紊乱有关，长期参与大多数轮班时间表会导致严重的健康问题。 流行病学数据显示，轮班工人患嗜睡、疲劳和失眠、心血管疾病、乳腺癌和轮班工作障碍的风险增加。 轮班工作障碍的患病率估计在 5% 到 26.5% 之间变化。
鉴于轮班工作对健康和功能造成的这些广泛而严重的后果，有必要进行治疗以改善轮班工人的健康和工作绩效。 大多数非药物建议都提到了改进的日程安排、强光照射、午睡、促进睡眠卫生的心理教育以及认知行为干预。
轮班工作对司机的健康、疲劳和嗜睡的影响以及诸如日程安排或休息时间等单一措施的影响已经在观察性研究中得到了有力的研究。 但针对倒班工作不利影响的对策有效性研究较少，尤其是针对职业司机等高危人群，缺乏对照干预研究。 其他几位研究人员阐述了需要采用多层次方法来管理与职业睡眠相关的疲劳和工作场所干预措施，以促进轮班工人的睡眠和健康。 强调与缺乏恢复性睡眠相关的高公共卫生负担，作者指出迫切需要制定政策和实施旨在改善工人睡眠健康的计划。
通过 SHIFTPLAN，研究人员旨在以综合方法填补这一空白。 据他们所知，这是第一个系统地评估多模式计划效果的随机对照试验，该计划包括符合人体工程学的轮班安排和对职业司机明确定义的健康、睡眠和绩效结果的教育计划。
研究概览
详细说明
干预的持续时间为六个月。
向干预组提供的干预基于循证良好的护理标准，包括：1) 健康的日程安排（适应时间表的快进轮班时间表、充足的休息时间、午睡、强光疗法）； 2) 司机教育计划（促进睡眠卫生的心理教育、认知行为策略、压力管理技术、时间疗法信息，如强光疗法和午睡）对照组或“候补名单组”将包括将继续的司机根据默认轮班时间表工作，同时被分配到等候名单，以预期他们在完成学习后可以参加的教育计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inge Declercq, MD
- 电话号码：4331 +3238213938
- 邮箱：inge.declercq@uza.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 在运输公司轮班工作的专业司机，在公司的定期向后轮换时间表中从事全职或≥80% 的兼职工作至少两年。
排除标准：
- 筛查时高血压和不受控制的高血压（定义为超过 140/90 mmHg）的常规药物、糖尿病的常规药物、安眠药或抑郁症的镇静药物（定义为曲唑酮、米氮平和阿米替林）。 因为我们的次要结果意味着血压和血糖参数的变化，所以具有这种预先存在的受控或非受控合并症的驾驶员将没有资格参与。
- 使用 STOP-Bang 问卷评估的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的高风险，STOP-Bang 问卷是一种简单、易于记忆且可自我报告的筛查工具。 我们将使用 6 分或更高分值来表示存在 OSAS。
- 司机将他们作为专业司机的工作与其他地方的另一份工作结合起来。
- 过度嗜睡定义为 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 得分超过 12。 尽管习惯性截止值 > 9，但我们选择了这个更高的阈值，因为我们将检查干预对白天嗜睡的影响。 所有 ESS >12 的申请人都将被排除在外，并转介给全科医生进行进一步评估。
- BMI 高于 35。 我们根据外部职业健康服务提供的数据选择了这个临界值，该数据显示，2018 年，42.6% 的司机的平均 BMI 在 25-30 之间，27.5% 的 BMI 在 30-40 之间。
- 根据霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 的分数超过 1.75 的阈值定义的严重抑郁症的存在，根据 DSM-5，较高的分数被证明是抑郁症的高度指示，并被描述为“一个案例”需要治疗”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干预组
向干预组提供的干预基于循证良好的护理标准，包括：
|
持续时间：六个月。 明确选择要作为一个整体进行测试的多模式干预与其他专家的断言一致，即使用单一方法的工作场所干预不会有效。 多模式干预
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
控制组将根据默认轮班时间表继续工作，同时被分配到等候名单以等待教育计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的嗜睡变化。
大体时间：在基线和每月进行评估，直到并包括最终 6 个月的评估和改进的统计相关性（从第一到最后一个分数）。
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种经过验证的自我报告量表，用于衡量白天的嗜睡程度。
ESS 的八个项目询问受访者在日常生活的不同情况下打瞌睡或入睡的可能性有多大。
总分范围从 0 到 24，ESS 分数超过 9 被认为表明白天嗜睡。
下降 2.5 个单位将被视为临床最小重要差异。
|
在基线和每月进行评估，直到并包括最终 6 个月的评估和改进的统计相关性（从第一到最后一个分数）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 CIS（检查表个人强度）评估的对驾驶员疲劳指数的影响。需要注意的是，疲劳和困倦是两种截然不同的存在状态，它们可能存在或不存在，彼此独立，当
大体时间：CIS 分数从基线到三个月和六个月的演变以及改进的统计相关性（从第一个到最后一个分数）。
|
CIS（个体强度清单） CIS 是经过验证的自我管理问卷，用于评估疲劳。
它由 20 个陈述组成，受访者必须在 7 分李克特量表上指出特定陈述在多大程度上适用于他或她。
将所有问题的分数相加得到最终分数（范围20-140），其中27分或更高的分数表示异常疲劳，分数≥35分表示严重疲劳。
超过 76 分的分数与工作人群长期缺勤的高风险有关。
下降 10 个单位将被视为临床最小重要差异。
|
CIS 分数从基线到三个月和六个月的演变以及改进的统计相关性（从第一个到最后一个分数）。
|
|
通过总睡眠时间 (TST) 和睡眠效率 (SE) 评估的睡眠结果
大体时间：基线、三个月和六个月的平均总睡眠时间 (TST) 和睡眠效率 (SE) 的演变
|
通过保持睡眠-觉醒日记从自我记录的睡眠-觉醒模式中得出
|
基线、三个月和六个月的平均总睡眠时间 (TST) 和睡眠效率 (SE) 的演变
|
|
睡眠结果以匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的分数来衡量。
大体时间：PSQI 在基线、三个月和六个月的得分以及基线与 6 个月变化的统计相关性
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
PSQI 虽然是自我评分，但广泛用于评估睡眠和轮班工作研究中的睡眠，其中全球 PSQI 得分 >5 表示睡眠不佳。
|
PSQI 在基线、三个月和六个月的得分以及基线与 6 个月变化的统计相关性
|
|
使用 SF-36 评估的一般健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：SF-36 总分从基线到 3 个月和 6 个月的演变以及自始至终得分改善的统计相关性
|
SF-36 SF-36 是使用最广泛的健康相关生活质量通用自我报告测量方法之一，由 36 个项目组成，分为九个分量表。
量表的评分范围为 0-100（转换后的量表 =（实际原始分数 - 最低可能的原始分数）/可能的原始分数范围）x 100），分数越高表示健康状况越好。
|
SF-36 总分从基线到 3 个月和 6 个月的演变以及自始至终得分改善的统计相关性
|
|
旷工：因病休假天数的病假将来自公司的官方记录并由公司提供
大体时间：基线和六个月后的数据
|
旷工：公司收集并提供的正式数据。
|
基线和六个月后的数据
|
|
临床健康结果：以 mmHg 测量的血压变化
大体时间：血压从基线到三个月和六个月的变化以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
正常血压定义为低于 140/90 mmHg 的值
|
血压从基线到三个月和六个月的变化以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
|
临床健康结果：体重指数 (BMI) 的演变，以 kg/m² 为单位
大体时间：BMI 从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
正常 BMI 定义为低于 25 kg/m² 的值
|
BMI 从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
|
临床健康结果：以 mmol/l 测量的空腹血糖变化
大体时间：空腹血糖从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
根据世界卫生组织的标准，正常空腹血糖浓度介于 3.9 和 5.6 mmol/l 之间
|
空腹血糖从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
|
临床健康结果：以 mmol/mol 测量的糖化血红蛋白 (HbA1c) 的演变
大体时间：HbA1c 从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
平均而言，非糖尿病患者的正常 HbA1c < 36 mmol/mol
|
HbA1c 从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
|
临床健康结果：以 mg/L 测量的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的演变
大体时间：HsCRP 从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 显示与心血管健康有关。
hsCRP 评分的一般指南：心血管疾病低风险：低于 1.0 mg/L，平均风险：1.0 至 3.0 mg/L，高风险：高于 3.0 mg/L
|
HsCRP 从基线到三个月和六个月的演变以及改善的统计相关性（从第一个到最后一个变化）。
|
|
用霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 衡量的情绪和焦虑
大体时间：在基线和六个月时评估
|
这份自填问卷有助于评估和衡量多种环境下的焦虑和抑郁。
焦虑和抑郁在初级保健人群中表现出相当大的重叠，其简洁和自我报告的格式使该量表非常适合在繁忙的初级保健环境中使用。
该量表的 25 个问题分为两个小节，分别与上周经历的抑郁和焦虑症状的存在和强度有关。
最终分数范围为 1.00 至 4.00，由所有项目的分数总和除以 25 计算得出。
一般来说，超过 1.75 的分数被认为是重度抑郁症的指标。
|
在基线和六个月时评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由早晚问卷 (MEQ) 确定的干预效果与时间型之间的相关性：探索性
大体时间：6个月
|
该自我评估量表用于确定人类昼夜节律中的早晚，有 19 个项目细分为子量表。
要添加 MEQ 分数，可以从 16 到 86 不等。
得分低于或等于 41 的受访者为“晚型”，得分超过 59 为“早晨型”，得分在 42-58 之间为“中性型”
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Filip Van Den Eede, MD, PhD、Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
- 学习椅：Johan Verbraecken, MD, PhD、Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：TRLS-D-21-00760R2信息评论：研究方案已被接受在 https://trialsjournal.biomedcentral.com/ 上发布。 但是，BMC 要求在 ICMJE 网站上列出的注册中心或参与 WHO 国际临床试验注册平台的任何主要注册中心注册提交给其期刊的手稿中报告的所有临床试验。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.