SHIFTPLAN: en RCT som undersøker effekten av en skiftarbeidsintervensjon på tretthet, søvn og helse. (SHIFTPLAN)
6. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en multimodal skiftarbeidsintervensjon på føreres tretthet, søvn, helse og ytelsesparametre.
Skiftarbeid er assosiert med forstyrrede livsrytmer som følge av kronisk eksponering for døgnfeil og søvnbegrensninger, med langvarig deltakelse i de fleste skiftplaner som forårsaker alvorlige helseproblemer. Epidemiologiske data viser at skiftarbeidere har økt risiko for søvnighet, tretthet og søvnløshet, hjerte- og karsykdommer, brystkreft og skiftarbeidsforstyrrelser. Prevalensestimater av skiftarbeidsforstyrrelser varierer mellom 5 % og 26,5 %.
Gitt disse utbredte og alvorlige helse- og funksjonelle konsekvensene av skiftarbeid, er det nødvendig med behandlinger som forbedrer skiftarbeidernes helse og arbeidsprestasjoner. De fleste ikke-farmakologiske anbefalinger nevner forbedret planlegging, eksponering for sterkt lys, lur, psykoedukasjon som fremmer søvnhygiene og kognitive atferdsintervensjoner.
Effektene av skiftarbeid på helse, tretthet og søvnighet hos sjåfører har blitt grundig undersøkt i observasjonsstudier, samt effekten av enkelttiltak som planlegging eller hviletider. Men studier om effektiviteten av mottiltak mot den negative effekten av skiftarbeid er sparsomme, spesielt for høyrisikopopulasjoner som yrkessjåfører, og kontrollerte intervensjonsstudier mangler. Flere andre etterforskere forklarte behovet for en tilnærming på flere nivåer for å håndtere yrkesmessig søvnrelatert tretthet og arbeidsplassintervensjoner for å fremme søvn og helse til skiftarbeidere. Forfatterne fremhevet den høye folkehelsebyrden forbundet med mangel på recuperativ søvn, og påpekte det presserende behovet for å utvikle retningslinjer og implementere programmer rettet mot å forbedre arbeidernes søvnhelse.
Med SHIFTPLAN har etterforskerne som mål å fylle dette gapet i omfattende tilnærminger. Så vidt de vet, er dette den første randomiserte kontrollerte studien som systematisk måler effekten av et multimodalt program som inkluderer ergonomisk skiftplanlegging og et pedagogisk program på veldefinerte helse-, søvn- og ytelsesresultater hos yrkessjåfører.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av intervensjonen vil være seks måneder.
Intervensjonen som gis til intervensjonsgruppen er basert på evidensbasert god omsorgsstandard og inkluderer: 1) Sunn planlegging (rask fremoverroterende skiftplaner tilpasset kronotype, tilstrekkelige hviletider, lur, terapi med sterkt lys); 2) Utdanningsprogram for sjåfører (psykoedukasjon som fremmer søvnhygiene, kognitive atferdsstrategier, stressmestringsteknikker, informasjon om kronoterapi som lysterapi og lur) Kontrollgruppen eller "ventelistegruppen" vil inkludere sjåfører som vil fortsette arbeider i henhold til standard skiftplaner mens de blir satt på en venteliste i påvente av utdanningsprogrammet de vil kunne melde seg på etter endt studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inge Declercq, MD
- Telefonnummer: 4331 +3238213938
- E-post: inge.declercq@uza.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Yrkessjåfører som har jobbet i skift hos transportselskapet i full stilling eller ≥80 % deltidsarbeid i selskapets ordinære bakoverroterende timeplan i minst to år.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig medisin for høyt blodtrykk og ukontrollert høyt blodtrykk (definert som over 140/90 mmHg) ved screening, vanlig medisin for diabetes, sovemedisin eller beroligende medisin mot depresjon (definert som trazodon, mirtazapin og amitriptylin). Fordi våre sekundære utfall antyder utviklingen av blodtrykks- og blodsukkerparametere, vil ikke førere med en slik forhåndseksisterende kontrollert eller ikke-kontrollert komorbiditet være kvalifisert for deltakelse.
- Høy risiko for moderat til alvorlig obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) vurdert med STOP-Bang spørreskjemaet, et enkelt, lett å huske og selvrapporterbart screeningverktøy. Vi vil bruke en cut-off score på 6 eller høyere for å indikere tilstedeværelsen av OSAS.
- Sjåfører som kombinerer jobben som yrkessjåfør med en annen jobb et annet sted.
- Overdreven søvnighet definert som en poengsum på over 12 på Epworth Sleepiness Scale (ESS). Selv om den vanlige grensen er >9, valgte vi denne høyere terskelen fordi vi skal undersøke effekten av intervensjonen på søvnighet på dagtid. Alle søkere med ESS >12 vil bli ekskludert og henvist til fastlege for videre vurdering.
- En BMI høyere enn 35. Vi valgte denne grenseverdien basert på data fra den eksterne bedriftshelsetjenesten, som viste at i 2018 hadde 42,6 % av sjåførene deres en gjennomsnittlig BMI på 25-30 og 27,5 % en BMI mellom 30-40.
- Tilstedeværelsen av alvorlig depresjon som definert av en poengsum som overskrider terskelen på 1,75 på Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), hvor høyere poengsum ble vist å være svært indikativ for depressiv lidelse i henhold til DSM-5 og karakterisert som "et tilfelle som krever behandling".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen som gis til intervensjonsgruppen er basert på evidensbasert god omsorgsstandard og inkluderer:
|
Varighet: seks måneder. Det eksplisitte valget for at en multimodal intervensjon skal testes som en helhet, er i tråd med påstanden fra andre eksperter om at arbeidsplassintervensjoner ved bruk av en enkelt tilnærming ikke vil være effektive. Multimodal intervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette å jobbe i henhold til standard skiftplaner mens den blir satt på venteliste i påvente av utdanningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnighet som vurdert med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Vurdert ved baseline og månedlig til og med den endelige 6-måneders evalueringen og statistisk relevans av forbedring (første til siste poengsum).
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en validert selvrapportskala som måler søvnighet på dagtid.
De åtte punktene i ESS spør respondenten hvor sannsynlig(e) er at han døser eller sovner i ulike situasjoner i hverdagen.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 24, og ESS-score over 9 anses som en indikasjon på søvnighet på dagtid.
Et fall på 2,5 enheter vil bli ansett som en klinisk minimalt viktig forskjell.
|
Vurdert ved baseline og månedlig til og med den endelige 6-måneders evalueringen og statistisk relevans av forbedring (første til siste poengsum).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på utmattelsesindekser for sjåførene vurdert med CIS (Checklist Individual Strength). Det skal bemerkes at tretthet og søvnighet er to distinkte tilstander som kan være tilstede eller fraværende uavhengig av hverandre,
Tidsramme: Evolusjon av CIS-score fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevansen av forbedring (første til siste poengsum).
|
CIS (Checklist Individual Strength) CIS er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer tretthet.
Den består av 20 utsagn som respondenten må angi på en 7-punkts Likert-skala i hvilken grad det aktuelle utsagnet gjelder for ham eller henne.
Den endelige poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til alle spørsmålene (spennvidde 20-140), der poengsum på 27 eller høyere er tatt for å indikere unormal utmattelse og score ≥35 alvorlig utmattelse.
Skårer over 76 har vært assosiert med høy risiko for kronisk fravær i en yrkesaktiv befolkning.
Et fall på 10 enheter vil bli ansett som en klinisk minimalt viktig forskjell.
|
Evolusjon av CIS-score fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevansen av forbedring (første til siste poengsum).
|
|
Søvnresultater som evaluert av total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Evolusjon ved baseline, tre og seks måneder av gjennomsnittlig total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)
|
Som avledet fra selvregistrerte søvn-våkne-mønstre ved å føre en søvn-våken dagbok
|
Evolusjon ved baseline, tre og seks måneder av gjennomsnittlig total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)
|
|
Søvnresultater målt som skårer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: score på PSQI ved baseline, tre og seks måneder og den statistiske relevansen av baseline til 6-måneders endring
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Selv om den er selvvurdert, er PSQI mye brukt til å vurdere søvn i søvn og skiftarbeid, der en global PSQI-score >5 indikerer dårlig søvn.
|
score på PSQI ved baseline, tre og seks måneder og den statistiske relevansen av baseline til 6-måneders endring
|
|
Generell helserelatert livskvalitet (HR-QoL) som vurdert med SF-36
Tidsramme: utvikling av totale SF-36-skårer fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevansen av første-til-siste poengsum forbedring
|
SF-36 SF-36 er et av de mest brukte generiske selvrapporteringsmålene for helserelatert livskvalitet og består av 36 elementer som er strukturert i ni underskalaer.
Skalaene skåres fra 0-100 (transformert skala = (faktisk råskåre - lavest mulig råskåre)/mulig råskåreområde) x 100), med høyere skåre som indikerer bedre helse.
|
utvikling av totale SF-36-skårer fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevansen av første-til-siste poengsum forbedring
|
|
Fravær: sykefravær i form av antall fridager på grunn av sykdom vil bli hentet fra offisielle journaler fra og gitt av selskapet
Tidsramme: Data fra baseline og etter seks måneder
|
Fravær: formelle data samlet inn og levert av selskapet.
|
Data fra baseline og etter seks måneder
|
|
Klinisk helseutfall: utvikling av blodtrykk målt i mmHg
Tidsramme: Evolusjon av blodtrykket fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
Normalt blodtrykk er definert som en verdi lavere enn 140/90 mmHg
|
Evolusjon av blodtrykket fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
|
Klinisk helseutfall: utvikling av kroppsmasseindeks (BMI) målt i kg/m²
Tidsramme: Evolusjon av BMI fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
Normal BMI er definert som en verdi lavere enn 25 kg/m²
|
Evolusjon av BMI fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
|
Klinisk helseutfall: utvikling av fastende blodsukker målt i mmol/l
Tidsramme: Evolusjon av fastende blodsukker fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
Normal fastende blodsukkerkonsentrasjon ifølge WHO er en verdi mellom 3,9 og 5,6 mmol/l
|
Evolusjon av fastende blodsukker fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
|
Klinisk helseutfall: utvikling av glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt i mmol/mol
Tidsramme: Evolusjon av HbA1c fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
I gjennomsnitt er normal HbA1c for ikke-diabetikere < 36 mmol/mol
|
Evolusjon av HbA1c fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
|
Klinisk helseutfall: utvikling av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) målt i mg/L
Tidsramme: Evolusjon av hsCRP fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) har vist seg å være relatert til kardiovaskulær helse.
Generelle retningslinjer for hsCRP-score: lav risiko for hjerte- og karsykdommer: mindre enn 1,0 mg/L, gjennomsnittlig risiko: 1,0 til 3,0 mg/L, høy risiko: over 3,0 mg/L
|
Evolusjon av hsCRP fra baseline, til tre og til seks måneder og den statistiske relevansen av forbedringen (første til siste endring).
|
|
Humør og angst målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved seks måneder
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet hjelper deg med å vurdere og måle angst og depresjon i flere settinger.
Angst og depresjon viser betydelig overlapping i primærhelsetjenesten, og dens korthet og selvrapporteringsformat gjør skalaen godt egnet for bruk i den travle primærhelsetjenesten.
Skalaens 25 spørsmål er delt inn i to underseksjoner knyttet til tilstedeværelsen og intensiteten av symptomer på depresjon og angst som opplevdes i løpet av forrige uke.
Sluttpoengsummen varierer fra 1,00 til 4,00 og beregnes ved å dele summen av poengsummen til alle elementene med 25.
Vanligvis anses skårer over 1,75 for å være en indikasjon på en alvorlig depresjon.
|
Vurdert ved baseline og ved seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom intervensjonseffekter og kronotyper som bestemt av Morningness-Eveningness spørreskjemaet (MEQ): Utforskende
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne selvevalueringsskalaen brukes til å bestemme morgen-kveld i menneskelige døgnrytmer og har 19 elementer delt inn i underskalaer.
MEQ-score skal legges til og kan variere fra 16 til 86.
Poeng lavere eller lik 41 karakteriserer respondenter som en "kveldstype", skårer over 59 som en "morgentype" og skårer mellom 42-58 som en "nøytral type"
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
- Studiestol: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE 000339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: TRLS-D-21-00760R2Informasjonskommentarer: Studieprotokollen er akseptert for publisering på https://trialsjournal.biomedcentral.com/ . BMC krever imidlertid registrering av alle kliniske studier som er rapportert i manuskripter som sendes inn til sine tidsskrifter i et register som er oppført på ICMJE-nettstedet eller i et av de primære registrene som deltar i WHO International Clinical Trials Registry Platform.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .