Shiftplan: un ECA que investiga el efecto de una intervención de trabajo por turnos sobre la fatiga, el sueño y la salud. (SHIFTPLAN)
6 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Un ensayo controlado aleatorio que investiga los efectos de una intervención multimodal de trabajo por turnos en la fatiga, el sueño, la salud y los parámetros de rendimiento de los conductores.
El trabajo por turnos está asociado con ritmos de vida alterados como resultado de la exposición crónica a la desalineación circadiana y la restricción del sueño, con la participación a largo plazo en la mayoría de los horarios de turnos que causan problemas de salud graves. Los datos epidemiológicos muestran que los trabajadores por turnos tienen un mayor riesgo de somnolencia, fatiga e insomnio, enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y trastornos del trabajo por turnos. Las estimaciones de prevalencia del trastorno del trabajo por turnos varían entre el 5% y el 26,5%.
Dadas estas graves y generalizadas consecuencias funcionales y para la salud del trabajo por turnos, existe la necesidad de tratamientos que mejoren la salud y el rendimiento laboral de los trabajadores por turnos. La mayoría de las recomendaciones no farmacológicas mencionan la mejora de la programación, la exposición a la luz brillante, las siestas, la psicoeducación que fomenta la higiene del sueño y las intervenciones cognitivo-conductuales.
Los efectos del trabajo por turnos en la salud, la fatiga y la somnolencia de los conductores se han investigado de manera sólida en estudios de observación, así como los efectos de medidas individuales como la programación o los tiempos de descanso. Pero los estudios sobre la eficacia de las contramedidas contra el impacto adverso del trabajo por turnos son escasos, especialmente para las poblaciones de alto riesgo, como los conductores profesionales, y faltan estudios de intervención controlados. Varios otros investigadores expusieron la necesidad de un enfoque multinivel para manejar la fatiga relacionada con el sueño ocupacional y las intervenciones en el lugar de trabajo para promover el sueño y la salud de los trabajadores por turnos. Destacando la alta carga de salud pública asociada con la falta de sueño reparador, los autores señalaron la necesidad apremiante de desarrollar políticas e implementar programas destinados a mejorar la salud del sueño de los trabajadores.
Con SHIFTPLAN, los investigadores pretenden llenar este vacío en los enfoques integrales. Según su conocimiento, este es el primer ensayo controlado aleatorio que mide sistemáticamente el efecto de un programa multimodal que incluye la programación de turnos ergonómicos y un programa educativo sobre resultados bien definidos de salud, sueño y rendimiento en conductores profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la intervención será de seis meses.
La intervención brindada al grupo de intervención se basa en un buen estándar de atención basado en evidencia e incluye: 1) Programación saludable (horarios de turnos rápidos y rotativos adaptados al cronotipo, tiempos de descanso adecuados, siestas, terapia de luz brillante); 2) Programa de educación para conductores (psicoeducación que promueve la higiene del sueño, estrategias cognitivo-conductuales, técnicas de manejo del estrés, información sobre cronoterapia como terapia de luz brillante y siestas) El grupo de control o "grupo de lista de espera" incluirá conductores que continuarán trabajando de acuerdo con los horarios de turnos predeterminados mientras se les asigna una lista de espera en previsión del programa educativo al que podrán suscribirse después de completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Declercq, MD
- Número de teléfono: 4331 +3238213938
- Correo electrónico: inge.declercq@uza.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Conductores profesionales que hayan trabajado en turnos con la empresa de transporte a tiempo completo o ≥80% de tiempo parcial en el horario rotativo regular de la empresa durante al menos dos años.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos regulares para la presión arterial alta y presión arterial alta no controlada (definida como superior a 140/90 mmHg) en la selección, medicamentos regulares para la diabetes, pastillas para dormir o medicamentos sedantes para la depresión (definidos como trazodona, mirtazapina y amitriptilina). Debido a que nuestros resultados secundarios implican la evolución de los parámetros de presión arterial y azúcar en sangre, los conductores con tal comorbilidad preexistente controlada o no controlada no serán elegibles para participar.
- Alto riesgo de síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) de moderado a grave según lo evaluado con el cuestionario STOP-Bang, una herramienta de detección simple, fácil de recordar y autoinformada. Usaremos una puntuación de corte de 6 o más para indicar la presencia de SAOS.
- Conductores que compaginan su trabajo como conductor profesional con otro trabajo en otro lugar.
- Somnolencia excesiva definida como una puntuación superior a 12 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Aunque el punto de corte habitual es >9, optamos por este umbral más alto porque examinaremos el efecto de la intervención sobre la somnolencia diurna. Todos los solicitantes con un ESS >12 serán excluidos y remitidos a un médico general para una evaluación adicional.
- Un IMC superior a 35. Elegimos este valor de corte con base en los datos proporcionados por el servicio externo de salud ocupacional, que mostró que en 2018, el 42,6 % de sus conductores tenían un IMC medio de 25-30 y el 27,5 % un IMC entre 30-40.
- La presencia de depresión mayor definida por una puntuación que supera el umbral de 1,75 en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25), donde se demostró que las puntuaciones más altas son altamente indicativas de trastorno depresivo según el DSM-5 y se caracterizan como "un caso que requieren tratamiento".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
La intervención proporcionada al grupo de intervención se basa en un buen estándar de atención basado en la evidencia e incluye:
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La duración: seis meses. La elección explícita de que una intervención multimodal se pruebe como un todo está en línea con la afirmación de otros expertos de que las intervenciones en el lugar de trabajo que utilizan un enfoque único no serán efectivas. Intervención multimodal
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control continuará trabajando de acuerdo con los horarios de turnos predeterminados mientras se le asigna una lista de espera antes del programa de educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la somnolencia evaluada con la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y mensualmente hasta e incluyendo la evaluación final de 6 meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último puntaje).
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala de autoinforme validada que mide la somnolencia diurna.
Los ocho elementos de la ESS preguntan al encuestado qué tan probable es que se quede dormido o se quede dormido en diferentes situaciones de la vida cotidiana.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 24 y las puntuaciones ESS superiores a 9 se consideran indicativas de somnolencia diurna.
Una caída de 2,5 unidades se considerará una diferencia clínica mínimamente importante.
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Evaluado al inicio y mensualmente hasta e incluyendo la evaluación final de 6 meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último puntaje).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre los índices de fatiga de los conductores evaluados con el CIS (Checklist Individual Strength). Cabe señalar que la fatiga y la somnolencia son dos estados distintos del ser que pueden estar presentes o ausentes independientemente uno del otro, cuando
Periodo de tiempo: Evolución de las puntuaciones del CIS desde el inicio hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (primera a última puntuación).
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El CIS (Checklist Individual Strength) El CIS es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa la fatiga.
Consta de 20 afirmaciones para las que el encuestado tiene que indicar en una escala de Likert de 7 puntos en qué medida la afirmación en particular se aplica a él o ella.
La puntuación final se obtiene sumando las puntuaciones de todas las preguntas (rango 20-140), donde las puntuaciones de 27 o más se toman para indicar fatiga anormal y las puntuaciones ≥35 fatiga severa.
Las puntuaciones superiores a 76 se han asociado con un alto riesgo de ausentismo crónico en una población activa.
Una caída de 10 unidades se considerará una diferencia clínica mínimamente importante.
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Evolución de las puntuaciones del CIS desde el inicio hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (primera a última puntuación).
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Resultados del sueño evaluados por el tiempo total de sueño (TST) y la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Evolución al inicio, a los tres y seis meses del tiempo medio total de sueño (TST) y la eficiencia del sueño (SE)
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Como se deriva de los patrones de sueño y vigilia registrados por uno mismo al llevar un diario de sueño y vigilia.
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Evolución al inicio, a los tres y seis meses del tiempo medio total de sueño (TST) y la eficiencia del sueño (SE)
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Resultados del sueño medidos como puntajes en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: puntajes en el PSQI al inicio del estudio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística del cambio al inicio del estudio a los 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño.
Aunque autoevaluado, el PSQI se usa ampliamente para evaluar el sueño en la investigación del sueño y el trabajo por turnos, donde una puntuación global del PSQI> 5 es indicativa de un sueño deficiente.
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puntajes en el PSQI al inicio del estudio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística del cambio al inicio del estudio a los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud general (HR-QoL) evaluada con el SF-36
Periodo de tiempo: evolución de las puntuaciones totales del SF-36 desde el inicio hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora de la primera a la última puntuación
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El SF-36 El SF-36 es una de las medidas genéricas de autoinforme de calidad de vida relacionada con la salud más utilizadas y consta de 36 ítems que se estructuran en nueve subescalas.
Las escalas se puntúan de 0 a 100 (escala transformada = (puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible) x 100), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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evolución de las puntuaciones totales del SF-36 desde el inicio hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora de la primera a la última puntuación
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Ausentismo: la licencia por enfermedad en términos de número de días de baja por enfermedad se derivará de los registros oficiales y proporcionados por la empresa.
Periodo de tiempo: Datos desde el inicio y después de seis meses
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Absentismo: datos formales recogidos y facilitados por la empresa.
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Datos desde el inicio y después de seis meses
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Resultado clínico de salud: evolución de la presión arterial medida en mmHg
Periodo de tiempo: Evolución de la presión arterial desde el inicio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejoría (del primero al último cambio).
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La presión arterial normal se define como un valor inferior a 140/90 mmHg
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Evolución de la presión arterial desde el inicio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejoría (del primero al último cambio).
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Resultado clínico de salud: evolución del Índice de Masa Corporal (IMC) medido en kg/m²
Periodo de tiempo: Evolución del IMC desde el inicio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último cambio).
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El IMC normal se define como un valor inferior a 25 kg/m²
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Evolución del IMC desde el inicio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último cambio).
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Resultado clínico de salud: evolución de la glucemia en ayunas medida en mmol/l
Periodo de tiempo: Evolución de la glucemia en ayunas desde el inicio hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último cambio).
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La concentración normal de glucosa en sangre en ayunas según la OMS es un valor entre 3,9 y 5,6 mmol/l
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Evolución de la glucemia en ayunas desde el inicio hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último cambio).
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Resultado clínico de salud: evolución de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida en mmol/mol
Periodo de tiempo: Evolución de la HbA1c desde el inicio, hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último cambio).
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En promedio, la HbA1c normal para los no diabéticos es < 36 mmol/mol
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Evolución de la HbA1c desde el inicio, hasta los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejora (del primero al último cambio).
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Resultado clínico de salud: evolución de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) medida en mg/L
Periodo de tiempo: Evolución de hsCRP desde el inicio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejoría (del primero al último cambio).
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Se ha demostrado que la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) está relacionada con la salud cardiovascular.
Directrices generales para las puntuaciones de hsCRP: bajo riesgo de enfermedad cardiovascular: menos de 1,0 mg/L, riesgo medio: 1,0 a 3,0 mg/L, alto riesgo: más de 3,0 mg/L
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Evolución de hsCRP desde el inicio, a los tres y seis meses y la relevancia estadística de la mejoría (del primero al último cambio).
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Estado de ánimo y ansiedad medidos con la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los seis meses
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Este cuestionario autoadministrado ayuda a evaluar y medir la ansiedad y la depresión en múltiples entornos.
La ansiedad y la depresión muestran una superposición considerable en las poblaciones de atención primaria y su brevedad y formato de autoinforme hacen que la escala sea adecuada para su uso en el entorno de atención primaria ocupado.
Las 25 preguntas de la escala se dividen en dos subsecciones relacionadas con la presencia e intensidad de los síntomas de depresión y ansiedad experimentados durante la semana anterior.
La puntuación final oscila entre 1,00 y 4,00 y se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de todos los ítems por 25.
En general, las puntuaciones superiores a 1,75 se consideran indicativas de una depresión mayor.
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Evaluado al inicio y a los seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los efectos de la intervención y los cronotipos determinados por el cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ): Exploratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala de autoevaluación se utiliza para determinar el matutino-vespertino en los ritmos circadianos humanos y tiene 19 ítems subdivididos en subescalas.
Los puntajes MEQ deben agregarse y pueden variar de 16 a 86.
Las puntuaciones inferiores o iguales a 41 tipifican a los encuestados como "tipo vespertino", las puntuaciones superiores a 59 como "tipo matutino" y las puntuaciones entre 42 y 58 como "tipo neutral".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
- Silla de estudio: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 000339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: TRLS-D-21-00760R2Comentarios de información: El protocolo del estudio ha sido aceptado para su publicación en https://trialsjournal.biomedcentral.com/. Sin embargo, BMC requiere el registro de todos los ensayos clínicos informados en los manuscritos enviados a sus revistas en un registro que figura en el sitio web del ICMJE o en cualquiera de los registros primarios que participan en la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .