Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHIFTPLAN: РКИ по изучению влияния сменной работы на усталость, сон и здоровье. (SHIFTPLAN)

6 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное влиянию мультимодальной посменной работы на параметры усталости, сна, здоровья и работоспособности водителей.

Сменная работа связана с нарушением жизненного ритма в результате хронического нарушения циркадных ритмов и ограничения сна, при этом длительное участие в большинстве сменных графиков вызывает серьезные проблемы со здоровьем. Эпидемиологические данные показывают, что посменные работники подвергаются повышенному риску сонливости, усталости и бессонницы, сердечно-сосудистых заболеваний, рака молочной железы и нарушений сменной работы. Оценки распространенности нарушений сменной работы варьируются от 5% до 26,5%.

Учитывая эти широко распространенные и серьезные медицинские и функциональные последствия сменной работы, существует необходимость в лечении, которое улучшает здоровье сменных рабочих и производительность труда. В большинстве немедикаментозных рекомендаций упоминается улучшение расписания, воздействие яркого света, дневной сон, психообразование, способствующее гигиене сна, и когнитивно-поведенческие вмешательства.

Влияние сменной работы на здоровье, усталость и сонливость водителей тщательно изучалось в обсервационных исследованиях, а также влияние отдельных показателей, таких как расписание или время отдыха. Но исследования эффективности контрмер против неблагоприятного воздействия сменной работы немногочисленны, особенно для групп высокого риска, таких как профессиональные водители, и исследований контролируемого вмешательства не хватает. Несколько других исследователей указали на необходимость многоуровневого подхода к управлению профессиональной усталостью, связанной со сном, и вмешательствам на рабочем месте для улучшения сна и здоровья сменных рабочих. Подчеркивая высокое бремя для общественного здравоохранения, связанное с недостатком восстановительного сна, авторы указали на настоятельную необходимость разработки политики и реализации программ, направленных на улучшение сна работников.

С помощью SHIFTPLAN исследователи стремятся заполнить этот пробел комплексными подходами. Насколько им известно, это первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором систематически оценивается влияние мультимодальной программы, включающей эргономичное планирование смен и образовательную программу, на четко определенные результаты в отношении здоровья, сна и производительности у профессиональных водителей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность вмешательства составит шесть месяцев. Вмешательство, предоставленное группе вмешательства, основано на доказательных стандартах лечения и включает в себя: 1) Здоровое планирование (графики с быстрой ротацией вперед, адаптированные к хронотипу, достаточное время отдыха, дневной сон, терапия ярким светом); 2) Образовательная программа для водителей (психообразование, способствующее гигиене сна, когнитивно-поведенческие стратегии, методы управления стрессом, информация о хронотерапии, такой как терапия ярким светом и дневной сон). В контрольную группу или «группу ожидания» войдут водители, которые продолжат работающие в соответствии со стандартными сменными графиками, будучи назначенными в лист ожидания в ожидании образовательной программы, на которую они смогут подписаться после завершения обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge Declercq, MD
  • Номер телефона: 4331 +3238213938
  • Электронная почта: inge.declercq@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Профессиональные водители, проработавшие в транспортной компании посменно на полной или ≥80% частичной занятости в обычном графике компании с обратной ротацией не менее двух лет.

Критерий исключения:

  • Регулярные лекарства от высокого кровяного давления и неконтролируемого высокого кровяного давления (определяемого как превышение 140/90 мм рт. ст.) при скрининге, обычные лекарства от диабета, снотворные или седативные лекарства от депрессии (определяемые как тразодон, миртазапин и амитриптилин). Поскольку наши вторичные результаты подразумевают эволюцию параметров артериального давления и уровня сахара в крови, водители с такими ранее существовавшими контролируемыми или неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями не будут иметь права на участие.
  • Высокий риск развития синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени по оценке с помощью опросника STOP-Bang, простого, легко запоминающегося и самостоятельно сообщаемого инструмента скрининга. Мы будем использовать пороговую оценку 6 или выше, чтобы указать на наличие СОАС.
  • Водители, совмещающие свою работу профессионального водителя с другой работой в другом месте.
  • Чрезмерная сонливость, определяемая как более 12 баллов по шкале сонливости Эпворта (ESS). Хотя обычное пороговое значение составляет >9, мы выбрали этот более высокий порог, поскольку будем изучать влияние вмешательства на дневную сонливость. Все кандидаты с ESS > 12 будут исключены и направлены к врачу общей практики для дальнейшей оценки.
  • ИМТ выше 35. Мы выбрали это пороговое значение на основе данных, предоставленных внешней службой гигиены труда, которые показали, что в 2018 году 42,6 % их водителей имели средний ИМТ от 25 до 30 и 27,5 % ИМТ от 30 до 40.
  • Наличие большой депрессии, определяемое баллом, превышающим пороговое значение 1,75 в контрольном списке симптомов Хопкинса (HSCL-25), где более высокие баллы, как было продемонстрировано, в высокой степени указывают на депрессивное расстройство в соответствии с DSM-5 и характеризуются как «случай требующие лечения».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства

Вмешательство, предоставленное группе вмешательства, основано на хороших стандартах медицинской помощи, основанных на фактических данных, и включает:

  • Здоровое планирование (графики с быстрой ротацией вперед, адаптированные к хронотипу, достаточное время отдыха, дневной сон, терапия ярким светом)
  • Образовательная программа для водителей (психообразование, способствующее гигиене сна, когнитивно-поведенческие стратегии, методы управления стрессом, информация о хронотерапии, такой как терапия ярким светом и дремота)
Поведенческий: Образовательная программа и эргономичное планирование

Продолжительность: шесть месяцев. Явный выбор мультимодального вмешательства для тестирования в целом согласуется с утверждением других экспертов о том, что вмешательства на рабочем месте с использованием единого подхода не будут эффективными.

Мультимодальное вмешательство

  1. Внедрение здорового расписания. Это будет означать график смен с быстрой ротацией вперед, адаптированный к хронотипу, обеспечивающий достаточное время отдыха между сменами и сериями смен, позволяющий вздремнуть на работе, в частности, в течение первых двух дней ранней смены.
  2. Образовательная программа для водителей: психообразование по хронотипам цикла сон-бодрствование на основе когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-i), информация о влиянии света на бодрствование и сон, информация о дремоте и формирование осознания дневной сонливости, инструменты для снижения стресса, физические упражнения, информация о здоровом питании в условиях сменной работы Программа обучения будет состоять из однодневного 8-часового занятия.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа будет продолжать работать в соответствии с графиком смен по умолчанию, будучи назначенным в список ожидания в ожидании образовательной программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и ежемесячно вплоть до окончательной 6-месячной оценки включительно и статистической значимости улучшения (от первого до последнего балла).
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это проверенная шкала самооценки, которая измеряет дневную сонливость. Восемь пунктов ESS спрашивают респондента, насколько вероятно, что он (она) задремлет или заснет в различных ситуациях повседневной жизни. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 24, а баллы по шкале ESS, превышающие 9, считаются показателем дневной сонливости. Снижение на 2,5 единицы будет считаться клинически минимально значимой разницей.
Оценивается на исходном уровне и ежемесячно вплоть до окончательной 6-месячной оценки включительно и статистической значимости улучшения (от первого до последнего балла).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на показатели утомляемости водителей по оценке CIS (Checklist Individual Strength). Следует отметить, что усталость и сонливость — это два различных состояния бытия, которые могут присутствовать или отсутствовать независимо друг от друга, когда
Временное ограничение: Эволюция баллов CIS от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего балла).
CIS (Контрольный список индивидуальной силы) CIS представляет собой утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, оценивающий утомляемость. Он состоит из 20 утверждений, для которых респондент должен указать по 7-балльной шкале Лайкерта, в какой степени конкретное утверждение применимо к нему или к ней. Окончательный балл получается путем сложения баллов по всем вопросам (диапазон 20–140), где баллы 27 или выше указывают на ненормальную усталость, а баллы ≥35 — на сильную усталость. Результат, превышающий 76 баллов, был связан с высоким риском хронического невыхода на работу среди работающего населения. Снижение на 10 единиц будет считаться клинически минимально значимой разницей.
Эволюция баллов CIS от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего балла).
Результаты сна, оцененные по общему времени сна (TST) и эффективности сна (SE)
Временное ограничение: Эволюция среднего общего времени сна (TST) и эффективности сна (SE) на исходном уровне, через три и шесть месяцев
Получено из самозаписываемых моделей сна и бодрствования путем ведения дневника сна и бодрствования.
Эволюция среднего общего времени сна (TST) и эффективности сна (SE) на исходном уровне, через три и шесть месяцев
Исходы сна измерялись баллами Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: баллы по PSQI на исходном уровне, через три и шесть месяцев и статистическая релевантность исходного уровня к 6-месячному изменению
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна и его нарушения. Хотя PSQI оценивается самостоятельно, он широко используется для оценки сна во сне и исследований сменной работы, где общий балл PSQI> 5 указывает на плохой сон.
баллы по PSQI на исходном уровне, через три и шесть месяцев и статистическая релевантность исходного уровня к 6-месячному изменению
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), по оценке SF-36
Временное ограничение: эволюция общих баллов SF-36 от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения от первого до последнего балла
SF-36 SF-36 является одним из наиболее широко используемых общих показателей самооценки качества жизни, связанного со здоровьем, и состоит из 36 пунктов, которые структурированы в девять подшкал. Шкалы оцениваются в диапазоне от 0 до 100 (преобразованная шкала = (фактическая исходная оценка - наименьшая возможная исходная оценка)/возможный диапазон исходных оценок) x 100), при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
эволюция общих баллов SF-36 от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения от первого до последнего балла
Отсутствие на работе: отпуск по болезни с точки зрения количества нерабочих дней из-за болезни будет получен из официальных отчетов и предоставлен компанией.
Временное ограничение: Данные исходного уровня и через шесть месяцев
Абсентеизм: формальные данные, собранные и предоставленные компанией.
Данные исходного уровня и через шесть месяцев
Клинический исход для здоровья: динамика артериального давления, измеренная в мм рт.ст.
Временное ограничение: Эволюция артериального давления от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Нормальное артериальное давление определяется как значение ниже 140/90 мм рт.ст.
Эволюция артериального давления от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Клинический результат для здоровья: изменение индекса массы тела (ИМТ), измеренного в кг/м²
Временное ограничение: Эволюция ИМТ от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Нормальный ИМТ определяется как значение ниже 25 кг/м².
Эволюция ИМТ от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Клинический исход для здоровья: динамика уровня глюкозы в крови натощак, измеренная в ммоль/л.
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Нормальной концентрацией глюкозы в крови натощак по данным ВОЗ считается значение от 3,9 до 5,6 ммоль/л.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Клинический исход для здоровья: эволюция гликозилированного гемоглобина (HbA1c), измеренная в ммоль/моль
Временное ограничение: Эволюция HbA1c от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
В среднем нормальный уровень HbA1c для людей без диабета составляет < 36 ммоль/моль.
Эволюция HbA1c от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Клинический исход для здоровья: эволюция высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), измеренная в мг/л
Временное ограничение: Эволюция вчСРБ от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Показано, что высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) связан со здоровьем сердечно-сосудистой системы. Общие рекомендации по шкале вчСРБ: низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний: менее 1,0 мг/л, средний риск: от 1,0 до 3,0 мг/л, высокий риск: выше 3,0 мг/л
Эволюция вчСРБ от исходного уровня до трех и шести месяцев и статистическая значимость улучшения (от первого до последнего изменения).
Настроение и тревожность по контрольному списку симптомов Хопкинса (HSCL-25)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через шесть месяцев
Этот опросник для самостоятельного заполнения помогает оценить и измерить тревогу и депрессию в различных условиях. Тревожность и депрессия демонстрируют значительное совпадение в группах первичной медико-санитарной помощи, а ее краткость и формат самоотчета делают шкалу подходящей для использования в загруженных условиях первичной медико-санитарной помощи. 25 вопросов шкалы разделены на два подраздела, относящихся к наличию и выраженности симптомов депрессии и тревоги, испытанных в течение предыдущей недели. Окончательный балл варьируется от 1,00 до 4,00 и рассчитывается путем деления суммы баллов по всем пунктам на 25. Как правило, баллы выше 1,75 свидетельствуют о большой депрессии.
Оценено на исходном уровне и через шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между эффектами вмешательства и хронотипами, определяемыми с помощью опросника «Утренний-вечерний» (MEQ): Исследовательский
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта шкала самооценки используется для определения утренней и вечерней активности циркадных ритмов человека и состоит из 19 пунктов, разделенных на подшкалы. Оценки MEQ должны быть добавлены и могут варьироваться от 16 до 86. Баллы ниже или равные 41 характеризуют респондентов как «вечерний тип», баллы выше 59 — как «утренний тип», а баллы от 42 до 58 — как «нейтральный тип».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Учебный стул: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Учебный стул: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDGE 000339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: TRLS-D-21-00760R2
    Информационные комментарии: Протокол исследования принят для публикации на https://trialsjournal.biomedcentral.com/. Однако BMC требует регистрации всех клинических испытаний, о которых сообщается в рукописях, представляемых в его журналы, в реестре, указанном на веб-сайте ICMJE, или в любом из основных реестров, участвующих в Международной платформе реестра клинических испытаний ВОЗ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться