Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHIFTPLAN: en RCT, der undersøger effekten af ​​en skifteholdsindsats på træthed, søvn og sundhed. (SHIFTPLAN)

6. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af en multimodal skifteholdsindsats på føreres træthed, søvn, sundhed og præstationsparametre.

Skifteholdsarbejde er forbundet med forstyrrede livsrytmer som følge af kronisk eksponering for døgnrytmeforstyrrelser og søvnrestriktioner, hvor langvarig deltagelse i de fleste vagtplaner forårsager alvorlige helbredsproblemer. Epidemiologiske data viser, at skifteholdsarbejdere har øget risiko for søvnighed, træthed og søvnløshed, hjerte-kar-sygdomme, brystkræft og skifteholdsforstyrrelser. Prævalensestimater af skifteholds-arbejdsforstyrrelser varierer mellem 5 % og 26,5 %.

I betragtning af disse udbredte og alvorlige helbredsmæssige og funktionelle konsekvenser af skifteholdsarbejde, er der behov for behandlinger, der forbedrer skifteholdsarbejderes sundhed og arbejdsindsats. De fleste ikke-farmakologiske anbefalinger nævner forbedret planlægning, eksponering for skarpt lys, lur, psykoedukation, der fremmer søvnhygiejne, og kognitive adfærdsmæssige interventioner.

Effekterne af skifteholdsarbejde på chaufførers helbred, træthed og søvnighed er blevet grundigt undersøgt i observationsstudier, såvel som effekterne af enkeltforanstaltninger såsom planlægning eller hviletider. Men undersøgelser af effektiviteten af ​​modforanstaltninger mod den negative virkning af skifteholdsarbejde er sparsomme, især for højrisikopopulationer såsom erhvervschauffører, og kontrollerede interventionsundersøgelser mangler. Flere andre efterforskere forklarede behovet for en tilgang på flere niveauer til håndtering af arbejdsbetinget søvnrelateret træthed og interventioner på arbejdspladsen for at fremme søvn og sundhed hos skifteholdsarbejdere. Forfatterne fremhævede den høje byrde for folkesundheden forbundet med mangel på restituerende søvn, og påpegede det presserende behov for at udvikle politikker og implementere programmer, der sigter mod at forbedre arbejdernes søvnsundhed.

Med SHIFTPLAN sigter efterforskerne efter at udfylde dette hul i omfattende tilgange. Så vidt de ved, er dette det første randomiserede kontrollerede forsøg til systematisk at måle effekten af ​​et multimodalt program, der inkluderer ergonomisk vagtplanlægning og et uddannelsesprogram om veldefinerede sundheds-, søvn- og præstationsresultater hos professionelle chauffører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​interventionen vil være seks måneder. Interventionen til interventionsgruppen er baseret på evidensbaseret god plejestandard og omfatter: 1) Sund planlægning (hurtigt fremadroterende vagtplaner tilpasset kronotype, passende hviletider, lur, terapi med skarpt lys); 2) Uddannelsesprogram for chauffører (psykoedukation, der fremmer søvnhygiejne, kognitive adfærdsstrategier, stresshåndteringsteknikker, information om kronoterapi som f.eks. lysterapi og lur) Kontrolgruppen eller "ventelistegruppen" vil omfatte chauffører, der vil fortsætte arbejder efter standard vagtplaner, mens de bliver sat på en venteliste i påvente af den uddannelse, som de vil kunne tilmelde sig efter endt studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Erhvervschauffører, der har arbejdet på skift hos transportvirksomheden i fuldtidsbeskæftigelse eller ≥80 % deltidsbeskæftigelse i virksomhedens almindelige baglænsroterende skema i mindst to år.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig medicin mod forhøjet blodtryk og ukontrolleret forhøjet blodtryk (defineret som over 140/90 mmHg) ved screening, almindelig medicin mod diabetes, sovemedicin eller beroligende medicin mod depression (defineret som trazodon, mirtazapin og amitriptylin). Fordi vores sekundære resultater indebærer udviklingen af ​​blodtryks- og blodsukkerparametre, vil bilister med en sådan allerede eksisterende kontrolleret eller ikke-kontrolleret komorbiditet ikke være berettiget til deltagelse.
  • Høj risiko for moderat til svær obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) vurderet med STOP-Bang spørgeskemaet, et simpelt, let at huske og selvrapporterbart screeningsværktøj. Vi vil bruge en cut-off score på 6 eller højere for at angive tilstedeværelsen af ​​OSAS.
  • Chauffører, der kombinerer deres job som professionel chauffør med et andet job et andet sted.
  • Overdreven søvnighed defineret som en score på over 12 på Epworth Sleepiness Scale (ESS). Selvom den sædvanlige cut-off er >9, valgte vi denne højere tærskel, fordi vi vil undersøge effekten af ​​interventionen på søvnighed i dagtimerne. Alle ansøgere med en ESS >12 vil blive udelukket og henvist til en praktiserende læge for yderligere vurdering.
  • Et BMI højere end 35. Vi valgte denne afskæringsværdi baseret på data fra den eksterne bedriftssundhedstjeneste, som viste, at i 2018 havde 42,6 % af deres chauffører et gennemsnitligt BMI på 25-30 og 27,5 % et BMI mellem 30-40.
  • Tilstedeværelsen af ​​svær depression som defineret ved en score, der overstiger tærsklen på 1,75 på Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), hvor højere score blev påvist at være stærkt indikativ for depressiv lidelse ifølge DSM-5 og karakteriseret som "et tilfælde behandlingskrævende".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe

Interventionen til interventionsgruppen er baseret på evidensbaseret god plejestandard og omfatter:

  • Sund planlægning (hurtigt fremadroterende vagtplaner tilpasset kronotype, passende hviletider, lur, terapi med skarpt lys)
  • Uddannelsesprogram for chauffører (psykoedukation, der fremmer søvnhygiejne, kognitive adfærdsstrategier, stresshåndteringsteknikker, information om kronoterapi såsom lysterapi og lur)
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram og ergonomisk skemalægning

Varighed: seks måneder. Det eksplicitte valg om, at en multimodal intervention skal afprøves som helhed, er på linje med andre eksperters påstand om, at arbejdspladsinterventioner, der anvender en enkelt tilgang, ikke vil være effektive.

Multimodal intervention

  1. Implementering af sund planlægning. Dette vil indebære hurtige fremadroterende vagtplaner, der er tilpasset kronotype, hvilket giver mulighed for passende hviletider mellem skift og rækker af skift, hvilket giver mulighed for lur på arbejdet, især i de første to dage af et tidligt skift.
  2. Uddannelsesprogram for chauffører: psykoedukation om søvn-vågen-cyklus-kronotyper, baseret på kognitiv-adfærdsbehandling af søvnløshed (CBT-i), information om lysets indvirkning på vågenhed og søvn, information om lur og skabe opmærksomhed om søvnighed i dagtimerne, redskaber til stressreduktion, fysisk træning, information om sund kost i forbindelse med skifteholdsarbejde Uddannelsesprogrammet vil bestå af en en-dags, 8-timers session.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte med at arbejde i henhold til standard vagtplaner, mens den bliver sat på en venteliste i påvente af uddannelsesprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed som vurderet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og månedligt til og med den endelige 6-måneders evaluering og den statistiske relevans af forbedring (første til sidste score).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en valideret selvrapporteringsskala, der måler søvnighed i dagtimerne. De otte punkter i ESS spørger respondenten, hvor sandsynligt (er) han er til at døse eller falde i søvn i forskellige situationer i hverdagen. Samlet score kan variere fra 0 til 24, og ESS-score over 9 anses for at være tegn på søvnighed i dagtimerne. Et fald på 2,5 enheder vil blive betragtet som en klinisk minimal forskel.
Vurderet ved baseline og månedligt til og med den endelige 6-måneders evaluering og den statistiske relevans af forbedring (første til sidste score).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på træthedsindekser for chaufførerne som vurderet med CIS (Checklist Individual Strength). Det skal bemærkes, at træthed og søvnighed er to adskilte værenstilstande, der kan være til stede eller fraværende uafhængigt af hinanden, hhv.
Tidsramme: Udvikling af CIS-score fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af forbedring (første til sidste score).
CIS (Checklist Individual Strength) CIS er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der vurderer træthed. Den består af 20 udsagn, for hvilke respondenten skal angive på en 7-punkts Likert-skala, i hvilket omfang det pågældende udsagn gælder for ham eller hende. Den endelige score opnås ved at tilføje pointene til alle spørgsmål (interval 20-140), hvor der tages score på 27 eller højere for at angive unormal træthed og scorer ≥35 alvorlig træthed. Score på over 76 har været forbundet med en høj risiko for kronisk fravær i en erhvervsaktiv befolkning. Et fald på 10 enheder vil blive betragtet som en klinisk minimalt vigtig forskel.
Udvikling af CIS-score fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af forbedring (første til sidste score).
Søvnresultater vurderet ved total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Udvikling ved baseline, tre og seks måneder af gennemsnitlig total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)
Som afledt af selvregistrerede søvn-vågen-mønstre ved at føre en søvn-vågen-dagbog
Udvikling ved baseline, tre og seks måneder af gennemsnitlig total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE)
Søvnresultater målt som score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: score på PSQI ved baseline, tre og seks måneder og den statistiske relevans af baseline til 6-måneders ændring
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Selvom PSQI er selvvurderet, er PSQI meget brugt til at vurdere søvn i søvn- og skifteholdsarbejde, hvor en global PSQI-score >5 indikerer dårlig søvn.
score på PSQI ved baseline, tre og seks måneder og den statistiske relevans af baseline til 6-måneders ændring
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) som vurderet med SF-36
Tidsramme: udvikling af de samlede SF-36-scoringer fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af første-til-sidste scoreforbedring
SF-36 SF-36 er et af de mest udbredte generiske selvrapporteringsmål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 36 elementer, der er struktureret i ni underskalaer. Skalaerne er scoret fra 0-100 (transformeret skala = (faktisk råscore - lavest mulig råscore)/muligt råscoreområde) x 100), med højere score, der indikerer bedre helbred.
udvikling af de samlede SF-36-scoringer fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af første-til-sidste scoreforbedring
Fravær: sygefravær i form af antal fridage på grund af sygdom vil blive afledt af officielle optegnelser fra og leveret af virksomheden
Tidsramme: Data fra baseline og efter seks måneder
Fravær: formelle data indsamlet og leveret af virksomheden.
Data fra baseline og efter seks måneder
Klinisk sundhedsresultat: udvikling af blodtryk målt i mmHg
Tidsramme: Udvikling af blodtryk fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
Normalt blodtryk er defineret som en værdi lavere end 140/90 mmHg
Udvikling af blodtryk fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
Klinisk sundhedsresultat: Udvikling af Body Mass Index (BMI) målt i kg/m²
Tidsramme: Udvikling af BMI fra baseline til tre og til seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
Normal BMI er defineret som en værdi lavere end 25 kg/m²
Udvikling af BMI fra baseline til tre og til seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
Klinisk sundhedsresultat: udvikling af fastende blodsukker målt i mmol/l
Tidsramme: Udvikling af fastende blodsukker fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første-til-sidste ændring).
Normal fastende blodsukkerkoncentration ifølge WHO er en værdi mellem 3,9 og 5,6 mmol/l
Udvikling af fastende blodsukker fra baseline til tre og seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første-til-sidste ændring).
Klinisk sundhedsresultat: udvikling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) målt i mmol/mol
Tidsramme: Udvikling af HbA1c fra baseline til tre og til seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
I gennemsnit er normal HbA1c for ikke-diabetikere < 36 mmol/mol
Udvikling af HbA1c fra baseline til tre og til seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
Klinisk sundhedsresultat: udvikling af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) målt i mg/L
Tidsramme: Udvikling af hsCRP fra baseline til tre og til seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) har vist sig at være relateret til kardiovaskulær sundhed. Generelle retningslinjer for hsCRP-score: lav risiko for kardiovaskulær sygdom: mindre end 1,0 mg/L, gennemsnitlig risiko: 1,0 til 3,0 mg/L, høj risiko: over 3,0 mg/L
Udvikling af hsCRP fra baseline til tre og til seks måneder og den statistiske relevans af forbedringen (første til sidste ændring).
Stemning og angst målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved seks måneder
Dette selvadministrerede spørgeskema hjælper med at vurdere og måle angst og depression i flere sammenhænge. Angst og depression viser betydeligt overlap i primærplejepopulationer, og dens korthed og selvrapporteringsformat gør skalaen velegnet til brug i den travle primærpleje. Skalaens 25 spørgsmål er opdelt i to underafsnit, der vedrører tilstedeværelsen og intensiteten af ​​symptomer på depression og angst, som de oplevede i den foregående uge. Den endelige score går fra 1,00 til 4,00 og beregnes ved at dividere summen af ​​pointene for alle elementer med 25. Generelt anses scorer over 1,75 for at være tegn på en alvorlig depression.
Vurderet ved baseline og ved seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem interventionseffekterne og kronotyper som bestemt af Morningness-Eveningness spørgeskemaet (MEQ): Exploratory
Tidsramme: 6 måneder
Denne selvevalueringsskala bruges til at bestemme morgen-aften i menneskelige døgnrytmer og har 19 punkter opdelt i underskalaer. MEQ-score skal tilføjes og kan variere fra 16 til 86. Score lavere eller lig med 41 karakteriserer respondenter som en "aftentype", scorer over 59 som "morgentype" og scorer mellem 42-58 som en "neutral type"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Studiestol: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Studiestol: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 000339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: TRLS-D-21-00760R2
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol er blevet accepteret til offentliggørelse på https://trialsjournal.biomedcentral.com/. BMC kræver dog registrering af alle kliniske forsøg rapporteret i manuskripter indsendt til dets tidsskrifter i et register, der er opført på ICMJE-webstedet eller i et af de primære registre, der deltager i WHO International Clinical Trials Registry Platform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram og ergonomisk skemalægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner