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SHIFTPLAN: um RCT investigando o efeito de uma intervenção de trabalho em turnos na fadiga, no sono e na saúde. (SHIFTPLAN)

6 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Um ensaio controlado randomizado investigando os efeitos de uma intervenção multimodal em turnos de trabalho nos parâmetros de fadiga, sono, saúde e desempenho dos motoristas.

O trabalho por turnos está associado a ritmos de vida perturbados resultantes da exposição crónica ao desalinhamento circadiano e à restrição do sono, com a participação prolongada na maioria dos horários de turnos a causar graves problemas de saúde. Dados epidemiológicos mostram que os trabalhadores por turnos correm maior risco de sonolência, fadiga e insônia, doenças cardiovasculares, câncer de mama e distúrbios do trabalho em turnos. As estimativas de prevalência do transtorno do trabalho por turnos variam entre 5% e 26,5%.

Dadas essas consequências generalizadas e graves de saúde e funcionais do trabalho por turnos, há necessidade de tratamentos que melhorem a saúde e o desempenho no trabalho dos trabalhadores por turnos. A maioria das recomendações não farmacológicas menciona melhor programação, exposição à luz forte, cochilo, psicoeducação para promover a higiene do sono e intervenções cognitivo-comportamentais.

Os efeitos do trabalho por turnos na saúde, fadiga e sonolência dos motoristas foram investigados de forma robusta em estudos observacionais, bem como os efeitos de medidas isoladas, como horários ou horários de descanso. Mas os estudos sobre a eficácia das contramedidas contra o impacto adverso do trabalho por turnos são escassos, especialmente para populações de alto risco, como motoristas profissionais, e faltam estudos de intervenção controlada. Vários outros investigadores expuseram a necessidade de uma abordagem multinível para gerenciar a fadiga ocupacional relacionada ao sono e intervenções no local de trabalho para promover o sono e a saúde dos trabalhadores por turnos. Destacando a alta carga de saúde pública associada à falta de sono reparador, os autores apontaram a necessidade premente de desenvolver políticas e implementar programas destinados a melhorar a saúde do sono dos trabalhadores.

Com o SHIFTPLAN, os investigadores pretendem preencher essa lacuna em abordagens abrangentes. Até onde eles sabem, este é o primeiro estudo controlado randomizado a avaliar sistematicamente o efeito de um programa multimodal que inclui programação ergonômica de turnos e um programa educacional sobre resultados bem definidos de saúde, sono e desempenho em motoristas profissionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração da intervenção será de seis meses. A intervenção fornecida ao grupo de intervenção é baseada em um bom padrão de atendimento baseado em evidências e inclui: 1) Agendamento saudável (horários de turnos de rotação rápida adaptados ao cronotipo, tempos de descanso adequados, cochilo, terapia com luz brilhante); 2) Programa de educação para motoristas (psicoeducação promovendo higiene do sono, estratégias cognitivo-comportamentais, técnicas de gerenciamento de estresse, informações sobre cronoterapia, como terapia de luz brilhante e cochilo) O grupo de controle ou "grupo de lista de espera" incluirá motoristas que continuarão trabalhando de acordo com os horários de turno padrão enquanto são colocados em uma lista de espera em antecipação ao programa educacional ao qual poderão se inscrever após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Motoristas profissionais que tenham trabalhado por turnos na empresa de transportes a tempo inteiro ou ≥80% a tempo parcial no horário regular de rotação inversa da empresa durante pelo menos dois anos.

Critério de exclusão:

  • Medicação regular para pressão alta e pressão alta não controlada (definida como superior a 140/90 mmHg) na triagem, medicação regular para diabetes, pílulas para dormir ou medicação sedativa para depressão (definida como trazodona, mirtazapina e amitriptilina). Como nossos desfechos secundários implicam na evolução dos parâmetros de pressão arterial e glicemia, motoristas com comorbidade pré-existente controlada ou não controlada não serão elegíveis para participação.
  • Alto risco de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) moderada a grave, conforme avaliado com o questionário STOP-Bang, uma ferramenta de triagem simples, fácil de lembrar e autorrelatável. Usaremos uma pontuação de corte de 6 ou mais para indicar a presença de SAOS.
  • Motoristas que combinam seu trabalho como motorista profissional com outro trabalho em outro lugar.
  • Sonolência excessiva, definida como uma pontuação superior a 12 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Embora o corte habitual seja >9, optamos por esse limiar mais alto porque estaremos examinando o efeito da intervenção na sonolência diurna. Todos os candidatos com ESS >12 serão excluídos e encaminhados a um clínico geral para avaliação adicional.
  • Um IMC superior a 35. Escolhemos esse valor de corte com base nos dados fornecidos pelo serviço externo de saúde ocupacional, que mostraram que em 2018, 42,6% de seus motoristas tinham um IMC médio de 25-30 e 27,5% um IMC entre 30-40.
  • A presença de depressão maior, definida por uma pontuação superior ao limiar de 1,75 no Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), onde escores mais altos demonstraram ser altamente indicativos de transtorno depressivo de acordo com o DSM-5 e caracterizado como "um caso necessitando de tratamento".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção

A intervenção fornecida ao grupo de intervenção é baseada em um bom padrão de atendimento baseado em evidências e inclui:

  • Agendamento saudável (horários de turnos de rotação rápida adaptados ao cronotipo, tempos de descanso adequados, cochilo, terapia com luz brilhante)
  • Programa de educação para motoristas (psicoeducação promovendo higiene do sono, estratégias cognitivo-comportamentais, técnicas de gerenciamento de estresse, informações sobre cronoterapia, como terapia de luz brilhante e cochilo)
Comportamental: Programa de educação e agendamento ergonômico

A duração: seis meses. A escolha explícita de uma intervenção multimodal a ser testada como um todo está de acordo com a afirmação de outros especialistas de que as intervenções no local de trabalho usando uma única abordagem não serão eficazes.

intervenção multimodal

  1. Implementação de programação saudável. Isto implicará uma rápida rotação dos turnos, adaptando-se ao cronotipo, permitindo tempos de descanso adequados entre turnos e séries de turnos, permitindo a sesta no trabalho, em particular nos dois primeiros dias do turno da madrugada.
  2. Programa de educação para motoristas: psicoeducação sobre os cronotipos do ciclo sono-vigília, com base no tratamento cognitivo-comportamental da insônia (CBT-i), informações sobre o impacto da luz na vigília e no sono, informações sobre cochilos e conscientização sobre a sonolência diurna, ferramentas para redução do stress, exercício físico, informação sobre alimentação saudável no contexto do trabalho por turnos O programa educativo consistirá numa sessão de 8 horas de um dia.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle continuará trabalhando de acordo com os horários de turno padrão enquanto é atribuído a uma lista de espera em antecipação ao programa educacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sonolência avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: Avaliado na linha de base e mensalmente até e incluindo a avaliação final de 6 meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última pontuação).
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala de autorrelato validada que mede a sonolência diurna. Os oito itens da ESE perguntam ao respondente qual a probabilidade dele(a) cochilar ou adormecer em diferentes situações da vida cotidiana. Os escores totais podem variar de 0 a 24 e os escores da ESE superiores a 9 são considerados indicativos de sonolência diurna. Uma queda de 2,5 unidades será considerada uma diferença clínica minimamente importante.
Avaliado na linha de base e mensalmente até e incluindo a avaliação final de 6 meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última pontuação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nos índices de fadiga dos motoristas avaliados com o CIS (Checklist Individual Strength). Deve-se notar que fadiga e sonolência são dois estados distintos de ser que podem estar presentes ou ausentes independentemente um do outro, onde
Prazo: Evolução dos escores do CIS desde o início até três e seis meses e a relevância estatística da melhora (do primeiro ao último escore).
O CIS (Checklist Individual Strength) O CIS é um questionário validado e auto-administrado que avalia a fadiga. Consiste em 20 afirmações para as quais o respondente deve indicar em uma escala Likert de 7 pontos até que ponto a afirmação específica se aplica a ele ou ela. A pontuação final é obtida somando as pontuações de todas as questões (intervalo de 20 a 140), onde pontuações de 27 ou mais são consideradas para indicar fadiga anormal e pontuações ≥35 fadiga severa. Pontuações superiores a 76 foram associadas a um alto risco de absenteísmo crônico em uma população trabalhadora. Uma queda de 10 unidades será considerada uma diferença clínica minimamente importante.
Evolução dos escores do CIS desde o início até três e seis meses e a relevância estatística da melhora (do primeiro ao último escore).
Resultados do sono avaliados pelo tempo total de sono (TST) e eficiência do sono (SE)
Prazo: Evolução basal, três e seis meses do tempo total médio de sono (TST) e eficiência do sono (SE)
Conforme derivado de padrões de sono-vigília auto-registrados, mantendo um diário de sono-vigília
Evolução basal, três e seis meses do tempo total médio de sono (TST) e eficiência do sono (SE)
Resultados do sono medidos como pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: pontuações no PSQI na linha de base, três e seis meses e a relevância estatística da linha de base para a mudança de 6 meses
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono. Embora autoavaliado, o PSQI é amplamente utilizado para avaliar o sono durante o sono e em pesquisas de trabalho em turnos, em que uma pontuação global do PSQI >5 é indicativa de sono ruim.
pontuações no PSQI na linha de base, três e seis meses e a relevância estatística da linha de base para a mudança de 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde geral (HR-QoL) avaliada com o SF-36
Prazo: evolução dos escores totais do SF-36 desde o início até três e seis meses e a relevância estatística da melhora do primeiro ao último escore
O SF-36 O SF-36 é uma das medidas genéricas de autorrelato mais amplamente utilizadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em 36 itens estruturados em nove subescalas. As escalas são pontuadas de 0 a 100 (escala transformada = (pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/faixa de pontuação bruta possível) x 100), com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
evolução dos escores totais do SF-36 desde o início até três e seis meses e a relevância estatística da melhora do primeiro ao último escore
Absentismo: a licença médica em termos de número de dias de afastamento do trabalho devido a doença será derivada de registros oficiais e fornecidos pela empresa
Prazo: Dados da linha de base e após seis meses
Absenteísmo: dados formais coletados e fornecidos pela empresa.
Dados da linha de base e após seis meses
Resultado clínico de saúde: evolução da pressão arterial medida em mmHg
Prazo: Evolução da pressão arterial desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
A pressão arterial normal é definida como um valor inferior a 140/90 mmHg
Evolução da pressão arterial desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
Resultado clínico de saúde: evolução do Índice de Massa Corporal (IMC) medido em kg/m²
Prazo: Evolução do IMC da linha de base, aos três e aos seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
O IMC normal é definido como um valor inferior a 25 kg/m²
Evolução do IMC da linha de base, aos três e aos seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
Resultado clínico de saúde: evolução da glicemia de jejum medida em mmol/l
Prazo: Evolução da glicemia de jejum desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
A concentração normal de glicose no sangue em jejum, de acordo com a OMS, é um valor entre 3,9 e 5,6 mmol/l
Evolução da glicemia de jejum desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
Resultado clínico de saúde: evolução da hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida em mmol/mol
Prazo: Evolução da HbA1c desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
Em média, a HbA1c normal para não diabéticos é < 36 mmol/mol
Evolução da HbA1c desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
Resultado clínico de saúde: evolução da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) medida em mg/L
Prazo: Evolução da PCRus desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) demonstrou estar relacionada à saúde cardiovascular. Diretrizes gerais para pontuações de hsCRP: baixo risco de doença cardiovascular: menos de 1,0 mg/L, risco médio: 1,0 a 3,0 mg/L, alto risco: acima de 3,0 mg/L
Evolução da PCRus desde o início, até três e até seis meses e a relevância estatística da melhora (da primeira à última alteração).
Humor e ansiedade medidos com a lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos seis meses
Este questionário autoaplicável ajuda a avaliar e medir a ansiedade e a depressão em vários contextos. Ansiedade e depressão mostram sobreposição considerável em populações de cuidados primários e sua brevidade e formato de autorrelato tornam a escala adequada para uso no ambiente movimentado de cuidados primários. As 25 questões da escala são divididas em duas subseções relacionadas à presença e intensidade dos sintomas de depressão e ansiedade vivenciados na semana anterior. A pontuação final varia de 1,00 a 4,00 e é calculada dividindo-se a soma das pontuações de todos os itens por 25. Geralmente, pontuações acima de 1,75 são consideradas indicativas de depressão maior.
Avaliado no início do estudo e aos seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os efeitos da intervenção e os cronotipos determinados pelo questionário Morningness-Eveningness (MEQ): Exploratório
Prazo: 6 meses
Essa escala de autoavaliação é utilizada para determinar o matutino-vespertino nos ritmos circadianos humanos e possui 19 itens subdivididos em subescalas. As pontuações do MEQ devem ser adicionadas e podem variar de 16 a 86. Pontuações menores ou iguais a 41 tipificam os entrevistados como "tipo noturno", pontuações superiores a 59 como "tipo matutino" e pontuações entre 42-58 como "tipo neutro"
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Cadeira de estudo: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE 000339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: TRLS-D-21-00760R2
    Comentários informativos: O protocolo do estudo foi aceito para publicação em https://trialsjournal.biomedcentral.com/. No entanto, o BMC exige o registro de todos os ensaios clínicos relatados em manuscritos enviados a seus periódicos em um registro listado no site do ICMJE ou em qualquer um dos registros primários que participam da Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da OMS.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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