SHIFTPLAN : un ECR étudiant l'effet d'une intervention de travail posté sur la fatigue, le sommeil et la santé. (SHIFTPLAN)
6 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
Un essai contrôlé randomisé portant sur les effets d'une intervention multimodale de travail posté sur la fatigue, le sommeil, la santé et les paramètres de performance des conducteurs.
Le travail posté est associé à des rythmes de vie perturbés résultant d'une exposition chronique à un désalignement circadien et à une restriction du sommeil, la participation à long terme à la plupart des horaires postés entraînant de graves problèmes de santé. Les données épidémiologiques montrent que les travailleurs postés présentent un risque accru de somnolence, de fatigue et d'insomnie, de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein et de troubles du travail posté. Les estimations de prévalence du trouble du travail posté varient entre 5 % et 26,5 %.
Compte tenu de ces conséquences sanitaires et fonctionnelles étendues et graves du travail posté, il est nécessaire de disposer de traitements qui améliorent la santé et la performance au travail des travailleurs postés. La plupart des recommandations non pharmacologiques mentionnent l'amélioration des horaires, l'exposition à la lumière vive, la sieste, la psychoéducation favorisant l'hygiène du sommeil et les interventions cognitivo-comportementales.
Les effets du travail posté sur la santé, la fatigue et la somnolence des conducteurs ont été étudiés de manière approfondie dans des études d'observation, ainsi que les effets de mesures uniques telles que les horaires ou les temps de repos. Mais les études sur l'efficacité des contre-mesures contre les effets néfastes du travail posté sont rares, en particulier pour les populations à haut risque telles que les conducteurs professionnels et les études d'intervention contrôlées font défaut. Plusieurs autres chercheurs ont expliqué la nécessité d'une approche à plusieurs niveaux pour gérer la fatigue liée au sommeil au travail et les interventions en milieu de travail pour promouvoir le sommeil et la santé des travailleurs de quarts. Soulignant le lourd fardeau de santé publique associé au manque de sommeil récupérateur, les auteurs ont souligné le besoin urgent d'élaborer des politiques et de mettre en œuvre des programmes visant à améliorer la santé du sommeil des travailleurs.
Avec SHIFTPLAN, les chercheurs visent à combler cette lacune dans les approches globales. À leur connaissance, il s'agit du premier essai contrôlé randomisé à évaluer systématiquement l'effet d'un programme multimodal qui comprend une planification ergonomique des quarts de travail et un programme éducatif sur des résultats bien définis en matière de santé, de sommeil et de performance chez les conducteurs professionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'intervention sera de six mois.
L'intervention fournie au groupe d'intervention est basée sur une bonne norme de soins fondée sur des données probantes et comprend : 1) un horaire sain (horaires de travail en rotation rapide adaptés au chronotype, temps de repos adéquats, sieste, thérapie par la lumière vive) ; 2) Programme d'éducation des conducteurs (psychoéducation favorisant l'hygiène du sommeil, stratégies cognitivo-comportementales, techniques de gestion du stress, information sur la chronothérapie comme la luminothérapie et la sieste) Le groupe témoin ou « groupe en liste d'attente » comprendra les conducteurs qui continueront travaillant selon les horaires de quarts par défaut tout en étant assignés à une liste d'attente en prévision du programme d'éducation auquel ils pourront s'inscrire après avoir terminé l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inge Declercq, MD
- Numéro de téléphone: 4331 +3238213938
- E-mail: inge.declercq@uza.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Conducteurs professionnels ayant travaillé en équipe avec l'entreprise de transport dans un emploi à temps plein ou ≥ 80 % à temps partiel dans l'horaire régulier de l'entreprise en rotation inverse pendant au moins deux ans.
Critère d'exclusion:
- Médicaments réguliers pour l'hypertension artérielle et l'hypertension artérielle non contrôlée (définie comme dépassant 140/90 mmHg) lors du dépistage, médicaments réguliers pour le diabète, somnifères ou sédatifs pour la dépression (définis comme trazodone, mirtazapine et amitriptyline). Étant donné que nos critères de jugement secondaires impliquent l'évolution des paramètres de pression artérielle et de glycémie, les conducteurs présentant une telle comorbidité préexistante contrôlée ou non contrôlée ne seront pas éligibles à la participation.
- Risque élevé de syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) modéré à sévère tel qu'évalué avec le questionnaire STOP-Bang, un outil de dépistage simple, facile à retenir et autodéclarable. Nous utiliserons un score seuil de 6 ou plus pour indiquer la présence du SAOS.
- Chauffeurs combinant leur métier de chauffeur professionnel avec un autre métier ailleurs.
- Somnolence excessive définie comme un score supérieur à 12 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Bien que le seuil habituel soit > 9, nous avons opté pour ce seuil plus élevé car nous examinerons l'effet de l'intervention sur la somnolence diurne. Tous les candidats avec un ESS> 12 seront exclus et référés à un médecin généraliste pour une évaluation plus approfondie.
- Un IMC supérieur à 35. Nous avons choisi cette valeur seuil en nous basant sur les données fournies par le service externe de santé au travail, qui montraient qu'en 2018, 42,6 % de leurs chauffeurs avaient un IMC moyen de 25-30 et 27,5 % un IMC compris entre 30-40.
- La présence d'une dépression majeure telle que définie par un score dépassant le seuil de 1,75 sur la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25), où des scores plus élevés se sont avérés fortement indicatifs d'un trouble dépressif selon le DSM-5 et caractérisé comme "un cas nécessitant un traitement ».
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
L'intervention fournie au groupe d'intervention est basée sur une bonne norme de soins fondée sur des données probantes et comprend :
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La durée : six mois. Le choix explicite d'une intervention multimodale à tester dans son ensemble est conforme à l'affirmation d'autres experts selon laquelle les interventions en milieu de travail utilisant une seule approche ne seront pas efficaces. Intervention multimodale
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin continuera de travailler selon les horaires de quarts par défaut tout en étant assigné à une liste d'attente en prévision du programme d'éducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la somnolence évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: Évalué au départ et mensuellement jusqu'à et y compris l'évaluation finale de 6 mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier score).
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle d'auto-évaluation validée qui mesure la somnolence diurne.
Les huit items de l'ESS demandent au répondant quelle est la probabilité qu'il s'assoupisse ou s'endorme dans différentes situations de la vie quotidienne.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 24 et les scores ESS supérieurs à 9 sont considérés comme indicatifs de la somnolence diurne.
Une baisse de 2,5 unités sera considérée comme une différence clinique minimalement importante.
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Évalué au départ et mensuellement jusqu'à et y compris l'évaluation finale de 6 mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier score).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur les indices de fatigue des conducteurs évalué avec le CIS (Checklist Individual Strength). Il est à noter que la fatigue et la somnolence sont deux états d'être distincts qui peuvent être présents ou absents indépendamment l'un de l'autre, quand
Délai: Évolution des scores CIS de la ligne de base à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier score).
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Le CIS (Checklist Individual Strength) Le CIS est un questionnaire validé et auto-administré évaluant la fatigue.
Il se compose de 20 déclarations pour lesquelles le répondant doit indiquer sur une échelle de Likert en 7 points dans quelle mesure la déclaration particulière s'applique à lui.
Le score final est obtenu en additionnant les scores à toutes les questions (gamme de 20 à 140), où les scores de 27 ou plus sont pris pour indiquer une fatigue anormale et les scores ≥ 35 fatigue sévère.
Des scores supérieurs à 76 ont été associés à un risque élevé d'absentéisme chronique dans une population active.
Une baisse de 10 unités sera considérée comme une différence cliniquement minimalement importante.
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Évolution des scores CIS de la ligne de base à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier score).
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Résultats du sommeil évalués par le temps de sommeil total (TST) et l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: Évolution au départ, à trois et six mois du temps total moyen de sommeil (TST) et de l'efficacité du sommeil (SE)
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Dérivé des schémas veille-sommeil auto-enregistrés en tenant un journal veille-sommeil
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Évolution au départ, à trois et six mois du temps total moyen de sommeil (TST) et de l'efficacité du sommeil (SE)
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Les résultats du sommeil sont mesurés sous forme de scores sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: scores sur le PSQI au départ, à trois et six mois et la pertinence statistique du départ au changement sur 6 mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil.
Bien qu'auto-évalué, le PSQI est largement utilisé pour évaluer le sommeil dans la recherche sur le sommeil et le travail posté, où un score PSQI global> 5 indique un mauvais sommeil.
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scores sur le PSQI au départ, à trois et six mois et la pertinence statistique du départ au changement sur 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé générale (HR-QoL) telle qu'évaluée avec le SF-36
Délai: l'évolution des scores totaux du SF-36 depuis le début de l'étude jusqu'à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration du premier au dernier score
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Le SF-36 Le SF-36 est l'une des mesures d'auto-évaluation génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé et se compose de 36 éléments structurés en neuf sous-échelles.
Les échelles sont notées de 0 à 100 (échelle transformée = (score brut réel - score brut le plus bas possible) / plage de scores bruts possible) x 100), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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l'évolution des scores totaux du SF-36 depuis le début de l'étude jusqu'à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration du premier au dernier score
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Absentéisme : les congés de maladie en termes de nombre de jours d'arrêt de travail pour cause de maladie seront tirés des registres officiels de l'entreprise et fournis par celle-ci
Délai: Données de base et après six mois
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Absentéisme : données formelles collectées et fournies par l'entreprise.
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Données de base et après six mois
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Résultat clinique sur la santé : évolution de la pression artérielle mesurée en mmHg
Délai: Évolution de la tension artérielle depuis le départ, jusqu'à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier changement).
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La pression artérielle normale est définie comme une valeur inférieure à 140/90 mmHg
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Évolution de la tension artérielle depuis le départ, jusqu'à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier changement).
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Résultat clinique sur la santé : évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) mesuré en kg/m²
Délai: Évolution de l'IMC de la ligne de base à trois et six mois et pertinence statistique de l'amélioration (première à dernière modification).
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L'IMC normal est défini comme une valeur inférieure à 25 kg/m²
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Évolution de l'IMC de la ligne de base à trois et six mois et pertinence statistique de l'amélioration (première à dernière modification).
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Résultat clinique : évolution de la glycémie à jeun mesurée en mmol/l
Délai: Évolution de la glycémie à jeun depuis la ligne de base, jusqu'à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier changement).
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La glycémie à jeun normale selon l'OMS est une valeur comprise entre 3,9 et 5,6 mmol/l
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Évolution de la glycémie à jeun depuis la ligne de base, jusqu'à trois et six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (du premier au dernier changement).
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Résultat clinique sur la santé : évolution de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) mesurée en mmol/mol
Délai: Évolution de l'HbA1c de la ligne de base, à trois et à six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (premier au dernier changement).
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En moyenne, l'HbA1c normale pour les non-diabétiques est < 36 mmol/mol
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Évolution de l'HbA1c de la ligne de base, à trois et à six mois et la pertinence statistique de l'amélioration (premier au dernier changement).
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Résultat clinique sur la santé : évolution de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) mesurée en mg/L
Délai: Évolution de la hsCRP de la ligne de base à trois et six mois et pertinence statistique de l'amélioration (première à dernière modification).
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Il a été démontré que la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) est liée à la santé cardiovasculaire.
Directives générales pour les scores hsCRP : faible risque de maladie cardiovasculaire : moins de 1,0 mg/L, risque moyen : 1,0 à 3,0 mg/L, risque élevé : supérieur à 3,0 mg/L
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Évolution de la hsCRP de la ligne de base à trois et six mois et pertinence statistique de l'amélioration (première à dernière modification).
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Humeur et anxiété mesurées avec la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
Délai: Évalué au départ et à six mois
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Ce questionnaire auto-administré permet d'évaluer et de mesurer l'anxiété et la dépression dans de multiples contextes.
L'anxiété et la dépression montrent un chevauchement considérable dans les populations de soins primaires et sa brièveté et son format d'auto-évaluation rendent l'échelle bien adaptée à une utilisation dans le cadre de soins primaires occupé.
Les 25 questions de l'échelle sont divisées en deux sous-sections relatives à la présence et à l'intensité des symptômes de dépression et d'anxiété ressentis au cours de la semaine précédente.
Le score final varie de 1,00 à 4,00 et est calculé en divisant la somme des scores de tous les items par 25.
Généralement, les scores supérieurs à 1,75 sont considérés comme indicatifs d'une dépression majeure.
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Évalué au départ et à six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les effets de l'intervention et les chronotypes tels que déterminés par le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ): Exploratoire
Délai: 6 mois
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Cette échelle d'auto-évaluation est utilisée pour déterminer le matin-soir dans les rythmes circadiens humains et comporte 19 items subdivisés en sous-échelles.
Les scores MEQ sont à ajouter et peuvent varier de 16 à 86.
Les scores inférieurs ou égaux à 41 caractérisent les répondants comme un "type du soir", les scores supérieurs à 59 comme un "type du matin" et les scores entre 42 et 58 comme un "type neutre"
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
- Chaise d'étude: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE 000339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: TRLS-D-21-00760R2Commentaires d'informations: Le protocole d'étude a été accepté pour publication sur https://trialsjournal.biomedcentral.com/ . Cependant, BMC exige l'enregistrement de tous les essais cliniques rapportés dans les manuscrits soumis à ses revues dans un registre répertorié sur le site Web de l'ICMJE ou dans l'un des registres primaires qui participent à la plateforme d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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