SHIFTPLAN: 교대 근무 개입이 피로, 수면 및 건강에 미치는 영향을 조사하는 RCT. (SHIFTPLAN)
2022년 7월 6일 업데이트: University Hospital, Antwerp
운전자의 피로, 수면, 건강 및 수행 매개변수에 대한 복합 교대 근무 개입의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험.
교대 근무는 심각한 건강 문제를 일으키는 대부분의 교대 일정에 장기간 참여하는 일주기 불일치 및 수면 제한에 만성적으로 노출되어 발생하는 교란된 생활 리듬과 관련이 있습니다. 역학 데이터에 따르면 교대 근무자는 졸음, 피로 및 불면증, 심혈관 질환, 유방암 및 교대 근무 장애의 위험이 증가합니다. 교대 근무 장애의 추정 유병률은 5%에서 26.5% 사이로 다양합니다.
이러한 교대 근무의 광범위하고 심각한 건강 및 기능적 결과를 감안할 때 교대 근무자의 건강과 업무 성과를 향상시키는 치료가 필요합니다. 대부분의 비약물적 권장 사항에는 일정 개선, 밝은 빛 노출, 낮잠, 수면 위생을 촉진하는 심리 교육 및 인지 행동 개입이 언급되어 있습니다.
교대 근무가 운전자의 건강, 피로 및 졸음에 미치는 영향은 관찰 연구에서 강력하게 조사되었으며 일정 또는 휴식 시간과 같은 단일 조치의 영향도 조사되었습니다. 그러나 교대 근무의 악영향에 대한 대책의 효과에 대한 연구는 드물고, 특히 전문 운전자와 같은 고위험군에 대한 통제 개입 연구는 부족합니다. 몇몇 다른 연구자들은 교대 근무자의 수면과 건강을 증진하기 위해 직업적 수면 관련 피로와 작업장 개입을 관리하기 위한 다단계 접근법의 필요성을 설명했습니다. 회복 수면 부족과 관련된 높은 공중 보건 부담을 강조하면서 저자는 근로자의 수면 건강을 개선하기 위한 정책을 개발하고 프로그램을 구현해야 할 긴급한 필요성을 지적했습니다.
연구원들은 SHIFTPLAN을 통해 포괄적인 접근 방식에서 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 그들이 아는 한, 이것은 전문 운전자의 잘 정의된 건강, 수면 및 성능 결과에 대한 인체 공학적 변속 일정 및 교육 프로그램을 포함하는 다중 모드 프로그램의 효과를 체계적으로 측정하기 위한 최초의 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
개입 기간은 6개월입니다.
개입 그룹에 제공되는 개입은 증거 기반의 우수한 치료 표준을 기반으로 하며 다음을 포함합니다. 2) 운전자를 위한 교육 프로그램(수면 위생을 촉진하는 심리 교육, 인지 행동 전략, 스트레스 관리 기술, 밝은 빛 요법 및 낮잠과 같은 시간 요법에 대한 정보) 통제 그룹 또는 "대기자 명단 그룹"에는 계속 운전할 운전자가 포함됩니다. 학업을 마친 후 가입할 수 있는 교육 프로그램을 예상하여 대기자 명단에 지정되는 동안 기본 교대 일정에 따라 작업합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inge Declercq, MD
- 전화번호: 4331 +3238213938
- 이메일: inge.declercq@uza.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 최소 2년 동안 회사의 정기적인 역회전 일정에 따라 정규직 또는 80% 이상의 파트타임 고용으로 운송 회사에서 교대로 근무한 전문 운전자.
제외 기준:
- 고혈압에 대한 일반 약물 및 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(140/90 mmHg 초과로 정의됨), 당뇨병에 대한 일반 약물, 수면제 또는 우울증에 대한 진정제(트라조돈, 미르타자핀 및 아미트립틸린으로 정의됨). 우리의 2차 결과는 혈압 및 혈당 매개변수의 진화를 의미하기 때문에 기존에 통제되거나 통제되지 않은 동반이환이 있는 운전자는 참여할 자격이 없습니다.
- 간단하고 기억하기 쉽고 자가 보고 가능한 선별 도구인 STOP-Bang 설문지로 평가한 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS) 위험이 높습니다. 우리는 OSAS의 존재를 나타내기 위해 6 이상의 컷오프 점수를 사용할 것입니다.
- 전문 운전자로서의 직업과 다른 직업을 결합한 운전자.
- ESS(Epworth Sleepiness Scale)에서 12점을 초과하는 점수로 정의되는 과도한 졸음. 습관적 컷오프는 >9이지만 주간 졸음에 대한 개입의 효과를 조사할 것이기 때문에 더 높은 임계값을 선택했습니다. ESS >12인 모든 신청자는 제외되며 추가 평가를 위해 일반의에게 의뢰됩니다.
- 35보다 높은 BMI. 우리는 2018년에 운전자의 42.6%가 평균 BMI가 25-30이고 27.5%가 30-40 사이인 것으로 나타난 외부 직업 건강 서비스에서 제공한 데이터를 기반으로 이 컷오프 값을 선택했습니다.
- Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)에서 1.75점을 초과하는 점수로 정의된 주요 우울증의 존재, DSM-5에 따라 높은 점수는 우울 장애를 나타내는 것으로 입증되었으며 "케이스"로 특징지어집니다. 치료가 필요하다".
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
개입 그룹에 제공되는 개입은 증거 기반의 우수한 치료 표준을 기반으로 하며 다음을 포함합니다.
|
기간: 6개월. 전체적으로 테스트할 다중 모드 개입에 대한 명시적인 선택은 단일 접근 방식을 사용하는 작업장 개입이 효과적이지 않을 것이라는 다른 전문가의 주장과 일치합니다. 다중 모드 개입
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹은 교육 프로그램을 예상하여 대기자 명단에 지정되는 동안 기본 교대 일정에 따라 계속 작업합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 평가한 졸음의 변화.
기간: 최종 6개월 평가 및 개선의 통계적 관련성(처음에서 마지막 점수까지)을 포함하여 기준선 및 월별로 평가됩니다.
|
엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 주간 졸음을 측정하는 검증된 자가 보고식 척도입니다.
ESS의 8개 항목은 응답자에게 일상 생활의 다양한 상황에서 졸거나 잠들 가능성이 얼마나 되는지 묻습니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 9를 초과하는 ESS 점수는 주간 졸음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
2,5 단위의 드롭은 임상적으로 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
|
최종 6개월 평가 및 개선의 통계적 관련성(처음에서 마지막 점수까지)을 포함하여 기준선 및 월별로 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIS(Checklist Individual Strength)로 평가한 운전자의 피로 지수에 미치는 영향. 피로와 졸음은 서로 독립적으로 존재하거나 부재할 수 있는 두 가지 별개의 존재 상태라는 점에 유의해야 합니다.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 CIS 점수의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막 점수까지).
|
CIS(Checklist Individual Strength) CIS는 피로를 평가하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
20개의 문항으로 구성되어 있으며 응답자는 특정 문항이 자신에게 어느 정도 적용되는지 7점 리커트 척도로 표시해야 합니다.
최종 점수는 모든 질문(범위 20-140)에 점수를 더하여 얻습니다. 여기서 27점 이상은 비정상적인 피로를 나타내고 35점 이상의 심한 피로를 나타냅니다.
76점을 초과하는 점수는 노동 인구의 만성 결근 위험이 높은 것과 관련이 있습니다.
10 단위 하락은 임상적으로 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 CIS 점수의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막 점수까지).
|
|
총 수면 시간(TST) 및 수면 효율(SE)로 평가한 수면 결과
기간: 기준선에서의 진화, 평균 총 수면 시간(TST) 및 수면 효율(SE)의 3개월 및 6개월
|
수면일기를 작성하여 자가기록한 수면각성패턴에서 도출
|
기준선에서의 진화, 평균 총 수면 시간(TST) 및 수면 효율(SE)의 3개월 및 6개월
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 점수로 측정된 수면 결과.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월의 PSQI 점수 및 6개월 변화에 대한 기준선의 통계적 관련성
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
자체 평가되지만 PSQI는 수면 중 수면 및 교대 근무 연구를 평가하는 데 널리 사용되며, 전체 PSQI 점수 >5는 수면 불량을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월의 PSQI 점수 및 6개월 변화에 대한 기준선의 통계적 관련성
|
|
SF-36으로 평가한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지 총 SF-36 점수의 진화 및 처음부터 끝까지 점수 개선의 통계적 관련성
|
SF-36 SF-36은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반적인 자가 보고 척도 중 하나이며 9개의 하위 척도로 구성된 36개의 항목으로 구성됩니다.
척도는 0-100(변환 척도 = (실제 원점수 - 가능한 원점수)/가능한 원점수 범위) x 100)으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지 총 SF-36 점수의 진화 및 처음부터 끝까지 점수 개선의 통계적 관련성
|
|
결근: 질병으로 인한 휴무 일수에 관한 병가는 회사의 공식 기록에서 파생되고 회사에서 제공합니다.
기간: 기준선 및 6개월 후 데이터
|
결근: 회사에서 수집 및 제공하는 공식 데이터입니다.
|
기준선 및 6개월 후 데이터
|
|
임상적 건강 결과: mmHg로 측정한 혈압 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 혈압 변화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
정상 혈압은 140/90 mmHg 미만의 값으로 정의됩니다.
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 혈압 변화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
|
임상적 건강 결과: kg/m²로 측정한 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 BMI의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
정상 BMI는 25kg/m² 미만의 값으로 정의됩니다.
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 BMI의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
|
임상 건강 결과: mmol/l로 측정된 공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 공복 혈당의 변화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
WHO에 따른 정상적인 공복 혈당 농도는 3.9~5.6mmol/l 사이의 값입니다.
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 공복 혈당의 변화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
|
임상적 건강 결과: mmol/mol로 측정된 당화혈색소(HbA1c)의 진화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 HbA1c의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
평균적으로 비당뇨병 환자의 정상 HbA1c는 < 36mmol/mol입니다.
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 HbA1c의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
|
임상 건강 결과: mg/L로 측정된 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 진화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 hsCRP의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)은 심혈관 건강과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
hsCRP 점수에 대한 일반 지침: 심혈관 질환의 낮은 위험: 1.0 mg/L 미만, 평균 위험: 1.0 ~ 3.0 mg/L, 높은 위험: 3.0 mg/L 이상
|
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 hsCRP의 진화 및 개선의 통계적 관련성(처음부터 마지막까지의 변화).
|
|
Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)로 측정한 기분 및 불안
기간: 기준선 및 6개월에 평가
|
이 자가 관리 설문지는 여러 환경에서 불안과 우울증을 평가하고 측정하는 데 도움이 됩니다.
불안과 우울증은 1차 진료 인구에서 상당한 중복을 보이며 간결하고 자기 보고 형식으로 인해 척도가 바쁜 1차 진료 환경에서 사용하기에 적합합니다.
척도의 25개 질문은 지난주에 경험한 우울증 및 불안 증상의 존재 및 강도와 관련된 두 개의 하위 섹션으로 나뉩니다.
최종 점수는 1.00에서 4.00까지이며 모든 항목의 점수 합계를 25로 나누어 계산합니다.
일반적으로 1.75 이상의 점수는 주요 우울증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
기준선 및 6개월에 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아침-저녁 설문지(MEQ)에 의해 결정된 개입 효과와 크로노타입 사이의 상관관계: 탐구
기간: 6 개월
|
이 자체 평가 척도는 인간의 일주기 리듬에서 아침-저녁을 결정하는 데 사용되며 19개의 항목이 하위 척도로 세분화됩니다.
MEQ 점수가 추가되며 16에서 86까지 다양합니다.
41점 이하는 '저녁형', 59점 이상은 '아침형', 42~58점은 '중립형'으로 분류했다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
- 연구 의자: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: TRLS-D-21-00760R2정보 댓글: 연구 프로토콜은 https://trialsjournal.biomedcentral.com/에 게시하도록 승인되었습니다. 그러나 BMC는 ICMJE 웹사이트에 나열된 레지스트리 또는 WHO International Clinical Trials Registry Platform에 참여하는 모든 기본 레지스트리의 저널에 제출된 원고에 보고된 모든 임상 시험을 등록해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .