Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHIFTPLAN: badanie z randomizacją badające wpływ interwencji w pracy zmianowej na zmęczenie, sen i zdrowie. (SHIFTPLAN)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Randomizowana kontrolowana próba badająca wpływ multimodalnej interwencji pracy zmianowej na parametry zmęczenia, snu, zdrowia i wydajności kierowców.

Praca zmianowa wiąże się z zaburzonymi rytmami życia wynikającymi z chronicznego narażenia na zaburzenia rytmu dobowego i ograniczeniem snu, przy czym długotrwałe uczestnictwo w większości grafików zmianowych powoduje poważne problemy zdrowotne. Dane epidemiologiczne pokazują, że pracownicy zmianowi są bardziej narażeni na senność, zmęczenie i bezsenność, choroby układu krążenia, raka piersi i zaburzenia pracy zmianowej. Szacunkowe rozpowszechnienie zaburzeń związanych z pracą zmianową waha się między 5% a 26,5%.

Biorąc pod uwagę te powszechne i poważne zdrowotne i funkcjonalne konsekwencje pracy zmianowej, istnieje konieczność leczenia poprawiającego zdrowie i wydajność pracy pracowników zmianowych. Większość zaleceń niefarmakologicznych wymienia lepsze planowanie, ekspozycję na jasne światło, drzemki, psychoedukację sprzyjającą higienie snu oraz interwencje poznawczo-behawioralne.

Wpływ pracy zmianowej na zdrowie, zmęczenie i senność kierowców został gruntownie zbadany w badaniach obserwacyjnych, jak również wpływ pojedynczych środków, takich jak rozkład jazdy lub czas odpoczynku. Jednak badania dotyczące skuteczności środków zaradczych przeciwko niekorzystnemu wpływowi pracy zmianowej są rzadkie, zwłaszcza w przypadku populacji wysokiego ryzyka, takich jak zawodowi kierowcy, i brakuje kontrolowanych badań interwencyjnych. Kilku innych badaczy wyjaśniło potrzebę wielopoziomowego podejścia do zarządzania zmęczeniem zawodowym związanym ze snem i interwencjami w miejscu pracy w celu promowania snu i zdrowia pracowników zmianowych. Podkreślając wysokie obciążenie dla zdrowia publicznego związane z brakiem regenerującego snu, autorzy wskazali na pilną potrzebę opracowania polityki i wdrożenia programów mających na celu poprawę zdrowia snu pracowników.

Dzięki projektowi SHIFTPLAN badacze dążą do wypełnienia tej luki w kompleksowych podejściach. Według ich wiedzy jest to pierwsza randomizowana kontrolowana próba, która systematycznie ocenia wpływ programu multimodalnego, który obejmuje ergonomiczne planowanie zmian i program edukacyjny na temat dobrze zdefiniowanych wyników zdrowotnych, snu i wydajności u zawodowych kierowców.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania interwencji wyniesie sześć miesięcy. Interwencja zapewniona grupie interwencyjnej opiera się na dobrym standardzie opieki opartym na dowodach i obejmuje: 1) Zdrowy harmonogram (szybkie, rotacyjne harmonogramy zmian dostosowane do chronotypu, odpowiednie czasy odpoczynku, drzemki, terapia jasnym światłem); 2) Program edukacyjny dla kierowców (psychoedukacja promująca higienę snu, strategie poznawczo-behawioralne, techniki radzenia sobie ze stresem, informacje na temat chronoterapii, takiej jak terapia jasnym światłem i drzemki) Grupa kontrolna lub „grupa oczekujących” obejmie kierowców, którzy będą kontynuować pracują według domyślnych grafików zmianowych będąc jednocześnie wpisywanymi na listę oczekujących w oczekiwaniu na program kształcenia, do którego będą mogli się zapisać po ukończeniu studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Kierowcy zawodowi, którzy pracowali na zmiany w firmie transportowej w pełnym wymiarze godzin lub ≥80% w niepełnym wymiarze czasu pracy w regularnym harmonogramie firmy z rotacją wsteczną przez co najmniej dwa lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne leki na nadciśnienie i niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (zdefiniowane jako przekraczające 140/90 mmHg) podczas badania przesiewowego, regularne leki na cukrzycę, tabletki nasenne lub leki uspokajające na depresję (definiowane jako trazodon, mirtazapina i amitryptylina). Ponieważ nasze drugorzędne wyniki implikują ewolucję parametrów ciśnienia krwi i cukru we krwi, kierowcy z takimi wcześniej kontrolowanymi lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi nie będą kwalifikować się do udziału.
  • Wysokie ryzyko zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, oceniane za pomocą kwestionariusza STOP-Bang, prostego, łatwego do zapamiętania i samodzielnego narzędzia przesiewowego. Zastosujemy punkt odcięcia 6 lub wyższy, aby wskazać obecność OSAS.
  • Kierowcy łączący swoją pracę jako zawodowy kierowca z inną pracą gdzie indziej.
  • Nadmierna senność zdefiniowana jako wynik powyżej 12 w Skali Senności Epworth (ESS). Chociaż nawykowe odcięcie wynosi >9, zdecydowaliśmy się na ten wyższy próg, ponieważ będziemy badać wpływ interwencji na senność w ciągu dnia. Wszyscy kandydaci z ESS >12 zostaną wykluczeni i skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny.
  • BMI powyżej 35. Wybraliśmy tę wartość graniczną na podstawie danych dostarczonych przez zewnętrzną służbę medycyny pracy, z których wynika, że ​​w 2018 r. 42,6% ich kierowców miało średni BMI 25-30, a 27,5% BMI między 30-40.
  • Obecność dużej depresji definiowanej przez wynik przekraczający próg 1,75 na liście objawów Hopkinsa (HSCL-25), gdzie wykazano, że wyższe wyniki silnie wskazują na zaburzenie depresyjne zgodnie z DSM-5 i scharakteryzowane jako „przypadek wymagające leczenia”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna

Interwencja świadczona grupie interwencyjnej opiera się na dobrym standardzie opieki opartym na dowodach i obejmuje:

  • Zdrowe planowanie (szybkie, rotacyjne harmonogramy zmian dostosowane do chronotypu, odpowiednie czasy odpoczynku, drzemki, terapia jasnym światłem)
  • Program edukacyjny dla kierowców (psychoedukacja promująca higienę snu, strategie poznawczo-behawioralne, techniki radzenia sobie ze stresem, informacje na temat chronoterapii, takiej jak terapia jasnym światłem i drzemka)
Behawioralne: Program edukacyjny i ergonomiczny harmonogram

Czas trwania: sześć miesięcy. Wyraźny wybór, aby interwencja multimodalna była testowana jako całość, jest zgodny z twierdzeniem innych ekspertów, że interwencje w miejscu pracy wykorzystujące pojedyncze podejście nie będą skuteczne.

Interwencja multimodalna

  1. Wdrażanie zdrowego planowania. Będzie to oznaczać szybkie, rotacyjne harmonogramy zmian, dostosowane do chronotypu, umożliwiające odpowiednie czasy odpoczynku między zmianami i seriami zmian, umożliwiające drzemkę w pracy, w szczególności podczas pierwszych dwóch dni wczesnej zmiany.
  2. Program edukacyjny dla kierowców: psychoedukacja w zakresie chronotypów cyklu snu i czuwania, oparta na poznawczo-behawioralnym leczeniu bezsenności (CBT-i), informacje o wpływie światła na czuwanie i sen, informacje o drzemkach i uświadamianiu senności w ciągu dnia, narzędzia do redukcji stresu, ćwiczenia fizyczne, informacje o zdrowym odżywianiu w kontekście pracy zmianowej Program edukacyjny będzie obejmował jednodniowe, 8-godzinne zajęcia.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować pracę zgodnie z domyślnymi harmonogramami zmian, podczas gdy zostanie przypisana do listy oczekujących w oczekiwaniu na program edukacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana senności oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Oceniane na początku i co miesiąc do końcowej 6-miesięcznej oceny włącznie oraz statystyczna istotność poprawy (od pierwszego do ostatniego wyniku).
Skala senności Epworth (ESS) to zweryfikowana skala samoopisowa, która mierzy senność w ciągu dnia. Osiem pozycji ESS dotyczy pytania respondenta o to, jakie jest prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w różnych sytuacjach życia codziennego. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 24, a wyniki ESS przekraczające 9 są uważane za wskaźnik senności w ciągu dnia. Spadek o 2,5 jednostki będzie uważany za klinicznie minimalnie istotną różnicę.
Oceniane na początku i co miesiąc do końcowej 6-miesięcznej oceny włącznie oraz statystyczna istotność poprawy (od pierwszego do ostatniego wyniku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wskaźniki zmęczenia kierowców oceniane za pomocą CIS (Checklist Individual Strength). Należy zauważyć, że zmęczenie i senność to dwa odrębne stany, które mogą być obecne lub nieobecne niezależnie od siebie, kiedy
Ramy czasowe: Ewolucja wyników CIS od wartości wyjściowych do trzech i sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (od pierwszego do ostatniego wyniku).
CIS (Checklist Individual Strength) CIS to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający zmęczenie. Składa się z 20 stwierdzeń, dla których respondent musi wskazać na 7-stopniowej skali Likerta, w jakim stopniu dane stwierdzenie go dotyczy. Końcowy wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników do wszystkich pytań (zakres 20-140), gdzie 27 lub więcej punktów oznacza nienormalne zmęczenie, a wyniki ≥35 poważnego zmęczenia. Wyniki powyżej 76 są związane z wysokim ryzykiem chronicznej absencji w populacji osób pracujących. Spadek o 10 jednostek będzie uważany za klinicznie minimalnie istotną różnicę.
Ewolucja wyników CIS od wartości wyjściowych do trzech i sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (od pierwszego do ostatniego wyniku).
Wyniki snu oceniane na podstawie całkowitego czasu snu (TST) i efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: Ewolucja na początku badania, trzy i sześć miesięcy średniego całkowitego czasu snu (TST) i efektywności snu (SE)
Na podstawie zapisanych przez siebie wzorców snu i czuwania poprzez prowadzenie dziennika snu i czuwania
Ewolucja na początku badania, trzy i sześć miesięcy średniego całkowitego czasu snu (TST) i efektywności snu (SE)
Wyniki snu mierzone jako wyniki w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: wyniki w kwestionariuszu PSQI na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach oraz istotność statystyczna punktu początkowego dla zmiany w ciągu 6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia. Chociaż samoocena, PSQI jest szeroko stosowana do oceny snu podczas snu i badań nad pracą zmianową, gdzie globalny wynik PSQI > 5 wskazuje na zły sen.
wyniki w kwestionariuszu PSQI na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach oraz istotność statystyczna punktu początkowego dla zmiany w ciągu 6 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: ewolucja całkowitych wyników SF-36 od wartości początkowej do trzech i sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy wyniku od pierwszego do ostatniego
Kwestionariusz SF-36 Kwestionariusz SF-36 jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych samoopisowych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem i składa się z 36 pozycji podzielonych na dziewięć podskal. Skale są punktowane od 0-100 (przekształcona skala = (rzeczywisty surowy wynik - najniższy możliwy surowy wynik)/możliwy surowy zakres wyników) x 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
ewolucja całkowitych wyników SF-36 od wartości początkowej do trzech i sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy wyniku od pierwszego do ostatniego
Absencja: zwolnienia chorobowe pod względem liczby dni wolnych od pracy z powodu choroby będą pochodzić z oficjalnych rejestrów i dostarczonych przez firmę
Ramy czasowe: Dane od linii podstawowej i po sześciu miesiącach
Absencja: formalne dane zbierane i dostarczane przez firmę.
Dane od linii podstawowej i po sześciu miesiącach
Kliniczny wynik zdrowotny: zmiany ciśnienia krwi mierzone w mmHg
Ramy czasowe: Ewolucja ciśnienia krwi od wartości początkowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Prawidłowe ciśnienie krwi definiuje się jako wartość niższą niż 140/90 mmHg
Ewolucja ciśnienia krwi od wartości początkowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Kliniczny wynik zdrowotny: ewolucja wskaźnika masy ciała (BMI) mierzonego w kg/m²
Ramy czasowe: Ewolucja BMI od wartości wyjściowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Prawidłowe BMI definiuje się jako wartość poniżej 25 kg/m²
Ewolucja BMI od wartości wyjściowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Kliniczny wynik zdrowotny: zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo mierzone w mmol/l
Ramy czasowe: Ewolucja stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Prawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo według WHO to wartość między 3,9 a 5,6 mmol/l
Ewolucja stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Kliniczny wynik zdrowotny: ewolucja glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) mierzona w mmol/mol
Ramy czasowe: Ewolucja HbA1c od wartości wyjściowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Średnio normalna wartość HbA1c dla osób bez cukrzycy wynosi < 36 mmol/mol
Ewolucja HbA1c od wartości wyjściowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Kliniczny wynik zdrowotny: ewolucja wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) mierzona w mg/L
Ramy czasowe: Ewolucja hsCRP od wartości wyjściowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Wykazano, że wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) ma związek ze zdrowiem układu krążenia. Ogólne wytyczne dotyczące wyników hsCRP: niskie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych: poniżej 1,0 mg/l, średnie ryzyko: od 1,0 do 3,0 mg/l, wysokie ryzyko: powyżej 3,0 mg/l
Ewolucja hsCRP od wartości wyjściowej, do trzech i do sześciu miesięcy oraz istotność statystyczna poprawy (zmiana od pierwszej do ostatniej).
Nastrój i niepokój mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po sześciu miesiącach
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia pomaga ocenić i zmierzyć lęk i depresję w wielu sytuacjach. Lęk i depresja wykazują znaczne nakładanie się w populacjach podstawowej opieki zdrowotnej, a jej zwięzłość i format samoopisu sprawiają, że skala dobrze nadaje się do stosowania w ruchliwych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Skala zawiera 25 pytań podzielonych na dwie podsekcje odnoszące się do obecności i nasilenia objawów depresji i lęku odczuwanych w ciągu poprzedniego tygodnia. Wynik końcowy mieści się w przedziale od 1,00 do 4,00 i jest obliczany poprzez podzielenie sumy punktów ze wszystkich pozycji przez 25. Ogólnie przyjmuje się, że wyniki powyżej 1,75 wskazują na poważną depresję.
Oceniane na początku badania i po sześciu miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między efektami interwencji a chronotypami określona za pomocą kwestionariusza poranka i wieczoru (MEQ): eksploracyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala samooceny służy do określania poranka-wieczoru w rytmach okołodobowych człowieka i składa się z 19 pozycji podzielonych na podskale. Należy dodać wyniki MEQ, które mogą wahać się od 16 do 86. Wyniki niższe lub równe 41 określają respondentów jako „typ wieczorny”, wyniki powyżej 59 jako „typ poranny”, a wyniki między 42-58 jako „typ neutralny”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Krzesło do nauki: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE 000339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: TRLS-D-21-00760R2
    Komentarze do informacji: Protokół badania został zaakceptowany do publikacji na stronie https://trialsjournal.biomedcentral.com/. BMC wymaga jednak rejestracji wszystkich badań klinicznych zgłoszonych w rękopisach przesłanych do jej czasopism w rejestrze wymienionym na stronie internetowej ICMJE lub w dowolnym z głównych rejestrów uczestniczących w Międzynarodowej Platformie Rejestru Badań Klinicznych WHO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj