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SHIFTPLAN: eine RCT, die die Wirkung einer Schichtarbeitsintervention auf Müdigkeit, Schlaf und Gesundheit untersucht. (SHIFTPLAN)

6. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer multimodalen Schichtarbeitsintervention auf Ermüdung, Schlaf, Gesundheit und Leistungsparameter von Fahrern.

Schichtarbeit ist mit gestörten Lebensrhythmen verbunden, die aus einer chronischen Exposition gegenüber zirkadianen Fehlausrichtungen und Schlafbeschränkungen resultieren, wobei die langfristige Teilnahme an den meisten Schichtplänen ernsthafte Gesundheitsprobleme verursacht. Epidemiologische Daten zeigen, dass Schichtarbeiter einem erhöhten Risiko von Schläfrigkeit, Erschöpfung und Schlaflosigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Schichtarbeitsstörungen ausgesetzt sind. Schätzungen zur Prävalenz von Schichtarbeitsstörungen schwanken zwischen 5 % und 26,5 %.

Angesichts dieser weit verbreiteten und schwerwiegenden gesundheitlichen und funktionellen Folgen der Schichtarbeit besteht ein Bedarf an Behandlungen, die die Gesundheit und Arbeitsleistung von Schichtarbeitern verbessern. Die meisten nicht-pharmakologischen Empfehlungen erwähnen eine verbesserte Zeitplanung, helles Licht, Nickerchen, Psychoedukation zur Förderung der Schlafhygiene und kognitive Verhaltensinterventionen.

Die Auswirkungen von Schichtarbeit auf die Gesundheit, Müdigkeit und Schläfrigkeit von Fahrern wurden in Beobachtungsstudien umfassend untersucht, ebenso wie die Auswirkungen einzelner Maßnahmen wie Zeitplanung oder Ruhezeiten. Studien zur Wirksamkeit von Gegenmaßnahmen gegen die nachteiligen Auswirkungen der Schichtarbeit sind jedoch spärlich, insbesondere für Hochrisikogruppen wie Berufskraftfahrer, und es fehlen Studien zu kontrollierten Interventionen. Mehrere andere Forscher betonten die Notwendigkeit eines mehrstufigen Ansatzes zur Bewältigung von schlafbedingter Erschöpfung am Arbeitsplatz und Interventionen am Arbeitsplatz, um den Schlaf und die Gesundheit von Schichtarbeitern zu fördern. Die Autoren hoben die hohe Belastung der öffentlichen Gesundheit hervor, die mit einem Mangel an erholsamem Schlaf verbunden ist, und wiesen auf die dringende Notwendigkeit hin, Strategien zu entwickeln und Programme umzusetzen, die darauf abzielen, die Schlafgesundheit der Arbeitnehmer zu verbessern.

Mit SHIFTPLAN wollen die Forscher diese Lücke umfassender Ansätze schließen. Nach ihrem Wissen ist dies die erste randomisierte kontrollierte Studie, die systematisch die Wirkung eines multimodalen Programms misst, das eine ergonomische Schichtplanung und ein Schulungsprogramm zu klar definierten Gesundheits-, Schlaf- und Leistungsergebnissen bei Berufskraftfahrern umfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsdauer beträgt sechs Monate. Die Intervention, die der Interventionsgruppe angeboten wird, basiert auf einem evidenzbasierten guten Behandlungsstandard und umfasst: 1) Gesunde Zeitplanung (schnelle vorwärtsrotierende Schichtpläne, die an den Chronotyp angepasst sind, angemessene Ruhezeiten, Nickerchen, Lichttherapie); 2) Schulungsprogramm für Fahrer (Psychoedukation zur Förderung der Schlafhygiene, kognitive Verhaltensstrategien, Stressbewältigungstechniken, Informationen zu Chronotherapie wie Helllichttherapie und Nickerchen) Die Kontrollgruppe oder "Wartelistengruppe" umfasst Fahrer, die fortfahren gemäß den Standardschichtplänen arbeiten, während sie in Erwartung des Bildungsprogramms, für das sie sich nach Abschluss des Studiums anmelden können, auf eine Warteliste gesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Berufskraftfahrer, die seit mindestens zwei Jahren in Vollzeit oder ≥ 80 % Teilzeit im regulären Rückwärtsrotationsplan des Unternehmens im Schichtdienst beim Transportunternehmen tätig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Medikamente gegen Bluthochdruck und unkontrollierten Bluthochdruck (definiert als über 140/90 mmHg) beim Screening, regelmäßige Medikamente gegen Diabetes, Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel gegen Depressionen (definiert als Trazodon, Mirtazapin und Amitriptylin). Da unsere sekundären Ergebnisse die Entwicklung von Blutdruck- und Blutzuckerparametern implizieren, sind Fahrer mit einer solchen vorbestehenden kontrollierten oder nicht kontrollierten Komorbidität nicht teilnahmeberechtigt.
  • Hohes Risiko für ein mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), bewertet mit dem STOP-Bang-Fragebogen, einem einfachen, leicht zu merkenden Screening-Tool zur Selbstauskunft. Wir verwenden einen Cut-off-Score von 6 oder höher, um das Vorhandensein von OSAS anzuzeigen.
  • Fahrer, die ihren Job als Berufskraftfahrer mit einem anderen Job an einem anderen Ort kombinieren.
  • Übermäßige Schläfrigkeit, definiert als ein Wert von mehr als 12 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Obwohl der übliche Grenzwert > 9 ist, haben wir uns für diesen höheren Schwellenwert entschieden, weil wir die Wirkung der Intervention auf die Tagesmüdigkeit untersuchen werden. Alle Bewerber mit einem ESS >12 werden ausgeschlossen und zur weiteren Beurteilung an einen Hausarzt überwiesen.
  • Ein BMI über 35. Wir haben diesen Cut-off-Wert auf Basis der Daten des externen arbeitsmedizinischen Dienstes gewählt, die zeigten, dass 42,6 % ihrer Fahrer im Jahr 2018 einen mittleren BMI von 25-30 und 27,5 % einen BMI zwischen 30-40 hatten.
  • Das Vorhandensein einer schweren Depression, definiert durch einen Wert, der den Schwellenwert von 1,75 auf der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) überschreitet, wobei höhere Werte gemäß DSM-5 nachweislich ein starker Hinweis auf eine depressive Störung sind und als "ein Fall behandlungsbedürftig“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe

Die der Interventionsgruppe angebotene Intervention basiert auf einem evidenzbasierten guten Behandlungsstandard und umfasst:

  • Gesunde Terminplanung (schnelle vorwärtsrotierende, dem Chronotyp angepasste Schichtpläne, ausreichende Ruhezeiten, Nickerchen, Lichttherapie)
  • Schulungsprogramm für Fahrer (Psychoedukation zur Förderung der Schlafhygiene, kognitive Verhaltensstrategien, Stressbewältigungstechniken, Informationen zu Chronotherapie wie Helllichttherapie und Nickerchen)
Verhalten: Bildungsprogramm und ergonomische Planung

Die Dauer: sechs Monate. Die explizite Wahl einer multimodalen Intervention, die als Ganzes getestet werden soll, steht im Einklang mit der Behauptung anderer Experten, dass Arbeitsplatzinterventionen mit einem einzigen Ansatz nicht effektiv sein werden.

Multimodale Intervention

  1. Implementieren einer gesunden Zeitplanung. Dies impliziert schnelle vorwärtsrotierende Schichtpläne, die an den Chronotyp angepasst sind und angemessene Ruhezeiten zwischen Schichten und Schichtserien ermöglichen, insbesondere während der ersten beiden Tage einer Frühschicht.
  2. Bildungsprogramm für Fahrer: Psychoedukation zu den Schlaf-Wach-Zyklus-Chronotypen, basierend auf der kognitiven Verhaltensbehandlung von Insomnie (CBT-i), Informationen zum Einfluss von Licht auf Wachheit und Schlaf, Informationen zum Nickerchen und Bewusstseinsbildung für Tagesmüdigkeit, Tools zum Stressabbau, körperliche Bewegung, Informationen zu gesunder Ernährung im Rahmen der Schichtarbeit Das Schulungsprogramm besteht aus einer eintägigen, 8-stündigen Sitzung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird weiterhin gemäß den Standardschichtplänen arbeiten, während sie in Erwartung des Bildungsprogramms einer Warteliste zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und monatlich bis einschließlich der abschließenden 6-Monats-Bewertung und der statistischen Relevanz der Verbesserung (erster bis letzter Wert).
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine validierte Selbsteinschätzungsskala, die die Tagesschläfrigkeit misst. Die acht Items des ESS fragen den Befragten, wie wahrscheinlich es ist, dass er in verschiedenen Situationen des Alltags einnickt oder einschläft. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 24 liegen, und ESS-Werte über 9 gelten als Hinweis auf Tagesmüdigkeit. Ein Abfall von 2,5 Einheiten wird als klinisch minimal wichtiger Unterschied angesehen.
Bewertet zu Studienbeginn und monatlich bis einschließlich der abschließenden 6-Monats-Bewertung und der statistischen Relevanz der Verbesserung (erster bis letzter Wert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Ermüdungsindizes der Fahrer, bewertet mit dem CIS (Checklist Individual Strength). Es ist zu beachten, dass Müdigkeit und Schläfrigkeit zwei unterschiedliche Seinszustände sind, die unabhängig voneinander vorhanden oder abwesend sein können, whe
Zeitfenster: Entwicklung der CIS-Scores vom Ausgangswert bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (erster bis letzter Score).
Die CIS (Checkliste Individuelle Stärke) Die CIS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung von Müdigkeit. Er besteht aus 20 Aussagen, bei denen der Befragte auf einer 7-stufigen Likert-Skala angeben muss, inwieweit die jeweilige Aussage auf ihn zutrifft. Die Endpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller Fragen (Bereich 20-140), wobei Punktzahlen von 27 oder höher als Hinweis auf abnormale Ermüdung und Punktzahlen ≥35 auf schwere Ermüdung gewertet werden. Werte über 76 wurden mit einem hohen Risiko für chronische Fehlzeiten in der Erwerbsbevölkerung in Verbindung gebracht. Ein Abfall von 10 Einheiten wird als klinisch minimal wichtiger Unterschied betrachtet.
Entwicklung der CIS-Scores vom Ausgangswert bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (erster bis letzter Score).
Schlafergebnisse, bewertet anhand der Gesamtschlafzeit (TST) und der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Entwicklung der mittleren Gesamtschlafzeit (TST) und der Schlafeffizienz (SE) zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten
Abgeleitet aus selbst aufgezeichneten Schlaf-Wach-Mustern durch Führung eines Schlaf-Wach-Tagebuchs
Entwicklung der mittleren Gesamtschlafzeit (TST) und der Schlafeffizienz (SE) zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten
Schlafergebnisse gemessen als Punktzahl auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Scores auf dem PSQI zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Basislinie zur Veränderung nach 6 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der Schlafqualität und -störungen bewertet. Obwohl der PSQI selbst bewertet wird, wird er häufig verwendet, um den Schlaf in der Schlaf- und Schichtarbeitsforschung zu bewerten, wo ein globaler PSQI-Wert >5 auf schlechten Schlaf hinweist.
Scores auf dem PSQI zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Basislinie zur Veränderung nach 6 Monaten
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) gemessen mit dem SF-36
Zeitfenster: Entwicklung der SF-36-Gesamtpunktzahlen von der Baseline bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung der Punktzahl vom ersten bis zum letzten Punkt
Der SF-36 Der SF-36 ist eines der am häufigsten verwendeten generischen Selbsteinschätzungsmaße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und besteht aus 36 Items, die in neun Subskalen gegliedert sind. Die Skalen werden von 0–100 bewertet (transformierte Skala = (tatsächlicher Rohwert – niedrigstmöglicher Rohwert)/möglicher Bereich des Rohwerts) x 100), wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Entwicklung der SF-36-Gesamtpunktzahlen von der Baseline bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung der Punktzahl vom ersten bis zum letzten Punkt
Fehlzeiten: Krankenstand in Form von arbeitsfreien Tagen aufgrund von Krankheit wird aus offiziellen Aufzeichnungen des Unternehmens abgeleitet und von diesem bereitgestellt
Zeitfenster: Daten von Baseline und nach sechs Monaten
Fehlzeiten: formelle Daten, die vom Unternehmen erhoben und bereitgestellt werden.
Daten von Baseline und nach sechs Monaten
Klinisches Gesundheitsergebnis: Entwicklung des Blutdrucks, gemessen in mmHg
Zeitfenster: Entwicklung des Blutdrucks vom Ausgangswert über drei und sechs Monate und die statistische Relevanz der Verbesserung (Änderung von der ersten zur letzten).
Als normaler Blutdruck gilt ein Wert unter 140/90 mmHg
Entwicklung des Blutdrucks vom Ausgangswert über drei und sechs Monate und die statistische Relevanz der Verbesserung (Änderung von der ersten zur letzten).
Klinisches Gesundheitsergebnis: Entwicklung des Body-Mass-Index (BMI), gemessen in kg/m²
Zeitfenster: Entwicklung des BMI vom Ausgangswert zu drei und zu sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (Änderung von der ersten zur letzten).
Als normaler BMI gilt ein Wert unter 25 kg/m²
Entwicklung des BMI vom Ausgangswert zu drei und zu sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (Änderung von der ersten zur letzten).
Klinisches Gesundheitsergebnis: Entwicklung des Nüchternblutzuckers, gemessen in mmol/l
Zeitfenster: Entwicklung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (erste bis letzte Änderung).
Die normale Nüchtern-Blutzuckerkonzentration liegt laut WHO bei einem Wert zwischen 3,9 und 5,6 mmol/l
Entwicklung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (erste bis letzte Änderung).
Klinischer Gesundheitszustand: Entwicklung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), gemessen in mmol/mol
Zeitfenster: Entwicklung des HbA1c vom Ausgangswert über drei und sechs Monate und die statistische Relevanz der Verbesserung (Änderung von der ersten zur letzten).
Im Durchschnitt beträgt der normale HbA1c-Wert für Nichtdiabetiker < 36 mmol/mol
Entwicklung des HbA1c vom Ausgangswert über drei und sechs Monate und die statistische Relevanz der Verbesserung (Änderung von der ersten zur letzten).
Klinisches Gesundheitsergebnis: Entwicklung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), gemessen in mg/l
Zeitfenster: Entwicklung von hsCRP vom Ausgangswert bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (erste bis letzte Änderung).
Es wurde gezeigt, dass das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) mit der kardiovaskulären Gesundheit zusammenhängt. Allgemeine Richtlinien für hsCRP-Scores: geringes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: weniger als 1,0 mg/l, durchschnittliches Risiko: 1,0 bis 3,0 mg/l, hohes Risiko: über 3,0 mg/l
Entwicklung von hsCRP vom Ausgangswert bis zu drei und sechs Monaten und die statistische Relevanz der Verbesserung (erste bis letzte Änderung).
Stimmung und Angst, gemessen mit der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach sechs Monaten
Dieser selbstverwaltete Fragebogen hilft bei der Beurteilung und Messung von Angstzuständen und Depressionen in mehreren Situationen. Angst und Depression weisen erhebliche Überschneidungen in der Grundversorgung auf, und aufgrund ihrer Kürze und des Selbstberichtsformats eignet sich die Skala gut für den Einsatz in der geschäftigen Umgebung der Grundversorgung. Die 25 Fragen der Skala sind in zwei Unterabschnitte unterteilt, die sich auf das Vorhandensein und die Intensität von Depressions- und Angstsymptomen beziehen, wie sie in der vorangegangenen Woche erlebt wurden. Die Endnote reicht von 1,00 bis 4,00 und errechnet sich, indem die Summe der Noten aller Items durch 25 geteilt wird. Im Allgemeinen werden Werte über 1,75 als Hinweis auf eine schwere Depression angesehen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Interventionseffekten und den Chronotypen, bestimmt durch den Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ): Exploratorisch
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Selbstbeurteilungsskala wird verwendet, um die Morgen-Abend-Zeit im menschlichen zirkadianen Rhythmus zu bestimmen, und besteht aus 19 Items, die in Subskalen unterteilt sind. MEQ-Werte müssen hinzugefügt werden und können zwischen 16 und 86 variieren. Werte unter oder gleich 41 charakterisieren die Befragten als „Abendtyp“, Werte über 59 als „Morgentyp“ und Werte zwischen 42 und 58 als „neutraler Typ“.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Studienstuhl: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Studienstuhl: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 000339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: TRLS-D-21-00760R2
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll wurde zur Veröffentlichung auf https://trialsjournal.biomedcentral.com/ akzeptiert. BMC verlangt jedoch die Registrierung aller klinischen Studien, über die in Manuskripten berichtet wird, die bei seinen Zeitschriften in einem Register aufgeführt sind, das auf der ICMJE-Website oder in einem der primären Register aufgeführt ist, die an der WHO International Clinical Trials Registry Platform teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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