Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHIFTPLAN: en RCT som undersöker effekten av en skiftarbetesintervention på trötthet, sömn och hälsa. (SHIFTPLAN)

6 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av en multimodal skiftarbetesintervention på förares trötthet, sömn, hälsa och prestationsparametrar.

Skiftarbete är förknippat med störda livsrytmer till följd av kronisk exponering för dygnsfel och sömnbegränsningar, med långvarigt deltagande i de flesta skiftscheman som orsakar allvarliga hälsoproblem. Epidemiologiska data visar att skiftarbetare löper ökad risk för sömnighet, trötthet och sömnlöshet, hjärt-kärlsjukdomar, bröstcancer och skiftarbete. Prevalensuppskattningar av skiftarbete varierar mellan 5 % och 26,5 %.

Med tanke på dessa utbredda och allvarliga hälso- och funktionskonsekvenser av skiftarbete finns det ett behov av behandlingar som förbättrar skiftarbetares hälsa och arbetsprestationer. De flesta icke-farmakologiska rekommendationerna nämner förbättrad schemaläggning, exponering för starkt ljus, tupplur, psykoedukation som främjar sömnhygien och kognitiva beteendeinterventioner.

Effekterna av skiftarbete på förares hälsa, trötthet och sömnighet har undersökts noggrant i observationsstudier, såväl som effekterna av enstaka åtgärder som schemaläggning eller vilotider. Men studier om effektiviteten av motåtgärder mot de negativa effekterna av skiftarbete är sparsamma, särskilt för högriskpopulationer som yrkesförare och kontrollerade interventionsstudier saknas. Flera andra utredare förklarade behovet av ett tillvägagångssätt på flera nivåer för att hantera sömnrelaterad trötthet och arbetsplatsinterventioner för att främja sömn och hälsa för skiftarbetare. Författarna lyfte fram den höga bördan för folkhälsan som är förknippad med brist på återhämtande sömn och påpekade det trängande behovet av att utveckla policyer och genomföra program som syftar till att förbättra arbetarnas sömnhälsa.

Med SHIFTPLAN strävar utredarna efter att fylla denna lucka i omfattande tillvägagångssätt. Såvitt de vet är detta den första randomiserade kontrollerade studien för att systematiskt mäta effekten av ett multimodalt program som inkluderar ergonomisk skiftschema och ett utbildningsprogram om väldefinierade hälso-, sömn- och prestationsresultat hos yrkesförare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionens varaktighet kommer att vara sex månader. Interventionen som ges till interventionsgruppen är baserad på evidensbaserad god vårdstandard och inkluderar: 1) Sund schemaläggning (snabbt framåtroterande skiftschema anpassat till kronotyp, adekvata vilotider, tupplur, ljusterapi); 2) Utbildningsprogram för förare (psykoedukation som främjar sömnhygien, kognitiva beteendestrategier, stresshanteringstekniker, information om kronoterapi såsom ljusterapi och tupplur) Kontrollgruppen eller "väntelista" kommer att inkludera förare som kommer att fortsätta arbeta enligt standardskiftscheman samtidigt som de sätts på en väntelista i väntan på det utbildningsprogram som de kommer att kunna prenumerera på efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Yrkesförare som har arbetat i skift hos transportföretaget på heltid eller ≥80% deltidsanställning i företagets ordinarie bakåtroterande schema i minst två år.

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden medicinering för högt blodtryck och okontrollerat högt blodtryck (definierat som överstigande 140/90 mmHg) vid screening, regelbunden medicinering för diabetes, sömntabletter eller lugnande medicin mot depression (definieras som trazodon, mirtazapin och amitriptylin). Eftersom våra sekundära resultat antyder utvecklingen av blodtrycks- och blodsockerparametrar, kommer förare med sådan redan existerande kontrollerad eller icke-kontrollerad komorbiditet inte att vara berättigade till deltagande.
  • Hög risk för måttligt till allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) som bedömts med STOP-Bang frågeformuläret, ett enkelt, lätt att komma ihåg och självrapporterbart screeningverktyg. Vi kommer att använda ett gränsvärde på 6 eller högre för att indikera förekomsten av OSAS.
  • Förare som kombinerar sitt jobb som yrkesförare med ett annat jobb på annat håll.
  • Överdriven sömnighet definieras som en poäng över 12 på Epworth Sleepiness Scale (ESS). Även om den vanliga gränsen är >9, valde vi denna högre tröskel eftersom vi kommer att undersöka effekten av interventionen på sömnighet under dagtid. Alla sökande med ESS >12 kommer att exkluderas och hänvisas till en allmänläkare för vidare bedömning.
  • Ett BMI högre än 35. Vi valde detta gränsvärde baserat på data från den externa företagshälsovården, som visade att 42,6 % av deras förare 2018 hade ett medel-BMI på 25-30 och 27,5 % ett BMI mellan 30-40.
  • Förekomsten av egentlig depression definierad av en poäng som överstiger tröskeln 1,75 på Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), där högre poäng visades vara mycket indikativa för depressiv sjukdom enligt DSM-5 och karakteriseras som "ett fall som kräver behandling".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp

Den intervention som ges till interventionsgruppen är baserad på evidensbaserad god vårdstandard och inkluderar:

  • Sund schemaläggning (snabbt framåtroterande skiftschema anpassade till kronotyp, tillräckliga vilotider, tupplur, ljusterapi)
  • Utbildningsprogram för förare (psykoedukation som främjar sömnhygien, kognitiva beteendestrategier, stresshanteringstekniker, information om kronoterapi såsom ljusterapi och tupplur)
Beteende: Utbildningsprogram och ergonomisk schemaläggning

Varaktighet: sex månader. Det uttryckliga valet att en multimodal intervention ska testas som en helhet är i linje med påståendet från andra experter att arbetsplatsinterventioner som använder ett enda tillvägagångssätt inte kommer att vara effektiva.

Multimodal intervention

  1. Implementera sund schemaläggning. Detta kommer att innebära snabba framåtroterande skiftscheman, anpassade till kronotyp, vilket möjliggör adekvata vilotider mellan skift och serier av skift, vilket möjliggör tupplur på jobbet, särskilt under de första två dagarna av ett tidigt skift.
  2. Utbildningsprogram för förare: psykoedukation om sömn-vak-cykelns kronotyper, baserad på kognitiv-beteendebehandling av sömnlöshet (KBT-i), information om ljusets inverkan på vakenhet och sömn, information om tupplur och skapa medvetenhet om sömnighet under dagtid, verktyg för stressreducering, fysisk träning, information om hälsosam kost i samband med skiftarbete. Utbildningsprogrammet kommer att bestå av ett endagspass på 8 timmar.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta arbeta enligt de förinställda skiftscheman samtidigt som den placeras på en väntelista i väntan på utbildningsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnighet enligt bedömning med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och månadsvis till och med den slutliga 6-månadersutvärderingen och den statistiska relevansen av förbättring (första till sista poäng).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en validerad självrapporteringsskala som mäter sömnighet under dagtid. De åtta punkterna i ESS frågar respondenten hur sannolikt (s) han är att slumra eller somna i olika situationer i vardagen. Totalpoäng kan variera från 0 till 24 och ESS-poäng över 9 anses vara indikativa för sömnighet under dagtid. En minskning på 2,5 enheter kommer att betraktas som en kliniskt minimalt viktig skillnad.
Bedöms vid baslinjen och månadsvis till och med den slutliga 6-månadersutvärderingen och den statistiska relevansen av förbättring (första till sista poäng).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på trötthetsindex hos förarna som bedömts med CIS (Checklist Individual Strength). Det bör noteras att trötthet och sömnighet är två distinkta varelsetillstånd som kan vara närvarande eller frånvarande oberoende av varandra,
Tidsram: Utveckling av CIS-poäng från baslinjen till tre och sex månader och förbättringens statistiska relevans (första till sista poängen).
CIS (Checklist Individual Strength) CIS är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som utvärderar trötthet. Den består av 20 påståenden för vilka respondenten ska ange på en 7-gradig Likert-skala i vilken utsträckning det specifika påståendet gäller honom eller henne. Slutpoängen erhålls genom att lägga till poängen till alla frågor (intervall 20-140), där poäng på 27 eller högre tas för att indikera onormal trötthet och poäng ≥35 allvarlig trötthet. Poäng över 76 har associerats med en hög risk för kronisk frånvaro i en arbetsbefolkning. En minskning på 10 enheter kommer att betraktas som en kliniskt minimalt viktig skillnad.
Utveckling av CIS-poäng från baslinjen till tre och sex månader och förbättringens statistiska relevans (första till sista poängen).
Sömnresultat som utvärderas av total sömntid (TST) och sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Utveckling vid baslinjen, tre och sex månader av genomsnittlig total sömntid (TST) och sömneffektivitet (SE)
Som härlett från självregistrerade sömn-vakna mönster genom att föra en sömn-vaken dagbok
Utveckling vid baslinjen, tre och sex månader av genomsnittlig total sömntid (TST) och sömneffektivitet (SE)
Sömnresultat mätt som poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: poäng på PSQI vid baslinjen, tre och sex månader och den statistiska relevansen av baslinjen till 6-månaders förändring
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Även om den är självskattad används PSQI flitigt för att bedöma sömn i sömn och skiftarbete, där ett globalt PSQI-resultat >5 indikerar dålig sömn.
poäng på PSQI vid baslinjen, tre och sex månader och den statistiska relevansen av baslinjen till 6-månaders förändring
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) bedömd med SF-36
Tidsram: utveckling av totala SF-36-poäng från baslinjen till tre och sex månader och den statistiska relevansen av första till sista poängförbättring
SF-36 SF-36 är ett av de mest använda generiska självrapporteringsmåtten för hälsorelaterad livskvalitet och består av 36 poster som är strukturerade i nio underskalor. Skalorna poängsätts från 0-100 (transformerad skala = (faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng)/möjligt råpoängintervall) x 100), med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
utveckling av totala SF-36-poäng från baslinjen till tre och sex månader och den statistiska relevansen av första till sista poängförbättring
Frånvaro: sjukfrånvaro i form av antal lediga dagar på grund av sjukdom kommer att härledas från officiella register från och tillhandahållas av företaget
Tidsram: Data från baslinjen och efter sex månader
Frånvaro: formella uppgifter som samlas in och tillhandahålls av företaget.
Data från baslinjen och efter sex månader
Kliniskt hälsoresultat: utveckling av blodtryck mätt i mmHg
Tidsram: Utveckling av blodtrycket från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Normalt blodtryck definieras som ett värde lägre än 140/90 mmHg
Utveckling av blodtrycket från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Kliniskt hälsoresultat: utveckling av Body Mass Index (BMI) mätt i kg/m²
Tidsram: Utveckling av BMI från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Normalt BMI definieras som ett värde lägre än 25 kg/m²
Utveckling av BMI från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Kliniskt hälsoresultat: utveckling av fastande blodsocker mätt i mmol/l
Tidsram: Utveckling av fastande blodsocker från baslinjen till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Normal fastande blodsockerkoncentration enligt WHO är ett värde mellan 3,9 och 5,6 mmol/l
Utveckling av fastande blodsocker från baslinjen till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Kliniskt hälsoresultat: utveckling av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mätt i mmol/mol
Tidsram: Utveckling av HbA1c från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Normalt HbA1c för icke-diabetiker är i genomsnitt < 36 mmol/mol
Utveckling av HbA1c från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Kliniskt hälsoresultat: utveckling av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) mätt i mg/L
Tidsram: Utveckling av hsCRP från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) har visat sig vara relaterat till kardiovaskulär hälsa. Allmänna riktlinjer för hsCRP-poäng: låg risk för hjärt-kärlsjukdom: mindre än 1,0 mg/L, genomsnittlig risk: 1,0 till 3,0 mg/L, hög risk: över 3,0 mg/L
Utveckling av hsCRP från baslinjen, till tre och till sex månader och den statistiska relevansen av förbättringen (första till sista förändring).
Humör och ångest mätt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid sex månader
Detta självadministrativa frågeformulär hjälper till att bedöma och mäta ångest och depression i flera sammanhang. Ångest och depression visar avsevärd överlappning i primärvårdspopulationer och dess korthet och självrapporteringsformat gör skalan väl lämpad för användning i den hektiska primärvårdsmiljön. Skalans 25 frågor är uppdelade i två underavsnitt som rör förekomsten och intensiteten av symtom på depression och ångest som upplevts under föregående vecka. Slutpoängen sträcker sig från 1,00 till 4,00 och beräknas genom att dividera summan av poängen för alla objekt med 25. I allmänhet anses poäng över 1,75 vara ett tecken på en allvarlig depression.
Bedöms vid baslinjen och vid sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan interventionseffekter och kronotyper som fastställts av Morningness-Eveningness questionnaire (MEQ): Exploratory
Tidsram: 6 månader
Denna självutvärderingsskala används för att bestämma morgon-kväll i mänskliga dygnsrytmer och har 19 poster indelade i underskalor. MEQ-poäng ska läggas till och kan variera från 16 till 86. Poäng lägre eller lika med 41 karakteriserar respondenterna som en "kvällstyp", poäng över 59 som "morgontyp" och poäng mellan 42-58 som en "neutral typ"
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Studiestol: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
  • Studiestol: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDGE 000339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: TRLS-D-21-00760R2
    Informationskommentarer: Studieprotokollet har godkänts för publicering på https://trialsjournal.biomedcentral.com/ . Däremot kräver BMC registrering av alla kliniska prövningar som rapporteras i manuskript som skickats till dess tidskrifter i ett register listat på ICMJEs webbplats eller i något av de primära registren som deltar i WHO International Clinical Trials Registry Platform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera