SHIFTPLAN: een RCT die het effect onderzoekt van een ploegendienstinterventie op vermoeidheid, slaap en gezondheid. (SHIFTPLAN)
6 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een multimodale ploegendienstinterventie op de parameters vermoeidheid, slaap, gezondheid en prestatie van chauffeurs.
Ploegendienst wordt in verband gebracht met verstoorde levensritmes als gevolg van chronische blootstelling aan circadiane afwijking en slaapbeperking, waarbij langdurige deelname aan de meeste ploegendiensten ernstige gezondheidsproblemen veroorzaakt. Epidemiologische gegevens tonen aan dat ploegenarbeiders een verhoogd risico lopen op slaperigheid, vermoeidheid en slapeloosheid, hart- en vaatziekten, borstkanker en ploegendienststoornissen. Prevalentieschattingen van ploegendienststoornis variëren tussen 5% en 26,5%.
Gezien deze wijdverbreide en ernstige gezondheids- en functionele gevolgen van ploegenwerk, is er behoefte aan behandelingen die de gezondheid en werkprestaties van ploegenarbeiders verbeteren. De meeste niet-medicamenteuze aanbevelingen noemen verbeterde planning, blootstelling aan fel licht, dutjes, psycho-educatie ter bevordering van slaaphygiëne en cognitieve gedragsinterventies.
De effecten van ploegenarbeid op de gezondheid, vermoeidheid en slaperigheid van chauffeurs zijn uitgebreid onderzocht in observatiestudies, evenals de effecten van afzonderlijke maatregelen zoals planning of rusttijden. Maar studies naar de effectiviteit van tegenmaatregelen tegen de nadelige gevolgen van ploegenarbeid zijn schaars, vooral voor risicogroepen zoals beroepschauffeurs, en gecontroleerde interventiestudies ontbreken. Verscheidene andere onderzoekers legden de noodzaak uit van een aanpak op meerdere niveaus voor het beheersen van slaapgerelateerde vermoeidheid op het werk en interventies op de werkplek om de slaap en gezondheid van ploegenarbeiders te bevorderen. Door de hoge volksgezondheidslast te benadrukken die gepaard gaat met een gebrek aan herstellende slaap, wezen de auteurs op de dringende noodzaak om beleid te ontwikkelen en programma's uit te voeren die gericht zijn op het verbeteren van de slaapgezondheid van werknemers.
Met SHIFTPLAN willen de onderzoekers deze leemte in alomvattende benaderingen opvullen. Voor zover zij weten, is dit de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie om systematisch het effect te meten van een multimodaal programma met ergonomische ploegplanning en een educatief programma op goed gedefinieerde gezondheids-, slaap- en prestatieresultaten bij professionele chauffeurs.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de interventie is zes maanden.
De interventie die aan de interventiegroep wordt verstrekt, is gebaseerd op bewezen goede zorgstandaard en omvat: 1) Gezonde planning (snel voorwaarts roterende ploegenschema's aangepast aan chronotype, voldoende rusttijden, dutjes, therapie met fel licht); 2) Educatieprogramma voor chauffeurs (psycho-educatie ter bevordering van slaaphygiëne, cognitieve gedragsstrategieën, technieken voor stressbeheersing, informatie over chronotherapie zoals fellichttherapie en dutjes) De controlegroep of "wachtlijstgroep" omvat chauffeurs die doorgaan werken volgens de standaard ploegenroosters terwijl ze op een wachtlijst worden geplaatst in afwachting van het onderwijsprogramma waarop zij zich na afronding van de studie kunnen inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inge Declercq, MD
- Telefoonnummer: 4331 +3238213938
- E-mail: inge.declercq@uza.be
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Beroepschauffeurs die minimaal twee jaar in ploegendienst hebben gewerkt bij het transportbedrijf in een fulltime of ≥80% parttime dienstverband in het reguliere terugdraaiende rooster van het bedrijf.
Uitsluitingscriteria:
- Reguliere medicatie bij hoge bloeddruk en ongecontroleerde hoge bloeddruk (gedefinieerd als hoger dan 140/90 mmHg) bij screening, reguliere medicatie bij diabetes, slaappillen of kalmerende medicatie bij depressie (gedefinieerd als trazodon, mirtazapine en amitriptyline). Omdat onze secundaire uitkomsten de evolutie van bloeddruk- en bloedsuikerparameters impliceren, komen bestuurders met een dergelijke reeds bestaande gecontroleerde of niet-gecontroleerde comorbiditeit niet in aanmerking voor deelname.
- Hoog risico op matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) zoals beoordeeld met de STOP-Bang-vragenlijst, een eenvoudig, gemakkelijk te onthouden en zelfrapporteerbaar screeningsinstrument. We gebruiken een afkapwaarde van 6 of hoger om de aanwezigheid van OSAS aan te geven.
- Chauffeurs die hun baan als beroepschauffeur combineren met een andere baan elders.
- Overmatige slaperigheid zoals gedefinieerd als een score van meer dan 12 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Hoewel de gebruikelijke grenswaarde >9 is, hebben we voor deze hogere drempel gekozen omdat we het effect van de interventie op slaperigheid overdag gaan onderzoeken. Alle aanvragers met een ESS >12 worden uitgesloten en doorverwezen naar een huisarts voor verder onderzoek.
- Een BMI hoger dan 35. We kozen voor deze afkapwaarde op basis van de gegevens van de externe arbodienst waaruit bleek dat in 2018 42,6 % van hun chauffeurs een gemiddelde BMI van 25-30 had en 27,5 % een BMI tussen 30-40.
- De aanwezigheid van ernstige depressie zoals gedefinieerd door een score die de drempel van 1,75 overschrijdt op de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), waarbij werd aangetoond dat hogere scores in hoge mate indicatief zijn voor een depressieve stoornis volgens de DSM-5 en gekarakteriseerd als "een geval behandeling nodig hebben".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
De interventie die aan de interventiegroep wordt gegeven, is gebaseerd op evidence-based goede zorgstandaard en omvat:
|
Duur: zes maanden. De expliciete keuze om een multimodale interventie als geheel te testen sluit aan bij de stelling van andere experts dat werkplekinterventies met één aanpak niet effectief zullen zijn. Multimodale interventie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De stuurgroep blijft werken volgens de standaard ploegenroosters en wordt vooruitlopend op het onderwijsprogramma op een wachtlijst geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaperigheid zoals beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en maandelijks tot en met de laatste 6 maanden evaluatie en de statistische relevantie van verbetering (eerste tot laatste score).
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerde zelfrapportageschaal die slaperigheid overdag meet.
De acht items van de ESS vragen de respondent hoe groot de kans is dat hij/zij in slaap valt of indommelt in verschillende situaties van het dagelijks leven.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 24 en ESS-scores van meer dan 9 worden beschouwd als indicatief voor slaperigheid overdag.
Een daling van 2,5 eenheden wordt beschouwd als een klinisch minimaal belangrijk verschil.
|
Beoordeeld bij baseline en maandelijks tot en met de laatste 6 maanden evaluatie en de statistische relevantie van verbetering (eerste tot laatste score).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op vermoeidheidsindices van de chauffeurs zoals beoordeeld met de CIS (Checklist Individuele Kracht). Opgemerkt moet worden dat vermoeidheid en slaperigheid twee verschillende zijnstoestanden zijn die onafhankelijk van elkaar aanwezig of afwezig kunnen zijn.
Tijdsspanne: Evolutie van CIS-scores vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van verbetering (eerste tot laatste score).
|
De CIS (Checklist Individuele Kracht) De CIS is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt.
Het bestaat uit 20 uitspraken waarbij de respondent op een 7-punts Likert-schaal moet aangeven in hoeverre de betreffende uitspraak op hem of haar van toepassing is.
De uiteindelijke score wordt verkregen door de scores op te tellen bij alle vragen (bereik 20-140), waarbij scores van 27 of hoger worden genomen om abnormale vermoeidheid aan te geven en scores ≥35 ernstige vermoeidheid.
Scores boven de 76 zijn in verband gebracht met een hoog risico op chronisch ziekteverzuim in een beroepsbevolking.
Een daling van 10 eenheden wordt beschouwd als een klinisch minimaal belangrijk verschil.
|
Evolutie van CIS-scores vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van verbetering (eerste tot laatste score).
|
|
Slaapresultaten zoals geëvalueerd door Totale slaaptijd (TST) en slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Evolutie bij baseline, drie en zes maanden gemiddelde totale slaaptijd (TST) en slaapefficiëntie (SE)
|
Afgeleid van zelf geregistreerde slaap-waakpatronen door een slaap-waakdagboek bij te houden
|
Evolutie bij baseline, drie en zes maanden gemiddelde totale slaaptijd (TST) en slaapefficiëntie (SE)
|
|
Slaapresultaten gemeten als scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: scores op de PSQI bij baseline, drie en zes maanden en de statistische relevantie van de baseline tot verandering na zes maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
Hoewel de PSQI zelf wordt beoordeeld, wordt hij veel gebruikt om slaap te beoordelen in slaap- en ploegendienstonderzoek, waarbij een globale PSQI-score >5 een indicatie is van een slechte slaap.
|
scores op de PSQI bij baseline, drie en zes maanden en de statistische relevantie van de baseline tot verandering na zes maanden
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) zoals beoordeeld met de SF-36
Tijdsspanne: evolutie van de totale SF-36-scores van baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de eerste tot de laatste scoreverbetering
|
De SF-36 De SF-36 is een van de meest gebruikte generieke zelfrapportagemetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit 36 items die zijn gestructureerd in negen subschalen.
De schalen worden gescoord van 0-100 (getransformeerde schaal = (werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score)/mogelijk onbewerkt scorebereik) x 100), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
evolutie van de totale SF-36-scores van baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de eerste tot de laatste scoreverbetering
|
|
Verzuim: ziekteverzuim in termen van aantal ziektedagen wordt ontleend aan de officiële administratie van en aangeleverd door het bedrijf
Tijdsspanne: Gegevens vanaf baseline en na zes maanden
|
Absenteïsme: formele gegevens verzameld en verstrekt door het bedrijf.
|
Gegevens vanaf baseline en na zes maanden
|
|
Klinische gezondheidsuitkomst: evolutie van de bloeddruk gemeten in mmHg
Tijdsspanne: Evolutie van de bloeddruk vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
Normale bloeddruk wordt gedefinieerd als een waarde lager dan 140/90 mmHg
|
Evolutie van de bloeddruk vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
|
Klinische gezondheidsuitkomst: evolutie van de Body Mass Index (BMI) zoals gemeten in kg/m²
Tijdsspanne: Evolutie van BMI vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
Een normale BMI wordt gedefinieerd als een waarde lager dan 25 kg/m²
|
Evolutie van BMI vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
|
Klinische gezondheidsuitkomst: evolutie van nuchtere bloedglucose gemeten in mmol/l
Tijdsspanne: Evolutie van nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
Een normale nuchtere bloedglucoseconcentratie is volgens de WHO een waarde tussen 3,9 en 5,6 mmol/l
|
Evolutie van nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot drie en zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
|
Klinische gezondheidsuitkomst: evolutie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) zoals gemeten in mmol/mol
Tijdsspanne: Evolutie van HbA1c vanaf baseline, tot drie en tot zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
Gemiddeld is het normale HbA1c voor niet-diabetici < 36 mmol/mol
|
Evolutie van HbA1c vanaf baseline, tot drie en tot zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
|
Klinische gezondheidsuitkomst: evolutie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) gemeten in mg/L
Tijdsspanne: Evolutie van hsCRP vanaf baseline, tot drie en tot zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
Er is aangetoond dat hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) verband houdt met de cardiovasculaire gezondheid.
Algemene richtlijnen voor hsCRP-scores: laag risico op hart- en vaatziekten: minder dan 1,0 mg/L, gemiddeld risico: 1,0 tot 3,0 mg/L, hoog risico: meer dan 3,0 mg/L
|
Evolutie van hsCRP vanaf baseline, tot drie en tot zes maanden en de statistische relevantie van de verbetering (eerste tot laatste verandering).
|
|
Stemming en angst gemeten met de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na zes maanden
|
Deze zelf-beheerde vragenlijst helpt bij het beoordelen en meten van angst en depressie in meerdere settings.
Angst en depressie vertonen een aanzienlijke overlap in populaties in de eerstelijnszorg en de beknoptheid en het zelfrapportageformaat maken de schaal zeer geschikt voor gebruik in de drukke eerstelijnszorg.
De 25 vragen van de schaal zijn onderverdeeld in twee subsecties die betrekking hebben op de aanwezigheid en intensiteit van symptomen van depressie en angst zoals ervaren tijdens de voorgaande week.
De uiteindelijke score varieert van 1,00 tot 4,00 en wordt berekend door de som van de scores van alle items te delen door 25.
Over het algemeen worden scores van meer dan 1,75 beschouwd als indicatief voor een ernstige depressie.
|
Beoordeeld bij baseline en na zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de interventie-effecten en chronotypes zoals bepaald met de Morningness-Avondness vragenlijst (MEQ): Verkennend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze zelfbeoordelingsschaal wordt gebruikt om ochtend-avond in menselijke circadiane ritmes te bepalen en heeft 19 items die zijn onderverdeeld in subschalen.
MEQ-scores moeten worden toegevoegd en kunnen variëren van 16 tot 86.
Scores lager of gelijk aan 41 typeren respondenten als een "avondtype", scores boven de 59 als een "ochtendtype" en scores tussen 42-58 als een "neutraal type"
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Filip Van Den Eede, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
- Studie stoel: Johan Verbraecken, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE 000339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: TRLS-D-21-00760R2Informatie opmerkingen: Het onderzoeksprotocol is geaccepteerd voor publicatie op https://trialsjournal.biomedcentral.com/. BMC vereist echter registratie van alle klinische onderzoeken die worden gerapporteerd in manuscripten die zijn ingediend bij haar tijdschriften in een register dat wordt vermeld op de ICMJE-website of in een van de primaire registers die deelnemen aan het WHO International Clinical Trials Registry Platform.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .