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片頭痛および薬物乱用頭痛の参加者におけるエプチネズマブの研究 (RESOLUTION)

2026年1月13日 更新者：H. Lundbeck A/S

片頭痛と薬物乱用頭痛の二重診断を有する患者における片頭痛の予防的治療のための簡単な教育的介入への追加エプチネズマブ治療の介入的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究

薬物乱用頭痛（MOH）は、急性頭痛または片頭痛薬（頭痛または片頭痛が始まったら治療するために使用される薬）の過剰使用によって引き起こされる頭痛の一種です。 MOH の治療には、通常、急性期治療薬の投与量を減らすか中止することが含まれます。

エプチネズマブは、成人の片頭痛の予防治療に使用される薬です。 この試験の主な目的は、片頭痛と MOH を患っている成人の片頭痛の日数、頭痛の日数、および急性の薬物使用をエプチネズマブが減らすのに役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問から安全性の追跡調査訪問までの総研究期間は約 36 週間であり、スクリーニング期間 (4 週間)、プラセボ対照期間 (12 週間)、非盲検期間 (12 週間)、および安全性試験が含まれます。フォローアップ期間（8週間）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano、Abruzzo、イタリア、67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan、Lombardy、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi、グルジア、0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • スウェーデン
    • Halland County
      • Halmstad、Halland County、スウェーデン、301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality、Capital、デンマーク、2600
        • Danish Headache Center
  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen、Akershus、ノルウェー、1474
        • Akershus universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim、Sør-Trøndelag、ノルウェー、7006
        • St. Olav's University Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
        • Chu De Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy、Haute-Savoie、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、スクリーニング訪問で確認されたIHS ICHD-3ガイドラインで定義されている片頭痛またはMOHの診断を受けています。
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、毎月8日以上の片頭痛があります。
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に毎月15日以上の頭痛の日があります。
  • -参加者は、50歳以下で片頭痛の診断を受けました。

除外基準:

  • 参加者は、交絡および臨床的に重要な疼痛症候群 (例えば、線維筋痛症、慢性腰痛、および複雑な局所疼痛症候群) を持っています。
  • -参加者は、急性または活動的な顎関節症の診断を受けています。
  • -参加者は、慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、継続性片頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、または片麻痺性片頭痛（散発性および家族性）などの異常な片頭痛サブタイプの病歴または診断を受けている、再発性の痛みを伴う眼麻痺性神経障害、脳幹を伴う片頭痛前兆、および片頭痛の前兆に典型的ではない神経学的随伴性を伴う片頭痛 (複視、意識の変化、または長時間)。
  • -参加者は、精神病、双極性躁病、認知症、または症状が制御されていない、またはスクリーニング訪問前の最低6か月間適切に治療されていないその他の精神医学的状態を持っています。
  • -参加者は、制御されていない高血圧、血管虚血、または血栓塞栓性イベント（たとえば、脳血管障害、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）を含む臨床的に重要な心血管疾患の病歴を持っています。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプチネズマブ
参加者は、0週目と12週目にエプチネズマブの静脈内（IV）注入を受けます。
薬：エプチネズマブ
輸液のソリューション
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0週目にエプチネズマブに一致するプラセボの単回IV注入を受けます。その後、すべての参加者は、12週目にエプチネズマブの単回IV注入を受けます。
薬：エプチネズマブ
輸液のソリューション
薬：プラセボ
輸液のソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ対照期間：第1～4週におけるMMD数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週～第4週

片頭痛日は、以下のいずれかの頭痛サブグループに属する頭痛が生じた日と定義されました：

  • 30分以上続き、以下の2つの基準を満たした場合： - 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置；拍動性の性質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす； - 頭痛中に、以下のうち1つ以上を有した：吐き気、嘔吐、光過敏、音過敏。
  • 30分以上続き、参加者が頭痛を伴う前兆を有した場合。
  • 30分以上続き、以下の3つの基準のうち2つを満たした場合： - 4時間続いた； - 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置；拍動性の性質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす； - 頭痛中に、以下のうち1つ以上を有した：吐き気、嘔吐、光過敏、音過敏。
  • 片頭痛特異的治療で成功裏に治療された頭痛が生じた日。
  • 頭痛を伴わず前兆が生じ、薬剤が服用された日。
ベースライン、第1週～第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ対照期間：ベースラインからの1週目から12週目におけるMMDの変化
時間枠：ベースライン、1～12週

片頭痛日は、以下のいずれかの頭痛サブグループに属する頭痛がある日と定義されました：

  • 持続時間が30分以上で、以下の2つの基準を満たす場合：- 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、または日常的な身体活動による増悪または回避；- 頭痛中に参加者が以下のうち1つ以上を有する：吐き気、嘔吐、光過敏症、音過敏症。
  • 持続時間が30分以上で、参加者が頭痛を伴う前兆を有する場合。
  • 持続時間が30分以上で、以下の3つの基準のうち2つを満たす場合：- 4時間持続；- 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、または日常的な身体活動による増悪または回避；- 頭痛中に参加者が以下のうち1つ以上を有する：吐き気、嘔吐、光過敏症、音過敏症。
  • 片頭痛特異的治療で成功裏に治療された頭痛がある日。
  • 頭痛を伴わずに前兆があり、薬剤が投与された日。
ベースライン、1～12週
プラセボ対照期間：ベースラインからの月間頭痛日数（MHD）の変化（第1～4週および第1～12週）
時間枠：ベースライン、第1週～第4週、および第1週～第12週
頭痛日とは、頭痛が30分以上続いた日、または片頭痛日の定義（アウトカム指標1で定義されている通り）を満たした日と定義された。
ベースライン、第1週～第4週、および第1週～第12週
プラセボ対照期間：国際頭痛分類第3版（ICHD-3）の慢性片頭痛（CM）および薬物乱用頭痛（MOH）の診断基準を満たさなかった参加者の割合
時間枠：1週目 - 4週目および1週目 - 12週目

CM（慢性片頭痛）：- 月に15日以上の頭痛が3ヶ月以上続く。 - 参加者は、前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛のいずれかの基準を満たす発作を5回以上経験していた。 - 月に8日以上、3ヶ月以上にわたり、以下のいずれかの基準を満たす頭痛：前兆のない片頭痛（頭痛が以下の特徴のうち2つ以上：片側性の部位、拍動性の質、中等度から重度の痛み、または身体活動による悪化；さらに悪心・嘔吐または光恐怖症・音恐怖症のいずれかを含む）；前兆のある片頭痛（頭痛に先行または伴う一過性の局所神経症状、例えば視覚障害や感覚障害など）；または参加者が片頭痛と信じ、トリプタンまたはエルゴト誘導体で軽減される頭痛。 - 他のICHD-3診断ではより適切に説明されない。

MOH（薬物乱用頭痛）：既存の頭痛に加えて月に15日以上の頭痛が発生する。 - 頭痛の急性および／または対症療法として服用可能な薬剤を1種類以上、3ヶ月以上にわたり定期的に過剰使用している。 - 他のICHD-3診断ではより適切に説明されない。
1週目 - 4週目および1週目 - 12週目
プラセボ対照期間：第1週から第2週における平均日次疼痛評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、週1～2
頭痛電子日記（eDiary）において、「今日のこの頭痛の最悪の痛みの強さは何でしたか？」という質問を通じて、日々の痛み評価データが収集されました。 痛みの強さ評価は、3段階スケールで収集されました：軽度（スコア = 1）、中等度（スコア = 2）、重度（スコア = 3）。 各日について、日々の痛み評価スコアは、その日のすべての頭痛の最悪の痛み強度を平均して導出されました。 関連期間中に頭痛が発生しなかった日については、日々の痛みスコアは0点として与えられました。平均日々の痛みスコアは、第1～2週間に収集された日々の痛み評価を使用して計算されました。
ベースライン、週1～2
プラセボ対照期間：ベースラインからの変化（急性片頭痛薬使用日数/月）週1～4および週1～12
時間枠：ベースライン、第1週～第4週、および第1週～第12週
急性片頭痛薬には、オピオイド、バルビツレート、エルゴタミン、トリプタン、非オピオイド鎮痛薬、および鎮痛成分の組み合わせとして分類される薬剤が含まれていました。
ベースライン、第1週～第4週、および第1週～第12週
オープンラベル期間：ベースラインからのMMDの変化（第13-16週、第17-20週、第21-24週）
時間枠：ベースライン、13～16週、17～20週、21～24週

片頭痛日は、以下のいずれかの頭痛サブグループに属する頭痛がある日と定義されました：

  • 持続時間が30分以上で、以下の2つの基準を満たす場合： - 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置、拍動性の質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による悪化または回避； - 頭痛中に、以下のいずれか1つ以上：吐き気、嘔吐、光恐怖症および音恐怖症。
  • 持続時間が30分以上で、参加者が頭痛を伴う前兆を経験した場合。
  • 持続時間が30分以上で、以下の3つの基準のうち2つを満たす場合： - 4時間持続； - 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置、拍動性の質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による悪化または回避； - 頭痛中に、以下のいずれか1つ以上：吐き気、嘔吐、光恐怖症および音恐怖症。
  • 片頭痛特異的治療で成功裏に治療された頭痛がある日。
  • 頭痛を伴わずに前兆があり、薬剤を服用した日。
ベースライン、13～16週、17～20週、21～24週
オープンラベル期間：ベースラインからのMHD数（月経日数）の変化（週13-16、週17-20、週21-24時点）
時間枠：ベースライン時、13-16週目、17-20週目、および21-24週目
頭痛日は、頭痛が30分以上続いた日、または片頭痛日の定義（アウトカム指標1で定義されている通り）を満たした日と定義された。
ベースライン時、13-16週目、17-20週目、および21-24週目
オープンラベル期間：第13週から第24週においてICHD-3診断基準を満たさず、CMまたはMOHと診断されなかった参加者の割合
時間枠：13週目～24週目

CM: - 1か月あたり15日以上、3か月以上にわたる頭痛。 - 参加者は、前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛のいずれかの基準を満たす5回以上の発作を経験したことがある。 - 1か月あたり8日以上、3か月以上にわたって、以下のいずれかの基準を満たす頭痛：前兆のない片頭痛（片側性の位置、拍動性の性質、中等度から重度の痛み、または身体活動による増悪のうち2つ以上を特徴とする頭痛；さらに、吐き気・嘔吐または光恐怖症・音恐怖症のいずれかを伴う）；前兆のある片頭痛（視覚障害や感覚障害などの一過性の局所神経症状に先行または伴う頭痛）；または参加者が片頭痛と信じ、トリプタンまたはエルゴット誘導体で軽減される頭痛。 - 他のICHD-3診断によってより適切に説明されない。

MOH: 既存の頭痛を伴い、1か月あたり15日以上発生する頭痛。 - 頭痛の急性および/または対症療法として服用できる1種類以上の薬剤を3か月以上定期的に過剰使用している。 - 他のICHD-3診断によってより適切に説明されない。
13週目～24週目
オープンラベル期間：第13～16週、第17～20週、および第21～24週における平均日常疼痛評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13-16週、17-20週、21-24週
日々の痛み評価データは、頭痛電子日記で「今日のこの頭痛の最悪の痛みの強さは何でしたか？」という質問を通じて収集されました。 痛みの強さの評価は、3段階の尺度で収集されました：軽度（スコア=1）、中等度（スコア=2）、重度（スコア=3）。 各日について、日々の痛み評価スコアは、その日のすべての頭痛の最悪の痛み強度を平均して導出されました。 関連期間中に頭痛が発生しなかった日については、日々の痛みスコアは0として与えられました。平均日々の痛みスコアは、13～16週目、17～20週目、および21～24週目に収集された日々の痛み評価を使用して計算されました。
ベースライン、13-16週、17-20週、21-24週
オープンラベル期間：ベースラインからの月間急性片頭痛薬使用日数の変化（13-16週、17-20週、21-24週）
時間枠：ベースライン、第13-16週、第17-20週、および第21-24週
急性片頭痛薬には、パラセタモール、トリプタン、エルゴタミン、非オピオイド鎮痛薬の併用、個々の非オピオイド鎮痛薬、および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が含まれていました。 バルビツレートおよび／またはオピオイド鎮痛薬は、医学的に適応があると判断された場合に使用が許可されましたが、その使用は月に4日を超えないものとしました。
ベースライン、第13-16週、第17-20週、および第21-24週
プラセボ対照期間：ICH-3 CM診断基準を満たさなかった参加者の割合（第1週から第4週および第1週から第12週）
時間枠：第1週～第4週および第1週～第12週
CM: - 1か月に15日以上、3か月以上にわたって頭痛がある。 - 参加者は、前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛のいずれかの基準を満たす発作を5回以上経験していた。 - 1か月に8日以上、3か月以上にわたって、以下のいずれかの基準を満たす頭痛がある：前兆のない片頭痛（以下の特徴のうち2つ以上を伴う頭痛：片側性の位置、拍動性の質、中等度から重度の痛み、または身体活動による増悪；さらに吐き気／嘔吐または光過敏／音過敏のいずれかを伴う）；前兆のある片頭痛（視覚や感覚の異常などの一過性の局所神経症状に先行または伴う頭痛）；または参加者が片頭痛と信じ、トリプタンまたは麦角アルカロイド誘導体により軽減される頭痛。 - 他のICHD-3診断ではより適切に説明されない。
第1週～第4週および第1週～第12週
プラセボ対照期間：第1週から第4週および第1週から第12週におけるICHD-3診断基準を満たさなかった薬剤乱用頭痛（MOH）参加者の割合
時間枠：1週目～4週目および1週目～12週目
MOH: 既存の頭痛を伴い、月に≥15日発生する頭痛。 - 頭痛の急性および／または症状治療のために服用可能な≥1種類の薬剤を3か月超にわたり定期的に過剰使用している。 - 他のICHD-3診断によってより適切に説明されない。
1週目～4週目および1週目～12週目
プラセボ対照期間：ベースラインからの変化（週1～12の急性頭痛薬使用時における月間片頭痛日数）
時間枠：ベースライン、第1週 - 第12週

片頭痛日は、以下のいずれかの頭痛サブグループに該当する場合、頭痛を伴う日と定義されました：

  • 30分以上続き、以下の2つの基準を満たす場合： - 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の部位；拍動性の性質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす； - 頭痛中、参加者が以下のうち1つ以上を有する：悪心、嘔吐、光恐怖症および音恐怖症。
  • 30分以上続き、参加者が頭痛を伴う前兆を有する場合。
  • 30分以上続き、以下の3つの基準のうち2つを満たす場合： - 4時間続く； - 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の部位；拍動性の性質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす； - 頭痛中、参加者が以下のうち1つ以上を有する：悪心、嘔吐、光恐怖症および音恐怖症。
  • 片頭痛特異的治療で成功裏に治療された頭痛を伴う日。
  • 薬物を服用した頭痛を伴わない前兆を伴う日。
ベースライン、第1週 - 第12週
プラセボ対照期間：ベースラインからの変化（週1～12におけるトリプタンまたはエルゴタミン薬使用の月間日数）
時間枠：ベースライン、第1週 - 第12週
ベースライン、第1週 - 第12週
オープンラベル期間：13-16週、17-20週、および21-24週におけるトリプタンまたはエルゴタミン薬剤使用のある月間日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第13～16週、第17～20週、および第21～24週
ベースライン、第13～16週、第17～20週、および第21～24週
プラセボ対照期間：ベースラインからの変化（週1～12における個別非オピオイド鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の月間使用日数）
時間枠：ベースライン、第1週～第12週
ベースライン、第1週～第12週
オープンラベル期間：ベースラインからの13～16週目、17～20週目、および21～24週目における個別非オピオイド鎮痛薬またはNSAID薬剤使用を伴う月間日数の変化
時間枠：ベースライン、週13-16、週17-20、週21-24
ベースライン、週13-16、週17-20、週21-24
プラセボ対照期間：1週から12週における非オピオイド鎮痛薬併用使用の月間日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週 - 第12週
ベースライン、第1週 - 第12週
プラセボ対照期間：投与翌日に片頭痛を発症した参加者数
時間枠：1日目
1日目
プラセボ対照期間：ベースラインから週1～4および週1～12のMMDで50％以上の減少が見られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから第1～4週および第1～12週

片頭痛日は、以下のいずれかの頭痛サブグループに属する頭痛のある日として定義されました：

  • 30分以上持続し、以下の2つの基準を満たす場合：- 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置、拍動性の質、中等度または重度の疼痛強度、または日常の身体活動による増悪または回避を引き起こす；- 頭痛中に参加者が以下のうち1つ以上を有する：吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症。
  • 30分以上持続し、参加者が頭痛を伴う前兆を有する場合。
  • 30分以上持続し、以下の3つの基準のうち2つを満たす場合：- 4時間持続；- 以下の特徴のうち2つ以上：片側性の位置、拍動性の質、中等度または重度の疼痛強度、または日常の身体活動による増悪または回避を引き起こす；- 頭痛中に参加者が以下のうち1つ以上を有する：吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症。
  • 片頭痛特異的治療により成功裏に治療された頭痛のある日。
  • 薬剤を服用した頭痛を伴わない前兆のある日。
ベースラインから第1～4週および第1～12週
プラセボ対照期間：ベースラインから週1～4および週1～12のMMDが75%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第1週～第4週、および第1週～第12週

片頭痛日とは、以下のいずれかの頭痛のサブグループに属する頭痛が生じた日と定義されました：

  • 頭痛が30分以上続き、以下の2つの基準を満たす場合： - 次の特徴のうち2つ以上を満たす：片側性の位置；拍動性の質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす； - 頭痛中に参加者が次のうち1つ以上を有する：吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症。
  • 頭痛が30分以上続き、参加者が頭痛を伴う前兆を有する場合。
  • 頭痛が30分以上続き、以下の3つの基準のうち2つを満たす場合： - 4時間続く； - 次の特徴のうち2つ以上を満たす：片側性の位置；拍動性の質、中等度または重度の疼痛強度、または日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす； - 頭痛中に参加者が次のうち1つ以上を有する：吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症。
  • 片頭痛特異的治療で成功裏に治療された頭痛が生じた日。
  • 頭痛を伴わない前兆が生じ、薬剤を服用した日。
ベースラインから第1週～第4週、および第1週～第12週
プラセボ対照期間：ベースラインから週1～4および週1～12におけるMHDの50％以上の減少を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第1～4週および第1～12週
頭痛日とは、頭痛が30分以上持続した日、または片頭痛日（アウトカム指標1で定義）の定義を満たした日と定義されました。
ベースラインから第1～4週および第1～12週
プラセボ対照期間：ベースラインから1～4週目および1～12週目にMHDが75％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから週1～4および週1～12
頭痛日は、頭痛が30分以上続いた日、または片頭痛日の定義（アウトカム指標1で定義されている通り）を満たした日と定義されました。
ベースラインから週1～4および週1～12
プラセボ対照期間：ベースラインからの重度の痛み強度を伴う片頭痛発作の割合の変化（第1週から第4週および第1週から第12週）
時間枠：ベースラインから第1～4週および第1～12週
片頭痛の基準を満たした片頭痛は、片頭痛発作と呼ばれました。
ベースラインから第1～4週および第1～12週
プラセボ対照期間：ベースラインからの重度疼痛強度を伴う頭痛エピソードの割合の変化（第1週～第4週および第1週～第12週）
時間枠：ベースラインから第1-4週および第1-12週
30分以上持続した非片頭痛または片頭痛は、頭痛エピソードと呼ばれました。
ベースラインから第1-4週および第1-12週
プラセボ対照期間：第4週および第12週における患者全体印象変化（PGIC）スコア
時間枠：4週目と12週目
PGICは、参加者が研究開始以降の自らの疾患状態の変化（つまり、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質に関して）に対する印象を反映する単一の参加者報告項目です。 参加者は、7段階の尺度（1 = 非常に改善した；2 = かなり改善した；3 = わずかに改善した；4 = 変化なし；5 = わずかに悪化した；6 = かなり悪化した；7 = 非常に悪化した）で疾患状態の変化に対する印象を評価しました。ここでは、高いスコアが悪化を示します。 スコアは1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の範囲です。 低いスコアはより良い健康状態を示します。
4週目と12週目
オープンラベル期間：第24週時点のPGICスコア
時間枠：第24週
PGICは、研究開始以降の疾患状態の変化に対する参加者の印象（つまり、活動制限、症状、感情、全体的な生活の質に関して）を反映する、参加者報告による単一項目です。 参加者は、疾患状態の変化に対する印象を7段階尺度（1＝非常に改善した；2＝かなり改善した；3＝わずかに改善した；4＝変化なし；5＝わずかに悪化した；6＝かなり悪化した；7＝非常に悪化した）で評価しました。スコアが高いほど悪化を示します。 スコアは1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）までの範囲です。 スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
第24週
プラセボ対照期間：第12週の最も煩わしい症状（MBS）スコア
時間枠：12週目
ベースライン訪問時に、参加者は片頭痛に関連する最も煩わしい症状について質問されました。 参加者は、この症状のベースラインからの改善を7段階評価（1 = 非常に改善、2 = 大きく改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大きく悪化、7 = 非常に悪化）で評価するよう求められました。スコアが高いほど悪化を示します。 スコアは1（非常に改善）から7（非常に悪化）の範囲です。 スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 MBSの領域には、吐き気、嘔吐、光に対する感受性、音に対する感受性、頭の曇り、疲労、活動時の痛み、気分の変化、その他の症状が含まれていました。
12週目
オープンラベル期間：24週時点のMBSスコア
時間枠：第24週
参加者はベースライン訪問時に、片頭痛に関連する最も煩わしい症状について質問されました。 参加者は、この症状のベースラインからの改善度を7段階スケール（1＝非常に改善した；2＝かなり改善した；3＝わずかに改善した；4＝変化なし；5＝わずかに悪化した；6＝かなり悪化した；7＝非常に悪化した）で評価するよう求められました。スコアが高いほど悪化を示します。 スコアは1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）の範囲です。 スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 MBS（最も煩わしい症状）の領域には、吐き気、嘔吐、光に対する感受性、音に対する感受性、頭のぼんやり、疲労感、活動時の痛み、気分の変化、その他の症状が含まれました。
第24週
プラセボ対照期間：ベースラインからの頭痛インパクトテスト（HIT-6）総合スコアの変化（第4週および第12週）
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
HIT-6（バージョン1.0）は、発生した頭痛の影響と、日常生活における正常な機能能力への影響を評価するために設計された、リッカート式の自己報告式質問票です。 HIT-6には6つの質問が含まれており、各項目は「決してない」から「いつも」まで評価され、以下の回答スコアが割り当てられています：決してない = 6、まれに = 8、時々 = 10、非常に頻繁に = 11、いつも = 13。 HIT-6の総合スコアは、各回答スコアの合計であり、36から78の範囲です。 総合スコアから導き出される生活への影響は、以下のように記述されます：重度（≧60）、相当な（56-59）、ある程度（50-55）、ほとんどまたは全くない（≦49）。
ベースライン、4週目および12週目
オープンラベル期間：ベースラインからのHIT-6総合スコアの変化（第24週時点）
時間枠：24週目
HIT-6（バージョン1.0）は、発生する頭痛の影響と日常生活における正常な機能能力への影響を評価するために設計されたリッカート式の自己報告質問票です。 HIT-6は6つの質問からなり、各項目は「決してない」から「常に」まで、以下の応答スコアで評価されます：決してない = 6、まれに = 8、時々 = 10、頻繁に = 11、常に = 13。 HIT-6の合計スコアは、各応答スコアの合計で、36から78の範囲です。 合計スコアから導き出される生活への影響は、次のように記述されます：重度（≥60）、かなり（56-59）、いくらか（50-55）、ほとんどない～なし（≤49）。
24週目
プラセボ対照期間：ベースラインからの修正片頭痛障害評価（mMIDAS）総スコアの変化（4週目および12週目）
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
mMIDASは、参加者が過去1ヶ月間に経験した頭痛についての7つの質問を含む、自己記入式のアンケートです。 最初の5つの質問は、片頭痛が3つの日常活動領域に及ぼす影響を評価します：2つの質問は有償労働または学業について、2つの質問は家事労働について、1つの質問は家族、社会的、および余暇活動についてです。 最初の2つのグループのそれぞれに対する2つの質問は、それぞれ、頭痛による欠席日数と、生産性が半分以上低下した日数を評価します。 mMIDASの総合スコアは、最初の5つの質問に対する回答の合計から導き出されました。 総合スコアは0（障害なし／軽度）から20（重度の障害）までの範囲で、スコアが高いほどより重度の障害を示します。
ベースライン、4週目および12週目
オープンラベル期間：ベースラインからの第24週時点におけるmMIDAS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
mMIDASは、参加者が過去1か月間に経験した頭痛に関する7つの質問を含む自己記入式アンケートです。 最初の5つの質問は、片頭痛が日常生活の3つの領域に与える影響を評価します：有給労働または学校の仕事について2つの質問、家事について2つの質問、家族、社会的および余暇活動について1つの質問です。 最初の2つのグループのそれぞれについての2つの質問は、それぞれ、頭痛による欠勤日数と、生産性が半分以上低下した日数を評価します。 mMIDASの総合スコアは、最初の5つの質問への回答の合計から導き出されました。 総合スコアは0（障害なし／軽度）から20（重度の障害）の範囲で、スコアが高いほどより重度の障害を示します。
ベースライン、24週目
プラセボ対照期間：ベースラインからの片頭痛特異的QOL質問票バージョン2.1（MSQ v2.1）サブスコア（役割機能-制限的、役割機能-予防的、情動機能）の第4週および第12週における変化
時間枠：ベースライン、4週間後および12週間後
MSQ v2.1は、片頭痛患者の生活の質を評価するために設計された参加者報告アウトカムです。 14項目で構成され、3つの領域をカバーしています：役割機能制限（7項目）、役割機能予防（4項目）、感情機能（3項目）。 各項目は、1（まったくない）から6（常にある）までの6段階尺度で採点されました。 生の領域スコアは合計され、0から100ポイントの尺度に変換されました。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、4週間後および12週間後
オープンラベル期間：ベースラインからのMSQ v2.1サブスコア（役割機能制限、役割機能予防、感情機能）の週24時点での変化
時間枠：ベースライン、24週目
MSQ v2.1は、片頭痛患者の生活の質を評価するために設計された参加者報告アウトカムです。 この尺度は、役割機能制限（7項目）、役割機能予防（4項目）、情緒的機能（3項目）の3つの領域をカバーする14項目で構成されています。 各項目は、1（まったくない）から6（常にある）までの6段階で評価されました。 生の領域スコアは合計され、0から100点の尺度に変換されました。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、24週目
プラセボ対照期間：ベースラインからのヨーロッパ生活の質 5 次元 - 5 レベル（EQ-5D-5L）視覚的アナログスケール（VAS）スコアの変化（4 週および 12 週時点）
時間枠：ベースライン、4週間および12週間
EQ-5D-5L VASは、参加者の自己評価による健康関連QOLをVASで測定します。 VASスコアは0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）の範囲です。
ベースライン、4週間および12週間
オープンラベル期間：24週時点でのEQ-5D-5L VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：週24
EQ-5D-5L VASは、参加者の自己評価による健康関連の生活の質をVASで測定します。 VASスコアは0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）の範囲です。
週24
プラセボ対照期間：ベースラインからの変化（仕事の生産性と活動障害：片頭痛（WPAI:M）サブスコア（アブセンティズム、プレゼンティズム、仕事の生産性低下、活動障害）を第12週で測定）
時間枠：ベースライン、12週目
WPAI質問票は、特定の健康問題（片頭痛）に起因する労働生産性と通常の活動への影響を測定するために開発された参加者報告型の測定ツールです。 想起期間は過去7日間です。 6つの項目を含み、以下を測定します：1）雇用状況、2）特定の健康問題による仕事の欠勤時間、3）その他の理由による仕事の欠勤時間、4）実際に働いた時間、5）就業中の健康状態が生産性に与えた影響の程度、6）通常の無報酬活動における健康状態が生産性に与えた影響の程度。 これらの6項目への回答から、4つのスコアが算出されました：欠勤、プレゼンティーズム（出勤しているが生産性が低下している状態）、労働生産性の損失、活動障害。 スコアは障害率（0〜100％）として算出され、数値が高いほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
ベースライン、12週目
オープンラベル期間：24週時点でのWPAI:Mサブスコア（アブセンティーイズム、プレゼンティーイズム、労働生産性損失、活動障害）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第24週
WPAI質問票は、特定の健康問題（片頭痛）による就労生産性および日常活動への影響を測定するために開発された参加者報告式の評価ツールです。 想起期間は過去7日間です。 6項目から構成され、以下を測定します：1）雇用状況、2）特定の健康問題による仕事の欠勤時間、3）その他の理由による仕事の欠勤時間、4）実際の就労時間、5）就労中の健康状態が生産性に与えた影響の程度、6）無報酬の日常活動における健康状態が生産性に与えた影響の程度。 これら6項目への回答から4つのスコアが算出されます：アブセンティーイズム（欠勤）、プレゼンティーイズム（就労中の生産性低下）、労働生産性損失、活動障害。 スコアは障害割合（0-100％）として算出され、数値が高いほど障害が大きく生産性が低い、つまり転帰が不良であることを示します。
ベースライン、第24週
プラセボ対照期間：ベースラインからの病院不安抑うつ尺度（HADS）サブスケール（抑うつおよび不安）スコアの第4週および第12週における変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
HADSは、非精神科患者の心理的苦痛を評価するために設計された参加者評価スケールです。 HADSは、抑うつと不安の2つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールには7つの項目が含まれており、各項目は0（なし）から3（最大重症度）で評価されました。 各サブスケールの合計スコアは0（なし）から21（最大重症度）の範囲でした。 スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、4週目および12週目
オープンラベル期間：ベースラインからのHADSサブスケール（抑うつおよび不安）スコアの24週時点での変化
時間枠：ベースライン、24週目
HADSは、非精神科の参加者の心理的苦痛を評価するために設計された参加者評価尺度です。 HADSは、抑うつと不安の2つのサブ尺度で構成されています。 各サブ尺度には7つの項目が含まれており、各項目は0（なし）から3（最大重症度）で評価されました。 各サブ尺度の合計スコアは0（なし）から21（最大重症度）の範囲でした。 スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、24週目
プラセボ対照期間：第4週および第12週における薬剤治療満足度質問票 - 9項目 (TSQM-9) スコア
時間枠：第4週と第12週
TSQMは、有効性尺度（質問1〜3）、副作用尺度（質問4〜8）、利便性尺度（質問9〜11）、全体的満足度尺度（質問12〜14）の4つの尺度から構成される14項目の評価尺度です。 TSQM-9では、薬剤の副作用に関連する5項目は含まれていません。 各領域のスコアは、該当する項目を合計して算出されました。 この合計スコアから可能な最低スコアを差し引き、可能な最高スコアと最低スコアの差で割りました。 これにより0から1の範囲に変換されたスコアが得られ、さらに100を乗算しました。 TSQM-9の領域スコアは0から100の範囲で、高いスコアはその領域における満足度が高いことを示します。
第4週と第12週
オープンラベル期間：第24週のTSQM-9スコア
時間枠：ベースライン、24週目
TSQMは、有効性尺度（質問1～3）、副作用尺度（質問4～8）、利便性尺度（質問9～11）、全体的満足度尺度（質問12～14）の4つの尺度から構成される14項目の測定ツールです。 TSQM-9では、薬剤の副作用に関連する5項目は含まれていません。 各領域の項目を合計してスコアを算出しました。 この合計スコアから可能な最低スコアを引き、可能な最高スコアから可能な最低スコアを引いた値で割りました。 これにより0から1の間の変換スコアが得られ、その後100を乗算しました。 TSQM-9の領域スコアは0から100の範囲で、高いスコアはその領域での満足度が高いことを示します。
ベースライン、24週目
プラセボ対照期間：片頭痛特異的医療リソース利用（HCRU） - ベースライン時および第12週時における家庭医／一般開業医への受診
時間枠：ベースラインと12週目
過去4週間に家庭医／一般開業医を訪れた参加者の数は、ベースライン時および12週目に報告されています。
ベースラインと12週目
プラセボ対照期間：片頭痛特異的HCRU - ベースラインおよび第12週における専門医への受診
時間枠：ベースラインおよび12週目
過去4週間に専門医を受診した参加者数は、ベースライン時および第12週時点で報告されています。
ベースラインおよび12週目
プラセボ対照期間：片頭痛に特化した医療資源利用 - ベースラインおよび12週目時点における片頭痛による救急科受診数
時間枠：ベースラインと12週目
過去4週間に片頭痛のために救急部門を受診した参加者数は、ベースライン時および第12週時に報告されました。
ベースラインと12週目
プラセボ対照期間：片頭痛特異的HCRU - ベースラインおよび12週目における片頭痛関連入院数
時間枠：ベースラインおよび第12週
片頭痛により過去4週間に入院した参加者の数は、ベースライン時および第12週時に報告されました。
ベースラインおよび第12週
プラセボ対照期間：片頭痛特異的HCRU - ベースライン時および第12週時に片頭痛による宿泊入院を経験した参加者の総数
時間枠：ベースラインおよび12週
片頭痛により過去4週間に入院した参加者数は、ベースライン時および12週目に報告されています。
ベースラインおよび12週
オープンラベル期間：片頭痛特異的HCRU - 第24週時点の家庭医／一般医への受診
時間枠：週24
家族医／一般開業医を訪れた参加者数が報告されています。
週24
オープンラベル期間：片頭痛特有のHCRU - 第24週における専門医への受診
時間枠：24週目
専門医を受診した参加者の数が報告されました。
24週目
オープンラベル期間：片頭痛特有の医療リソース使用状況 - 週24時点で片頭痛による救急科受診があった参加者数
時間枠：24週目
片頭痛により救急部門を受診した参加者の数が報告されました。
24週目
オープンラベル期間：片頭痛特有の医療資源利用状況 - 第24週における片頭痛による入院患者数
時間枠：週24
片頭痛により入院した参加者の数が報告されました。
週24
オープンラベル期間：片頭痛特異的HCRU - 週24時点で片頭痛による一泊入院をした参加者の数
時間枠：第24週
片頭痛による夜間入院が必要となった参加者数が報告されています。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (実際)

2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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