Badanie eptinezumabu u uczestników z migreną i bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (RESOLUTION)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie uzupełniające leczenie eptinezumabem w ramach krótkiej interwencji edukacyjnej w zapobiegawczym leczeniu migreny u pacjentów z podwójną diagnozą migreny i bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) to rodzaj bólu głowy spowodowany nadmiernym stosowaniem ostrych leków przeciwbólowych lub migrenowych (leków stosowanych w leczeniu bólu głowy lub migreny, gdy już się pojawią). Leczenie MOH zwykle polega na zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leków doraźnych.
Eptinezumab jest lekiem stosowanym w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy eptinezumab pomaga zmniejszyć liczbę dni z migreną, liczbę dni z bólem głowy i ostre stosowanie leków u dorosłych z migreną i MOH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa wynosi około 36 tygodni i obejmuje okres przesiewowy (4 tygodnie), okres kontrolowany placebo (12 tygodni), okres badania otwartego (12 tygodni) oraz okres obserwacji (8 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
608
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Haute-Savoie
-
Pringy, Haute-Savoie, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
- CHRU Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzja, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- MediClubGeorgia Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71065
- Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45133
- Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norwegia, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, 7006
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880-3053
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072-3083
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226-1727
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2732
- Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
-
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Szwecja, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 227 33
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 52
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 176 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Abruzzo
-
Avezzano, Abruzzo, Włochy, 67051
- ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznanie migreny lub MOH zgodnie z wytycznymi IHS ICHD-3 potwierdzone podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma ≥8 dni z migreną miesięcznie na każdy miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma ≥15 dni z bólem głowy miesięcznie na każdy miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- U uczestnika zdiagnozowano początek migreny w wieku ≤50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (na przykład fibromialgia, przewlekły ból krzyża i złożony regionalny zespół bólowy).
- Uczestnik ma rozpoznanie ostrych lub czynnych zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
- Uczestnik ma historię lub rozpoznanie przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy lub nietypowych podtypów migreny, takich jak migrena połowiczoporaźna (sporadyczna i rodzinna), nawracająca bolesna neuropatia oftalmoplegiczna, migrena z pniem mózgu aura i migrena z objawami neurologicznymi, które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania).
- Uczestnik ma psychozę, manię afektywną dwubiegunową, demencję lub inne zaburzenia psychiczne, których objawy nie są kontrolowane lub który nie był odpowiednio leczony przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma historię klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niedokrwienia naczyń lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (na przykład incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) eptinezumabu w Tygodniu 0 i Tygodniu 12.
|
Roztwór do infuzji
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną eptinezumabu w postaci odpowiadającej placebo w Tygodniu 0. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną eptinezumabu w Tygodniu 12.
|
Roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną (MMD) w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 - 4
|
Dzień migrenowy zdefiniowano jako dzień z bólem głowy, jeśli należał do dowolnej podgrupy bólów głowy, które:
|
Linia bazowa, tygodnie 1 - 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej liczbie dni z migreną w tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 1-12
|
Dzień migrenowy zdefiniowano jako dzień z bólem głowy, jeśli należał on do którejkolwiek z podgrup bólów głowy, które:
|
Linia podstawowa, tygodnie 1-12
|
|
Okres kontrolny placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu (MHD) w tygodniach 1–4 oraz tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Początkowa, tygodnie 1 - 4 i tygodnie 1 - 12
|
Dniem z bólem głowy określono dzień, w którym ból głowy trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia z migreną (zgodnie z definicją w punkcie oceny wyników 1).
|
Początkowa, tygodnie 1 - 4 i tygodnie 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Odsetek uczestników niespełniających Kryteriów Diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3) dla Migreny Przewlekłej (CM) ani Bólu Głowy Z Przedawkowania Leków (MOH)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 4 i Tygodnie 1 - 12
|
CM: - Ból głowy występujący przez ≥15 dni/miesiąc przez >3 miesiące. - Uczestnicy doświadczyli ≥5 ataków spełniających kryteria migreny bez aury lub z aurą. - Przez ≥8 dni/miesiąc przez >3 miesiące, ból głowy spełniający kryteria: Migrena bez aury (ból głowy z ≥2 z tych cech: jednostronna lokalizacja, pulsujący charakter, umiarkowany do silnego ból lub nasilenie przez aktywność fizyczną; plus nudności/wymioty lub światłowstręt/fonofobia); Migrena z aurą (ból głowy poprzedzony lub towarzyszący przemijającym ogniskowym objawom neurologicznym, takim jak zaburzenia wzrokowe lub czuciowe); lub ból głowy uznany przez uczestnika za migrenę i złagodzony przez tryptan lub pochodną ergotaminy. - Nie lepiej wyjaśniony przez inną diagnozę ICHD-3. MOH: Ból głowy występujący przez ≥15 dni/miesiąc z wcześniej istniejącym bólem głowy. - Regularne nadużywanie przez >3 miesiące ≥1 leku, który można przyjmować w ostrym i/lub objawowym leczeniu bólu głowy. - Nie lepiej wyjaśniony przez inną diagnozę ICHD-3. |
Tygodnie 1 - 4 i Tygodnie 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej dziennej ocenie bólu w tygodniach 1 do 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1 - 2
|
Dane dotyczące codziennej oceny bólu zbierano w elektronicznym dzienniku bólu głowy (eDziennik) za pomocą pytania „Jaka była największa intensywność bólu tego bólu głowy dzisiaj?”.
Ocena intensywności bólu była zbierana w 3-punktowej skali: Łagodny (wynik = 1), Umiarkowany (wynik = 2) i Silny (wynik = 3).
Dla każdego dnia wynik codziennej oceny bólu uzyskiwano poprzez uśrednienie największej intensywności bólu wszystkich bólów głowy danego dnia.
W dniach, w których w odpowiednim okresie nie występowały bóle głowy, codzienny wynik bólu był przypisywany jako 0. Średni codzienny wynik bólu obliczano na podstawie codziennych ocen bólu zebranych w tygodniach 1–2.
|
Linia bazowa, Tydzień 1 - 2
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie dni w miesiącu ze stosowaniem leków przeciw ostremu migrenie w tygodniach 1–4 oraz w tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 1 - 4 oraz tygodnie 1 - 12
|
Leki stosowane w ostrym migrenowym bólu głowy obejmowały te leki sklasyfikowane jako opioidy, barbiturany, ergotamina, tryptany, nieopioidowe leki przeciwbólowe oraz kombinacje składników przeciwbólowych.
|
Linia wyjściowa, tygodnie 1 - 4 oraz tygodnie 1 - 12
|
|
Okres otwarty: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną w tygodniach 13–16, 17–20 i 21–24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 13-16, 17-20 i 21-24
|
Dzień migrenowy definiowano jako dzień z bólem głowy, jeśli należał on do którejkolwiek z poniższych podgrup bólów głowy:
|
Linia bazowa, tygodnie 13-16, 17-20 i 21-24
|
|
Okres otwarty: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie MHD w tygodniach 13–16, 17–20 i 21–24
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniach 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
Dzień z bólem głowy zdefiniowano jako dzień, w którym ból głowy trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia z migreną (zgodnie z definicją w mierze wyników 1).
|
Linia bazowa, w tygodniach 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
|
Okres otwarty: Procent uczestników niespełniających kryteriów diagnostycznych ICHD-3 dla CM ani MOH w tygodniach 13–24
Ramy czasowe: Tygodnie 13 - 24
|
CM: - Ból głowy występujący przez ≥15 dni/miesiąc przez >3 miesiące. - Uczestnicy doświadczyli ≥5 ataków spełniających kryteria migreny bez aury lub z aurą. - Przez ≥8 dni/miesiąc przez >3 miesiące, ból głowy spełniający kryteria: Migrena bez aury (ból głowy z ≥2 cechami: jednostronna lokalizacja, pulsujący charakter, umiarkowany do silnego ból lub nasilenie przez aktywność fizyczną; plus nudności/wymioty lub światłowstręt/fonofobia); Migrena z aurą (ból głowy poprzedzony lub towarzyszący przejściowym ogniskowym objawom neurologicznym, takim jak zaburzenia wzrokowe lub czuciowe); lub ból głowy uważany przez uczestnika za migrenę i łagodzony przez tryptan lub pochodną ergotaminy. - Nie lepiej wyjaśniony innym rozpoznaniem ICHD-3. MOH: Ból głowy występujący przez ≥15 dni/miesiąc z istniejącym wcześniej bólem głowy. - Regularne nadużywanie przez >3 miesiące ≥1 leku, który można przyjmować w ostrym i/lub objawowym leczeniu bólu głowy. - Nie lepiej wyjaśniony innym rozpoznaniem ICHD-3. |
Tygodnie 13 - 24
|
|
Okres otwarty: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej dziennej ocenie bólu w tygodniach 13-16, 17-20 i 21-24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
Dane dotyczące codziennej oceny bólu były zbierane w elektronicznym dzienniku bólu głowy za pomocą pytania "Jaka była największa intensywność bólu tego bólu głowy dzisiaj?".
Ocena intensywności bólu była zbierana w 3-punktowej skali: Łagodny (wynik = 1), Umiarkowany (wynik = 2) i Ciężki (wynik = 3).
Dla każdego dnia wynik codziennej oceny bólu był uzyskiwany poprzez uśrednienie największej intensywności bólu dla wszystkich bólów głowy danego dnia.
Dla dni, w których nie wystąpiły bóle głowy w odpowiednim okresie, codzienny wynik bólu był przypisywany jako wynik 0. Średni codzienny wynik bólu był obliczany przy użyciu codziennych ocen bólu zebranych podczas tygodni 13-16, 17-20 i 21-24.
|
Linia bazowa, tygodnie 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
|
Okres otwarty: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie dni w miesiącu z użyciem leków na ostry atak migreny w tygodniach 13–16, 17–20 i 21–24
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
Ostre leki przeciwmigrenowe obejmowały paracetamol, tryptany, ergotaminę, kombinację nieopioidowych leków przeciwbólowych, pojedyncze nieopioidowe leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Barbiturany i/lub opioidowe leki przeciwbólowe były dozwolone, gdy uznano to za wskazane medycznie, pod warunkiem że ich stosowanie nie przekracza 4 dni w miesiącu.
|
Linia wyjściowa, tygodnie 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Odsetek uczestników niespełniających kryteriów diagnostycznych ICHD-3 dla CM w tygodniach 1–4 i tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 4 i Tygodnie 1 - 12
|
CM: - Ból głowy występujący ≥15 dni/miesiąc przez >3 miesiące.
- Uczestnicy doświadczyli ≥5 ataków spełniających kryteria migreny bez aury lub migreny z aurą.
- Przez ≥8 dni/miesiąc przez >3 miesiące, ból głowy spełniający kryteria: Migrena bez aury (ból głowy z ≥2 cechami: jednostronna lokalizacja, pulsujący charakter, umiarkowany do silnego ból lub nasilenie przez aktywność fizyczną; plus nudności/wymioty lub światłowstręt/fonofobia); Migrena z aurą (ból głowy poprzedzony lub towarzyszący przejściowym ogniskowym objawom neurologicznym, takim jak zaburzenia wzrokowe lub czuciowe); lub ból głowy uznawany przez uczestnika za migrenę i łagodzony przez tryptan lub pochodną ergotaminy.
- Nie lepiej wyjaśniony przez inną diagnozę ICHD-3.
|
Tygodnie 1 - 4 i Tygodnie 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Odsetek uczestników niespełniających kryteriów diagnostycznych ICHD-3 dla MOH w tygodniach 1–4 oraz w tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 4 i Tygodnie 1 - 12
|
MOH: Ból głowy występujący przez ≥15 dni/miesiąc z wcześniej istniejącym bólem głowy.
- Regularne nadużywanie przez >3 miesiące ≥1 leku, który może być stosowany w ostrym i/lub objawowym leczeniu bólu głowy. - Nie można lepiej wyjaśnić inną diagnozą ICHD-3. |
Tygodnie 1 - 4 i Tygodnie 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną (MMD) z zastosowaniem leków przeciwbólowych na ostre bóle głowy w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Dzień migreny zdefiniowano jako dzień z bólem głowy, jeśli należał do dowolnej podgrupy bólów głowy, które:
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni w miesiącu z zastosowaniem tryptanu lub ergotaminy w tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1–12
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 1–12
|
|
|
Okres otwarty: Zmiana względem wartości wyjściowej w miesięcznej liczbie dni z użyciem tryptanu lub ergotaminy w tygodniach 13–16, 17–20 i 21–24
Ramy czasowe: Początkowa, tygodnie 13-16, 17-20 i 21-24
|
Początkowa, tygodnie 13-16, 17-20 i 21-24
|
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni w miesiącu z indywidualnym stosowaniem nieopioidowych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
Linia bazowa, tygodnie 1–12
|
|
|
Otwarte badanie: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie miesięcznych dni z indywidualnym stosowaniem nieopioidowych leków przeciwbólowych lub NLPZ w tygodniach 13–16, 17–20 i 21–24
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tygodnie 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
Wartości wyjściowe, tygodnie 13-16, 17-20 oraz 21-24
|
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana od wartości wyjściowej w miesięcznej liczbie dni z zastosowaniem skojarzonych leków przeciwbólowych nieopioidowych w tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 - 12
|
Linia bazowa, tygodnie 1 - 12
|
|
|
Okres kontrolowany placebo: Liczba uczestników z migreną w dniu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Okres kontrolowany placebo: Procent uczestników z redukcją ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie dni z migreną (MMD) w tygodniach 1–4 oraz w tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodni 1 - 4 i 1 - 12
|
Dzień migrenowy definiowano jako dzień z bólem głowy, jeśli należał on do dowolnej podgrupy bólów głowy, które:
|
Od punktu wyjściowego do tygodni 1 - 4 i 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Odsetek uczestników z redukcją ≥75% od wartości wyjściowej w MMD w tygodniach 1–4 oraz 1–12
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodni 1 - 4 oraz 1 - 12
|
Dzień z migreną definiowano jako dzień z bólem głowy, jeśli należał do dowolnej podgrupy bólów głowy, które:
|
Od punktu wyjściowego do tygodni 1 - 4 oraz 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Procent uczestników z redukcją ≥50% od wartości wyjściowej w MHD w tygodniach 1-4 oraz tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodni 1 - 4 oraz 1 - 12
|
Dzień z bólem głowy zdefiniowano jako dzień, w którym ból głowy trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia migrenowego (zgodnie z definicją w mierze wyniku 1).
|
Od wartości wyjściowej do tygodni 1 - 4 oraz 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: odsetek uczestników ze zmniejszeniem o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową w MHD w tygodniach 1–4 oraz tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do tygodni 1 - 4 i 1 - 12
|
Dzień z bólem głowy definiowano jako dzień, w którym ból głowy trwał ≥30 minut lub spełniał definicję dnia z migreną (zgodnie z definicją w punkcie pomiarowym 1).
|
Od wartości wyjściowych do tygodni 1 - 4 i 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku ataków migreny z silnym natężeniem bólu w tygodniach 1–4 i tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1 - 4 oraz 1 - 12
|
Migrena, która spełniała kryteria migreny, była określana jako atak migreny.
|
Linia bazowa do tygodni 1 - 4 oraz 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana od wartości wyjściowej w procentach epizodów bólu głowy z silnym natężeniem bólu w tygodniach 1–4 oraz tygodniach 1–12
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodni 1 - 4 i 1 - 12
|
Ból głowy niezwiązany z migreną, który trwał ≥30 minut lub migrenowy ból głowy, określano jako epizod bólu głowy.
|
Od wartości wyjściowej do tygodni 1 - 4 i 1 - 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Wynik Globalnej Oceny Zmiany (PGIC) pacjenta w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12
|
PGIC to pojedyncza pozycja zgłaszana przez uczestnika, odzwierciedlająca jego/jej wrażenie dotyczące zmiany statusu choroby od początku badania (tj. w odniesieniu do ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia).
Uczestnicy oceniali swoje wrażenie dotyczące zmiany statusu choroby w 7-punktowej skali (1 = znacznie lepiej; 2 = dużo lepiej; 3 = minimalnie lepiej; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = dużo gorzej; 7 = znacznie gorzej), gdzie wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
Wynik waha się od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tygodnie 4 i 12
|
|
Okres otwarty: Wynik PGIC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGIC to pojedynczy element zgłaszany przez uczestnika, odzwierciedlający jego wrażenie dotyczące zmiany w jego/jej stanie zdrowia od rozpoczęcia badania (tj. w odniesieniu do ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia).
Uczestnicy oceniali swoje wrażenie dotyczące zmiany w stanie zdrowia na 7-punktowej skali (1 = znacznie poprawiony; 2 = dużo poprawiony; 3 = minimalnie poprawiony; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie pogorszony; 6 = dużo pogorszony; 7 = znacznie pogorszony), gdzie wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
Wynik waha się od 1 (Znacznie Poprawiony) do 7 (Znacznie Pogorszony).
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Wynik Najbardziej Uciążliwego Objawu (MBS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestników zapytano o ich najbardziej uciążliwy objaw związany z migreną podczas wizyty początkowej.
Uczestników poproszono o ocenę poprawy tego objawu od stanu początkowego w skali 7-punktowej (1 = znacznie poprawiony; 2 = dużo poprawiony; 3 = minimalnie poprawiony; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorszy; 6 = dużo gorszy; 7 = znacznie gorszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Obszary MBS obejmowały: nudności, wymioty, wrażliwość na światło, wrażliwość na dźwięk, zamglenie umysłu, zmęczenie, ból podczas aktywności, zmiany nastroju oraz inne objawy.
|
Tydzień 12
|
|
Okres otwarty: Wynik MBS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Podczas wizyty wyjściowej uczestników zapytano o najbardziej dokuczliwy objaw związany z ich migreną.
Uczestników poproszono o ocenę poprawy tego objawu w stosunku do stanu wyjściowego w skali 7-punktowej (1 = znacznie poprawiony; 2 = dużo lepszy; 3 = minimalnie poprawiony; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorszy; 6 = dużo gorszy; 7 = znacznie gorszy), gdzie wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Obszary MBS obejmowały: nudności, wymioty, wrażliwość na światło, wrażliwość na dźwięk, mgłę umysłową, zmęczenie, ból podczas aktywności, zmiany nastroju oraz inne objawy.
|
Tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w 4 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 12
|
HIT-6 (wersja 1.0) to kwestionariusz typu Likerta służący do samooceny, zaprojektowany w celu oceny wpływu występującego bólu głowy oraz jego wpływu na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
HIT-6 zawiera 6 pytań, każde z nich oceniano od nigdy do zawsze z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11 i zawsze = 13.
Łączny wynik dla HIT-6 stanowił sumę każdego wyniku odpowiedzi, mieszczącą się w zakresie od 36 do 78.
Wpływ na życie wynikający z łącznego wyniku opisano następująco: poważny (≥60), znaczny (56-59), umiarkowany (50-55), niewielki do żadnego (≤49).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 12
|
|
Okres otwarty: Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HIT-6 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
HIT-6 (wersja 1.0) to kwestionariusz typu Likerta, wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny wpływu występującego bólu głowy i jego wpływu na zdolność normalnego funkcjonowania w życiu codziennym.
HIT-6 zawiera 6 pytań, każde z nich oceniano od "nigdy" do "zawsze" z następującymi wynikami odpowiedzi: nigdy = 6, rzadko = 8, czasami = 10, bardzo często = 11, a zawsze = 13.
Łączny wynik dla HIT-6 był sumą każdego wyniku odpowiedzi, mieszczącą się w zakresie od 36 do 78.
Wpływ na życie wynikający z łącznego wyniku opisano następująco: poważny (≥60), znaczny (56-59), umiarkowany (50-55), niewielki lub żaden (≤49).
|
Tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku zmodyfikowanej oceny niepełnosprawności migrenowej (mMIDAS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 12
|
mMIDAS to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez uczestnika, który zawiera 7 pytań dotyczących bólów głowy występujących w ciągu poprzedniego miesiąca.
Pierwsze 5 pytań ocenia wpływ migreny na 3 obszary codziennej aktywności: 2 pytania dotyczą pracy zarobkowej lub nauki, 2 pytania dotyczą prac domowych, a 1 pytanie dotyczy aktywności rodzinnych, towarzyskich i rekreacyjnych.
2 pytania dla każdej z dwóch pierwszych grup oceniają odpowiednio liczbę dni wolnych z powodu bólu głowy oraz liczbę dni, w których wydajność była zmniejszona o połowę lub więcej.
Łączny wynik mMIDAS uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na pierwsze 5 pytań.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak lub niewielka niepełnosprawność) do 20 (ciężka niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną niepełnosprawność.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 12
|
|
Okres otwarty: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku mMIDAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
Kwestionariusz mMIDAS jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, który zawiera 7 pytań dotyczących bólu głowy, którego uczestnik doświadczył w poprzednim miesiącu.
Pierwsze 5 pytań ocenia wpływ migreny na 3 obszary codziennej aktywności: 2 pytania dotyczą pracy zarobkowej lub nauki, 2 pytania dotyczą prac domowych oraz 1 pytanie dotyczy aktywności rodzinnych, społecznych i rekreacyjnych.
2 pytania dla każdej z dwóch pierwszych grup oceniają odpowiednio liczbę dni wolnych z powodu bólu głowy oraz liczbę dni, w których produktywność została zmniejszona o połowę lub więcej.
Łączny wynik mMIDAS został obliczony jako suma odpowiedzi na pierwsze 5 pytań.
Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 (niewielka/brak niepełnosprawności) do 20 (ciężka niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ciężką niepełnosprawność.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej w podskalach Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny, wersja 2.1 (MSQ v2.1) (Funkcjonowanie w roli – ograniczające, Funkcjonowanie w roli – zapobiegawcze, Funkcjonowanie emocjonalne) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
MSQ v2.1 to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, zaprojektowany do oceny jakości życia osób z migreną.
Składa się z 14 pozycji obejmujących 3 domeny: funkcjonowanie w roli restrykcyjne (7 pozycji); funkcjonowanie w roli prewencyjne (4 pozycje); oraz funkcjonowanie emocjonalne (3 pozycje).
Każda pozycja była oceniana w 6-punktowej skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
Surowe wyniki domen były sumowane i przekształcane na skalę 0-100 punktów.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
|
Okres otwarty: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podwynikach MSQ v2.1 (funkcja roli – ograniczająca, funkcja roli – zapobiegawcza, funkcja emocjonalna) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 24
|
MSQ v2.1 to narzędzie do oceny jakości życia uczestników z migreną, wypełniane przez samych uczestników.
Składa się z 14 pytań obejmujących 3 domeny: ograniczenia funkcji życiowych (7 pytań); zapobieganie zaburzeniom funkcji życiowych (4 pytania); oraz funkcje emocjonalne (3 pytania).
Każde pytanie było oceniane w skali 6-punktowej od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
Surowy wynik domeny był sumowany i przekształcany na skalę 0-100 punktów.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Baseline, Tydzień 24
|
|
Okres kontrolny placebo: Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) Euroqol 5 Dimension - 5 Levels (EQ-5D-5L) w 4 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i 12
|
Skala EQ-5D-5L VAS mierzy samoocenę uczestnika dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą VAS.
Wynik VAS wahał się od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i 12
|
|
Otwarty okres badania: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EQ-5D-5L VAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala EQ-5D-5L VAS mierzy samoocenę uczestnika w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą VAS.
Wynik VAS wahał się od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
|
Tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźników produktywności w pracy i upośledzenia aktywności: migrena (WPAI:M) – podwyniki (nieobecność w pracy, obecność w pracy, utrata produktywności w pracy, upośledzenie aktywności) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kwestionariusz WPAI to narzędzie zgłaszane przez uczestników, opracowane w celu zmierzenia wpływu na produktywność w pracy i regularne aktywności przypisywanego konkretnemu problemowi zdrowotnemu (migrenie).
Okres przypomnienia to ostatnie 7 dni.
Zawiera 6 pozycji, które mierzą: 1) status zatrudnienia, 2) godziny opuszczone w pracy z powodu konkretnego problemu zdrowotnego, 3) godziny opuszczone w pracy z innych przyczyn, 4) faktycznie przepracowane godziny, 5) stopień wpływu zdrowia na produktywność podczas pracy oraz 6) stopień wpływu zdrowia na produktywność w regularnych, nieodpłatnych aktywnościach.
Z odpowiedzi na te 6 pozycji obliczono cztery wyniki: absenteizm, prezenteizm, utratę produktywności w pracy oraz upośledzenie aktywności.
Wyniki obliczono jako procenty upośledzenia (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Okres otwarty: Zmiana względem wartości wyjściowej w podskalach WPAI:M (absencja, prezenteizm, utrata produktywności w pracy, upośledzenie aktywności) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Kwestionariusz WPAI to narzędzie zgłaszane przez uczestników, opracowane w celu pomiaru wpływu na wydajność pracy i regularne czynności przypisywanego konkretnemu problemowi zdrowotnemu (migrenie).
Okres odwoławczy to ostatnie 7 dni.
Zawiera 6 pozycji, które mierzą: 1) status zatrudnienia, 2) godziny opuszczone w pracy z powodu konkretnego problemu zdrowotnego, 3) godziny opuszczone w pracy z innych powodów, 4) godziny faktycznie przepracowane, 5) stopień, w jakim zdrowie wpłynęło na wydajność podczas pracy, oraz 6) stopień, w jakim zdrowie wpłynęło na wydajność w regularnych, nieodpłatnych czynnościach.
Z odpowiedzi na te 6 pozycji obliczono cztery wyniki: absenteizm, prezenteizm, utratę produktywności w pracy i upośledzenie aktywności.
Wyniki obliczono jako procenty upośledzenia (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (depresja i lęk) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 4 i 12
|
HADS to oceniana przez uczestników skala zaprojektowana do oceny stresu psychicznego u uczestników niepsychiatrycznych.
HADS składa się z 2 podskal: depresji i lęku.
Każda podskala zawiera 7 pozycji, a każda pozycja była oceniana od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie).
Łączny wynik każdej podskali wahał się od 0 (brak) do 21 (maksymalne nasilenie).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
|
Linia podstawowa, tydzień 4 i 12
|
|
Okres otwarty: Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji podskali HADS (depresja i lęk) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowy, tydzień 24
|
HADS to skala oceniana przez uczestników, zaprojektowana do oceny stresu psychicznego u uczestników niepsychiatrycznych.
HADS składa się z 2 podskal: depresji i lęku.
Każda podskala zawiera 7 pozycji, a każda pozycja była oceniana od 0 (brak) do 3 (maksymalne nasilenie).
Łączny wynik każdej podskali mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 21 (maksymalne nasilenie).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
|
Wyjściowy, tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Lekiem - 9 Punktów (TSQM-9) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12
|
TSQM to 14-punktowe narzędzie składające się z czterech skal: skala skuteczności (pytania 1 do 3), skala działań niepożądanych (pytania 4 do 8), skala wygody (pytania 9 do 11) i skala ogólnej satysfakcji (pytania 12 do 14).
W TSQM-9 pięć pozycji związanych z działaniami niepożądanymi leku nie zostało uwzględnionych.
Wyniki obliczono poprzez dodanie pozycji dla każdej domeny.
Najniższy możliwy wynik został odjęty od tego wyniku złożonego i podzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik.
Dostarczyło to przekształconego wyniku między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100.
Wyniki domen TSQM-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w danej domenie.
|
Tygodnie 4 i 12
|
|
Okres otwartej obserwacji: Wynik TSQM-9 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
|
TSQM to 14-punktowy kwestionariusz składający się z czterech skal: skala skuteczności (pytania 1 do 3), skala działań niepożądanych (pytania 4 do 8), skala wygody stosowania (pytania 9 do 11) i ogólna skala satysfakcji (pytania 12 do 14).
W TSQM-9 nie uwzględniono pięciu pytań dotyczących działań niepożądanych leku.
Wyniki obliczono poprzez zsumowanie punktów dla każdej domeny.
Od tej sumy odjęto najniższy możliwy wynik i podzielono przez różnicę między najwyższym a najniższym możliwym wynikiem.
Dzięki temu uzyskano przeliczony wynik w zakresie od 0 do 1, który następnie pomnożono przez 100.
Wyniki domen TSQM-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję w danej domenie.
|
Linia bazowa, tydzień 24
|
|
Okres kontrolowany placebo: Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej specyficznych dla migreny (HCRU) - Wizyty u lekarza rodzinnego/lekarza ogólnego na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzili lekarza rodzinnego/lekarza ogólnego w ciągu ostatnich 4 tygodni, została zgłoszona na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: migrenowe specyficzne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej - wizyty u specjalisty w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzili specjalistę w ciągu ostatnich 4 tygodni, została zgłoszona w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.
|
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
|
Okres kontrolowany placebo: Migrenowe specyficzne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej - Liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu migreny w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili się na izbę przyjęć z powodu migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni, została zgłoszona w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Migrenowe specyficzne HCRU - Liczba przyjęć do szpitala z powodu migreny w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu migreny, została zgłoszona na początku badania oraz w 12. tygodniu.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Okres kontrolowany placebo: Migrenowe specyficzne HCRU – Całkowita liczba uczestników z pobytami w szpitalu na noc z powodu migreny w punkcie wyjściowym i w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Liczba uczestników, którzy mieli nocne pobyty w szpitalu w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu migreny, została zgłoszona na początku badania oraz w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Okres otwarty: Migrenowe HCRU – Wizyty u lekarza rodzinnego/lekarza ogólnego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzili lekarza rodzinnego/lekarza pierwszego kontaktu, została zgłoszona.
|
Tydzień 24
|
|
Okres otwarty: Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej specyficznych dla migreny - Wizyty u specjalisty w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzili specjalistę, została zgłoszona.
|
Tydzień 24
|
|
Okres otwarty: HCRU specyficzne dla migreny - Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym z powodu migreny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzili oddział ratunkowy z powodu migreny, została zgłoszona.
|
Tydzień 24
|
|
Otwarta faza badania: Swoiste dla migreny wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej - Liczba uczestników z hospitalizacjami z powodu migreny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników przyjętych do szpitala z powodu migreny została zgłoszona.
|
Tydzień 24
|
|
Okres otwarty: Migrenowe specyficzne HCRU - Liczba uczestników z noclegami szpitalnymi z powodu migreny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników z nocnymi pobytami w szpitalu z powodu migreny została zgłoszona.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20007A
- 2021-003049-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .