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Eine Studie zu Eptinezumab bei Teilnehmern mit Migräne und Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (RESOLUTION)

13. Januar 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Add-on-Behandlung mit Eptinezumab zu einer kurzen Aufklärungsintervention zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Patienten mit der Doppeldiagnose Migräne und Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) ist eine Art von Kopfschmerz, der durch übermäßigen Gebrauch von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen oder Migräne (Medikamente zur Behandlung von Kopfschmerzen oder Migräne, sobald sie begonnen haben) verursacht wird. Die Behandlung von MOH beinhaltet in der Regel die Dosisreduktion oder das Absetzen von Akutmedikamenten.

Eptinezumab ist ein Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Eptinezumab dazu beiträgt, die Anzahl der Tage mit Migräne, die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen und den akuten Medikamentengebrauch bei Erwachsenen mit Migräne und MOH zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer vom Screening-Besuch bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch beträgt ungefähr 36 Wochen und umfasst einen Screening-Zeitraum (4 Wochen), einen Placebo-kontrollierten Zeitraum (12 Wochen), einen Open-Label-Zeitraum (12 Wochen) und einen Sicherheitszeitraum Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Italien, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norwegen, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Schweden
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Schweden, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Migräne- oder MOH-Diagnose gemäß IHS ICHD-3-Richtlinien, die beim Screening-Besuch bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer hat ≥ 8 Migränetage pro Monat für jeden Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat für jeden Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hatte einen Beginn der Migräne-Diagnose im Alter von ≤50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, chronische Rückenschmerzen und komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von akuten oder aktiven Kiefergelenkserkrankungen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Hemicrania Continua, neuen täglichen anhaltenden Kopfschmerzen oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen wie hemiplegischer Migräne (sporadisch und familiär), rezidivierender schmerzhafter ophthalmoplegischer Neuropathie, Migräne mit Hirnstamm Aura und Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen, die nicht typisch für eine Migräne-Aura sind (Doppeltsehen, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer).
  • Der Teilnehmer hat eine Psychose, bipolare Manie, Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen, deren Symptome nicht kontrolliert werden können oder die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch nicht angemessen behandelt wurden.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, vaskulärer Ischämie oder thromboembolischer Ereignisse (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und Woche 12 eine intravenöse (IV) Infusion von Eptinezumab.
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 eine einzelne IV-Infusion mit passendem Placebo zu Eptinezumab. Anschließend erhalten alle Teilnehmer in Woche 12 eine einzelne IV-Infusion mit Eptinezumab.
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-kontrollierte Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der MMDs in den Wochen 1–4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 - 4

Ein Migränetag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, wenn er zu einer der folgenden Untergruppen von Kopfschmerzen gehörte:

  • mindestens 30 Minuten dauerte und die folgenden 2 Kriterien erfüllte: - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mittlere oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • mindestens 30 Minuten dauerte und der Teilnehmer eine Aura mit Kopfschmerzen hatte.
  • mindestens 30 Minuten dauerte und 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllte: - dauerte 4 Stunden; - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mittlere oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • Ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einer migränespezifischen Behandlung behandelt wurden.
  • Ein Tag mit einer Aura ohne Kopfschmerzen, an dem Medikamente eingenommen wurden.
Baseline, Woche 1 - 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MMDs von Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1 - 12

Ein Migränetag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, wenn dieser zu einer der folgenden Untergruppen von Kopfschmerzen gehörte:

  • mindestens 30 Minuten andauerte und folgende 2 Kriterien erfüllte: - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lage; pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • mindestens 30 Minuten andauerte und der Teilnehmer eine Aura mit Kopfschmerzen hatte.
  • mindestens 30 Minuten andauerte und 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllte: - 4 Stunden andauerte; - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lage; pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • Ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einer migränespezifischen Behandlung behandelt wurden.
  • Ein Tag mit einer Aura ohne Kopfschmerzen, an dem Medikamente eingenommen wurden.
Ausgangswert, Wochen 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung der Anzahl monatlicher Kopfschmerztage (MHD) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 4 und Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1 - 4 und Wochen 1 - 12
Ein Kopfschmerztag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die ≥30 Minuten andauerten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Ergebnisparameter 1 definiert).
Baseline, Wochen 1 - 4 und Wochen 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die weder die International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) Diagnosekriterien für chronische Migräne (CM) noch die Kriterien für medikamenteninduzierten Kopfschmerz (MOH) erfüllen
Zeitfenster: Woche 1 - 4 und Woche 1 - 12

CM: - Kopfschmerzen an ≥15 Tagen/Monat für >3 Monate. - Teilnehmer hatten ≥5 Attacken erlebt, die die Kriterien für Migräne ohne Aura oder mit Aura erfüllten. - An ≥8 Tagen/Monat für >3 Monate Kopfschmerzen, die die Kriterien für entweder erfüllen: Migräne ohne Aura (Kopfschmerzen mit ≥2 dieser Merkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige bis starke Schmerzen oder Verstärkung durch körperliche Aktivität; plus entweder Übelkeit/Erbrechen oder Licht-/Lärmempfindlichkeit); Migräne mit Aura (Kopfschmerzen, die von vorübergehenden fokalen neurologischen Symptomen wie Seh- oder sensorischen Störungen begleitet oder vorausgegangen werden); oder Kopfschmerzen, die vom Teilnehmer als Migräne angesehen wurden und durch ein Triptan oder ein Ergot-Derivat gelindert wurden. - Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärbar.

MOH: Kopfschmerzen, die an ≥15 Tagen/Monat bei vorbestehenden Kopfschmerzen auftreten. - Regelmäßiger Übergebrauch für >3 Monate von ≥1 Medikament, das zur akuten und/oder symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen eingenommen werden kann. - Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärbar.
Woche 1 - 4 und Woche 1 - 12
Plazebo-kontrollierte Phase: Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzbeurteilungsscores von der Ausgangsbewertung in Woche 1 bis 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1 - 2
Die täglichen Schmerzbewertungsdaten wurden im Kopfschmerz-Elektronischen Tagebuch (eDiary) über die Frage "Wie hoch war die stärkste Schmerzintensität dieses Kopfschmerzes heute?" erfasst. Die Schmerzintensitätsbewertung erfolgte auf einer 3-Punkte-Skala: Leicht (Punktzahl = 1), Mittel (Punktzahl = 2) und Stark (Punktzahl = 3). Für jeden Tag wurde der tägliche Schmerzbewertungswert durch Mittelung der stärksten Schmerzintensität über alle Kopfschmerzen dieses Tages ermittelt. Für Tage, an denen im relevanten Zeitraum keine Kopfschmerzen auftraten, wurde der tägliche Schmerzwert als Punktzahl von 0 angegeben. Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde unter Verwendung der in den Wochen 1-2 gesammelten täglichen Schmerzbewertungen berechnet.
Baseline, Wochen 1 - 2
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung vom Ausgangswert bei monatlichen Tagen mit akuter Migränemedikation in Woche 1 bis 4 und Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1 - 4 und Wochen 1 - 12
Akute Migränemedikamente umfassten jene Medikamente, die als Opioid, Barbiturate, Ergotamin, Triptan, nicht-opioides Analgetikum und Kombination von analgetischen Wirkstoffen klassifiziert wurden.
Ausgangswert, Wochen 1 - 4 und Wochen 1 - 12
Open-label-Periode: Veränderung vom Ausgangswert in MMDs in Woche 13-16, 17-20 und 21-24
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24

Ein Migränetag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, wenn diese zu einer der folgenden Untergruppen gehörten:

  • mindestens 30 Minuten andauerten und folgende 2 Kriterien erfüllten: - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lage; pulsierende Qualität, moderate oder starke Schmerzintensität oder Verstärkung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • mindestens 30 Minuten andauerten und der Teilnehmer eine Aura mit Kopfschmerzen hatte.
  • mindestens 30 Minuten andauerten und 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllten: - dauerten 4 Stunden; - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lage; pulsierende Qualität, moderate oder starke Schmerzintensität oder Verstärkung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • Ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einer migränespezifischen Behandlung behandelt wurden.
  • Ein Tag mit einer Aura ohne Kopfschmerzen, bei dem Medikamente eingenommen wurden.
Ausgangswert, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Open-label-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der MHDs in den Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 13–16, 17–20 und 21–24
Ein Kopfschmerztag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die ≥30 Minuten andauerten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Ergebnisparameter 1 definiert).
Ausgangswert, in Woche 13–16, 17–20 und 21–24
Open-label-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer, die die ICHD-3-Diagnosekriterien für CM oder MOH in den Wochen 13 bis 24 nicht erfüllen
Zeitfenster: Wochen 13 - 24

CM: - Kopfschmerzen an ≥15 Tagen/Monat für >3 Monate. - Teilnehmer hatten ≥5 Attacken erlebt, die die Kriterien für Migräne ohne Aura oder mit Aura erfüllten. - An ≥8 Tagen/Monat für >3 Monate, Kopfschmerzen, die die Kriterien für entweder erfüllen: Migräne ohne Aura (Kopfschmerzen mit ≥2 dieser Merkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mittlere bis starke Schmerzen oder Verschlimmerung durch körperliche Aktivität; plus entweder Übelkeit/Erbrechen oder Licht-/Geräuschempfindlichkeit); Migräne mit Aura (Kopfschmerzen, die von vorübergehenden fokalen neurologischen Symptomen wie visuellen oder sensorischen Störungen begleitet oder vorangehen); oder Kopfschmerzen, die vom Teilnehmer als Migräne angesehen und durch ein Triptan oder ein Ergot-Derivat gelindert wurden. - Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärbar.

MOH: Kopfschmerzen, die an ≥15 Tagen/Monat mit einer vorbestehenden Kopfschmerzerkrankung auftreten. - Regelmäßiger Übergebrauch für >3 Monate von ≥1 Medikament, das zur akuten und/oder symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen eingenommen werden kann. - Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärbar.
Wochen 13 - 24
Open-Label-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen Schmerzbeurteilung zu Wochen 13-16, 17-20 und 21-24
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Die Daten zur täglichen Schmerzbeurteilung wurden im Kopfschmerz-eTagebuch über die Frage "Wie stark war der schlimmste Schmerz dieses Kopfschmerzes heute?" erfasst. Die Schmerzintensitätsbeurteilung wurde auf einer 3-Punkte-Skala erfasst: Leicht (Punktzahl = 1), Mäßig (Punktzahl = 2) und Starke (Punktzahl = 3). Für jeden Tag wurde die tägliche Schmerzbeurteilungspunktzahl durch die Mittelung der schlimmsten Schmerzintensität über alle Kopfschmerzen dieses Tages abgeleitet. Für Tage, an denen während des relevanten Zeitraums keine Kopfschmerzen auftraten, wurde die tägliche Schmerzpunktzahl als Punktzahl 0 angegeben. Die durchschnittliche tägliche Schmerzpunktzahl wurde unter Verwendung der täglichen Schmerzbeurteilungen berechnet, die während der Wochen 13-16, 17-20 und 21-24 gesammelt wurden.
Ausgangswert, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Open-Label-Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Tagen mit akuter Migränemedikation in den Wochen 13-16, 17-20 und 21-24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Zur akuten Behandlung von Migräne wurden Paracetamol, Triptane, Ergotamin, Kombinationen nicht-opioider Analgetika, einzelne nicht-opioide Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verwendet. Barbiturate und/oder Opioid-Analgetika waren erlaubt, wenn medizinisch indiziert, vorausgesetzt ihre Anwendung überschreitet nicht 4 Tage pro Monat.
Baseline, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Plazebo-kontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die die ICHD-3-Diagnosekriterien für CM in Woche 1 bis 4 und Woche 1 bis 12 nicht erfüllen
Zeitfenster: Wochen 1 - 4 und Wochen 1 - 12
CM: - Kopfschmerzen an ≥15 Tagen/Monat für >3 Monate. - Teilnehmer hatten ≥5 Attacken erlebt, die die Kriterien für Migräne ohne Aura oder mit Aura erfüllten. - An ≥8 Tagen/Monat für >3 Monate, Kopfschmerzen, die die Kriterien für entweder erfüllten: Migräne ohne Aura (Kopfschmerzen mit ≥2 dieser Merkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige bis starke Schmerzen oder Verschlimmerung durch körperliche Aktivität; plus entweder Übelkeit/Erbrechen oder Licht-/Lärmempfindlichkeit); Migräne mit Aura (Kopfschmerzen, die von vorübergehenden fokalen neurologischen Symptomen wie Seh- oder sensorischen Störungen begleitet oder vorausgegangen werden); oder Kopfschmerzen, die vom Teilnehmer als Migräne angesehen und durch ein Triptan oder Ergot-Derivat gelindert wurden. - Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärbar.
Wochen 1 - 4 und Wochen 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die die ICHD-3-Diagnosekriterien für MOH in Woche 1 bis 4 und Woche 1 bis 12 nicht erfüllen
Zeitfenster: Woche 1 - 4 und Woche 1 - 12
MOH: Kopfschmerzen, die an ≥15 Tagen/Monat auftreten, mit bereits bestehenden Kopfschmerzen. - Regelmäßiger Übergebrauch für >3 Monate von ≥1 Medikament, das zur akuten und/oder symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen eingenommen werden kann. - Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärbar.
Woche 1 - 4 und Woche 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MMDs unter Verwendung akuter Kopfschmerzmedikamente in den Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1 – 12

Ein Migränetag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, wenn er zu einer der folgenden Untergruppen von Kopfschmerzen gehörte:

  • mindestens 30 Minuten andauerte und die folgenden 2 Kriterien erfüllte: - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie.
  • mindestens 30 Minuten andauerte und der Teilnehmer eine Aura mit Kopfschmerzen hatte.
  • mindestens 30 Minuten andauerte und 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllte: - dauerte 4 Stunden; - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie.
  • Ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einer migränespezifischen Behandlung behandelt wurden.
  • Ein Tag mit einer Aura ohne Kopfschmerzen, bei dem Medikamente eingenommen wurden.
Ausgangswert, Wochen 1 – 12
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der monatlichen Anzahl von Tagen mit Triptan- oder Ergotamin-Medikamenteneinnahme von Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 - 12
Baseline, Woche 1 - 12
Offenlegungszeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der monatlichen Anzahl von Tagen mit Triptan- oder Ergotamin-Medikamenteneinnahme in den Wochen 13-16, 17-20 und 21-24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Baseline, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Placebo-kontrollierte Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Tagen mit individuellen nicht-opioiden Analgetika oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) Medikamenteneinnahme in den Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 - 12
Baseline, Woche 1 - 12
Open-label-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Tagen mit individueller Nicht-Opioid-Analgetika- oder NSAID-Medikamenteneinnahme in den Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Baseline, Wochen 13–16, 17–20 und 21–24
Plazebokontrollierte Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der monatlichen Anzahl von Tagen mit Kombination nicht-opioider Analgetika in den Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1 - 12
Baseline, Wochen 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Migräne am Tag nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Placebo-kontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der MMDs um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 bis 4 und Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1 - 4 und 1 - 12

Ein Migränetag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, wenn diese zu einer der folgenden Untergruppen gehörten:

  • mindestens 30 Minuten andauerten und die folgenden 2 Kriterien erfüllten: - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mittlere oder starke Schmerzintensität oder Verstärkung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit oder Geräuschempfindlichkeit.
  • mindestens 30 Minuten andauerten und der Teilnehmer eine Aura mit Kopfschmerzen hatte.
  • mindestens 30 Minuten andauerten und 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllten: - mindestens 4 Stunden andauerten; - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mittlere oder starke Schmerzintensität oder Verstärkung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit oder Geräuschempfindlichkeit.
  • Ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einer migränespezifischen Behandlung behandelt wurden.
  • Ein Tag mit einer Aura ohne Kopfschmerzen, an dem Medikamente eingenommen wurden.
Von der Baseline bis zu den Wochen 1 - 4 und 1 - 12
Placebo-kontrollierte Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der MMDs von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 bis 4 und Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline bis Wochen 1 - 4 und 1 - 12

Ein Migränetag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, wenn dieser zu einer der folgenden Untergruppen von Kopfschmerzen gehörte:

  • mindestens 30 Minuten andauerte und die folgenden 2 Kriterien erfüllte: - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mittlere oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • mindestens 30 Minuten andauerte und der Teilnehmer eine Aura mit Kopfschmerzen hatte.
  • mindestens 30 Minuten andauerte und 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllte: - 4 Stunden andauerte; - mindestens 2 der folgenden Merkmale: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität, mittlere oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; - Während der Kopfschmerzen hatte der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit.
  • Ein Tag mit Kopfschmerzen, die erfolgreich mit einer migränespezifischen Behandlung behandelt wurden.
  • Ein Tag mit einer Aura ohne Kopfschmerzen, an dem Medikamente eingenommen wurden.
Baseline bis Wochen 1 - 4 und 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der MHDs von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 4 und Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Ein Kopfschmerztag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die mindestens 30 Minuten anhielten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Ergebnisparameter 1 definiert).
Ausgangswert bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der MHDs um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 bis 4 und Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Ein Kopfschmerztag wurde definiert als ein Tag mit Kopfschmerzen, die mindestens 30 Minuten andauerten oder die Definition eines Migränetages erfüllten (wie in Ergebnisparameter 1 definiert).
Von Baseline bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz von Migräneattacken mit schwerer Schmerzintensität in Woche 1 bis 4 und Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Eine Migräne, die die Kriterien für eine Migräne erfüllte, wurde als Migräneanfall bezeichnet.
Baseline bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Placebo-kontrollierte Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Prozentsätzen von Kopfschmerzepisoden mit starker Schmerzintensität in den Wochen 1 bis 4 und Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Eine nicht-migränebedingte Kopfschmerzepisode, die ≥30 Minuten dauerte oder eine Migränekopfschmerzepisode wurde als Kopfschmerzepisode bezeichnet.
Baseline bis Woche 1 - 4 und 1 - 12
Plazebo-kontrollierte Phase: Patient Global Impression of Change (PGIC) Score nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Der PGIC ist ein einzelner, vom Teilnehmer berichteter Punkt, der den Eindruck des Teilnehmers hinsichtlich der Veränderung seines/ihres Krankheitsstatus seit Studienbeginn widerspiegelt (d.h. in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität). Die Teilnehmer bewerteten ihren Eindruck der Veränderung des Krankheitsstatus auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal verschlechtert; 6 = stark verschlechtert; 7 = sehr stark verschlechtert), wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung anzeigte. Der Wert reicht von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr stark verschlechtert). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 4 und 12
Offene Behandlungsphase: PGIC-Score nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Der PGIC ist ein einzelner, von den Teilnehmern berichteter Punkt, der den Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung ihres Krankheitszustands seit Beginn der Studie widerspiegelt (d.h. in Bezug auf Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität). Die Teilnehmer bewerteten ihren Eindruck von der Veränderung des Krankheitszustands auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel besser; 2 = viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter), wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung anzeigte. Die Punktzahl reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Woche 24
Plazebo-kontrollierte Periode: Score des am meisten störenden Symptoms (MBS) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden während des Basislinienbesuchs nach ihrem am meisten belastenden Symptom im Zusammenhang mit ihren Migräneanfällen befragt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verbesserung dieses Symptoms gegenüber der Basislinie auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (1 = sehr viel besser; 2 = viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter), wobei eine hohe Punktzahl eine Verschlechterung anzeigte. Die Punktzahl reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an. Die MBS-Bereiche umfassten: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, mentale Benommenheit, Müdigkeit, Schmerzen bei Aktivität, Stimmungsveränderungen und andere Symptome.
Woche 12
Open-label-Periode: MBS-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden während des Basisbesuchs nach ihrem am stärksten belastenden Symptom im Zusammenhang mit ihren Migräneanfällen gefragt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verbesserung dieses Symptoms gegenüber dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (1 = sehr viel besser; 2 = viel besser; 3 = minimal besser; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter), wobei ein hoher Wert eine Verschlechterung anzeigte. Der Bewertungsbereich reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die MBS-Bereiche umfassten: Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit, mentale Benommenheit, Müdigkeit, Schmerzen bei Aktivität, Stimmungsveränderungen und andere Symptome.
Woche 24
Plazebokontrollierte Periode: Veränderung des Gesamtscores des Headache Impact Test (HIT-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Typ-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen einer auftretenden Kopfschmerzerkrankung und deren Effekt auf die Fähigkeit, im Alltag normal zu funktionieren, bewertet. Der HIT-6 enthält 6 Fragen, jedes Item wurde von nie bis immer mit den folgenden Antwortwerten bewertet: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Der Gesamtpunktwert für den HIT-6 war die Summe jedes Antwortwertes, die von 36 bis 78 reicht. Die Lebensbeeinträchtigung, die sich aus dem Gesamtpunktwert ergibt, wurde wie folgt beschrieben: schwer (≥60), erheblich (56-59), etwas (50-55), wenig bis keine (≤49).
Baseline, Woche 4 und 12
Open-label-Periode: Veränderung des HIT-6-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HIT-6 (Version 1.0) ist ein Likert-Skalen-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer auftretenden Kopfschmerzepisode und deren Einfluss auf die Fähigkeit zur normalen Bewältigung des Alltagslebens zu bewerten. Der HIT-6 umfasst 6 Fragen, wobei jedes Item von "nie" bis "immer" mit den folgenden Antwortwerten bewertet wurde: nie = 6, selten = 8, manchmal = 10, sehr oft = 11 und immer = 13. Der Gesamtscore des HIT-6 ergab sich aus der Summe der einzelnen Antwortwerte und lag im Bereich von 36 bis 78. Die Lebensbeeinträchtigung, abgeleitet vom Gesamtscore, wurde wie folgt beschrieben: schwerwiegend (≥60), beträchtlich (56-59), mäßig (50-55), gering bis keine (≤49).
Woche 24
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Migräne-Behinderungs-Assessment (mMIDAS)-Gesamtscore nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Der mMIDAS ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der 7 Fragen zu den Kopfschmerzen eines Teilnehmers im vergangenen Monat enthält. Die ersten 5 Fragen bewerten die Auswirkung von Migräne auf 3 Bereiche der täglichen Aktivität: 2 Fragen für bezahlte Arbeit oder Schularbeit, 2 Fragen für Hausarbeit und 1 Frage für familiäre, soziale und Freizeitaktivitäten. Die 2 Fragen für jede der ersten beiden Gruppen bewerten jeweils die Anzahl der krankheitsbedingten freien Tage aufgrund von Kopfschmerzen und die Anzahl der Tage, an denen die Produktivität um die Hälfte oder mehr reduziert war. Der mMIDAS-Gesamtscore wurde aus der Summe der Antworten auf die ersten 5 Fragen abgeleitet. Der Gesamtscore reichte von 0 (geringe/keine Beeinträchtigung) bis 20 (schwere Beeinträchtigung), wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline, Wochen 4 und 12
Open-Label-Periode: Veränderung des mMIDAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der mMIDAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 7 Fragen zu den Kopfschmerzen eines Teilnehmers im vergangenen Monat enthält. Die ersten 5 Fragen bewerten die Auswirkung von Migräne auf 3 Bereiche der täglichen Aktivität: 2 Fragen für bezahlte Arbeit oder Schulaufgaben, 2 Fragen für Hausarbeit und 1 Frage für familiäre, soziale und Freizeitaktivitäten. Die 2 Fragen für jede der ersten beiden Gruppen bewerten jeweils die Anzahl der krankheitsbedingten freien Tage aufgrund von Kopfschmerzen und die Anzahl der Tage, an denen die Produktivität um die Hälfte oder mehr reduziert war. Der mMIDAS-Gesamtscore wurde aus der Summe der Antworten auf die ersten 5 Fragen abgeleitet. Der Gesamtscore reichte von 0 (geringe/keine Beeinträchtigung) bis 20 (schwere Beeinträchtigung), wobei höhere Scores auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Woche 24
Plazebo-kontrollierte Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Unterwerten des kopfschmerzspezifischen Lebensqualitätsfragebogens, Version 2.1 (MSQ v2.1) (Rollentätigkeit – restriktiv, Rollentätigkeit – präventiv, emotionale Funktion) nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Der MSQ v2.1 ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität bei Teilnehmern mit Migräne zu bewerten. Er besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche abdecken: einschränkende Rollenfunktion (7 Items); vorbeugende Rollenfunktion (4 Items); und emotionale Funktion (3 Items). Jedes Item wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht. Die Rohwerte der Bereiche wurden summiert und auf eine 0-bis-100-Punkte-Skala transformiert. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 4 und 12
Open-label-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MSQ v2.1-Subscores (Rollensfunktion-restriktiv, Rollensfunktion-präventiv, emotionale Funktion) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der MSQ v2.1 ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das darauf ausgelegt ist, die Lebensqualität von Teilnehmern mit Migräne zu bewerten. Er besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche abdecken: einschränkende Rollenfunktion (7 Items); vorbeugende Rollenfunktion (4 Items); und emotionale Funktion (3 Items). Jedes Item wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (keine der Zeit) bis 6 (die ganze Zeit) reicht. Rohwerte der Bereiche wurden summiert und auf eine 0-bis-100-Punkte-Skala transformiert. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 24
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung vom Ausgangswert im Euroqol 5 Dimension - 5 Levels (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) Score nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Der EQ-5D-5L VAS misst die selbst eingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer auf einer VAS. Der VAS-Score reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, Woche 4 und 12
Open-label-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-VAS-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der EQ-5D-5L VAS misst die selbst eingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer auf einer VAS. Der VAS-Score reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Woche 24
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung vom Ausgangswert in den Unterpunkten der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätseinschränkung: Migräne (WPAI:M) (Absentismus, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust, Aktivitätseinschränkung) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der WPAI-Fragebogen ist ein von Teilnehmern ausgefülltes Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten zu messen, die auf ein bestimmtes Gesundheitsproblem (Migräne) zurückzuführen sind. Der Erinnerungszeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Er enthält 6 Fragen, die messen: 1) Beschäftigungsstatus, 2) Arbeitsstunden, die aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems versäumt wurden, 3) Arbeitsstunden, die aus anderen Gründen versäumt wurden, 4) tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, 5) Ausmaß, in dem die Gesundheit die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat, und 6) Ausmaß, in dem die Gesundheit die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten beeinträchtigt hat. Aus den Antworten auf diese 6 Fragen wurden vier Werte berechnet: Abwesenheit (Absentismus), Anwesenheitsproduktivität (Präsentismus), Arbeitsproduktivitätsverlust und Beeinträchtigung der Aktivitäten. Die Werte wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0-100%) berechnet, wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, also schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Woche 12
Open-label-Periode: Veränderung vom Ausgangswert in WPAI:M-Unterpunkten (Absentismus, Präsentismus, Produktivitätsverlust bei der Arbeit, Beeinträchtigung der Aktivitäten) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPAI-Fragebogen ist ein teilnehmerberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten zu messen, die auf ein spezifisches Gesundheitsproblem (Migräne) zurückzuführen sind. Der Erinnerungszeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Er enthält 6 Fragen, die messen: 1) Beschäftigungsstatus, 2) Arbeitsstunden, die aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems versäumt wurden, 3) Arbeitsstunden, die aus anderen Gründen versäumt wurden, 4) tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, 5) Ausmaß, in dem die Gesundheit die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte, und 6) Ausmaß, in dem die Gesundheit die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten beeinträchtigte. Aus den Antworten zu diesen 6 Fragen wurden vier Werte berechnet: Absentismus, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust und Aktivitätseinschränkung. Die Werte wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0-100%) berechnet, wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, also schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Woche 24
Placebo-kontrollierte Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Subskalen (Depression und Angst) Scores nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die HADS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die zur Beurteilung psychischer Belastungen bei nicht-psychiatrischen Teilnehmern entwickelt wurde. Die HADS besteht aus 2 Subskalen: Depression und Angst. Jede Subskala enthält 7 Items, und jedes Item wurde von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (maximale Schwere) bewertet. Der Gesamtscore jeder Subskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 21 (maximale Schwere). Höhere Werte deuteten auf eine höhere Schwere hin.
Baseline, Woche 4 und 12
Open-Label-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den HADS-Subscores (Depression und Angst) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die HADS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala zur Erfassung von psychischer Belastung bei nicht-psychiatrischen Teilnehmern. Die HADS besteht aus 2 Subskalen: Depression und Angst. Jede Subskala umfasst 7 Items, wobei jedes Item von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (maximale Schwere) bewertet wurde. Der Gesamtscore jeder Subskala reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 21 (maximale Schwere). Höhere Scores weisen auf eine höhere Schwere hin.
Baseline, Woche 24
Placebo-kontrollierte Phase: Fragebogen zur Behandlungssatisfaktion mit Medikamenten - 9 Items (TSQM-9) Score nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
TSQM ist ein 14-Item-Instrument, das aus vier Skalen besteht: Wirksamkeitsskala (Fragen 1 bis 3), Nebenwirkungsskala (Fragen 4 bis 8), Handhabungsskala (Fragen 9 bis 11) und globale Zufriedenheitsskala (Fragen 12 bis 14). In TSQM-9 wurden die fünf Items zu Nebenwirkungen der Medikation nicht einbezogen. Die Werte wurden durch Addition der Items für jede Domäne berechnet. Von diesem zusammengesetzten Wert wurde der niedrigstmögliche Wert abgezogen und durch den höchstmöglichen Wert minus dem niedrigstmöglichen Wert geteilt. Dies ergab einen transformierten Wert zwischen 0 und 1, der dann mit 100 multipliziert wurde. TSQM-9 Domänenwerte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne darstellen.
Woche 4 und 12
Open-Label-Periode: TSQM-9-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
TSQM ist ein 14-Punkte-Instrument, das aus vier Skalen besteht: Wirksamkeitsskala (Fragen 1 bis 3), Nebenwirkungsskala (Fragen 4 bis 8), Anwendungsskalierung (Fragen 9 bis 11) und globale Zufriedenheitsskala (Fragen 12 bis 14). In TSQM-9 wurden die fünf Fragen zu Nebenwirkungen der Medikation nicht berücksichtigt. Die Punktzahlen wurden durch die Addition der Punkte für jeden Bereich berechnet. Von dieser Summenpunktzahl wurde die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die höchstmögliche Punktzahl minus der niedrigstmöglichen Punktzahl geteilt. Dies ergab eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die dann mit 100 multipliziert wurde. Die TSQM-9-Bereichspunkte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen.
Baseline, Woche 24
Placebo-kontrollierte Phase: Migräne-spezifische Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU) - Besuche bei einem Hausarzt/Allgemeinarzt zu Studienbeginn und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen einen Hausarzt/Allgemeinarzt aufgesucht haben, wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst.
Baseline und Woche 12
Placebo-kontrollierte Periode: Migräne-spezifische HCRU - Besuche bei einem Spezialisten zu Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen einen Facharzt aufgesucht haben, wurde zu Studienbeginn und Woche 12 erfasst.
Baseline und Woche 12
Plazebo-kontrollierte Periode: Migränespezifische HCRU - Anzahl der Notaufnahmebesuche aufgrund von Migräne zu Studienbeginn und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen aufgrund von Migräne die Notaufnahme aufgesucht haben, wurde zum Ausgangszeitpunkt und in Woche 12 erfasst.
Baseline und Woche 12
Placebo-kontrollierte Periode: Migränespezifische HCRU - Anzahl der Krankenhausaufnahmen wegen Migräne bei Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen aufgrund von Migräne ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst.
Ausgangswert und Woche 12
Placebo-kontrollierte Phase: Migränespezifische HCRU - Gesamtzahl der Teilnehmer mit Übernachtungsaufenthalten im Krankenhaus aufgrund von Migräne bei Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen aufgrund von Migräne Übernachtungen im Krankenhaus hatten, wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst.
Baseline und Woche 12
Open-label-Periode: Migränespezifische HCRU - Besuche bei einem Hausarzt/Allgemeinmediziner in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Hausarzt/Allgemeinarzt aufgesucht haben, wurde berichtet.
Woche 24
Open-Label-Periode: Migräne-spezifische HCRU - Besuche bei einem Spezialisten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Spezialisten aufgesucht haben, wurde gemeldet.
Woche 24
Open-Label-Periode: Migränespezifische HCRU - Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmebesuchen aufgrund von Migräne in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Migräne die Notaufnahme aufgesucht haben, wurde gemeldet.
Woche 24
Open-label-Periode: Migränespezifische HCRU – Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aufgrund von Migräne in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Migräne ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde gemeldet.
Woche 24
Open-label-Periode: Migränespezifische HCRU - Anzahl der Teilnehmer mit Übernachtungsaufenthalten im Krankenhaus aufgrund von Migräne in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Übernachtungsaufenthalten im Krankenhaus aufgrund von Migräne wurde gemeldet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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