Um estudo de eptinezumab em participantes com enxaqueca e dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (RESOLUTION)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de tratamento complementar com eptinezumabe para intervenção educacional breve para tratamento preventivo de enxaqueca em pacientes com diagnóstico duplo de enxaqueca e cefaleia por uso excessivo de medicamentos
A cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) é um tipo de dor de cabeça causada pelo uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça aguda ou enxaqueca (medicamentos usados para tratar uma dor de cabeça ou enxaqueca assim que ela começa). O tratamento da MOH geralmente envolve a redução da dose ou a interrupção dos medicamentos agudos.
Eptinezumab é um medicamento utilizado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. Os principais objetivos deste estudo são saber se o eptinezumab ajuda a reduzir o número de dias com enxaqueca, o número de dias com cefaleia e o uso agudo de medicamentos em adultos com enxaqueca e MOH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo, desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento de segurança, é de aproximadamente 36 semanas e inclui um período de triagem (4 semanas), um período controlado por placebo (12 semanas), um período aberto (12 semanas) e um período de segurança período de seguimento (8 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Baden-Wurttemberg
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Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71065
- Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45133
- Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880-3053
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3083
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2732
- Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Paris, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, França, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- Chu De Nice
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Haute-Savoie
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Pringy, Haute-Savoie, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
- CHRU Nantes
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
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Rhône
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Bron, Rhône, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- MediClubGeorgia Ltd
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Abruzzo
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Avezzano, Abruzzo, Itália, 67051
- ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus
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Akershus
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Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7006
- St. Olav's University Hospital
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Halland County
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Halmstad, Halland County, Suécia, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 227 33
- Skåneuro Privatmottagning
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Suécia, 141 52
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Solna, Stockholm County, Suécia, 176 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de enxaqueca ou MOH conforme definido pelas diretrizes IHS ICHD-3 confirmadas na visita de triagem.
- O participante tem ≥8 dias de enxaqueca por mês para cada mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante tem ≥15 dias de dor de cabeça por mês para cada mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante teve um diagnóstico de enxaqueca com ≤50 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O participante tem síndromes de dor clinicamente significativas e confusas (por exemplo, fibromialgia, dor lombar crônica e síndrome de dor regional complexa).
- O participante tem diagnóstico de disfunção temporomandibular aguda ou ativa.
- O participante tem um histórico ou diagnóstico de cefaléia do tipo tensional crônica, cefaléia hipnótica, cefaléia em salvas, hemicrania contínua, nova cefaléia persistente diária ou subtipos incomuns de enxaqueca, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), neuropatia oftalmoplégica dolorosa recorrente, enxaqueca com tronco cerebral aura e enxaqueca com acompanhamentos neurológicos que não são típicos de aura de enxaqueca (diplopia, consciência alterada ou longa duração).
- O participante tem psicose, mania bipolar, demência ou qualquer outra condição psiquiátrica cujos sintomas não estejam controlados ou que não tenha sido tratado adequadamente por um período mínimo de 6 meses antes da Visita de Triagem.
- O participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo hipertensão não controlada, isquemia vascular ou eventos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eptinezumabe
Os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de eptinezumabe na Semana 0 e na Semana 12.
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Solução para infusão
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao eptinezumab na Semana 0. Em seguida, todos os participantes receberão uma única infusão IV de eptinezumab na Semana 12.
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Solução para infusão
Solução para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período Controlado por Placebo: Alteração Relativamente à Linha de Base no Número de DMD nas Semanas 1-4
Prazo: Linha de base, Semanas 1 - 4
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Um Dia de Enxaqueca foi definido como um dia com dor de cabeça se pertencesse a qualquer subgrupo de dores de cabeça que:
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Linha de base, Semanas 1 - 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base em MMDs nas Semanas 1 a 12
Prazo: Baseline, Semanas 1 - 12
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Um Dia de Enxaqueca foi definido como um dia com dor de cabeça se pertencesse a qualquer subgrupo de dores de cabeça que:
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Baseline, Semanas 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Dias de Dor de Cabeça Mensais (DDCM) nas Semanas 1 a 4 e nas Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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Um dia com cefaleia foi definido como um dia com uma cefaleia que durou ≥30 minutos ou que cumpriu a definição de um dia com enxaqueca (conforme definido na medida de resultado 1).
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Linha de base, Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Percentagem de Participantes que Não Satisfazem os Critérios de Diagnóstico da Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª Edição (ICHD-3) para Enxaqueca Crónica (CM) Nem Cefaleia por Uso Excessivo de Medicamentos (MOH)
Prazo: Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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CM: - Cefaleia em ≥15 dias/mês durante >3 meses. - Os participantes tinham experienciado ≥5 ataques que cumpriam os critérios para enxaqueca sem aura ou com aura. - Em ≥8 dias/mês durante >3 meses, cefaleia que cumpria os critérios para: Enxaqueca sem aura (cefaleia com ≥2 destas características: localização unilateral, qualidade pulsátil, dor moderada a severa, ou agravamento por atividade física; mais náuseas/vómitos ou fotofobia/fonofobia); Enxaqueca com aura (cefaleia precedida ou acompanhada por sintomas neurológicos focais transitórios, como perturbações visuais ou sensoriais); ou cefaleia considerada enxaqueca pelo participante e aliviada por um triptano ou derivado do ergot. - Não melhor explicada por outro diagnóstico ICHD-3. MOH: Cefaleia ocorrendo em ≥15 dias/mês com uma cefaleia pré-existente. - Uso excessivo regular durante >3 meses de ≥1 fármaco que pode ser tomado para tratamento agudo e/ou sintomático da cefaleia. - Não melhor explicada por outro diagnóstico ICHD-3. |
Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média Diária de Avaliação da Dor nas Semanas 1 a 2
Prazo: Linha de base, Semanas 1 - 2
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Os dados da avaliação da dor diária foram recolhidos no diário eletrónico de cefaleias (eDiário) através da pergunta "Qual foi a intensidade máxima de dor desta cefaleia hoje?".
A avaliação da intensidade da dor foi recolhida numa escala de 3 pontos: Ligeira (pontuação = 1), Moderada (pontuação = 2) e Intensa (pontuação = 3).
Para cada dia, a pontuação da avaliação da dor diária foi obtida através da média da intensidade máxima de dor de todas as cefaleias desse dia.
Para os dias em que não ocorreram cefaleias durante o período relevante, a pontuação da dor diária foi atribuída como 0. A pontuação média da dor diária foi calculada utilizando as avaliações da dor diária recolhidas durante as semanas 1-2.
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Linha de base, Semanas 1 - 2
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base nos Dias Mensais com Uso de Medicamento para Enxaqueca Aguda nas Semanas 1 a 4 e Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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A medicação para enxaqueca aguda incluiu aqueles medicamentos classificados como opioides, barbitúricos, ergotamina, triptanos, analgésicos não opioides e combinação de ingredientes analgésicos.
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Linha de base, Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base em DMM nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
Prazo: Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Um Dia de Enxaqueca foi definido como um dia com dor de cabeça se pertencesse a qualquer subgrupo de dores de cabeça que:
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Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base no Número de MHDs nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
Prazo: Baseline, nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Um dia com cefaleia foi definido como um dia com uma cefaleia que durou ≥30 minutos ou que cumpriu a definição de um dia com enxaqueca (conforme definido na medida de resultado 1).
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Baseline, nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Período de Acesso Aberto: Percentagem de Participantes que Não Cumpriram os Critérios de Diagnóstico ICHD-3 para CM nem MOH nas Semanas 13 a 24
Prazo: Semanas 13 - 24
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CM: - Cefaleia em ≥15 dias/mês durante >3 meses. - Os participantes tinham experienciado ≥5 ataques que cumpriam os critérios para enxaqueca sem aura ou com aura. - Em ≥8 dias/mês durante >3 meses, cefaleia que cumpria os critérios para: Enxaqueca sem aura (cefaleia com ≥2 destas características: localização unilateral, qualidade pulsátil, dor moderada a grave ou agravamento por atividade física; mais náuseas/vómitos ou fotofobia/fonofobia); Enxaqueca com aura (cefaleia precedida ou acompanhada por sintomas neurológicos focais transitórios, como perturbações visuais ou sensoriais); ou cefaleia considerada enxaqueca pelo participante e aliviada por um triptano ou derivado do ergot. - Não melhor explicada por outro diagnóstico ICHD-3. MOH: Cefaleia ocorrendo em ≥15 dias/mês com uma cefaleia pré-existente. - Uso excessivo regular durante >3 meses de ≥1 fármaco que pode ser tomado para tratamento agudo e/ou sintomático da cefaleia. - Não melhor explicada por outro diagnóstico ICHD-3. |
Semanas 13 - 24
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média Diária da Avaliação da Dor nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
Prazo: Baseline, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Os dados da avaliação da dor diária foram recolhidos no eDiário de cefaleias através da pergunta "Qual foi a intensidade máxima de dor desta cefaleia hoje?".
A avaliação da intensidade da dor foi recolhida numa escala de 3 pontos: Ligeira (pontuação = 1), Moderada (pontuação = 2) e Grave (pontuação = 3).
Para cada dia, a pontuação da avaliação da dor diária foi obtida através da média da intensidade máxima de dor de todas as cefaleias desse dia.
Para os dias em que não ocorreram cefaleias durante o período relevante, a pontuação da dor diária foi atribuída como 0. A pontuação média da dor diária foi calculada utilizando as avaliações da dor diária recolhidas durante as Semanas 13-16, 17-20 e 21-24.
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Baseline, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base nos Dias Mensais com Uso de Medicação para Enxaqueca Aguda nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
Prazo: Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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A medicação para enxaqueca aguda incluía paracetamol, triptanos, ergotamina, combinação de analgésicos não opióides, analgésicos não opióides individuais e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Os barbitúricos e/ou analgésicos opióides eram permitidos quando considerados medicamente indicados, desde que o seu uso não exceda 4 dias por mês.
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Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Período Controlado por Placebo: Percentagem de Participantes que não Preenchem os Critérios de Diagnóstico ICHD-3 para CM nas Semanas 1 a 4 e nas Semanas 1 a 12
Prazo: Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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CM: - Cefaleia em ≥15 dias/mês durante >3 meses.
- Os participantes tinham experienciado ≥5 ataques que cumpriam os critérios para enxaqueca sem aura ou com aura.
- Em ≥8 dias/mês durante >3 meses, cefaleia que cumpria os critérios para: Enxaqueca sem aura (cefaleia com ≥2 destas características: localização unilateral, qualidade pulsátil, dor moderada a severa, ou agravamento por atividade física; mais náuseas/vómitos ou fotofobia/fonofobia); Enxaqueca com aura (cefaleia precedida ou acompanhada por sintomas neurológicos focais transitórios, como perturbações visuais ou sensoriais); ou cefaleia considerada como enxaqueca pelo participante e aliviada por um triptano ou derivado do ergot.
- Não melhor explicada por outro diagnóstico ICHD-3.
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Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Percentagem de Participantes que não Cumprem os Critérios de Diagnóstico ICHD-3 para MOH nas Semanas 1 a 4 e nas Semanas 1 a 12
Prazo: Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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MOH: Cefaleia que ocorre em ≥15 dias/mês com uma cefaleia pré-existente.
- Uso regular durante >3 meses de ≥1 fármaco que pode ser tomado para tratamento agudo e/ou sintomático da cefaleia.
- Não melhor explicada por outro diagnóstico ICHD-3.
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Semanas 1 - 4 e Semanas 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base nas DMM com Uso de Medicação para Cefaleia Aguda nas Semanas 1 a 12
Prazo: Baseline, Semanas 1 - 12
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Um Dia de Enxaqueca foi definido como um dia com dor de cabeça se pertencesse a qualquer subgrupo de dores de cabeça que:
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Baseline, Semanas 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base nos Dias Mensais com Uso de Medicamentos Triptanos ou Ergotamínicos nas Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, Semanas 1 - 12
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Linha de base, Semanas 1 - 12
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Período de Estudo Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base nos Dias Mensais com Utilização de Medicamentos Triptanos ou Ergotamina nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
Prazo: Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Período Controlado com Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base nos Dias Mensais com Uso de Analgésicos Não-opióides Individuais ou de Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINEs) nas Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, Semanas 1 - 12
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Linha de base, Semanas 1 - 12
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Período Aberto: Alteração em relação à Linha de Base nos Dias Mensais com Uso de Analgésicos Não Opioides Individuais ou Medicamentos AINE nas Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
Prazo: Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Linha de base, Semanas 13-16, 17-20 e 21-24
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Período Controlado com Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base nos Dias Mensais com Uso de Medicação Combinada de Analgésicos Não-opióides nas Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, Semanas 1 - 12
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Linha de base, Semanas 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Número de Participantes com Enxaqueca no Dia Seguinte à Administração
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Período Controlado por Placebo: Percentagem de Participantes com Redução de ≥50% em Relação à Linha de Base em DMM nas Semanas 1 a 4 e Semanas 1 a 12
Prazo: Da linha de base às semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Um Dia de Enxaqueca foi definido como um dia com dor de cabeça se pertencesse a qualquer subgrupo de dores de cabeça que:
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Da linha de base às semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Percentagem de Participantes com Redução ≥75% em Relação à Linha de Base em MMDs nas Semanas 1 a 4 e Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base às Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Um Dia de Enxaqueca foi definido como um dia com dor de cabeça se pertencesse a qualquer subgrupo de dores de cabeça que:
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Linha de base às Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Percentagem de Participantes com Redução de ≥50% em Relação ao Baseline nas MHDs nas Semanas 1 a 4 e Semanas 1 a 12
Prazo: Baseline até às Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Um dia com dor de cabeça foi definido como um dia com uma dor de cabeça que durou ≥30 minutos ou que cumpriu a definição de um dia com enxaqueca (conforme definido na medida de resultado 1).
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Baseline até às Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Percentagem de Participantes com Redução de ≥75% em relação à Linha de Base em MHDs nas Semanas 1 a 4 e Semanas 1 a 12
Prazo: Baseline às Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Um dia com dor de cabeça foi definido como um dia com uma dor de cabeça que durou ≥30 minutos ou que cumpriu a definição de um dia de enxaqueca (conforme definido na medida de resultado 1).
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Baseline às Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem de Ataques de Enxaqueca com Intensidade de Dor Grave nas Semanas 1 a 4 e Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base para as Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Uma enxaqueca que cumpriu os critérios para uma enxaqueca, foi referida como um ataque de enxaqueca.
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Linha de base para as Semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base nas Percentagens de Episódios de Dor de Cabeça com Intensidade de Dor Grave nas Semanas 1 a 4 e nas Semanas 1 a 12
Prazo: Da linha de base para as semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Uma cefaleia não enxaquecosa com duração ≥30 minutos ou uma enxaqueca foi referida como um episódio de cefaleia.
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Da linha de base para as semanas 1 - 4 e 1 - 12
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Período Controlado por Placebo: Pontuação da Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) nas Semanas 4 e 12
Prazo: Semanas 4 e 12
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O PGIC é um item único, relatado pelo participante, que reflete a impressão do participante sobre a alteração no seu estado de doença desde o início do estudo (ou seja, em relação a limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral).
Os participantes classificaram a sua impressão de alteração no estado da doença numa escala de 7 pontos (1 = muito melhorado; 2 = bastante melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = bastante pior; 7 = muito pior), em que uma pontuação mais alta indicava agravamento.
A pontuação varia de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Pontuações mais baixas indicam um melhor estado de saúde.
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Semanas 4 e 12
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Período Aberto: Pontuação PGIC na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O PGIC é um item único, reportado pelo participante, que reflete a impressão do participante sobre a mudança no seu estado de doença desde o início do estudo (ou seja, em relação a limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral).
Os participantes classificaram a sua impressão de mudança no estado da doença numa escala de 7 pontos (1 = muito melhorado; 2 = bastante melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = bastante pior; 7 = muito pior), em que uma pontuação mais alta indicava um agravamento.
A pontuação varia de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Pontuações mais baixas indicam um melhor estado de saúde.
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Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Pontuação do Sintoma Mais Incomodativo (MBS) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes foram questionados sobre o sintoma mais incómodo associado às suas enxaquecas durante a Visita de Base.
Os participantes foram solicitados a classificar a melhoria deste sintoma em relação à linha de base numa escala de 7 pontos (1 = muito melhorado; 2 = bastante melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = bastante pior; 7 = muito pior), em que uma pontuação elevada indicava agravamento.
A pontuação varia de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Pontuações mais baixas indicam um melhor estado de saúde.
As áreas do MBS incluíam: náuseas, vómitos, sensibilidade à luz, sensibilidade ao som, nebulosidade mental, fadiga, dor com atividade, alterações de humor e outros sintomas.
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Semana 12
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Período Aberto: Pontuação MBS na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Os participantes foram questionados sobre o sintoma mais incómodo associado às suas enxaquecas durante a Visita de Base.
Os participantes foram solicitados a classificar a melhoria deste sintoma em relação à linha de base numa escala de 7 pontos (1 = muito melhorado; 2 = bastante melhorado; 3 = minimamente melhorado; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = bastante pior; 7 = muito pior), em que uma pontuação elevada indicava agravamento.
A pontuação varia de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Pontuações mais baixas indicam um melhor estado de saúde.
As áreas do MBS incluíam: náuseas, vómitos, sensibilidade à luz, sensibilidade ao som, confusão mental, fadiga, dor com atividade, alterações de humor e outros sintomas.
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Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base no Pontuação Total do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) nas Semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semanas 4 e 12
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O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário de autorrelato do tipo Likert, concebido para avaliar o impacto de uma cefaleia em curso e o seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária.
O HIT-6 contém 6 perguntas, cada item foi classificado de nunca a sempre com as seguintes pontuações de resposta: nunca = 6, raramente = 8, por vezes = 10, muito frequentemente = 11, e sempre = 13.
A pontuação total do HIT-6 foi a soma de cada pontuação de resposta, variando de 36 a 78.
O impacto na vida derivado da pontuação total foi descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco a nenhum (≤49).
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Linha de base, Semanas 4 e 12
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do HIT-6 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário de autorrelato do tipo Likert concebido para avaliar o impacto de uma dor de cabeça e o seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária.
O HIT-6 contém 6 perguntas, cada item foi classificado de nunca a sempre com as seguintes pontuações de resposta: nunca = 6, raramente = 8, às vezes = 10, muito frequentemente = 11, e sempre = 13.
A pontuação total do HIT-6 foi a soma de cada pontuação de resposta, variando de 36 a 78.
O impacto na vida derivado da pontuação total foi descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco a nenhum (≤49).
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Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Avaliação Modificada da Incapacidade por Enxaqueca (mMIDAS) nas Semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semanas 4 e 12
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O mMIDAS é um questionário auto-administrado que contém 7 perguntas sobre a dor de cabeça que um participante teve no mês anterior.
As primeiras 5 perguntas avaliam o impacto da enxaqueca em 3 domínios da atividade diária: 2 perguntas para trabalho remunerado ou trabalho escolar, 2 perguntas para trabalho doméstico e 1 pergunta para atividades familiares, sociais e de lazer. As 2 perguntas para cada um dos primeiros dois grupos avaliam, respetivamente, o número de dias de folga devido à dor de cabeça e o número de dias em que a produtividade foi reduzida pela metade ou mais. A pontuação total do mMIDAS foi derivada da soma das respostas às primeiras 5 perguntas. A pontuação total variava de 0 (pouca/nenhuma incapacidade) a 20 (incapacidade grave), com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave. |
Linha de base, Semanas 4 e 12
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total mMIDAS na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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O mMIDAS é um questionário auto-administrado que contém 7 questões sobre as dores de cabeça que um participante teve no mês anterior.
As primeiras 5 questões avaliam o impacto da enxaqueca em 3 domínios da atividade diária: 2 questões para trabalho remunerado ou escolar, 2 questões para trabalho doméstico e 1 questão para atividades familiares, sociais e de lazer.
As 2 questões para cada um dos dois primeiros grupos avaliam, respetivamente, o número de dias de baixa devido a dores de cabeça e o número de dias em que a produtividade foi reduzida para metade ou mais.
A pontuação total do mMIDAS foi derivada da soma das respostas às primeiras 5 questões.
A pontuação total variou de 0 (pouca/nenhuma incapacidade) a 20 (incapacidade grave), com pontuações mais altas a indicar incapacidade mais grave.
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Baseline, Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base nos Subscores do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca, Versão 2.1 (MSQ v2.1) (Função de Papel-Restritiva, Função de Papel-Preventiva, Função Emocional) às Semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
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O MSQ v2.1 é um resultado reportado pelo participante concebido para avaliar a qualidade de vida em participantes com enxaqueca.
Consiste em 14 itens que abrangem 3 domínios: função restritiva do papel (7 itens); função preventiva do papel (4 itens); e função emocional (3 itens).
Cada item foi pontuado numa escala de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
As pontuações brutas dos domínios foram somadas e transformadas numa escala de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais elevadas indicavam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 4 e 12
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base nos Subscores do MSQ v2.1 (Função de Papel-Restritiva, Função de Papel-Preventiva, Função Emocional) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O MSQ v2.1 é um resultado reportado pelo participante concebido para avaliar a qualidade de vida em participantes com enxaqueca.
Consiste em 14 itens que abrangem 3 domínios: função restritiva do papel (7 itens); função preventiva do papel (4 itens); e função emocional (3 itens).
Cada item foi pontuado numa escala de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
As pontuações brutas dos domínios foram somadas e transformadas para uma escala de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais elevadas indicavam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) do Euroqol 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) nas Semanas 4 e 12
Prazo: Baseline, Semanas 4 e 12
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O EQ-5D-5L VAS mede a qualidade de vida relacionada com a saúde autoavaliada pelo participante numa EVA.
A pontuação da EVA varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Baseline, Semanas 4 e 12
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação EQ-5D-5L VAS na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O EQ-5D-5L VAS mede a qualidade de vida relacionada com a saúde autoavaliada pelo participante numa EVA.
A pontuação da EVA variava de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação à Linha de Base na Produtividade no Trabalho e no Prejuízo da Atividade: Enxaqueca (WPAI:M) Subescores (Absentismo, Presentismo, Perda de Produtividade no Trabalho, Prejuízo da Atividade) na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
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O Questionário WPAI é um instrumento reportado pelos participantes desenvolvido para medir o impacto na produtividade laboral e nas atividades regulares atribuível a um problema de saúde específico (enxaqueca).
O período de recordação são os últimos 7 dias.
Contém 6 itens que medem: 1) situação profissional, 2) horas de ausência do trabalho devido ao problema de saúde específico, 3) horas de ausência do trabalho por outras razões, 4) horas efetivamente trabalhadas, 5) grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho, e 6) grau em que a saúde afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas.
Foram calculadas quatro pontuações a partir das respostas a estes 6 itens: absentismo, presentismo, perda de produtividade laboral e comprometimento da atividade.
As pontuações foram calculadas como percentagens de comprometimento (0-100%), com números mais elevados a indicarem maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Baseline, Semana 12
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base nas Subpontuações WPAI:M (Absentismo, Presentismo, Perda de Produtividade no Trabalho, Prejuízo na Atividade) na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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O Questionário WPAI é um instrumento reportado pelo participante desenvolvido para medir o impacto na produtividade laboral e nas atividades regulares atribuível a um problema de saúde específico (enxaqueca).
O período de recordação são os últimos 7 dias. Contém 6 itens que medem: 1) situação profissional, 2) horas perdidas no trabalho devido ao problema de saúde específico, 3) horas perdidas no trabalho por outras razões, 4) horas efetivamente trabalhadas, 5) grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho, e 6) grau em que a saúde afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas. Quatro pontuações foram calculadas a partir das respostas a estes 6 itens: absentismo, presenteísmo, perda de produtividade laboral e comprometimento da atividade. As pontuações foram calculadas como percentagens de comprometimento (0-100%), sendo que números mais elevados indicam maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados. |
Baseline, Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Alteração em Relação ao Valor Inicial nas Pontuações da Subescala da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) (Depressão e Ansiedade) nas Semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
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A HADS é uma escala avaliada pelos participantes, concebida para avaliar o sofrimento psicológico em participantes não psiquiátricos.
A HADS consiste em 2 subescalas: depressão e ansiedade.
Cada subescala contém 7 itens, e cada item foi classificado de 0 (ausente) a 3 (gravidade máxima).
A pontuação total de cada subescala variou de 0 (ausente) a 21 (gravidade máxima).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, semanas 4 e 12
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Período Aberto: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações das Subescalas HADS (Depressão e Ansiedade) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A HADS é uma escala classificada pelo participante, concebida para avaliar o sofrimento psicológico em participantes não psiquiátricos.
A HADS consiste em 2 subescalas: depressão e ansiedade.
Cada subescala contém 7 itens, e cada item foi classificado de 0 (ausente) a 3 (gravidade máxima).
A pontuação total de cada subescala variou de 0 (ausente) a 21 (gravidade máxima).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Pontuação do Questionário de Satisfação com o Medicamento - 9 Itens (TSQM-9) nas Semanas 4 e 12
Prazo: Semanas 4 e 12
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O TSQM é um instrumento de 14 itens composto por quatro escalas: escala de eficácia (questões 1 a 3), escala de efeitos secundários (questões 4 a 8), escala de conveniência (questões 9 a 11) e escala de satisfação global (questões 12 a 14).
No TSQM-9, os cinco itens relacionados com efeitos secundários da medicação não foram incluídos.
As pontuações foram calculadas somando os itens de cada domínio.
A pontuação mínima possível foi subtraída desta pontuação composta e dividida pela pontuação máxima possível menos a pontuação mínima possível.
Isto forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi depois multiplicada por 100.
As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas a representarem maior satisfação nesse domínio.
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Semanas 4 e 12
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Período Aberto: Pontuação TSQM-9 na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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O TSQM é um instrumento de 14 itens composto por quatro escalas: escala de eficácia (questões 1 a 3), escala de efeitos secundários (questões 4 a 8), escala de conveniência (questões 9 a 11) e escala de satisfação global (questões 12 a 14).
No TSQM-9, os cinco itens relacionados com os efeitos secundários da medicação não foram incluídos.
As pontuações foram calculadas somando os itens de cada domínio.
A pontuação mínima possível foi subtraída desta pontuação composta e dividida pela pontuação máxima possível menos a pontuação mínima possível.
Isto forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1, que foi depois multiplicada por 100.
As pontuações de domínio do TSQM-9 variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam maior satisfação nesse domínio.
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Baseline, Semana 24
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Período Controlado por Placebo: Utilização de Recursos de Saúde Específicos para Enxaqueca (HCRU) - Visitas a um Médico de Família/Médico Generalista na Linha de Base e na Semana 12
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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O número de participantes que visitaram um médico de família/médico generalista nas últimas 4 semanas foi reportado na Linha de Base e na Semana 12.
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Linha de Base e Semana 12
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Período Controlado por Placebo: Utilização de Recursos de Saúde Específica para Enxaqueca - Consultas a um Especialista na Linha de Base e na Semana 12
Prazo: Baseline e Semana 12
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Foi reportado o número de participantes que visitaram um especialista nas últimas 4 semanas na Linha de Base e na Semana 12.
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Baseline e Semana 12
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Período Controlado com Placebo: HCRU Específico para Enxaqueca - Número de Visitas ao Serviço de Urgência Devido a Enxaqueca na Linha de Base e na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número de participantes que visitaram o serviço de urgência devido a enxaqueca nas últimas 4 semanas foi registado na Linha de Base e na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Período Controlado por Placebo: Uso de Recursos de Saúde Específico para Enxaqueca - Número de Internamentos Hospitalares por Enxaqueca na Linha de Base e na Semana 12
Prazo: Baseline e Semana 12
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O número de participantes que foram internados no hospital durante as últimas 4 semanas devido a enxaqueca foi registado na Linha de Base e na Semana 12.
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Baseline e Semana 12
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Período Controlado por Placebo: HCRU Específico de Enxaqueca - Número Total de Participantes com Internamentos Hospitalares Noturnos Devidos a Enxaqueca na Linha de Base e na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número de participantes que tiveram estadias hospitalares noturnas durante as últimas 4 semanas devido a enxaqueca foi reportado na Linha de Base e na Semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Período Aberto: Uso de Recursos de Saúde Específico para Enxaqueca - Consultas a um Médico de Família/Médico Geral na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi reportado o número de participantes que visitou um médico de família/médico generalista.
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Semana 24
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Período Aberto: HCRU Específico para Enxaqueca - Consultas a um Especialista na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Número de participantes que visitaram um especialista foi relatado.
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Semana 24
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Período Aberto: Utilização de Recursos de Saúde Específicos para Enxaqueca - Número de Participantes com Visitas ao Serviço de Urgência Devido a Enxaqueca na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi reportado o número de participantes que visitaram o serviço de urgência devido a enxaqueca.
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Semana 24
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Período Aberto: HCRU Específico para Enxaqueca - Número de Participantes com Internamentos Hospitalares Devidos a Enxaqueca na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi reportado o número de participantes que foram admitidos no hospital devido a enxaqueca.
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Semana 24
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Período Aberto: HCRU Específico para Enxaqueca - Número de Participantes com Internamentos Hospitalares Noturnos Devido a Enxaqueca na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Foi reportado o número de participantes com estadias hospitalares noturnas devido a enxaqueca.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20007A
- 2021-003049-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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