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Uno studio su Eptinezumab nei partecipanti con emicrania e mal di testa da uso eccessivo di farmaci (RESOLUTION)

13 gennaio 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul trattamento aggiuntivo con Eptinezumab al breve intervento educativo per il trattamento preventivo dell'emicrania in pazienti con doppia diagnosi di emicrania e mal di testa da uso eccessivo di farmaci

Il mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) è un tipo di mal di testa causato dall'uso eccessivo di cefalea acuta o farmaci per l'emicrania (farmaci usati per trattare il mal di testa o l'emicrania una volta che inizia). Il trattamento della MOH di solito comporta la riduzione della dose o l'interruzione dei farmaci in fase acuta.

Eptinezumab è un farmaco utilizzato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti. Gli obiettivi principali di questo studio sono scoprire se eptinezumab aiuta a ridurre il numero di giorni con emicrania, il numero di giorni con mal di testa e l'uso acuto di farmaci negli adulti che soffrono di emicrania e MOH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio dalla visita di screening alla visita di follow-up sulla sicurezza è di circa 36 settimane e include un periodo di screening (4 settimane), un periodo controllato con placebo (12 settimane), un periodo in aperto (12 settimane) e un periodo di sicurezza periodo di follow-up (8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • CHU de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hopital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Italia, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norvegia, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • Svezia
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Svezia, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di emicrania o MOH come definito dalle linee guida IHS ICHD-3 confermate alla visita di screening.
  • Il partecipante ha ≥8 giorni di emicrania al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha ≥15 giorni di mal di testa al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha avuto un inizio di diagnosi di emicrania a ≤50 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (ad esempio, fibromialgia, lombalgia cronica e sindrome da dolore regionale complesso).
  • Il partecipante ha una diagnosi di disturbi temporomandibolari acuti o attivi.
  • Il partecipante ha una storia o una diagnosi di cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o sottotipi insoliti di emicrania come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente, emicrania con tronco encefalico aura ed emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o lunga durata).
  • Il partecipante ha psicosi, mania bipolare, demenza o qualsiasi altra condizione psichiatrica i cui sintomi non sono controllati o che non è stato trattato adeguatamente per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa tra cui ipertensione incontrollata, ischemia vascolare o eventi tromboembolici (ad esempio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di eptinezumab alla settimana 0 e alla settimana 12.
Droga: Eptinezumab
Soluzione per infusione
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a eptinezumab alla settimana 0. Quindi, tutti i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di eptinezumab alla settimana 12.
Droga: Eptinezumab
Soluzione per infusione
Droga: Placebo
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo Controllato con Placebo: Variazione Rispetto al Baseline nel Numero di MMD alle Settimane 1 - 4
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 4

Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno con mal di testa se rientrava in uno qualsiasi dei seguenti sottogruppi di cefalea:

  • durata ≥30 minuti e soddisfacente i seguenti 2 criteri: - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • durata ≥30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
  • durata ≥30 minuti e soddisfacente 2 dei seguenti 3 criteri: - durata di 4 ore; - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • Un giorno con mal di testa trattato con successo con una terapia specifica per l'emicrania.
  • Un giorno con aura senza mal di testa con assunzione di farmaci.
Baseline, Settimane 1 - 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo Controllato con Placebo: Variazione dalla Baseline nelle MMD alle Settimane 1-12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 12

Un Giorno di Emicrania è stato definito come un giorno con mal di testa se apparteneva a uno qualsiasi dei seguenti sottogruppi di mal di testa che:

  • durano ≥30 minuti e soddisfano i seguenti 2 criteri: - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o causante evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante ha avuto ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • durano ≥30 minuti e il partecipante ha avuto un'aura con mal di testa.
  • durano ≥30 minuti e soddisfano 2 dei seguenti 3 criteri: - durano 4 ore; - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o causante evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante ha avuto ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • Un giorno con mal di testa che è stato trattato con successo con un trattamento specifico per l'emicrania.
  • Un giorno con aura senza mal di testa con assunzione di farmaci.
Baseline, Settimane 1 - 12
Periodo Controllato con Placebo: Variazione rispetto al Baseline nel Numero di Giorni di Cefalea Mensili (MHD) alle Settimane da 1 a 4 e da 1 a 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno con cefalea della durata di ≥30 minuti o che soddisfacesse la definizione di giorno di emicrania (come definito nella misura di outcome 1).
Baseline, Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
Periodo Controllato con Placebo: Percentuale di Partecipanti che Non Soddisfano i Criteri Diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders, 3a Edizione (ICHD-3) per l'Emicrania Cronica (CM) né per la Cefalea da Uso Eccessivo di Farmaci (MOH)
Lasso di tempo: Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12

CM: - Cefalea per ≥15 giorni/mese per >3 mesi. - I partecipanti avevano sperimentato ≥5 attacchi che rispettavano i criteri per l'emicrania senza aura o con aura. - Per ≥8 giorni/mese per >3 mesi, cefalea che rispettava i criteri per: Emicrania senza aura (cefalea con ≥2 di queste caratteristiche: localizzazione unilaterale, qualità pulsante, dolore da moderato a grave, o aggravamento con l'attività fisica; più nausea/vomito o fotofobia/fonofobia); Emicrania con aura (cefalea preceduta o accompagnata da sintomi neurologici focali transitori, come disturbi visivi o sensoriali); o cefalea considerata emicrania dal partecipante e alleviata da un triptano o derivato dell'ergot. - Non meglio spiegata da un'altra diagnosi ICHD-3.

MOH: Cefalea che si verifica per ≥15 giorni/mese con una cefalea preesistente. - Uso eccessivo regolare per >3 mesi di ≥1 farmaco che può essere assunto per il trattamento acuto e/o sintomatico della cefalea. - Non meglio spiegata da un'altra diagnosi ICHD-3.
Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
Periodo controllato con placebo: Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alle settimane 1-2
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 2
I dati della valutazione del dolore quotidiano sono stati raccolti nel diario elettronico del mal di testa (eDiary) tramite la domanda "Qual è stata la peggiore intensità del dolore di questo mal di testa oggi?". La valutazione dell'intensità del dolore è stata raccolta su una scala a 3 punti: Lieve (punteggio = 1), Moderato (punteggio = 2) e Grave (punteggio = 3). Per ogni giorno, il punteggio della valutazione del dolore quotidiano è stato ottenuto calcolando la media della peggiore intensità del dolore di tutti i mal di testa di quel giorno. Per i giorni in cui non si sono verificati mal di testa durante il periodo rilevante, il punteggio del dolore quotidiano è stato assegnato come 0. Il punteggio medio del dolore quotidiano è stato calcolato utilizzando le valutazioni del dolore quotidiano raccolte durante le Settimane 1-2.
Baseline, Settimane 1 - 2
Periodo Controllato con Placebo: Variazione Rispetto al Basale nei Giorni Mensili con Uso di Farmaci per l'Emicrania Acuta alle Settimane da 1 a 4 e da 1 a 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
I farmaci per l'emicrania acuta includevano quelli classificati come oppioidi, barbiturici, ergotamina, triptani, analgesici non oppioidi e combinazioni di principi attivi analgesici.
Baseline, Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
Periodo in aperto: Variazione rispetto al basale nelle MMD alle settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24

Un Giorno di Emicrania è stato definito come un giorno con mal di testa se apparteneva a qualsiasi sottogruppo di mal di testa che:

  • durava ≥30 minuti e soddisfava i seguenti 2 criteri: - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • durava ≥30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
  • durava ≥30 minuti e soddisfava 2 dei seguenti 3 criteri: - durava 4 ore; - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • Un giorno con mal di testa che è stato trattato con successo con un trattamento specifico per l'emicrania.
  • Un giorno con aura senza mal di testa con assunzione di farmaci.
Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Periodo Open-label: Variazione rispetto al basale del numero di MHD nelle settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Lasso di tempo: Baseline, alle settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno con una cefalea che è durata ≥30 minuti o che ha soddisfatto la definizione di un giorno di emicrania (come definito nella misura di esito 1).
Baseline, alle settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Periodo in aperto: Percentuale di partecipanti che non soddisfano i criteri diagnostici ICHD-3 per CM né MOH nelle settimane 13-24
Lasso di tempo: Settimane 13 - 24

CM: - Cefalea per ≥15 giorni/mese per >3 mesi. - I partecipanti avevano sperimentato ≥5 attacchi che soddisfacevano i criteri per emicrania senza aura o con aura. - Per ≥8 giorni/mese per >3 mesi, cefalea che soddisfa i criteri per: Emicrania senza aura (cefalea con ≥2 di queste caratteristiche: localizzazione unilaterale, qualità pulsante, dolore da moderato a severo, o aggravamento con attività fisica; più nausea/vomito o fotofobia/fonofobia); Emicrania con aura (cefalea preceduta o accompagnata da sintomi neurologici focali transitori, come disturbi visivi o sensoriali); o cefalea ritenuta emicrania dal partecipante e alleviata da un triptano o derivato ergotaminico. - Non meglio spiegabile con un'altra diagnosi ICHD-3.

MOH: Cefalea che si verifica per ≥15 giorni/mese con una cefalea preesistente. - Uso regolare per >3 mesi di ≥1 farmaco che può essere assunto per il trattamento acuto e/o sintomatico della cefalea. - Non meglio spiegabile con un'altra diagnosi ICHD-3.
Settimane 13 - 24
Periodo in aperto: Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero della valutazione del dolore alle settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
I dati sulla valutazione del dolore giornaliera sono stati raccolti nel diario elettronico per il mal di testa tramite la domanda "Qual è stata l'intensità del dolore più forte di questo mal di testa oggi?". La valutazione dell'intensità del dolore è stata raccolta su una scala a 3 punti: Lieve (punteggio = 1), Moderato (punteggio = 2) e Grave (punteggio = 3). Per ogni giorno, il punteggio della valutazione del dolore giornaliera è stato ottenuto calcolando la media dell'intensità del dolore più forte per tutti i mal di testa di quel giorno. Per i giorni in cui non si sono verificati mal di testa durante il periodo rilevante, il punteggio del dolore giornaliero è stato assegnato come punteggio 0. Il punteggio medio del dolore giornaliero è stato calcolato utilizzando le valutazioni del dolore giornaliero raccolte durante le settimane 13-16, 17-20 e 21-24.
Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Periodo in aperto: Variazione rispetto al basale nei giorni mensili con uso di farmaci per l'emicrania acuta alle settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
La terapia farmacologica per l'emicrania acuta includeva paracetamolo, triptani, ergotamina, combinazione di analgesici non oppioidi, analgesici non oppioidi singoli e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
I barbiturici e/o gli analgesici oppioidi erano consentiti quando ritenuti clinicamente indicati, a condizione che il loro uso non superasse i 4 giorni al mese.
Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Periodo Controllato con Placebo: Percentuale di Partecipanti che Non Soddisfano i Criteri Diagnostici ICHD-3 per la CM alle Settimane da 1 a 4 e alle Settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
CM: - Cefalea per ≥15 giorni/mese per >3 mesi. - I partecipanti avevano sperimentato ≥5 attacchi che soddisfavano i criteri per l'emicrania senza aura o con aura. - Per ≥8 giorni/mese per >3 mesi, cefalea che soddisfa i criteri per: Emicrania senza aura (cefalea con ≥2 di queste caratteristiche: localizzazione unilaterale, qualità pulsante, dolore da moderato a grave o aggravamento con l'attività fisica; più nausea/vomito o fotofobia/fonofobia); Emicrania con aura (cefalea preceduta o accompagnata da sintomi neurologici focali transitori, come disturbi visivi o sensoriali); o cefalea ritenuta emicrania dal partecipante e alleviata da un triptano o derivato ergotaminico. - Non meglio spiegabile con un'altra diagnosi ICHD-3.
Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
Periodo Controllato con Placebo: Percentuale di Partecipanti che Non Soddisfano i Criteri Diagnostici ICHD-3 per MOH dalle Settimane 1 a 4 e dalle Settimane 1 a 12
Lasso di tempo: Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
MOH: Cefalea che si verifica in ≥15 giorni/mese con una cefalea preesistente. - Uso regolare eccessivo per >3 mesi di ≥1 farmaco che può essere assunto per il trattamento acuto e/o sintomatico della cefalea. - Non meglio spiegata da un'altra diagnosi ICHD-3.
Settimane 1 - 4 e Settimane 1 - 12
Periodo Controllato con Placebo: Variazione dalla Baseline nelle Giornate di Emicrania Mensili con Uso di Medicazione Acuta per la Cefalea dalle Settimane 1 a 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 12

Un Giorno di Emicrania è stato definito come un giorno con mal di testa se apparteneva a qualsiasi sottogruppo di cefalee che:

  • durava ≥30 minuti e soddisfava i seguenti 2 criteri: - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • durava ≥30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
  • durava ≥30 minuti e soddisfava 2 dei seguenti 3 criteri: - durava 4 ore; - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • Un giorno con mal di testa trattato con successo con un trattamento specifico per l'emicrania.
  • Un giorno con aura senza mal di testa con assunzione di farmaci.
Baseline, Settimane 1 - 12
Periodo controllato con placebo: Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili con utilizzo di farmaci triptani o ergotaminici alle settimane 1-12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 12
Baseline, Settimane 1 - 12
Periodo Open-label: Variazione dalla Baseline dei Giorni Mensili con Uso di Farmaci Triptani o Ergotaminici alle Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Baseline, Settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Periodo Controllato con Placebo: Variazione Rispetto al Basale nei Giorni Mensili con Uso di Analgesici Non Oppioidi o Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) alle Settimane 1-12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 12
Baseline, Settimane 1 - 12
Periodo aperti: Variazione rispetto al basale nei giorni mensili con utilizzo di analgesici non oppioidi individuali o farmaci antinfiammatori non steroidei alle settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Lasso di tempo: Baseline, settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Baseline, settimane 13-16, 17-20 e 21-24
Periodo Controllato con Placebo: Variazione dalla Baseline nei Giorni Mensili con Uso di Farmaci Analgesici Combinati Non Oppioidi alle Settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 - 12
Baseline, Settimane 1 - 12
Periodo Controllato con Placebo: Numero di Partecipanti con Emicrania il Giorno Successivo alla Somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Periodo controllato con placebo: Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale nei giorni mensili con emicrania (MMD) nelle settimane da 1 a 4 e nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Baseline a Settimane 1 - 4 e 1 - 12

Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno con mal di testa se apparteneva a uno qualsiasi dei seguenti sottogruppi di cefalea che:

  • durava ≥30 minuti e soddisfaceva i seguenti 2 criteri: - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o causante evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • durava ≥30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
  • durava ≥30 minuti e soddisfaceva 2 dei seguenti 3 criteri: - durava 4 ore; - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o causante evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • Un giorno con mal di testa che è stato trattato con successo con un trattamento specifico per l'emicrania.
  • Un giorno con aura senza mal di testa con assunzione di farmaci.
Baseline a Settimane 1 - 4 e 1 - 12
Periodo controllato con placebo: Percentuale di partecipanti con riduzione ≥75% rispetto al basale nelle MMD alle settimane da 1 a 4 e da 1 a 12
Lasso di tempo: Dalla baseline alle settimane 1 - 4 e 1 - 12

Un Giorno di Emicrania è stato definito come un giorno con mal di testa se apparteneva a qualsiasi sottogruppo di mal di testa che:

  • durava ≥30 minuti e soddisfaceva i seguenti 2 criteri: - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • durava ≥30 minuti e il partecipante aveva un'aura con mal di testa.
  • durava ≥30 minuti e soddisfaceva 2 dei seguenti 3 criteri: - durava 4 ore; - ≥2 delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento da o evitamento dell'attività fisica di routine; - Durante il mal di testa il partecipante aveva ≥1 dei seguenti: nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
  • Un giorno con mal di testa che è stato trattato con successo con un trattamento specifico per l'emicrania.
  • Un giorno con aura senza mal di testa con assunzione di farmaci.
Dalla baseline alle settimane 1 - 4 e 1 - 12
Periodo controllato con placebo: Percentuale di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale nelle MHD alle settimane 1-4 e alle settimane 1-12
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 1 - 4 e 1 - 12
Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno con una cefalea che è durata ≥30 minuti o che ha soddisfatto la definizione di un giorno di emicrania (come definito nella misura di outcome 1).
Baseline fino alle settimane 1 - 4 e 1 - 12
Periodo controllato con placebo: Percentuale di partecipanti con riduzione ≥75% rispetto al basale nelle MHD alle settimane da 1 a 4 e alle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Baseline alle Settimane 1 - 4 e 1 - 12
Un giorno con cefalea è stato definito come un giorno con cefalea della durata ≥30 minuti o che soddisfacesse la definizione di giorno con emicrania (come definito nella misura di esito 1).
Baseline alle Settimane 1 - 4 e 1 - 12
Periodo Controllato con Placebo: Variazione dalla Baseline nella Percentuale di Attacchi di Emicrania con Intensità del Dolore Grave alle Settimane 1-4 e Settimane 1-12
Lasso di tempo: Baseline alle Settimane 1 - 4 e 1 - 12
Un'emicrania che soddisfaceva i criteri per un'emicrania veniva definita attacco di emicrania.
Baseline alle Settimane 1 - 4 e 1 - 12
Periodo Controllato con Placebo: Variazione dalla Baseline nelle Percentuali di Episodi di Cefalea con Intensità del Dolore Grave alle Settimane da 1 a 4 e alle Settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Da Baseline alle settimane 1 - 4 e 1 - 12
Un mal di testa non emicranico che è durato ≥30 minuti o un mal di testa emicranico è stato definito come un episodio di cefalea.
Da Baseline alle settimane 1 - 4 e 1 - 12
Periodo controllato con placebo: punteggio dell'impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
Il PGIC è un singolo elemento riportato dal partecipante che riflette l'impressione del partecipante riguardo al cambiamento del suo stato di malattia dall'inizio dello studio (ovvero, in relazione alle limitazioni delle attività, ai sintomi, alle emozioni e alla qualità della vita complessiva). I partecipanti hanno valutato la loro impressione del cambiamento dello stato di malattia su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = molto peggiorato) dove un punteggio più alto indicava un peggioramento. Il punteggio varia da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto peggiorato). Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
Settimane 4 e 12
Periodo Open-label: Punteggio PGIC alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGIC è un singolo elemento riportato dal partecipante che riflette l'impressione del partecipante riguardo al cambiamento del proprio stato di malattia dall'inizio dello studio (cioè, in relazione alle limitazioni dell'attività, ai sintomi, alle emozioni e alla qualità della vita complessiva). I partecipanti hanno valutato la loro impressione di cambiamento dello stato della malattia su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = molto peggiorato) dove un punteggio più alto indicava un peggioramento. Il punteggio varia da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto peggiorato). Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 24
Periodo Controllato con Placebo: Punteggio del Sintomo Più Fastidioso (MBS) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il sintomo più fastidioso associato alle loro emicranie durante la Visita Basale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il miglioramento di questo sintomo rispetto al basale su una scala a 7 punti (1 = miglioramento molto significativo; 2 = miglioramento significativo; 3 = miglioramento minimo; 4 = nessun cambiamento; 5 = peggioramento minimo; 6 = peggioramento significativo; 7 = peggioramento molto significativo) dove un punteggio alto indicava un peggioramento. Il punteggio varia da 1 (Miglioramento Molto Significativo) a 7 (Peggioramento Molto Significativo). Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore. Le aree MBS includevano: nausea, vomito, sensibilità alla luce, sensibilità al suono, annebbiamento mentale, affaticamento, dolore durante l'attività, cambiamenti d'umore e altri sintomi.
Settimana 12
Periodo in aperto: punteggio MBS alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il sintomo più fastidioso associato alle loro emicranie durante la Visita Basale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il miglioramento di questo sintomo rispetto al basale su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = molto peggiorato) dove un punteggio alto indicava un peggioramento. Il punteggio varia da 1 (Molto Migliorato) a 7 (Molto Peggiorato). Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore. Le aree MBS includevano: nausea, vomito, sensibilità alla luce, sensibilità al suono, annebbiamento mentale, affaticamento, dolore con l'attività, cambiamenti d'umore e altri sintomi.
Settimana 24
Periodo controllato con placebo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di impatto della cefalea (HIT-6) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4 e 12
L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario di tipo Likert, autosomministrato, progettato per valutare l'impatto di un mal di testa in corso e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana. L'HIT-6 contiene 6 domande, ciascun elemento è stato valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11, e sempre = 13. Il punteggio totale per l'HIT-6 era la somma di ciascun punteggio di risposta compreso tra 36 e 78. L'impatto sulla vita derivante dal punteggio totale è stato descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), moderato (50-55), poco o nessuno (≤49).
Baseline, settimane 4 e 12
Periodo in aperto: Variazione dal basale del punteggio totale HIT-6 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HIT-6 (versione 1.0) è un questionario di tipo Likert, auto-compilato, progettato per valutare l'impatto di un mal di testa in corso e il suo effetto sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana. L'HIT-6 contiene 6 domande, ogni elemento è stato valutato da mai a sempre con i seguenti punteggi di risposta: mai = 6, raramente = 8, a volte = 10, molto spesso = 11, e sempre = 13. Il punteggio totale per l'HIT-6 era la somma di ogni punteggio di risposta compreso tra 36 e 78. L'impatto sulla vita derivante dal punteggio totale è stato descritto come segue: grave (≥60), sostanziale (56-59), qualche (50-55), poco o nessuno (≤49).
Settimana 24
Periodo di controllo con placebo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Modified Migraine Disability Assessment (mMIDAS) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4 e 12
Il mMIDAS è un questionario auto-somministrato che contiene 7 domande sul mal di testa che un partecipante ha avuto nel mese precedente. Le prime 5 domande valutano l'impatto dell'emicrania su 3 ambiti dell'attività quotidiana: 2 domande per il lavoro retribuito o lo studio, 2 domande per il lavoro domestico e 1 domanda per le attività familiari, sociali e ricreative. Le 2 domande per ciascuno dei primi due gruppi valutano, rispettivamente, il numero di giorni di assenza a causa del mal di testa e il numero di giorni in cui la produttività è stata ridotta della metà o più. Il punteggio totale mMIDAS è stato derivato dalla somma delle risposte alle prime 5 domande. Il punteggio totale variava da 0 (disabilità minima/nessuna) a 20 (disabilità grave) con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Baseline, settimane 4 e 12
Periodo in aperto: Variazione rispetto al basale del punteggio totale mMIDAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il mMIDAS è un questionario autosomministrato che contiene 7 domande sul mal di testa che un partecipante ha avuto nel mese precedente. Le prime 5 domande valutano l'impatto dell'emicrania su 3 ambiti dell'attività quotidiana: 2 domande per il lavoro retribuito o lo studio, 2 domande per il lavoro domestico e 1 domanda per le attività familiari, sociali e ricreative. Le 2 domande per ciascuno dei primi due gruppi valutano, rispettivamente, il numero di giorni di assenza dovuti al mal di testa e il numero di giorni in cui la produttività è stata ridotta della metà o più. Il punteggio totale mMIDAS è stato derivato dalla somma delle risposte alle prime 5 domande. Il punteggio totale variava da 0 (poca/nessuna disabilità) a 20 (disabilità grave), con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Baseline, Settimana 24
Periodo Controllato con Placebo: Variazione dalla Baseline nei Sottopunteggi del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania, Versione 2.1 (MSQ v2.1) (Funzione del Ruolo-Restrittiva, Funzione del Ruolo-Preventiva, Funzione Emotiva) alle Settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4 e 12
Il MSQ v2.1 è un outcome riportato dal partecipante progettato per valutare la qualità della vita nei partecipanti con emicrania. Consiste di 14 item che coprono 3 domini: funzione di ruolo restrittiva (7 item); funzione di ruolo preventiva (4 item); e funzione emotiva (3 item). Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi grezzi dei domini sono stati sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimane 4 e 12
Periodo in aperto: Variazione rispetto al basale dei sottopunteggi MSQ v2.1 (Funzione del ruolo - restrittiva, Funzione del ruolo - preventiva, Funzione emotiva) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il MSQ v2.1 è un esito riportato dal partecipante progettato per valutare la qualità della vita nei partecipanti con emicrania. È composto da 14 item che coprono 3 domini: funzione di ruolo restrittiva (7 item); funzione di ruolo preventiva (4 item); e funzione emotiva (3 item). Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi grezzi dei domini sono stati sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Baseline, Settimana 24
Periodo controllato con placebo: variazione rispetto al basale nel punggio della Scala Visiva Analogica (VAS) dell'Euroqol 5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4 e 12
La EQ-5D-5L VAS misura la qualità della vita legata alla salute auto-valutata dal partecipante su una scala analogico-visiva (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 (stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (stato di salute migliore immaginabile).
Baseline, settimane 4 e 12
Periodo Open-label: Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L VAS alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'EQ-5D-5L VAS misura la qualità della vita correlata alla salute autovalutata dal partecipante su una scala VAS. Il punteggio VAS varia da 0 (stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (stato di salute migliore immaginabile).
Settimana 24
Periodo Controllato con Placebo: Variazione Rispetto al Basale nei Sottopunteggi di Produttività Lavorativa e Compromissione dell'Attività: Emicrania (WPAI:M) (Assenteismo, Presenteismo, Perdita di Produttività Lavorativa, Compromissione dell'Attività) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Il Questionario WPAI è uno strumento auto-compilato dai partecipanti sviluppato per misurare l'impatto sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari attribuibile a uno specifico problema di salute (emicrania). Il periodo di riferimento è degli ultimi 7 giorni. Contiene 6 domande che misurano: 1) stato occupazionale, 2) ore di lavoro perse a causa del problema di salute specifico, 3) ore di lavoro perse per altri motivi, 4) ore effettivamente lavorate, 5) grado in cui la salute ha influenzato la produttività durante il lavoro e 6) grado in cui la salute ha influenzato la produttività nelle attività regolari non retribuite. Dalle risposte a queste 6 domande sono stati calcolati quattro punteggi: assenteismo, presenteismo, perdita di produttività lavorativa e compromissione delle attività. I punteggi sono stati calcolati come percentuali di compromissione (0-100%), con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, cioè esiti peggiori.
Baseline, Settimana 12
Periodo in aperto: Variazione rispetto al basale nei sotto-punteggi WPAI:M (Assenteismo, Presenteismo, Perdita di produttività lavorativa, Compromissione delle attività) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il Questionario WPAI è uno strumento auto-riferito dai partecipanti sviluppato per misurare l'impatto sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari attribuibile a un problema di salute specifico (emicrania).
Il periodo di riferimento sono gli ultimi 7 giorni.
Contiene 6 elementi che misurano: 1) stato occupazionale, 2) ore di lavoro perse a causa del problema di salute specifico, 3) ore di lavoro perse per altri motivi, 4) ore effettivamente lavorate, 5) grado in cui la salute ha influenzato la produttività durante il lavoro, e 6) grado in cui la salute ha influenzato la produttività nelle attività regolari non retribuite.
Dalle risposte a questi 6 elementi sono stati calcolati quattro punteggi: assenteismo, presenteismo, perdita di produttività lavorativa e compromissione delle attività.
I punteggi sono stati calcolati come percentuali di compromissione (0-100%), con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, cioè esiti peggiori.
Baseline, Settimana 24
Periodo Controllato con Placebo: Variazione Rispetto al Basale nei Punteggi delle Sottoscale della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) (Depressione e Ansia) alle Settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4 e 12
L'HADS è una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare il disagio psicologico in partecipanti non psichiatrici. L'HADS consiste in 2 sottoscale: depressione e ansia. Ogni sottoscala contiene 7 voci e ogni voce è stata valutata da 0 (assente) a 3 (gravità massima). Il punteggio totale di ogni sottoscala variava da 0 (assente) a 21 (gravità massima). Punteggi più alti indicavano una gravità maggiore.
Baseline, settimane 4 e 12
Periodo in aperto: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale HADS (depressione e ansia) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
L'HADS è una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare il disagio psicologico in partecipanti non psichiatrici. L'HADS consiste in 2 sottoscale: depressione e ansia. Ogni sottoscala contiene 7 elementi e ogni elemento è stato valutato da 0 (assente) a 3 (gravità massima). Il punteggio totale di ogni sottoscala variava da 0 (assente) a 21 (gravità massima). Punteggi più alti indicavano una gravità maggiore.
Baseline, Settimana 24
Periodo Controllato con Placebo: Punteggio del Questionario di Soddisfazione del Trattamento con Farmaco - 9 Elementi (TSQM-9) alle Settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
Il TSQM è uno strumento di 14 item composto da quattro scale: scala di efficacia (domande da 1 a 3), scala degli effetti collaterali (domande da 4 a 8), scala di convenienza (domande da 9 a 11) e scala di soddisfazione globale (domande da 12 a 14). Nel TSQM-9, i cinque item relativi agli effetti collaterali del farmaco non sono stati inclusi. I punteggi sono stati calcolati sommando gli item per ciascun dominio. Il punteggio minimo possibile è stato sottratto da questo punteggio composito e diviso per il punteggio massimo possibile meno il punteggio minimo possibile. Ciò ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. I punteggi dei domini del TSQM-9 variano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione in quel dominio.
Settimane 4 e 12
Periodo in aperto: Punteggio TSQM-9 alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
TSQM è uno strumento di 14 item composto da quattro scale: scala di efficacia (domande da 1 a 3), scala degli effetti collaterali (domande da 4 a 8), scala di convenienza (domande da 9 a 11) e scala di soddisfazione globale (domande da 12 a 14). In TSQM-9, i cinque item relativi agli effetti collaterali del farmaco non sono stati inclusi. I punteggi sono stati calcolati sommando gli item per ciascun dominio. Da questo punteggio composito è stato sottratto il punteggio minimo possibile e diviso per il punteggio massimo possibile meno il punteggio minimo possibile. Questo ha fornito un punteggio trasformato compreso tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100. I punteggi dei domini TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione in quel dominio.
Baseline, Settimana 24
Periodo Controllato con Placebo: Utilizzo delle Risorse Sanitarie Specifiche per l'Emicrania (HCRU) - Visite a un Medico di Famiglia/Medico Generale al Basale e alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Il numero di partecipanti che hanno visitato un medico di famiglia/medico generico nelle ultime 4 settimane è stato riportato al basale e alla settimana 12.
Baseline e Settimana 12
Periodo Controllato con Placebo: HCRU Specifico per l'Emicrania - Visite a uno Specialista al Baseline e alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Il numero di partecipanti che ha visitato uno specialista nelle ultime 4 settimane è stato riportato al basale e alla settimana 12.
Baseline e Settimana 12
Periodo Controllato con Placebo: HCRU Specifico per l'Emicrania - Numero di Visite al Pronto Soccorso Dovute all'Emicrania alla Baseline e alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Il numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa dell'emicrania durante le ultime 4 settimane è stato riportato al Baseline e alla Settimana 12.
Baseline e Settimana 12
Periodo Controllato con Placebo: Utilizzo delle Risorse Sanitarie Specifico per l'Emicrania - Numero di Ricoveri Ospedalieri per Emicrania al Baseline e alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
È stato riportato al basale e alla settimana 12 il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale nelle ultime 4 settimane a causa di emicrania.
Baseline e Settimana 12
Periodo Controllato con Placebo: Utilizzo delle Risorse Sanitarie Specifiche per Emicrania - Numero Totale di Partecipanti con Ricoveri Ospedalieri Notturni a Causa di Emicrania al Basale e alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto ricoveri ospedalieri notturni nelle ultime 4 settimane a causa dell'emicrania al Baseline e alla Settimana 12.
Baseline e Settimana 12
Periodo in aperto: HCRU specifico per l'emicrania - Visite al medico di famiglia/medico generico alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno visitato un medico di famiglia/medico generico.
Settimana 24
Periodo in aperto: HRCU specifica per l'emicrania - Visite a uno specialista alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti che ha visitato uno specialista.
Settimana 24
Periodo in aperto: HRCU specifico per l'emicrania - Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso a causa di emicrania alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa dell'emicrania.
Settimana 24
Periodo in aperto: HCRU specifico per l'emicrania - Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri dovuti a emicrania alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di emicrania.
Settimana 24
Periodo in aperto: HCRU specifico per l'emicrania - Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri notturni dovuti all'emicrania alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti con ricoveri notturni dovuti a emicrania.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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