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Eptinezumab 在偏头痛和药物过度使用性头痛参与者中的研究 (RESOLUTION)

2026年1月13日 更新者：H. Lundbeck A/S

干预性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，对偏头痛和药物过度使用性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗的附加 Eptinezumab 治疗进行简要教育干预

药物过度使用性头痛 (MOH) 是一种由过度使用急性头痛或偏头痛药物（用于治疗头痛或偏头痛开始后的药物）引起的头痛。 MOH 的治疗通常涉及减少急性药物的剂量或停用急性药物。

Eptinezumab 是一种用于预防性治疗成人偏头痛的药物。 该试验的主要目标是了解 eptinezumab 是否有助于减少患有偏头痛和 MOH 的成年人的偏头痛天数、头痛天数和急性药物使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从筛选访问到安全性随访访问的总研究持续时间约为 36 周，包括筛选期（4 周）、安慰剂对照期（12 周）、开放标签期（12 周）和安全性评估随访期（8 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality、Capital、丹麦、2600
        • Danish Headache Center
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi、乔治亚州、0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • 德国
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen、Baden-Wurttemberg、德国、71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede、Lower Saxony、德国、26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • 意大利
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano、Abruzzo、意大利、67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan、Lombardy、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen、Akershus、挪威、1474
        • Akershus universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim、Sør-Trøndelag、挪威、7006
        • St. Olav's University Hospital
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
        • Chu De Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy、Haute-Savoie、法国、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron、Rhône、法国、69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞典
    • Halland County
      • Halmstad、Halland County、瑞典、301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典、227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、瑞典、141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna、Stockholm County、瑞典、176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • 美国
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、美国、33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx、New York、美国、10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • 荷兰
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、西班牙、11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 IHS ICHD-3 指南的定义，参与者在筛选访视时被诊断为偏头痛或 MOH。
  • 在筛选访问之前的过去 3 个月内，参与者每个月的偏头痛天数≥8 天。
  • 在筛选访视之前的过去 3 个月内，参与者每月头痛天数≥15 天。
  • 参与者在 ≤ 50 岁时被诊断为偏头痛发作。

排除标准：

  • 参与者有混杂的和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性腰痛和复杂的区域疼痛综合征）。
  • 参与者被诊断患有急性或活动性颞下颌关节紊乱症。
  • 参与者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、复发性疼痛性眼肌麻痹性神经病、脑干偏头痛先兆和偏头痛伴有非偏头痛先兆的典型神经系统症状（复视、意识改变或持续时间长）。
  • 参与者患有精神病、双相躁狂症、痴呆症或任何其他症状无法控制或在筛选访问前至少 6 个月未得到充分治疗的精神疾病。
  • 参与者有临床显着心血管疾病病史，包括未控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依替尼珠单抗
参与者将在第 0 周和第 12 周接受依替尼珠单抗静脉内 (IV) 输注。
药品：依替尼珠单抗
输液液
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 周接受单次静脉输注与依替尼珠单抗匹配的安慰剂。然后，所有参与者将在第 12 周接受单次静脉输注依替尼珠单抗。
药品：依替尼珠单抗
输液液
药品：安慰剂
输液液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂对照期：第 1-4 周每月偏头痛天数较基线的变化
大体时间：基线，第1-4周

偏头痛日被定义为出现头痛的任何一天，只要该头痛属于以下任一亚组：

  • 持续≥30分钟并符合以下2项标准： - 具备以下至少2项特征：单侧位置；搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、或因常规体力活动加重或需避免常规体力活动； - 头痛期间出现以下至少1项：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 持续≥30分钟且参与者伴有先兆性头痛。
  • 持续≥30分钟并符合以下3项标准中的2项： - 持续4小时； - 具备以下至少2项特征：单侧位置；搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、或因常规体力活动加重或需避免常规体力活动； - 头痛期间出现以下至少1项：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 使用偏头痛特异性治疗成功缓解头痛的日子。
  • 出现无头痛先兆且服用药物的日子。
基线，第1-4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂对照期：第1周至第12周每月偏头痛天数（MMDs）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周

偏头痛日定义为出现头痛的日子，如果该头痛属于以下任何亚组：

  • 持续≥30分钟并满足以下2项标准：- 具有以下至少2项特征：单侧位置；搏动性疼痛，中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动加重或导致避免日常体力活动；- 头痛期间参与者出现以下至少1项：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 持续≥30分钟且参与者出现伴有头痛的先兆。
  • 持续≥30分钟并满足以下3项标准中的2项：- 持续4小时；- 具有以下至少2项特征：单侧位置；搏动性疼痛，中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动加重或导致避免日常体力活动；- 头痛期间参与者出现以下至少1项：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 通过偏头痛特异性治疗成功缓解头痛的日子。
  • 出现无头痛先兆并服用药物的日子。
基线，第 1 - 12 周
安慰剂对照期：第1至4周和第1至12周每月头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线、第1-4周和第1-12周
头痛日定义为头痛持续时间≥30分钟或符合偏头痛日定义（如结局指标1中所定义）的日子。
基线、第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：未满足国际头痛疾病分类第三版（ICHD-3）慢性偏头痛（CM）及药物过度使用性头痛（MOH）诊断标准的受试者百分比
大体时间：第 1 - 4 周和第 1 - 12 周

慢性偏头痛：- 每月头痛≥15天，持续>3个月。- 参与者曾经历≥5次符合无先兆偏头痛或有先兆偏头痛标准的发作。- 每月≥8天，持续>3个月，头痛符合以下任一标准：无先兆偏头痛（头痛具备以下特征中的≥2项：单侧位置、搏动性、中度至重度疼痛，或因体力活动加重；加上恶心/呕吐或畏光/畏声）；有先兆偏头痛（头痛前或伴有短暂局灶性神经症状，如视觉或感觉障碍）；或参与者认为属于偏头痛且通过曲坦类或麦角衍生物缓解的头痛。- 不能更好地用另一个ICHD-3诊断解释。

药物过度使用性头痛：每月头痛发生≥15天，且存在既往头痛。- 规律过度使用≥1种可用于头痛急性及/或对症治疗的药物，持续>3个月。- 不能更好地用另一个ICHD-3诊断解释。
第 1 - 4 周和第 1 - 12 周
安慰剂对照期：第1至2周平均每日疼痛评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第1-2周
每日疼痛评估数据通过头痛电子日记（eDiary）中的问题“今天这次头痛的最严重疼痛强度是多少？”进行收集。 疼痛强度评估采用3点量表收集：轻度（评分=1）、中度（评分=2）和重度（评分=3）。 对于每一天，每日疼痛评估评分通过计算当天所有头痛的最严重疼痛强度的平均值得出。 在相关期间内未发生头痛的日子，每日疼痛评分记为0分。平均每日疼痛评分使用第1-2周收集的每日疼痛评估数据计算得出。
基线，第1-2周
安慰剂对照期：第1-4周和第1-12周急性偏头痛药物使用天数较基线的变化
大体时间：基线、第1-4周和第1-12周
急性偏头痛药物包括那些被归类为阿片类药物、巴比妥类药物、麦角胺、曲坦类药物、非阿片类镇痛药以及镇痛成分组合的药物。
基线、第1-4周和第1-12周
开放标签期：第13-16周、第17-20周和第21-24周与基线相比的MMD变化
大体时间：基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周

偏头痛日定义为出现头痛的日子，如果该头痛属于以下任一亚组：

  • 持续≥30分钟且满足以下2项标准：- 具有以下特征中的≥2项：单侧位置；搏动性性质，中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动加重或导致避免日常体力活动；- 头痛期间参与者出现以下症状中的≥1项：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 持续≥30分钟且参与者伴有先兆的头痛。
  • 持续≥30分钟且满足以下3项标准中的2项：- 持续4小时；- 具有以下特征中的≥2项：单侧位置；搏动性性质，中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动加重或导致避免日常体力活动；- 头痛期间参与者出现以下症状中的≥1项：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 使用偏头痛特异性治疗成功缓解头痛的日子。
  • 出现无头痛先兆并服用药物的日子。
基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周
开放标签期：第13-16周、第17-20周和第21-24周MHD数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第13-16周、第17-20周和第21-24周
头痛日定义为头痛持续≥30分钟或符合偏头痛日定义（根据结局指标1中的定义）的一天。
基线，第13-16周、第17-20周和第21-24周
开放标签期：第13至24周未符合ICHD-3慢性偏头痛或药物过量性头痛诊断标准的受试者百分比
大体时间：第13 - 24周

慢性偏头痛：- 每月头痛≥15天，持续>3个月。 - 参与者经历过≥5次符合无先兆偏头痛或有先兆偏头痛标准的发作。 - 每月≥8天，持续>3个月，头痛符合以下任一标准：无先兆偏头痛（头痛具备≥2项特征：单侧位置、搏动性疼痛、中度至重度疼痛，或因体力活动加重；并伴有恶心/呕吐或畏光/畏声）；有先兆偏头痛（头痛前或伴随短暂局灶性神经症状，如视觉或感觉障碍）；或参与者认为是偏头痛且经曲坦类或麦角衍生物缓解的头痛。 - 无法用其他ICHD-3诊断更好地解释。

药物过度使用性头痛：每月头痛≥15天，伴有先前存在的头痛。 - 规律过度使用≥1种可用于头痛急性及/或对症治疗的药物，持续>3个月。 - 无法用其他ICHD-3诊断更好地解释。
第13 - 24周
开放标签期：第13-16周、17-20周和21-24周每日平均疼痛评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周
每日疼痛评估数据通过头痛电子日记中的问题“今天这次头痛的最严重疼痛强度是什么？”进行收集。 疼痛强度评估采用3分制收集：轻度（得分 = 1）、中度（得分 = 2）和重度（得分 = 3）。 对于每一天，每日疼痛评估得分通过平均当天所有头痛的最严重疼痛强度得出。 在相关期间未发生头痛的日子，每日疼痛得分记为0分。平均每日疼痛得分使用第13-16周、17-20周和21-24周收集的每日疼痛评估数据计算。
基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周
开放标签期：第13-16周、第17-20周和第21-24周急性偏头痛药物使用天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第13-16周、第17-20周和第21-24周
急性偏头痛药物包括扑热息痛、曲坦类药物、麦角胺、非阿片类镇痛药组合、单一非阿片类镇痛药以及非甾体抗炎药（NSAIDs）。 当认为有医学指征时，允许使用巴比妥类药物和/或阿片类镇痛药，但每月使用不得超过4天。
基线，第13-16周、第17-20周和第21-24周
安慰剂对照期：在第1至4周和第1至12周未符合ICHD-3慢性偏头痛诊断标准的受试者百分比
大体时间：第1-4周和第1-12周
CM: - 每月头痛≥15天，持续>3个月。 - 参与者曾经历过≥5次符合无先兆偏头痛或有先兆偏头痛标准的发作。 - 每月≥8天，持续>3个月，头痛符合以下任一标准：无先兆偏头痛（头痛具有≥2项特征：单侧位置、搏动性质、中度至重度疼痛，或因体力活动加重；加上恶心/呕吐或畏光/畏声）；有先兆偏头痛（头痛前或伴有短暂局灶性神经症状，如视觉或感觉障碍）；或参与者认为是偏头痛且通过曲坦类或麦角衍生物缓解的头痛。 - 不能用其他ICHD-3诊断更好地解释。
第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：第1-4周和第1-12周未满足ICHD-3药物过度使用性头痛诊断标准的受试者百分比
大体时间：第1-4周 和 第1-12周
MOH：每月发生≥15天的头痛，且之前存在头痛史。 - 规律过度使用（超过3个月）≥1种可用于头痛急性期和/或对症治疗的药物。 - 无法用其他ICHD-3诊断更好地解释。
第1-4周 和 第1-12周
安慰剂对照期：第1至12周使用急性头痛药物的基线月平均偏头痛天数变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周

偏头痛日定义为出现头痛的日子，若该头痛属于以下任一亚组：

  • 持续≥30分钟且满足以下2项标准：- 具备以下≥2项特征：单侧位置；搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、或因日常体力活动而加重或导致回避；- 头痛期间参与者出现以下≥1项症状：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 持续≥30分钟且参与者出现伴随头痛的先兆。
  • 持续≥30分钟且满足以下3项标准中的2项：- 持续4小时；- 具备以下≥2项特征：单侧位置；搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、或因日常体力活动而加重或导致回避；- 头痛期间参与者出现以下≥1项症状：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 使用偏头痛特异性治疗成功缓解头痛的日子。
  • 出现无头痛先兆并服用药物的日子。
基线，第 1 - 12 周
安慰剂对照期：第1至12周每月使用曲坦类或麦角胺类药物天数的基线变化
大体时间：基线，第1 - 12周
基线，第1 - 12周
开放标签期：第13-16周、第17-20周和第21-24周每月使用曲坦类或麦角胺类药物的天数相对于基线的变化
大体时间：基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周
基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周
安慰剂对照期：第1至12周每月使用个体非阿片类镇痛药或非甾体抗炎药（NSAID）的天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
基线，第 1 - 12 周
开放标签期：第13-16周、第17-20周和第21-24周与基线相比每月使用个体非阿片类镇痛药或NSAID药物的天数变化
大体时间：基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周
基线、第13-16周、第17-20周和第21-24周
安慰剂对照期：第1至12周每月使用非阿片类复方镇痛药天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 - 12 周
基线，第 1 - 12 周
安慰剂对照期：给药后次日出现偏头痛的受试者人数
大体时间：第 1 天
第 1 天
安慰剂对照期：第1至4周和第1至12周偏头痛天数较基线减少≥50%的参与者百分比
大体时间：基线至第1-4周和第1-12周

偏头痛日定义为符合以下任何头痛亚组标准的头痛日：

  • 持续≥30分钟并满足以下2项标准：- 具备以下至少2项特征：单侧位置；搏动性质；中度或重度疼痛强度；或日常身体活动会加剧疼痛或导致回避日常活动；- 头痛期间具备以下至少1项：恶心、呕吐、畏光、畏声。
  • 持续≥30分钟且参与者伴有先兆性头痛。
  • 持续≥30分钟并满足以下3项标准中的2项：- 持续4小时；- 具备以下至少2项特征：单侧位置；搏动性质；中度或重度疼痛强度；或日常身体活动会加剧疼痛或导致回避日常活动；- 头痛期间具备以下至少1项：恶心、呕吐、畏光、畏声。
  • 通过偏头痛特异性治疗成功缓解头痛的日子。
  • 服用药物后出现无头痛先兆的日子。
基线至第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：第1至4周和第1至12周时，与基线相比每月偏头痛天数（MMD）减少≥75%的参与者百分比
大体时间：基线至第1-4周和第1-12周

偏头痛日定义为出现头痛的一天，且该头痛属于以下任一亚组：

  • 持续≥30分钟并满足以下2项标准：- 具备以下≥2项特征：单侧位置；搏动性性质，中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动加重或导致避免日常体力活动；- 头痛期间参与者出现≥1项以下症状：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 持续≥30分钟且参与者伴有先兆性头痛。
  • 持续≥30分钟并满足以下3项标准中的2项：- 持续4小时；- 具备以下≥2项特征：单侧位置；搏动性性质，中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动加重或导致避免日常体力活动；- 头痛期间参与者出现≥1项以下症状：恶心、呕吐、畏光和畏声。
  • 头痛通过偏头痛特异性治疗成功缓解的一天。
  • 无头痛但伴有先兆症状且服用了药物的一天。
基线至第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：第1至4周和第1至12周MHDs较基线降低≥50%的受试者百分比
大体时间：基线至第1-4周和第1-12周
头痛日定义为头痛持续≥30分钟或符合偏头痛日定义（如结局指标1中所定义）的一天。
基线至第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：第1至4周及第1至12周基线MHDs降低≥75%的受试者百分比
大体时间：基线至第1-4周和第1-12周
头痛日定义为持续≥30分钟的头痛日或符合偏头痛日定义的头痛日（如结果指标1中所定义）。
基线至第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：第1至4周和第1至12周重度疼痛强度偏头痛发作百分比相对于基线的变化
大体时间：基线至第1-4周和第1-12周
符合偏头痛标准的偏头痛被称为偏头痛发作。
基线至第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：第1至4周和第1至12周时严重疼痛强度头痛发作百分比相对于基线的变化
大体时间：基线至第1-4周和第1-12周
持续≥30分钟的非偏头痛头痛或偏头痛头痛，被称为头痛发作。
基线至第1-4周和第1-12周
安慰剂对照期：第4周和第12周患者整体印象变化（PGIC）评分
大体时间：第4周和第12周
PGIC是一项由参与者报告的单项评估，反映了参与者自研究开始以来对其疾病状态变化的印象（即，关于活动限制、症状、情绪和整体生活质量）。 参与者使用7分制评估其疾病状态变化的印象（1=显著改善；2=明显改善；3=轻微改善；4=无变化；5=轻微恶化；6=明显恶化；7=显著恶化），分数越高表示恶化程度越严重。 评分范围从1（显著改善）到7（显著恶化）。 分数越低表示健康状况越好。
第4周和第12周
开放标签期：第24周PGIC评分
大体时间：第24周
PGIC是一项由参与者自行报告的单一条目，反映参与者自研究开始以来对其疾病状态变化的印象（即，与活动限制、症状、情绪和整体生活质量相关的印象）。 参与者使用7点量表（1 = 极大改善；2 = 很大改善；3 = 轻微改善；4 = 无变化；5 = 轻微恶化；6 = 很大恶化；7 = 极大恶化）评估其疾病状态变化的印象，其中分数越高表示恶化程度越严重。 分数范围从1（极大改善）到7（极大恶化）。 分数越低表示健康状况越好。
第24周
安慰剂对照期：第12周最困扰症状（MBS）评分
大体时间：第12周
在基线访视期间，参与者被询问与偏头痛相关的最困扰症状。 参与者被要求使用7分量表（1=极大改善；2=明显改善；3=轻微改善；4=无变化；5=轻微恶化；6=明显恶化；7=极大恶化）评估该症状相对于基线的改善程度，其中高分表示恶化。 评分范围从1（极大改善）到7（极大恶化）。 分数越低表示健康状况越好。 最困扰症状领域包括：恶心、呕吐、畏光、畏声、思维模糊、疲劳、活动性疼痛、情绪变化以及其他症状。
第12周
开放标签期：第24周MBS评分
大体时间：第24周
参与者在基线访视中被问及与偏头痛相关的最困扰症状。 参与者被要求按7分制（1=极大改善；2=显著改善；3=轻微改善；4=无变化；5=轻微恶化；6=显著恶化；7=极大恶化）评估该症状相对于基线的改善程度，分数越高表示恶化越严重。 评分范围从1（极大改善）到7（极大恶化）。 分数越低表示健康状况越好。 最困扰症状领域包括：恶心、呕吐、畏光、畏声、思维模糊、疲劳、活动时疼痛、情绪变化及其他症状。
第24周
安慰剂对照期：第4周和第12周头痛影响测试（HIT-6）总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第4周和第12周
HIT-6（版本1.0）是一种李克特式自评问卷，旨在评估发作性头痛的影响及其对日常生活正常功能能力的影响。 HIT-6包含6个问题，每个项目从“从不”到“总是”进行评分，对应以下分数：从不=6分，很少=8分，有时=10分，经常=11分，总是=13分。 HIT-6的总分为各回答分数的总和，范围从36到78分。 根据总分得出的生活影响描述如下：严重（≥60分），显著（56-59分），一些（50-55分），轻微至无（≤49分）。
基线、第4周和第12周
开放标签期：第24周时HIT-6总分相对于基线的变化
大体时间：第24周
HIT-6（版本1.0）是一种李克特式自评问卷，旨在评估发作性头痛的影响及其对日常生活正常功能能力的影响。 HIT-6包含6个问题，每个项目按从不到总是进行评分，对应分值如下：从不=6分，很少=8分，有时=10分，经常=11分，总是=13分。 HIT-6的总分为各题得分的总和，范围从36分到78分。 根据总分得出的生活影响程度描述如下：严重（≥60分），显著（56-59分），一些（50-55分），轻微至无（≤49分）。
第24周
安慰剂对照期：第4周和第12周时改良偏头痛失能评估（mMIDAS）总分较基线的变化
大体时间：基线、第4周和第12周
mMIDAS是一份自填式问卷，包含7个关于参与者在过去一个月内头痛情况的问题。 前5个问题评估偏头痛对日常活动3个领域的影响：2个问题涉及有偿工作或学业，2个问题涉及家务劳动，1个问题涉及家庭、社交和休闲活动。 前两组中每组2个问题分别评估因头痛缺勤的天数，以及工作效率降低一半或以上的天数。 mMIDAS总分由前5个问题的答案总和得出。 总分范围从0（无/轻微功能障碍）到20（严重功能障碍），分数越高表示功能障碍越严重。
基线、第4周和第12周
开放标签期：第24周mMIDAS总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
mMIDAS 是一种自填式问卷，包含 7 个关于参与者上个月头痛情况的问题。 前 5 个问题评估偏头痛对日常活动 3 个领域的影响：2 个问题针对有偿工作或学业，2 个问题针对家务劳动，1 个问题针对家庭、社交和休闲活动。 前两组各 2 个问题分别评估因头痛导致缺勤的天数，以及工作效率降低一半或以上的天数。 mMIDAS 总分由前 5 个问题的答案总和得出。 总分范围为 0（轻微/无残疾）至 20（严重残疾），分数越高表示残疾程度越严重。
基线，第24周
安慰剂对照期：第4周和第12周偏头痛特异性生活质量问卷第2.1版（MSQ v2.1）子评分（角色功能-限制性、角色功能-预防性、情绪功能）相对于基线的变化
大体时间：基线、第4周和第12周
MSQ v2.1 是一种由参与者报告的结果测量工具，旨在评估偏头痛参与者的生活质量。 它包含 14 个项目，涵盖 3 个领域：角色功能限制性（7 个项目）；角色功能预防性（4 个项目）；以及情感功能（3 个项目）。 每个项目均按 6 分制评分，范围从 1（从不）到 6（总是）。 原始领域分数被求和并转换为 0 到 100 分的量表。 分数越高表示生活质量越好。
基线、第4周和第12周
开放标签期：第24周MSQ v2.1子评分（角色功能-限制性、角色功能-预防性、情感功能）较基线的变化
大体时间：基线，第24周
MSQ v2.1 是一种参与者报告的结果指标，旨在评估偏头痛参与者的生活质量。 它包含 14 个项目，涵盖 3 个领域：角色功能限制性（7 个项目）；角色功能预防性（4 个项目）；以及情绪功能（3 个项目）。 每个项目按 6 分制评分，范围从 1（从不）到 6（总是）。 原始领域得分相加后转换为 0 到 100 分的量表。 得分越高表示生活质量越好。
基线，第24周
安慰剂对照期：第4周和第12周欧洲五维健康量表-5级版（EQ-5D-5L）视觉模拟评分（VAS）评分相对基线的变化
大体时间：基线、第4周和第12周
EQ-5D-5L VAS量表通过视觉模拟评分法评估参与者自评的健康相关生活质量。 VAS评分范围从0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态）。
基线、第4周和第12周
开放标签期：第24周EQ-5D-5L VAS评分相对于基线的变化
大体时间：第24周
EQ-5D-5L VAS量表通过视觉模拟评分法评估参与者自评的健康相关生活质量。 VAS评分范围从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）。
第24周
安慰剂对照期：第12周时工作生产力和活动障碍：偏头痛（WPAI:M）子评分（缺勤、出勤主义、工作生产力损失、活动障碍）相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
WPAI问卷是一种由参与者报告的工具，旨在衡量特定健康问题（偏头痛）对工作生产力和日常活动的影响。 回忆期为过去7天。 问卷包含6个项目，用于衡量：1) 就业状态，2) 因特定健康问题而缺勤的工作小时数，3) 因其他原因缺勤的工作小时数，4) 实际工作小时数，5) 健康问题对工作期间生产力的影响程度，以及6) 健康问题对日常无偿活动生产力的影响程度。 根据这6个项目的回答计算了四个分数：缺勤率、出勤低效、工作生产力损失和活动障碍。 分数以障碍百分比（0-100%）计算，数值越高表示障碍越大、生产力越低，即结果越差。
基线，第12周
开放标签期：第24周时WPAI:M子评分（缺勤、出勤效率低下、工作生产力损失、活动障碍）相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
WPAI问卷是一种参与者报告工具，旨在衡量特定健康问题（偏头痛）对工作生产力和日常活动的影响。 回忆期为过去7天。 问卷包含6个项目，用于衡量：1）就业状况，2）因特定健康问题而缺勤的小时数，3）因其他原因缺勤的小时数，4）实际工作小时数，5）健康问题对工作期间生产力的影响程度，以及6）健康问题对日常无偿活动生产力的影响程度。 根据这6个项目的回答计算出四个分数：缺勤率、出勤率低、工作生产力损失和活动障碍。 分数以障碍百分比（0-100%）计算，数值越高表示障碍越大、生产力越低，即结果越差。
基线，第24周
安慰剂对照期：第4周和第12周医院焦虑抑郁量表（HADS）亚量表（抑郁和焦虑）评分相对基线的变化
大体时间：基线、第4周和第12周
HADS 是一种参与者自评量表，旨在评估非精神病参与者的心理困扰。 HADS 包含 2 个子量表：抑郁和焦虑。 每个子量表包含 7 个项目，每个项目从 0（无）到 3（最严重）进行评分。 每个子量表的总分范围从 0（无）到 21（最严重）。 分数越高表示严重程度越高。
基线、第4周和第12周
开放标签期：第24周时HADS子量表（抑郁和焦虑）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
HADS 是一种由参与者评定的量表，旨在评估非精神病参与者的心理困扰。 HADS 包含 2 个子量表：抑郁和焦虑。 每个子量表包含 7 个项目，每个项目的评分从 0（无）到 3（最严重）。 每个子量表的总分范围从 0（无）到 21（最严重）。 分数越高表示严重程度越高。
基线，第24周
安慰剂对照期：第4周和第12周药物满意度问卷-9项（TSQM-9）评分
大体时间：第4周和第12周
TSQM是一种包含14个条目的工具，由四个量表组成：有效性量表（问题1至3）、副作用量表（问题4至8）、便利性量表（问题9至11）和整体满意度量表（问题12至14）。 在TSQM-9中，未包含与药物副作用相关的五个条目。 各领域得分通过累加相应条目计算得出。 从该复合得分中减去最低可能得分，再除以最高可能得分与最低可能得分之差。 由此得出0到1之间的转换得分，随后乘以100。 TSQM-9各领域得分范围为0至100，分数越高代表该领域的满意度越高。
第4周和第12周
开放标签期：第24周TSQM-9评分
大体时间：基线，第24周
TSQM是一个包含14个项目的工具，由四个量表组成：有效性量表（问题1至3）、副作用量表（问题4至8）、便利性量表（问题9至11）和总体满意度量表（问题12至14）。 在TSQM-9中，与药物副作用相关的五个项目未被包含在内。 通过将每个领域的项目相加来计算得分。 从该综合得分中减去最低可能得分，然后除以最高可能得分减去最低可能得分。 这提供了一个在0到1之间的转换分数，随后乘以100。 TSQM-9领域得分范围从0到100，得分越高表示在该领域的满意度越高。
基线，第24周
安慰剂对照期：偏头痛特定医疗资源利用（HCRU）——基线期和第12周的家庭医生/全科医生就诊情况
大体时间：基线和第12周
在过去4周内拜访家庭医生/全科医生的参与者人数已在基线和第12周报告。
基线和第12周
安慰剂对照期：偏头痛特异性医疗资源使用 - 基线和第12周专科医生就诊情况
大体时间：基线及第12周
在基线和第12周时，报告了过去4周内就诊专科医生的参与者人数。
基线及第12周
安慰剂对照期：偏头痛特定医疗资源使用 - 基线及第12周因偏头痛导致的急诊就诊次数
大体时间：基线及第12周
已在基线和第12周报告了过去4周内因偏头痛前往急诊科就诊的参与者人数。
基线及第12周
安慰剂对照期：偏头痛特定医疗资源使用 - 基线及第12周偏头痛住院次数
大体时间：基线和第12周
过去4周内因偏头痛入院的参与者人数已在基线和第12周报告。
基线和第12周
安慰剂对照期：偏头痛特异性医疗资源使用情况 - 基线和第12周因偏头痛而住院过夜的总参与者人数
大体时间：基线和第12周
在基线和第12周时，已报告了过去4周内因偏头痛而需要过夜住院的参与者人数。
基线和第12周
开放标签期：第24周偏头痛特异性医疗资源使用情况 - 家庭医生/全科医生就诊情况
大体时间：第24周
报告了曾就诊家庭医生/全科医生的参与者人数。
第24周
开放标签期：第24周偏头痛特异性医疗资源使用 - 专科医生就诊
大体时间：第24周
已报告曾就诊专科医生的参与者数量。
第24周
开放标签期：偏头痛特异性医疗资源利用 - 第24周因偏头痛就诊急诊科的参与者人数
大体时间：第24周
因偏头痛前往急诊科就诊的参与者人数已被报告。
第24周
开放标签期：偏头痛特定医疗资源使用 - 第24周因偏头痛住院的参与者人数
大体时间：第24周
因偏头痛住院的参与者人数已报告。
第24周
开放标签期：偏头痛特定医疗资源使用 - 第24周因偏头痛住院过夜的参与者人数
大体时间：第 24 周
已报告因偏头痛而住院过夜的参与者人数。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月22日

研究完成 (实际的)

2025年3月13日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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