Eptinezumab 在偏头痛和药物过度使用性头痛参与者中的研究
2024年4月15日 更新者：H. Lundbeck A/S
干预性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，对偏头痛和药物过度使用性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗的附加 Eptinezumab 治疗进行简要教育干预
药物过度使用性头痛 (MOH) 是一种由过度使用急性头痛或偏头痛药物（用于治疗头痛或偏头痛开始后的药物）引起的头痛。 MOH 的治疗通常涉及减少急性药物的剂量或停用急性药物。
Eptinezumab 是一种用于预防性治疗成人偏头痛的药物。 该试验的主要目标是了解 eptinezumab 是否有助于减少患有偏头痛和 MOH 的成年人的偏头痛天数、头痛天数和急性药物使用。
研究概览
详细说明
从筛选访问到安全性随访访问的总研究持续时间约为 36 周，包括筛选期（4 周）、安慰剂对照期（12 周）、开放标签期（12 周）和安全性评估随访期（8 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
570
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码：+45 36301311
- 邮箱：LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- 招聘中
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Capital
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Glostrup、Capital、丹麦、2600
- 招聘中
- Danish Headache Center
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- 招聘中
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- 招聘中
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- 招聘中
- MediClubGeorgia Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、0101
- 招聘中
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- 招聘中
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- 招聘中
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Ltd
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Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- Universitätsmedizin Greifswald
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Baden-Württemberg
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Sindelfingen、Baden-Württemberg、德国、71065
- 完全的
- Sindelfingen Clinics
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、65929
- 招聘中
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Niedersachsen
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Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
- 招聘中
- Studienzentrum Nord-West
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45133
- 完全的
- Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- 招聘中
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07747
- 招聘中
- Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
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Modena、意大利、41100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Piazza Delle Cliniche 2
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Abruzzo
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Avezzano、Abruzzo、意大利、67051
- 招聘中
- ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80138
- 招聘中
- AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
- 招聘中
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00128
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Roma、Lazio、意大利、00163
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Roma
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Roma、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20127
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-Via Celoria, 11
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06129
- 招聘中
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo Universitetssykehus
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Akershus
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Nordbyhagen、Akershus、挪威、1474
- 招聘中
- Akershus Universitetssykehus
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威、5021
- 招聘中
- Haukeland Universitetssykehus
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Sør-Trøndelag
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Trondheim、Sør-Trøndelag、挪威、7006
- 招聘中
- St. Olav's University Hospital
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Lariboisiere
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
- 招聘中
- CHU de Nice
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
- 招聘中
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Haute-Savoie
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Pringy、Haute-Savoie、法国、74374
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Loire
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Saint-Priest-en-Jarez、Loire、法国、42055
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
- 招聘中
- CHRU Nantes
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- 招聘中
- Hôpital Roger Salengro
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63003
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
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Rhône
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Bron、Rhône、法国、69500
- 招聘中
- Hopital Pierre Wertheimer
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Health
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
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Hallands Lan
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Halmstad、Hallands Lan、瑞典、301 85
- 招聘中
- Hallands Sjukhus Halmstad
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Skane Lan
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Lund、Skane Lan、瑞典、227 33
- 招聘中
- Skåneuro Privatmottagning
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Stockholms Lan
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Huddinge、Stockholms Lan、瑞典、141 52
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Solna、Stockholms Lan、瑞典、176 64
- 招聘中
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880-3053
- 招聘中
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072-3083
- 完全的
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - ClinEdge - Louisiana - PPDS
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807-6012
- 完全的
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
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New York
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Amherst、New York、美国、14226-1727
- 招聘中
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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Bronx、New York、美国、10461-2732
- 招聘中
- Montefiore Headache Center - BRANY - PPDS
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Texas
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Houston、Texas、美国、77081
- 完全的
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona、西班牙、08041
- 完全的
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Lleida、西班牙、25198
- 招聘中
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid、西班牙、47010
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 IHS ICHD-3 指南的定义，参与者在筛选访视时被诊断为偏头痛或 MOH。
- 在筛选访问之前的过去 3 个月内，参与者每个月的偏头痛天数≥8 天。
- 在筛选访视之前的过去 3 个月内，参与者每月头痛天数≥15 天。
- 参与者在 ≤ 50 岁时被诊断为偏头痛发作。
排除标准：
- 参与者有混杂的和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性腰痛和复杂的区域疼痛综合征）。
- 参与者被诊断患有急性或活动性颞下颌关节紊乱症。
- 参与者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、复发性疼痛性眼肌麻痹性神经病、脑干偏头痛先兆和偏头痛伴有非偏头痛先兆的典型神经系统症状（复视、意识改变或持续时间长）。
- 参与者患有精神病、双相躁狂症、痴呆症或任何其他症状无法控制或在筛选访问前至少 6 个月未得到充分治疗的精神疾病。
- 参与者有临床显着心血管疾病病史，包括未控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依替尼珠单抗
参与者将在第 0 周和第 12 周接受依替尼珠单抗静脉内 (IV) 输注。
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输液液
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 周接受单次静脉输注与依替尼珠单抗匹配的安慰剂。然后，所有参与者将在第 12 周接受单次静脉输注依替尼珠单抗。
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输液液
输液液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：第 1-4 周的基线
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第 1-4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMD 中的基线变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-12 周和第 13-24 周
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每月头痛天数 (MHD) 相对于基线的变化
大体时间：第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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平均每日疼痛评估分数相对于基线的变化
大体时间：第 1-2 周，第 13-24 周
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第 1-2 周，第 13-24 周
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每月急性药物使用天数相对于基线的变化
大体时间：第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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不符合国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 慢性偏头痛 (CM) 诊断标准的参与者百分比
大体时间：第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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不符合卫生部 ICHD-3 诊断标准的参与者百分比
大体时间：第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-4 周、第 1-12 周和第 13-24 周
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急性药物使用导致 MMD 的基线发生变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-12 周和第 13-24 周
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每月药物使用天数（曲坦类药物、麦角胺、非阿片类药物、阿片类药物和联合镇痛药）相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-12 周和第 13-24 周
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服药后第二天出现偏头痛的参与者百分比
大体时间：给药后当天
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给药后当天
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响应：MMD 相对于基线减少 ≥ 50%
大体时间：第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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响应：MMD 相对于基线减少 ≥ 75%
大体时间：第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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响应：MHD 相对于基线减少 ≥ 50%
大体时间：第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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响应：MHD 与基线相比减少 ≥ 75%
大体时间：第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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第 1-4 周和第 1-12 周的基线
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剧烈疼痛的偏头痛和头痛发生率相对于基线的变化
大体时间：第 1-4 周和第 1-12 周
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第 1-4 周和第 1-12 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
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PGIC 是患者报告的疼痛感和生活质量改善的衡量标准，评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 4 周、第 12 周和第 24 周
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最烦人的症状 (MBS) 评分的变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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参与者将确定最让他们烦恼的偏头痛相关症状。
参与者将被要求以 7 分制对筛查后该症状的改善情况进行评分。
预先指定的烦扰项目是：恶心、呕吐、对光敏感、对声音敏感。
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第 1-12 周和第 13-24 周
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头痛冲击试验 (HIT-6) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
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HIT-6 (v1.0) 是一份问卷，旨在评估发生头痛的影响及其对日常生活正常功能的影响。
HIT-6 包含 6 个问题，每个项目的评分从“从不”到“总是”，回答分数如下：从不 = 6，很少 = 8，有时 = 10，经常 = 11，总是 = 13。
HIT-6 的总分是每个响应分数的总和，范围从 36 到 78。
从总分得出的生活影响描述如下：严重（≥60），实质（56-59），一些（50-55），几乎没有（≤49）。
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第 4 周、第 12 周和第 24 周
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偏头痛残疾评估 (mMIDAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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MMIDAS 是一种自我报告问卷，旨在评估多个领域的缺勤（完全残疾）和出勤（参与减少），包括工作、学校、家庭、社交和休闲活动。
残疾总天数采用 4 分制评分，总分较低，表示有轻微或无残疾；轻度残疾；中度残疾到表示严重残疾的较高总分。
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第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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偏头痛特定生活质量 (MSQ v2.1) 子分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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MSQ v2.1 旨在评估偏头痛参与者的生活质量。 它由 14 个项目组成，涵盖 3 个领域：角色功能限制（7 个项目）；角色功能预防（4 项）；和情绪功能（3 项）。 每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（没有时间）到 6（所有时间）。 原始域分数被汇总并转换为 0 到 100 分的等级。 分数越高表明生活质量越好。 分项：角色功能-限制、角色功能-预防、情绪功能） |
第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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EQ-5D-5L42 是一项患者报告的评估，旨在衡量参与者的健康状况。 它由 5 个描述性项目（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）和整体健康状况的 VAS 组成。 每个描述性项目都根据从 1（没有问题）到 5（极度问题）的 5 分指数进行评分，并且可以计算出一个单一的汇总指数（从 0 到 1）。 VAS 的范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 |
第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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医疗保健资源利用 (HCRU) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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将根据门诊医疗保健专业就诊、急诊室就诊、住院以及住院时间收集偏头痛特定医疗保健资源利用信息。
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第 12 周和第 24 周的基线
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使用工作效率和活动损害问卷 (WPAI) 子分数测量的工作效率相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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WPAI 旨在定量测量因特定健康问题 (WPAI:M) 导致的工作效率和活动障碍。
WPAI:M 评估过去 7 天的活动，包括 6 个项目：1 个项目评估就业状况，3 个项目评估工作小时数，由于参与者的状况或其他原因而错过工作的小时数和 2 个视觉数字量表，用于评估参与者的状况对其工作效率和完成正常日常活动的能力的影响程度。
分项分数：（缺勤率、出勤率、工作效率损失、活动障碍）
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第 12 周和第 24 周的基线
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医院焦虑和抑郁 (HADS) 子分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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HADS 是一种患者评定量表，旨在筛查非精神病参与者的焦虑和抑郁状态。 HADS 由两个子量表组成：D 量表衡量抑郁，A 量表衡量焦虑。 每个子量表包含 7 个项目，每个项目的评分从 0（不存在）到 3（最严重）。 每个子量表的得分范围从 0 到 21，并分别进行分析。 |
第 12 周和第 24 周的基线
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医学治疗满意度调查问卷（9 项）(TSQM-9) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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TSQM-9 是评估参与者对药物满意度的通用问卷。
该工具由 9 个项目组成，涉及研究药物的有效性、副作用、便利性和总体满意度。
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第 4 周、第 12 周和第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月23日
研究完成 (估计的)
2025年3月11日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.