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Une étude sur l'Eptinezumab chez des participants souffrant de migraine et de céphalée due à la surconsommation de médicaments (RESOLUTION)

13 janvier 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le traitement d'appoint à l'Eptinezumab pour une brève intervention éducative pour le traitement préventif de la migraine chez les patients présentant un double diagnostic de migraine et de céphalée due à la surconsommation de médicaments

La céphalée due à l'abus de médicaments (MOH) est un type de céphalée causée par une utilisation excessive de médicaments contre les maux de tête aigus ou la migraine (médicaments utilisés pour traiter un mal de tête ou une migraine une fois qu'il a commencé). Le traitement du MOH implique généralement de réduire la dose ou d'arrêter les médicaments aigus.

L'eptinezumab est un médicament utilisé dans le traitement préventif de la migraine chez l'adulte. Les principaux objectifs de cet essai sont de savoir si l'eptinezumab aide à réduire le nombre de jours de migraine, le nombre de jours de maux de tête et l'utilisation aiguë de médicaments chez les adultes souffrant de migraine et de MOH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude, de la visite de dépistage à la visite de suivi de la sécurité, est d'environ 36 semaines et comprend une période de dépistage (4 semaines), une période contrôlée par placebo (12 semaines), une période en ouvert (12 semaines) et une période de sécurité période de suivi (8 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • Chu De Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Géorgie, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Italie, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norvège, 1474
        • Akershus universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvège, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Suède
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Suède, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suède, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Suède, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • États-Unis
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de migraine ou MOH tel que défini par les directives IHS ICHD-3 confirmé lors de la visite de dépistage.
  • Le participant a ≥ 8 jours de migraine par mois pour chaque mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Le participant a ≥ 15 jours de maux de tête par mois pour chaque mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Le participant a eu un début de diagnostic de migraine à ≤ 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente des syndromes douloureux confusionnels et cliniquement significatifs (par exemple, fibromyalgie, lombalgie chronique et syndrome douloureux régional complexe).
  • Le participant a un diagnostic de troubles temporo-mandibulaires aigus ou actifs.
  • Le participant a des antécédents ou un diagnostic de céphalée de tension chronique, de céphalée hypnique, d'algie vasculaire de la face, d'hémicrânie continue, de nouvelle céphalée persistante quotidienne ou de sous-types de migraine inhabituels tels que la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), la neuropathie ophtalmoplégique douloureuse récurrente, la migraine avec tronc cérébral aura et migraine avec des accompagnements neurologiques qui ne sont pas typiques de l'aura migraineuse (diplopie, altération de la conscience ou longue durée).
  • Le participant souffre de psychose, de manie bipolaire, de démence ou de toute autre affection psychiatrique dont les symptômes ne sont pas contrôlés ou qui n'a pas été traité de manière adéquate pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
  • Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment une hypertension non contrôlée, une ischémie vasculaire ou des événements thromboemboliques (par exemple, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire).

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eptinezumab
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'eptinezumab à la semaine 0 et à la semaine 12.
Médicament: Eptinezumab
Solution pour perfusion
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule perfusion IV du placebo correspondant à l'eptinezumab à la semaine 0. Ensuite, tous les participants recevront une seule perfusion IV d'eptinezumab à la semaine 12.
Médicament: Eptinezumab
Solution pour perfusion
Médicament: Placebo
Solution pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de jours avec migraine modérée à sévère (JMS) aux semaines 1 à 4
Délai: Baseline, Semaines 1 - 4

Un jour de migraine était défini comme un jour avec un mal de tête s'il appartenait à l'un des sous-groupes de maux de tête suivants :

  • durait ≥30 minutes et répondait aux 2 critères suivants : - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • durait ≥30 minutes et le participant avait une aura avec un mal de tête.
  • durait ≥30 minutes et répondait à 2 des 3 critères suivants : - durait 4 heures ; - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • Un jour avec un mal de tête qui était traité avec succès par un traitement spécifique de la migraine.
  • Un jour avec une aura sans mal de tête avec prise de médicament.
Baseline, Semaines 1 - 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur de base des MMD aux semaines 1 à 12
Délai: Ligne de base, Semaines 1 à 12

Un jour de migraine était défini comme un jour avec un mal de tête s'il appartenait à l'un des sous-groupes de maux de tête suivants :

  • a duré ≥30 minutes et répondait aux 2 critères suivants : - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des symptômes suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • a duré ≥30 minutes et le participant avait une aura avec mal de tête.
  • a duré ≥30 minutes et répondait à 2 des 3 critères suivants : - a duré 4 heures ; - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou provoquant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des symptômes suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • Un jour avec un mal de tête traité avec succès par un traitement spécifique de la migraine.
  • Un jour avec une aura sans mal de tête avec prise de médicament.
Ligne de base, Semaines 1 à 12
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de jours de céphalées par mois (DCM) aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: Baseline, Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
Un jour de céphalée était défini comme un jour avec une céphalée ayant duré ≥30 minutes ou répondant à la définition d'un jour de migraine (telle que définie dans le critère d'évaluation 1).
Baseline, Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
Période contrôlée par placebo : pourcentage de participants ne remplissant pas les critères diagnostiques de la migraine chronique (MC) selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3), ni ceux de la céphalée par abus médicamenteux (CAM)
Délai: Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12

CM : - Céphalées sur ≥15 jours/mois pendant >3 mois. - Les participants avaient connu ≥5 crises répondant aux critères de migraine sans aura ou avec aura. - Sur ≥8 jours/mois pendant >3 mois, céphalées répondant aux critères de : Migraine sans aura (céphalée avec ≥2 de ces caractéristiques : localisation unilatérale, qualité pulsatile, douleur modérée à sévère, ou aggravation par l'activité physique ; plus nausées/vomissements ou photophobie/phonophobie) ; Migraine avec aura (céphalée précédée ou accompagnée de symptômes neurologiques focaux transitoires, tels que troubles visuels ou sensoriels) ; ou céphalée considérée comme une migraine par le participant et soulagée par un triptan ou un dérivé de l'ergot. - Non mieux expliquée par un autre diagnostic ICHD-3.

MOH : Céphalées survenant sur ≥15 jours/mois avec une céphalée préexistante. - Surconsommation régulière pendant >3 mois de ≥1 médicament pouvant être pris pour le traitement aigu et/ou symptomatique de la céphalée. - Non mieux expliquée par un autre diagnostic ICHD-3.
Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale du score moyen d'évaluation de la douleur quotidienne aux semaines 1 à 2
Délai: Ligne de base, Semaines 1 - 2
Les données d'évaluation de la douleur quotidienne ont été recueillies dans le journal électronique des maux de tête (eDiary) via la question « Quelle a été l'intensité de la douleur la plus forte de ce mal de tête aujourd'hui ? ». L'évaluation de l'intensité de la douleur a été recueillie sur une échelle de 3 points : Légère (score = 1), Modérée (score = 2) et Sévère (score = 3). Pour chaque jour, le score d'évaluation de la douleur quotidienne a été dérivé en faisant la moyenne de l'intensité de la douleur la plus forte pour tous les maux de tête de ce jour. Pour les jours où aucun mal de tête ne s'est produit pendant la période pertinente, le score de douleur quotidienne a été attribué avec un score de 0. Le score moyen de douleur quotidienne a été calculé en utilisant les évaluations de la douleur quotidienne recueillies pendant les semaines 1 à 2.
Ligne de base, Semaines 1 - 2
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur de base du nombre mensuel de jours avec utilisation de médicaments contre la migraine aiguë aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: Ligne de base, Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
Les médicaments contre la migraine aiguë comprenaient ceux classés comme opioïdes, barbituriques, ergotamine, triptans, analgésiques non opioïdes et combinaisons d'ingrédients analgésiques.
Ligne de base, Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
Période ouverte : Variation par rapport à la valeur initiale des JMM à la semaine 13-16, 17-20 et 21-24
Délai: Baseline, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24

Un jour de migraine était défini comme un jour avec un mal de tête s'il appartenait à l'un des sous-groupes de maux de tête suivants :

  • durait ≥30 minutes et remplissait les 2 critères suivants : - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • durait ≥30 minutes et le participant avait une aura avec le mal de tête.
  • durait ≥30 minutes et remplissait 2 des 3 critères suivants : - durait 4 heures ; - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • Un jour avec un mal de tête qui était traité avec succès par un traitement spécifique contre la migraine.
  • Un jour avec une aura sans mal de tête avec prise de médicament.
Baseline, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Période en ouvert : Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de MHD aux semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Délai: Baseline, aux semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Un jour de céphalée était défini comme un jour avec une céphalée ayant duré ≥30 minutes ou répondant à la définition d'un jour de migraine (tel que défini dans le critère de jugement 1).
Baseline, aux semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Période ouverte : Pourcentage de participants ne remplissant pas les critères diagnostiques ICHD-3 pour la CM ni la MOH des semaines 13 à 24
Délai: Semaines 13 - 24

CM : - Céphalées ≥15 jours/mois pendant >3 mois. - Les participants avaient présenté ≥5 crises répondant aux critères de migraine sans aura ou avec aura. - Pendant ≥8 jours/mois pendant >3 mois, céphalées répondant aux critères soit de : Migraine sans aura (céphalée avec ≥2 de ces caractéristiques : localisation unilatérale, qualité pulsatile, douleur modérée à sévère, ou aggravation par l'activité physique ; plus soit nausées/vomissements, soit photophobie/phonophobie) ; Migraine avec aura (céphalée précédée ou accompagnée de symptômes neurologiques focaux transitoires, tels que troubles visuels ou sensoriels) ; ou céphalée considérée comme migraine par le participant et soulagée par un triptan ou un dérivé de l'ergot. - Non mieux expliquée par un autre diagnostic CIMH-3.

MOH : Céphalées survenant ≥15 jours/mois avec une céphalée préexistante. - Surconsommation régulière pendant >3 mois de ≥1 médicament pouvant être pris pour le traitement aigu et/ou symptomatique de la céphalée. - Non mieux expliquée par un autre diagnostic CIMH-3.
Semaines 13 - 24
Période en ouvert : Variation par rapport à la valeur de base du score moyen quotidien d'évaluation de la douleur aux semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Délai: Baseline, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Les données d'évaluation de la douleur quotidienne ont été collectées dans le journal électronique des maux de tête via la question « Quelle a été la pire intensité de douleur de ce mal de tête aujourd'hui ? ». L'évaluation de l'intensité de la douleur a été collectée sur une échelle de 3 points : Légère (score = 1), Modérée (score = 2) et Sévère (score = 3). Pour chaque jour, le score d'évaluation de la douleur quotidienne a été obtenu en faisant la moyenne de la pire intensité de douleur sur tous les maux de tête de ce jour. Pour les jours où aucun mal de tête ne s'est produit pendant la période pertinente, le score de douleur quotidienne a été attribué comme un score de 0. Le score moyen de douleur quotidienne a été calculé en utilisant les évaluations de la douleur quotidienne collectées pendant les semaines 13-16, 17-20 et 21-24.
Baseline, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Période en ouvert : Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels d'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë aux semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Délai: Ligne de base, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Les médicaments contre la migraine aiguë comprenaient le paracétamol, les triptans, l'ergotamine, une combinaison d'analgésiques non opioïdes, des analgésiques non opioïdes individuels et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les barbituriques et/ou les analgésiques opioïdes étaient autorisés lorsqu'ils étaient considérés comme médicalement indiqués, à condition que leur utilisation ne dépasse pas 4 jours par mois.
Ligne de base, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Période contrôlée par placebo : Pourcentage de participants ne répondant pas aux critères diagnostiques de l'ICHD-3 pour la migraine chronique aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
CM : - Céphalées pendant ≥15 jours/mois pendant >3 mois. - Les participants avaient subi ≥5 crises répondant aux critères de migraine sans aura ou avec aura. - Pendant ≥8 jours/mois pendant >3 mois, céphalées répondant aux critères soit de : Migraine sans aura (céphalée avec ≥2 de ces caractéristiques : localisation unilatérale, qualité pulsatile, douleur modérée à sévère, ou aggravation par l'activité physique ; plus soit nausées/vomissements soit photophobie/phonophobie) ; Migraine avec aura (céphalée précédée ou accompagnée de symptômes neurologiques focaux transitoires, tels que des troubles visuels ou sensitifs) ; ou céphalée considérée comme une migraine par le participant et soulagée par un triptan ou un dérivé de l'ergot. - Non mieux expliquée par un autre diagnostic ICHD-3.
Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Pourcentage de participants ne remplissant pas les critères diagnostiques de l'ICHD-3 pour la MOH aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
MOH : Céphalée survenant ≥ 15 jours/mois avec une céphalée préexistante. - Usage régulier et excessif pendant > 3 mois d’≥ 1 médicament pouvant être pris pour le traitement aigu et/ou symptomatique de la céphalée. - Non mieux expliquée par un autre diagnostic CIM-3.
Semaines 1 - 4 et Semaines 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale des MMD avec utilisation de médicaments contre les céphalées aiguës aux semaines 1 à 12
Délai: Ligne de base, Semaines 1 à 12

Un jour de migraine était défini comme un jour avec un mal de tête s'il appartenait à l'un des sous-groupes suivants de maux de tête :

  • durait ≥30 minutes et répondait aux 2 critères suivants : - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant présentait ≥1 des symptômes suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • durait ≥30 minutes et le participant avait une aura avec mal de tête.
  • durait ≥30 minutes et répondait à 2 des 3 critères suivants : - durait 4 heures ; - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant présentait ≥1 des symptômes suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • Un jour avec un mal de tête qui a été traité avec succès par un traitement spécifique de la migraine.
  • Un jour avec une aura sans mal de tête avec prise de médicament.
Ligne de base, Semaines 1 à 12
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à l’état initial du nombre de jours mensuels avec utilisation de triptans ou d’ergotamine aux semaines 1 à 12
Délai: Référence, Semaines 1 - 12
Référence, Semaines 1 - 12
Période en ouvert : Variation par rapport à la valeur initiale du nombre mensuel de jours avec utilisation de triptan ou de médicaments à base d'ergotamine aux semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Délai: Baseline, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Baseline, Semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Période contrôlée par placebo : Évolution par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels avec utilisation de médicaments analgésiques non opioïdes individuels ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) aux semaines 1 à 12
Délai: Ligne de base, Semaines 1 à 12
Ligne de base, Semaines 1 à 12
Période ouverte : Variation par rapport à l'état initial du nombre mensuel de jours avec utilisation d'analgésiques non opioïdes individuels ou de médicaments AINS aux semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Délai: Ligne de base, semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Ligne de base, semaines 13-16, 17-20 et 21-24
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels d'utilisation de médicaments analgésiques non opioïdes en association aux semaines 1 à 12
Délai: Ligne de base, Semaines 1 à 12
Ligne de base, Semaines 1 à 12
Période contrôlée par placebo : Nombre de participants souffrant de migraine le jour suivant l'administration
Délai: Jour 1
Jour 1
Période contrôlée par placebo : Pourcentage de participants avec une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale des JMM (jours mensuels de migraine) aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: De la ligne de base aux semaines 1 à 4 et 1 à 12

Un jour de migraine était défini comme un jour avec un mal de tête s'il appartenait à l'un des sous-groupes de maux de tête suivants :

  • durait ≥30 minutes et répondait aux 2 critères suivants : - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • durait ≥30 minutes et le participant avait une aura avec mal de tête.
  • durait ≥30 minutes et répondait à 2 des 3 critères suivants : - durait 4 heures ; - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou entraînant l'évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • Un jour avec un mal de tête qui a été traité avec succès par un traitement spécifique de la migraine.
  • Un jour avec une aura sans mal de tête avec prise de médicament.
De la ligne de base aux semaines 1 à 4 et 1 à 12
Période contrôlée par placebo : Pourcentage de participants avec une réduction ≥75 % par rapport à la valeur initiale des MMD aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: De la ligne de base aux semaines 1 - 4 et 1 - 12

Un jour de migraine était défini comme un jour avec un mal de tête s'il appartenait à l'un des sous-groupes de maux de tête suivants :

  • durait ≥30 minutes et répondait aux 2 critères suivants : - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • durait ≥30 minutes et le participant avait une aura avec mal de tête.
  • durait ≥30 minutes et répondait à 2 des 3 critères suivants : - durait 4 heures ; - ≥2 des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsatile, intensité de douleur modérée ou sévère, ou aggravation par ou évitement de l'activité physique habituelle ; - Pendant le mal de tête, le participant avait ≥1 des éléments suivants : nausées, vomissements, photophobie et phonophobie.
  • Un jour avec un mal de tête traité avec succès par un traitement spécifique de la migraine.
  • Un jour avec une aura sans mal de tête avec prise de médicament.
De la ligne de base aux semaines 1 - 4 et 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Pourcentage de participants avec une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale des MHD aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: Du début de l'étude aux semaines 1 - 4 et 1 - 12
Un jour de céphalée était défini comme un jour avec une céphalée qui durait ≥30 minutes ou qui répondait à la définition d'un jour de migraine (tel que défini dans la mesure de résultat 1).
Du début de l'étude aux semaines 1 - 4 et 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Pourcentage de participants avec une réduction ≥75 % par rapport à la valeur initiale des MHD aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: De la base aux semaines 1 - 4 et 1 - 12
Un jour de céphalée était défini comme un jour avec une céphalée qui a duré ≥30 minutes ou qui répondait à la définition d'un jour de migraine (telle que définie dans la mesure de résultat 1).
De la base aux semaines 1 - 4 et 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Évolution par rapport à la valeur initiale du pourcentage de crises de migraine avec une intensité de douleur sévère aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: De la ligne de base aux semaines 1 - 4 et 1 - 12
Une migraine qui remplissait les critères d'une migraine était qualifiée de crise de migraine.
De la ligne de base aux semaines 1 - 4 et 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Évolution par rapport à la valeur initiale des pourcentages d'épisodes de céphalée avec une intensité de douleur sévère aux semaines 1 à 4 et aux semaines 1 à 12
Délai: Baseline à Semaines 1 - 4 et 1 - 12
Un mal de tête non migraineux qui a duré ≥30 minutes ou une migraine, était désigné comme un épisode de mal de tête.
Baseline à Semaines 1 - 4 et 1 - 12
Période contrôlée par placebo : Score d'impression globale du changement par le patient (PGIC) aux semaines 4 et 12
Délai: Semaines 4 et 12
Le PGIC est un élément unique rapporté par le participant, reflétant l'impression du participant sur l'évolution de son état de santé depuis le début de l'étude (c'est-à-dire en ce qui concerne les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale). Les participants ont évalué leur impression de changement dans leur état de santé sur une échelle de 7 points (1 = très nettement amélioré ; 2 = nettement amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement aggravé ; 6 = nettement aggravé ; 7 = très nettement aggravé), où un score plus élevé indiquait une aggravation. Le score varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement aggravé). Les scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé.
Semaines 4 et 12
Période ouverte : Score PGIC à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGIC est un seul élément rapporté par le participant, reflétant l'impression du participant quant au changement de son état de santé depuis le début de l'étude (c'est-à-dire, en relation avec les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale). Les participants ont évalué leur impression de changement de l'état de santé sur une échelle de 7 points (1 = très fortement amélioré ; 2 = fortement amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement aggravé ; 6 = fortement aggravé ; 7 = très fortement aggravé) où un score plus élevé indiquait une aggravation. Le score varie de 1 (Très Fortement Amélioré) à 7 (Très Fortement Aggravé). Des scores plus bas indiquent un meilleur état de santé.
Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Score du symptôme le plus gênant (MBS) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les participants ont été interrogés sur leur symptôme le plus gênant associé à leurs migraines lors de la visite de base. Les participants ont été invités à évaluer l'amélioration de ce symptôme par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points (1 = très nettement amélioré ; 2 = nettement amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement aggravé ; 6 = nettement aggravé ; 7 = très nettement aggravé), où un score élevé indiquait une aggravation. Le score varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement aggravé). Les scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé. Les domaines MBS comprenaient : nausées, vomissements, sensibilité à la lumière, sensibilité au son, confusion mentale, fatigue, douleur à l'effort, changements d'humeur et autres symptômes.
Semaine 12
Période en ouvert : Score MBS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants ont été interrogés sur leur symptôme le plus gênant associé à leurs migraines lors de la visite initiale. Les participants ont été invités à évaluer l'amélioration de ce symptôme par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points (1 = très nettement amélioré ; 2 = nettement amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement aggravé ; 6 = nettement aggravé ; 7 = très nettement aggravé), où un score élevé indiquait une aggravation. Le score varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement aggravé). Les scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé. Les domaines MBS comprenaient : nausées, vomissements, sensibilité à la lumière, sensibilité au son, confusion mentale, fatigue, douleur à l'effort, changements d'humeur et autres symptômes.
Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Évolution par rapport à la valeur initiale du score total du test d'impact des céphalées (HIT-6) aux semaines 4 et 12
Délai: Ligne de base, semaines 4 et 12
Le HIT-6 (version 1.0) est un questionnaire d'auto-évaluation de type Likert conçu pour évaluer l'impact d'une céphalée survenue et son effet sur la capacité à fonctionner normalement dans la vie quotidienne. Le HIT-6 contient 6 questions, chaque item étant noté de jamais à toujours avec les scores de réponse suivants : jamais = 6, rarement = 8, parfois = 10, très souvent = 11, et toujours = 13. Le score total du HIT-6 était la somme de chaque score de réponse allant de 36 à 78. L'impact sur la vie dérivé du score total était décrit comme suit : sévère (≥60), substantiel (56-59), modéré (50-55), faible à nul (≤49).
Ligne de base, semaines 4 et 12
Période en ouvert : Variation par rapport à l'état initial du score total HIT-6 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le HIT-6 (version 1.0) est un questionnaire d'auto-évaluation de type Likert conçu pour évaluer l'impact d'un mal de tête survenant et son effet sur la capacité à fonctionner normalement dans la vie quotidienne. Le HIT-6 contient 6 questions, chaque item étant noté de jamais à toujours avec les scores de réponse suivants : jamais = 6, rarement = 8, parfois = 10, très souvent = 11, et toujours = 13. Le score total du HIT-6 était la somme de chaque score de réponse, allant de 36 à 78. L'impact sur la vie dérivé du score total était décrit comme suit : sévère (≥60), substantiel (56-59), modéré (50-55), faible à nul (≤49).
Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'évaluation modifiée de l'incapacité liée à la migraine (mMIDAS) aux semaines 4 et 12
Délai: Baseline, semaines 4 et 12
Le mMIDAS est un questionnaire auto-administré qui contient 7 questions sur les maux de tête qu'un participant a eus au cours du mois précédent. Les 5 premières questions évaluent l'impact de la migraine sur 3 domaines d'activité quotidienne : 2 questions pour le travail rémunéré ou les travaux scolaires, 2 questions pour le travail domestique, et 1 question pour les activités familiales, sociales et de loisirs. Les 2 questions pour chacun des deux premiers groupes évaluent, respectivement, le nombre de jours d'absence dus aux maux de tête, et le nombre de jours où la productivité a été réduite de moitié ou plus. Le score total du mMIDAS a été dérivé de la somme des réponses aux 5 premières questions. Le score total variait de 0 (peu ou pas d'incapacité) à 20 (incapacité sévère), des scores plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
Baseline, semaines 4 et 12
Période en ouvert : Variation par rapport à la valeur de base du score total mMIDAS à la semaine 24
Délai: Valeurs de base, Semaine 24
Le mMIDAS est un questionnaire auto-administré qui contient 7 questions sur les maux de tête qu'un participant a eus au cours du mois précédent. Les 5 premières questions évaluent l'impact de la migraine sur 3 domaines d'activité quotidienne : 2 questions pour le travail rémunéré ou les travaux scolaires, 2 questions pour les travaux ménagers, et 1 question pour les activités familiales, sociales et de loisirs. Les 2 questions pour chacun des deux premiers groupes évaluent, respectivement, le nombre de jours d'absence dus aux maux de tête, et le nombre de jours où la productivité a été réduite de moitié ou plus. Le score total du mMIDAS a été dérivé de la somme des réponses aux 5 premières questions. Le score total variait de 0 (peu ou pas d'invalidité) à 20 (invalidité sévère), les scores plus élevés indiquant une invalidité plus sévère.
Valeurs de base, Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport aux valeurs initiales dans les sous-scores du Questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine, version 2.1 (MSQ v2.1) (Fonction rôle-restrictif, Fonction rôle-préventif, Fonction émotionnelle) aux semaines 4 et 12
Délai: Baseline, semaines 4 et 12
Le MSQ v2.1 est un résultat rapporté par le participant conçu pour évaluer la qualité de vie des participants souffrant de migraine. Il se compose de 14 items couvrant 3 domaines : fonction de rôle restrictive (7 items) ; fonction de rôle préventive (4 items) ; et fonction émotionnelle (3 items). Chaque item a été noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (jamais) à 6 (tout le temps). Les scores bruts des domaines ont été additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100 points. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
Baseline, semaines 4 et 12
Période ouverte : Variation par rapport à la valeur initiale des sous-scores MSQ v2.1 (Fonctionnement de rôle restrictif, Fonctionnement de rôle préventif, Fonctionnement émotionnel) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
Le MSQ v2.1 est un résultat rapporté par le participant conçu pour évaluer la qualité de vie des participants atteints de migraine. Il comprend 14 items couvrant 3 domaines : fonction rôle restrictif (7 items) ; fonction rôle préventif (4 items) ; et fonction émotionnelle (3 items). Chaque item a été noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (jamais) à 6 (tout le temps). Les scores bruts des domaines ont été additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100 points. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) aux semaines 4 et 12
Délai: Baseline, semaines 4 et 12
L'EQ-5D-5L VAS mesure la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée par le participant sur une échelle visuelle analogique (EVA). Le score EVA varie de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Baseline, semaines 4 et 12
Période en ouvert : Variation par rapport à la valeur initiale du score EQ-5D-5L VAS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'échelle EQ-5D-5L VAS mesure la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée par le participant sur une échelle visuelle analogique. Le score VAS varie de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (état de santé le meilleur imaginable).
Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale des sous-scores de l'évaluation de la productivité au travail et de l'altération des activités : Migraine (WPAI:M) (absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail, altération des activités) à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12
Le questionnaire WPAI est un instrument déclaré par les participants développé pour mesurer l'impact sur la productivité au travail et les activités régulières attribuable à un problème de santé spécifique (migraine). La période de rappel est les 7 derniers jours. Il contient 6 éléments qui mesurent : 1) le statut d'emploi, 2) les heures manquées au travail en raison du problème de santé spécifique, 3) les heures manquées au travail pour d'autres raisons, 4) les heures réellement travaillées, 5) le degré auquel la santé a affecté la productivité pendant le travail, et 6) le degré auquel la santé a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées. Quatre scores ont été calculés à partir des réponses à ces 6 éléments : absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail et atteinte des activités. Les scores ont été calculés en pourcentages d'atteinte (0-100 %), les nombres plus élevés indiquant une atteinte plus importante et une productivité moindre, c'est-à-dire de moins bons résultats.
Ligne de base, Semaine 12
Période ouverte : Variation par rapport à la valeur de base des sous-scores du WPAI:M (absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail, limitation des activités) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
Le questionnaire WPAI est un instrument déclaré par les participants développé pour mesurer l'impact sur la productivité au travail et les activités régulières attribuable à un problème de santé spécifique (migraine). La période de rappel est les 7 derniers jours. Il contient 6 items qui mesurent : 1) le statut d'emploi, 2) les heures manquées au travail en raison du problème de santé spécifique, 3) les heures manquées au travail pour d'autres raisons, 4) les heures réellement travaillées, 5) le degré auquel la santé a affecté la productivité pendant le travail, et 6) le degré auquel la santé a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées. Quatre scores ont été calculés à partir des réponses à ces 6 items : l'absentéisme, le présentéisme, la perte de productivité au travail et l'altération des activités. Les scores ont été calculés en pourcentages d'altération (0-100 %), les nombres plus élevés indiquant une altération plus importante et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats plus mauvais.
Baseline, Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Variation par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) (dépression et anxiété) aux semaines 4 et 12
Délai: Départ, semaines 4 et 12
Le HADS est une échelle évaluée par les participants conçue pour évaluer la détresse psychologique chez des participants non psychiatriques. Le HADS se compose de 2 sous-échelles : dépression et anxiété. Chaque sous-échelle contient 7 items, et chaque item était noté de 0 (absent) à 3 (sévérité maximale). Le score total de chaque sous-échelle allait de 0 (absent) à 21 (sévérité maximale). Des scores plus élevés indiquaient une sévérité plus élevée.
Départ, semaines 4 et 12
Période en ouvert : Variation par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles HADS (dépression et anxiété) à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 24
L'HADS est une échelle évaluée par les participants conçue pour évaluer la détresse psychologique chez les participants non psychiatriques. L'HADS comprend 2 sous-échelles : dépression et anxiété. Chaque sous-échelle contient 7 items, et chaque item était noté de 0 (absent) à 3 (sévérité maximale). Le score total de chaque sous-échelle variait de 0 (absent) à 21 (sévérité maximale). Des scores plus élevés indiquaient une sévérité plus importante.
Ligne de base, Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Score du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux - 9 items (TSQM-9) aux semaines 4 et 12
Délai: Semaines 4 et 12
Le TSQM est un instrument de 14 items composé de quatre échelles : l'échelle d'efficacité (questions 1 à 3), l'échelle des effets secondaires (questions 4 à 8), l'échelle de commodité (questions 9 à 11) et l'échelle de satisfaction globale (questions 12 à 14). Dans le TSQM-9, les cinq items liés aux effets secondaires du médicament n'ont pas été inclus. Les scores ont été calculés en additionnant les items pour chaque domaine. Le score le plus bas possible a été soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Les scores des domaines du TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une satisfaction plus élevée dans ce domaine.
Semaines 4 et 12
Période en ouvert : Score TSQM-9 à la semaine 24
Délai: Valeur initiale, Semaine 24
Le TSQM est un instrument de 14 items composé de quatre échelles : l'échelle d'efficacité (questions 1 à 3), l'échelle des effets secondaires (questions 4 à 8), l'échelle de commodité (questions 9 à 11) et l'échelle de satisfaction globale (questions 12 à 14). Dans le TSQM-9, les cinq items liés aux effets secondaires des médicaments n'étaient pas inclus. Les scores ont été calculés en additionnant les items pour chaque domaine. Le score le plus bas possible a été soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Les scores de domaine du TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une satisfaction plus élevée dans ce domaine.
Valeur initiale, Semaine 24
Période contrôlée par placebo : Utilisation des ressources de santé spécifiques à la migraine (HCRU) - Visites chez un médecin de famille/médecin généraliste au départ et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre de participants ayant consulté un médecin de famille/médecin généraliste au cours des 4 dernières semaines a été rapporté au départ et à la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12
Période contrôlée par placebo : Utilisation des ressources de santé spécifique à la migraine - Visites chez un spécialiste à l'inclusion et à la semaine 12
Délai: Base de référence et Semaine 12
Le nombre de participants ayant consulté un spécialiste au cours des 4 dernières semaines a été rapporté au départ de l'étude et à la semaine 12.
Base de référence et Semaine 12
Période contrôlée par placebo : Utilisation des ressources de santé spécifiques à la migraine - Nombre de visites aux urgences dues à la migraine au départ et à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre de participants ayant visité le service des urgences en raison d'une migraine au cours des 4 dernières semaines a été rapporté au départ et à la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12
Période Contrôlée par Placebo : HCRU Spécifique à la Migraine - Nombre d'Hospitalisations pour Migraine au Début et à la Semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre de participants qui ont été admis à l'hôpital au cours des 4 dernières semaines en raison d'une migraine a été rapporté au départ et à la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12
Période contrôlée par placebo : HCRU spécifique à la migraine - Nombre total de participants ayant eu des séjours hospitaliers nocturnes dus à la migraine au départ et à la semaine 12
Délai: Valeurs de base et semaine 12
Le nombre de participants ayant eu des séjours hospitaliers nocturnes au cours des 4 dernières semaines en raison de migraines a été rapporté au départ de l'étude et à la semaine 12.
Valeurs de base et semaine 12
Période en ouvert : HCRU spécifique à la migraine - Visites chez un médecin généraliste à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants ayant consulté un médecin généraliste a été rapporté.
Semaine 24
Période en ouvert : RUC spécifique à la migraine - Consultations chez un spécialiste à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants ayant consulté un spécialiste a été rapporté.
Semaine 24
Période en ouvert : HCRU spécifique à la migraine - Nombre de participants ayant effectué des visites aux urgences en raison d'une migraine à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants ayant consulté les urgences en raison d'une migraine a été rapporté.
Semaine 24
Période en ouvert : URC spécifique à la migraine - Nombre de participants ayant eu des hospitalisations dues à la migraine à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants ayant été admis à l'hôpital en raison d'une migraine a été rapporté.
Semaine 24
Période en ouvert : HCRU spécifique à la migraine - Nombre de participants avec des séjours hospitaliers nocturnes dus à la migraine à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants ayant effectué des séjours hospitaliers nocturnes en raison de migraines a été rapporté.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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