Un estudio de eptinezumab en participantes con migraña y dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (RESOLUTION)
13 de enero de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo del tratamiento con eptinezumab adicional a la intervención educativa breve para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes con diagnóstico dual de migraña y cefalea por uso excesivo de medicación
El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) es un tipo de dolor de cabeza causado por el uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo o para la migraña (medicamentos que se usan para tratar el dolor de cabeza o la migraña una vez que comienza). El tratamiento de MOH generalmente implica reducir la dosis o suspender los medicamentos agudos.
Eptinezumab es un medicamento utilizado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Los objetivos principales de este ensayo son saber si eptinezumab ayuda a reducir la cantidad de días con migraña, la cantidad de días con dolor de cabeza y el uso agudo de medicamentos en adultos que tienen migraña y MOH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento de seguridad es de aproximadamente 36 semanas e incluye un período de selección (4 semanas), un período controlado con placebo (12 semanas), un período abierto (12 semanas) y un período de seguridad. período de seguimiento (8 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
608
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Baden-Wurttemberg
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Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71065
- Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45133
- Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, España, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880-3053
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3083
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2732
- Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Paris, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Haute-Savoie
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Pringy, Haute-Savoie, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- CHRU Nantes
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
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Tbilisi, Georgia, 0160
- MediClubGeorgia Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Abruzzo
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Avezzano, Abruzzo, Italia, 67051
- ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus
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Akershus
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Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7006
- St. Olav's University Hospital
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Halland County
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Halmstad, Halland County, Suecia, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 227 33
- Skåneuro Privatmottagning
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Suecia, 141 52
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Solna, Stockholm County, Suecia, 176 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña o MOH según lo definido por las pautas IHS ICHD-3 confirmado en la visita de selección.
- El participante tiene ≥8 días de migraña por mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene ≥15 días de dolor de cabeza por mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante ha tenido un inicio de diagnóstico de migraña a los ≤50 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (por ejemplo, fibromialgia, dolor lumbar crónico y síndrome de dolor regional complejo).
- El participante tiene un diagnóstico de trastornos temporomandibulares agudos o activos.
- El participante tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o subtipos de migraña inusuales como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), neuropatía oftalmopléjica dolorosa recurrente, migraña con tronco encefálico aura y migraña con acompañamientos neurológicos que no son típicos de la migraña aura (diplopía, alteración de la conciencia o de larga duración).
- El participante tiene psicosis, manía bipolar, demencia o cualquier otra afección psiquiátrica cuyos síntomas no estén controlados o que no haya sido tratado adecuadamente durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida hipertensión no controlada, isquemia vascular o eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eptinezumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de eptinezumab en la Semana 0 y la Semana 12.
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Solución para perfusión
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV del placebo correspondiente al eptinezumab en la Semana 0. Luego, todos los participantes recibirán una única infusión IV de eptinezumab en la Semana 12.
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Solución para perfusión
Solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período controlado con placebo: Cambio desde la línea de base en el número de MMD en las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 - 4
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Se definió un Día de Migraña como un día con dolor de cabeza si pertenecía a cualquiera de los siguientes subgrupos de dolores de cabeza:
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Línea de base, semanas 1 - 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período controlado con placebo: Cambio desde el valor basal en DMM en las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 1 - 12
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Se definió un Día de Migraña como un día con dolor de cabeza si pertenecía a cualquier subgrupo de dolores de cabeza que:
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Línea base, semanas 1 - 12
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Período controlado con placebo: Cambio desde la línea de base en el número de días mensuales con dolor de cabeza (DMD) en las semanas 1 a 4 y semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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Un día con cefalea se definió como un día con dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o que cumplió con la definición de día con migraña (según se define en la medida de resultado 1).
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Línea de base, Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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Período controlado con placebo: porcentaje de participantes que no cumplen los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ª edición (ICHD-3) para migraña crónica (MC) ni para cefalea por uso excesivo de medicación (MOH)
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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CM: - Cefalea en ≥15 días/mes durante >3 meses. - Los participantes habían experimentado ≥5 ataques que cumplían los criterios de migraña sin aura o con aura. - En ≥8 días/mes durante >3 meses, cefalea que cumple los criterios de: Migraña sin aura (cefalea con ≥2 de estas características: localización unilateral, cualidad pulsátil, dolor moderado a severo o agravación por actividad física; además de náuseas/vómitos o fotofobia/fonofobia); Migraña con aura (cefalea precedida o acompañada de síntomas neurológicos focales transitorios, como alteraciones visuales o sensoriales); o cefalea que el participante considera migraña y aliviada por un triptán o derivado ergotamínico. - No explicada mejor por otro diagnóstico ICHD-3. MOH: Cefalea que ocurre en ≥15 días/mes con una cefalea preexistente. - Uso excesivo regular durante >3 meses de ≥1 fármaco que puede tomarse para el tratamiento agudo y/o sintomático de la cefalea. - No explicada mejor por otro diagnóstico ICHD-3. |
Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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Período controlado con placebo: Cambio desde el valor basal en la puntuación media de evaluación del dolor diario en las semanas 1 a 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 2
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Los datos de evaluación del dolor diario se recopilaron en el diario electrónico de cefaleas (eDiary) mediante la pregunta "¿Cuál fue la peor intensidad de dolor de esta cefalea hoy?".
La evaluación de la intensidad del dolor se recopiló en una escala de 3 puntos: Leve (puntuación = 1), Moderada (puntuación = 2) y Grave (puntuación = 3).
Para cada día, la puntuación de evaluación del dolor diario se derivó promediando la peor intensidad de dolor de todas las cefaleas de ese día.
Para los días en los que no hubo cefaleas durante el período relevante, la puntuación de dolor diario se asignó como 0. La puntuación media de dolor diario se calculó utilizando las evaluaciones de dolor diario recopiladas durante las semanas 1-2.
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Línea de base, Semanas 1 - 2
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Período controlado con placebo: Cambio desde la línea base en los días mensuales con uso de medicación aguda para la migraña en las semanas 1 a 4 y semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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La medicación para la migraña aguda incluía aquellos medicamentos clasificados como opioides, barbitúricos, ergotamina, triptanes, analgésicos no opioides y combinaciones de ingredientes analgésicos.
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Línea base, Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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Período abierto: Cambio desde el valor basal en MMD en las semanas 13-16, 17-20 y 21-24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Se definió un Día de Migraña como un día con dolor de cabeza si pertenecía a cualquier subgrupo de dolores de cabeza que:
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Línea de base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Período Abierto: Cambio Respecto al Valor Basal en el Número de Días con Migraña en las Semanas 13-16, 17-20 y 21-24
Periodo de tiempo: Baseline, en las semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Un día con cefalea se definió como un día con dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o que cumplió la definición de un día con migraña (según se define en la medida de resultado 1).
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Baseline, en las semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Período de etiqueta abierta: Porcentaje de participantes que no cumplen los criterios diagnósticos ICHD-3 para CM ni MOH en las semanas 13 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 13 - 24
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CM: - Cefalea en ≥15 días/mes durante >3 meses. - Los participantes habían experimentado ≥5 ataques que cumplían los criterios para migraña sin aura o con aura. - En ≥8 días/mes durante >3 meses, cefalea que cumplía los criterios para: Migraña sin aura (cefalea con ≥2 de estas características: localización unilateral, calidad pulsátil, dolor de moderado a intenso, o empeoramiento con la actividad física; además de náuseas/vómitos o fotofobia/fonofobia); Migraña con aura (cefalea precedida o acompañada de síntomas neurológicos focales transitorios, como alteraciones visuales o sensoriales); o cefalea considerada migraña por el participante y aliviada por un triptán o derivado ergotamínico. - No mejor explicada por otro diagnóstico ICHD-3. MOH: Cefalea que ocurre en ≥15 días/mes con una cefalea preexistente. - Uso excesivo regular durante >3 meses de ≥1 fármaco que puede tomarse para el tratamiento agudo y/o sintomático de la cefalea. - No mejor explicada por otro diagnóstico ICHD-3. |
Semanas 13 - 24
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Periodo abierto: Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de evaluación del dolor en las semanas 13-16, 17-20 y 21-24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Los datos de la evaluación del dolor diario se recopilaron en el eDiario de cefaleas mediante la pregunta "¿Cuál fue la intensidad de dolor más grave de esta cefalea hoy?".
La evaluación de la intensidad del dolor se recopiló en una escala de 3 puntos: Leve (puntuación = 1), Moderada (puntuación = 2) y Grave (puntuación = 3).
Para cada día, la puntuación de la evaluación del dolor diario se obtuvo promediando la intensidad de dolor más grave de todas las cefaleas de ese día.
Para los días en los que no se produjeron cefaleas durante el período relevante, la puntuación del dolor diario se asignó como 0. La puntuación media del dolor diario se calculó utilizando las evaluaciones del dolor diario recopiladas durante las semanas 13-16, 17-20 y 21-24.
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Línea de base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Periodo de etiqueta abierta: Cambio desde el valor basal en los días mensuales con uso de medicación aguda para la migraña en las semanas 13-16, 17-20 y 21-24
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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La medicación para la migraña aguda incluía paracetamol, triptanes, ergotamina, combinación de analgésicos no opioides, analgésicos no opioides individuales y antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se permitían barbitúricos y/o analgésicos opioides cuando se consideraban médicamente indicados, siempre que su uso no excediera los 4 días al mes. |
Línea base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Período Controlado con Placebo: Porcentaje de Participantes que No Cumplen los Criterios Diagnósticos ICHD-3 para CM en las Semanas 1 a 4 y Semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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CM: - Cefalea en ≥15 días/mes durante >3 meses.
- Los participantes habían experimentado ≥5 ataques que cumplían los criterios de migraña sin aura o con aura.
- En ≥8 días/mes durante >3 meses, cefalea que cumplía los criterios de: Migraña sin aura (cefalea con ≥2 de estas características: localización unilateral, calidad pulsátil, dolor moderado a intenso o agravamiento con la actividad física; además de náuseas/vómitos o fotofobia/fonofobia); Migraña con aura (cefalea precedida o acompañada de síntomas neurológicos focales transitorios, como alteraciones visuales o sensoriales); o cefalea considerada migraña por el participante y aliviada por un triptán o derivado del ergot.
- No mejor explicada por otro diagnóstico de la ICHD-3.
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Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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Período controlado con placebo: Porcentaje de participantes que no cumplen los criterios diagnósticos ICHD-3 para MOH en las semanas 1 a 4 y semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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MOH: Cefalea que ocurre en ≥15 días/mes con una cefalea preexistente.
- Uso regular durante >3 meses de ≥1 fármaco que se puede tomar para el tratamiento agudo y/o sintomático de la cefalea.
- No se explica mejor por otro diagnóstico de la ICHD-3.
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Semanas 1 - 4 y Semanas 1 - 12
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Período controlado con placebo: Cambio desde el valor basal en los días mensuales con migraña con uso de medicación aguda para la cefalea en las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 1 - 12
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Se definió un Día de Migraña como un día con dolor de cabeza si pertenecía a cualquiera de los siguientes subgrupos de dolores de cabeza que:
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Baseline, semanas 1 - 12
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Período controlado con placebo: Cambio desde la línea basal en los días mensuales con uso de medicación de triptán o ergotamina en las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Período de etiqueta abierta: Cambio desde el valor basal en los días mensuales con uso de medicación de triptán o ergotamina en las semanas 13-16, 17-20 y 21-24
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Baseline, Semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Período controlado con placebo: Cambio desde el inicio en los días mensuales con uso individual de analgésicos no opioides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 1 - 12
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Línea base, semanas 1 - 12
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Período de etiqueta abierta: Cambio desde el valor basal en los días mensuales con uso de analgésicos individuales no opioides o medicamentos AINE en las semanas 13-16, 17-20 y 21-24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Línea de base, semanas 13-16, 17-20 y 21-24
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Período Controlado con Placebo: Cambio Desde el Valor Basal en los Días Mensuales con Uso de Medicación Analgésica Combinada No Opioide en las Semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 - 12
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Línea de base, Semanas 1 - 12
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Periodo controlado con placebo: Número de participantes con migraña el día después de la administración
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Periodo controlado con placebo: Porcentaje de participantes con una reducción ≥50 % respecto al valor basal en DMM en las semanas 1 a 4 y semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Se definió un Día de Migraña como un día con dolor de cabeza si pertenecía a cualquiera de los siguientes subgrupos de dolores de cabeza:
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Desde la línea de base hasta las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Periodo controlado con placebo: Porcentaje de participantes con una reducción ≥75 % desde el valor basal en MMD en las semanas 1 a 4 y semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea base hasta las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Se definió un Día de Migraña como un día con dolor de cabeza si pertenecía a cualquiera de los siguientes subgrupos de dolores de cabeza que:
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Línea base hasta las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Período Controlado con Placebo: Porcentaje de Participantes con una Reducción ≥50% Respecto al Valor Basal en MHDs en las Semanas 1 a 4 y Semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Un día con cefalea se definió como un día con dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o que cumplió la definición de día con migraña (según se define en la medida de resultado 1).
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Desde la línea de base hasta las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Período Controlado con Placebo: Porcentaje de Participantes con Reducción ≥75% desde el Inicio en MHDs en las Semanas 1 a 4 y Semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Del valor basal a las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Un día con cefalea se definió como un día con dolor de cabeza que duró ≥30 minutos o que cumplió con la definición de día con migraña (según se define en la medida de resultado 1).
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Del valor basal a las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Período Controlado con Placebo: Cambio desde el Valor Basal en el Porcentaje de Ataques de Migraña con Intensidad de Dolor Grave en las Semanas 1 a 4 y Semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Del valor basal a las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Una migraña que cumplía los criterios para una migraña, se denominaba ataque de migraña.
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Del valor basal a las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Periodo controlado con placebo: Cambio desde el valor basal en los porcentajes de episodios de cefalea con intensidad de dolor severo en las semanas 1 a 4 y semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Baseline a las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Un dolor de cabeza que no era migraña y que duró ≥30 minutos o una migraña se denominó episodio de dolor de cabeza.
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Baseline a las semanas 1 - 4 y 1 - 12
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Periodo controlado con placebo: Puntuación de la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
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La PGIC es un único ítem reportado por el participante que refleja la impresión del participante sobre el cambio en su estado de enfermedad desde el inicio del estudio (es decir, en relación con las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general).
Los participantes calificaron su impresión del cambio en el estado de la enfermedad en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = bastante mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = bastante peor; 7 = mucho peor) donde una puntuación más alta indicaba un empeoramiento.
La puntuación oscila entre 1 (Muy Mejorado) y 7 (Mucho Peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
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Semanas 4 y 12
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Período Abierto: Puntuación PGIC en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La PGIC es un único elemento informado por el participante que refleja la impresión del participante sobre el cambio en su estado de la enfermedad desde el inicio del estudio (es decir, en relación con las limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida general).
Los participantes calificaron su impresión del cambio en el estado de la enfermedad en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = bastante mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = bastante peor; 7 = mucho peor) donde una puntuación más alta indicaba un empeoramiento.
La puntuación oscila entre 1 (Muy Mejorado) y 7 (Mucho Peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
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Semana 24
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Periodo Controlado con Placebo: Puntuación del Síntoma Más Molesto (MBS) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se preguntó a los participantes sobre su síntoma más molesto asociado con sus migrañas durante la Visita Inicial.
Se pidió a los participantes que calificaran la mejora de este síntoma desde el inicio en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = muy peor) donde una puntuación alta indicaba empeoramiento.
La puntuación oscila entre 1 (Muy Mejorado) y 7 (Muy Peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Las áreas del MBS incluyeron: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido, confusión mental, fatiga, dolor con actividad, cambios de humor y otros síntomas.
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Semana 12
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Período de etiqueta abierta: Puntuación MBS en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se preguntó a los participantes sobre el síntoma más molesto asociado con sus migrañas durante la Visita Inicial.
Se pidió a los participantes que calificaran la mejora en este síntoma desde la línea de base en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = bastante mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = bastante peor; 7 = muy peor), donde una puntuación alta indicaba empeoramiento.
La puntuación oscila entre 1 (Muy Mejorado) y 7 (Muy Peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
Las áreas del MBS incluyeron: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido, confusión mental, fatiga, dolor con la actividad, cambios de humor y otros síntomas.
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Semana 24
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Período Controlado con Placebo: Cambio Desde el Inicio en la Puntuación Total del Test de Impacto de la Cefalea (HIT-6) en las Semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 12
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El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario tipo Likert de autoinforme diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza que se está produciendo y su efecto en la capacidad para funcionar normalmente en la vida diaria.
El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem se calificó desde nunca hasta siempre con las siguientes puntuaciones de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11 y siempre = 13.
La puntuación total del HIT-6 fue la suma de cada puntuación de respuesta, que oscila entre 36 y 78.
El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describió de la siguiente manera: grave (≥60), sustancial (56-59), algo (50-55), poco o ninguno (≤49).
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Línea de base, semanas 4 y 12
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Periodo de etiqueta abierta: Cambio desde la línea de base en la puntuación total del HIT-6 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El HIT-6 (versión 1.0) es un cuestionario de tipo Likert y autoinformado diseñado para evaluar el impacto de un dolor de cabeza que se presenta y su efecto en la capacidad para funcionar con normalidad en la vida diaria.
El HIT-6 contiene 6 preguntas, cada ítem se calificó desde nunca hasta siempre con las siguientes puntuaciones de respuesta: nunca = 6, rara vez = 8, a veces = 10, muy a menudo = 11, y siempre = 13.
La puntuación total del HIT-6 fue la suma de cada puntuación de respuesta, que oscila entre 36 y 78.
El impacto en la vida derivado de la puntuación total se describió de la siguiente manera: grave (≥60), considerable (56-59), moderado (50-55), poco o ninguno (≤49).
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Semana 24
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Periodo Controlado con Placebo: Cambio Respecto a la Línea de Base en la Puntuación Total de la Evaluación Modificada de la Discapacidad por Migraña (mMIDAS) en las Semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4 y 12
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El mMIDAS es un cuestionario autoadministrado que contiene 7 preguntas sobre el dolor de cabeza que un participante tuvo en el mes anterior.
Las primeras 5 preguntas evalúan el impacto de la migraña en 3 dominios de la actividad diaria: 2 preguntas para el trabajo remunerado o escolar, 2 preguntas para el trabajo doméstico y 1 pregunta para las actividades familiares, sociales y de ocio.
Las 2 preguntas para cada uno de los dos primeros grupos evalúan, respectivamente, el número de días de baja por dolor de cabeza y el número de días en los que la productividad se redujo a la mitad o más.
La puntuación total del mMIDAS se derivó de la suma de las respuestas a las primeras 5 preguntas.
La puntuación total osciló entre 0 (poca o ninguna discapacidad) y 20 (discapacidad grave), con puntuaciones más altas que indican una discapacidad más grave.
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Basal, Semanas 4 y 12
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Período abierto: Cambio desde la línea de base en la puntuación total de mMIDAS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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El mMIDAS es un cuestionario autoadministrado que contiene 7 preguntas sobre el dolor de cabeza que un participante tuvo en el mes anterior.
Las primeras 5 preguntas evalúan el impacto de la migraña en 3 dominios de la actividad diaria: 2 preguntas para el trabajo remunerado o el trabajo escolar, 2 preguntas para el trabajo doméstico y 1 pregunta para las actividades familiares, sociales y de ocio.
Las 2 preguntas para cada uno de los dos primeros grupos evalúan, respectivamente, el número de días de ausencia debido al dolor de cabeza y el número de días en los que la productividad se redujo a la mitad o más.
La puntuación total del mMIDAS se derivó de la suma de las respuestas de las primeras 5 preguntas.
La puntuación total varió de 0 (poca o ninguna discapacidad) a 20 (discapacidad grave), donde puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
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Línea de base, Semana 24
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Período controlado con placebo: Cambio desde el valor basal en las subpuntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para Migraña, Versión 2.1 (MSQ v2.1) (Función del Rol-Restrictivo, Función del Rol-Preventivo, Función Emocional) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Basal, semanas 4 y 12
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El MSQ v2.1 es un resultado informado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida en participantes con migraña.
Consta de 14 elementos que cubren 3 dominios: función de rol restrictiva (7 elementos); función de rol preventiva (4 elementos); y función emocional (3 elementos).
Cada elemento se puntuó en una escala de 6 puntos que va desde 1 (nunca) hasta 6 (siempre).
Las puntuaciones brutas de los dominios se sumaron y transformaron a una escala de 0 a 100 puntos.
Puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Basal, semanas 4 y 12
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Período Abierto: Cambio desde la Línea de Base en las Subpuntuaciones MSQ v2.1 (Función de Rol-Restrictiva, Función de Rol-Preventiva, Función Emocional) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 24
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El MSQ v2.1 es un resultado informado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida en participantes con migraña.
Consta de 14 ítems que abarcan 3 dominios: función de rol restrictiva (7 ítems); función de rol preventiva (4 ítems); y función emocional (3 ítems).
Cada ítem se puntuó en una escala de 6 puntos que va de 1 (nunca) a 6 (siempre).
Las puntuaciones brutas de los dominios se sumaron y transformaron a una escala de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Línea base, Semanas 24
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Periodo controlado con placebo: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del Euroqol 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4 y 12
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El EQ-5D-5L VAS mide la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el participante en una EVA.
La puntuación EVA osciló entre 0 (el peor estado de salud imaginable) y 100 (el mejor estado de salud imaginable).
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Baseline, Semanas 4 y 12
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Periodo de etiqueta abierta: Cambio desde el valor basal en la puntuación EQ-5D-5L VAS en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El EQ-5D-5L EVA mide la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el participante en una EVA.
La puntuación de la EVA oscila entre 0 (el peor estado de salud imaginable) y 100 (el mejor estado de salud imaginable).
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Semana 24
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Período controlado con placebo: Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones del Cuestionario de Productividad y Actividad Laboral: Migraña (WPAI:M) (absentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, deterioro de la actividad) en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
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El Cuestionario WPAI es un instrumento informado por el participante desarrollado para medir el impacto en la productividad laboral y las actividades regulares atribuible a un problema de salud específico (migraña).
El período de recuerdo es los últimos 7 días.
Contiene 6 ítems que miden: 1) estado laboral, 2) horas perdidas en el trabajo debido al problema de salud específico, 3) horas perdidas en el trabajo por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado en que la salud afectó la productividad mientras se trabaja, y 6) grado en que la salud afectó la productividad en las actividades regulares no remuneradas.
Se calcularon cuatro puntuaciones a partir de las respuestas a estos 6 ítems: absentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se calcularon como porcentajes de deterioro (0-100%), donde números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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Baseline, Semana 12
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Período abierto: Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones WPAI:M (absentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, limitación de la actividad) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El Cuestionario WPAI es un instrumento reportado por los participantes desarrollado para medir el impacto en la productividad laboral y las actividades regulares atribuibles a un problema de salud específico (migraña).
El período de recuerdo son los últimos 7 días.
Contiene 6 ítems que miden: 1) estado de empleo, 2) horas perdidas en el trabajo debido al problema de salud específico, 3) horas perdidas en el trabajo por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado en que la salud afectó la productividad mientras se trabajaba, y 6) grado en que la salud afectó la productividad en las actividades regulares no remuneradas.
Se calcularon cuatro puntuaciones a partir de las respuestas a estos 6 ítems: absentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se calcularon como porcentajes de deterioro (0-100%), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
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Línea de base, semana 24
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Periodo controlado con placebo: Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de las subescalas de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (depresión y ansiedad) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 12
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La HADS es una escala calificada por los participantes diseñada para evaluar el malestar psicológico en participantes no psiquiátricos.
La HADS consta de 2 subescalas: depresión y ansiedad.
Cada subescala contiene 7 ítems, y cada ítem se calificó de 0 (ausente) a 3 (gravedad máxima).
La puntuación total de cada subescala osciló entre 0 (ausente) y 21 (gravedad máxima).
Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
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Línea de base, semanas 4 y 12
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Período abierto: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas HADS (depresión y ansiedad) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 24
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La HADS es una escala calificada por los participantes diseñada para evaluar el malestar psicológico en participantes no psiquiátricos.
La HADS consta de 2 subescalas: depresión y ansiedad.
Cada subescala contiene 7 ítems, y cada ítem se calificó de 0 (ausente) a 3 (severidad máxima).
La puntuación total de cada subescala osciló entre 0 (ausente) y 21 (severidad máxima).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
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Línea basal, Semana 24
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Período controlado con placebo: Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos - 9 Ítems (TSQM-9) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
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El TSQM es un instrumento de 14 ítems que consta de cuatro escalas: escala de efectividad (preguntas 1 a 3), escala de efectos secundarios (preguntas 4 a 8), escala de conveniencia (preguntas 9 a 11) y escala de satisfacción global (preguntas 12 a 14).
En el TSQM-9, no se incluyeron los cinco ítems relacionados con los efectos secundarios de la medicación.
Las puntuaciones se calcularon sumando los ítems de cada dominio.
A esta puntuación compuesta se le restó la puntuación mínima posible y se dividió por la puntuación máxima posible menos la puntuación mínima posible.
Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100.
Las puntuaciones de dominio del TSQM-9 oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
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Semanas 4 y 12
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Período de etiqueta abierta: Puntuación TSQM-9 en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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El TSQM es un instrumento de 14 ítems que consta de cuatro escalas: escala de efectividad (preguntas 1 a 3), escala de efectos secundarios (preguntas 4 a 8), escala de conveniencia (preguntas 9 a 11) y escala de satisfacción global (preguntas 12 a 14).
En el TSQM-9, no se incluyeron los cinco ítems relacionados con los efectos secundarios de la medicación.
Las puntuaciones se calcularon sumando los ítems de cada dominio.
Se restó la puntuación mínima posible de esta puntuación compuesta y se dividió por la puntuación máxima posible menos la puntuación mínima posible.
Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100.
Las puntuaciones de dominio del TSQM-9 oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
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Baseline, Semana 24
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Periodo Controlado con Placebo: Utilización de Recursos Sanitarios Específicos para la Migraña (HCRU) - Visitas a un Médico de Familia/Médico General en la Línea de Base y en la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se ha informado el número de participantes que visitaron a un médico de familia/médico general durante las últimas 4 semanas en el momento basal y en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Período Controlado con Placebo: Uso de Recursos Sanitarios Específicos para Migraña - Visitas a un Especialista en la Línea de Base y la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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Se ha informado del número de participantes que visitaron a un especialista durante las últimas 4 semanas en la línea basal y en la semana 12.
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Línea de base y Semana 12
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Periodo Controlado con Placebo: Uso de Recursos Sanitarios Específicos para Migraña - Número de Visitas al Servicio de Urgencias Debidas a Migraña en la Línea de Base y en la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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El número de participantes que acudieron al servicio de urgencias debido a migraña durante las últimas 4 semanas se ha registrado en el momento basal y en la semana 12.
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Línea de base y Semana 12
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Periodo Controlado con Placebo: Uso de Recursos Sanitarios Específicos de Migraña - Número de Ingresos Hospitalarios por Migraña en la Línea Base y la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Se ha informado del número de participantes que fueron ingresados en el hospital durante las últimas 4 semanas debido a migraña en la línea base y en la semana 12.
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Línea basal y semana 12
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Periodo controlado con placebo: Uso de recursos sanitarios específicos para migraña - Número total de participantes con estancias hospitalarias nocturnas debido a migraña en la línea basal y en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Se ha informado del número de participantes que tuvieron estancias hospitalarias nocturnas durante las últimas 4 semanas debido a migraña en la línea basal y en la semana 12.
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Baseline y Semana 12
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Período de etiqueta abierta: HCRU específico para migrañas - Visitas a un médico de familia/médico general en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se ha informado del número de participantes que visitaron a un médico de familia/médico general.
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Semana 24
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Período de etiqueta abierta: Uso de recursos sanitarios específicos para migraña - Visitas a un especialista en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se ha informado del número de participantes que visitaron a un especialista.
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Semana 24
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Período abierto: Uso de recursos sanitarios específicos de migraña - Número de participantes con visitas al servicio de urgencias debido a migraña en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se ha notificado el número de participantes que visitaron el servicio de urgencias debido a migraña.
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Semana 24
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Período de etiqueta abierta: Uso de recursos sanitarios específicos para la migraña - Número de participantes con ingresos hospitalarios debido a migraña en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se ha informado del número de participantes que ingresaron en el hospital debido a migraña.
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Semana 24
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Período de etiqueta abierta: Uso de recursos sanitarios específicos para migraña - Número de participantes con estancias hospitalarias nocturnas debido a migraña en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se ha informado del número de participantes con estancias hospitalarias nocturnas debido a la migraña.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20007A
- 2021-003049-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .