Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эптинезумаба у участников с мигренью и головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств (RESOLUTION)

13 января 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование дополнительного лечения эптинезумабом к краткому образовательному вмешательству по профилактическому лечению мигрени у пациентов с двойным диагнозом: мигрень и головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств

Головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств (MOH), — это тип головной боли, вызванный чрезмерным использованием лекарств от острой головной боли или мигрени (лекарства, используемые для лечения головной боли или мигрени после ее начала). Лечение МЗ обычно включает снижение дозы или прекращение приема острых лекарств.

Эптинезумаб — это лекарство, используемое для профилактического лечения мигрени у взрослых. Основные цели этого исследования — выяснить, помогает ли эптинезумаб уменьшить количество дней с мигренью, количество дней с головной болью и использование неотложных лекарств у взрослых с мигренью и МЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования от визита для скрининга до визита для последующего наблюдения за безопасностью составляет примерно 36 недель и включает период скрининга (4 недели), плацебо-контролируемый период (12 недель), открытый период (12 недель) и период безопасности. период наблюдения (8 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Дания, 2600
        • Danish Headache Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Италия, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Норвегия, 1474
        • Akershus universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
        • Chu De Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Швеция
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Швеция, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Швеция, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз мигрени или МЗ, как это определено в рекомендациях IHS ICHD-3, подтвержденных во время скринингового визита.
  • Участник имеет ≥8 дней мигрени в месяц за каждый месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
  • Участник имеет ≥15 дней с головной болью в месяц за каждый месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
  • У участника диагностировали мигрень в возрасте ≤50 лет.

Критерий исключения:

  • У участника имеются смешанные и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице и комплексный регионарный болевой синдром).
  • У участника диагностированы острые или активные височно-нижнечелюстные расстройства.
  • У участника есть история или диагноз хронической головной боли напряжения, гипнической головной боли, кластерной головной боли, континуальной гемикрании, новой ежедневной постоянной головной боли или необычных подтипов мигрени, таких как гемиплегическая мигрень (спорадическая и семейная), рецидивирующая болезненная офтальмоплегическая невропатия, мигрень со стволом мозга аура и мигрень с нетипичными для мигренозной ауры неврологическими проявлениями (диплопия, измененное сознание или большая продолжительность).
  • У участника есть психоз, биполярная мания, деменция или любые другие психические состояния, симптомы которых не контролируются или он не получал адекватного лечения в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита.
  • У участника в анамнезе были клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, сосудистую ишемию или тромбоэмболические явления (например, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию).

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эптинезумаб
Участники получат внутривенное (IV) вливание эптинезумаба на неделе 0 и неделе 12.
Лекарство: Эптинезумаб
Раствор для инфузий
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну внутривенную инфузию соответствующего плацебо эптинезумабу на неделе 0. Затем все участники получат одну внутривенную инфузию эптинезумаба на неделе 12.
Лекарство: Эптинезумаб
Раствор для инфузий
Лекарство: Плацебо
Раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо-контролируемый период: Изменение от исходного уровня количества MMD на неделях 1-4
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1 - 4

Днем мигрени считался день с головной болью, если она относилась к любой из следующих подгрупп головных болей:

  • продолжалась ≥30 минут и соответствовала следующим 2 критериям: - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление боли или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • продолжалась ≥30 минут и у участника была аура с головной болью.
  • продолжалась ≥30 минут и соответствовала 2 из следующих 3 критериев: - продолжалась 4 часа; - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление боли или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • День с головной болью, успешно купированной специфическим для мигрени лечением.
  • День с аурой без головной боли с приемом лекарства.
Базовый уровень, недели 1 - 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период контроля плацебо: Изменение от исходного уровня в количестве дней с мигренью в месяц (КДММ) на 1–12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, Недели 1 - 12

День с мигренью определялся как день с головной болью, если она относилась к любой из следующих подгрупп головных болей:

  • длилась ≥30 минут и соответствовала следующим 2 критериям: - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление/избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующего: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • длилась ≥30 минут, и у участника была аура с головной болью.
  • длилась ≥30 минут и соответствовала 2 из следующих 3 критериев: - длилась 4 часа; - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление/избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующего: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • День с головной болью, успешно купированной специфическим лечением мигрени.
  • День с аурой без головной боли с приёмом лекарств.
Исходный уровень, Недели 1 - 12
Период контроля плацебо: изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц (ДГБМ) на 1–4 и 1–12 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1 - 4 и недели 1 - 12
День с головной болью определялся как день, в течение которого головная боль длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в показателе исхода 1).
Базовый уровень, недели 1 - 4 и недели 1 - 12
Период плацебо-контроля: Процент участников, не соответствующих диагностическим критериям хронической мигрени (ХМ) или головной боли, связанной с избыточным применением лекарственных средств (ГБИПЛС), согласно Международной классификации головных болей, 3-е издание (МКГБ-3)
Временное ограничение: Недели 1 - 4 и Недели 1 - 12

Хроническая мигрень: - Головная боль возникает ≥15 дней/месяц в течение >3 месяцев. - У участников было ≥5 приступов, соответствующих критериям мигрени без ауры или с аурой. - В течение ≥8 дней/месяц на протяжении >3 месяцев головная боль соответствовала критериям либо: Мигрень без ауры (головная боль с ≥2 из этих признаков: односторонняя локализация, пульсирующий характер, умеренная или сильная боль, или усиление при физической активности; плюс либо тошнота/рвота, либо светобоязнь/звукобоязнь); Мигрень с аурой (головная боль, предшествующая или сопровождающаяся преходящими очаговыми неврологическими симптомами, такими как зрительные или сенсорные нарушения); или головная боль, которую участник считал мигренью и которая купировалась триптаном или производным эрготамина. - Не может быть лучше объяснена другим диагнозом по МКГБ-3.

Головная боль, связанная с избыточным применением лекарств: Головная боль возникает ≥15 дней/месяц на фоне уже существующей головной боли. - Регулярное чрезмерное применение в течение >3 месяцев ≥1 препарата, который может использоваться для острого и/или симптоматического лечения головной боли. - Не может быть лучше объяснена другим диагнозом по МКГБ-3.
Недели 1 - 4 и Недели 1 - 12
Период плацебо-контроля: Изменение среднего ежедневного показателя оценки боли от исходного уровня на 1-2 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 - 2
Данные ежедневной оценки боли собирались в электронном дневнике головной боли (eDiary) с помощью вопроса «Какова была максимальная интенсивность боли при этой головной боли сегодня?».
Оценка интенсивности боли собиралась по 3-балльной шкале: Легкая (оценка = 1), Умеренная (оценка = 2) и Сильная (оценка = 3).
Для каждого дня оценка ежедневной боли выводилась путем усреднения максимальной интенсивности боли по всем головным болям за этот день.
Для дней, в течение которых головные боли в соответствующий период не возникали, оценка ежедневной боли указывалась как 0. Средняя оценка ежедневной боли рассчитывалась с использованием оценок ежедневной боли, собранных в течение 1-2 недель.
Исходный уровень, недели 1 - 2
Период с плацебо-контролем: Изменение от исходного уровня по количеству дней в месяц с использованием препаратов для купирования приступов мигрени на неделях 1–4 и неделях 1–12
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-4 недели и 1-12 недели
Острые мигренозные препараты включали те лекарства, которые классифицировались как опиоиды, барбитураты, эрготамин, триптаны, неопиоидные анальгетики и комбинации анальгетических ингредиентов.
Исходный уровень, 1-4 недели и 1-12 недели
Открытый период: Изменение от исходного уровня в количестве дней с мигренью (MMD) на неделях 13–16, 17–20 и 21–24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13–16, 17–20 и 21–24

День мигрени определялся как день с головной болью, если она относилась к любой из следующих подгрупп головной боли:

  • длилась ≥30 минут и соответствовала двум следующим критериям: - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление боли или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующего: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • длилась ≥30 минут и у участника была аура с головной болью.
  • длилась ≥30 минут и соответствовала 2 из следующих 3 критериев: - длилась 4 часа; - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление боли или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующего: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • День с головной болью, которая была успешно купирована специфическим для мигрени лечением.
  • День с аурой без головной боли с приёмом лекарства.
Исходный уровень, недели 13–16, 17–20 и 21–24
Открытый период: изменение количества дней с мигренью (MHD) по сравнению с исходным уровнем на 13-16, 17-20 и 21-24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, на неделях 13-16, 17-20 и 21-24
Днем с головной болью считался день, в течение которого головная боль длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в критерии оценки исхода 1).
Исходный уровень, на неделях 13-16, 17-20 и 21-24
Открытый период: Процент участников, не соответствующих диагностическим критериям ICHD-3 для ХМ или ЛГБ на 13-24 неделях
Временное ограничение: Недели 13 - 24

Хроническая мигрень (ХМ): Головная боль возникает ≥15 дней в месяц в течение >3 месяцев. - У участников было ≥5 приступов, соответствующих критериям мигрени без ауры или с аурой. - В течение ≥8 дней в месяц на протяжении >3 месяцев головная боль соответствовала критериям либо: Мигрень без ауры (головная боль с ≥2 из следующих признаков: односторонняя локализация, пульсирующий характер, боль от умеренной до сильной или усиление при физической активности; плюс либо тошнота/рвота, либо фотофобия/фонофобия); Мигрень с аурой (головная боль, предшествуемая или сопровождаемая преходящими фокальными неврологическими симптомами, такими как зрительные или сенсорные нарушения); или головная боль, которую участник считал мигренью и которая купировалась триптаном или производным эрготамина. - Не может быть лучше объяснена другим диагнозом по МКГБ-3.

Абузусная головная боль (АГБ): Головная боль возникает ≥15 дней в месяц на фоне существующей ранее головной боли. - Регулярное злоупотребление в течение >3 месяцев ≥1 препаратом, который может применяться для купирования острой и/или симптоматической головной боли. - Не может быть лучше объяснена другим диагнозом по МКГБ-3.
Недели 13 - 24
Открытый период: Изменение от исходного уровня в среднем ежедневном балле оценки боли на 13-16, 17-20 и 21-24 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Данные ежедневной оценки боли собирались в электронном дневнике головной боли с помощью вопроса "Какова была максимальная интенсивность боли при этой головной боли сегодня?". Оценка интенсивности боли проводилась по 3-балльной шкале: Легкая (балл = 1), Средняя (балл = 2) и Сильная (балл = 3). Для каждого дня показатель ежедневной оценки боли рассчитывался путем усреднения максимальной интенсивности боли по всем головным болям этого дня. Для дней, в течение которых в соответствующий период не было головных болей, показатель ежедневной боли указывался как 0 баллов. Средний показатель ежедневной боли рассчитывался с использованием оценок ежедневной боли, собранных в течение недель 13-16, 17-20 и 21-24.
Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Открытый период: Изменение по сравнению с исходным уровнем в количестве дней в месяц с использованием препаратов для лечения острой мигрени на неделях 13-16, 17-20 и 21-24
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Острые мигренозные препараты включали парацетамол, триптаны, эрготамин, комбинацию неопиоидных анальгетиков, отдельные неопиоидные анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Барбитураты и/или опиоидные анальгетики допускались при наличии медицинских показаний при условии, что их использование не превышает 4 дней в месяц.
Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Период плацебо-контроля: Процент участников, не соответствующих диагностическим критериям МКГБ-3 для ХМ на неделях 1–4 и неделях 1–12
Временное ограничение: Недели 1 - 4 и Недели 1 - 12
CM: - Головная боль ≥15 дней/месяц в течение >3 месяцев. - У участников было ≥5 приступов, соответствующих критериям мигрени без ауры или с аурой. - В течение ≥8 дней/месяц на протяжении >3 месяцев головная боль соответствовала критериям либо: Мигрени без ауры (головная боль с ≥2 из этих признаков: односторонняя локализация, пульсирующий характер, умеренная или сильная боль или усиление при физической активности; плюс либо тошнота/рвота, либо фотофобия/фонофобия); Мигрени с аурой (головная боль, предшествуемая или сопровождаемая преходящими очаговыми неврологическими симптомами, такими как зрительные или сенсорные нарушения); или головная боль, которую участник считал мигренью и которая купировалась триптаном или производным эрготамина. - Не объясняется лучше другим диагнозом по ICHD-3.
Недели 1 - 4 и Недели 1 - 12
Период плацебо-контроля: Процент участников, не соответствующих диагностическим критериям МГБ по ICHD-3 на 1-4 неделях и 1-12 неделях
Временное ограничение: Недели 1–4 и Недели 1–12
МОЗ: Головная боль, возникающая ≥15 дней/месяц при наличии предшествующей головной боли. - Регулярное чрезмерное употребление в течение >3 месяцев ≥1 препарата, который можно принимать для острого и/или симптоматического лечения головной боли. - Не может быть лучше объяснена другим диагнозом по МКГБ-3.
Недели 1–4 и Недели 1–12
Период плацебо-контроля: Изменение от исходного уровня в MMD с использованием препаратов для лечения острой головной боли на неделях с 1 по 12
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1–12

День с мигренью определялся как день с головной болью, если он относился к любой из следующих подгрупп головной боли:

  • длился ≥30 минут и соответствовал следующим 2 критериям: - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли, или усиление боли при обычной физической активности или её избегание; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, фотофобия и фонофобия.
  • длился ≥30 минут и у участника была аура с головной болью.
  • длился ≥30 минут и соответствовал 2 из следующих 3 критериев: - длился 4 часа; - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли, или усиление боли при обычной физической активности или её избегание; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, фотофобия и фонофобия.
  • День с головной болью, успешно купированной специфическим для мигрени лечением.
  • День с аурой без головной боли с приёмом лекарства.
Базовый уровень, недели 1–12
Период плацебо-контроля: Изменение от исходного уровня в количестве дней в месяц с использованием триптановых или эрготаминовых препаратов на 1–12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
Исходный уровень, недели 1-12
Открытый период: изменение по сравнению с исходным уровнем в количестве дней в месяц с использованием триптановых или эрготаминовых препаратов на неделях 13–16, 17–20 и 21–24
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Контролируемый плацебо период: изменение от исходного уровня в ежемесячном количестве дней с использованием отдельных неопиоидных анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на 1–12 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 1 - 12
Базовый уровень, Недели 1 - 12
Открытый период: изменение по сравнению с исходным уровнем в количестве ежемесячных дней с применением индивидуальных неопиоидных анальгетиков или НПВП на 13-16, 17-20 и 21-24 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Базовый уровень, недели 13-16, 17-20 и 21-24
Период плацебо-контроля: Изменение от исходного уровня в количестве дней в месяц с использованием комбинированной неопиоидной анальгетической терапии на 1–12 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 1 - 12
Базовый уровень, Недели 1 - 12
Период плацебо-контроля: Количество участников с мигренью на следующий день после приема препарата
Временное ограничение: День 1
День 1
Период плацебо-контроля: Процент участников с уменьшением количества дней с мигренью в месяц на ≥50% от исходного уровня на 1–4 неделях и 1–12 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-4 и 1-12 недель

День с мигренью определялся как день с головной болью, если она относилась к любой из следующих подгрупп головной боли:

  • длилась ≥30 минут и соответствовала следующим 2 критериям: - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление боли или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника наблюдалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • длилась ≥30 минут и у участника была аура с головной болью.
  • длилась ≥30 минут и соответствовала 2 из следующих 3 критериев: - длилась 4 часа; - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли или усиление боли или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника наблюдалось ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • День с головной болью, успешно купированной специфическим лечением мигрени.
  • День с аурой без головной боли с приёмом лекарств.
От исходного уровня до 1-4 и 1-12 недель
Период плацебо-контроля: Процент участников со снижением количества мигренозных дней в месяц (MMD) от исходного уровня на ≥75% в течение недель 1–4 и недель 1–12
Временное ограничение: От исходного уровня до 1–4 недель и 1–12 недель

День мигрени определялся как день с головной болью, если она относилась к любой из следующих подгрупп головных болей:

  • длилась ≥30 минут и соответствовала следующим 2 критериям: - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли, или усиление при или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • длилась ≥30 минут и у участника была аура с головной болью.
  • длилась ≥30 минут и соответствовала 2 из следующих 3 критериев: - длилась 4 часа; - ≥2 из следующих характеристик: односторонняя локализация; пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли, или усиление при или избегание обычной физической активности; - Во время головной боли у участника было ≥1 из следующих симптомов: тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия.
  • День с головной болью, которая была успешно купирована специфическим для мигрени лечением.
  • День с аурой без головной боли с приемом лекарств.
От исходного уровня до 1–4 недель и 1–12 недель
Период плацебо-контроля: Процент участников с ≥50% снижением от исходного уровня в MHD на 1–4 и 1–12 неделях
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-4 и 1-12 недель
Днем с головной болью считался день, в течение которого головная боль длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в критерии исхода 1).
С исходного уровня до 1-4 и 1-12 недель
Период плацебо-контроля: Процент участников с уменьшением ≥75% от исходного уровня MHD на неделях 1–4 и неделях 1–12
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-4 недель и 1-12 недель
День с головной болью определялся как день с головной болью, которая длилась ≥30 минут или соответствовала определению дня с мигренью (как определено в показателе исхода 1).
От исходного уровня до 1-4 недель и 1-12 недель
Период контроля плацебо: Изменение от исходного уровня в проценте приступов мигрени с сильной интенсивностью боли на неделях 1–4 и неделях 1–12
Временное ограничение: От исходного уровня до 1–4 и 1–12 недель
Мигрень, соответствующая критериям мигрени, называлась приступом мигрени.
От исходного уровня до 1–4 и 1–12 недель
Период плацебо-контроля: Изменение от исходного уровня в процентах эпизодов головной боли с сильной интенсивностью боли на 1–4 неделях и 1–12 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 1–4 недель и 1–12 недель
Головная боль, не являющаяся мигренью, которая длилась ≥30 минут, или мигрень, обозначалась как эпизод головной боли.
От исходного уровня до 1–4 недель и 1–12 недель
Период плацебо-контроля: Оценка общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 12
PGIC - это единый пункт, сообщаемый участником, отражающий впечатление участника об изменениях в состоянии его/ее заболевания с начала исследования (то есть в отношении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни). Участники оценивали свое впечатление об изменении состояния заболевания по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось; 2 = улучшилось; 3 = незначительно улучшилось; 4 = без изменений; 5 = незначительно ухудшилось; 6 = ухудшилось; 7 = значительно ухудшилось), где более высокий балл указывал на ухудшение. Баллы варьируются от 1 (Значительно улучшилось) до 7 (Значительно ухудшилось). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Недели 4 и 12
Открытый период: Оценка PGIC на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC — это единый пункт, сообщаемый участником, отражающий впечатление участника об изменении его/её состояния с момента начала исследования (то есть в отношении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни). Участники оценивали своё впечатление об изменении состояния по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось; 2 = улучшилось; 3 = незначительно улучшилось; 4 = без изменений; 5 = незначительно ухудшилось; 6 = ухудшилось; 7 = значительно ухудшилось), где более высокий балл указывал на ухудшение. Баллы варьируются от 1 (Значительно улучшилось) до 7 (Значительно ухудшилось). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Неделя 24
Период плацебо-контроля: оценка наиболее беспокоящего симптома (MBS) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
Участников попросили указать наиболее беспокоящий симптом, связанный с их мигренями, во время базового визита. Участников попросили оценить улучшение этого симптома по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале (1 = значительное улучшение; 2 = улучшение; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимальное ухудшение; 6 = ухудшение; 7 = значительное ухудшение), где более высокий балл указывал на ухудшение. Баллы варьируются от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Области MBS включали: тошноту, рвоту, чувствительность к свету, чувствительность к звуку, затуманенность сознания, усталость, боль при активности, изменения настроения и другие симптомы.
12-я неделя
Открытый период: оценка по шкале MBS на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Участников попросили назвать наиболее беспокоящий симптом, связанный с мигренями, во время базового визита. Участников попросили оценить улучшение этого симптома по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось; 2 = улучшилось; 3 = незначительно улучшилось; 4 = без изменений; 5 = незначительно ухудшилось; 6 = ухудшилось; 7 = значительно ухудшилось), где более высокий балл указывал на ухудшение. Баллы варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Области MBS включали: тошноту, рвоту, чувствительность к свету, чувствительность к звуку, затуманенность сознания, усталость, боль при активности, изменения настроения и другие симптомы.
24-я неделя
Период контроля плацебо: изменение от исходного уровня в общем балле теста влияния головной боли (HIT-6) на 4 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 12-я недели
HIT-6 (версия 1.0) – это опросник типа Лайкерта для самоотчета, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и её воздействия на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивался от «никогда» до «всегда» со следующими баллами ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл HIT-6 представлял собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Влияние на жизнь, выведенное из общего балла, описывалось следующим образом: сильное (≥60), существенное (56–59), некоторое (50–55), незначительное или отсутствующее (≤49).
Исходный уровень, 4-я и 12-я недели
Открытый период: изменение общего балла по шкале HIT-6 от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
HIT-6 (версия 1.0) — это опросник типа Лайкерта для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки влияния возникающей головной боли и её воздействия на способность нормально функционировать в повседневной жизни. HIT-6 содержит 6 вопросов, каждый пункт оценивался от «никогда» до «всегда» со следующими баллами ответов: никогда = 6, редко = 8, иногда = 10, очень часто = 11 и всегда = 13. Общий балл по HIT-6 представляет собой сумму баллов каждого ответа в диапазоне от 36 до 78. Влияние на жизнь, полученное из общего балла, описывалось следующим образом: сильное (≥60), значительное (56-59), некоторое (50-55), незначительное или отсутствующее (≤49).
24-я неделя
Контролируемый плацебо период: изменение от исходного уровня по общей оценке Модифицированной шкалы оценки инвалидизации при мигрени (mMIDAS) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 и 12 недели
Опросник mMIDAS представляет собой самооценочную анкету, которая содержит 7 вопросов о головной боли, которую участник испытывал в течение предыдущего месяца. Первые 5 вопросов оценивают влияние мигрени на 3 сферы повседневной активности: 2 вопроса касаются оплачиваемой работы или учёбы, 2 вопроса — работы по дому и 1 вопрос — семейной, социальной и досуговой деятельности. 2 вопроса в каждой из первых двух групп оценивают, соответственно, количество пропущенных дней из-за головной боли и количество дней, в течение которых продуктивность была снижена наполовину или более. Общий балл mMIDAS был получен путём суммирования ответов на первые 5 вопросов. Общий балл варьируется от 0 (незначительная/отсутствующая нетрудоспособность) до 20 (тяжёлая нетрудоспособность), причём более высокие баллы указывают на более серьёзную нетрудоспособность.
Базовый уровень, 4 и 12 недели
Открытый период: Изменение исходного значения общего балла mMIDAS к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
mMIDAS – это самоадминистрируемый опросник, содержащий 7 вопросов о головной боли, которую участник испытывал в предыдущем месяце. Первые 5 вопросов оценивают влияние мигрени на 3 области повседневной активности: 2 вопроса касаются оплачиваемой работы или учебной деятельности, 2 вопроса – домашней работы и 1 вопрос – семейных, социальных и досуговых занятий. 2 вопроса для каждой из первых двух групп оценивают, соответственно, количество дней, пропущенных из-за головной боли, и количество дней, в которые продуктивность снижалась наполовину или более. Общий балл mMIDAS был получен путем суммирования ответов на первые 5 вопросов. Общий балл варьируется от 0 (незначительная/отсутствующая нетрудоспособность) до 20 (тяжелая нетрудоспособность), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую нетрудоспособность.
Исходный уровень, 24-я неделя
Период плацебо-контроля: Изменение от исходного уровня по подшкалам Опросника качества жизни, специфичного для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1) (ролевое функционирование — ограничивающее, ролевое функционирование — превентивное, эмоциональное функционирование) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
MSQ v2.1 — это инструмент оценки качества жизни, заполняемый участниками клинических исследований с мигренью. Он состоит из 14 пунктов, охватывающих 3 области: ограничения в повседневной деятельности (7 пунктов); профилактика повседневной деятельности (4 пункта); и эмоциональное состояние (3 пункта). Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда). Суммарные баллы по областям суммировались и преобразовывались в шкалу от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, недели 4 и 12
Открытый период: Изменение от исходного уровня по подшкалам MSQ v2.1 (Ролевое функционирование - ограничительное, Ролевое функционирование - профилактическое, Эмоциональное функционирование) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 недели
MSQ v2.1 — это результат, сообщаемый участником, предназначенный для оценки качества жизни участников с мигренью. Он состоит из 14 пунктов, охватывающих 3 области: ограничивающая роль функционирования (7 пунктов); превентивная роль функционирования (4 пункта); и эмоциональное функционирование (3 пункта). Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда). Сырые баллы по областям суммировались и преобразовывались в шкалу от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Базовый уровень, 24 недели
Период контроля плацебо: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Euroqol 5 Dimension - 5 Levels (EQ-5D-5L) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 и 12 недели
EQ-5D-5L ВАШ измеряет самооценку участником связанного со здоровьем качества жизни по ВАШ. Балл ВАШ варьировался от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Базовый уровень, 4 и 12 недели
Открытый период: Изменение от исходного уровня по шкале EQ-5D-5L VAS на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
EQ-5D-5L ВАШ измеряет самооценку участником связанного со здоровьем качества жизни по визуальной аналоговой шкале. Балл ВАШ варьируется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Неделя 24
Период плацебо-контроля: Изменение от исходного уровня по подпоказателям оценки производительности труда и нарушения активности при мигрени (WPAI:M) (абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Опросник WPAI — это инструмент, заполняемый участниками, разработанный для оценки влияния конкретной проблемы со здоровьем (мигрени) на производительность труда и повседневную активность. Период оценки — последние 7 дней. Он включает 6 пунктов, оценивающих: 1) статус занятости, 2) количество часов, пропущенных на работе из-за конкретной проблемы со здоровьем, 3) количество часов, пропущенных на работе по другим причинам, 4) количество фактически отработанных часов, 5) степень влияния здоровья на производительность во время работы и 6) степень влияния здоровья на производительность в повседневных неоплачиваемых видах деятельности. На основе ответов на эти 6 пунктов рассчитываются четыре показателя: абсентеизм, презентеизм, потери производительности труда и ограничение повседневной активности. Показатели рассчитываются в процентах ограничения (0–100 %), где более высокие значения указывают на большее ограничение и меньшую производительность, то есть на худшие исходы.
Исходный уровень, 12-я неделя
Открытый период: Изменение от исходного уровня по субпоказателям WPAI:M (абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Опросник WPAI представляет собой инструмент, заполняемый участниками, разработанный для оценки влияния на производительность труда и повседневную деятельность, обусловленного конкретной проблемой со здоровьем (мигрень). Период отчета — последние 7 дней. Он содержит 6 пунктов, измеряющих: 1) статус занятости, 2) количество часов, пропущенных на работе из-за конкретной проблемы со здоровьем, 3) количество часов, пропущенных на работе по другим причинам, 4) количество фактически отработанных часов, 5) степень влияния здоровья на производительность во время работы и 6) степень влияния здоровья на производительность в регулярных неоплачиваемых видах деятельности. На основе ответов на эти 6 пунктов были рассчитаны четыре показателя: абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда и нарушение повседневной деятельности. Показатели рассчитывались как проценты нарушений (0–100%), где более высокие значения указывают на большее нарушение и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
Исходный уровень, 24-я неделя
Период плацебо-контроля: Изменение от исходного уровня по подшкалам госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (депрессия и тревога) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 12-я недели
Шкала HADS представляет собой опросник, заполняемый участниками, предназначенный для оценки психологического дистресса у непсихиатрических пациентов. Шкала HADS состоит из 2 подшкал: депрессии и тревоги. Каждая подшкала содержит 7 пунктов, и каждый пункт оценивался от 0 (отсутствует) до 3 (максимальная выраженность). Общий балл каждой подшкалы варьировался от 0 (отсутствует) до 21 (максимальная выраженность). Более высокие баллы указывали на более высокую степень выраженности.
Исходный уровень, 4-я и 12-я недели
Открытый период: Изменение от исходного уровня по подшкалам HADS (депрессия и тревожность) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала HADS представляет собой опросник, заполняемый участниками, предназначенный для оценки психологического дистресса у участников без психиатрических диагнозов. Шкала HADS состоит из 2 подшкал: депрессии и тревоги. Каждая подшкала содержит 7 пунктов, и каждый пункт оценивался от 0 (отсутствует) до 3 (максимальная выраженность). Общий балл по каждой подшкале варьировался от 0 (отсутствует) до 21 (максимальная выраженность). Более высокие баллы указывали на большую выраженность.
Исходный уровень, 24-я неделя
Период плацебо-контроля: Опросник удовлетворенности лечением медикаментами - 9 пунктов (TSQM-9) Баллы на 4 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 12
TSQM — это инструмент из 14 пунктов, состоящий из четырёх шкал: шкала эффективности (вопросы 1–3), шкала побочных эффектов (вопросы 4–8), шкала удобства (вопросы 9–11) и шкала общей удовлетворённости (вопросы 12–14). В TSQM-9 пять пунктов, связанных с побочными эффектами препарата, не включены. Баллы рассчитывались путём суммирования пунктов по каждой области. Из этого суммарного балла вычитался минимально возможный балл, а результат делился на разницу между максимально и минимально возможными баллами. Это давало преобразованный балл от 0 до 1, который затем умножался на 100. Баллы областей TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость в данной области.
Недели 4 и 12
Открытый период: оценка TSQM-9 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 24
TSQM — это инструмент из 14 пунктов, состоящий из четырех шкал: шкала эффективности (вопросы 1–3), шкала побочных эффектов (вопросы 4–8), шкала удобства (вопросы 9–11) и шкала общей удовлетворенности (вопросы 12–14). В TSQM-9 пять пунктов, связанных с побочными эффектами лекарства, не были включены. Баллы рассчитывались путем суммирования пунктов для каждой области. Из этого суммарного балла вычитался минимально возможный балл, и результат делился на разницу между максимально и минимально возможным баллами. Это давало преобразованный балл в диапазоне от 0 до 1, который затем умножался на 100. Баллы областей TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают большую удовлетворенность в данной области.
Исходный уровень, Неделя 24
Период контроля плацебо: Использование ресурсов здравоохранения, специфичных для мигрени (HCRU) - Посещения семейного врача/терапевта на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Количество участников, посетивших семейного врача/терапевта за последние 4 недели, было зарегистрировано на исходном уровне и на 12-й неделе.
Базовый уровень и 12-я неделя
Период плацебо-контроля: Специфическое использование ресурсов здравоохранения при мигрени – Посещения специалиста на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, посетивших специалиста за последние 4 недели, было зарегистрировано на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Период плацебо-контроля: Затраты на медицинскую помощь, связанные с мигренью - Количество посещений отделения неотложной помощи из-за мигрени на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи из-за мигрени за последние 4 недели, было зарегистрировано на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Период плацебо-контроля: Мигрень-специфичное использование ресурсов здравоохранения - Количество госпитализаций по поводу мигрени на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, которые были госпитализированы в течение последних 4 недель из-за мигрени, было зарегистрировано на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Период плацебо-контроля: Затраты на здравоохранение, специфичные для мигрени - Общее количество участников с ночными госпитализациями из-за мигрени на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, у которых были ночные пребывания в больнице в течение последних 4 недель из-за мигрени, было зарегистрировано на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Открытый период: Головная боль мигренозного типа HCRU - Посещения врача общей практики / Семейного врача на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщено количество участников, посетивших семейного врача/врача общей практики.
Неделя 24
Открытый период: HCRU, специфичный для мигрени - визиты к специалисту на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Было сообщено о количестве участников, посетивших специалиста.
24-я неделя
Открытый период: HCRU, специфичный для мигрени - Количество участников с обращениями в отделение неотложной помощи из-за мигрени на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Было сообщено о количестве участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за мигрени.
24-я неделя
Открытый период: Мигренеспецифичное использование ресурсов здравоохранения - Количество участников с госпитализациями из-за мигрени на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщено число участников, госпитализированных из-за мигрени.
Неделя 24
Открытый период: Специфическое для мигрени использование ресурсов здравоохранения - Количество участников с ночными госпитализациями из-за мигрени на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Сообщалось о количестве участников с ночными пребываниями в больнице из-за мигрени.
24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться