Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Eptinezumab bij deelnemers met migraine en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (RESOLUTION)

13 januari 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van aanvullende behandeling met eptinezumab voor korte educatieve interventie voor de preventieve behandeling van migraine bij patiënten met dubbele diagnose van migraine en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen

Medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) is een vorm van hoofdpijn die wordt veroorzaakt door overmatig gebruik van acute hoofdpijn of migrainemedicatie (medicijnen die worden gebruikt om hoofdpijn of migraine te behandelen zodra deze begint). Behandeling van MOH omvat meestal het verlagen van de dosis of het stopzetten van acute medicatie.

Eptinezumab is een medicijn dat wordt gebruikt voor de preventieve behandeling van migraine bij volwassenen. De belangrijkste doelen van deze studie zijn om te leren of epitinezumab helpt bij het verminderen van het aantal dagen met migraine, het aantal dagen met hoofdpijn en acuut medicatiegebruik bij volwassenen met migraine en MOH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek van het screeningbezoek tot het veiligheidsbezoek is ongeveer 36 weken en omvat een screeningperiode (4 weken), een placebogecontroleerde periode (12 weken), een open-labelperiode (12 weken) en een follow-up periode (8 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center
  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Duitsland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgië, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Italië, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Noorwegen, 1474
        • Akershus universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noorwegen, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • Zweden
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Zweden, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Zweden, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van migraine of MOH zoals gedefinieerd door de IHS ICHD-3-richtlijnen die tijdens het screeningsbezoek zijn bevestigd.
  • De deelnemer heeft ≥8 migrainedagen per maand voor elke maand in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft ≥15 dagen hoofdpijn per maand voor elke maand in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft de diagnose migraine gekregen op een leeftijd van ≤50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft verwarrende en klinisch significante pijnsyndromen (bijvoorbeeld fibromyalgie, chronische lage rugpijn en complex regionaal pijnsyndroom).
  • De deelnemer heeft een diagnose van acute of actieve temporomandibulaire aandoeningen.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijks aanhoudende hoofdpijn of ongewone subtypes van migraine zoals hemiplegische migraine (sporadisch en familiaal), terugkerende pijnlijke oftalmoplegische neuropathie, migraine met hersenstam aura en migraine met neurologische verschijnselen die niet typerend zijn voor migraine-aura (diplopie, veranderd bewustzijn of langdurige duur).
  • De deelnemer heeft een psychose, bipolaire manie, dementie of een andere psychiatrische aandoening waarvan de symptomen niet onder controle zijn of die gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet adequaat is behandeld.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, vasculaire ischemie of trombo-embolische voorvallen (bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie).

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptinezumab
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie van epitinezumab in week 0 en week 12.
Geneesmiddel: Eptinezumab
Oplossing voor infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen in week 0 een enkelvoudige i.v.-infusie van overeenkomende placebo en eptinezumab. Vervolgens krijgen alle deelnemers in week 12 een enkelvoudige i.v.-infusie van eptinezumab.
Geneesmiddel: Eptinezumab
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering vanaf Baseline in het Aantal MMD's op Weken 1 - 4
Tijdsspanne: Baseline, Week 1 - 4

Een Migraine Dag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn als deze behoorde tot een van de volgende subgroepen van hoofdpijn:

  • duurde ≥30 minuten en voldeed aan de volgende 2 criteria: - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van het volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
  • duurde ≥30 minuten en voldeed aan 2 van de volgende 3 criteria: - duurde 4 uur; - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van het volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • Een dag met hoofdpijn die succesvol werd behandeld met een migraine-specifieke behandeling.
  • Een dag met een aura zonder hoofdpijn waarbij medicatie werd ingenomen.
Baseline, Week 1 - 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van Baseline in MMD's bij Weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 1 - 12

Een Migraine Dag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn als deze behoorde tot een van de volgende subgroepen van hoofdpijn:

  • duurde ≥30 minuten en voldeed aan de volgende 2 criteria: - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van de volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • duurde ≥30 minuten en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
  • duurde ≥30 minuten en voldeed aan 2 van de volgende 3 criteria: - duurde 4 uur; - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; pulserende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van de volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • Een dag met hoofdpijn die succesvol werd behandeld met een migraine-specifieke behandeling.
  • Een dag met een aura zonder hoofdpijn waarbij medicatie werd ingenomen.
Baseline, Week 1 - 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's) bij weken 1 tot 4 en weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline, Weken 1 - 4 en Weken 1 - 12
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of die voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1).
Baseline, Weken 1 - 4 en Weken 1 - 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Percentage deelnemers dat niet voldoet aan de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) diagnostische criteria voor Chronische Migraine (CM) noch Medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH)
Tijdsspanne: Week 1 - 4 en Week 1 - 12

CM: - Hoofdpijn op ≥15 dagen/maand gedurende >3 maanden. - Deelnemers hadden ≥5 aanvallen ervaren die voldeden aan de criteria voor migraine zonder aura of met aura. - Op ≥8 dagen/maand gedurende >3 maanden, hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor: Migraine zonder aura (hoofdpijn met ≥2 van deze kenmerken: unilaterale locatie, kloppende kwaliteit, matige tot ernstige pijn, of verergering door fysieke activiteit; plus misselijkheid/braken of fotofobie/fonofobie); Migraine met aura (hoofdpijn voorafgegaan of vergezeld door voorbijgaande focale neurologische symptomen, zoals visuele of sensorische stoornissen); of hoofdpijn waarvan de deelnemer geloofde dat het migraine was en verlicht werd door een triptaan of ergot-derivaat. - Niet beter verklaard door een andere ICHD-3 diagnose.

MOH: Hoofdpijn die optreedt op ≥15 dagen/maand met een reeds bestaande hoofdpijn. - Regelmatig overmatig gebruik gedurende >3 maanden van ≥1 medicijn dat kan worden ingenomen voor acute en/of symptomatische behandeling van hoofdpijn. - Niet beter verklaard door een andere ICHD-3 diagnose.
Week 1 - 4 en Week 1 - 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van Baseline in de Gemiddelde Dagelijkse Pijnscore Beoordeling bij Weken 1 tot 2
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Weken 1 - 2
Dagelijkse pijnbeoordelingsgegevens werden verzameld in de hoofdpijn elektronische dagboek (eDagboek) via de vraag "Wat was de ergste pijnintensiteit van deze hoofdpijn vandaag?". De pijnintensiteitsbeoordeling werd verzameld op een 3-puntsschaal: Mild (score = 1), Matig (score = 2) en Ernstig (score = 3). Voor elke dag werd de Dagelijkse Pijn beoordelingsscore afgeleid door de ergste pijnintensiteit van alle hoofdpijnen van die dag te middelen. Voor dagen waarop geen hoofdpijn plaatsvond tijdens de relevante periode, werd de Dagelijkse Pijn score gegeven als een score van 0. De gemiddelde Dagelijkse Pijn score werd berekend met behulp van de Dagelijkse Pijn beoordelingen verzameld tijdens Weken 1-2.
Uitgangswaarde, Weken 1 - 2
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijks aantal dagen met gebruik van acute migraine-medicatie bij week 1 tot 4 en week 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline, Weken 1 - 4 en Weken 1 - 12
Acute migraine medicatie omvatte die medicijnen die geclassificeerd zijn als opioïde, barbituraten, ergotamine, triptan, niet-opioïde analgetica en combinatie van analgetische ingrediënten.
Baseline, Weken 1 - 4 en Weken 1 - 12
Open-label Periode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MMD's in week 13-16, 17-20 en 21-24
Tijdsspanne: Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24

Een migrainedag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn als deze behoorde tot een van de volgende subgroepen van hoofdpijn:

  • ≥30 minuten duurde en aan de volgende 2 criteria voldeed: - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van het volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • ≥30 minuten duurde en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
  • ≥30 minuten duurde en voldeed aan 2 van de volgende 3 criteria: - duurde 4 uur; - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van het volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • Een dag met hoofdpijn die succesvol werd behandeld met een migraine-specifieke behandeling.
  • Een dag met een aura zonder hoofdpijn waarbij medicatie werd ingenomen.
Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Open-label Periode: Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal MHD's in week 13-16, 17-20 en 21-24
Tijdsspanne: Baseline, op weken 13-16, 17-20 en 21-24
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of die voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1).
Baseline, op weken 13-16, 17-20 en 21-24
Open-label periode: Percentage van deelnemers dat niet voldoet aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor CM noch MOH van week 13 tot 24
Tijdsspanne: Weken 13 - 24

CM: - Hoofdpijn op ≥15 dagen/maand gedurende >3 maanden. - Deelnemers hadden ≥5 aanvallen ervaren die voldeden aan de criteria voor migraine zonder aura of met aura. - Op ≥8 dagen/maand gedurende >3 maanden, hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor: Migraine zonder aura (hoofdpijn met ≥2 van deze kenmerken: unilaterale locatie, kloppende kwaliteit, matige tot ernstige pijn, of verergering door fysieke activiteit; plus misselijkheid/braken of fotofobie/fonofobie); Migraine met aura (hoofdpijn voorafgegaan of vergezeld door voorbijgaande focale neurologische symptomen, zoals visuele of sensorische stoornissen); of hoofdpijn waarvan de deelnemer gelooft dat het migraine is en verlicht wordt door een triptaan of ergot-derivaat. - Niet beter verklaard door een andere ICHD-3 diagnose.

MOH: Hoofdpijn die optreedt op ≥15 dagen/maand met een reeds bestaande hoofdpijn. - Regelmatig misbruik gedurende >3 maanden van ≥1 medicijn dat kan worden ingenomen voor acute en/of symptomatische behandeling van hoofdpijn. - Niet beter verklaard door een andere ICHD-3 diagnose.
Weken 13 - 24
Open-label Periode: Verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde dagelijkse pijnbeoordelingsscore in weken 13-16, 17-20 en 21-24
Tijdsspanne: Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
De gegevens voor de dagelijkse pijnbeoordeling werden verzameld in de hoofdpijn-eDiary via de vraag "Wat was de ergste pijnintensiteit van deze hoofdpijn vandaag?". De pijnintensiteitsbeoordeling werd verzameld op een 3-puntsschaal: Mild (score = 1), Matig (score = 2) en Ernstig (score = 3). Voor elke dag werd de dagelijkse pijnbeoordelingsscore afgeleid door het gemiddelde te nemen van de ergste pijnintensiteit over alle hoofdpijnen van die dag. Voor dagen waarop geen hoofdpijn plaatsvond tijdens de relevante periode, werd de dagelijkse pijnscore gegeven als een score van 0. De gemiddelde dagelijkse pijnscore werd berekend met behulp van de dagelijkse pijnbeoordelingen die werden verzameld tijdens weken 13-16, 17-20 en 21-24.
Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Open-label Periode: Verandering T.o.v. Baseline in Maandelijkse Dagen met Gebruik van Acute Migrainemedicatie bij Weken 13-16, 17-20 en 21-24
Tijdsspanne: Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Acute migraine-medicatie omvatte paracetamol, triptanen, ergotamine, combinaties van niet-opioïde analgetica, individuele niet-opioïde analgetica en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's). Barbituraten en/of opioïde analgetica waren toegestaan indien medisch geïndiceerd, mits het gebruik niet meer dan 4 dagen per maand bedroeg.
Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Placebogecontroleerde Periode: Percentage deelnemers dat niet voldoet aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor CM weken 1 tot 4 en weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Week 1 - 4 en Week 1 - 12
CM: - Hoofdpijn op ≥15 dagen/maand gedurende >3 maanden. - Deelnemers hadden ≥5 aanvallen ervaren die voldeden aan de criteria voor migraine zonder aura of met aura. - Op ≥8 dagen/maand gedurende >3 maanden, hoofdpijn die voldeed aan de criteria voor: Migraine zonder aura (hoofdpijn met ≥2 van deze kenmerken: unilaterale locatie, kloppende kwaliteit, matige tot ernstige pijn, of verergering door fysieke activiteit; plus misselijkheid/braken of fotofobie/fonofobie); Migraine met aura (hoofdpijn voorafgegaan of vergezeld door voorbijgaande focale neurologische symptomen, zoals visuele of sensorische stoornissen); of hoofdpijn waarvan de deelnemer geloofde dat het migraine was en verlicht werd door een triptaan of ergot-derivaat. - Niet beter verklaard door een andere ICHD-3 diagnose.
Week 1 - 4 en Week 1 - 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Percentage deelnemers dat niet voldoet aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor MOH in weken 1 tot 4 en weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Weken 1 - 4 en Weken 1 - 12
MOH: Hoofdpijn die voorkomt op ≥15 dagen/maand met een reeds bestaande hoofdpijn. - Regelmatig overgebruik gedurende >3 maanden van ≥1 medicijn dat kan worden ingenomen voor acute en/of symptomatische behandeling van hoofdpijn. - Niet beter verklaard door een andere ICHD-3 diagnose.
Weken 1 - 4 en Weken 1 - 12
Plaatsbogecontroleerde periode: Verandering vanaf baseline in MMD's met gebruik van acute hoofdpijnmedicatie bij weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 1 - 12

Een Migraine Dag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn als deze behoorde tot een van de volgende subgroepen van hoofdpijn:

  • minstens 30 minuten duurde en aan de volgende 2 criteria voldeed: - minstens 2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer minstens 1 van de volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • minstens 30 minuten duurde en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
  • minstens 30 minuten duurde en voldeed aan 2 van de volgende 3 criteria: - duurde 4 uur; - minstens 2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer minstens 1 van de volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • Een dag met hoofdpijn die succesvol werd behandeld met een migraine-specifieke behandeling.
  • Een dag met een aura zonder hoofdpijn waarbij medicatie werd ingenomen.
Baseline, Week 1 - 12
Placebo-gecontroleerde periode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse dagen met triptaan- of ergotaminemedicatiegebruik gedurende weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline, weken 1 - 12
Baseline, weken 1 - 12
Open-label Periode: Verandering ten opzichte van de baseline in maandelijkse dagen met triptaan- of ergotamine-medicatiegebruik in weken 13-16, 17-20 en 21-24
Tijdsspanne: Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Plaatsbogecontroleerde Periode: Verandering vanaf Baseline in Maandelijkse Dagen met Individuele Niet-opioïde Analgetica of Niet-steroïde Anti-inflammatoire Geneesmiddelen (NSAID) Medicatiegebruik bij Weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 1 - 12
Baseline, Week 1 - 12
Open-label Periode: Verandering ten opzichte van de basislijn in maandelijkse dagen met gebruik van individuele niet-opioïde pijnstillers of NSAID-medicatie in weken 13-16, 17-20 en 21-24
Tijdsspanne: Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Baseline, weken 13-16, 17-20 en 21-24
Placebo-gecontroleerde periode: Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse dagen met gebruik van combinatie niet-opioïde pijnstillers medicatie gedurende week 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 1 - 12
Baseline, Week 1 - 12
Placebogecontroleerde Periode: Aantal Deelnemers met Migraine op de Dag na Dosering
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Placebogecontroleerde Periode: Percentage deelnemers met ≥50% reductie vanaf baseline in MMD's tijdens week 1 tot 4 en week 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline tot weken 1 - 4 en 1 - 12

Een Migrainedag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn als deze behoorde tot een van de volgende subgroepen van hoofdpijn:

  • minstens 30 minuten duurde en aan de volgende 2 criteria voldeed: - minstens 2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer minstens 1 van de volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • minstens 30 minuten duurde en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
  • minstens 30 minuten duurde en voldeed aan 2 van de volgende 3 criteria: - duurde 4 uur; - minstens 2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer minstens 1 van de volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • Een dag met hoofdpijn die succesvol werd behandeld met een migraine-specifieke behandeling.
  • Een dag met een aura zonder hoofdpijn waarbij medicatie werd ingenomen.
Baseline tot weken 1 - 4 en 1 - 12
Placebogecontroleerde periode: Percentage deelnemers met ≥75% reductie vanaf baseline in MMD's in week 1 tot 4 en week 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 1 - 4 en 1 - 12

Een Migrainedag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn als deze behoorde tot een van de volgende subgroepen van hoofdpijn:

  • ≥30 minuten duurde en aan de volgende 2 criteria voldeed: - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van het volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • ≥30 minuten duurde en de deelnemer had een aura met hoofdpijn.
  • ≥30 minuten duurde en voldeed aan 2 van de volgende 3 criteria: - duurde 4 uur; - ≥2 van de volgende kenmerken: unilaterale locatie; kloppende kwaliteit, matige of ernstige pijnintensiteit, of verergering door of vermijding van routinematige fysieke activiteit; - Tijdens de hoofdpijn had de deelnemer ≥1 van het volgende: misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie.
  • Een dag met hoofdpijn die succesvol werd behandeld met een migrainespecifieke behandeling.
  • Een dag met een aura zonder hoofdpijn waarbij medicatie werd ingenomen.
Baseline tot week 1 - 4 en 1 - 12
Placebo-gecontroleerde periode: Percentage deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in MHD's in week 1 tot 4 en week 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 1 - 4 en 1 - 12
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of die voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1).
Baseline tot week 1 - 4 en 1 - 12
Placebo-gecontroleerde periode: Percentage deelnemers met ≥75% reductie ten opzichte van baseline in MHD's bij week 1 tot 4 en week 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline tot weken 1 - 4 en 1 - 12
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag met hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of die voldeed aan de definitie van een migrainedag (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1).
Baseline tot weken 1 - 4 en 1 - 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage migraineaanvallen met ernstige pijnintensiteit bij weken 1 tot 4 en weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 1 - 4 en 1 - 12
Een migraine die voldeed aan de criteria voor een migraine, werd een migraineaanval genoemd.
Baseline tot week 1 - 4 en 1 - 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering vanaf Baseline in Percentages Hoofdpijnepisodes met Ernstige Pijnintensiteit bij Weken 1 tot 4 en Weken 1 tot 12
Tijdsspanne: Baseline tot weken 1 - 4 en 1 - 12
Een niet-migraine hoofdpijn die ≥30 minuten duurde of een migrainehoofdpijn, werd aangeduid als een hoofdpijnepisode.
Baseline tot weken 1 - 4 en 1 - 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Score voor Patiënt Global Impression of Change (PGIC) op Week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 en 12
De PGIC is een enkel, door de deelnemer gerapporteerd item dat de indruk van de deelnemer weergeeft van de verandering in zijn/haar ziektebeeld sinds het begin van de studie (dat wil zeggen, met betrekking tot activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven). Deelnemers beoordeelden hun indruk van verandering in ziektebeeld op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = zeer veel slechter) waarbij een hogere score verslechtering aangaf. De score loopt van 1 (Zeer Veel Verbeterd) tot 7 (Zeer Veel Slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Week 4 en 12
Open-label periode: PGIC-score op week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGIC is een enkelvoudig, door de deelnemer gerapporteerd item dat de indruk van de deelnemer weergeeft van de verandering in zijn/haar ziekte-status sinds het begin van de studie (dat wil zeggen, in relatie tot beperkingen in activiteiten, symptomen, emoties en de algehele kwaliteit van leven). Deelnemers beoordeelden hun indruk van verandering in ziekte-status op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal verslechterd; 6 = veel verslechterd; 7 = zeer veel verslechterd) waarbij een hogere score verslechtering aangaf. De score varieert van 1 (Zeer Veel Verbeterd) tot 7 (Zeer Veel Verslechterd). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Week 24
Placebo-gecontroleerde Periode: Meest Vervelende Symptoom (MVS) Score na 12 Weken
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werd gevraagd naar hun meest hinderlijke symptoom geassocieerd met hun migraine tijdens het Baseline Bezoek. Deelnemers werd gevraagd de verbetering van dit symptoom ten opzichte van de baseline te beoordelen op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal verslechterd; 6 = veel verslechterd; 7 = zeer veel verslechterd) waarbij een hoge score verslechtering aangaf. Scores variëren van 1 (Zeer Veel Verbeterd) tot 7 (Zeer Veel Verslechterd). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De MBS-gebieden omvatten: misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, mentale verwardheid, vermoeidheid, pijn bij activiteit, stemmingsveranderingen en andere symptomen.
Week 12
Open-label-periode: MBS-score na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
De deelnemers werden tijdens het basisbezoek gevraagd naar hun meest hinderlijke symptoom in verband met hun migraine. De deelnemers werd gevraagd de verbetering van dit symptoom ten opzichte van de basislijn te beoordelen op een 7-puntsschaal (1 = zeer sterk verbeterd; 2 = sterk verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal verslechterd; 6 = sterk verslechterd; 7 = zeer sterk verslechterd), waarbij een hoge score verslechtering aangaf. De score varieert van 1 (zeer sterk verbeterd) tot 7 (zeer sterk verslechterd). Lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. De MBS-gebieden omvatten: misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, mentale troebelheid, vermoeidheid, pijn bij activiteit, stemmingswisselingen en andere symptomen.
Week 24
Placebogecontroleerde Periode: Verandering vanaf Baseline in de Totale Score van de Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) bij Week 4 en 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 12
De HIT-6 (versie 1.0) is een Likert-type, zelfrapporterende vragenlijst die is ontworpen om de impact van een optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen. De HIT-6 bevat 6 vragen, elk item werd beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende antwoordscores: nooit = 6, zelden = 8, soms = 10, heel vaak = 11, en altijd = 13. De totaalscore voor de HIT-6 was de som van elke antwoordscore, variërend van 36 tot 78. De levensimpact afgeleid van de totaalscore werd als volgt beschreven: ernstig (≥60), aanzienlijk (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
Baseline, Week 4 en Week 12
Open-label-periode: Verandering ten opzichte van baseline in HIT-6-totaalscore na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
De HIT-6 (versie 1.0) is een Likert-type, zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de impact van een optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen. De HIT-6 bevat 6 vragen, elk item werd beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende antwoordscores: nooit = 6, zelden = 8, soms = 10, zeer vaak = 11 en altijd = 13. De totaalscore voor de HIT-6 was de som van elke antwoordscore, variërend van 36 tot 78. De levensimpact afgeleid van de totaalscore werd als volgt beschreven: ernstig (≥60), aanzienlijk (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
Week 24
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van Baseline in de totale score van de aangepaste Migraine Disability Assessment (mMIDAS) na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en 12
De mMIDAS is een zelfinvulbare vragenlijst die 7 vragen bevat over de hoofdpijn die een deelnemer in de voorgaande maand heeft gehad. De eerste 5 vragen beoordelen de impact van migraine op 3 domeinen van dagelijkse activiteiten: 2 vragen voor betaald werk of schoolwerk, 2 vragen voor huishoudelijk werk, en 1 vraag voor familie-, sociale en vrijetijdsactiviteiten. De 2 vragen voor elk van de eerste twee groepen beoordelen respectievelijk het aantal vrije dagen vanwege hoofdpijn, en het aantal dagen waarop de productiviteit met de helft of meer was verminderd. De mMIDAS-totale score werd afgeleid uit de som van de antwoorden op de eerste 5 vragen. De totale score varieerde van 0 (weinig/geen beperking) tot 20 (ernstige beperking) waarbij hogere scores een ernstigere beperking aangeven.
Baseline, week 4 en 12
Open-label Periode: Verandering in mMIDAS Totale Score vanaf Baseline bij Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De mMIDAS is een zelfin te vullen vragenlijst die 7 vragen bevat over de hoofdpijn die een deelnemer in de voorgaande maand heeft gehad. De eerste 5 vragen beoordelen de impact van migraine op 3 domeinen van dagelijkse activiteiten: 2 vragen voor betaald werk of schoolwerk, 2 vragen voor huishoudelijk werk en 1 vraag voor familie-, sociale en vrijetijdsactiviteiten. De 2 vragen voor elk van de eerste twee groepen beoordelen respectievelijk het aantal vrije dagen vanwege hoofdpijn en het aantal dagen waarop de productiviteit met de helft of meer was verminderd. De totale mMIDAS-score werd afgeleid uit de som van de antwoorden op de eerste 5 vragen. De totale score varieerde van 0 (weinig/geen beperking) tot 20 (ernstige beperking), waarbij hogere scores duiden op ernstigere beperkingen.
Baseline, Week 24
Placebogecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migraine-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst, versie 2.1 (MSQ v2.1) subscores (Rol Functie-Restrictief, Rol Functie-Preventief, Emotionele Functie) bij weken 4 en 12
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en 12
De MSQ v2.1 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmeting die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met migraine. Het bestaat uit 14 items die 3 domeinen beslaan: beperkende rolfunctionering (7 items); preventieve rolfunctionering (4 items); en emotionele functionering (3 items). Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd). Ruwe domeinscores werden opgeteld en omgezet naar een schaal van 0 tot 100 punten. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, week 4 en 12
Open-label Periode: Verandering ten opzichte van de baseline in MSQ v2.1 sub-scores (Rolfunctie-Restrictief, Rolfunctie-Preventief, Emotionele Functie) bij Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De MSQ v2.1 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met migraine. Het bestaat uit 14 items die 3 domeinen beslaan: beperkende rolfunctioneren (7 items); preventief rolfunctioneren (4 items); en emotioneel functioneren (3 items). Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd). Ruwe domeinscores werden opgeteld en omgezet naar een schaal van 0 tot 100 punten. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, Week 24
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering ten opzichte van Baseline in Euroqol 5 Dimension - 5 Levels (EQ-5D-5L) Visuele Analoge Schaal (VAS) Score op Week 4 en 12
Tijdsspanne: Baseline, weken 4 en 12
De EQ-5D-5L VAS meet de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op een VAS. De VAS-score varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Baseline, weken 4 en 12
Open-label periode: Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L VAS-score na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
De EQ-5D-5L VAS meet de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op een VAS. De VAS-score varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Week 24
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering vanaf Baseline in Werkproductiviteit en Activiteitsbeperking: Migraine (WPAI:M) Sub-scores (Absentie, Presentie, Werkproductiviteitsverlies, Activiteitsbeperking) bij Week 12
Tijdsspanne: Baseline, week 12
De WPAI-vragenlijst is een door deelnemers gerapporteerd instrument ontwikkeld om de impact op werkproductiviteit en reguliere activiteiten te meten die toe te schrijven is aan een specifiek gezondheidsprobleem (migraine). De herinneringsperiode is de afgelopen 7 dagen. Het bevat 6 items die meten: 1) werkstatus, 2) uren gemist op werk door het specifieke gezondheidsprobleem, 3) uren gemist op werk om andere redenen, 4) uren daadwerkelijk gewerkt, 5) mate waarin gezondheid de productiviteit tijdens werk beïnvloedde, en 6) mate waarin gezondheid de productiviteit in reguliere onbetaalde activiteiten beïnvloedde. Uit de antwoorden op deze 6 items werden vier scores berekend: absentie, presentie, verlies van werkproductiviteit en beperking in activiteiten. Scores werden berekend als beperkingspercentages (0-100%), waarbij hogere getallen grotere beperking en lagere productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
Baseline, week 12
Open-label Periode: Verandering ten opzichte van de baseline in WPAI:M sub-scores (Absenteeïsme, Presenteeïsme, Werkproductiviteitsverlies, Activiteitsbeperking) bij Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
De WPAI-vragenlijst is een door de deelnemer gerapporteerd instrument ontwikkeld om de impact op werkproductiviteit en reguliere activiteiten te meten die aan een specifiek gezondheidsprobleem (migraine) kunnen worden toegeschreven. De terugblikperiode is de afgelopen 7 dagen. Het bevat 6 items die meten: 1) werkstatus, 2) uren gemist op werk vanwege het specifieke gezondheidsprobleem, 3) uren gemist op werk om andere redenen, 4) uren daadwerkelijk gewerkt, 5) mate waarin gezondheid de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde, en 6) mate waarin gezondheid de productiviteit in reguliere onbetaalde activiteiten beïnvloedde. Uit de antwoorden op deze 6 items werden vier scores berekend: absenteïsme, presenteeïsme, werkproductiviteitsverlies en activiteitsbeperking. Scores werden berekend als beperkingspercentages (0-100%), waarbij hogere getallen grotere beperking en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
Baseline, Week 24
Placebo-gecontroleerde Periode: Verandering vanaf Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Subschaal (Depressie en Angst) Scores bij Week 4 en 12
Tijdsspanne: Baseline, weken 4 en 12
De HADS is een door de deelnemer beoordeelde schaal die is ontworpen om psychologische stress te beoordelen bij niet-psychiatrische deelnemers. De HADS bestaat uit 2 subschalen: depressie en angst. Elke subschaal bevat 7 items, en elk item werd beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (maximale ernst). De totale score van elke subschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 21 (maximale ernst). Hogere scores duidden op een hogere ernst.
Baseline, weken 4 en 12
Open-label Periode: Verandering vanaf Baseline in HADS Subschaal (Depressie en Angst) Scores na Week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 24
De HADS is een door de deelnemer beoordeelde schaal die is ontworpen om psychologische stress te beoordelen bij niet-psychiatrische deelnemers. De HADS bestaat uit 2 subschalen: depressie en angst. Elke subschaal bevat 7 items, en elk item werd beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (maximale ernst). De totale score van elke subschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 21 (maximale ernst). Hogere scores duidden op een hogere ernst.
Baseline, week 24
Placebo-gecontroleerde Periode: Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Geneesmiddelen - 9 Items (TSQM-9) Score op Week 4 en 12
Tijdsspanne: Weken 4 en 12
TSQM is een instrument met 14 items, bestaande uit vier schalen: effectiviteitsschaal (vragen 1 tot 3), bijwerkingenschaal (vragen 4 tot 8), gebruiksgemakschaal (vragen 9 tot 11) en globale tevredenheidsschaal (vragen 12 tot 14). In TSQM-9 zijn de vijf items gerelateerd aan bijwerkingen van medicatie niet opgenomen. De scores werden berekend door de items voor elk domein op te tellen. De laagst mogelijke score werd afgetrokken van deze samengestelde score en gedeeld door de hoogst mogelijke score minus de laagst mogelijke score. Dit resulteerde in een getransformeerde score tussen 0 en 1, die vervolgens werd vermenigvuldigd met 100. TSQM-9 domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Weken 4 en 12
Open-label Periode: TSQM-9 Score na 24 Weken
Tijdsspanne: Baseline, week 24
TSQM is een instrument van 14 items bestaande uit vier schalen: effectiviteitsschaal (vragen 1 tot 3), bijwerkingenschaal (vragen 4 tot 8), gebruiksgemakschaal (vragen 9 tot 11) en algemene tevredenheidsschaal (vragen 12 tot 14). In TSQM-9 werden de vijf items gerelateerd aan bijwerkingen van medicatie niet meegenomen. De scores werden berekend door de items per domein op te tellen. Van deze totaalscore werd de laagst mogelijke score afgetrokken en gedeeld door de hoogst mogelijke score minus de laagst mogelijke score. Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op, die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd. TSQM-9 domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Baseline, week 24
Placebogecontroleerde Periode: Zorggebruik Specifiek voor Migraine (HCRU) - Bezoeken aan een Huisarts bij Baseline en Week 12
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Het aantal deelnemers dat in de afgelopen 4 weken een huisarts heeft bezocht, is gerapporteerd bij Baseline en Week 12.
Baseline en Week 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Migraine Specifiek HCRU - Bezoeken aan een Specialist bij Baseline en Week 12
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Het aantal deelnemers dat in de afgelopen 4 weken een specialist heeft bezocht, is gerapporteerd bij Baseline en Week 12.
Baseline en Week 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Migraine-specifiek HCRU - Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wegens migraine bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Het aantal deelnemers dat vanwege migraine de spoedeisende hulp heeft bezocht gedurende de afgelopen 4 weken, is gerapporteerd op Baseline en Week 12.
Baseline en Week 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Migraine Specifieke HCRU - Aantal Ziekenhuisopnames Migraine bij Baseline en Week 12
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Het aantal deelnemers dat tijdens de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis is opgenomen vanwege migraine is gerapporteerd bij Baseline en Week 12.
Baseline en week 12
Placebo-gecontroleerde Periode: Migraine-specifiek HCRU - Totaal Aantal Deelnemers met Overnachtingen in het Ziekenhuis vanwege Migraine bij Baseline en Week 12
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 4 weken een overnachting in het ziekenhuis heeft gehad vanwege migraine is gerapporteerd op Baseline en Week 12.
Baseline en Week 12
Open-label Periode: Migraine Specifieke HCRU - Bezoeken aan Huisarts op Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers dat een huisarts heeft bezocht, is gerapporteerd.
Week 24
Open-label Periode: Migraine Specifiek HCRU - Bezoeken aan een Specialist bij Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers dat een specialist heeft bezocht, is gerapporteerd.
Week 24
Open-label Periode: Migraine-specifiek HCRU - Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege migraine in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp heeft bezocht vanwege migraine is gerapporteerd.
Week 24
Open-label Periode: Migraine-specifiek HCRU - Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames door migraine bij week 24
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers dat wegens migraine in het ziekenhuis werd opgenomen, is gerapporteerd.
Week 24
Open-label Periode: Migraine-specifiek HCRU - Aantal deelnemers met overnachtingen in het ziekenhuis vanwege migraine bij week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers met overnachtingen in het ziekenhuis als gevolg van migraine is gerapporteerd.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren