Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Eptinezumab hos deltagere med migræne og overforbrug af medicin hovedpine (RESOLUTION)

13. januar 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af tilføjelsesbehandling med eptinezumab til kort pædagogisk intervention til forebyggende behandling af migræne hos patienter med dobbeltdiagnose af migræne og overforbrug af medicin hovedpine

Medicinoverforbrugshovedpine (MOH) er en type hovedpine forårsaget af overdreven brug af akut hovedpine eller migrænemedicin (medicin, der bruges til at behandle hovedpine eller migræne, når den begynder). Behandling af MOH involverer sædvanligvis at reducere dosis af eller seponering af akut medicin.

Eptinezumab er et lægemiddel, der anvendes til forebyggende behandling af migræne hos voksne. Hovedmålene med dette forsøg er at lære, om eptinezumab hjælper med at reducere antallet af dage med migræne, antallet af dage med hovedpine og akut medicinbrug hos voksne, der har migræne og MOH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed fra screeningsbesøg til sikkerhedsopfølgningsbesøg er ca. 36 uger og inkluderer en screeningsperiode (4 uger), en placebokontrolleret periode (12 uger), en åben-label periode (12 uger) og en sikkerhedsperiode. opfølgningsperiode (8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Hopital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Italien, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Sverige
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af migræne eller MOH som defineret af IHS ICHD-3 retningslinjer bekræftet ved screeningsbesøget.
  • Deltageren har ≥8 migrænedage om måneden for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har ≥15 hovedpinedage om måneden for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har haft en debut af migrænediagnose ved ≤50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, kroniske lændesmerter og komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Deltageren har en diagnose af akutte eller aktive temporomandibulære lidelser.
  • Deltageren har en historie eller diagnose af kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migrænesubtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), tilbagevendende smertefuld oftalmoplegisk neuropati med hjernestamme, migræne aura og migræne med neurologiske akkompagnementer, der ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).
  • Deltageren har psykose, bipolar mani, demens eller andre psykiatriske tilstande, hvis symptomer ikke er kontrolleret, eller som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, vaskulær iskæmi eller tromboemboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli).

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af eptinezumab i uge 0 og uge 12.
Medicin: Eptinezumab
Opløsning til infusion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af matchende placebo til eptinezumab i uge 0. Derefter vil alle deltagere modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab i uge 12.
Medicin: Eptinezumab
Opløsning til infusion
Medicin: Placebo
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i antallet af MMD'er i ugerne 1 - 4
Tidsramme: Baseline, uger 1 - 4

En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, hvis den tilhørte en hvilken som helst undergruppe af hovedpiner, der:

  • varede ≥30 minutter og opfyldte følgende 2 kriterier: - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • varede ≥30 minutter og deltageren havde en aura med hovedpine.
  • varede ≥30 minutter og opfyldte 2 af følgende 3 kriterier: - varede 4 timer; - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • En dag med hovedpine, der blev behandlet med succes med en migrænespecifik behandling.
  • En dag med aura uden hovedpine med indtagelse af medicin.
Baseline, uger 1 - 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i MMD'er i ugerne 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 12

En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, hvis den tilhørte en hvilken som helst undergruppe af hovedpiner, der:

  • vared ≥30 minutter og opfyldte følgende 2 kriterier: - ≥2 af følgende egenskaber: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet, eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • vared ≥30 minutter og deltageren havde aura med hovedpine.
  • vared ≥30 minutter og opfyldte 2 af følgende 3 kriterier: - vared 4 timer; - ≥2 af følgende egenskaber: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet, eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • En dag med hovedpine, der blev behandlet med succes med en migrænespecifik behandling.
  • En dag med aura uden hovedpine, hvor medicin blev indtaget.
Baseline, uge 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpine-dage (MHD) i ugerne 1 til 4 og ugerne 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 4 og uge 1 - 12
En hovedpine-dag blev defineret som en dag med hovedpine, der varede ≥30 minutter eller som opfyldte definitionen af en migræne-dag (som defineret i outcome measure 1).
Baseline, uge 1 - 4 og uge 1 - 12
Placebo-kontrolleret periode: Procentdel af deltagere, der ikke opfylder International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) diagnostiske kriterier for kronisk migræne (CM) eller medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
Tidsramme: Ugerne 1 - 4 og ugerne 1 - 12

CM: - Hovedpine på ≥15 dage/måned i >3 måneder. - Deltagerne havde oplevet ≥5 anfald, der opfyldte kriterierne for enten migræne uden aura eller med aura. - På ≥8 dage/måned i >3 måneder, hovedpine, der opfyldte kriterierne for enten: Migræne uden aura (hovedpine med ≥2 af disse egenskaber: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat til svær smerte eller forværring ved fysisk aktivitet; plus enten kvalme/opkastning eller lysfølsomhed/lydfølsomhed); Migræne med aura (hovedpine forud for eller ledsaget af forbigående fokale neurologiske symptomer, såsom visuelle eller sensoriske forstyrrelser); eller hovedpine, som deltageren mente var migræne og lindret af en triptan eller ergot-derivat. - Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.

MOH: Hovedpine, der forekommer på ≥15 dage/måned med en forudgående hovedpine. - Regelmæssigt misbrug i >3 måneder af ≥1 lægemiddel, der kan tages til akut og/eller symptomatisk behandling af hovedpine. - Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.
Ugerne 1 - 4 og ugerne 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertevurderingsscore i uge 1 til 2
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 2
Daglige smertevurderingsdata blev indsamlet i den elektroniske hovedpinedagbog (e-dagbogen) via spørgsmålet "Hvad var den værste smerteintensitet for denne hovedpine i dag?". Smerteintensitetsvurderingen blev indsamlet på en 3-punkts skala: Mild (score = 1), Moderat (score = 2) og Svær (score = 3). For hver dag blev den daglige smertevurderingsscore beregnet ved at gennemsnitliggøre den værste smerteintensitet for alle hovedpiner på den pågældende dag. For dage, hvor der ikke forekom hovedpiner i den relevante periode, blev den daglige smertevurdering angivet som en score på 0. Den gennemsnitlige daglige smertevurderingsscore blev beregnet ved at bruge de daglige smertevurderinger indsamlet i løbet af uge 1-2.
Baseline, uge 1 - 2
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i månedlige dage med akut migrænemedicinbrug i uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 4 og uge 1 - 12
Akut migrænemedicin omfattede de lægemidler, der er klassificeret som opioid, barbiturater, ergotamin, triptan, non-opioid analgetikum og kombination af analgetiske ingredienser.
Baseline, uge 1 - 4 og uge 1 - 12
Åbent-etiket Periode: Ændring fra Baseline i MMD'er ved Uge 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24

En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, hvis den tilhørte enhver undergruppe af hovedpiner, der:

  • vared ≥30 minutter og opfyldte følgende 2 kriterier: - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • vared ≥30 minutter og deltageren havde aura med hovedpine.
  • vared ≥30 minutter og opfyldte 2 af følgende 3 kriterier: - vared 4 timer; - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • En dag med hovedpine, der blev behandlet med succes med en migrænespecifik behandling.
  • En dag med aura uden hovedpine med indtagelse af medicin.
Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Åben-etiket Periode: Ændring fra baseline i antallet af MHD'er i ugerne 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Baseline, i ugerne 13-16, 17-20 og 21-24
En hovedpine-dag blev defineret som en dag med hovedpine, der varede ≥30 minutter eller som opfyldte definitionen af en migræne-dag (som defineret i resultatmål 1).
Baseline, i ugerne 13-16, 17-20 og 21-24
Åben-labelperiode: Procentdel af deltagere, der ikke opfylder ICHD-3-diagnosekriterierne for CM eller MOH i ugerne 13 til 24
Tidsramme: Uger 13 - 24

CM: - Hovedpine på ≥15 dage/måned i >3 måneder. - Deltagerne havde oplevet ≥5 anfald, der opfyldte kriterierne for enten migræne uden aura eller med aura. - På ≥8 dage/måned i >3 måneder, hovedpine, der opfyldte kriterierne for enten: Migræne uden aura (hovedpine med ≥2 af disse egenskaber: ensidig placering, pulserende karakter, moderat til svær smerte eller forværring ved fysisk aktivitet; plus enten kvalme/opkastning eller lysfølsomhed/lydfølsomhed); Migræne med aura (hovedpine forud for eller ledsaget af midlertidige fokale neurologiske symptomer, såsom visuelle eller sensoriske forstyrrelser); eller hovedpine, som deltageren mente var migræne og lindret af et triptan eller ergot-derivat. - Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.

MOH: Hovedpine, der forekommer på ≥15 dage/måned med en allerede eksisterende hovedpine. - Regelmæssigt misbrug i >3 måneder af ≥1 lægemiddel, der kan tages til akut og/eller symptomatisk behandling af hovedpine. - Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.
Uger 13 - 24
Åben-etiket Periode: Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertevurderingsscore ved uge 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Daglig smertevurderingsdata blev indsamlet i hovedpine-eDagbogen via spørgsmålet "Hvad var den værste smerteintensitet for denne hovedpine i dag?". Smerteintensitetsvurderingen blev indsamlet på en 3-punkts skala: Mild (score = 1), Moderat (score = 2) og Svær (score = 3). For hver dag blev den daglige smertevurderingsscore afledt ved at gennemsnitliggøre den værste smerteintensitet over alle hovedpiner den pågældende dag. For dage, hvor der ikke forekom hovedpiner i den relevante periode, blev den daglige smertescore angivet som en score på 0. Den gennemsnitlige daglige smertescore blev beregnet ved hjælp af de daglige smertevurderinger indsamlet i ugerne 13-16, 17-20 og 21-24.
Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Åben-label-periode: Ændring fra baseline i månedlige dage med akut migrænemedicinbrug i ugerne 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Akut migrænemedicin inkluderede paracetamol, triptaner, ergotamin, kombination af ikke-opioidanalgetika, individuelle ikke-opioidanalgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Barbiturater og/eller opioidanalgetika var tilladt, når det blev anset for medicinsk indikeret, forudsat at brugen ikke overstiger 4 dage om måneden.
Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Placebokontrolleret periode: Procentdel af deltagere, der ikke opfylder ICHD-3-diagnosekriterierne for CM i uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Uge 1 - 4 og Uge 1 - 12
CM: - Hovedpine på ≥15 dage/måned i >3 måneder. - Deltagerne havde oplevet ≥5 anfald, der opfyldte kriterierne for enten migræne uden aura eller med aura. - På ≥8 dage/måned i >3 måneder, hovedpine, der opfyldte kriterierne for enten: Migræne uden aura (hovedpine med ≥2 af disse egenskaber: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat til svær smerte eller forværring ved fysisk aktivitet; plus enten kvalme/opkastning eller lysfølsomhed/lydfølsomhed); Migræne med aura (hovedpine forud for eller ledsaget af midlertidige fokale neurologiske symptomer, såsom visuelle eller sensoriske forstyrrelser); eller hovedpine, som deltageren mente var migræne og blev lindret af et triptan- eller ergotderivat. - Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.
Uge 1 - 4 og Uge 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Procentdel af deltagere, der ikke opfylder ICHD-3 diagnostiske kriterier for MOH i uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Uge 1 - 4 og Uge 1 - 12
MOH: Hovedpine, der forekommer på ≥15 dage/måned med en eksisterende hovedpine.
- Regelmæssig overbrug i >3 måneder af ≥1 lægemiddel, der kan anvendes til akut og/eller symptomatisk behandling af hovedpine.
- Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.
Uge 1 - 4 og Uge 1 - 12
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i MMD'er med brug af akut hovedpine-medicin i uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 12

En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, hvis den tilhørte en hvilken som helst undergruppe af hovedpiner, der:

  • vared ≥30 minutter og opfyldte følgende 2 kriterier: - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • vared ≥30 minutter og deltageren havde en aura med hovedpine.
  • vared ≥30 minutter og opfyldte 2 af følgende 3 kriterier: - vared 4 timer; - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • En dag med hovedpine, der blev behandlet med succes med en migrænespecifik behandling.
  • En dag med aura uden hovedpine, hvor medicin blev indtaget.
Baseline, uge 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i månedlige dage med triptan- eller ergotaminmedicinbrug i uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, Uge 1 - 12
Baseline, Uge 1 - 12
Åben-label periode: Ændring fra baseline i månedlige dage med triptan- eller ergotaminmedicinbrug i ugerne 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i månedlige dage med brug af individuelle ikke-opioide smertestillende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i ugerne 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 12
Baseline, uge 1 - 12
Åben-labelperiode: Ændring fra baseline i månedlige dage med individuel ikke-opioid smertestillende medicin eller NSAID-medicinbrug i ugerne 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Baseline, uge 13-16, 17-20 og 21-24
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i månedlige dage med kombineret brug af ikke-opioidanalgetika til smertelindring i ugerne 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 12
Baseline, uge 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Antal deltagere med migræne dagen efter dosering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Placebo-kontrolleret periode: Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er i uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 4 og 1 - 12

En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, hvis den tilhørte en hvilken som helst undergruppe af hovedpiner, der:

  • vared ≥30 minutter og opfyldte følgende 2 kriterier: - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet, eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • vared ≥30 minutter og deltageren havde aura med hovedpine.
  • vared ≥30 minutter og opfyldte 2 af følgende 3 kriterier: - varede 4 timer; - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet, eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • En dag med hovedpine, der blev behandlet med succes med en migrænespecifik behandling.
  • En dag med aura uden hovedpine, hvor der blev taget medicin.
Baseline til uge 1 - 4 og 1 - 12
Placebo-kontrolleret periode: Procentdel af deltagere med ≥75% reduktion fra baseline i MMD'er i uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Fra baseline til ugerne 1 - 4 og 1 - 12

En migrænedag blev defineret som en dag med hovedpine, hvis den tilhørte en hvilken som helst undergruppe af hovedpiner, der:

  • varede ≥30 minutter og opfyldte følgende 2 kriterier: - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smertestyrke eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • varede ≥30 minutter og deltageren havde aura med hovedpine.
  • varede ≥30 minutter og opfyldte 2 af følgende 3 kriterier: - varede 4 timer; - ≥2 af følgende karakteristika: ensidig placering; pulserende kvalitet, moderat eller svær smertestyrke eller forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; - Under hovedpinen havde deltageren ≥1 af følgende: kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed.
  • En dag med hovedpine, der blev behandlet med succes med en migrænespecifik behandling.
  • En dag med aura uden hovedpine med indtaget medicin.
Fra baseline til ugerne 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Procentdel af deltagere med ≥50% reduktion fra baseline i MHD ved uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uger 1 - 4 og 1 - 12
En hovedpinedag blev defineret som en dag med en hovedpine, der varede ≥30 minutter, eller som opfyldte definitionen af en migrænedag (som defineret i resultatmål 1).
Baseline til uger 1 - 4 og 1 - 12
Placebo-kontrolleret periode: Procentdel af deltagere med ≥75% reduktion fra baseline i MHD'er i ugerne 1 til 4 og ugerne 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 4 og 1 - 12
En hovedpine-dag blev defineret som en dag med hovedpine, der varede ≥30 minutter eller som opfyldte definitionen af en migræne-dag (som defineret i resultatmål 1).
Baseline til uge 1 - 4 og 1 - 12
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i procentdelen af migræneanfald med svær smerteintensitet i uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uge 1 - 4 og 1 - 12
En migræne, der opfyldte kriterierne for en migræne, blev omtalt som et migræneanfald.
Baseline til uge 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i procentdelen af hovedpineepisoder med svær smerteintensitet i uge 1 til 4 og uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uger 1 - 4 og 1 - 12
En ikke-migræne hovedpine, der varede ≥30 minutter, eller en migrænehovedpine, blev henvist til som en hovedpineepisode.
Baseline til uger 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrolleret periode: Patient Global Impression of Change (PGIC) score ved uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
PGIC er et enkelt, deltager-rapporteret element, der afspejler deltagerens indtryk af forandring i hans/hendes sygdomsstatus siden studiestart (dvs. i forhold til aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generel livskvalitet). Deltagerne vurderede deres indtryk af forandring i sygdomsstatus på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = meget forværret; 7 = meget forværret), hvor en højere score indikerede forværring. Scoreintervallet er fra 1 (Meget Forbedret) til 7 (Meget Forværret). Laveste score indikerer bedre helbredsstatus.
Uge 4 og 12
Åben-label-periode: PGIC-score ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGIC er et enkelt, deltagerrapporteret punkt, der afspejler deltagerens indtryk af forandring i hans/hendes sygdomsstatus siden studiestarten (dvs. i forhold til aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og generel livskvalitet). Deltagerne vurderede deres indtryk af forandring i sygdomsstatus på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen forandring; 5 = minimalt forværret; 6 = meget forværret; 7 = meget meget forværret), hvor en højere score indikerede forværring. Scoreintervallet er fra 1 (Meget Meget Forbedret) til 7 (Meget Meget Forværret). Laveste score indikerer bedre helbredsstatus.
Uge 24
Placebo-kontrolleret periode: Score for det mest generende symptom (MBS) efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev spurgt om deres mest generende symptom forbundet med deres migræne under baseline-besøget. Deltagerne blev bedt om at vurdere forbedringen af dette symptom fra baseline på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = meget forværret; 7 = meget forværret), hvor en høj score indikerede forværring. Scoreintervallet er fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Lavere scorer indikerer bedre helbredstilstand. MBS-områderne inkluderede: kvalme, opkastning, lysfølsomhed, lydfølsomhed, mental tåge, træthed, smerter ved aktivitet, humørændringer og andre symptomer.
Uge 12
Åben-etiket periode: MBS-score ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev spurgt om deres mest generende symptom i forbindelse med deres migræne under baseline-besøget. Deltagerne blev bedt om at vurdere forbedringen af dette symptom fra baseline på en 7-punkts skala (1 = meget meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = meget forværret; 7 = meget meget forværret), hvor en høj score indikerede forværring. Scoreintervallet er fra 1 (Meget Meget Forbedret) til 7 (Meget Meget Forværret). Lavere scorer indikerer bedre helbredstilstand. MBS-områderne omfattede: kvalme, opkastning, lysfølsomhed, lydfølsomhed, mentalt slørethed, træthed, smerte ved aktivitet, humørændringer og andre symptomer.
Uge 24
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i Headache Impact Test (HIT-6) totalscore ved uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 12
HIT-6 (version 1.0) er et Likert-type, selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere indvirkningen af en opstået hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvor hvert emne blev vurderet fra aldrig til altid med følgende svarscores: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 var summen af hver svarscore, som spænder fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score blev beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noget (50-55), lidt til ingen (≤49).
Baseline, uge 4 og 12
Åben-etiket periode: Ændring fra baseline i HIT-6 totalscore ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
HIT-6 (version 1.0) er et Likert-type selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere virkningen af en forekommende hovedpine og dens effekt på evnen til at fungere normalt i dagligdagen. HIT-6 indeholder 6 spørgsmål, hvor hvert punkt blev vurderet fra aldrig til altid med følgende svarscores: aldrig = 6, sjældent = 8, nogle gange = 10, meget ofte = 11 og altid = 13. Den samlede score for HIT-6 var summen af hver svarscore, som spændte fra 36 til 78. Livspåvirkningen afledt af den samlede score blev beskrevet som følger: svær (≥60), betydelig (56-59), noget (50-55), lidt til ingen (≤49).
Uge 24
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i Modified Migraine Disability Assessment (mMIDAS) totalscore ved uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 12
mMIDAS er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 7 spørgsmål om den hovedpine, som en deltager har haft i den foregående måned. De første 5 spørgsmål vurderer migrænens indvirkning på 3 områder af daglig aktivitet: 2 spørgsmål for betalt arbejde eller skolearbejde, 2 spørgsmål for husligt arbejde og 1 spørgsmål for familie-, sociale og fritidsaktiviteter. De 2 spørgsmål for hver af de første to grupper vurderer henholdsvis antallet af fridage på grund af hovedpine og antallet af dage, hvor produktiviteten blev reduceret med halvdelen eller mere. mMIDAS-samlet score blev beregnet ud fra summen af svarene på de første 5 spørgsmål. Samlet score varierede fra 0 (lille/ingen handicap) til 20 (alvorligt handicap), hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
Baseline, uge 4 og 12
Åben-etiket periode: Ændring fra baseline i mMIDAS-totalvurdering ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
mMIDAS er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 7 spørgsmål om den hovedpine, en deltager har haft i den foregående måned. De første 5 spørgsmål vurderer migrænens indvirkning på 3 områder af daglig aktivitet: 2 spørgsmål om betalt arbejde eller skolearbejde, 2 spørgsmål om husarbejde og 1 spørgsmål om familie-, sociale og fritidsaktiviteter. De 2 spørgsmål for hver af de første to grupper vurderer henholdsvis antallet af fridage på grund af hovedpine og antallet af dage, hvor produktiviteten blev reduceret med halvdelen eller mere. mMIDAS samlede score blev beregnet ud fra summen af svarene på de første 5 spørgsmål. Den samlede score varierede fra 0 (lille/ingen handicap) til 20 (svært handicap), hvor højere score indikerede mere alvorligt handicap.
Baseline, uge 24
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i Migræne-specifikt Livskvalitetsspørgeskema, Version 2.1 (MSQ v2.1) Underpoint (Rollefunktion-Begrænsende, Rollefunktion-Forebyggende, Emotionel Funktion) ved uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 12
MSQ v2.1 er et deltagerrapporteret resultat, der er designet til at vurdere livskvaliteten hos deltagere med migræne. Den består af 14 punkter, der dækker 3 domæner: rollefunktion restriktiv (7 punkter); rollefunktion forebyggende (4 punkter); og følelsesmæssig funktion (3 punkter). Hvert punkt blev scoret på en 6-punkts skala fra 1 (ingen af gangene) til 6 (hver gang). Rådomænescore blev summeret og transformeret til en 0-til-100-punkts skala. Højere score indikerede bedre livskvalitet.
Baseline, uge 4 og 12
Åben-label periode: Ændring fra baseline i MSQ v2.1 underpoint (Rollefunktion-begrænsende, Rollefunktion-forebyggende, Emotionel funktion) ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
MSQ v2.1 er et deltager-rapporteret resultat, der er designet til at vurdere livskvaliteten hos deltagere med migræne. Det består af 14 punkter, der dækker 3 områder: begrænsende rollefunktion (7 punkter); forebyggende rollefunktion (4 punkter); og følelsesmæssig funktion (3 punkter). Hvert punkt blev scoret på en 6-punkts skala fra 1 (ingen af gangene) til 6 (hver gang). Rå scores for hvert område blev summeret og transformeret til en 0-til-100-punkts skala. Højere scores indikerede bedre livskvalitet.
Baseline, uge 24
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i Euroqol 5 Dimension - 5 Niveauer (EQ-5D-5L) Visuel Analog Skala (VAS) score ved uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 12
EQ-5D-5L VAS måler deltagerens selvrapporterede helbredsrelaterede livskvalitet på en VAS. VAS-scoren varierede fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline, uge 4 og 12
Åben-etiket periode: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-score ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
EQ-5D-5L VAS måler deltagerens selvrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet på en VAS. VAS-scoren spændte fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Uge 24
Placebo-kontrolleret periode: Ændring fra baseline i Work Productivity and Activity Impairment: Migraine (WPAI:M) underpoint (absenteeisme, presenteeisme, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse) ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
WPAI-spørgeskemaet er et deltagerrapporteret instrument udviklet til at måle indvirkningen på arbejdsproduktivitet og almindelige aktiviteter, der kan tilskrives et specifikt helbredsproblem (migræne). Tilbagekaldelsesperioden er de sidste 7 dage. Det indeholder 6 emner, der måler: 1) ansættelsesstatus, 2) timer fravær fra arbejde på grund af det specifikke helbredsproblem, 3) timer fravær fra arbejde af andre årsager, 4) timer faktisk arbejdet, 5) grad hvor helbredet påvirkede produktiviteten under arbejde, og 6) grad hvor helbredet påvirkede produktiviteten i almindelige ulønnede aktiviteter. Fire score blev beregnet ud fra svarene på disse 6 emner: fravær, nærværsproduktivitet, arbejdsproduktivitets tab og aktivitets nedsættelse. Score blev beregnet som nedsættelsesprocenter (0-100%), hvor højere tal indikerer større nedsættelse og mindre produktivitet, det vil sige værre resultater.
Baseline, uge 12
Åbent mærket Periode: Ændring fra Baseline i WPAI:M Under-scores (Fravær, Nærværsproblemer, Tab af Arbejdsproduktivitet, Aktivitetssvækkelse) ved Uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
WPAI-spørgeskemaet er et deltagerrapporteret instrument udviklet til at måle påvirkningen på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter på grund af et specifikt helbredsproblem (migræne). Tilbagekaldelsesperiode er de seneste 7 dage. Det indeholder 6 punkter, der måler: 1) ansættelsesstatus, 2) timer fravær fra arbejde på grund af det specifikke helbredsproblem, 3) timer fravær fra arbejde af andre årsager, 4) timer faktisk arbejdet, 5) i hvilken grad helbredet påvirkede produktiviteten under arbejdet, og 6) i hvilken grad helbredet påvirkede produktiviteten i regelmæssige ulønnede aktiviteter. Fire scoringer blev beregnet ud fra svarene på disse 6 punkter: fravær, nærværsproduktivitetstab, arbejdsproduktivitets tab og aktivitetsnedsættelse. Scoringer blev beregnet som nedsættelsesprocenter (0-100%), hvor højere tal indikerer større nedsættelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Baseline, uge 24
Placebokontrolleret periode: Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskala (depression og angst) score ved uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 12
HADS er en deltager-vurderet skala designet til at vurdere psykisk belastning hos ikke-psykiatriske deltagere. HADS består af 2 subskalaer: depression og angst. Hver subskala indeholder 7 emner, og hvert emne blev vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal sværhedsgrad). Den samlede score for hver subskala varierede fra 0 (fraværende) til 21 (maksimal sværhedsgrad). Højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline, uge 4 og 12
Åben-label-periode: Ændring fra baseline i HADS-subskala (depression og angst) score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
HADS er en deltager-vurderet skala, der er designet til at vurdere psykologisk nød hos ikke-psykiatriske deltagere. HADS består af 2 subskalaer: depression og angst. Hver subskala indeholder 7 punkter, og hvert punkt blev vurderet fra 0 (fravaerende) til 3 (maksimal sværhedsgrad). Den samlede score for hver subskala varierede fra 0 (fravaerende) til 21 (maksimal sværhedsgrad). Højere scores indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline, uge 24
Placebokontrolleret periode: Behandlingstilfredshedsspørgeskema for Medicin - 9 elementer (TSQM-9) score ved uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
TSQM er et 14-punkts instrument, der består af fire skalaer: effektivitetskala (spørgsmål 1 til 3), bivirkningsskala (spørgsmål 4 til 8), bekvemmelighedsskala (spørgsmål 9 til 11) og global tilfredshedsskala (spørgsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem punkter relateret til medicinens bivirkninger ikke inkluderet. Scorerne blev beregnet ved at lægge punkterne sammen for hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra denne sammensatte score og divideret med den højest mulige score minus den lavest mulige score. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, som derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Uge 4 og 12
Åben-label periode: TSQM-9 score uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
TSQM er et 14-spørgsmålsinstrument, der består af fire skalaer: effektivitetskala (spørgsmål 1 til 3), bivirkningsskala (spørgsmål 4 til 8), bekvemmelighedskala (spørgsmål 9 til 11) og global tilfredshedsskala (spørgsmål 12 til 14). I TSQM-9 var de fem spørgsmål relateret til medicinens bivirkninger ikke inkluderet. Scorerne blev beregnet ved at summere spørgsmålene for hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra denne sammensatte score og divideret med den højest mulige score minus den lavest mulige score. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, som derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer højere tilfredshed inden for det pågældende domæne.
Baseline, uge 24
Placebokontrolleret periode: Migrænespecifik sundhedsressourceforbrug (HCRU) - Besøg hos huslæge/almen praktiserende læge ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antallet af deltagere, der har besøgt en familiepraktiserende læge/almen læge i løbet af de seneste 4 uger, er blevet rapporteret på baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Placebo-kontrolleret periode: Migræne-specifikt HCRU - Besøg hos en specialist ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antallet af deltagere, der har besøgt en specialist inden for de seneste 4 uger, er blevet rapporteret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Placebo-kontrolleret Periode: Migrænespecifik HCRU - Antal Besøg på Akutmodtagelse pga. Migræne ved Baseline og Uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antallet af deltagere, der besøgte skadestuen på grund af migræne i løbet af de sidste 4 uger, er blevet rapporteret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Placebo-kontrolleret Periode: Migræne-specifik HCRU - Antal hospitalsindlæggelser for migræne ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antallet af deltagere, der blev indlagt på hospitalet i løbet af de sidste 4 uger på grund af migræne, er blevet rapporteret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Placebo-kontrolleret periode: Migrænespecifik HCRU - Samlet antal deltagere med natlige hospitalsindlæggelser grundet migræne ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antallet af deltagere, der havde natlige hospitalsophold i løbet af de seneste 4 uger på grund af migræne, er rapporteret ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Åben-label-periode: Migrænespecifikt HCRU - Besøg hos huslæge/almen praktiserende læge ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere, der har besøgt en familiepraktiserende læge, er blevet rapporteret.
Uge 24
Åben-mærket periode: Migrænespecifikt HCRU - Besøg hos en specialist i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere, der har besøgt en specialist, er blevet rapporteret.
Uge 24
Åben mærkningsperiode: Migrænespecifik HCRU - Antal deltagere med besøg på skadestuen grundet migræne i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere, der har besøgt skadestuen på grund af migræne, er blevet rapporteret.
Uge 24
Åben-etiket Periode: Migrænespecifik HCRU - Antal Deltagere Med Hospitalsindlæggelser På Grund af Migræne ved Uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere, der blev indlagt på hospitalet på grund af migræne, er blevet rapporteret.
Uge 24
Åben-etiket periode: Migrænespecifikt HCRU - Antal deltagere med natlige hospitalsophold på grund af migræne ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere med overnatninger på hospital grundet migræne er blevet rapporteret.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner