En studie av Eptinezumab hos deltagare med migrän och överanvändning av läkemedelshuvudvärk (RESOLUTION)
13 januari 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av tilläggsbehandling med eptinezumab till kort pedagogisk intervention för förebyggande behandling av migrän hos patienter med dubbeldiagnos av migrän och överanvändning av läkemedelshuvudvärk
Överanvändningshuvudvärk (MOH) är en typ av huvudvärk som orsakas av överdriven användning av akut huvudvärk eller migränmediciner (läkemedel som används för att behandla huvudvärk eller migrän när den börjar). Behandling av MOH innebär vanligtvis att minska dosen av eller utsätta akuta mediciner.
Eptinezumab är ett läkemedel som används för förebyggande behandling av migrän hos vuxna. Huvudmålen med denna studie är att lära sig om eptinezumab hjälper till att minska antalet dagar med migrän, antalet dagar med huvudvärk och akut medicinanvändning hos vuxna som har migrän och MOH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden från screeningbesök till säkerhetsuppföljningsbesök är cirka 36 veckor och inkluderar en screeningperiod (4 veckor), en placebokontrollerad period (12 veckor), en öppen period (12 veckor) och en säkerhetsperiod. uppföljningstid (8 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
608
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Haute-Savoie
-
Pringy, Haute-Savoie, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
- CHRU Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880-3053
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072-3083
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226-1727
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-2732
- Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- MediClubGeorgia Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Abruzzo
-
Avezzano, Abruzzo, Italien, 67051
- ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Sverige, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 227 33
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 52
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 176 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71065
- Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45133
- Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en diagnos av migrän eller MOH enligt definitionen av IHS ICHD-3 riktlinjer bekräftade vid screeningbesöket.
- Deltagaren har ≥8 migrändagar per månad för varje månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har ≥15 huvudvärksdagar per månad för varje månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har fått diagnosen migrän vid ≤50 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (till exempel fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta och komplext regionalt smärtsyndrom).
- Deltagaren har diagnosen akuta eller aktiva temporomandibulära störningar.
- Deltagaren har en historia eller diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga subtyper av migrän som hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), återkommande smärtsam oftalmoplegisk neuropati med hjärnstammen, migrän aura och migrän med neurologiska ackompanjemang som inte är typiska för migränaura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet).
- Deltagaren har psykos, bipolär mani, demens eller andra psykiatriska tillstånd vars symtom inte kan kontrolleras eller som inte har behandlats adekvat under minst 6 månader före screeningbesöket.
- Deltagaren har en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive okontrollerad hypertoni, vaskulär ischemi eller tromboemboliska händelser (till exempel cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos eller lungemboli).
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) infusion av eptinezumab vecka 0 och vecka 12.
|
Infusionsvätska, lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av matchande placebo till eptinezumab vid vecka 0. Sedan kommer alla deltagare att få en enda IV-infusion av eptinezumab vid vecka 12.
|
Infusionsvätska, lösning
Infusionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i antalet MMD vecka 1–4
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 4
|
En migrän-dag definierades som en dag med huvudvärk om den tillhörde någon undergrupp av huvudvärk som:
|
Baslinje, vecka 1 - 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i MMD vid vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
En migrän-dag definierades som en dag med huvudvärk om den tillhörde någon undergrupp av huvudvärk som:
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i antalet månatliga huvudvärksdagar (MHD) vid vecka 1–4 och vecka 1–12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 4 och vecka 1 - 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migränsdag (enligt definitionen i utfallsmått 1).
|
Baslinje, vecka 1 - 4 och vecka 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Procentandel deltagare som inte uppfyller International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) diagnostiska kriterier för kronisk migrän (CM) eller läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (MOH)
Tidsram: Vecka 1 - 4 och Vecka 1 - 12
|
CM: - Huvudvärk på ≥15 dagar/månad i >3 månader. - Deltagarna hade upplevt ≥5 attacker som uppfyllde kriterierna för antingen migrän utan aura eller med aura. - På ≥8 dagar/månad i >3 månader, huvudvärk som uppfyllde kriterierna för antingen: Migrän utan aura (huvudvärk med ≥2 av dessa egenskaper: enkelriktad placering, pulserande karaktär, måttlig till svår smärta eller förvärras av fysisk aktivitet; plus antingen illamående/kräkningar eller ljuskänslighet/ljudkänslighet); Migrän med aura (huvudvärk föregången eller åtföljd av tillfälliga fokala neurologiska symptom, såsom visuella eller sensoriska störningar); eller huvudvärk som deltagaren ansåg vara migrän och som lindrades av ett triptan eller ergotderivat. - Inte bättre förklarat av en annan ICHD-3-diagnos. MOH: Huvudvärk som förekommer på ≥15 dagar/månad med en redan existerande huvudvärk. - Regelbunden överanvändning i >3 månader av ≥1 läkemedel som kan tas för akut och/eller symtomatisk behandling av huvudvärk. - Inte bättre förklarat av en annan ICHD-3-diagnos. |
Vecka 1 - 4 och Vecka 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt smärtbedömningspoäng vid vecka 1 till 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 2
|
Daglig smärtbedömningsdata samlades in i den elektroniska huvudvärksdagboken (eDiary) via frågan "Vad var den värsta smärtintensiteten för denna huvudvärk idag?".
Smärtintensitetsbedömningen samlades in på en 3-gradig skala: Mild (poäng = 1), Måttlig (poäng = 2) och Svår (poäng = 3).
För varje dag härleddes det dagliga smärtbedömningspoänget genom att medelvärdet beräknades av den värsta smärtintensiteten för alla huvudvärkar den dagen.
För dagar då inga huvudvärkar förekom under den aktuella perioden angavs det dagliga smärtpoänget som 0. Medelvärdet för det dagliga smärtpoänget beräknades med hjälp av de dagliga smärtbedömningarna som samlades in under vecka 1-2.
|
Baslinje, vecka 1 - 2
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baseline i månatliga dagar med akut migränmedicin vid vecka 1 till 4 och vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 4 och vecka 1 - 12
|
Akuta migränmediciner inkluderade de läkemedel som klassificeras som opioider, barbiturater, ergotamin, triptan, icke-opioid analgetika och kombinationer av analgetiska ingredienser.
|
Baslinje, vecka 1 - 4 och vecka 1 - 12
|
|
Öppen etikett-period: Förändring från baslinje i MMD vid veckorna 13-16, 17-20 och 21-24
Tidsram: Baslinje, vecka 13-16, 17-20 och 21-24
|
En migrän-dag definierades som en dag med huvudvärk om den tillhörde någon undergrupp av huvudvärk som:
|
Baslinje, vecka 13-16, 17-20 och 21-24
|
|
Öppen period: Förändring från baslinjen i antalet MHD vecka 13-16, 17-20 och 21-24
Tidsram: Baseline, vid veckorna 13–16, 17–20 och 21–24
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migränidag (enligt definitionen i utfallsmått 1).
|
Baseline, vid veckorna 13–16, 17–20 och 21–24
|
|
Öppen etikett-period: Andel deltagare som inte uppfyller ICHD-3 diagnostiska kriterier för CM eller MOH från vecka 13 till 24
Tidsram: Vecka 13 - 24
|
CM: - Huvudvärk på ≥15 dagar/månad i >3 månader. - Deltagarna hade upplevt ≥5 anfall som uppfyllde kriterierna för antingen migrän utan aura eller med aura. - På ≥8 dagar/månad i >3 månader, huvudvärk som uppfyllde kriterierna för antingen: Migrän utan aura (huvudvärk med ≥2 av dessa egenskaper: ensidig placering, pulserande karaktär, måttlig till svår smärta eller förvärras av fysisk aktivitet; plus antingen illamående/kräkningar eller ljuskänslighet/ljudkänslighet); Migrän med aura (huvudvärk föregått eller åtföljd av tillfälliga fokala neurologiska symptom, såsom syn- eller sensoriska störningar); eller huvudvärk som deltagaren ansåg vara migrän och lindrades av ett triptan eller ergot-derivat. - Inte bättre förklarat av en annan ICHD-3-diagnos. MOH: Huvudvärk som förekommer på ≥15 dagar/månad med en förut existerande huvudvärk. - Regelbunden överanvändning i >3 månader av ≥1 läkemedel som kan tas för akut och/eller symtomatisk behandling av huvudvärk. - Inte bättre förklarat av en annan ICHD-3-diagnos. |
Vecka 13 - 24
|
|
Öppen etikett-period: Förändring från baslinje i genomsnittligt daglig smärtbedömningspoäng vid vecka 13–16, 17–20 och 21–24
Tidsram: Baslinje, vecka 13-16, 17-20 och 21-24
|
Daglig smärtbedömningsdata samlades in i huvudvärks-e-dagboken via frågan "Vilken var den värsta smärtintensiteten för denna huvudvärk idag?".
Smärtintensitetsbedömningen samlades in på en 3-gradig skala: Mild (poäng = 1), Måttlig (poäng = 2) och Svår (poäng = 3).
För varje dag härleddes bedömningspoängen för Daglig Smärta genom att beräkna medelvärdet av den värsta smärtintensiteten för alla huvudvärkar den dagen.
För dagar då inga huvudvärkar inträffade under den relevanta perioden, angavs Daglig Smärtpoäng som poäng 0. Den genomsnittliga Dagliga Smärtpoängen beräknades med hjälp av de Dagliga Smärtbedömningarna som samlades in under veckorna 13-16, 17-20 och 21-24.
|
Baslinje, vecka 13-16, 17-20 och 21-24
|
|
Öppen period: Förändring från baslinjen i månatliga dagar med akut migränmedicinanvändning vid vecka 13–16, 17–20 och 21–24
Tidsram: Baslinje, vecka 13–16, 17–20 och 21–24
|
Akut migränmedicin inkluderade paracetamol, triptaner, ergotamin, kombination av icke-opioidanalgetika, individuella icke-opioidanalgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Barbiturater och/eller opioidanalgetika tilläts när det ansågs medicinskt indikerat, förutsatt att användningen inte överstiger 4 dagar per månad. |
Baslinje, vecka 13–16, 17–20 och 21–24
|
|
Placebokontrollerad period: Procentandel deltagare som inte uppfyller ICHD-3-diagnoskriterierna för CM vid vecka 1–4 och vecka 1–12
Tidsram: Vecka 1 - 4 och Vecka 1 - 12
|
CM: - Huvudvärk på ≥15 dagar/månad i >3 månader.
- Deltagarna hade upplevt ≥5 attacker som uppfyllde kriterierna för antingen migrän utan aura eller med aura.
- På ≥8 dagar/månad i >3 månader, huvudvärk som uppfyllde kriterierna för antingen: Migrän utan aura (huvudvärk med ≥2 av dessa egenskaper: ensidig placering, pulserande kvalitet, måttlig till svår smärta, eller förvärras av fysisk aktivitet; plus antingen illamående/kräkningar eller ljuskänslighet/ljudkänslighet); Migrän med aura (huvudvärk föregått eller åtföljd av övergående fokala neurologiska symptom, såsom visuella eller sensoriska störningar); eller huvudvärk som deltagaren trodde var migrän och lindrades av ett triptan eller ergotderivat.
- Inte bättre förklarat av en annan ICHD-3-diagnos.
|
Vecka 1 - 4 och Vecka 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Procentandel av deltagare som inte uppfyller ICHD-3-diagnoskriterierna för MOH vid vecka 1 till 4 och vecka 1 till 12
Tidsram: Vecka 1 - 4 och Vecka 1 - 12
|
MOH: Huvudvärk som uppträder på ≥15 dagar/månad med förut existerande huvudvärk.
- Regelbunden överanvändning i >3 månader av ≥1 läkemedel som kan tas för akut och/eller symtomatisk behandling av huvudvärk.
- Inte bättre förklarat av en annan ICHD-3-diagnos.
|
Vecka 1 - 4 och Vecka 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i MMD med användning av akut huvudvärksmedicin under vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
En migrän-dag definierades som en dag med huvudvärk om den tillhörde någon undergrupp av huvudvärk som:
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i månatliga dagar med användning av triptan- eller ergotaminläkemedel vid vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
|
Open-label Period: Förändring från baslinjen i antalet dagar med triptan- eller ergotaminmedicinering per månad vid veckorna 13–16, 17–20 och 21–24
Tidsram: Baslinje, vecka 13-16, 17-20 och 21-24
|
Baslinje, vecka 13-16, 17-20 och 21-24
|
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i antal dagar per månad med individuella icke-opioidanalgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid veckorna 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 - 12
|
Baslinje, vecka 1 - 12
|
|
|
Öppen etikett-period: Förändring från baslinje i antalet dagar per månad med individuell icke-opioid smärtlindring eller NSAID-läkemedelsanvändning vid vecka 13-16, 17-20 och 21-24
Tidsram: Baslinje, vecka 13–16, 17–20 och 21–24
|
Baslinje, vecka 13–16, 17–20 och 21–24
|
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i månatliga dagar med kombinerad icke-opioid analgesikamedicinering vid vecka 1 till 12
Tidsram: Baseline, Vecka 1 - 12
|
Baseline, Vecka 1 - 12
|
|
|
Placebokontrollerad period: Antal deltagare med migrän dagen efter dosering
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Placebokontrollerad period: Procentandel deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i MMD vid vecka 1 till 4 och vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
En migrän-dag definierades som en dag med huvudvärk om den tillhörde någon undergrupp av huvudvärk som:
|
Baslinje till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Andel deltagare med ≥75 % minskning från baseline i MMD vecka 1–4 och vecka 1–12
Tidsram: Baseline till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
En migrän-dag definierades som en dag med huvudvärk om den tillhörde någon undergrupp av huvudvärkar som:
|
Baseline till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Procentandel deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i MHD vid vecka 1–4 och vecka 1–12
Tidsram: Baseline till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migrän dag (enligt definitionen i utfallsmått 1).
|
Baseline till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Procentandel deltagare med ≥75 % minskning från baslinjen i MHD vecka 1 till 4 och vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag med huvudvärk som varade ≥30 minuter eller som uppfyllde definitionen av en migränsdag (enligt definitionen i utfallsmått 1).
|
Baslinje till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i procent av migränanfall med svår smärtintensitet vecka 1 till 4 och vecka 1 till 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
En migrän som uppfyllde kriterierna för en migrän, kallades för en migränattack.
|
Baslinje till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i procentandelar av huvudvärksanfall med svår smärta vid vecka 1–4 och vecka 1–12
Tidsram: Baseline till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
En icke-migränhuvudvärk som varade ≥30 minuter eller en migränhuvudvärk benämndes som ett huvudvärksepisode.
|
Baseline till vecka 1 - 4 och 1 - 12
|
|
Placebokontrollerad period: Patientens globala intryck av förändring (PGIC) poäng vid vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
PGIC är ett enda, av deltagaren rapporterat objekt som speglar deltagarens uppfattning om förändring i hans/hennes sjukdomsstatus sedan studiens start (det vill säga i förhållande till aktivitetsbegränsningar, symptom, känslor och övergripande livskvalitet).
Deltagarna bedömde sin uppfattning om förändring i sjukdomsstatus på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt försämrad; 6 = mycket försämrad; 7 = mycket försämrad) där ett högre poäng indikerade försämring.
Poängintervallet är från 1 (Mycket Förbättrad) till 7 (Mycket Försämrad).
Lägre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Öppen etikett-period: PGIC-poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
PGIC är ett enskilt, deltagarrapporterat objekt som återspeglar deltagarens intryck av förändring i sin sjukdomsstatus sedan studiens start (det vill säga i förhållande till aktivitetsbegränsningar, symptom, känslor och övergripande livskvalitet).
Deltagarna bedömde sitt intryck av förändring i sjukdomsstatus på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt försämrad; 6 = mycket försämrad; 7 = mycket försämrad) där ett högre värde indikerade försämring.
Poängintervallet är från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad).
Lägre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
Vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Poäng för mest besvärande symptom (MBS) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarna fick frågor om sin mest besvärliga symtom i samband med sina migränanfall under baslinjebesöket.
Deltagarna ombads att betygsätta förbättringen av denna symtom från baslinjen på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt försämrad; 6 = mycket försämrad; 7 = mycket försämrad) där ett högt värde indikerade försämring.
Poängintervallet är från 1 (Mycket Förbättrad) till 7 (Mycket Försämrad).
Lägre poäng indikerar bättre hälsostatus.
MBS-områdena inkluderade: illamående, kräkningar, ljuskänslighet, ljudkänslighet, mental dimma, trötthet, smärta vid aktivitet, humörförändringar och andra symtom.
|
Vecka 12
|
|
Öppen etikett-period: MBS-poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna tillfrågades om deras mest besvärliga symptom i samband med deras migrän under baslinjebesöket.
Deltagarna ombads att betygsätta förbättringen av detta symptom från baslinjen på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrat; 2 = mycket förbättrat; 3 = minimalt förbättrat; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt försämrat; 6 = mycket försämrat; 7 = mycket mycket försämrat) där ett högt värde indikerade försämring.
Poängintervallet är från 1 (mycket mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket försämrat).
Lägre poäng indikerar bättre hälsostatus.
MBS-områdena inkluderade: illamående, kräkningar, ljuskänslighet, ljudkänslighet, mental dimma, trötthet, smärta vid aktivitet, humörförändringar och andra symptom.
|
Vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i Headache Impact Test (HIT-6) totalpoäng vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
|
HIT-6 (version 1.0) är en Likert-skala-baserad självrapporteringsenkät som utformats för att bedöma påverkan av en förekommande huvudvärk och dess effekt på förmågan att fungera normalt i vardagen.
HIT-6 innehåller 6 frågor, där varje fråga bedömdes från aldrig till alltid med följande svarsvärden: aldrig = 6, sällan = 8, ibland = 10, mycket ofta = 11 och alltid = 13.
Det totala poängvärdet för HIT-6 var summan av varje svarsvärde, vilket sträcker sig från 36 till 78.
Livspåverkan som härleds från det totala poängvärdet beskrivs enligt följande: allvarlig (≥60), betydande (56-59), någon (50-55), liten till ingen (≤49).
|
Baslinje, vecka 4 och 12
|
|
Öppen etikett-period: Förändring från baslinje i HIT-6 totalskala vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
HIT-6 (version 1.0) är ett Likert-typ självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma effekten av en förekommande huvudvärk och dess påverkan på förmågan att fungera normalt i vardagslivet.
HIT-6 innehåller 6 frågor, varje fråga bedömdes från aldrig till alltid med följande svarsvärden: aldrig = 6, sällan = 8, ibland = 10, mycket ofta = 11 och alltid = 13.
Det totala poängvärdet för HIT-6 var summan av varje svarsvärde som sträckte sig från 36 till 78.
Livspåverkan som härleddes från det totala poängvärdet beskrivs enligt följande: svår (≥60), betydande (56-59), någon (50-55), liten till ingen (≤49).
|
Vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baseline i totalpoäng för modifierad Migraine Disability Assessment (mMIDAS) vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baseline, vecka 4 och 12
|
mMIDAS är ett självadministrerat frågeformulär som innehåller 7 frågor om huvudvärken som en deltagare hade under den föregående månaden.
De första 5 frågorna bedömer migränens inverkan på 3 områden av daglig aktivitet: 2 frågor för betalt arbete eller skolarbete, 2 frågor för hushållsarbete och 1 fråga för familj, sociala och fritidsaktiviteter.
De 2 frågorna för var och en av de två första grupperna bedömer respektive antalet lediga dagar på grund av huvudvärk och antalet dagar då produktiviteten minskades med hälften eller mer.
mMIDAS totalpoäng härleddes från summan av svaren på de första 5 frågorna.
Totalpoängen varierade från 0 (liten/ingen funktionsnedsättning) till 20 (svår funktionsnedsättning) där högre poäng indikerar mer allvarlig funktionsnedsättning.
|
Baseline, vecka 4 och 12
|
|
Öppen etikett-period: Förändring från baslinje i mMIDAS totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
mMIDAS är ett självadministrerat frågeformulär som innehåller 7 frågor om huvudvärk som en deltagare haft under den föregående månaden.
De första 5 frågorna bedömer migränens inverkan på 3 områden av daglig aktivitet: 2 frågor för betalt arbete eller skolarbete, 2 frågor för hushållsarbete och 1 fråga för familj, sociala och fritidsaktiviteter.
De 2 frågorna för var och en av de två första grupperna bedömer, respektive, antalet lediga dagar på grund av huvudvärk och antalet dagar då produktiviteten var reducerad med hälften eller mer.
mMIDAS totalpoäng erhölls från summan av svaren på de första 5 frågorna.
Totalpoängen sträckte sig från 0 (liten/ingen funktionsnedsättning) till 20 (svår funktionsnedsättning) där högre poäng indikerar svårare funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i Migränspecifik livskvalitetsenkät, version 2.1 (MSQ v2.1) delpoäng (Rollfunktion-Begränsande, Rollfunktion-Förebyggande, Emotionell funktion) vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
|
MSQ v2.1 är ett deltagarrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma livskvaliteten hos deltagare med migrän.
Det består av 14 frågor som täcker 3 områden: restriktiv rollfunktion (7 frågor); förebyggande rollfunktion (4 frågor); och känslomässig funktion (3 frågor).
Varje fråga poängsattes på en 6-gradig skala från 1 (aldrig) till 6 (hela tiden).
Råpoäng för varje område summerades och omvandlades till en 0–100-punkts skala.
Högre poäng indikerade bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 4 och 12
|
|
Öppen märkning Period: Förändring från baseline i MSQ v2.1 subskalor (Rollfunktion-Begränsande, Rollfunktion-Förebyggande, Emotionell funktion) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, Vecka 24
|
MSQ v2.1 är ett deltagarrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma livskvaliteten hos deltagare med migrän.
Den består av 14 frågor som täcker 3 områden: rollfunktion restriktiv (7 frågor); rollfunktion förebyggande (4 frågor); och emotionell funktion (3 frågor).
Varje fråga poängsattes på en 6-gradig skala från 1 (ingen av gångerna) till 6 (varje gång).
Råpoäng för områdena summerades och omvandlades till en 0–100-poängsskala.
Högre poäng indikerade bättre livskvalitet.
|
Baslinje, Vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i Euroqol 5 Dimension - 5 Nivåer (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS) poäng vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
|
EQ-5D-5L VAS mäter deltagarens självskattade hälsorelaterade livskvalitet på en VAS-skala.
VAS-poängen sträckte sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje, vecka 4 och 12
|
|
Öppen etikettperiod: Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L VAS-poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
EQ-5D-5L VAS mäter deltagarens självskattade hälsorelaterade livskvalitet på en VAS.
VAS-poängen sträckte sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning vid migrän (WPAI:M) delpoäng (frånvaro, närvaronedsättning, produktivitetsförlust i arbetet, aktivitetsnedsättning) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
WPAI-frågeformuläret är ett instrument som fylls i av deltagarna och som har utvecklats för att mäta effekten på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter som kan härledas till ett specifikt hälsoproblem (migrän).
Återkallningsperioden är de senaste 7 dagarna.
Det innehåller 6 frågor som mäter: 1) anställningsstatus, 2) timmar som missats från arbetet på grund av det specifika hälsoproblemet, 3) timmar som missats från arbetet av andra skäl, 4) timmar som faktiskt arbetats, 5) i vilken grad hälsan påverkade produktiviteten under arbetstid och 6) i vilken grad hälsan påverkade produktiviteten i regelbundna obetalda aktiviteter.
Fyra poäng beräknades från svaren på dessa 6 frågor: frånvaro, närvaronedsättning, produktivitetsförlust i arbetet och aktivitetsnedsättning.
Poängen beräknades som nedsättningsprocent (0–100 %), där högre siffror indikerar större nedsättning och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Öppen märkning Period: Förändring från baslinjen i WPAI:M Underpoäng (Frånvaro, Närvaroproblem, Produktivitetsförlust i arbetet, Aktivitetspåverkan) vid Vecka 24
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
WPAI-frågeformuläret är ett instrument som fylls i av deltagarna och som har utvecklats för att mäta inverkan på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter som kan hänföras till ett specifikt hälsoproblem (migrän).
Återkallningsperioden är de senaste 7 dagarna.
Den innehåller 6 punkter som mäter: 1) anställningsstatus, 2) timmar som uteblivit från arbetet på grund av det specifika hälsoproblemet, 3) timmar som uteblivit från arbetet av andra skäl, 4) timmar som faktiskt arbetats, 5) i vilken grad hälsan påverkade produktiviteten under arbetet och 6) i vilken grad hälsan påverkade produktiviteten i regelbundna obetalda aktiviteter.
Fyra poäng beräknades från svaren på dessa 6 punkter: frånvaro (absenteeism), närvaroproblem (presenteeism), produktivitetsförlust i arbetet och aktivitetsnedsättning.
Poängen beräknades som nedsättningsprocent (0–100 %), där högre siffror indikerar större nedsättning och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
|
Baseline, vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Förändring från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskala (depression och ångest) poäng vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baseline, vecka 4 och 12
|
HADS är en deltagarbedömd skala som är utformad för att bedöma psykologisk stress hos icke-psykiatriska deltagare.
HADS består av 2 delskalor: depression och ångest.
Varje delskala innehåller 7 frågor, och varje fråga bedömdes från 0 (frånvarande) till 3 (maximal svårighetsgrad).
Totalpoängen för varje delskala varierade från 0 (frånvarande) till 21 (maximal svårighetsgrad).
Högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
|
Baseline, vecka 4 och 12
|
|
Öppen-etikettperiod: Förändring från baslinjen i HADS-subskalor (depression och ångest) vid vecka 24
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
HADS är en självskattningsskala som är utformad för att bedöma psykologisk stress hos icke-psykiatriska deltagare.
HADS består av 2 delskalor: depression och ångest.
Varje delskala innehåller 7 frågor, och varje fråga bedömdes från 0 (frånvarande) till 3 (maximal svårighetsgrad).
Den totala poängen för varje delskala varierade från 0 (frånvarande) till 21 (maximal svårighetsgrad).
Högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
|
Baseline, vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Behandlingsnöjdhetsenkät för läkemedel - 9 punkter (TSQM-9) poäng vid vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
TSQM är ett 14-frågeinstrument som består av fyra skalor: effektivitetskala (frågor 1 till 3), biverkningskala (frågor 4 till 8), bekvämlighetskala (frågor 9 till 11) och global tillfredsställelseskala (frågor 12 till 14).
I TSQM-9 inkluderades inte de fem frågorna relaterade till läkemedelsbiverkningar.
Poängen beräknades genom att summera frågorna för varje domän.
Den lägsta möjliga poängen subtraherades från detta sammansatta resultat och dividerades med den högsta möjliga poängen minus den lägsta möjliga poängen.
Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100.
TSQM-9 domänpoäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng representerar högre tillfredsställelse inom den domänen.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Öppen etikett-period: TSQM-9-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
TSQM är ett instrument med 14 frågor som består av fyra skalor: effektivitetskala (frågor 1 till 3), biverkningskala (frågor 4 till 8), bekvämlighetskala (frågor 9 till 11) och global tillfredsställelseskala (frågor 12 till 14).
I TSQM-9 inkluderades inte de fem frågorna relaterade till läkemedelsbiverkningar.
Poängen beräknades genom att summera frågorna för varje domän.
Den lägsta möjliga poängen subtraherades från detta sammansatta värde och dividerades med den högsta möjliga poängen minus den lägsta möjliga poängen.
Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100.
TSQM-9 domänpoäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng representerar högre tillfredsställelse inom den domänen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Placebokontrollerad period: Migränspecifik hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU) - Besök hos familjeläkare/allmänläkare vid baslinje och vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Antalet deltagare som besökt en familjeläkare/allmänläkare under de senaste 4 veckorna har rapporterats vid baslinjen och vecka 12.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Placebokontrollerad Period: Migränspecifik HCRU - Besök hos specialist vid baslinje och vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Antalet deltagare som har besökt en specialist under de senaste 4 veckorna har rapporterats vid baslinjen och vecka 12.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Placebokontrollerad period: Migränspecifik HCRU - Antalet besök på akutmottagning på grund av migrän vid baslinje och vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Antalet deltagare som besökte akutmottagningen på grund av migrän under de senaste 4 veckorna har rapporterats vid baslinjen och vecka 12.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Placebokontrollerad period: Migränspecifik HCRU - Antal sjukhusinläggningar för migrän vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Antalet deltagare som blev inlagda på sjukhus under de senaste 4 veckorna på grund av migrän har rapporterats vid baslinjen och vecka 12.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Placebokontrollerad period: Migränspecifik HCRU - Totalt antal deltagare med övernattning på sjukhus på grund av migrän vid baseline och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Antalet deltagare som hade övernattningsvistelser på sjukhus under de senaste 4 veckorna på grund av migrän har rapporterats vid baslinjen och vecka 12.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Öppen etikett-period: Migränspecifik HCRU - Besök hos allmänläkare vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet deltagare som besökt en husläkare/allmänläkare har rapporterats.
|
Vecka 24
|
|
Öppen-etikett-period: Migränspecifik HCRU - Besök hos specialist vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet deltagare som har besökt en specialist har rapporterats.
|
Vecka 24
|
|
Öppen etikett-period: Migränspecifik HCRU - Antal deltagare med besök på akutmottagning på grund av migrän vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet deltagare som besökte akutmottagningen på grund av migrän har rapporterats.
|
Vecka 24
|
|
Öppen märkning Period: Migränspecifik HCRU - Antal deltagare med sjukhusinläggningar på grund av migrän vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet deltagare som har vårdats på sjukhus på grund av migrän har rapporterats.
|
Vecka 24
|
|
Öppen-etikett-period: Migränspecifik HCRU - Antal deltagare med övernattningssjukhusvistelser på grund av migrän vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet deltagare med övernattning på sjukhus på grund av migrän har rapporterats.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20007A
- 2021-003049-40 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .