Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Eptinezumab hos deltakere med migrene og hodepine for overforbruk av medisiner (RESOLUTION)

13. januar 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av tilleggsbehandling med eptinezumab til kort pedagogisk intervensjon for forebyggende behandling av migrene hos pasienter med dobbeltdiagnose av migrene og hodepine med overforbruk av medisiner

Medikamentoverforbrukshodepine (MOH) er en type hodepine forårsaket av overdreven bruk av akutt hodepine eller migrenemedisiner (medisiner som brukes til å behandle hodepine eller migrene når den begynner). Behandling av MOH innebærer vanligvis å redusere dosen av eller seponering av akutte medisiner.

Eptinezumab er et medikament som brukes til forebyggende behandling av migrene hos voksne. Hovedmålene med denne studien er å finne ut om eptinezumab bidrar til å redusere antall dager med migrene, antall dager med hodepine og akutt medisinbruk hos voksne som har migrene og MOH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten fra screeningbesøk til sikkerhetsoppfølgingsbesøk er omtrent 36 uker og inkluderer en screeningsperiode (4 uker), en placebokontrollert periode (12 uker), en åpen periode (12 uker) og en sikkerhetsperiode. oppfølgingstid (8 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Italia, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Sverige
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Sverige, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av migrene eller MOH som definert av IHS ICHD-3 retningslinjer bekreftet ved screeningbesøket.
  • Deltakeren har ≥8 migrenedager per måned for hver måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har ≥15 hodepinedager per måned for hver måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har hatt en debut av migrenediagnose ved ≤50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter og komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Deltakeren har diagnosen akutte eller aktive temporomandibulære lidelser.
  • Deltakeren har en historie eller diagnose av kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine eller uvanlige migrenesubtyper som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), tilbakevendende smertefull oftalmoplegisk nevropati med hjernestamme, migrene aura, og migrene med nevrologisk akkompagnement som ikke er typisk for migreneaura (diplopi, endret bevissthet eller lang varighet).
  • Deltakeren har psykose, bipolar mani, demens eller andre psykiatriske tilstander hvis symptomer ikke er kontrollert eller som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet i minimum 6 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon, vaskulær iskemi eller tromboemboliske hendelser (for eksempel cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli).

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptinezumab
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) infusjon av eptinezumab i uke 0 og uke 12.
Legemiddel: Eptinezumab
Infusjonsvæske
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av matchende placebo til eptinezumab ved uke 0. Deretter vil alle deltakerne motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab ved uke 12.
Legemiddel: Eptinezumab
Infusjonsvæske
Legemiddel: Placebo
Infusjonsvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i antall MMD-er i uke 1 - 4
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 4

En migrendag ble definert som en dag med hodepine hvis den tilhørte en av følgende undergrupper av hodepine:

  • varte ≥30 minutter og oppfylte følgende 2 kriterier: - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysfølsomhet og lydfølsomhet.
  • varte ≥30 minutter og deltakeren hadde aura med hodepine.
  • varte ≥30 minutter og oppfylte 2 av følgende 3 kriterier: - varte 4 timer; - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysfølsomhet og lydfølsomhet.
  • En dag med hodepine som ble behandlet med en migrenespesifikk behandling.
  • En dag med aura uten hodepine med inntatt medikasjon.
Baseline, uke 1 - 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i MMD-er i uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, Uke 1 - 12

En migrendag ble definert som en dag med hodepine hvis den tilhørte en hvilken som helst undergruppe av hodepiner som:

  • varte ≥30 minutter og oppfylte følgende 2 kriterier: - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • varte ≥30 minutter og deltakeren hadde aura med hodepine.
  • varte ≥30 minutter og oppfylte 2 av følgende 3 kriterier: - varte 4 timer; - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • En dag med hodepine som ble behandlet med en migrenespesifikk behandling.
  • En dag med aura uten hodepine med inntatt medisin.
Baseline, Uke 1 - 12
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i antall månedlige hodepinedager (MHD-er) ved uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrenedag (som definert i resultatmål 1).
Baseline, Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12
Placebokontrollert periode: Prosentandel av deltakere som ikke oppfyller International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) diagnostiske kriterier for kronisk migrene (CM) eller medikamentoverforbrukshodepine (MOH)
Tidsramme: Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12

CM: - Hodepine på ≥15 dager/måned i >3 måneder. - Deltakere hadde opplevd ≥5 anfall som oppfylte kriteriene for enten migrene uten aura eller med aura. - På ≥8 dager/måned i >3 måneder, hodepine som oppfylte kriteriene for enten: Migrene uten aura (hodepine med ≥2 av disse egenskapene: ensidig lokalisering, pulserende kvalitet, moderat til alvorlig smerte, eller forverring ved fysisk aktivitet; pluss enten kvalme/oppkast eller lysfølsomhet/lydfølsomhet); Migrene med aura (hodepine forutgått eller ledsaget av forbigående fokale nevrologiske symptomer, som visuelle eller sensoriske forstyrrelser); eller hodepine som deltakeren trodde var migrene og lindret av et triptan eller ergot-derivat. - Ikke bedre forklart av en annen ICHD-3-diagnose.

MOH: Hodepine som forekommer på ≥15 dager/måned med en tidligere eksisterende hodepine. - Regelmessig overforbruk i >3 måneder av ≥1 legemiddel som kan tas for akutt og/eller symptomatisk behandling av hodepine. - Ikke bedre forklart av en annen ICHD-3-diagnose.
Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig daglig smertevurderingsscore uke 1 til 2
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 2
Daglig smertevurderingsdata ble samlet inn i hodepine-e-dagboken (eDiary) via spørsmålet «Hva var den verste smerteintensiteten for denne hodepinen i dag?». Smerteintensitetsvurderingen ble samlet inn på en 3-punkts skala: Mild (score = 1), Moderat (score = 2) og Alvorlig (score = 3). For hver dag ble den daglige smertevurderingsscoren utledet ved å gjennomsnittliggjøre den verste smerteintensiteten for alle hodepiner den dagen. For dager der det ikke forekom hodepiner i den aktuelle perioden, ble den daglige smertepoengsummen gitt som en score på 0. Gjennomsnittlig daglig smertepoengsum ble beregnet ved å bruke de daglige smertevurderingene som ble samlet inn i løpet av uke 1–2.
Baseline, uke 1 - 2
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i månedlige dager med bruk av akutt migrenemedisin ved uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1 - 4 og uke 1 - 12
Akutt migrenemedisin inkluderte de medisinene som er klassifisert som opioider, barbiturater, ergotamin, triptan, ikke-opioid smertestillende, og kombinasjon av smertestillende ingredienser.
Utgangspunkt, uke 1 - 4 og uke 1 - 12
Åpen merket periode: Endring fra baseline i MMD ved uke 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 13–16, 17–20 og 21–24

En migrenedag ble definert som en dag med hodepine hvis den tilhørte en av følgende undergrupper av hodepine:

  • varte ≥30 minutter og oppfylte følgende 2 kriterier: - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • varte ≥30 minutter og deltakeren hadde aura med hodepine.
  • varte ≥30 minutter og oppfylte 2 av følgende 3 kriterier: - varte 4 timer; - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • En dag med hodepine som ble behandlet med en migrenespesifikk behandling.
  • En dag med aura uten hodepine med inntatt medisin.
Utgangspunkt, uke 13–16, 17–20 og 21–24
Åpen merkeperiode: Endring fra utgangspunkt i antall MHD-er i uke 13–16, 17–20 og 21–24
Tidsramme: Baseline, ved uke 13-16, 17-20 og 21-24
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrenedag (som definert i resultatmål 1).
Baseline, ved uke 13-16, 17-20 og 21-24
Åpen periode: Prosentandel av deltakere som ikke oppfyller ICHD-3-diagnostiske kriterier for kronisk migrene eller medikamentoverforbrukshodepine fra uke 13 til 24
Tidsramme: Uke 13 - 24

CM: - Hodepine på ≥15 dager/måned i >3 måneder. - Deltakerne hadde opplevd ≥5 anfall som oppfylte kriteriene for enten migrene uten aura eller med aura. - På ≥8 dager/måned i >3 måneder, hodepine som oppfylte kriteriene for enten: Migrene uten aura (hodepine med ≥2 av disse egenskapene: ensidig plassering, pulserende kvalitet, moderat til alvorlig smerte, eller forverring ved fysisk aktivitet; pluss enten kvalme/oppkast eller lysfobi/fonofobi); Migrene med aura (hodepine forutgått eller ledsaget av forbigående fokale nevrologiske symptomer, som visuelle eller sensoriske forstyrrelser); eller hodepine som deltakeren trodde var migrene og som ble lindret av et triptan eller ergot-derivat. - Ikke bedre forklart av en annen ICHD-3-diagnose.

MOH: Hodepine som forekommer på ≥15 dager/måned med en forhåndseksisterende hodepine. - Regelmessig overforbruk i >3 måneder av ≥1 legemiddel som kan tas for akutt og/eller symptomatisk behandling av hodepine. - Ikke bedre forklart av en annen ICHD-3-diagnose.
Uke 13 - 24
Åpen merkeperiode: Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig daglig smertevurderingsskår i uke 13–16, 17–20 og 21–24
Tidsramme: Baseline, uke 13-16, 17-20 og 21-24
Daglige smertevurderingsdata ble samlet inn i hodepinedagboken via spørsmålet «Hva var den verste smerteintensiteten for denne hodepinen i dag?». Smerteintensiteten ble vurdert på en 3-punkts skala: Mild (score = 1), Moderat (score = 2) og Alvorlig (score = 3). For hver dag ble den daglige smertevurderingsscoren beregnet ved å ta gjennomsnittet av den verste smerteintensiteten for alle hodepiner den dagen. For dager hvor det ikke forekom hodepiner i den aktuelle perioden, ble den daglige smertescoren satt til 0. Gjennomsnittlig daglig smertescore ble beregnet ved å bruke de daglige smertevurderingene som ble samlet inn i uke 13-16, 17-20 og 21-24.
Baseline, uke 13-16, 17-20 og 21-24
Åpenmerket periode: Endring fra utgangspunkt i antall månedlige dager med bruk av akutt migränemedisin uke 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Baseline, uke 13-16, 17-20 og 21-24
Akutt migränemedisin inkluderte paracetamol, triptaner, ergotamin, kombinasjon av ikke-opioide analgesika, enkelte ikke-opioide analgesika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Barbiturater og/eller opioide analgesika var tillatt når det ble ansett som medisinsk indikert, forutsatt at bruken ikke overstiger 4 dager per måned.
Baseline, uke 13-16, 17-20 og 21-24
Placebokontrollert periode: Prosentandel av deltakere som ikke oppfyller ICHD-3 diagnostiske kriterier for CM uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12
CM: - Hodepine på ≥15 dager/måned i >3 måneder. - Deltakerne hadde opplevd ≥5 anfall som oppfylte kriteriene for enten migrene uten aura eller med aura. - På ≥8 dager/måned i >3 måneder, hodepine som oppfylte kriteriene for enten: Migrene uten aura (hodepine med ≥2 av disse egenskapene: ensidig lokalitet, pulserende kvalitet, moderat til alvorlig smerte, eller forverring ved fysisk aktivitet; pluss enten kvalme/oppkast eller lys-/lydfølsomhet); Migrene med aura (hodepine forutgått eller ledsaget av forbigående fokale nevrologiske symptomer, som visuelle eller sensoriske forstyrrelser); eller hodepine som deltakeren trodde var migrene og som ble lindret av en triptan eller ergot-derivat. - Ikke bedre forklart av en annen ICHD-3-diagnose.
Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12
Placebokontrollert periode: Prosentandel deltakere som ikke oppfyller ICHD-3 diagnostiske kriterier for MOH uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12
MOH: Hodepine som forekommer på ≥15 dager/måned med en tidligere hodepine. - Regelmessig overforbruk i >3 måneder av ≥1 legemiddel som kan tas for akutt og/eller symptomatisk behandling av hodepine. - Ikke bedre forklart av en annen ICHD-3-diagnose.
Uke 1 - 4 og Uke 1 - 12
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i MMD-er med bruk av akutt hodepinemedisin fra uke 1 til 12
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke 1 - 12

En migrenedag ble definert som en dag med hodepine hvis den tilhørte en av følgende undergrupper av hodepine:

  • varte ≥30 minutter og oppfylte følgende 2 kriterier: - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • varte ≥30 minutter og deltakeren hadde aura med hodepine.
  • varte ≥30 minutter og oppfylte 2 av følgende 3 kriterier: - varte 4 timer; - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • En dag med hodepine som ble behandlet med hell med migrenespesifikk behandling.
  • En dag med aura uten hodepine med medisinering tatt.
Utgangspunkt, Uke 1 - 12
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i månedlige dager med bruk av triptan- eller ergotaminmedisiner ved uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
Baseline, uke 1 - 12
Åpen merkeperiode: Endring fra utgangspunkt i månedlige dager med triptan- eller ergotaminmedisinbruk i uke 13–16, 17–20 og 21–24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 13-16, 17-20 og 21-24
Utgangspunkt, uke 13-16, 17-20 og 21-24
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i månedlige dager med individuell bruk av ikke-opioide smertestillende midler eller ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID) ved uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 12
Baseline, uke 1 - 12
Åpenmerket periode: Endring fra baseline i månedlige dager med individuell ikke-opioid analgesika eller NSAID-medisinbruk ved uke 13-16, 17-20 og 21-24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 13–16, 17–20 og 21–24
Utgangspunkt, uke 13–16, 17–20 og 21–24
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i månedlige dager med kombinasjon av ikke-opioide smertestillende legemidler ved uke 1 til 12
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 1 - 12
Utsgangspunkt, uke 1 - 12
Placebokontrollert periode: Antall deltakere med migrene dagen etter dosering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Placebokontrollert periode: Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i MMD-er i uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12

En migrendag ble definert som en dag med hodepine dersom den tilhørte en av følgende undergrupper av hodepiner:

  • varte ≥30 minutter og oppfylte følgende 2 kriterier: - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • varte ≥30 minutter og deltakeren hadde aura med hodepine.
  • varte ≥30 minutter og oppfylte 2 av følgende 3 kriterier: - varte 4 timer; - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
  • En dag med hodepine som ble behandlet med migrenespesifikk behandling med godt resultat.
  • En dag med aura uten hodepine med inntatt medisin.
Fra baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrollert periode: Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i MMD ved uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12

En migrenedag ble definert som en dag med hodepine dersom den tilhørte en hvilken som helst undergruppe av hodepine som:

  • varte ≥30 minutter og oppfylte følgende 2 kriterier: - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet eller lydskyhet.
  • varte ≥30 minutter og deltakeren hadde aura med hodepine.
  • varte ≥30 minutter og oppfylte 2 av følgende 3 kriterier: - varte 4 timer; - ≥2 av følgende egenskaper: ensidig plassering; pulserende kvalitet, moderat eller alvorlig smerteintensitet, eller forverring ved eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; - Under hodepinen hadde deltakeren ≥1 av følgende: kvalme, oppkast, lysskyhet eller lydskyhet.
  • En dag med hodepine som ble behandlet med en migrenespesifikk behandling.
  • En dag med aura uten hodepine med inntatt medisin.
Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrollert periode: Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i MHD ved uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrenedag (som definert i utfallsmål 1).
Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrollert periode: Prosentandel av deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i MHD ved uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
En hodepinedag ble definert som en dag med hodepine som varte ≥30 minutter eller som oppfylte definisjonen av en migrendag (som definert i resultatmål 1).
Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i prosentandel av migrenaanfall med alvorlig smerteintensitet ved uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
En migrene som oppfylte kriteriene for en migrene, ble referert til som et migreneanfall.
Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i prosentandel av hodepineepisoder med smerteintensitet alvorlig ved uke 1 til 4 og uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
En ikke-migrenerelatert hodepine som varte ≥30 minutter eller en migrenehodepine, ble omtalt som et hodepineanfall.
Baseline til uke 1 - 4 og 1 - 12
Placebokontrollert periode: Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score ved uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og 12
PGIC er et enkelt, deltakerrapportert element som reflekterer deltakerens inntrykk av endring i sin sykdomsstatus siden studiestart (det vil si i forhold til aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet). Deltakerne vurderte sitt inntrykk av endring i sykdomsstatus på en 7-punkts skala (1 = svært mye bedret; 2 = mye bedret; 3 = minimalt bedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = svært mye verre) hvor en høyere score indikerte forverring. Scoreområdet er fra 1 (Svært Mye Bedret) til 7 (Svært Mye Verre). Lavere score indikerer bedre helsetilstand.
Uke 4 og 12
Åpen merking periode: PGIC Score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGIC er et enkelt, deltakerrapportert element som reflekterer deltakerens inntrykk av endring i hans/hennes sykdomsstatus siden studiestart (det vil si i forhold til aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet). Deltakerne vurderte sitt inntrykk av endring i sykdomsstatus på en 7-punkts skala (1 = svært mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = svært mye verre) der en høyere poengsum indikerte forverring. Poengsummen spenner fra 1 (Svært Mye Forbedret) til 7 (Svært Mye Verre). Lavere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
Uke 24
Placebokontrollert periode: Største plagsomme symptom (MBS) score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne ble spurt om deres mest plagsomme symptom knyttet til migrene under basislinjebesøket. Deltakerne ble bedt om å vurdere forbedringen av dette symptomet fra basislinjen på en 7-punkts skala (1 = svært mye bedre; 2 = mye bedre; 3 = minimalt bedre; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = svært mye verre) hvor en høy score indikerte forverring. Scorene varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye verre). Lavere score indikerer bedre helsetilstand. MBS-områdene inkluderte: kvalme, oppkast, lysfølsomhet, lydfølsomhet, mental tåke, tretthet, smerte ved aktivitet, humørendringer og andre symptomer.
Uke 12
Åpenmerket periode: MBS-skår uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne ble spurt om deres mest plagsomme symptom knyttet til migrenen deres under basisbesøket. Deltakerne ble bedt om å vurdere forbedringen i dette symptomet fra utgangspunktet på en 7-punkts skala (1 = svært mye bedre; 2 = mye bedre; 3 = minimalt bedre; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = svært mye verre) der en høy score indikerte forverring. Scoreområdet er fra 1 (Svært mye bedre) til 7 (Svært mye verre). Lavere score indikerer bedre helsetilstand. MBS-områdene inkluderte: kvalme, oppkast, lysfølsomhet, lydfølsomhet, mental tåke, tretthet, smerte ved aktivitet, humørendringer og andre symptomer.
Uke 24
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i Headache Impact Test (HIT-6) totalscore ved uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
HIT-6 (versjon 1.0) er et Likert-type, selvrapporteringsspørreskjema designet for å vurdere påvirkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvert element ble vurdert fra aldri til alltid med følgende svarskårer: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11, og alltid = 13. Den totale skåren for HIT-6 var summen av hver svarskår som varierte fra 36 til 78. Livspåvirkningen avledet fra den totale skåren ble beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noe (50-55), lite til ingen (≤49).
Baseline, uke 4 og 12
Åpen merkelapp-periode: Endring fra utgangspunkt i HIT-6 totalscore ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HIT-6 (versjon 1.0) er et Likert-skala, selvrapporteringsskjema designet for å vurdere virkningen av en forekommende hodepine og dens effekt på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. HIT-6 inneholder 6 spørsmål, hvor hvert punkt ble rangert fra aldri til alltid med følgende svarskårer: aldri = 6, sjelden = 8, noen ganger = 10, veldig ofte = 11, og alltid = 13. Den totale poengsummen for HIT-6 var summen av hver svarskår, med et område fra 36 til 78. Livspåvirkningen avledet fra den totale poengsummen ble beskrevet som følger: alvorlig (≥60), betydelig (56-59), noe (50-55), lite til ingen (≤49).
Uke 24
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i modifisert Migrene Handikap Vurdering (mMIDAS) totalscore ved uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
mMIDAS er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 7 spørsmål om hodepinen en deltaker hadde i forrige måned. De første 5 spørsmålene vurderer migrenens innvirkning på 3 områder av daglig aktivitet: 2 spørsmål for betalt arbeid eller skolearbeid, 2 spørsmål for husarbeid, og 1 spørsmål for familie-, sosiale og fritidsaktiviteter. De 2 spørsmålene for hver av de første to gruppene vurderer henholdsvis antall dager borte på grunn av hodepine, og antall dager hvor produktiviteten ble redusert med halvparten eller mer. mMIDAS totalpoengsum ble utledet fra summen av svarene på de første 5 spørsmålene. Totalpoengsummen varierte fra 0 (lite/ingen funksjonshemming) til 20 (alvorlig funksjonshemming) med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Baseline, uke 4 og 12
Åpen merkeperiode: Endring fra baseline i mMIDAS totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
mMIDAS er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 7 spørsmål om hodepinen en deltaker hadde i forrige måned. De første 5 spørsmålene vurderer migrenens innvirkning på 3 områder av daglig aktivitet: 2 spørsmål for betalt arbeid eller skolearbeid, 2 spørsmål for husarbeid, og 1 spørsmål for familie-, sosiale og fritidsaktiviteter. De 2 spørsmålene for hver av de to første gruppene vurderer henholdsvis antall dager borte på grunn av hodepine, og antall dager der produktiviteten ble redusert med halvparten eller mer. Den totale mMIDAS-poengsummen ble utledet fra summen av svarene på de første 5 spørsmålene. Total poengsum varierte fra 0 (liten/ingen funksjonshemming) til 20 (alvorlig funksjonshemming), der høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Utgangspunkt, uke 24
Placebokontrollert periode: Endring fra utgangspunkt i Migrene-spesifikk livskvalitets-spørreskjema, versjon 2.1 (MSQ v2.1) underresultater (rollefunksjon-begrensende, rollefunksjon-forebyggende, emosjonell funksjon) ved uke 4 og 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og 12
MSQ v2.1 er et deltakerrapportert utfallsmål designet for å vurdere livskvaliteten hos deltakere med migrene. Den består av 14 elementer som dekker 3 domener: rollefunksjon restriktiv (7 elementer); rollefunksjon forebyggende (4 elementer); og emosjonell funksjon (3 elementer). Hvert element ble poengsatt på en 6-punkts skala fra 1 (ingen av gangene) til 6 (hver gang). Rådomene-poeng ble summert og transformert til en 0-til-100-punkts skala. Høyere poeng indikerte bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 4 og 12
Åpenmerket periode: Endring fra utgangspunkt i MSQ v2.1 underresultater (Rollefunksjon - Begrensende, Rollefunksjon - Forebyggende, Emosjonell funksjon) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
MSQ v2.1 er et pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere livskvaliteten hos deltakere med migrene. Den består av 14 punkter som dekker 3 områder: rollefunksjon restriktiv (7 punkter); rollefunksjon forebyggende (4 punkter); og emosjonell funksjon (3 punkter). Hvert punkt ble scoret på en 6-punkts skala fra 1 (ingen av gangene) til 6 (hele tiden). Råskårer for hvert område ble summert og transformert til en 0-til-100-punkts skala. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 24
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i Euroqol 5 Dimension - 5 Nivåer (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS) score ved uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
EQ-5D-5L VAS måler deltakerens selvrapporterte helserelaterte livskvalitet på en VAS-skala. VAS-scoren varierer fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Baseline, uke 4 og 12
Åpen merket periode: Endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
EQ-5D-5L VAS måler deltakerens selvrapporterte helserelaterte livskvalitet på en VAS. VAS-scoren varierte fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Uke 24
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i Work Productivity and Activity Impairment: Migrene (WPAI:M) delskårer (fravær, nærværsproduktivitet, arbeidsproduktivitetsreduksjon, aktivitetsbegrensning) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
WPAI-spørreskjemaet er et deltakerrapportert instrument utviklet for å måle virkningen på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter som kan tilskrives et spesifikt helseproblem (migrene).
Huskingsperioden er de siste 7 dagene.
Det inneholder 6 elementer som måler: 1) ansettelsesstatus, 2) timer fravær fra arbeid på grunn av det spesifikke helseproblemet, 3) timer fravær fra arbeid av andre årsaker, 4) timer faktisk arbeidet, 5) grad helse påvirket produktivitet mens du arbeidet, og 6) grad helse påvirket produktivitet i vanlige ubetalte aktiviteter.
Fire poengsummer ble beregnet fra svarene på disse 6 elementene: fravær, nærværsfravær, tap av arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming.
Poengsummer ble beregnet som hemningsprosenter (0-100 %), der høyere tall indikerer større hemning og mindre produktivitet, det vil si dårligere resultater.
Baseline, uke 12
Åpen merket periode: Endring fra utgangspunkt i WPAI:M underpoeng (fravær, nærværsproblemer, tap av arbeidsproduktivitet, aktivitetshemming) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
WPAI-spørreskjemaet er et deltakerrapportert instrument utviklet for å måle virkningen på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter som kan tilskrives et spesifikt helseproblem (migrene). Oppsamlingsperioden er de siste 7 dagene. Det inneholder 6 elementer som måler: 1) arbeidsstatus, 2) timer fravær fra arbeid på grunn av det spesifikke helseproblemet, 3) timer fravær fra arbeid av andre årsaker, 4) timer faktisk arbeidet, 5) grad helse påvirket produktivitet mens man jobbet, og 6) grad helse påvirket produktivitet i vanlige ubetalt aktiviteter. Fire skårer ble beregnet fra svarene på disse 6 elementene: fravær, nærværsproblemer, tap av arbeidsproduktivitet og aktivitetshemning. Skårer ble beregnet som hemningsprosent (0-100 %), hvor høyere tall indikerer større hemning og mindre produktivitet, det vil si dårligere resultater.
Utgangspunkt, uke 24
Placebokontrollert periode: Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskala (depresjon og angst) poengsummer ved uke 4 og 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og 12
HADS er en deltaker-vurdert skala utviklet for å vurdere psykologisk stress hos ikke-psykiatriske deltakere. HADS består av 2 underskalaer: depresjon og angst. Hver underskala inneholder 7 elementer, og hvert element ble vurdert fra 0 (fravaerende) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalpoengsummen for hver underskala varierte fra 0 (fravaerende) til 21 (maksimal alvorlighetsgrad). Høyere poengsummer indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, uke 4 og 12
Åpenmerket periode: Endring fra utgangspunkt i HADS-subskala (depresjon og angst) poengsummer ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HADS er en deltaker-vurdert skala designet for å vurdere psykisk belastning hos ikke-psykiatriske deltakere. HADS består av 2 sub-skalaer: depresjon og angst. Hver sub-skala inneholder 7 elementer, og hvert element ble vurdert fra 0 (fraverende) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen for hver sub-skala varierte fra 0 (fraverende) til 21 (maksimal alvorlighetsgrad). Høyere poengsummer indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 24
Placebokontrollert periode: Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisin - 9 elementer (TSQM-9) poengsum ved uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og 12
TSQM er et 14-spørsmålsinstrument som består av fire skalaer: effektivitetskala (spørsmål 1 til 3), bivirkningskala (spørsmål 4 til 8), bekvemmelighetsskala (spørsmål 9 til 11) og global tilfredshetsskala (spørsmål 12 til 14). I TSQM-9 var ikke de fem spørsmålene relatert til legemidlers bivirkninger inkludert. Poengene ble beregnet ved å summere spørsmålene for hvert domene. Den lavest mulige poengsummen ble trukket fra denne sammensatte poengsummen og delt på den høyest mulige poengsummen minus den lavest mulige poengsummen. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100. TSQM-9-domene-poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer representerer høyere tilfredshet på det aktuelle domenet.
Uke 4 og 12
Åpen merket periode: TSQM-9 score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
TSQM er et 14-spørsmålsinstrument som består av fire skalaer: effektivitetskala (spørsmål 1 til 3), bivirkningskala (spørsmål 4 til 8), bekvemmelighetsskala (spørsmål 9 til 11) og global tilfredshetskala (spørsmål 12 til 14).
I TSQM-9 ble ikke de fem spørsmålene knyttet til legemidlers bivirkninger inkludert.
Poengsummene ble beregnet ved å legge sammen spørsmålene for hvert domene.
Den lavest mulige poengsummen ble trukket fra denne sammensatte poengsummen og delt på den størst mulige poengsummen minus den lavest mulige poengsummen.
Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100.
TSQM-9 domene-poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer representerer høyere tilfredshet innen det domenet.
Utgangspunkt, uke 24
Placebokontrollert periode: Helsetjenestebruk spesifikk for migrene (HCRU) - Besøk hos fastlege ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
Antall deltakere som besøkte en fastlege/allmennlege de siste 4 ukene er rapportert ved baseline og uke 12.
Baseline og uke 12
Placebokontrollert periode: Migrenespessifikk HCRU - Besøk hos en spesialist ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere som besøkte en spesialist de siste 4 ukene er rapportert ved baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Placebokontrollert periode: Migrenespesifikk HCRU - Antall legevaktbesøk på grunn av migrene ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere som besøkte akuttmottaket på grunn av migrene i løpet av de siste 4 ukene er rapportert ved utgangspunktet og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Placebokontrollert periode: Migrenespesifikk HCRU - Antall sykehusinnleggelser for migrene ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 12
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus i løpet av de siste 4 ukene på grunn av migrene ble rapportert ved baseline og uke 12.
Utsgangspunkt og uke 12
Placebokontrollert periode: Migrenespesifikk HCRU - Totalt antall deltakere med overnatting på sykehus på grunn av migrene ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
Antall deltakere som hadde opphold på sykehus over natten de siste 4 ukene på grunn av migrene er rapportert ved baseline og uke 12.
Baseline og uke 12
Åpen merkeperiode: Migrenespesifikk helsetjenesteforbruk (HCRU) - Besøk hos allmennlege ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere som har besøkt en fastlege/allmennpraktiserende lege er rapportert.
Uke 24
Åpenmerket periode: Migrenespesifikk helsetjenestebruk - Besøk hos spesialist ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere som har besøkt en spesialist har blitt rapportert.
Uke 24
Åpen-etikett periode: Migrenespesifikk HCRU - Antall deltakere med besøk på legevakten på grunn av migrene i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere som besøkte legevakten på grunn av migrene er rapportert.
Uke 24
Åpen-merket periode: Spesifikk HCRU for migrene - Antall deltakere med sykehusinnleggelser på grunn av migrene ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av migrene har blitt rapportert.
Uke 24
Åpen studieperiode: Migrenespesifikk HCRU - Antall deltakere med nattepasientopphold på grunn av migrene ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med overnatting på sykehus på grunn av migrene har blitt rapportert.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere