Tutkimus eptinetsumabista potilailla, joilla on migreeni ja lääkkeiden liiallinen päänsärky (RESOLUTION)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus eptinetsumabihoidon lisähoidosta lyhyeen koulutustoimeen migreenin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on migreenin kaksoisdiagnoosi ja lääkkeiden liiallinen päänsärky
Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH) on päänsäryn tyyppi, joka johtuu akuutin päänsäryn tai migreenilääkkeiden (päänsäryn tai migreenin hoitoon sen alkaessa) liiallisesta käytöstä. MOH:n hoitoon kuuluu yleensä akuuttien lääkkeiden annoksen pienentäminen tai lopettaminen.
Eptinetsumabi on lääke, jota käytetään migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, auttaako eptinetsumabi vähentämään migreenipäivien määrää, päänsärkypäivien määrää ja akuuttia lääkityksen käyttöä aikuisilla, joilla on migreeni ja MOH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto seulontakäynnistä turvallisuusseurantakäyntiin on noin 36 viikkoa ja sisältää seulontajakson (4 viikkoa), lumekontrolloidun jakson (12 viikkoa), avoimen jakson (12 viikkoa) ja turvallisuustutkimuksen. seurantajakso (8 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- MediClubGeorgia Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Abruzzo
-
Avezzano, Abruzzo, Italia, 67051
- ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norja, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, 7006
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Haute-Savoie
-
Pringy, Haute-Savoie, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
- CHRU Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
-
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Ruotsi, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 227 33
- Skåneuro Privatmottagning
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Ruotsi, 141 52
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 176 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71065
- Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45133
- Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
-
Capital
-
Glostrup Municipality, Capital, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880-3053
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3083
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226-1727
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-2732
- Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on seulontakäynnillä vahvistettu IHS ICHD-3 -ohjeiden mukainen migreeni- tai MOH-diagnoosi.
- Osallistujalla on ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa jokaista kuukautta kohden seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa kunkin kuukauden aikana seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ollut migreenidiagnoosi ≤50-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on hämmentäviä ja kliinisesti merkittäviä kipuoireyhtymiä (esimerkiksi fibromyalgia, krooninen alaselän kipu ja monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
- Osallistujalla on diagnoosi akuuteista tai aktiivisista temporomandibulaarisista häiriöistä.
- Osallistujalla on aiemmin tai diagnosoitu krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, klusteripäänsärky, hemicrania continua, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky tai epätavallisia migreenin alatyyppejä, kuten hemipleginen migreeni (satunnainen ja familiaalinen), toistuva kivulias oftalmopleginen neuropatia, migreeni aivorungolla aura ja migreeni, johon liittyy neurologisia seurauksia, jotka eivät ole tyypillisiä migreeniauralle (diplopia, muuttunut tajunta tai pitkäkestoinen kesto).
- Osallistujalla on psykoosi, kaksisuuntainen mielialamania, dementia tai jokin muu psyykkinen sairaus, jonka oireet eivät ole hallinnassa tai jota ei ole hoidettu riittävästi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, verisuoniiskemia tai tromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptinetsumabi
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) eptinetsumabin infuusion viikolla 0 ja viikolla 12.
|
Infuusioliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion vastaavaa lumelääkettä ja eptinetsumabia viikolla 0. Sitten kaikki osallistujat saavat yhden IV-infuusion eptinetsumabia viikolla 12.
|
Infuusioliuos
Infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Placebokontrolloidun jakson muutos MMD-määrien lähtötasosta viikoilla 1–4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - 4
|
Migreenipäivä määriteltiin päiväksi, jolla oli päänsärky, jos se kuului mihin tahansa seuraavista päänsärkyalaluokista:
|
Perustaso, viikot 1 - 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos lähtöarvosta keskimääräisissä migreenipäivissä viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - 12
|
Migreenipäivä määriteltiin päiväksi, jolla oli päänsärky, jos se kuului mihin tahansa seuraavista päänsärkyluokista:
|
Perustaso, viikot 1 - 12
|
|
Placebokontrolloidun jakson: kuukausittaisten päänäöpäivien (MHD) määrän muutos vertailuarvosta viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 1–4 ja viikot 1–12
|
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jona päänsärky kesti ≥30 minuuttia tai joka täytti migreenipäivän määritelmän (kuten tuloksemittarissa 1 määritelty).
|
Alkutilanne, viikot 1–4 ja viikot 1–12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä kansainvälisen päänsärystä ja pääkipuoireyhtymiä luokittelevan järjestelmän, 3. painoksen (ICHD-3) diagnostisia kriteerejä krooniselle migreenille (CM) eivätkä lääkeaineiden ylikäytön aiheuttamalle päänsärylle (MOH)
Aikaikkuna: Viikot 1 - 4 ja viikot 1 - 12
|
CM: - Päänsärkyä ≥15 päivää/kuukaudessa yli 3 kuukautta. - Osallistujilla oli ollut ≥5 kohtausta, jotka täyttivät joko migreenin ilman auraa tai auraa sisältävän migreenin kriteerit. - ≥8 päivää/kuukaudessa yli 3 kuukautta, päänsärky täytti joko seuraavat kriteerit: Migreeni ilman auraa (päänsärky, jossa on ≥2 näistä piirteistä: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kipu tai fyysisen toiminnan pahentama; plus joko pahoinvointi/oksentelu tai valonarkkuus/äänenarkkuus); Migreeni auraa sisältäen (päänsärkyä edelsi tai sitä seurasi ohimeneviä fokalisia neurologisia oireita, kuten näkö- tai tuntohäiriöitä); tai päänsärky, jonka osallistuja uskoi olevan migreeni ja joka lieveni trip-taani- tai ergot-johdannaisella. - Ei selity paremmin toisella ICHD-3-diagnoosilla. MOH: Päänsärkyä esiintyy ≥15 päivää/kuukaudessa ennalta olevan päänsäryn kanssa. - Säännöllinen ylikäyttö yli 3 kuukautta ≥1 lääkettä, jota voidaan käyttää päänsäryn akuuttiin ja/tai oireiden hoitoon. - Ei selity paremmin toisella ICHD-3-diagnoosilla. |
Viikot 1 - 4 ja viikot 1 - 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä päivittäisessä kipuarviointipisteessä viikoilla 1–2
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - 2
|
Päivittäiset kivunarviointitiedot kerättiin päänsärkysähköiseen päiväkirjaan (eDiary) kysymyksen "Mikä oli tämän päänsäryn pahin kivun voimakkuus tänään?" kautta.
Kivun voimakkuuden arviointi kerättiin 3-portaisella asteikolla: Lievä (pisteet = 1), Kohtalainen (pisteet = 2) ja Vakava (pisteet = 3).
Jokaiselle päivälle päivittäinen kivunarviointipistemäärä johdettiin laskemalla keskiarvo kyseisen päivän kaikkien päänsärkyjen pahimmista kivun voimakkuuksista.
Päiville, joina asiaankuuluvalla ajanjaksolla ei esiintynyt päänsärkyjä, päivittäiselle kivunpistemäärälle annettiin arvoksi 0. Keskimääräinen päivittäinen kivunpistemäärä laskettiin käyttäen viikkojen 1–2 aikana kerättyjä päivittäisiä kivunarviointeja.
|
Perustaso, viikot 1 - 2
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos lähtöarvosta kuukausittaisissa akuutin migreenilääkityksen käyttöpäivissä viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - 4 ja viikot 1 - 12
|
Akuuttiin migreeniin tarkoitettu lääkitys sisälsi niitä lääkkeitä, jotka luokiteltiin opioideiksi, barbituraateiksi, ergotamiiniksi, triptaaniksi, ei-opioidiseksi kipulääkkeeksi sekä kipulääkkeiden ainesosien yhdistelmäksi.
|
Perustaso, viikot 1 - 4 ja viikot 1 - 12
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa migreenipäivissä viikoilla 13–16, 17–20 ja 21–24
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 13-16, 17-20 ja 21-24
|
Migreenipäivä määriteltiin päiväksi, jolla oli päänsärky, jos se kuului mihin tahansa seuraavista päänsärkyalaluokista:
|
Alkutila, viikot 13-16, 17-20 ja 21-24
|
|
Avoimen merkinnän jakso: Muutos lähtöarvosta MHD:n lukumäärässä viikoilla 13–16, 17–20 ja 21–24
Aikaikkuna: Perusarvo, viikoilla 13-16, 17-20 ja 21-24
|
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jona päänsärky kesti ≥30 minuuttia tai joka täytti migreenipäivän määritelmän (kuten määritelty lopputulosmittauksessa 1).
|
Perusarvo, viikoilla 13-16, 17-20 ja 21-24
|
|
Avoimen leiman jakso: Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä ICHD-3:n diagnostisia kriteerejä krooniselle migreenille (CM) eivätkä lääkeaineiden ylityöllisyydestä johtuvalle päänsärylle (MOH) viikoilla 13–24
Aikaikkuna: Viikot 13 - 24
|
CM: - Päänsärkyä ≥15 päivää/kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan. - Osallistujilla oli kokenut ≥5 kohtausta, jotka täyttivät joko migreenin ilman auraa tai migreenin aurakriteerit. - ≥8 päivää/kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan päänsärky, joka täytti joko seuraavat kriteerit: Migreeni ilman auraa (päänsärky, jossa on ≥2 näistä piirteistä: yksipuolinen sijainti, sykkivä luonne, kohtalainen tai vakava kipu tai kivun paheneminen fyysisestä toiminnasta; sekä joko pahoinvointi/oksentelu tai valonarkuus/äänenarkuus); Migreeni auralla (päänsärkyä edeltävät tai sitä seuraavat ohimenevät fokaaliset neurologiset oireet, kuten näkö- tai tuntohäiriöt); tai osallistujan mielestä migreeniksi luokiteltu päänsärky, joka lievittyi triptaanilla tai ergot-johdannaisella. - Ei selity paremmin toisella ICHD-3 diagnoosilla. MOH: Päänsärkyä ≥15 päivää/kuukaudessa, johon liittyy aiempi päänsärky. - Säännöllinen lääkkeen liikakäyttö yli 3 kuukauden ajan ≥1 lääkkeellä, jota voidaan käyttää päänsäryn akuuttiin ja/tai oireiden hoitoon. - Ei selity paremmin toisella ICHD-3 diagnoosilla. |
Viikot 13 - 24
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtötasosta päivittäisen kivunarviointipisteen keskiarvossa viikoilla 13–16, 17–20 ja 21–24
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 13–16, 17–20 ja 21–24
|
Päivittäiset kipuarviointitiedot kerättiin päänsärky sähköisessä päiväkirjassa kysymyksen "Mikä oli tämän päivän päänsäryn pahin kipuintensiteetti?". Kipuintensiteetin arviointi kerättiin 3-portaisella asteikolla: Lievä (pistemäärä = 1), Kohtalainen (pistemäärä = 2) ja Vakava (pistemäärä = 3). Jokaisena päivänä päivittäinen kipuarviointipistemäärä laskettiin keskiarvona kaikkien kyseisen päivän päänsärkyjen pahimmista kipuintensiteeteistä. Päiville, joilla päänsärkyjä ei esiintynyt kyseisellä aikavälillä, päivittäinen kipupistemäärä annettiin pistemääränä 0. Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä laskettiin käyttäen viikkojen 13-16, 17-20 ja 21-24 aikana kerättyjä päivittäisiä kipuarviointeja.
|
Alkutilanne, viikot 13–16, 17–20 ja 21–24
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtöarvosta kuukausittaisissa päivissä akuuttien migreenilääkkeiden käytöllä viikoilla 13–16, 17–20 ja 21–24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 13-16, 17-20 ja 21-24
|
Äkillisen migreenin lääkitykseen kuuluivat parasetamoli, triptaanit, ergotamiini, ei-opioidisten kipulääkkeiden yhdistelmä, yksittäiset ei-opioidiset kipulääkkeet sekä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Barbituraatit ja/tai opioidiset kipulääkkeet oli sallittu, kun niitä pidettiin lääketieteellisesti perusteltuina, kunhan niiden käyttö ei ylittänyt 4 päivää kuukaudessa.
|
Perustaso, viikot 13-16, 17-20 ja 21-24
|
|
Placebokontrolloitu jakso: Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täytä ICHD-3:n diagnostisia kriteerejä krooniselle migreenille viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Viikot 1 - 4 ja viikot 1 - 12
|
CM: - Päänsärkyä ≥15 päivänä/kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan.
- Osallistujilla oli ollut ≥5 kohtausta, jotka täyttivät joko migreenin ilman auraa tai migreenin auraoireisen kriteerit.
- ≥8 päivänä/kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan päänsärky, joka täytti joko seuraavat kriteerit: Migreeni ilman auraa (päänsärky, jossa on ≥2 seuraavista piirteistä: yksipuolinen sijainti, sykkivä luonne, kohtalainen tai vakava kipu tai fyysisen toiminnan pahentama; plus joko pahoinvointi/oksentelu tai valonarko/äänenarko); Migreeni auraoireisena (päänsärkyä edelsivät tai sitä seurasivat ohimenevät fokaaliset neurologiset oireet, kuten näkö- tai tuntohäiriöt); tai päänsärky, jonka osallistuja uskoi olevan migreeni ja joka lieveni tripitaani- tai ergotiinijohdannaisilla.
- Ei selity paremmin toisella ICHD-3-diagnoosilla.
|
Viikot 1 - 4 ja viikot 1 - 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Osa prosenttiosuudesta osallistujista, jotka eivät täytä ICHD-3:n diagnostisia kriteerejä MOH:lle viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Viikot 1 - 4 ja Viikot 1 - 12
|
MOH: Päänsärkyä, joka esiintyy ≥15 päivää/kuukaudessa, ja jota edeltää olemassa oleva päänsärky.
- Säännöllinen lääkkeiden liikakäyttö >3 kuukauden ajan ≥1 lääkkeellä, jota voidaan käyttää päänsäryn akuuttiin ja/tai oireiden hoitoon.
- Ei paremmin selity toinen ICHD-3-diagnoosi.
|
Viikot 1 - 4 ja Viikot 1 - 12
|
|
Placebokontrolloidun jakson: perusarvosta tapahtunut muutos keskimääräisissä kuukausittaisissa migreenipäivissä akuuttien päänsärkylääkkeiden käytön kanssa viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - 12
|
Migreenipäivä määriteltiin päiväksi, jona esiintyi päänsärkyä, jos se kuului johonkin seuraavista päänsärkyryhmistä:
|
Perustaso, viikot 1 - 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päivien määrässä, joina käytettiin triptaania tai ergotamiinia lääkitystä viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - 12
|
Perustaso, viikot 1 - 12
|
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtöarvosta kuukausittaisissa päivissä, joina käytettiin tripitaania tai ergotamiinilääkitystä viikoilla 13–16, 17–20 ja 21–24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 13–16, 17–20 ja 21–24
|
Perustaso, viikot 13–16, 17–20 ja 21–24
|
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos lähtötasosta kuukausittaisissa päivissä, joina käytetään yksittäisiä ei-opioidisia kipulääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1–12
|
Perustaso, viikot 1–12
|
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtöarvosta kuukausittaisten päivien määrässä, joina käytettiin yksittäisiä ei-opioidisia kipulääkkeitä tai NSAID-lääkkeitä viikoilla 13-16, 17-20 ja 21-24
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 13–16, 17–20 ja 21–24
|
Alkuarvo, viikot 13–16, 17–20 ja 21–24
|
|
|
Placebokontrolloidun jakson: muutos perusarvosta kuukausittaisten päivien määrässä yhdistelmäisten ei-opioidisten kipulääkkeiden käytössä viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - 12
|
Perustaso, viikot 1 - 12
|
|
|
Placebolla kontrolloidun jakson aikana: osallistujien määrä, joilla oli migreeni annoksen antamisen seuraavana päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥50 %:n vähennys vertailuarvosta MMD:ssä viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
Migreenipäivä määriteltiin päiväksi, jolla oli päänsärky, jos se kuului mihin tahansa seuraavista päänsärkyryhmistä:
|
Alkuarvosta viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥75 % vähennys vertailuarvoihin verrattuna MMD:ssä viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustasoista viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
Migreenipäivä määriteltiin päiväksi, jolla oli päänsärky, jos se kuului mihin tahansa seuraavista päänsärkyryhmistä:
|
Perustasoista viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥50 % vähenemys lähtötasoon verrattuna MHD:ssä viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jona päänsärky kesti ≥30 minuuttia tai joka täytti migreenipäivän määritelmän (kuten määritelty tuloksen mittari 1:ssä).
|
Perustasosta viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥75 % vähennys perustasosta MHD:ssä viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
Päänsärkypäiväksi määriteltiin päivä, jona oli päänsärkyä, joka kesti ≥30 minuuttia tai joka täytti migreenipäivän määritelmän (kuten se on määritelty lopputulosmittauksessa 1).
|
Alkutilasta viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
|
Placebokontrolloitu jakso: Muutos lähtötasosta migreenikohtausten prosenttiosuudessa, joissa on vakava kipuintensiteetti, viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustasoista viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
Migreeni, joka täytti migreenin kriteerit, kutsuttiin migreenikohtaukseksi.
|
Perustasoista viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos lähtötasosta kipuvoimakkuudeltaan vakavien päänsärkyjaksojen prosenttiosuuksissa viikoilla 1–4 ja viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
Päänsärkyjaksona pidettiin ei-migreenipäänsärkyä, joka kesti ≥30 minuuttia, tai migreenipäänsärkyä.
|
Perustaso viikkoihin 1 - 4 ja 1 - 12
|
|
Plasebokontrolloitu jakso: Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC) pistemäärä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
PGIC on yksi osallistujan raportoima kohde, joka heijastaa osallistujan käsitystä sairauden tilan muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien (eli suhteessa toimintakyvyn rajoituksiin, oireisiin, tunteisiin ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun).
Osallistujat arvioivat käsitystään sairauden tilan muutoksesta 7-portaisella asteikolla (1 = huomattavasti parantunut; 2 = melko paljon parantunut; 3 = hieman parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = hieman huonontunut; 6 = melko paljon huonontunut; 7 = huomattavasti huonontunut), jossa korkeampi pistemäärä osoitti tilan huononemista.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1 (Huomattavasti parantunut) - 7 (Huomattavasti huonontunut).
Matalammat pistemäärät osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Avoimen seurannan jakso: PGIC-pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PGIC on yksi osallistujan raportoima kohta, joka heijastaa osallistujan käsitystä sairauden tilan muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien (eli suhteessa toimintarajoituksiin, oireisiin, tunteisiin ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun).
Osallistujat arvioivat käsityksensä sairauden tilan muutoksesta 7-pisteisellä asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonontunut; 6 = paljon huonontunut; 7 = erittäin paljon huonontunut), jossa korkeampi pistemäärä osoitti huononemista.
Pistemäärä vaihtelee 1 (Erittäin Paljon Parantunut) ja 7 (Erittäin Paljon Huonontunut) välillä.
Alemmat pistemäärät osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Viikko 24
|
|
Plasebokontrolloitu jakso: Kaikista ärsyttävin oire (MBS) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujilta kysyttiin heidän eniten häiritsevästä oireestaan, joka liittyi heidän migreeniinsä perustarkastuksen aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tämän oireen paranemista perustasosta 7-portaisella asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi), jossa korkea pistemäärä osoitti huononemista.
Pistemäärä vaihtelee 1 (erittäin paljon parantunut) ja 7 (erittäin paljon huonompi) välillä.
Matalammat pistemäärät osoittavat parempaa terveydentilaa.
MBS-alueisiin kuuluivat: pahoinvointi, oksentelu, valonherkkyys, äänenherkkyys, mielen sumeus, väsymys, kipu liikunnan yhteydessä, mielialan muutokset ja muut oireet.
|
Viikko 12
|
|
Avoimen tutkimuksen jakso: MBS-pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujilta kysyttiin heidän eniten häiritsevästä migreeniin liittyvästä oireestaan perustamiskäynnin aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tämän oireen parantumista lähtötasosta 7-portaisella asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = hieman parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = hieman huonontunut; 6 = paljon huonontunut; 7 = erittäin paljon huonontunut), jossa korkea pistemäärä osoitti huonontumista.
Pistemäärä vaihtelee 1 (erittäin paljon parantunut) - 7 (erittäin paljon huonontunut).
Matalammat pistemäärät osoittavat parempaa terveydentilaa.
MBS-alueisiin kuuluivat: pahoinvointi, oksentelu, valoherkkyys, ääniherkkyys, sumuinen ajattelu, väsymys, kipu liikkuessa, mielialan muutokset ja muut oireet.
|
Viikko 24
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Päänsäryn vaikutustestin (HIT-6) kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 4 ja 12
|
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen päänsäryn vaikutusta ja sen vaikutusta normaalin toimintakyvyn säilyttämiseen jokapäiväisessä elämässä.
HIT-6 sisältää 6 kysymystä, ja jokainen kohta arvioitiin asteikolla ei koskaan - aina seuraavin vastauspistein: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13.
HIT-6:n kokonaispistemäärä oli kunkin vastauspisteen summa vaihdellen 36:sta 78:aan.
Kokonaispistemäärästä johdettu elämänvaikutus kuvattiin seuraavasti: vakava (≥60), merkittävä (56-59), jonkin verran (50-55), vähäinen tai ei ollenkaan (≤49).
|
Alkutilanne, viikot 4 ja 12
|
|
Avoimen seurannan jakso: Muutos lähtötasosta HIT-6-kokonaispisteessä 24. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HIT-6 (versio 1.0) on Likert-tyyppinen, itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan esiintyvän päänsäryn vaikutusta ja sen vaikutusta kykyyn toimia normaalisti jokapäiväisessä elämässä.
HIT-6 sisältää 6 kysymystä, joista jokainen arvioitiin asteikolla ei koskaan aina vastauspisteillä: ei koskaan = 6, harvoin = 8, joskus = 10, hyvin usein = 11 ja aina = 13.
HIT-6:n kokonaispistemäärä oli kunkin vastauspisteen summa, joka vaihteli välillä 36–78.
Kokonaispistemäärästä johdettu elämän vaikutus kuvattiin seuraavasti: vakava (≥60), huomattava (56–59), jonkin verran (50–55), vähäinen tai ei lainkaan (≤49).
|
Viikko 24
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos perusarvosta muokatussa migreenin toimintakyvyn arvioinnissa (mMIDAS) kokonaispisteissä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4 ja 12
|
mMIDAS on itse täytettävä kysely, joka sisältää 7 kysymystä osallistujan edellisen kuukauden aikana kokemista päänsäryistä.
5 ensimmäistä kysymystä arvioivat migreenin vaikutusta 3 päivittäisen toiminnan alueella: 2 kysymystä palkkatyöhön tai koulutyöhön, 2 kysymystä kotitöihin ja 1 kysymys perhe-, sosiaalisiin ja vapaa-ajan aktiviteetteihin.
2 kysymystä kummassakin kahdessa ensimmäisessä ryhmässä arvioivat vastaavasti päänsäryn vuoksi pois jääneiden päivien määrän ja päivien määrän, jolloin tuottavuus laski puoleen tai enemmän.
mMIDAS:n kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen 5 ensimmäisen kysymyksen vastaukset.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (vähäinen/ei vammautumista) - 20 (vakava vammautuminen), joissa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vammautumista.
|
Perustaso, viikot 4 ja 12
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtöarvosta mMIDAS-kokonaispisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
|
mMIDAS on itse täytettävä kysely, joka sisältää 7 kysymystä osallistujan edellisen kuukauden ajan kokemista päänsäryistä.
5 ensimmäistä kysymystä arvioivat migreenin vaikutusta kolmella päivittäisen toiminnan alueella: 2 kysymystä palkkatyölle tai koulutyölle, 2 kysymystä kotitöille ja 1 kysymys perhe-, sosiaalisille ja vapaa-ajan aktiviteeteille.
2 kysymystä kummassakin kahdesta ensimmäisestä ryhmästä arvioivat vastaavasti päänsäryn vuoksi pois jätettyjen päivien määrän sekä päivien määrän, jolloin tuottavuus laski puolella tai enemmän.
mMIDAS-kokonaispisteet laskettiin yhteenlaskemalla vastaukset 5 ensimmäiseen kysymykseen.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (vähäinen/ei vammautumista) - 20 (vakava vammautuminen), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammautumista.
|
Alkutila, viikko 24
|
|
Placebokontrolloitu jakso: Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn, versio 2.1 (MSQ v2.1), alaosien (roolitoiminta-rajoittava, roolitoiminta-ehkäisevä, tunnetoiminta) muutokset lähtöarvosta viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 4 ja 12
|
MSQ v2.1 on osallistujaraportointiin perustuva tulosmittari, jonka tarkoituksena on arvioida migreenistä kärsivien osallistujien elämänlaatua.
Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka kattavat 3 osa-aluetta: roolitoiminnan rajoittavuus (7 kysymystä); roolitoiminnan ehkäisy (4 kysymystä); ja emotionaalinen toiminta (3 kysymystä).
Jokaista kysymystä arvioitiin 6-pisteisellä asteikolla vaihdellen 1 (ei koskaan) - 6 (aina).
Raakapisteet kussakin osa-alueessa laskettiin yhteen ja muunnettiin 0-100-pisteiseksi asteikoksi.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Perusarvo, viikot 4 ja 12
|
|
Avoimen merkin tutkimusjakso: MSQ v2.1 alatulosten muutos lähtötasosta (roolitoiminta-rajoittava, roolitoiminta-estävä, tunteiden toiminta) viikolla 24
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikot 24
|
MSQ v2.1 on osallistujien raportoima lopputulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua migreenistä kärsivillä osallistujilla.
Se koostuu 14 osiosta, jotka kattavat 3 aluetta: roolitoiminnan rajoittavuus (7 osaa); roolitoiminnan ennaltaehkäisy (4 osaa); ja tunnetoiminta (3 osaa).
Jokaista osaa arvioitiin 6-pisteisellä asteikolla vaihdellen 1:stä (ei koskaan) 6:een (aina).
Raaka-aluepisteet laskettiin yhteen ja muunnettiin 0-100-pisteiseksi asteikoksi.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuperäinen, Viikot 24
|
|
Placebokontrolloitu jakso: Euroqol 5 Dimension - 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos lähtöarvosta viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 4 ja 12
|
EQ-5D-5L VAS mittaa osallistujan itsearvioiman terveyteen liittyvän elämänlaadun VAS-asteikolla.
VAS-pisteet vaihtelivat välillä 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (paras mahdollinen terveydentila).
|
Alkutilanne, viikot 4 ja 12
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L VAS-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EQ-5D-5L VAS mittaa osallistujan itsearvioitua terveyteen liittyvää elämänlaatua VAS-asteikolla.
VAS-pisteet vaihtelivat 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) ja 100 (kuviteltavissa olevin paras terveydentila) välillä.
|
Viikko 24
|
|
Placebokontrolloitu jakso: Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen migreenissä (WPAI:M) alaosioissa (poissaolot, läsnäolon tuottavuusheikkous, työn tuottavuuden lasku, toiminnan heikkeneminen) viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
WPAI-kysely on osallistujien raportoima työkalu, joka on kehitetty mittaamaan työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka johtuvat tietyistä terveysongelmista (migreeni).
Muistelujaksona on viimeiset 7 päivää.
Se sisältää 6 kohdetta, jotka mittaavat: 1) työllisyystilanteen, 2) työstä pois jääneet tunnit terveysongelman vuoksi, 3) työstä pois jääneet tunnit muista syistä, 4) todella tehdyt työtunnit, 5) terveyden vaikutuksen asteen työn tuottavuuteen työskennellessä ja 6) terveyden vaikutuksen asteen tuottavuuteen säännöllisissä maksuttomissa toimissa.
Vastauksista näihin 6 kohteeseen laskettiin neljä pistemäärää: poissaoloaika, läsnäoloaika, työn tuottavuuden menetys ja toimintakyvyn heikkeneminen.
Pistemäärät laskettiin heikkenemisprosentteina (0–100 %), joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta eli huonompia tuloksia.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Avoimen leiman jakso: Muutos lähtötasosta WPAI:M-ala-arvosanoissa (poissaolot, läsnäolot, työn tuottavuuden heikkeneminen, toimintakyvyn heikentyminen) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WPAI-kysely on osallistujien raportoima mittari, joka on kehitetty mittaamaan työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin kohdistuvaa vaikutusta, joka johtuu tietyistä terveysongelmista (migreeni).
Muistelujakso on viimeiset 7 päivää.
Se sisältää 6 kohdetta, jotka mittaavat: 1) työllisyystilanteen, 2) terveysongelman vuoksi työstä menetettyjä tunteja, 3) muista syistä työstä menetettyjä tunteja, 4) todella työskenneltyjä tunteja, 5) terveyden vaikutusta tuottavuuteen työskennellessä ja 6) terveyden vaikutusta tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa.
Vastauksista näihin 6 kohteeseen laskettiin neljä pistemäärää: poissaoloisuus, läsnäoloisuus, työn tuottavuuden menetys ja toimintakyvyn heikentyminen.
Pistemäärät laskettiin heikentymisprosentteina (0-100 %), joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta eli huonompia tuloksia.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Muutos lähtötasosta sairaalahäiriön ja masennuksen arviointiasteikon (HADS) ala-asteikon (masennus ja ahdistus) pisteissä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikot 4 ja 12
|
HADS on osallistujan arvioima asteikko, jonka tarkoituksena on arvioida psykologista ahdistusta ei-psykiatrisissa osallistujissa.
HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta: masennus ja ahdistus.
Jokainen ala-asteikko sisältää 7 kohdetta, ja jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (maksimivaikeus).
Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (poissa) - 21 (maksimivaikeus).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikeusastetta.
|
Alkuperäinen taso, viikot 4 ja 12
|
|
Avoimesti merkitty jakso: HADS-alaskaalien (masennus ja ahdistus) pisteiden muutos lähtöarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HADS on osallistujien itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykologista ahdistusta ei-psykiatrisissa osallistujissa.
HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta: masennus ja ahdistus.
Kukin ala-asteikko sisältää 7 kohdetta, ja jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (olematon) - 3 (maksimivaikeusaste).
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (olematon) - 21 (maksimivaikeusaste).
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa vaikeusastetta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Placebokontrolloitu jakso: Lääkkeen hoitotyydytyksen kyselylomake - 9 kohdetta (TSQM-9) pistemäärä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
TSQM on 14 kysymyksen mittari, joka koostuu neljästä asteikosta: tehoasteikko (kysymykset 1-3), haittavaikutusasteikko (kysymykset 4-8), käytännöllisyysasteikko (kysymykset 9-11) ja kokonaistyydytyvyysasteikko (kysymykset 12-14).
TSQM-9:ssä viittä lääkkeen haittavaikutuksiin liittyvää kysymystä ei sisällytetty.
Pisteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin alueen kysymykset.
Tästä yhteispisteestä vähennettiin pienin mahdollinen piste ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pisteellä miinus pienin mahdollinen piste.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0-1, joka sitten kerrottiin 100:lla.
TSQM-9-aluepisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Avoimen leiman jakso: TSQM-9-pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24
|
TSQM on 14 kysymyksen mittari, joka koostuu neljästä asteikosta: tehoasteikko (kysymykset 1-3), sivuvaikutusasteikko (kysymykset 4-8), käytännöllisyysasteikko (kysymykset 9-11) ja kokonaistyydytyvyysasteikko (kysymykset 12-14).
TSQM-9:ssä viittä lääkkeen sivuvaikutuksiin liittyvää kohtaa ei sisällytetty.
Pisteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin alueen kohdat.
Tästä yhdistelmäpisteestä vähennettiin pienin mahdollinen piste ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pisteellä miinus pienin mahdollinen piste.
Tämä antoi muunnetun pisteen välillä 0-1, joka kerrottiin sitten 100:lla.
TSQM-9-aluepisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Baseline, viikko 24
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Migreenikohtainen terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) - Perustason ja 12 viikon kohdalla tehdyt käynnit perhelääkärillä/yleislääkärillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet perhelääkärillä/yleislääkärillä viimeisten 4 viikon aikana, on raportoitu alkuarvona ja viikolla 12.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Plasebolla kontrolloitu jakso: Migreenikohtainen HCRU - Käynnit erikoislääkärillä lähtötasolla ja viikolla 12
Aikaikkuna: Perusarvot ja viikko 12
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet erikoislääkärin luona viimeisten 4 viikon aikana, on raportoitu perustasolla ja 12 viikon kohdalla.
|
Perusarvot ja viikko 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Migreenikohtaiset terveydenhuoltokäyttökustannukset - Migreeniin liittyvien päivystyspoliklinikkakäyntien määrä lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet ensiapuosastolla migreenin vuoksi viimeisen 4 viikon aikana, on raportoitu perustietoissa ja viikolla 12.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Migreenikohtainen HCRU - Migreeniin liittyvien sairaalahoitoonottojen määrä alkuarvoissa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Osallistujien lukumäärä, jotka otettiin sairaalaan viimeisten 4 viikon aikana migreenin takia, on raportoitu perusmittauksessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Placebolla kontrolloitu jakso: Migreenikohtainen HCRU - Migreenin vuoksi yöksi sairaalaan joutuneiden osallistujien kokonaismäärä alkuarvioinnissa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut yöksi kestäneitä sairaalassaolojaksoja viimeisten 4 viikon aikana migreenin vuoksi, on raportoitu alkuarvojen mittaushetkellä ja 12 viikon kohdalla.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Avoimen leiman jakso: Migreenikohtainen HCRU - Käynnit perhelääkärillä/yleislääkärillä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet perhelääkärillä/yleislääkärillä, on raportoitu.
|
Viikko 24
|
|
Avoimen leiman jakso: Migreenikohtainen HCRU - Käynnit erikoislääkärillä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet erikoislääkärillä, on raportoitu.
|
Viikko 24
|
|
Avoimen merkinnän jakso: Migreenikohtainen HCRU - Osallistujien määrä, joilla oli hätäosastokäyntejä migreenin vuoksi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Migreenin vuoksi ensiapuun hakeutuneiden osallistujien määrä on raportoitu.
|
Viikko 24
|
|
Avoimesti merkitty jakso: Migreenikohtainen terveydenhuollon käyttö - Migreenin vuoksi sairaalahoitoa saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Migreenin vuoksi sairaalaan otettujen osallistujien määrä on raportoitu.
|
Viikko 24
|
|
Avoimen leiman jakso: Migreenikohtainen HCRU - Osallistujien lukumäärä, joilla oli yöpyvä sairaalajakso migreenin vuoksi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien määrä, joilla on yöpyvää sairaalahoitoa migreenin vuoksi, on raportoitu.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20007A
- 2021-003049-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .