Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eptinezumabu u účastníků s migrénou a bolestí hlavy z nadměrného užívání léků (RESOLUTION)

13. ledna 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie přídavné léčby eptinezumabem ke krátké edukační intervenci pro preventivní léčbu migrény u pacientů s duální diagnózou migrény a nadužívání léků Bolest hlavy

Bolest hlavy z nadměrného užívání léků (MOH) je typ bolesti hlavy způsobený nadměrným užíváním léků na akutní bolest hlavy nebo migrény (léky používané k léčbě bolesti hlavy nebo migrény, jakmile začne). Léčba MOH obvykle zahrnuje snížení dávky nebo vysazení akutní medikace.

Eptinezumab je lék používaný k preventivní léčbě migrény u dospělých. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda eptinezumab pomáhá snížit počet dní s migrénou, počet dní s bolestí hlavy a akutní užívání léků u dospělých, kteří mají migrénu a MOH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie od screeningové návštěvy po bezpečnostní následnou návštěvu je přibližně 36 týdnů a zahrnuje screeningové období (4 týdny), placebem kontrolované období (12 týdnů), otevřené období (12 týdnů) a bezpečnostní sledovací období (8 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
    • Capital
      • Glostrup Municipality, Capital, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Chu de Nice
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • CHRU Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Itálie, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norsko, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7006
        • St. Olav's University Hospital
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Baden-Wurttemberg
      • Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 71065
        • Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45133
        • Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880-3053
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3083
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226-1727
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2732
        • Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Švédsko
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Švédsko, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 227 33
        • Skåneuro Privatmottagning
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 52
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 176 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu migrény nebo MOH, jak je definována směrnicemi IHS ICHD-3, potvrzenou při screeningové návštěvě.
  • Účastník má ≥8 dní migrény za měsíc za každý měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník má ≥15 dní bolesti hlavy za měsíc za každý měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník měl počátek diagnózy migrény ve věku ≤ 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (například fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad a syndrom komplexní regionální bolesti).
  • Účastník má diagnózu akutní nebo aktivní temporomandibulární poruchy.
  • Účastník má v anamnéze nebo diagnózu chronické bolesti hlavy tenzního typu, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemikranie continua, nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy nebo neobvyklé podtypy migrény, jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), opakující se bolestivá oftalmoplegická neuropatie, migréna s mozkovým kmenem aura a migréna s neurologickými doprovody, které nejsou typické pro auru migrény (diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání).
  • Účastník trpí psychózou, bipolární mánií, demencí nebo jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním, jehož symptomy nejsou pod kontrolou nebo který nebyl dostatečně léčen po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, vaskulární ischemie nebo tromboembolických příhod (například cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi eptinezumabu v týdnu 0 a v týdnu 12.
Lék: Eptinezumab
Infuzní roztok
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi odpovídající placeba k eptinezumabu v týdnu 0. Poté všichni účastníci dostanou jednu IV infuzi eptinezumabu v týdnu 12.
Lék: Eptinezumab
Infuzní roztok
Lék: Placebo
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebo-kontrolované období: Změna oproti výchozí hodnotě v počtu MMD v týdnech 1–4
Časové okno: Základní hodnoty, týden 1 - 4

Migrénový den byl definován jako den s bolestí hlavy, pokud patřil do některé z následujících podskupin bolestí hlavy:

  • trval ≥30 minut a splňoval následující 2 kritéria: - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyvolání vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • trval ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
  • trval ≥30 minut a splňoval 2 z následujících 3 kritérií: - trval 4 hodiny; - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyvolání vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • Den s bolestí hlavy, která byla úspěšně léčena specifickou migrénovou léčbou.
  • Den s aurou bez bolesti hlavy s užitím léku.
Základní hodnoty, týden 1 - 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období s placebem: Změna oproti výchozí hodnotě v počtu dní s migrénou (MMD) v týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1 - 12

Den s migrénou byl definován jako den s bolestí hlavy, pokud patřil do některé z následujících podskupin bolestí hlavy:

  • trvala ≥30 minut a splňovala následující 2 kritéria: - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • trvala ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
  • trvala ≥30 minut a splňovala 2 z následujících 3 kritérií: - trvala 4 hodiny; - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • Den s bolestí hlavy, která byla úspěšně léčena specifickou léčbou migrény.
  • Den s aurou bez bolesti hlavy s užitím léku.
Výchozí hodnota, týdny 1 - 12
Placebo kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy (MHD) v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1 - 4 a týdny 1 - 12
Dnem s bolestí hlavy byl definován den s bolestí hlavy, která trvala ≥30 minut nebo která splnila definici dne s migrénou (jak je definováno v měření výsledků 1).
Výchozí hodnota, týdny 1 - 4 a týdny 1 - 12
Placebem kontrolované období: Procento účastníků nesplňujících diagnostická kritéria pro chronickou migrénu (CM) podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3), ani kritéria pro bolest hlavy z nadužívání léků (MOH)
Časové okno: 1. – 4. týden a 1. – 12. týden

CM: - Bolest hlavy ≥15 dní/měsíc po dobu >3 měsíců. - Účastníci zaznamenali ≥5 záchvatů splňujících kritéria pro migrénu bez aury nebo s aurou. - Po dobu ≥8 dní/měsíc po dobu >3 měsíců, bolest hlavy splňující kritéria buď: Migréna bez aury (bolest hlavy s ≥2 z těchto znaků: jednostranná lokalizace, pulzující charakter, středně silná až silná bolest nebo zhoršení fyzickou aktivitou; plus buď nevolnost/zvracení nebo fotofobie/fonofobie); Migréna s aurou (bolest hlavy předcházená nebo provázená přechodnými fokálními neurologickými příznaky, jako jsou vizuální nebo senzorické poruchy); nebo bolest hlavy, kterou účastník považuje za migrénu a kterou zmírňuje triptan nebo derivát ergotu. - Nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou ICHD-3.

MOH: Bolest hlavy vyskytující se ≥15 dní/měsíc s preexistující bolestí hlavy. - Pravidelné nadužívání po dobu >3 měsíců ≥1 léku, který lze užívat k akutní a/nebo symptomatické léčbě bolesti hlavy. - Nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou ICHD-3.
1. – 4. týden a 1. – 12. týden
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre hodnocení bolesti v týdnech 1 až 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–2
Data o denním hodnocení bolesti byla shromažďována v elektronickém deníku pro bolesti hlavy (eDiary) pomocí otázky "Jaká byla nejhorší intenzita bolesti této bolesti hlavy dnes?". Hodnocení intenzity bolesti bylo shromažďováno na 3bodové škále: Mírná (skóre = 1), Střední (skóre = 2) a Silná (skóre = 3). Pro každý den bylo skóre denního hodnocení bolesti odvozeno průměrováním nejhorší intenzity bolesti ze všech bolestí hlavy v daný den. Pro dny, kdy se během příslušného období nevyskytly žádné bolesti hlavy, bylo denní skóre bolesti uděleno jako skóre 0. Průměrné denní skóre bolesti bylo vypočteno pomocí hodnocení denní bolesti shromážděných během týdnů 1-2.
Výchozí stav, týdny 1–2
Placebo kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech s použitím akutní medikace proti migréně v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1–4 a týdny 1–12
Akutní léčba migrény zahrnovala léčiva klasifikovaná jako opioidy, barbituráty, ergotamin, triptany, neopioidní analgetika a kombinace analgetických složek.
Výchozí hodnota, týdny 1–4 a týdny 1–12
Otevřené období: Změna od výchozí hodnoty v průměrném měsíčním počtu dnů s migrénou v týdnech 13–16, 17–20 a 21–24
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 13–16, 17–20 a 21–24

Migrénový den byl definován jako den s bolestí hlavy, pokud patřil do některé z následujících podskupin bolestí hlavy:

  • trvala ≥30 minut a splňovala následující 2 kritéria: - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • trvala ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
  • trvala ≥30 minut a splňovala 2 z následujících 3 kritérií: - trvala 4 hodiny; - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • Den s bolestí hlavy, která byla úspěšně léčena specifickou léčbou migrény.
  • Den s aurou bez bolesti hlavy s užitím léku.
Výchozí hodnota, týdny 13–16, 17–20 a 21–24
Otevřené období: Změna oproti výchozí hodnotě v počtu MHD v týdnech 13–16, 17–20 a 21–24
Časové okno: Výchozí stav, v týdnech 13–16, 17–20 a 21–24
Den s bolestí hlavy byl definován jako den s bolestí hlavy, která trvala ≥30 minut nebo která splňovala definici dne s migrénou (jak je definováno v měření výsledku 1).
Výchozí stav, v týdnech 13–16, 17–20 a 21–24
Otevřené období: Procento účastníků nesplňujících diagnostická kritéria ICHD-3 pro CM ani MOH v týdnech 13 až 24
Časové okno: 13. – 24. týden

CM: - Bolest hlavy ≥15 dní/měsíc po dobu >3 měsíců. - Účastníci zažili ≥5 záchvatů splňujících kritéria buď pro migrénu bez aury, nebo s aurou. - Po dobu ≥8 dní/měsíc po dobu >3 měsíců bolest hlavy splňující kritéria buď: Migréna bez aury (bolest hlavy s ≥2 z těchto příznaků: jednostranná lokalizace, pulzující charakter, středně silná až silná bolest, nebo zhoršení fyzickou aktivitou; plus buď nevolnost/zvracení, nebo fotofobie/fonofobie); Migréna s aurou (bolest hlavy předcházená nebo doprovázená přechodnými fokálními neurologickými příznaky, jako jsou vizuální nebo smyslové poruchy); nebo bolest hlavy, kterou účastník považuje za migrénu a která je zmírněna triptanem nebo derivátem ergotu. - Nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou ICHD-3.

MOH: Bolest hlavy vyskytující se ≥15 dní/měsíc s již existující bolestí hlavy. - Pravidelné nadužívání po dobu >3 měsíců ≥1 léku, který lze užívat k akutní a/nebo symptomatické léčbě bolesti hlavy. - Nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou ICHD-3.
13. – 24. týden
Otevřená fáze studie: Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre hodnocení bolesti v týdnech 13–16, 17–20 a 21–24
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 13–16, 17–20 a 21–24
Data denního hodnocení bolesti byla shromažďována v elektronickém deníku bolesti hlavy pomocí otázky "Jaká byla největší intenzita bolesti této bolesti hlavy dnes?". Hodnocení intenzity bolesti bylo shromažďováno na 3bodové škále: Mírná (skóre = 1), Střední (skóre = 2) a Silná (skóre = 3). Pro každý den bylo skóre denního hodnocení bolesti odvozeno průměrováním největší intenzity bolesti všech bolestí hlavy daného dne. Pro dny, kdy během relevantního období nedošlo k žádným bolestem hlavy, bylo denní skóre bolesti stanoveno jako skóre 0. Průměrné denní skóre bolesti bylo vypočítáno pomocí denních hodnocení bolesti shromážděných během týdnů 13-16, 17-20 a 21-24.
Výchozí hodnota, týdny 13–16, 17–20 a 21–24
Otevřená fáze: Změna od výchozí hodnoty v měsíčním počtu dnů s užíváním akutní medikace na migrénu v týdnech 13–16, 17–20 a 21–24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13-16, 17-20 a 21-24
Akutní medikace migrény zahrnovala paracetamol, triptany, ergotamin, kombinaci neopioidních analgetik, jednotlivá neopioidní analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Barbituráty a/nebo opioidní analgetika byly povoleny, pokud byly považovány za medicínsky indikované, za předpokladu, že jejich užití nepřesáhne 4 dny v měsíci.
Výchozí stav, týdny 13-16, 17-20 a 21-24
Placebo-kontrolované období: Procento účastníků nesplňujících ICHD-3 diagnostická kritéria pro CM v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Týdny 1 - 4 a týdny 1 - 12
CM: - Bolest hlavy ≥15 dnů/měsíc po dobu >3 měsíců. - Účastníci zažili ≥5 záchvatů splňujících kritéria pro migrénu bez aury nebo s aurou. - Po dobu ≥8 dnů/měsíc po dobu >3 měsíců, bolest hlavy splňující kritéria pro: Migrénu bez aury (bolest hlavy s ≥2 z těchto příznaků: jednostranná lokalizace, pulzující charakter, středně silná až silná bolest nebo zhoršení fyzickou aktivitou; plus buď nevolnost/zvracení nebo fotofobie/fonofobie); Migrénu s aurou (bolest hlavy předcházená nebo doprovázená přechodnými fokálními neurologickými příznaky, jako jsou vizuální nebo senzorické poruchy); nebo bolest hlavy, kterou účastník považuje za migrénu a která je zmírněna triptanem nebo derivátem ergotaminu. - Nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou ICHD-3.
Týdny 1 - 4 a týdny 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Procento účastníků nesplňujících ICHD-3 diagnostická kritéria pro MOH v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Týdny 1 - 4 a Týdny 1 - 12
MOH: Bolest hlavy vyskytující se ≥15 dnů/měsíc s již existující bolestí hlavy. - Pravidelné nadužívání >3 měsíce ≥1 léku, který lze užívat k akutní a/nebo symptomatické léčbě bolesti hlavy. - Nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou ICHD-3.
Týdny 1 - 4 a Týdny 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v počtu dní s migrénou (MMDs) při užívání akutní medikace proti bolesti hlavy v týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 - 12

Den migrény byl definován jako den s bolestí hlavy, pokud patřil do některé z následujících podskupin bolestí hlavy:

  • trvala ≥30 minut a splňovala následující 2 kritéria: - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení či vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • trvala ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
  • trvala ≥30 minut a splňovala 2 z následujících 3 kritérií: - trvala 4 hodiny; - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení či vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • Den s bolestí hlavy, která byla úspěšně léčena specifickou léčbou migrény.
  • Den s aurou bez bolesti hlavy s užitím léku.
Výchozí stav, týdny 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech s užitím triptanové nebo ergotaminové medikace v týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1 - 12
Výchozí hodnota, týdny 1 - 12
Otevřená studie: Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech s užitím triptanů nebo ergotaminových léků v týdnech 13–16, 17–20 a 21–24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13–16, 17–20 a 21–24
Výchozí stav, týdny 13–16, 17–20 a 21–24
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech s užíváním jednotlivých neopioidních analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 - 12
Výchozí stav, týdny 1 - 12
Otevřená fáze: Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech s užíváním jednotlivých neopioidních analgetik nebo NSAID léků v týdnech 13-16, 17-20 a 21-24
Časové okno: Baseline, týdny 13-16, 17-20 a 21-24
Baseline, týdny 13-16, 17-20 a 21-24
Placebo-kontrolované období: Změna oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech s užíváním kombinovaných neopioidních analgetik v týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 – 12
Výchozí stav, týden 1 – 12
Placebo-kontrolované období: Počet účastníků s migrénou v den po podání dávky
Časové okno: Den 1
Den 1
Placebo-kontrolované období: Procento účastníků s ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě MMD v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Baseline až týden 1 - 4 a 1 - 12

Den s migrénou byl definován jako den s bolestí hlavy, pokud patřil do kterékoliv podskupiny bolestí hlavy, která:

  • trvala ≥30 minut a splňovala následující 2 kritéria: - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • trvala ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
  • trvala ≥30 minut a splňovala 2 z následujících 3 kritérií: - trvala 4 hodiny; - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • Den s bolestí hlavy, která byla úspěšně léčena specifickou léčbou migrény.
  • Den s aurou bez bolesti hlavy s užitím léku.
Baseline až týden 1 - 4 a 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Procento účastníků s ≥75% snížením od výchozí hodnoty MMD v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Základní hodnota do týdnů 1 - 4 a 1 - 12

Den s migrénou byl definován jako den s bolestí hlavy, pokud patřil do některé z následujících podskupin bolestí hlavy:

  • trvala ≥30 minut a splňovala následující 2 kritéria: - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • trvala ≥30 minut a účastník měl auru s bolestí hlavy.
  • trvala ≥30 minut a splňovala 2 z následujících 3 kritérií: - trvala 4 hodiny; - ≥2 z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující charakter, střední nebo silná intenzita bolesti, nebo zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě; - Během bolesti hlavy měl účastník ≥1 z následujícího: nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
  • Den s bolestí hlavy, která byla úspěšně léčena specifickou léčbou migrény.
  • Den s aurou bez bolesti hlavy s užitím medikace.
Základní hodnota do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Procento účastníků s ≥50% snížením od výchozí hodnoty v MHD v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Dnem s bolestí hlavy byl definován den s bolestí hlavy, která trvala ≥30 minut nebo která splňovala definici dne s migrénou (jak je definováno v ukazateli výsledku 1).
Výchozí stav do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Procento účastníků s ≥75% snížením od výchozí hodnoty v MHDs v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Základní hodnota do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Den s bolestí hlavy byl definován jako den s bolestí hlavy, která trvala ≥30 minut nebo která splňovala definici dne s migrénou (jak je definováno v výsledkové míře 1).
Základní hodnota do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v procentech migrenózních záchvatů s intenzivní bolestí v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Základní hodnoty do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Migréna, která splňovala kritéria pro migrénu, byla označována jako záchvat migrény.
Základní hodnoty do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v procentech epizod bolesti hlavy s těžkou intenzitou bolesti v týdnech 1 až 4 a týdnech 1 až 12
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Bolest hlavy, která netrvala méně než 30 minut nebo migrénová bolest hlavy, byla označována jako epizoda bolesti hlavy.
Od výchozí hodnoty do týdnů 1 - 4 a 1 - 12
Placeboem kontrolované období: Skóre globálního dojmu pacienta ze změny (PGIC) v týdnech 4 a 12
Časové okno: 4. a 12. týden
PGIC je jediná položka hlášená účastníkem, která odráží dojem účastníka o změně jeho/jejího zdravotního stavu od začátku studie (tj. ve vztahu k omezením aktivit, příznakům, emocím a celkové kvalitě života). Účastníci hodnotili svůj dojem o změně zdravotního stavu na 7bodové škále (1 = výrazně zlepšeno; 2 = zlepšeno; 3 = mírně zlepšeno; 4 = žádná změna; 5 = mírně zhoršeno; 6 = zhoršeno; 7 = výrazně zhoršeno), přičemž vyšší skóre znamenalo zhoršení. Skóre se pohybuje od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně zhoršeno). Nižší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
4. a 12. týden
Otevřené období: Skóre PGIC v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGIC je jediná položka hlášená účastníkem, která odráží dojem účastníka o změně jeho/jejího zdravotního stavu od začátku studie (tj. ve vztahu k omezením aktivit, příznakům, emocím a celkové kvalitě života). Účastníci ohodnotili svůj dojem o změně zdravotního stavu na 7bodové stupnici (1 = výrazně zlepšeno; 2 = značně zlepšeno; 3 = mírně zlepšeno; 4 = žádná změna; 5 = mírně zhoršeno; 6 = značně zhoršeno; 7 = výrazně zhoršeno), přičemž vyšší skóre znamenalo zhoršení. Skóre se pohybuje od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně zhoršeno). Nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
24. týden
Placeboem kontrolované období: Skóre nejobtěžnějšího příznaku (MBS) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
Účastníci byli dotazováni na jejich nejvíce obtěžující příznak spojený s migrénami během vstupního vyšetření. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili zlepšení tohoto příznaku od výchozího stavu na 7bodové škále (1 = velmi výrazně zlepšeno; 2 = výrazně zlepšeno; 3 = minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = výrazně horší; 7 = velmi výrazně horší), kde vysoké skóre znamenalo zhoršení. Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 7 (velmi výrazně horší). Nižší skóre znamená lepší zdravotní stav. Oblasti MBS zahrnovaly: nevolnost, zvracení, citlivost na světlo, citlivost na zvuk, mentální zamlžení, únava, bolest při aktivitě, změny nálady a další příznaky.
Týden 12
Otevřené období: Skóre MBS ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli dotázáni na jejich nejobtížnější příznak spojený s migrénami během vstupního vyšetření. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili zlepšení tohoto příznaku od vstupního vyšetření na 7bodové stupnici (1 = výrazně zlepšeno; 2 = zlepšeno; 3 = mírně zlepšeno; 4 = žádná změna; 5 = mírně horší; 6 = horší; 7 = výrazně horší), přičemž vyšší skóre znamenalo zhoršení. Skóre se pohybuje od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně horší). Nižší skóre znamená lepší zdravotní stav. Oblasti MBS zahrnovaly: nevolnost, zvracení, citlivost na světlo, citlivost na zvuk, mentální zamlžení, únava, bolest při aktivitě, změny nálady a další příznaky.
24. týden
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Headache Impact Test (HIT-6) v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
HIT-6 (verze 1.0) je dotazník typu Likert, který je určen k sebehodnocení a slouží k posouzení dopadu probíhající bolesti hlavy a jejího vlivu na schopnost normálně fungovat v každodenním životě. HIT-6 obsahuje 6 otázek, přičemž každá položka byla hodnocena od nikdy po vždy s následujícími skóre odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13. Celkové skóre pro HIT-6 bylo součtem každého skóre odpovědi v rozmezí od 36 do 78. Dopad na život odvozený z celkového skóre byl popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56–59), částečný (50–55), malý až žádný (≤49).
Výchozí stav, týden 4 a 12
Otevřené období: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre HIT-6 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Dotazník HIT-6 (verze 1.0) je sebehodnotící dotazník typu Likert, který je navržen k posouzení dopadu aktuální bolesti hlavy a jejího vlivu na schopnost normálně fungovat v každodenním životě. Dotazník HIT-6 obsahuje 6 otázek, přičemž každá položka byla hodnocena od nikdy po vždy s následujícími bodovými hodnotami odpovědí: nikdy = 6, zřídka = 8, někdy = 10, velmi často = 11 a vždy = 13. Celkové skóre pro HIT-6 bylo součtem bodových hodnot jednotlivých odpovědí v rozsahu od 36 do 78. Dopad na život odvozený z celkového skóre byl popsán následovně: závažný (≥60), podstatný (56–59), částečný (50–55), malý až žádný (≤49).
24. týden
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre modifikovaného hodnocení migrénového postižení (mMIDAS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
mMIDAS je dotazník, který si účastníci vyplňují sami a obsahuje 7 otázek týkajících se bolestí hlavy, které měli v předchozím měsíci. Prvních 5 otázek hodnotí dopad migrény na 3 oblasti denních činností: 2 otázky pro placenou práci nebo školní práci, 2 otázky pro domácí práce a 1 otázku pro rodinné, sociální a volnočasové aktivity. Dvě otázky pro každou z prvních dvou skupin hodnotí, respektive, počet dní volna kvůli bolesti hlavy a počet dní, ve kterých byla produktivita snížena o polovinu nebo více. Celkové skóre mMIDAS bylo odvozeno ze součtu odpovědí na prvních 5 otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (malé/žádné postižení) do 20 (závažné postižení), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Otevřené období: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre mMIDAS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
Dotazník mMIDAS je samovyplňovací dotazník obsahující 7 otázek o bolestech hlavy, které účastník měl v předchozím měsíci. Prvních 5 otázek hodnotí dopad migrény na 3 oblasti denních činností: 2 otázky pro placenou práci nebo školní práci, 2 otázky pro domácí práce a 1 otázku pro rodinné, sociální a volnočasové aktivity. 2 otázky pro každou z prvních dvou skupin hodnotí, respektive, počet dní volna kvůli bolesti hlavy a počet dní, ve kterých byla produktivita snížena o polovinu nebo více. Celkové skóre mMIDAS bylo odvozeno ze součtu odpovědí na prvních 5 otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (malé/žádné postižení) do 20 (závažné postižení), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Výchozí hodnota, 24. týden
Placebem kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v subscores dotazníku Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, verze 2.1 (MSQ v2.1) (role function-restrictive, role function-preventive, emotional function) v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. a 12. týden
MSQ v2.1 je výsledek hlášený účastníkem, který je navržen k posouzení kvality života účastníků s migrénou. Skládá se ze 14 položek pokrývajících 3 domény: restriktivní funkce role (7 položek); preventivní funkce role (4 položky); a emocionální funkce (3 položky). Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Surové skóre domén bylo sečteno a převedeno na škálu 0 až 100 bodů. Vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, 4. a 12. týden
Otevřená fáze: Změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre MSQ v2.1 (Funkce role - omezující, Funkce role - preventivní, Emoční funkce) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
MSQ v2.1 je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených účastníky, který je navržen pro posouzení kvality života u účastníků s migrénou. Skládá se ze 14 položek pokrývajících 3 domény: omezující funkce role (7 položek); preventivní funkce role (4 položky); a emoční funkce (3 položky). Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále od 1 (nikdy) do 6 (neustále). Hrubé skóre domén bylo sečteno a transformováno na 0 až 100bodovou škálu. Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 24. týden
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) Euroqol 5 Dimension - 5 Levels (EQ-5D-5L) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Baseline, 4. a 12. týden
EQ-5D-5L VAS měří kvalitu života účastníka související se zdravím na vizuální analogové škále.
Skóre VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Baseline, 4. a 12. týden
Otevřené období: Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
EQ-5D-5L VAS měří účastníkovi sebehodnocenou kvalitu života související se zdravím na vizuální analogové škále. Skóre VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
24. týden
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozího stavu u produktivity práce a omezení aktivit: Migréna (WPAI:M) dílčí skóre (absentismus, presentismus, ztráta pracovní produktivity, omezení aktivit) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Dotazník WPAI je nástroj vyplňovaný účastníky, který byl vyvinut k měření dopadu na pracovní produktivitu a běžné činnosti způsobeného konkrétním zdravotním problémem (migrénou). Doba zpětného pohledu je posledních 7 dnů. Obsahuje 6 položek, které měří: 1) pracovní status, 2) hodiny zameškané v práci z důvodu konkrétního zdravotního problému, 3) hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, 4) hodiny skutečně odpracované, 5) míru, do jaké zdravotní stav ovlivnil produktivitu při práci, a 6) míru, do jaké zdravotní stav ovlivnil produktivitu v běžných neplacených činnostech. Z odpovědí na těchto 6 položek byly vypočítány čtyři skóre: absentismus, prezentismus, ztráta pracovní produktivity a omezení aktivit. Skóre byly vypočítány jako procenta omezení (0–100 %), přičemž vyšší čísla značí větší omezení a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
Výchozí stav, 12. týden
Otevřená fáze: Změna od výchozí hodnoty v subskórech WPAI:M (absence, prezentismus, ztráta pracovní produktivity, omezení aktivit) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
Dotazník WPAI je nástroj vyplňovaný účastníky, který byl vyvinut k měření dopadu na pracovní produktivitu a běžné činnosti přičítané konkrétnímu zdravotnímu problému (migréně).
Lhůta pro vybavení je posledních 7 dnů.
Obsahuje 6 položek, které měří: 1) zaměstnanecký status, 2) hodiny zameškané v práci z důvodu konkrétního zdravotního problému, 3) hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, 4) skutečně odpracované hodiny, 5) míru, do jaké zdravotní stav ovlivnil produktivitu při práci, a 6) míru, do jaké zdravotní stav ovlivnil produktivitu v běžných neplacených činnostech.
Z odpovědí na těchto 6 položek byly vypočítány čtyři skóre: absence, prezenteismus, ztráta pracovní produktivity a omezení činnosti.
Skóre byla vypočítána jako procenta omezení (0-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší omezení a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
Výchozí hodnota, 24. týden
Placebo-kontrolované období: Změna od výchozí hodnoty v podškálách Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (deprese a úzkost) v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
HADS je dotazník vyplňovaný účastníkem, který je určen k posouzení psychické tísně u nepsychiatrických účastníků. HADS se skládá ze 2 subškálek: deprese a úzkost. Každá subškála obsahuje 7 položek a každá položka byla hodnocena od 0 (nepřítomno) do 3 (maximální závažnost). Celkové skóre každé subškály se pohybuje od 0 (nepřítomno) do 21 (maximální závažnost). Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Otevřená fáze: Změna od výchozí hodnoty v subškále HADS (deprese a úzkost) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
HADS je škála vyplňovaná účastníky, která je určena k posouzení psychické tísně u nepsychiatrických účastníků. HADS se skládá ze 2 subškal: deprese a úzkost. Každá subškála obsahuje 7 položek a každá položka byla hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 3 (maximální závažnost). Celkové skóre každé subškály se pohybovalo od 0 (nepřítomnost) do 21 (maximální závažnost). Vyšší skóre naznačovalo vyšší závažnost.
Výchozí stav, 24. týden
Placebo-kontrolované období: Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky - 9 položek (TSQM-9) skóre ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden
TSQM je 14-položkový nástroj skládající se ze čtyř škál: škála účinnosti (otázky 1 až 3), škála vedlejších účinků (otázky 4 až 8), škála pohodlí (otázky 9 až 11) a škála celkové spokojenosti (otázky 12 až 14). V TSQM-9 nebyly zahrnuty pět položek souvisejících s vedlejšími účinky léčiva. Skóre bylo vypočteno sečtením položek pro každou doménu. Z tohoto součtového skóre bylo odečteno nejnižší možné skóre a výsledek byl vydělen nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. Tím bylo získáno transformované skóre v rozmezí 0 až 1, které bylo následně vynásobeno 100. Skóre domén TSQM-9 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
4. a 12. týden
Otevřená fáze: skóre TSQM-9 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
TSQM je 14položkový nástroj sestávající ze čtyř škál: škála účinnosti (otázky 1 až 3), škála vedlejších účinků (otázky 4 až 8), škála pohodlnosti (otázky 9 až 11) a škála celkové spokojenosti (otázky 12 až 14). V TSQM-9 nebyly zahrnuty pět položek týkajících se vedlejších účinků léčiva. Skóre bylo vypočítáno sečtením položek pro každou doménu. Od tohoto souhrnného skóre bylo odečteno nejnižší možné skóre a výsledek byl vydělen rozdílem nejvyššího možného skóre a nejnižšího možného skóre. Tím bylo získáno transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo následně vynásobeno 100. Skóre domén TSQM-9 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
Výchozí stav, 24. týden
Placebo-kontrolované období: Využití zdravotnických zdrojů specifických pro migrénu (HCRU) - Návštěvy praktického lékaře v základní linii a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Počet účastníků, kteří navštívili praktického lékaře/všeobecného lékaře během posledních 4 týdnů, byl zaznamenán výchozím stavem a ve 12. týdnu.
Výchozí stav a 12. týden
Placeboem kontrolované období: Migréna specifická HCRU - Návštěvy specialisty na začátku a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Počet účastníků, kteří navštívili specialistu během posledních 4 týdnů, byl zaznamenán na začátku studie a ve 12. týdnu.
Výchozí hodnota a 12. týden
Placebo-kontrolované období: Migréna Specifické HCRU - Počet návštěv pohotovosti kvůli migréně v základní linii a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli migréně během posledních 4 týdnů, byl hlášen na výchozím stavu a v týdnu 12.
Výchozí stav a 12. týden
Placebo-kontrolované období: Migréna specifická HCRU - Počet hospitalizací pro migrénu v základním stavu a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Počet účastníků, kteří byli během posledních 4 týdnů přijati do nemocnice kvůli migréně, byl hlášen na začátku studie a v týdnu 12.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Placebo-kontrolované období: HCRU specifické pro migrénu – celkový počet účastníků s noční hospitalizací kvůli migréně v základní hodnotě a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Počet účastníků, kteří měli během posledních 4 týdnů hospitalizaci přes noc z důvodu migrény, byl hlášen na začátku studie a ve 12. týdnu.
Výchozí hodnota a 12. týden
Otevřená fáze studie: Migrénou specifické využívání zdravotní péče – Návštěvy u praktického lékaře v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Byl nahlášen počet účastníků, kteří navštívili praktického lékaře.
24. týden
Otevřené období: Migréna specifická HCRU - Návštěvy specialisty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Byl nahlášen počet účastníků, kteří navštívili specialistu.
24. týden
Otevřené období: Specifická HCRU migrény - Počet účastníků s návštěvami pohotovosti v důsledku migrény ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Byl nahlášen počet účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli migréně.
Týden 24
Otevřená fáze: Specifické využívání zdravotní péče při migréně - Počet účastníků s hospitalizací kvůli migréně ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice kvůli migréně.
Týden 24
Otevřená fáze: Zdravotnické zdroje specifické pro migrénu – Počet účastníků s nočními hospitalizacemi způsobenými migrénou v týdnu 24
Časové okno: Týden 24
Byl nahlášen počet účastníků s nočními pobyty v nemocnici v důsledku migrény.
Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20007A
  • 2021-003049-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit