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タバコ使用障害の治療における 5-HT2A アゴニスト サイロシビン

2026年6月26日 更新者：Johns Hopkins University
これは、禁煙のための 5-HT2A 受容体アゴニスト サイロシビンのマルチサイト、二重盲検、無作為化臨床試験です。 サイロシビン研究の実施経験を持つ 3 つのサイトがこの試験に参加します: ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU)、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB)、およびニューヨーク大学 (NYU)。 提案された研究は、66 人の参加者 (各施設で 22 人) を治療し、次のいずれかを受け取るように無作為化されます。または 2) 経口ナイアシン (セッション 1 で 150 mg、セッション 2 で 150 mg または 200 mg)、セッションは 1 週間間隔で。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、禁煙のための 5-HT2A 受容体アゴニスト サイロシビンのマルチサイト、二重盲検、無作為化臨床試験です。 研究者らは以前に、サイロシビンと認知行動療法 (CBT) を組み合わせた非盲検パイロット試験 (N = 15) を実施しました。 データは、生物学的に検証された 7 日間の禁酒率が 12 か月で 67%、2.5 年で 60% であることを示しました (継続的な禁酒率: それぞれ 53% と 47%)。 研究者は現在、サイロシビン対ニコチンパッチの非盲検無作為比較有効性試験を実施しており、どちらもCBTと組み合わせています。 中間結果 (N = 44; グループごとに 22) は、サイロシビンの 12 か月でより高い生物学的に検証された禁煙率を示しています。継続的な禁欲: 36% 対 9%。 これらの有望な発見にもかかわらず、研究者は禁煙のためのサイロシビンの二重盲検研究をまだ実施していません. さらに、以前のサイロシビン研究サンプルは、社会経済的地位 (SES) が高い白人がほとんどでした。 現在の試験では、サイロシビン研究の実施経験を持つ 3 つのサイトでこれらの問題に対処します: ジョンズ・ホプキンス大学、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB)、およびニューヨーク大学 (NYU)。 民族的アイデンティティと SES に関する多様なサンプルが各サイトで募集されます。 提案された二重盲検試験では、66 人の参加者 (各サイトで 22 人) を治療し、次のいずれかを受け取るように無作為化します。セッション 1 では 20 mg/70、セッション 2 では 30 mg/70 kg、セッションは 1 週間間隔。または 2) ナイアシン;セッション 1 で 250 mg、セッション 2 で 375 mg、セッションは 1 週間間隔で。 ナイアシンが選択されたのは、サイロシビンの以前の 2 つの無作為化治療試験で活性プラセボとして使用されたためであり、FDA はナイアシンがサイロシビンに対する FDA の好ましい活性プラセボであると研究者に通知しました. CBTは両方のグループに投与され、研究者は確立された治療アプローチを超えてサイロシビンの有効性をテストすることができます. 生化学的に確認された7日間のポイント有病率の禁酒は、最大12か月間ずっと評価されます。 研究者は、サイロシビン (ナイアシンと比較して) は、12 か月の追跡調査で、生物学的に確認された 7 日間のポイント有病率の禁酒を増加させると仮定しています。 パイロットデータに基づいて、研究者は治療反応の認知的/心理的メディエーターをテストします。 研究者らは、サイロシビンが認知制御の改善と、目標禁煙日の 1 日後の (喫煙からの) 離脱軽減の期待の減少と関連し、12 か月のフォローアップでの 7 日間のポイント有病率の高い禁酒と関連すると仮定しています。 . この試験は、実質的な有効性の可能性を示す革新的な禁煙治療のために、多様な研究サンプルで有効性の厳密なテストを提供し、関連するメカニズムをテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Matthew Johnson, Ph.D
  • 電話番号：410-550-0056
  • メール：mwj@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gideon Naudé, Ph.D.
  • 電話番号：410-550-2774
  • メール：gnaude1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Seher Premani, M.P.H.
          • 電話番号：205-975-7721
          • メール：spremani@uab.edu
        • コンタクト：
          • Lindsey Owens, M.A.
          • 電話番号：205-975-7721
          • メール：ltowens@uab.edu
        • 主任研究者：
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • New York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 過去に何度も禁煙に失敗しており、毎日喫煙している（典型的な日に最低 5 本/日、スクリーニング時の呼気 CO が 6 以上）、喫煙をやめたいという願望が続いている
  • 英語を読み、書き、話す
  • -サイロシビン/ナイアシン投与の1時間前から少なくとも8時間後まで、サイロシビン/ナイアシンセッションの喫煙を控えることに同意します
  • -サイロシビン/ナイアシン投与の24時間以内に、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意する
  • 個人的なインタビュー、問診票、健康診断、心電図 (ECG)、定期的な医学的血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって決定されるように、健康であること。 特定の ECG および特定の血液検査基準については、以下の除外基準を参照してください。

除外基準:

  • 過去 30 日間のうち 5 日以上、機械で製造された可燃性紙巻たばこ以外の電子たばこまたはたばこ製品 (例: シガリロ) の使用
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性、または効果的な避妊手段を実践していない女性
  • 違法薬物（大麻を除く）の陽性尿薬物スクリーニング
  • アルコールの陽性尿呼気検査。 陽性反応のある参加者は再スケジュールされます
  • 血液サンプルの場合、次のラボ値は除外されます: トランスアミナーゼが通常のラボ参照範囲の上限の 2 倍を超え、ヘモグロビンが 11 g/d 未満、クレアチニンクリアランスが Cockroft-Gault 式を使用して 40 ml/分未満。
  • ECG スクリーニングの場合: ECG は心臓専門医によって読み取られます。 450 ミリ秒を超える補正心拍数 (QTc) は除外されます。
  • ベースラインのバイタルサインが以下の測定値を超える患者は参加から除外されます: 収縮期血圧 (SBP) > 139 mmHG、拡張期血圧 (DBP) > 89 mmHG、および心拍数
  • 現在、定期的に（毎日など）、あらゆる薬物クラスの抗うつ薬、抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）、またはセロトニン作用性の栄養補助食品（5-ヒドロキシトリプトファン、セントジョンズワートなど）を服用している。 現在、エファビレンツ、ジスルフィラム（アンタビュース）などのアセトアルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤、アルコールデヒドロゲナーゼ阻害剤、またはウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1-9（UGT1A9）阻害剤、またはフェニトイン、レゴラフェニブ、エルトロンボパグなどのウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1-10（UGT1A10）阻害剤を服用しています。 そのような薬を断続的に、または「必要に応じて」使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、薬剤の半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません。
  • 禁煙のための薬の現在の使用（すなわち、バレニクリン、ニコチン代替製品、ブプロピオン）
  • -発作障害、頻繁な片頭痛または予防、多発性硬化症、運動障害、重大な頭部外傷の病歴（24時間以上の意識喪失）、または中枢神経系（CNS）腫瘍を含むがこれらに限定されない現在の神経疾患
  • 最近（過去 12 か月以内）またはサイケデリックな使用の広範な履歴（生涯で 20 回以上使用）
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）を満たす現在または過去の履歴 統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極IまたはII障害。 -アルコールまたは薬物使用障害（カフェインおよびニコチンを除く）または重度の大うつ病のDSM-5基準を満たす過去5年以内の現在または過去の履歴
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された最近（過去1年間）の自殺行動または自殺未遂の履歴、または現在の高レベルの自殺念慮
  • 統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状による場合を除く）、または双極IまたはII障害の第1度または第2度近親者がいる
  • 現在、解離性障害、神経性食欲不振症、神経性過食症、大うつ病、または心的外傷後ストレス障害のDSM-5基準を満たしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シロシビン
セッション 1 で 30 mg、セッション 2 で 30 mg または 40 mg のいずれかを、セッションを 1 週間間隔で。 投薬は、最初のセッションの最後に行われた、神秘的な経験に関するアンケート (MEQ30) に対する参加者の回答に基づいて行われます。 MEQ30 で最大スコアの 60% 以上のスコアを持つ参加者は、2 回目のセッションで 30 mg のサイロシビンの用量を維持します。 MEQ30 スコアが 60% 未満の参加者は、2 回目のセッションで 40 mg の用量を受け取ります。
薬：シロシビン
参加者は、1週間間隔で2回のサイロシビンセッションを受けます
他の名前：
  • 活発な実験グループ
アクティブコンパレータ：ナイアシン
セッション 1 で 150 mg、セッション 2 で 150 mg または 200 mg のいずれかを、セッションを 1 週間間隔で。 投薬は、最初のセッションの最後に行われた、神秘的な経験に関するアンケート (MEQ30) に対する参加者の回答に基づいて行われます。 MEQ30 で最大スコアの 60% 以上のスコアを持つ参加者は、2 回目のセッションでナイアシン 150 mg の用量を維持します。 MEQ30 スコアが 60% 未満の参加者には、2 回目のセッションでナイアシン 200 mg が投与されます。
薬：ナイアシン
参加者は、1週間間隔で2回のナイアシンセッションを受けます
他の名前：
  • アクティブコンパレータグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な有効性 (禁煙)
時間枠：12ヶ月
禁煙は、12か月のフォローアップで、7日間のポイント有病率と禁欲に二分されます。 このバイナリの結果 (禁煙と非禁煙) は、最近の喫煙の 3 つの測定値 (1) タイムライン フォローバック (TLFB) によって検証されます。 (2) 吐き出された一酸化炭素 (CO)、過去約 24 時間の喫煙の客観的および生物学的測定値。 (3) 尿中コチニン レベル、ニコチン曝露の追加の生物学的および客観的尺度であり、過去 6 日間の喫煙または他のニコチン製品の使用の検出を可能にします。 これらの測定値は個別の研究結果ではありませんが、主要な結果である 12 か月の追跡調査で 7 日間のポイント有病率の禁酒を検証します。 具体的には、TLFB で報告されたタバコは 0 本、呼気 CO は 6 ppm 以下、尿中コチニン レベルは
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期禁欲
時間枠：12ヶ月
禁煙の二次的な尺度は、目標禁煙日の後の最初の 2 週間の猶予期間中の喫煙の失効を除いて、目標禁煙日の後にまったく喫煙しないことと定義される長期の禁煙です。
12ヶ月
スクリーニング時の認知制御（多源干渉タスク）（訪問 0）
時間枠：禁煙目標日の約4週間前
マルチソース干渉タスクは、参加者が自発的なタスクベースの行動に従事しているときに優位な反応を抑制することを要求する認知制御の尺度です。 マルチソース干渉タスクは、最初のサイロシビン / ナイアシン セッションの約 4 週間前 (つまり、禁煙目標日の 4 週間前) のスクリーニング時に実施され、5 回目と 6 回目の訪問時に再び実施されます。
禁煙目標日の約4週間前
Visit 5での認知制御（多源干渉課題）
時間枠：禁煙目標日から約1日後
マルチソース干渉タスクは、参加者が自発的なタスクベースの行動に従事しているときに優位な反応を抑制することを要求する認知制御の尺度です。 マルチソース干渉タスクは、最初のサイロシビン/ナイアシン セッションの 1 日後 (つまり、目標終了日の 1 日後) の訪問 5 で管理され、訪問 6 で再び管理されます。
禁煙目標日から約1日後
来院6時の認知制御（多源干渉課題）
時間枠：禁煙目標日から約2日後
マルチソース干渉タスクは、参加者が自発的なタスクベースの行動に従事しているときに優位な反応を抑制することを要求する認知制御の尺度です。 マルチソース干渉タスクは、2 回目のサイロシビン / ナイアシン セッションの日 (つまり、目標終了日の 2 日後) の訪問 6 で管理されます。
禁煙目標日から約2日後
スクリーニング時の喫煙衝動 (喫煙衝動に関するアンケート; 因子 2)
時間枠：禁煙目標日の約4週間前
喫煙衝動に関するアンケートは、禁煙への感受性を実証した喫煙欲求の多次元評価です。 参加者は、1 = 「まったくそう思わない」、4 = 「どちらともいえない」、7 = 「非常にそう思う」の 7 段階で回答します。 スケールは 10 項目で構成され、スコアは 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど喫煙への強い衝動を反映します。喫煙衝動に関するアンケートは、最初のサイロシビン / ナイアシン セッションの約 4 週間前のスクリーニング時に実施されます (つまり、4目標禁煙日の数週間前)、および訪問 5 および 6 で再び。
禁煙目標日の約4週間前
来院5時の喫煙衝動（喫煙衝動に関するアンケート；因子2）
時間枠：禁煙目標日から約1日後
喫煙衝動に関するアンケートは、禁煙への感受性を実証した喫煙欲求の多次元評価です。 参加者は、1 = 「まったくそう思わない」、4 = 「どちらともいえない」、7 = 「非常にそう思う」の 7 段階で回答します。 スケールは 10 項目で構成され、スコアは 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど喫煙への強い衝動を反映します。 喫煙衝動に関するアンケートは、最初のサイロシビン / ナイアシン セッションの 1 日後 (つまり、目標禁煙日の 1 日後) の訪問 5 で管理され、訪問 6 で再び管理されます。
禁煙目標日から約1日後
来院6時の喫煙衝動（喫煙衝動に関するアンケート；因子2）
時間枠：禁煙目標日から約2日後
喫煙衝動に関するアンケートは、禁煙への感受性を実証した喫煙欲求の多次元評価です。 参加者は、1 = 「まったくそう思わない」、4 = 「どちらともいえない」、7 = 「非常にそう思う」の 7 段階で回答します。 スケールは 10 項目で構成され、スコアは 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど喫煙への強い衝動を反映します。 喫煙衝動に関するアンケートは、2 回目のサイロシビン / ナイアシン セッションの日 (つまり、目標禁煙日の 2 日後) の訪問 6 で実施されます。
禁煙目標日から約2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Johnson, Ph.D、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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