Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-HT2A-agonist Psilocybin vid behandling av tobaksrubbning

26 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning med flera ställen av 5-HT2A-receptoragonisten psilocybin för rökavvänjning. Tre platser med erfarenhet av att bedriva psilocybinforskning kommer att vara involverade i denna studie: Johns Hopkins University (JHU), University of Alabama i Birmingham (UAB) och New York University (NYU). Den föreslagna studien kommer att behandla 66 deltagare (22 på varje plats), randomiserade för att få antingen: 1) oralt psilocybin (30 mg i session 1 och antingen 30 mg eller 40 mg i session 2); eller 2) oralt niacin (150 mg i session 1 och antingen 150 mg eller 200 mg i session 2), med sessioner med 1 veckas mellanrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning med flera ställen av 5-HT2A-receptoragonisten psilocybin för rökavvänjning. Utredarna har tidigare genomfört en öppen pilotstudie (N = 15) av psilocybin i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT). Data visade en biologiskt verifierad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet på 67 % vid 12 månader och 60 % vid 2,5 år (kontinuerliga abstinensfrekvenser: 53 % respektive 47 %). Utredarna genomför nu en öppen randomiserad jämförande effektprövning av psilocybin vs nikotinplåster, båda i kombination med KBT. Interimsresultat (N = 44; 22 per grupp) visar högre biologiskt verifierade abstinensfrekvenser efter 12 månader för psilocybin: 7-dagars punktprevalens: 59% vs. 27%; kontinuerlig abstinens: 36% mot 9%. Trots dessa lovande fynd har forskarna ännu inte genomfört en dubbelblind studie av psilocybin för rökavvänjning. Dessutom har tidigare prover av psilocybinstudier till stor del varit vita med högre socioekonomisk status (SES). Den aktuella studien kommer att ta itu med dessa frågor på tre platser med erfarenhet av att bedriva psilocybinforskning: Johns Hopkins, University of Alabama i Birmingham (UAB) och New York University (NYU). Ett varierat urval med avseende på etnisk-rasidentitet och SES kommer att rekryteras på varje plats. Den föreslagna dubbelblinda studien kommer att behandla 66 deltagare (22 på varje plats), randomiserade för att få antingen: 1) psilocybin; 20 mg/70 i pass 1 och 30 mg/70 kg i pass 2, med sessioner med 1 veckas mellanrum; eller 2) niacin; 250 mg i session 1 och 375 mg i session 2, med sessioner med 1 veckas mellanrum. Niacin valdes eftersom det har använts som en aktiv placebo i två tidigare randomiserade terapeutiska prövningar av psilocybin, och FDA har informerat utredarna om att niacin är FDA:s föredragna aktiva placebo för psilocybin. KBT kommer att administreras till båda grupperna och kommer att tillåta utredarna att testa psilocybins effekt utöver ett etablerat behandlingssätt. Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens kommer att bedömas under upp till 12 månader. Utredarna antar att psilocybin (jämfört med niacin) kommer att orsaka ökad biologiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 månaders uppföljning. Baserat på pilotdata kommer utredarna att testa kognitiva/psykologiska förmedlare av behandlingssvar. Utredarna antar att psilocybin kommer att vara associerat med förbättrad kognitiv kontroll och minskad förväntan om abstinenslindring (från rökning) 1 dag efter måldatumet för att sluta, vilket kommer att associeras med större 7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 månaders uppföljning . Denna studie kommer att ge ett rigoröst test av effektivitet i ett varierat studieprov och testa relevanta mekanismer för en innovativ rökavvänjningsbehandling som visar potential för betydande effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Matthew Johnson, Ph.D
  • Telefonnummer: 410-550-0056
  • E-post: mwj@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-2774
  • E-post: gnaude1@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • New York University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • Vara en daglig rökare (minst 5 cigaretter/dag en vanlig dag och andedräkt CO på 6 eller högre vid screening) med flera misslyckade tidigare sluta försök, och rapportera en fortsatt önskan att sluta röka
  • Läs, skriv och prata engelska
  • Gå med på att avstå från rökning under psilocybin/niacin sessionen från 1 timme före psilocybin/niacin administrering till minst 8 timmar efteråt
  • Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker, inom 24 timmar efter administrering av psilocybin/niacin
  • Var frisk som fastställts genom screening för medicinska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietest. Se uteslutningskriterier nedan för specifika EKG och specifika blodprovskriterier

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra e-cigaretter eller tobaksprodukter än maskintillverkade brännbara cigaretter (t.ex. cigariller) under mer än 5 av de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest) eller ammar, eller som inte utövar ett effektivt preventivmedel
  • Positiv urindrogscreening för olagliga droger (exklusive cannabis)
  • Positivt urinutandningstest för alkohol. Deltagare med positiva tester kommer att ombokas
  • För blodprover kommer följande labbvärden att vara uteslutande: transaminaser som är större än x2 den övre gränsen för normalt labbreferensintervall, hemoglobin mindre än 11 ​​g/d och kreatininclearance < 40 ml/min med Cockroft-Gaults ekvation.
  • För EKG-screening: EKG:t läses av en kardiolog. Korrigerad hjärtfrekvens (QTc) större än 450 msek kommer att exkluderas.
  • Patienter som har vitala baslinjetecken som överstiger följande mätningar kommer att uteslutas från deltagande: systoliskt blodtryck (SBP) > 139 mmHG, diastoliskt blodtryck (DBP) > 89 mmHG och hjärtfrekvens på
  • Tar för närvarande på regelbunden basis (t.ex. dagligen) antidepressiva läkemedel av alla läkemedelsklasser, antipsykotika eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller serotoninverkande kosttillskott (t.ex. 5-hydroxitryptofan, johannesört). Tar för närvarande efavirenz, acetaldehyddehydrogenashämmare såsom disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenashämmare, eller uridin difosfat glukuronosyltransferas 1-9 (UGT1A9) hämmare eller uridin difosfat glucuronosyltransferas inhibits inhibitor som UGT1A9 (UGT1A9) eller uridin difosfat glucuronosyltransferas in 10, UG, 10, 10, 10, 10, 10, 20, 2011. För individer som har intermittent eller "efter behov" användning av sådana mediciner, kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen
  • Nuvarande användning av mediciner för att sluta röka (dvs vareniklin, nikotinersättningsprodukter, bupropion)
  • Aktuella neurologiska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, anfallsstörningar, frekventa migrän eller profylax, multipel skleros, rörelsestörningar, historia av betydande huvudtrauma (medvetslöshet > 24 timmar) eller tumör i centrala nervsystemet (CNS)
  • Nyligen (inom de senaste 12 månaderna) eller en omfattande historia av psykedelisk användning (>20 livstidsanvändningar)
  • Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd), eller bipolär störning I eller II. Aktuell eller tidigare historia inom de senaste 5 åren av att uppfylla DSM-5-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruksstörning (exklusive koffein och nikotin) eller allvarlig depression
  • Senaste (senaste året) historia av självmordsbeteende eller självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar på hög nivå bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en släkting i första eller andra graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning
  • Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för dissociativ störning, anorexia nervosa, bulimia nervosa, allvarlig depression eller posttraumatisk stressstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybin
30 mg i session 1 och antingen 30 mg eller 40 mg i session 2, med sessioner med 1 veckas mellanrum. Doseringen kommer att baseras på deltagarnas svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), som tas i slutet av deras första session. Deltagare med en poäng ≥60 % av maximum på MEQ30 kommer att stanna kvar på en dos på 30 mg psilocybin under den andra sessionen. Deltagare med en MEQ30-poäng under 60 % kommer att få en dos på 40 mg för den andra sessionen.
Läkemedel: Psilocybin
Deltagarna kommer att få två psilocybinsessioner med 1 veckas mellanrum
Andra namn:
  • Aktiv experimentgrupp
Aktiv komparator: Niacin
150 mg i session 1 och antingen 150 mg eller 200 mg i session 2, med sessioner med 1 veckas mellanrum. Doseringen kommer att baseras på deltagarnas svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), som tas i slutet av deras första session. Deltagare med en poäng ≥60 % av maxvärdet på MEQ30 kommer att stanna kvar på en dos på 150 mg niacin under den andra sessionen. Deltagare med en MEQ30-poäng under 60 % kommer att få en dos på 200 mg niacin för den andra sessionen.
Läkemedel: Niacin
Deltagarna kommer att få två niacinsessioner med 1 veckas mellanrum
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell effekt (Rökavvänjning)
Tidsram: 12 månader
Rökavvänjning kommer att vara dikotomt kodad 7-dagars prevalensabstinens vid 12 månaders uppföljning. Detta binära resultat (abstinent kontra icke-abstinent) kommer att verifieras via tre mått på nyligen rökande-(1) tidslinjeuppföljning (TLFB), en självrapporteringskalender som slutförs retrospektivt av deltagarna och anger antalet cigaretter som rökts varje dag; (2) utandad kolmonoxid (CO), ett objektivt och biologiskt mått på rökning under ungefär de senaste 24 timmarna; och (3) kotininnivå i urinen, ett ytterligare biologiskt och objektivt mått på nikotinexponering och möjliggör upptäckt av rökning eller annan användning av nikotinprodukter under de senaste sex dagarna. Även om dessa mätningar inte är individuella studieresultat, kommer de att verifiera 7-dagarsprevalensabstinens vid 12 månaders uppföljning - det primära resultatet. Specifikt, 0 cigaretter rapporterade på TLFB, andedräkt CO på ≤6 ppm och urinkotininnivåer av
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig abstinens
Tidsram: 12 månader
Ett sekundärt mått på abstinens kommer att vara förlängd abstinens, definierad som att ingen rökning alls efter måldatumet för att sluta röka, med undantaget att rökning förfaller under en första 2-veckors respitperiod efter måldatumet för slutdatumet inte räknas.
12 månader
Kognitiv kontroll (Multi-Source Interference Task) vid screening (besök 0)
Tidsram: Ungefär 4 veckor före måldatumet för slutdatum
Multi-Source Interference Task är ett mått på kognitiv kontroll som kräver att deltagarna hämma en prepotent respons när de är engagerade i en frivillig uppgiftsbaserad handling. Multi-Source Interference Task kommer att administreras vid screening - cirka 4 veckor före den första psilocybin/niacin-sessionen (dvs. 4 veckor före måldatumet för slutdatum) och igen vid besök 5 och 6.
Ungefär 4 veckor före måldatumet för slutdatum
Kognitiv kontroll (Multi-Source Interference Task) vid besök 5
Tidsram: Ungefär 1 dag efter måldatumet för slutdatum
Multi-Source Interference Task är ett mått på kognitiv kontroll som kräver att deltagarna hämma en prepotent respons när de är engagerade i en frivillig uppgiftsbaserad handling. Multi-Source Interference Task kommer att administreras vid besök 5 - 1 dag efter den första psilocybin/niacin-sessionen (dvs. 1 dag efter måldatumet för slutdatum) och igen vid besök 6.
Ungefär 1 dag efter måldatumet för slutdatum
Kognitiv kontroll (Multi-Source Interference Task) vid besök 6
Tidsram: Cirka 2 dagar efter måldatumet för slutdatum
Multi-Source Interference Task är ett mått på kognitiv kontroll som kräver att deltagarna hämma en prepotent respons när de är engagerade i en frivillig uppgiftsbaserad handling. Multi-Source Interference Task kommer att administreras vid besök 6, dagen för den andra psilocybin/niacin-sessionen (dvs. 2 dagar efter måldatumet för slutdatum).
Cirka 2 dagar efter måldatumet för slutdatum
Smoking Urges (Frågeformulär om Smoking Urges; Faktor 2) vid Screening
Tidsram: Ungefär 4 veckor före måldatumet för slutdatum
The Questionnaire on Smoking Urges är en multidimensionell bedömning av röksuget med påvisad känslighet för rökavvänjning. Deltagarna kommer att svara med hjälp av en 7-gradig skala, där 1 = "Instämmer helt och hållet", 4 = "Varken håller med eller inte håller med" och 7 = "Instämmer starkt". Skalan består av 10 punkter och poängen kan variera från 10 till 70, med högre poäng som återspeglar starkare behov att röka. Enkäten om rökbehov kommer att administreras vid screening - cirka 4 veckor före den första psilocybin/niacin-sessionen (dvs. 4 veckor före måldatumet för slutdatum), och igen vid besök 5 och 6.
Ungefär 4 veckor före måldatumet för slutdatum
Smoking Urges (Frågeformulär om Smoking Urges; Faktor 2) vid besök 5
Tidsram: Ungefär 1 dag efter måldatumet för slutdatum
The Questionnaire on Smoking Urges är en multidimensionell bedömning av röksuget med påvisad känslighet för rökavvänjning. Deltagarna kommer att svara med hjälp av en 7-gradig skala, där 1 = "Instämmer helt och hållet", 4 = "Varken håller med eller inte håller med" och 7 = "Instämmer starkt". Skalan består av 10 punkter och poängen kan variera från 10 till 70, med högre poäng som återspeglar starkare behov att röka. Frågeformuläret om rökbehov kommer att administreras vid besök 5 - 1 dag efter den första psilocybin/niacin-sessionen (dvs. 1 dag efter måldatumet för att sluta), och igen vid besök 6.
Ungefär 1 dag efter måldatumet för slutdatum
Smoking Urges (Frågeformulär om Smoking Urges; Faktor 2) vid besök 6
Tidsram: Cirka 2 dagar efter måldatumet för slutdatum
The Questionnaire on Smoking Urges är en multidimensionell bedömning av röksuget med påvisad känslighet för rökavvänjning. Deltagarna kommer att svara med hjälp av en 7-gradig skala, där 1 = "Instämmer helt och hållet", 4 = "Varken håller med eller inte håller med" och 7 = "Instämmer starkt". Skalan består av 10 punkter och poängen kan variera från 10 till 70, med högre poäng som återspeglar starkare behov att röka. Frågeformuläret om rökning kommer att administreras vid besök 6, dagen för den andra psilocybin/niacin-sessionen (dvs. 2 dagar efter måldatumet för slutdatum).
Cirka 2 dagar efter måldatumet för slutdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera