Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-HT2A agonista Psilocybin v léčbě poruchy užívání tabáku

25. července 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie agonisty 5-HT2A receptoru psilocybinu pro odvykání kouření. Do této studie se zapojí tři místa se zkušenostmi s prováděním výzkumu psilocybinu: Univerzita Johnse Hopkinse (JHU), Univerzita Alabama v Birminghamu (UAB) a Univerzita New York (NYU). Navrhovaná studie bude léčit 66 účastníků (22 na každém místě), randomizovaných tak, aby dostávali buď: 1) perorální psilocybin (30 mg v 1. relaci a buď 30 mg nebo 40 mg v 2. relaci); nebo 2) perorální niacin (150 mg v 1. relaci a buď 150 mg nebo 200 mg v 2. relaci) s intervalem 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie agonisty 5-HT2A receptoru psilocybinu pro odvykání kouření. Výzkumníci dříve provedli otevřenou pilotní studii (N = 15) psilocybinu spárovaného s kognitivně behaviorální terapií (CBT). Údaje ukázaly biologicky ověřenou 7denní bodovou prevalenční míru abstinence 67 % po 12 měsících a 60 % po 2,5 letech (míra nepřetržité abstinence: 53 %, resp. 47 %). Výzkumníci nyní provádějí otevřenou randomizovanou srovnávací studii účinnosti psilocybinu vs. nikotinové náplasti, obě v kombinaci s CBT. Průběžné výsledky (N = 44; 22 na skupinu) ukazují vyšší míru biologicky ověřené abstinence po 12 měsících pro psilocybin: 7denní bodová prevalence: 59 % vs. 27 %; nepřetržitá abstinence: 36 % vs. 9 %. Navzdory těmto slibným zjištěním musí výzkumníci ještě provést dvojitě zaslepenou studii psilocybinu pro odvykání kouření. Kromě toho předchozí vzorky psilocybinové studie byly převážně bílé s vyšším socioekonomickým statusem (SES). Současná studie se bude těmito problémy zabývat na třech místech se zkušenostmi s prováděním výzkumu psilocybinu: Johns Hopkins, University of Alabama v Birminghamu (UAB) a New York University (NYU). Na každém místě bude rekrutován různorodý vzorek s ohledem na etno-rasovou identitu a SES. Navrhovaná dvojitě zaslepená studie bude léčit 66 účastníků (22 na každém místě), randomizovaných tak, aby dostávali buď: 1) psilocybin; 20 mg/70 v relaci 1 a 30 mg/70 kg v relaci 2, s intervalem 1 týdne; nebo 2) niacin; 250 mg v 1. relaci a 375 mg v 2. relaci s intervalem 1 týdne. Niacin byl vybrán, protože byl použit jako aktivní placebo ve dvou předchozích randomizovaných terapeutických studiích s psilocybinem a FDA informovala vyšetřovatele, že niacin je FDA preferovaným aktivním placebem pro psilocybin. CBT bude podávána oběma skupinám a umožní výzkumníkům testovat účinnost psilocybinu nad rámec zavedeného léčebného přístupu. Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalenční abstinence bude hodnocena po dobu až 12 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že psilocybin (ve srovnání s niacinem) způsobí zvýšenou biologicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenční abstinenci při 12měsíčním sledování. Na základě pilotních dat budou vyšetřovatelé testovat kognitivní/psychologické mediátory odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že psilocybin bude spojen se zlepšenou kognitivní kontrolou a sníženým očekáváním úlevy od abstinenčních příznaků (od kouření) 1 den po cílovém datu ukončení, což bude spojeno s vyšší 7denní bodovou prevalencí abstinence při 12měsíčním sledování. . Tato studie poskytne přísný test účinnosti v různorodém studijním vzorku a otestuje relevantní mechanismy pro inovativní léčbu odvykání kouření, která ukazuje potenciál pro podstatnou účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew Johnson, Ph.D
  • Telefonní číslo: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Seher Premani, M.P.H.
          • Telefonní číslo: 205-975-7721
          • E-mail: spremani@uab.edu
        • Kontakt:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • Telefonní číslo: 205-975-7721
          • E-mail: ltowens@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Johnson, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Být denním kuřákem (minimálně 5 cigaret/den v typický den a dechový CO 6 nebo více při screeningu) s několika neúspěšnými předchozími pokusy přestat kouřit a hlásit pokračující touhu přestat kouřit
  • Čtěte, pište a mluvte anglicky
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte kouření během sezení psilocybin/niacin od 1 hodiny před podáním psilocybinu/niacinu až do nejméně 8 hodin poté
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin od podání psilocybinu/niacinu
  • Být zdravý, jak bylo určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči. Specifická kritéria EKG a specifických krevních testů viz Kritéria vyloučení níže

Kritéria vyloučení:

  • používání elektronických cigaret nebo tabákových výrobků jiných než strojově vyráběných hořlavých cigaret (např. doutníčky) více než 5 z předchozích 30 dnů
  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinný způsob antikoncepce
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy (kromě konopí)
  • Pozitivní dechová zkouška moči na alkohol. Účastníci s pozitivními testy budou přeřazeni
  • Pro vzorky krve budou následující laboratorní hodnoty vylučující: transaminázy vyšší než x2 horní hranice normálního laboratorního referenčního rozmezí, hemoglobin nižší než 11 g/den a clearance kreatininu < 40 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
  • Pro screening EKG: EKG odečte kardiolog. Opravená srdeční frekvence (QTc) vyšší než 450 ms bude vyloučena.
  • Pacienti, kteří mají základní vitální funkce přesahující následující měření, budou z účasti vyloučeni: systolický krevní tlak (SBP) > 139 mmHG, diastolický krevní tlak (DBP) > 89 mmHG a srdeční frekvence
  • V současné době pravidelně (např. denně) užíváte antidepresiva jakékoli lékové skupiny, antipsychotika nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo doplňky stravy působící na serotonin (např. 5-hydroxytryptofan, třezalku tečkovanou). V současné době užíváte efavirenz, inhibitory acetaldehyddehydrogenázy, jako je disulfiram (Antabuse), inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo inhibitory uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1-9 (UGT1A9) nebo inhibitory uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1-10 (UGT10) inhibitory remborafenib, jako je,retromborafeniin,fena10 U jedinců, kteří přerušovaně nebo „podle potřeby“ užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
  • Současné užívání léků na odvykání kouření (tj.
  • Současná neurologická onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, záchvatové poruchy, časté migrény nebo profylaxe, roztroušená skleróza, pohybové poruchy, anamnéza významného poranění hlavy (ztráta vědomí > 24 hodin) nebo nádor centrálního nervového systému (CNS)
  • Nedávné (během posledních 12 měsíců) nebo rozsáhlá historie užívání psychedelických látek (>20 celoživotních použití)
  • Současná nebo minulá historie splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I nebo II. Současná nebo minulá historie během posledních 5 let od splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě kofeinu a nikotinu) nebo těžkou velkou depresi
  • Nedávná (minulý rok) historie sebevražedného chování nebo pokusu nebo současných sebevražedných myšlenek na vysoké úrovni hodnocená Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Máte příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II
  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro disociativní poruchu, mentální anorexii, mentální bulimii, velkou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psilocybin
30 mg v relaci 1 a buď 30 mg nebo 40 mg v relaci 2, s intervalem 1 týdne. Dávkování bude založeno na odpovědích účastníků na dotazník o mystických zkušenostech (MEQ30), který byl proveden na konci jejich prvního sezení. Účastníci se skóre ≥60 % maxima na MEQ30 zůstanou na dávce 30 mg psilocybinu pro druhé sezení. Účastníci se skóre MEQ30 pod 60 % dostanou dávku 40 mg pro druhé sezení.
Lék: Psilocybin
Účastníci absolvují dvě psilocybinová sezení v intervalu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Aktivní experimentální skupina
Aktivní komparátor: Niacin
150 mg v 1. relaci a buď 150 mg nebo 200 mg v 2. relaci s intervalem 1 týdne. Dávkování bude založeno na odpovědích účastníků na dotazník o mystických zkušenostech (MEQ30), který byl proveden na konci jejich prvního sezení. Účastníci se skóre ≥ 60 % maxima na MEQ30 zůstanou na dávce 150 mg niacinu po druhé sezení. Účastníci se skóre MEQ30 pod 60 % dostanou dávku 200 mg niacinu pro druhé sezení.
Lék: Niacin
Účastníci absolvují dvě sezení s niacinem v intervalu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální účinnost (odvykání kouření)
Časové okno: 12 měsíců
Odvykání kouření bude dichotomicky kódováno 7denní bodovou prevalenční abstinencí při 12měsíčním sledování. Tento binární výsledek (abstinent versus neabstinent) bude ověřen pomocí tří měření nedávného sledování kouření-(1) timeline follow-back (TLFB), self-report kalendáře vyplněného retrospektivně účastníky udávajícími počet cigaret vykouřených každý den; (2) vydechovaný oxid uhelnatý (CO), objektivní a biologické měřítko kouření za přibližně posledních 24 hodin; a (3) hladina kotininu v moči, další biologické a objektivní měřítko expozice nikotinu a umožňuje detekci kouření nebo užívání jiného nikotinového produktu během předchozích šesti dnů. Ačkoli tato měření nejsou výsledky studie jednotlivě, ověří 7denní bodovou prevalenční abstinenci při 12měsíčním sledování – primární výsledek. Konkrétně 0 cigaret hlášeno na TLFB, CO v dechu ≤ 6 ppm a hladiny kotininu v moči
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená abstinence
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním měřítkem abstinence bude prodloužená abstinence, definovaná jako nekouření vůbec po cílovém datu odvykání, s tou výjimkou, že se nezapočítávají vynechání kouření během počátečního 2týdenního období odkladu po cílovém datu odvykání.
12 měsíců
Kognitivní kontrola (úkol rušení z více zdrojů) při screeningu (návštěva 0)
Časové okno: Přibližně 4 týdny před cílovým datem ukončení
Multi-Source Interference Task je míra kognitivní kontroly, která vyžaduje, aby účastníci inhibovali převládající reakci, když jsou zapojeni do dobrovolné akce založené na úkolu. Úkol rušení z více zdrojů bude proveden při screeningu - přibližně 4 týdny před prvním sezením psilocybin / niacin (tj. 4 týdny před cílovým datem ukončení) a znovu při návštěvách 5 a 6.
Přibližně 4 týdny před cílovým datem ukončení
Kognitivní kontrola (úloha vícezdrojového rušení) při návštěvě 5
Časové okno: Přibližně 1 den po cílovém datu ukončení
Multi-Source Interference Task je míra kognitivní kontroly, která vyžaduje, aby účastníci inhibovali převládající reakci, když jsou zapojeni do dobrovolné akce založené na úkolu. Úloha rušení z více zdrojů bude provedena při návštěvě 5 – 1 den po první relaci psilocybin / niacin (tj. 1 den po cílovém datu ukončení) a znovu při návštěvě 6.
Přibližně 1 den po cílovém datu ukončení
Kognitivní kontrola (úloha vícezdrojového rušení) při návštěvě 6
Časové okno: Přibližně 2 dny po cílovém datu ukončení
Multi-Source Interference Task je míra kognitivní kontroly, která vyžaduje, aby účastníci inhibovali převládající reakci, když jsou zapojeni do dobrovolné akce založené na úkolu. Úkol rušení z více zdrojů bude proveden při návštěvě 6, v den druhé relace psilocybin/niacin (tj. 2 dny po cílovém datu ukončení).
Přibližně 2 dny po cílovém datu ukončení
Smoking Nutkání (Dotazník o Smoking Nutkání; Faktor 2) při screeningu
Časové okno: Přibližně 4 týdny před cílovým datem ukončení
Dotazník o nutkání na kouření je vícerozměrné hodnocení touhy po kouření s prokázanou citlivostí na odvykání kouření. Účastníci budou reagovat pomocí 7bodové stupnice, kde 1 = „Rozhodně nesouhlasím“, 4 = „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a 7 = „Rozhodně souhlasím“. Škála se skládá z 10 položek a skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre odráží silnější nutkání ke kouření. Dotazník o pohnutkách ke kouření bude podán při screeningu – přibližně 4 týdny před prvním sezením psilocybin/niacin (tj. týdny před cílovým datem ukončení) a znovu při návštěvách 5 a 6.
Přibližně 4 týdny před cílovým datem ukončení
Smoking Nuts (Dotazník o Smoking Nutkání; Faktor 2) při návštěvě 5
Časové okno: Přibližně 1 den po cílovém datu ukončení
Dotazník o nutkání na kouření je vícerozměrné hodnocení touhy po kouření s prokázanou citlivostí na odvykání kouření. Účastníci budou reagovat pomocí 7bodové stupnice, kde 1 = „Rozhodně nesouhlasím“, 4 = „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a 7 = „Rozhodně souhlasím“. Škála se skládá z 10 položek a skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre odráží silnější nutkání kouřit. Dotazník o nutkání kouřit bude podán při návštěvě 5 – 1 den po prvním sezení psilocybinem / niacinem (tj. 1 den po cílovém datu ukončení kouření) a znovu při návštěvě 6.
Přibližně 1 den po cílovém datu ukončení
Smoking Nuts (Dotazník o Smoking Nutkání; Faktor 2) při návštěvě 6
Časové okno: Přibližně 2 dny po cílovém datu ukončení
Dotazník o nutkání na kouření je vícerozměrné hodnocení touhy po kouření s prokázanou citlivostí na odvykání kouření. Účastníci budou reagovat pomocí 7bodové stupnice, kde 1 = „Rozhodně nesouhlasím“, 4 = „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a 7 = „Rozhodně souhlasím“. Škála se skládá z 10 položek a skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre odráží silnější nutkání kouřit. Dotazník o nutkání kouřit bude podán při návštěvě 6, v den druhého sezení s psilocybinem/niacinem (tj. 2 dny po cílovém datu ukončení).
Přibližně 2 dny po cílovém datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit