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Psilocibina agonista 5-HT2A nel trattamento del disturbo da uso di tabacco

25 luglio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio clinico multi-sito, in doppio cieco, randomizzato della psilocibina agonista del recettore 5-HT2A per smettere di fumare. Tre siti con esperienza nella conduzione di ricerche sulla psilocibina saranno coinvolti in questo studio: la Johns Hopkins University (JHU), l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e la New York University (NYU). Lo studio proposto tratterà 66 partecipanti (22 in ciascun sito), randomizzati per ricevere: 1) psilocibina orale (30 mg nella sessione 1 e 30 mg o 40 mg nella sessione 2); o 2) niacina orale (150 mg nella sessione 1 e 150 mg o 200 mg nella sessione 2), con sessioni a distanza di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multi-sito, in doppio cieco, randomizzato della psilocibina agonista del recettore 5-HT2A per smettere di fumare. I ricercatori hanno precedentemente condotto uno studio pilota in aperto (N = 15) di psilocibina in coppia con la terapia cognitivo comportamentale (CBT). I dati hanno mostrato un tasso di astinenza puntuale di 7 giorni biologicamente verificato del 67% a 12 mesi e del 60% a 2,5 anni (tassi di astinenza continua: 53% e 47%, rispettivamente). I ricercatori stanno ora conducendo uno studio di efficacia comparativa randomizzato in aperto tra psilocibina e cerotto alla nicotina, entrambi in combinazione con la CBT. I risultati provvisori (N = 44; 22 per gruppo) mostrano maggiori tassi di astinenza verificati biologicamente a 12 mesi per la psilocibina: prevalenza puntuale a 7 giorni: 59% vs. 27%; astinenza continua: 36% vs. 9%. Nonostante questi risultati promettenti, i ricercatori devono ancora condurre uno studio in doppio cieco sulla psilocibina per smettere di fumare. Inoltre, i precedenti campioni di studi sulla psilocibina erano in gran parte bianchi con uno stato socioeconomico (SES) più elevato. L'attuale sperimentazione affronterà questi problemi in tre siti con esperienza nella conduzione di ricerche sulla psilocibina: Johns Hopkins, l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e la New York University (NYU). In ogni sito sarà reclutato un campione diversificato per quanto riguarda l'identità etno-razziale e SES. Lo studio in doppio cieco proposto tratterà 66 partecipanti (22 in ciascun centro), randomizzati per ricevere: 1) psilocibina; 20 mg/70 nella sessione 1 e 30 mg/70 kg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana; o 2) niacina; 250 mg nella sessione 1 e 375 mg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana. La niacina è stata selezionata perché è stata utilizzata come placebo attivo in due precedenti studi terapeutici randomizzati sulla psilocibina e la FDA ha informato i ricercatori che la niacina è il placebo attivo preferito dalla FDA per la psilocibina. La CBT verrà somministrata a entrambi i gruppi e consentirà agli investigatori di testare l'efficacia della psilocibina al di sopra e al di là di un approccio terapeutico stabilito. L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente sarà valutata per un massimo di 12 mesi. I ricercatori ipotizzano che la psilocibina (rispetto alla niacina) causerà un aumento dell'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biologicamente al follow-up di 12 mesi. Sulla base dei dati pilota, i ricercatori testeranno i mediatori cognitivi/psicologici della risposta al trattamento. I ricercatori ipotizzano che la psilocibina sarà associata a un migliore controllo cognitivo e a una diminuzione dell'anticipazione del sollievo dall'astinenza (dal fumo) 1 giorno dopo la data prevista per smettere, che sarà associata a una maggiore astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi. . Questo studio fornirà un rigoroso test di efficacia in un campione di studio diversificato e testerà i meccanismi pertinenti per un trattamento innovativo per la cessazione dal fumo che mostra il potenziale per un'efficacia sostanziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Johnson, Ph.D
  • Numero di telefono: 410-550-0056
  • Email: mwj@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Numero di telefono: 410-550-2774
  • Email: gnaude1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Seher Premani, M.P.H.
          • Numero di telefono: 205-975-7721
          • Email: spremani@uab.edu
        • Contatto:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • Numero di telefono: 205-975-7721
          • Email: ltowens@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Johnson, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bogenschutz, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Essere un fumatore quotidiano (minimo 5 sigarette al giorno in una giornata tipica e CO respiratoria di 6 o superiore allo screening) con molteplici precedenti tentativi di smettere senza successo e segnalare un desiderio continuo di smettere di fumare
  • Leggere, scrivere e parlare inglese
  • Accettare di astenersi dal fumare per la sessione di psilocibina/niacina da 1 ora prima della somministrazione di psilocibina/niacina fino ad almeno 8 ore dopo
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche, entro 24 ore dalla somministrazione di psilocibina/niacina
  • Essere in buona salute come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e test medici di routine del sangue e delle urine. Vedere i criteri di esclusione di seguito per l'ECG specifico e i criteri specifici per gli esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • L'uso di sigarette elettroniche o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette combustibili prodotte a macchina (ad es. sigaretti) per più di 5 dei 30 giorni precedenti
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o che allattano, o che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite (esclusa la cannabis)
  • Test dell'alito delle urine positivo per l'alcol. I partecipanti con test positivi verranno riprogrammati
  • Per i campioni di sangue, i seguenti valori di laboratorio saranno esclusi: transaminasi superiori a x2 il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio, emoglobina inferiore a 11 g/giorno e clearance della creatinina < 40 ml/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault.
  • Per lo screening dell'ECG: l'ECG verrà letto da un cardiologo. Verrà esclusa la frequenza cardiaca corretta (QTc) superiore a 450 msec.
  • I pazienti con segni vitali al basale che superano le seguenti misurazioni saranno esclusi dalla partecipazione: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 139 mmHG, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 89 mmHG e frequenza cardiaca di
  • Attualmente sta assumendo regolarmente (per es., quotidianamente) antidepressivi di qualsiasi classe di farmaci, antipsicotici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o integratori alimentari ad azione serotoninergica (per es., 5-idrossitriptofano, erba di San Giovanni). Attualmente sta assumendo efavirenz, inibitori dell'acetaldeide deidrogenasi come disulfiram (Antabuse), inibitori dell'alcool deidrogenasi o inibitori dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1-9 (UGT1A9) o inibitori dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1-10 (UGT1A10) come fenitoina, regorafenib, eltrombopag. Per le persone che hanno un uso intermittente o "secondo necessità" di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose
  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare (ad es. vareniclina, prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione)
  • Attuali malattie neurologiche inclusi, ma non limitati a, disturbi convulsivi, frequenti emicranie o in profilassi, sclerosi multipla, disturbi del movimento, anamnesi di trauma cranico significativo (perdita di coscienza > 24 ore) o tumore del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Recente (negli ultimi 12 mesi) o una lunga storia di uso psichedelico (> 20 usi nel corso della vita)
  • Storia attuale o passata del rispetto dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II. Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per disturbo da uso di alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) o grave depressione maggiore
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di comportamento o tentativo suicidario o ideazione suicidaria attuale di alto livello valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di I o II
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per Disturbo Dissociativo, Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa, Depressione Maggiore o Disturbo da Stress Post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psilocibina
30 mg nella sessione 1 e 30 mg o 40 mg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana. Il dosaggio si baserà sulle risposte dei partecipanti al questionario sulle esperienze mistiche (MEQ30), prese alla fine della loro prima sessione. I partecipanti con un punteggio ≥60% del massimo sul MEQ30 rimarranno a una dose di 30 mg di psilocibina per la seconda sessione. I partecipanti con un punteggio MEQ30 inferiore al 60% riceveranno una dose di 40 mg per la seconda sessione.
Droga: Psilocibina
I partecipanti riceveranno due sessioni di psilocibina, a distanza di 1 settimana
Altri nomi:
  • Gruppo Sperimentale Attivo
Comparatore attivo: Niacina
150 mg nella sessione 1 e 150 mg o 200 mg nella sessione 2, con sessioni a distanza di 1 settimana. Il dosaggio si baserà sulle risposte dei partecipanti al questionario sulle esperienze mistiche (MEQ30), prese alla fine della loro prima sessione. I partecipanti con un punteggio ≥60% del massimo sul MEQ30 rimarranno a una dose di 150 mg di niacina per la seconda sessione. I partecipanti con un punteggio MEQ30 inferiore al 60% riceveranno una dose di 200 mg di niacina per la seconda sessione.
Droga: Niacina
I partecipanti riceveranno due sessioni di niacina, a distanza di 1 settimana
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale efficacia (smettere di fumare)
Lasso di tempo: 12 mesi
La cessazione del fumo sarà codificata in modo dicotomico con l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi. Questo risultato binario (astinente contro non astinente) sarà verificato attraverso tre misure di follow-back della linea temporale del fumo recente (1) (TLFB), un calendario di autovalutazione completato retrospettivamente dai partecipanti che indica il numero di sigarette fumate ogni giorno; (2) monossido di carbonio espirato (CO), una misura oggettiva e biologica del fumo nelle ultime 24 ore circa; e (3) livello di cotinina urinaria, un'ulteriore misura biologica e obiettiva dell'esposizione alla nicotina e consente di rilevare il fumo o l'uso di altri prodotti a base di nicotina nei sei giorni precedenti. Sebbene queste misure non siano i risultati dello studio individualmente, verificheranno l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi - l'esito primario. Nello specifico, 0 sigarette riportate sul TLFB, CO espirata di ≤6 ppm e livelli di cotinina nelle urine di
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura secondaria dell'astinenza sarà l'astinenza prolungata, definita come non fumare affatto dopo la data prevista per smettere, con l'eccezione che le interruzioni del fumo durante un periodo iniziale di 2 settimane dopo la data prevista per smettere non vengono conteggiate.
12 mesi
Controllo cognitivo (compito di interferenza multi-sorgente) allo screening (visita 0)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Il compito di interferenza multi-sorgente è una misura del controllo cognitivo che richiede ai partecipanti di inibire una risposta prepotente quando sono impegnati in un'azione volontaria basata su attività. Il compito di interferenza multi-sorgente verrà somministrato allo screening - circa 4 settimane prima della prima sessione di psilocibina / niacina (ovvero, 4 settimane prima della data prevista per smettere) e di nuovo alle visite 5 e 6.
Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Controllo cognitivo (compito di interferenza multi-sorgente) alla visita 5
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Il compito di interferenza multi-sorgente è una misura del controllo cognitivo che richiede ai partecipanti di inibire una risposta prepotente quando sono impegnati in un'azione volontaria basata su attività. Il compito di interferenza multi-sorgente verrà somministrato alla visita 5 - 1 giorno dopo la prima sessione di psilocibina / niacina (ovvero, 1 giorno dopo la data prevista per smettere) e di nuovo alla visita 6.
Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Controllo cognitivo (compito di interferenza multi-sorgente) alla visita 6
Lasso di tempo: Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere
Il compito di interferenza multi-sorgente è una misura del controllo cognitivo che richiede ai partecipanti di inibire una risposta prepotente quando sono impegnati in un'azione volontaria basata su attività. Il compito di interferenza multi-sorgente verrà somministrato alla visita 6, il giorno della seconda sessione di psilocibina / niacina (ovvero, 2 giorni dopo la data prevista per smettere).
Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere
Incentivi al fumo (Questionario sugli impulsi al fumo; Fattore 2) allo screening
Lasso di tempo: Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Il questionario sulle sollecitazioni al fumo è una valutazione multidimensionale del desiderio di fumare con una sensibilità dimostrata alla cessazione del fumo. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = "Fortemente in disaccordo", 4 = "Né d'accordo né in disaccordo" e 7 = "Fortemente d'accordo". La scala è composta da 10 elementi e i punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che riflettono un forte bisogno di fumare. Il questionario sull'impulso al fumo verrà somministrato durante lo screening, circa 4 settimane prima della prima sessione di psilocibina/niacina (ovvero, 4 settimane prima della data prevista per smettere) e di nuovo alle visite 5 e 6.
Circa 4 settimane prima della data prevista per smettere
Incentivi al fumo (Questionario sugli impulsi al fumo; fattore 2) alla visita 5
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Il questionario sulle sollecitazioni al fumo è una valutazione multidimensionale del desiderio di fumare con una sensibilità dimostrata alla cessazione del fumo. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = "Fortemente in disaccordo", 4 = "Né d'accordo né in disaccordo" e 7 = "Fortemente d'accordo". La scala è composta da 10 item e i punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che riflettono un forte bisogno di fumare. Il questionario sull'impulso al fumo verrà somministrato alla Visita 5 - 1 giorno dopo la prima sessione di psilocibina/niacina (ovvero, 1 giorno dopo la data prevista per smettere) e di nuovo alla Visita 6.
Circa 1 giorno dopo la data prevista per smettere
Incentivi al fumo (Questionario sugli impulsi al fumo; Fattore 2) alla visita 6
Lasso di tempo: Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere
Il questionario sulle sollecitazioni al fumo è una valutazione multidimensionale del desiderio di fumare con una sensibilità dimostrata alla cessazione del fumo. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala a 7 punti, dove 1 = "Fortemente in disaccordo", 4 = "Né d'accordo né in disaccordo" e 7 = "Fortemente d'accordo". La scala è composta da 10 item e i punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che riflettono un forte bisogno di fumare. Il questionario sull'impulso al fumo verrà somministrato alla visita 6, il giorno della seconda sessione di psilocibina/niacina (ovvero, 2 giorni dopo la data prevista per smettere).
Circa 2 giorni dopo la data prevista per smettere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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