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Psilocibina agonista de 5-HT2A en el tratamiento del trastorno por consumo de tabaco

26 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico del agonista del receptor 5-HT2A, la psilocibina, para dejar de fumar. En este ensayo participarán tres sitios con experiencia en la realización de investigaciones sobre psilocibina: la Universidad Johns Hopkins (JHU), la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) y la Universidad de Nueva York (NYU). El estudio propuesto tratará a 66 participantes (22 en cada sitio), aleatorizados para recibir: 1) psilocibina oral (30 mg en la sesión 1 y 30 mg o 40 mg en la sesión 2); o 2) niacina oral (150 mg en la sesión 1 y 150 mg o 200 mg en la sesión 2), con sesiones separadas por 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico del agonista del receptor 5-HT2A, la psilocibina, para dejar de fumar. Los investigadores realizaron previamente un ensayo piloto de etiqueta abierta (N = 15) de psilocibina combinada con terapia cognitiva conductual (TCC). Los datos mostraron una tasa de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada biológicamente del 67 % a los 12 meses y del 60 % a los 2,5 años (tasas de abstinencia continua: 53 % y 47 %, respectivamente). Los investigadores ahora están realizando un ensayo de eficacia comparativo aleatorizado abierto de psilocibina versus parche de nicotina, ambos en combinación con TCC. Los resultados provisionales (N = 44; 22 por grupo) muestran mayores tasas de abstinencia verificadas biológicamente a los 12 meses para la psilocibina: punto de prevalencia de 7 días: 59 % frente a 27 %; abstinencia continua: 36% vs 9%. A pesar de estos hallazgos prometedores, los investigadores aún tienen que realizar un estudio doble ciego de psilocibina para dejar de fumar. Además, las muestras de estudios anteriores de psilocibina han sido en su mayoría blancos con un nivel socioeconómico (SES) más alto. El ensayo actual abordará estos problemas en tres sitios con experiencia en la realización de investigaciones sobre psilocibina: Johns Hopkins, la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) y la Universidad de Nueva York (NYU). En cada sitio se reclutará una muestra diversa con respecto a la identidad étnico-racial y SES. El estudio doble ciego propuesto tratará a 66 participantes (22 en cada sitio), aleatorizados para recibir: 1) psilocibina; 20 mg/70 en la sesión 1 y 30 mg/70 kg en la sesión 2, con sesiones separadas por 1 semana; o 2) niacina; 250 mg en la sesión 1 y 375 mg en la sesión 2, con sesiones separadas por 1 semana. Se seleccionó la niacina porque se ha utilizado como placebo activo en dos ensayos terapéuticos aleatorios previos de psilocibina, y la FDA ha informado a los investigadores que la niacina es el placebo activo preferido de la FDA para la psilocibina. La TCC se administrará a ambos grupos y permitirá a los investigadores probar la eficacia de la psilocibina más allá de un enfoque de tratamiento establecido. La abstinencia de punto de prevalencia de 7 días confirmada bioquímicamente se evaluará durante un máximo de 12 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la psilocibina (en comparación con la niacina) causará un aumento de la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada biológicamente a los 12 meses de seguimiento. Sobre la base de los datos piloto, los investigadores evaluarán los mediadores cognitivos/psicológicos de la respuesta al tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la psilocibina se asociará con un mejor control cognitivo y una menor anticipación del alivio de la abstinencia (de fumar) 1 día después de la fecha objetivo para dejar de fumar, lo que se asociará con una mayor abstinencia de punto de prevalencia de 7 días a los 12 meses de seguimiento. . Este ensayo proporcionará una prueba rigurosa de eficacia en una muestra de estudio diversa y probará mecanismos relevantes para un tratamiento innovador para dejar de fumar que muestre potencial para una eficacia sustancial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Johnson, Ph.D
  • Número de teléfono: 410-550-0056
  • Correo electrónico: mwj@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Número de teléfono: 410-550-2774
  • Correo electrónico: gnaude1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Seher Premani, M.P.H.
          • Número de teléfono: 205-975-7721
          • Correo electrónico: spremani@uab.edu
        • Contacto:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • Número de teléfono: 205-975-7721
          • Correo electrónico: ltowens@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • New York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Ser fumador diario (mínimo de 5 cigarrillos/día en un día típico y aliento CO de 6 o más en la selección) con múltiples intentos previos fallidos para dejar de fumar, y reportar un deseo continuo de dejar de fumar
  • Leer, escribir y hablar inglés.
  • Aceptar abstenerse de fumar durante la sesión de psilocibina/niacina desde 1 hora antes de la administración de psilocibina/niacina hasta al menos 8 horas después
  • Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de psilocibina/niacina
  • Estar saludable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas médicas de laboratorio de sangre y análisis de orina de rutina. Consulte los criterios de exclusión a continuación para conocer los criterios específicos de ECG y de análisis de sangre.

Criterio de exclusión:

  • El uso de cigarrillos electrónicos o productos de tabaco que no sean cigarrillos combustibles fabricados a máquina (por ejemplo, puritos) en más de 5 de los 30 días anteriores
  • Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva) o amamantando, o que no practican un método eficaz de control de la natalidad
  • Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas (excluyendo cannabis)
  • Test de alcoholemia en orina positivo. Los participantes con pruebas positivas serán reprogramados
  • Para muestras de sangre, los siguientes valores de laboratorio serán excluyentes: transaminasas superiores a x2 el límite superior del rango de referencia de laboratorio normal, hemoglobina inferior a 11 g/d y aclaramiento de creatinina < 40 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault.
  • Para la detección de ECG: un cardiólogo leerá el ECG. Se excluirá la frecuencia cardíaca corregida (QTc) superior a 450 mseg.
  • Los pacientes que tengan signos vitales basales que excedan las siguientes medidas serán excluidos de la participación: presión arterial sistólica (PAS) > 139 mmHG, presión arterial diastólica (PAD) > 89 mmHG y frecuencia cardíaca de
  • Toma actualmente de forma regular (p. ej., a diario) antidepresivos de cualquier clase de fármaco, antipsicóticos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o suplementos dietéticos que actúan sobre la serotonina (p. ej., 5-hidroxitriptófano, hierba de San Juan). Actualmente toma efavirenz, inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa como disulfiram (Antabuse), inhibidores de alcohol deshidrogenasa o inhibidores de uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1-9 (UGT1A9) o inhibidores de uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1-10 (UGT1A10) como fenitoína, regorafenib, eltrombopag. Para las personas que tienen un uso intermitente o "según sea necesario" de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
  • Uso actual de medicamentos para dejar de fumar (es decir, vareniclina, productos de reemplazo de nicotina, bupropión)
  • Enfermedades neurológicas actuales que incluyen, entre otras, trastornos convulsivos, migrañas frecuentes o en profilaxis, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (pérdida del conocimiento > 24 horas) o tumor del sistema nervioso central (SNC)
  • Reciente (dentro de los últimos 12 meses) o una historia extensa de uso psicodélico (>20 usos en la vida)
  • Historial actual o pasado de cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II. Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) o depresión mayor severa
  • Antecedentes recientes (último año) de comportamiento o intento suicida o ideación suicida actual de alto nivel evaluada por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para trastorno disociativo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, depresión mayor o trastorno de estrés postraumático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psilocibina
30 mg en la sesión 1 y 30 mg o 40 mg en la sesión 2, con sesiones separadas por 1 semana. La dosificación se basará en las respuestas de los participantes al Cuestionario de Experiencias Místicas (MEQ30), tomadas al final de su primera sesión. Los participantes con una puntuación ≥60% del máximo en el MEQ30 permanecerán con una dosis de 30 mg de psilocibina para la segunda sesión. Los participantes con una puntuación MEQ30 inferior al 60 % recibirán una dosis de 40 mg para la segunda sesión.
Droga: Psilocibina
Los participantes recibirán dos sesiones de psilocibina, con 1 semana de diferencia
Otros nombres:
  • Grupo Experimental Activo
Comparador activo: Niacina
150 mg en la sesión 1 y 150 mg o 200 mg en la sesión 2, con sesiones separadas por 1 semana. La dosificación se basará en las respuestas de los participantes al Cuestionario de Experiencias Místicas (MEQ30), tomadas al final de su primera sesión. Los participantes con una puntuación ≥60% del máximo en el MEQ30 permanecerán con una dosis de 150 mg de niacina para la segunda sesión. Los participantes con una puntuación MEQ30 inferior al 60 % recibirán una dosis de 200 mg de niacina para la segunda sesión.
Droga: Niacina
Los participantes recibirán dos sesiones de niacina, con 1 semana de diferencia
Otros nombres:
  • Grupo comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia potencial (dejar de fumar)
Periodo de tiempo: 12 meses
El abandono del hábito de fumar se codificará de forma dicotómica como abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 12 meses de seguimiento. Este resultado binario (abstinencia versus no abstinencia) se verificará a través de tres medidas de tabaquismo reciente: (1) seguimiento de línea de tiempo (TLFB), un calendario de autoinforme completado retrospectivamente por los participantes que indica la cantidad de cigarrillos fumados cada día; (2) monóxido de carbono (CO) exhalado, una medida objetiva y biológica del tabaquismo durante aproximadamente las últimas 24 horas; y (3) el nivel de cotinina en orina, una medida biológica y objetiva adicional de la exposición a la nicotina y permite la detección del consumo de cigarrillos u otros productos de nicotina durante los seis días anteriores. Aunque estas medidas no son resultados del estudio individualmente, verificarán la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a los 12 meses de seguimiento, el resultado principal. Específicamente, 0 cigarrillos informados en el TLFB, aliento CO de ≤6 ppm y niveles de cotinina en orina de
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida secundaria de abstinencia será la abstinencia prolongada, definida como no fumar en absoluto después de la fecha objetivo para dejar de fumar, con la excepción de que no se cuentan los lapsos de tabaquismo durante un período de gracia inicial de 2 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
12 meses
Control cognitivo (tarea de interferencia de múltiples fuentes) en la selección (visita 0)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar
La tarea de interferencia de fuentes múltiples es una medida de control cognitivo que requiere que los participantes inhiban una respuesta prepotente cuando participan en una acción voluntaria basada en tareas. La tarea de interferencia de fuentes múltiples se administrará en la selección, aproximadamente 4 semanas antes de la primera sesión de psilocibina/niacina (es decir, 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar), y nuevamente en las visitas 5 y 6.
Aproximadamente 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar
Control cognitivo (tarea de interferencia de fuentes múltiples) en la visita 5
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la fecha prevista para dejar de fumar
La tarea de interferencia de fuentes múltiples es una medida de control cognitivo que requiere que los participantes inhiban una respuesta prepotente cuando participan en una acción voluntaria basada en tareas. La tarea de interferencia de fuentes múltiples se administrará en la visita 5, 1 día después de la primera sesión de psilocibina/niacina (es decir, 1 día después de la fecha prevista para dejar de fumar), y nuevamente en la visita 6.
Aproximadamente 1 día después de la fecha prevista para dejar de fumar
Control cognitivo (tarea de interferencia de fuentes múltiples) en la visita 6
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 días después de la fecha prevista para dejar de fumar
La tarea de interferencia de fuentes múltiples es una medida de control cognitivo que requiere que los participantes inhiban una respuesta prepotente cuando participan en una acción voluntaria basada en tareas. La tarea de interferencia de fuentes múltiples se administrará en la visita 6, el día de la segunda sesión de psilocibina/niacina (es decir, 2 días después de la fecha prevista para dejar de fumar).
Aproximadamente 2 días después de la fecha prevista para dejar de fumar
Urgencias de fumar (cuestionario sobre urgencias de fumar; factor 2) en la selección
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar
El Cuestionario sobre los impulsos de fumar es una evaluación multidimensional de las ansias de fumar con sensibilidad demostrada para dejar de fumar. Los participantes responderán utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = "Muy en desacuerdo", 4 = "Ni de acuerdo ni en desacuerdo" y 7 = "Muy de acuerdo". La escala consta de 10 ítems y las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 70; las puntuaciones más altas reflejan una necesidad imperiosa de fumar. semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar) y nuevamente en las Visitas 5 y 6.
Aproximadamente 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar
Urgencias de Fumar (Cuestionario sobre Urgencias de Fumar; Factor 2) en la Visita 5
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la fecha prevista para dejar de fumar
El Cuestionario sobre los impulsos de fumar es una evaluación multidimensional de las ansias de fumar con sensibilidad demostrada para dejar de fumar. Los participantes responderán utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = "Muy en desacuerdo", 4 = "Ni de acuerdo ni en desacuerdo" y 7 = "Muy de acuerdo". La escala consta de 10 elementos y las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas reflejan una necesidad imperiosa de fumar. El Cuestionario sobre la urgencia de fumar se administrará en la Visita 5, 1 día después de la primera sesión de psilocibina/niacina (es decir, 1 día después de la fecha prevista para dejar de fumar), y nuevamente en la Visita 6.
Aproximadamente 1 día después de la fecha prevista para dejar de fumar
Urgencias de Fumar (Cuestionario sobre Urgencias de Fumar; Factor 2) en la Visita 6
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 días después de la fecha prevista para dejar de fumar
El Cuestionario sobre los impulsos de fumar es una evaluación multidimensional de las ansias de fumar con sensibilidad demostrada para dejar de fumar. Los participantes responderán utilizando una escala de 7 puntos, donde 1 = "Muy en desacuerdo", 4 = "Ni de acuerdo ni en desacuerdo" y 7 = "Muy de acuerdo". La escala consta de 10 elementos y las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas reflejan una necesidad imperiosa de fumar. El Cuestionario sobre la necesidad de fumar se administrará en la Visita 6, el día de la segunda sesión de psilocibina/niacina (es decir, 2 días después de la fecha prevista para dejar de fumar).
Aproximadamente 2 días después de la fecha prevista para dejar de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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