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5-HT2A-Agonist Psilocybin bei der Behandlung von Tabakkonsumstörungen

25. Juli 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten mit dem 5-HT2A-Rezeptoragonisten Psilocybin zur Raucherentwöhnung. An dieser Studie werden drei Standorte mit Erfahrung in der Durchführung von Psilocybin-Forschung beteiligt sein: die Johns Hopkins University (JHU), die University of Alabama in Birmingham (UAB) und die New York University (NYU). Die vorgeschlagene Studie wird 66 Teilnehmer (22 an jedem Standort) behandeln, die randomisiert entweder: 1) orales Psilocybin (30 mg in Sitzung 1 und entweder 30 mg oder 40 mg in Sitzung 2) erhalten; oder 2) orales Niacin (150 mg in Sitzung 1 und entweder 150 mg oder 200 mg in Sitzung 2), mit Sitzungen im Abstand von 1 Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten mit dem 5-HT2A-Rezeptoragonisten Psilocybin zur Raucherentwöhnung. Die Forscher führten zuvor eine offene Pilotstudie (N = 15) mit Psilocybin in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) durch. Die Daten zeigten eine biologisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate von 67 % nach 12 Monaten und 60 % nach 2,5 Jahren (kontinuierliche Abstinenzraten: 53 % bzw. 47 %). Die Forscher führen jetzt eine offene randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie von Psilocybin vs. Nikotinpflaster durch, beide in Kombination mit CBT. Zwischenergebnisse (N = 44; 22 pro Gruppe) zeigen höhere biologisch bestätigte Abstinenzraten nach 12 Monaten für Psilocybin: 7-Tage-Punktprävalenz: 59 % vs. 27 %; kontinuierliche Abstinenz: 36 % vs. 9 %. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse müssen die Forscher noch eine Doppelblindstudie mit Psilocybin zur Raucherentwöhnung durchführen. Darüber hinaus waren frühere Psilocybin-Studienproben größtenteils Weiße mit einem höheren sozioökonomischen Status (SES). Die aktuelle Studie wird diese Probleme an drei Standorten mit Erfahrung in der Durchführung von Psilocybin-Forschung behandeln: Johns Hopkins, die University of Alabama in Birmingham (UAB) und die New York University (NYU). An jedem Standort wird eine vielfältige Stichprobe in Bezug auf ethnisch-rassische Identität und SES rekrutiert. Die vorgeschlagene Doppelblindstudie wird 66 Teilnehmer (22 an jedem Standort) behandeln, die randomisiert werden, um entweder: 1) Psilocybin; 20 mg/70 in Sitzung 1 und 30 mg/70 kg in Sitzung 2, mit Sitzungen im Abstand von 1 Woche; oder 2) Niacin; 250 mg in Sitzung 1 und 375 mg in Sitzung 2, mit Sitzungen im Abstand von 1 Woche. Niacin wurde ausgewählt, weil es in zwei früheren randomisierten therapeutischen Studien mit Psilocybin als aktives Placebo verwendet wurde, und die FDA hat die Forscher darüber informiert, dass Niacin das von der FDA bevorzugte aktive Placebo für Psilocybin ist. CBT wird beiden Gruppen verabreicht und wird es den Forschern ermöglichen, die Wirksamkeit von Psilocybin über einen etablierten Behandlungsansatz hinaus zu testen. Die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz wird durchgehend für bis zu 12 Monate bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass Psilocybin (im Vergleich zu Niacin) eine erhöhte biologisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 12-monatiger Nachbeobachtung verursachen wird. Auf der Grundlage von Pilotdaten werden die Ermittler kognitive/psychologische Mediatoren des Ansprechens auf die Behandlung testen. Die Forscher gehen davon aus, dass Psilocybin einen Tag nach dem angestrebten Beendigungsdatum mit einer verbesserten kognitiven Kontrolle und einer verringerten Antizipation einer Entzugserleichterung (vom Rauchen) verbunden sein wird, was mit einer größeren 7-tägigen Punktprävalenz-Abstinenz bei 12-Monats-Follow-up verbunden sein wird . Diese Studie wird einen rigorosen Wirksamkeitstest in einer vielfältigen Studienstichprobe liefern und relevante Mechanismen für eine innovative Behandlung zur Raucherentwöhnung testen, die das Potenzial für eine erhebliche Wirksamkeit zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew Johnson, Ph.D
  • Telefonnummer: 410-550-0056
  • E-Mail: mwj@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-2774
  • E-Mail: gnaude1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Johnson, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Seien Sie ein täglicher Raucher (mindestens 5 Zigaretten / Tag an einem typischen Tag und Atem-CO von 6 oder mehr beim Screening) mit mehreren erfolglosen früheren Aufhörversuchen und berichten Sie über einen anhaltenden Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Englisch
  • Stimmen Sie zu, während der Psilocybin/Niacin-Sitzung ab 1 Stunde vor der Psilocybin/Niacin-Verabreichung bis mindestens 8 Stunden danach auf das Rauchen zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Psilocybin/Niacin keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden
  • Gesund sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird. Siehe Ausschlusskriterien unten für spezifische EKG- und spezifische Bluttestkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von E-Zigaretten oder anderen Tabakprodukten als maschinell hergestellten brennbaren Zigaretten (z. B. Zigarillos) an mehr als 5 der vorangegangenen 30 Tage
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen oder keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Positiver Drogentest im Urin auf illegale Drogen (ausgenommen Cannabis)
  • Positiver Urin-Atemtest auf Alkohol. Teilnehmer mit positiven Tests werden verschoben
  • Für Blutproben sind die folgenden Laborwerte ausschließend: Transaminasen größer als das Zweifache der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs, Hämoglobin kleiner als 11 g/d und Kreatinin-Clearance < 40 ml/min gemäß der Cockroft-Gault-Gleichung.
  • Für EKG-Screening: Das EKG wird von einem Kardiologen abgelesen. Eine korrigierte Herzfrequenz (QTc) von mehr als 450 ms wird ausgeschlossen.
  • Patienten, deren Basiswerte die folgenden Werte überschreiten, werden von der Teilnahme ausgeschlossen: Systolischer Blutdruck (SBP) > 139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 89 mmHg und Herzfrequenz von
  • Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Antidepressiva aller Wirkstoffklassen, Antipsychotika oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder serotoninwirkenden Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. 5-Hydroxytryptophan, Johanniskraut). Derzeitige Einnahme von Efavirenz, Acetaldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren wie Disulfiram (Antabus), Alkohol-Dehydrogenase-Inhibitoren oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase-1-9 (UGT1A9)-Inhibitoren oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase-1-10 (UGT1A10)-Inhibitoren wie Phenytoin, Regorafenib, Eltrombopag. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder "nach Bedarf" einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Vareniclin, Nikotinersatzprodukte, Bupropion)
  • Aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, häufige Migräne oder Prophylaxe, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (Bewusstlosigkeit > 24 Stunden) oder Tumor des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) oder eine umfangreiche Geschichte des Psychedelika-Konsums (> 20 lebenslange Anwendungen)
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung. Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden
  • Suizidverhalten oder -versuch in der jüngsten Vergangenheit (im vergangenen Jahr) oder aktuelle Suizidgedanken auf hohem Niveau, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder Bipolar-I- oder -II-Störung haben
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für dissoziative Störung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, schwere Depression oder posttraumatische Belastungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psilocybin
30 mg in Sitzung 1 und entweder 30 mg oder 40 mg in Sitzung 2, mit Sitzungen im Abstand von 1 Woche. Die Dosierung basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf den Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), der am Ende ihrer ersten Sitzung ausgefüllt wird. Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥60 % des Maximums auf dem MEQ30 bleiben für die zweite Sitzung bei einer Dosis von 30 mg Psilocybin. Teilnehmer mit einem MEQ30-Score unter 60 % erhalten für die zweite Sitzung eine Dosis von 40 mg.
Arzneimittel: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten zwei Psilocybin-Sitzungen im Abstand von 1 Woche
Andere Namen:
  • Aktive Versuchsgruppe
Aktiver Komparator: Niacin
150 mg in Sitzung 1 und entweder 150 mg oder 200 mg in Sitzung 2, mit Sitzungen im Abstand von 1 Woche. Die Dosierung basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf den Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), der am Ende ihrer ersten Sitzung ausgefüllt wird. Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≥60 % des Maximums auf dem MEQ30 bleiben für die zweite Sitzung bei einer Dosis von 150 mg Niacin. Teilnehmer mit einem MEQ30-Score unter 60 % erhalten für die zweite Sitzung eine Dosis von 200 mg Niacin.
Arzneimittel: Niacin
Die Teilnehmer erhalten zwei Niacin-Sitzungen im Abstand von 1 Woche
Andere Namen:
  • Aktive Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potentielle Wirksamkeit (Raucherentwöhnung)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raucherentwöhnung wird dichotom kodiert als 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 12-Monats-Follow-up. Dieses binäre Ergebnis (abstinent versus nicht-abstinent) wird anhand von drei Messungen des letzten Rauchens (1) Timeline Follow-Back (TLFB), einem von den Teilnehmern nachträglich ausgefüllten Selbstberichtskalender, der die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten angibt, verifiziert; (2) ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO), ein objektives und biologisches Maß für das Rauchen in den letzten 24 Stunden; und (3) Cotininspiegel im Urin, ein zusätzliches biologisches und objektives Maß für die Nikotinbelastung und ermöglicht den Nachweis des Rauchens oder der Verwendung anderer Nikotinprodukte in den letzten sechs Tagen. Obwohl diese Messungen keine individuellen Studienergebnisse sind, werden sie die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei der 12-monatigen Nachbeobachtung – dem primären Ergebnis – verifizieren. Insbesondere 0 Zigaretten berichteten über den TLFB, CO im Atem von ≤6 ppm und Cotininspiegel im Urin von
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Abstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Maß für die Abstinenz ist eine verlängerte Abstinenz, definiert als überhaupt kein Rauchen nach dem angestrebten Aufhördatum, mit der Ausnahme, dass das Rauchen während einer anfänglichen zweiwöchigen Schonfrist nach dem angestrebten Aufhördatum nicht gezählt wird.
12 Monate
Kognitive Kontrolle (Multi-Source Interference Task) beim Screening (Besuch 0)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen vor dem angestrebten Beendigungsdatum
Die Multi-Source Interference Task ist ein Maß für die kognitive Kontrolle, das von den Teilnehmern verlangt, eine übermächtige Reaktion zu unterdrücken, wenn sie an einer freiwilligen, aufgabenbasierten Aktion beteiligt sind. Die Multi-Source Interference Task wird beim Screening durchgeführt – etwa 4 Wochen vor der ersten Psilocybin-/Niacin-Sitzung (d. h. 4 Wochen vor dem angestrebten Entwöhnungsdatum) und erneut bei den Besuchen 5 und 6.
Ungefähr 4 Wochen vor dem angestrebten Beendigungsdatum
Kognitive Kontrolle (Multi-Source Interference Task) bei Besuch 5
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Die Multi-Source Interference Task ist ein Maß für die kognitive Kontrolle, das von den Teilnehmern verlangt, eine übermächtige Reaktion zu unterdrücken, wenn sie an einer freiwilligen, aufgabenbasierten Aktion beteiligt sind. Die Multi-Source Interference Task wird bei Besuch 5 – 1 Tag nach der ersten Psilocybin/Niacin-Sitzung (d. h. 1 Tag nach dem angestrebten Beendigungsdatum) und erneut bei Besuch 6 durchgeführt.
Ungefähr 1 Tag nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Kognitive Kontrolle (Multi-Source Interference Task) bei Besuch 6
Zeitfenster: Ungefähr 2 Tage nach dem angestrebten Kündigungsdatum
Die Multi-Source Interference Task ist ein Maß für die kognitive Kontrolle, das von den Teilnehmern verlangt, eine übermächtige Reaktion zu unterdrücken, wenn sie an einer freiwilligen, aufgabenbasierten Aktion beteiligt sind. Die Multi-Source Interference Task wird bei Visite 6 durchgeführt, dem Tag der zweiten Psilocybin/Niacin-Sitzung (d. h. 2 Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
Ungefähr 2 Tage nach dem angestrebten Kündigungsdatum
Rauchverlangen (Fragebogen zum Rauchverlangen; Faktor 2) beim Screening
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen vor dem angestrebten Beendigungsdatum
Der Questionnaire on Smoking Drangs ist eine mehrdimensionale Bewertung des Rauchverlangens mit nachgewiesener Sensibilität für die Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer antworten anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 4 = „stimme weder zu noch nicht zu“ und 7 = „stimme voll und ganz zu“. Die Skala besteht aus 10 Punkten und die Punktzahlen können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Rauchverlangen widerspiegeln. Der Fragebogen zum Rauchverlangen wird beim Screening verabreicht – etwa 4 Wochen vor der ersten Psilocybin/Niacin-Sitzung (d. h. 4 Wochen vor dem angestrebten Aufhördatum) und erneut bei den Besuchen 5 und 6.
Ungefähr 4 Wochen vor dem angestrebten Beendigungsdatum
Rauchverlangen (Fragebogen zum Rauchverlangen; Faktor 2) bei Besuch 5
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Der Questionnaire on Smoking Drangs ist eine mehrdimensionale Bewertung des Rauchverlangens mit nachgewiesener Sensibilität für die Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer antworten anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 4 = „stimme weder zu noch nicht zu“ und 7 = „stimme voll und ganz zu“. Die Skala besteht aus 10 Punkten und die Punktzahlen können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drang zum Rauchen widerspiegeln. Der Fragebogen zum Rauchverlangen wird bei Visite 5 – 1 Tag nach der ersten Psilocybin/Niacin-Sitzung (d. h. 1 Tag nach dem Zieltermin für das Aufhören) und erneut bei Visite 6 verabreicht.
Ungefähr 1 Tag nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Rauchverlangen (Fragebogen zum Rauchverlangen; Faktor 2) bei Visite 6
Zeitfenster: Ungefähr 2 Tage nach dem angestrebten Kündigungsdatum
Der Questionnaire on Smoking Drangs ist eine mehrdimensionale Bewertung des Rauchverlangens mit nachgewiesener Sensibilität für die Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer antworten anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 4 = „stimme weder zu noch nicht zu“ und 7 = „stimme voll und ganz zu“. Die Skala besteht aus 10 Punkten und die Werte können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Werte einen stärkeren Drang zum Rauchen widerspiegeln. Der Fragebogen zum Rauchverlangen wird bei Visite 6, dem Tag der zweiten Psilocybin/Niacin-Sitzung (d. h. 2 Tage nach dem Zieltermin für das Aufhören), verabreicht.
Ungefähr 2 Tage nach dem angestrebten Kündigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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