Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-HT2A-agonist Psilocybin i behandling av tobakksbruksforstyrrelse

26. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en flersteds, dobbeltblind, randomisert klinisk studie av 5-HT2A-reseptoragonisten psilocybin for røykeslutt. Tre steder med erfaring i å utføre psilocybinforskning vil være involvert i denne studien: Johns Hopkins University (JHU), University of Alabama i Birmingham (UAB) og New York University (NYU). Den foreslåtte studien vil behandle 66 deltakere (22 på hvert sted), randomisert til å motta enten: 1) oral psilocybin (30 mg i økt 1 og enten 30 mg eller 40 mg i økt 2); eller 2) oral niacin (150 mg i økt 1 og enten 150 mg eller 200 mg i økt 2), med økter med 1 ukes mellomrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en flersteds, dobbeltblind, randomisert klinisk studie av 5-HT2A-reseptoragonisten psilocybin for røykeslutt. Etterforskerne utførte tidligere en åpen pilotstudie (N = 15) av psilocybin sammen med kognitiv atferdsterapi (CBT). Data viste en biologisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet på 67 % etter 12 måneder og 60 % etter 2,5 år (kontinuerlige abstinensrater: henholdsvis 53 % og 47 %). Etterforskerne gjennomfører nå en åpen randomisert sammenlignende effektstudie av psilocybin vs nikotinplaster, begge i kombinasjon med CBT. Midlertidige resultater (N = 44; 22 per gruppe) viser høyere biologisk verifiserte abstinensrater etter 12 måneder for psilocybin: 7-dagers punktprevalens: 59 % vs. 27 %; kontinuerlig abstinens: 36 % vs. 9 %. Til tross for disse lovende funnene, har etterforskerne ennå ikke utført en dobbeltblind studie av psilocybin for røykeslutt. Videre har tidligere psilocybinstudieprøver stort sett vært hvite med høyere sosioøkonomisk status (SES). Den nåværende studien vil ta opp disse problemene på tvers av tre steder med erfaring i å utføre psilocybinforskning: Johns Hopkins, University of Alabama i Birmingham (UAB) og New York University (NYU). Et mangfoldig utvalg med hensyn til etno-raseidentitet og SES vil bli rekruttert på hvert sted. Den foreslåtte dobbeltblinde studien vil behandle 66 deltakere (22 på hvert sted), randomisert til å motta enten: 1) psilocybin; 20 mg/70 i økt 1 og 30 mg/70 kg i økt 2, med økter med 1 ukes mellomrom; eller 2) niacin; 250 mg i økt 1 og 375 mg i økt 2, med økter med 1 ukes mellomrom. Niacin ble valgt fordi det har blitt brukt som en aktiv placebo i to tidligere randomiserte terapeutiske studier av psilocybin, og FDA har informert etterforskerne om at niacin er FDAs foretrukne aktive placebo for psilocybin. CBT vil bli administrert til begge grupper og vil tillate etterforskerne å teste psilocybins effekt utover en etablert behandlingstilnærming. Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet vil bli vurdert i opptil 12 måneder. Etterforskerne antar at psilocybin (sammenlignet med niacin) vil forårsake økt biologisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 måneders oppfølging. Basert på pilotdata vil etterforskerne teste kognitive/psykologiske mediatorer av behandlingsrespons. Etterforskerne antar at psilocybin vil være assosiert med forbedret kognitiv kontroll og redusert forventning om abstinenslindring (fra røyking) 1 dag etter målsluttdatoen, noe som vil være assosiert med større 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 måneders oppfølging . Denne studien vil gi en streng test av effekt i et mangfoldig studieutvalg, og teste relevante mekanismer, for en innovativ røykesluttbehandling som viser potensial for betydelig effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Johnson, Ph.D
  • Telefonnummer: 410-550-0056
  • E-post: mwj@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-2774
  • E-post: gnaude1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Vær en daglig røyker (minimum 5 sigaretter/dag på en vanlig dag og pust CO på 6 eller høyere ved screening) med flere mislykkede tidligere slutteforsøk, og rapporter et fortsatt ønske om å slutte å røyke
  • Les, skriv og snakk engelsk
  • Godta å avstå fra røyking for psilocybin/niacin økten fra 1 time før psilocybin/niacin administrering til minst 8 timer etterpå
  • Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker, innen 24 timer etter administrering av psilocybin/niacin
  • Vær sunn som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske laboratorietester for blod og urinanalyse. Se eksklusjonskriterier nedenfor for spesifikke EKG og spesifikke blodprøvekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av e-sigaretter eller andre tobakksprodukter enn maskinproduserte brennbare sigaretter (f.eks. sigaretter) i mer enn 5 av de siste 30 dagene
  • Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer, eller som ikke praktiserer en effektiv prevensjon
  • Positiv undersøkelse av narkotika i urin for ulovlige stoffer (unntatt cannabis)
  • Positiv urinpusteprøve for alkohol. Deltakere med positive tester vil bli omlagt
  • For blodprøver vil følgende laboratorieverdier være ekskluderende: transaminaser større enn x2 den øvre grensen for normalt laboratoriereferanseområde, hemoglobin mindre enn 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen.
  • For EKG-screening: EKG vil bli lest av en kardiolog. Korrigert hjertefrekvens (QTc) større enn 450 msek vil bli ekskludert.
  • Pasienter som har baseline vitale tegn som overstiger følgende målinger vil bli ekskludert fra deltakelse: Systolisk blodtrykk (SBP) > 139 mmHG, diastolisk blodtrykk (DBP) > 89 mmHG og hjertefrekvens på
  • Tar for tiden regelmessig (f.eks. daglig) antidepressiva av enhver medikamentklasse, antipsykotika eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller serotoninvirkende kosttilskudd (f.eks. 5-hydroksy-tryptofan, johannesurt). Tar for tiden efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehemmere som disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehemmere, eller uridin difosfat glukuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9) hemmere eller uridin difosfat glucuronosyltransferase in 10, UG 10 inhibitor (UGT1A9) som regi 1-10, inhibitor (UGT10) som regb 1-10, ug. For personer som har periodisk eller "etter behov" bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose
  • Nåværende bruk av medisiner for å slutte å røyke (dvs. vareniklin, nikotinerstatningsprodukter, bupropion)
  • Aktuelle nevrologiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelser, hyppige migrene eller profylakse, multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelser, historie med betydelig hodetraume (bevissthetstap > 24 timer) eller svulst i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nylig (i løpet av de siste 12 månedene) eller en omfattende historie med psykedelisk bruk (>20 livstidsbruk)
  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse. Nåværende eller tidligere historie i løpet av de siste 5 årene med oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser (unntatt koffein og nikotin) eller alvorlig alvorlig depresjon
  • Nylig (siste år) historie med selvmordsatferd eller selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker på høyt nivå vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ha en første- eller andregradsslektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for dissosiativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybin
30 mg i økt 1 og enten 30 mg eller 40 mg i økt 2, med økter med 1 ukes mellomrom. Dosering vil være basert på deltakernes svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), tatt på slutten av deres første økt. Deltakere med en score ≥60 % av maksimum på MEQ30 vil forbli på en dose på 30 mg psilocybin i den andre økten. Deltakere med en MEQ30-score under 60 % vil motta en dose på 40 mg for den andre økten.
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta to psilocybinøkter med 1 ukes mellomrom
Andre navn:
  • Aktiv eksperimentell gruppe
Aktiv komparator: Niacin
150 mg i økt 1 og enten 150 mg eller 200 mg i økt 2, med økter med 1 ukes mellomrom. Dosering vil være basert på deltakernes svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), tatt på slutten av deres første økt. Deltakere med en skåre ≥60 % av maksimum på MEQ30 vil forbli på en dose på 150 mg niacin i den andre økten. Deltakere med en MEQ30-score under 60 % vil motta en dose på 200 mg niacin for den andre økten.
Legemiddel: Niacin
Deltakerne får to niacinøkter med 1 ukes mellomrom
Andre navn:
  • Aktiv komparatorgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell effekt (røykeslutt)
Tidsramme: 12 måneder
Røykeslutt vil være dikotomt kodet 7-dagers punktprevalensabstinens ved 12 måneders oppfølging. Dette binære resultatet (avholdende versus ikke-avholdende) vil bli verifisert via tre mål for nylig røyking-(1) tidslinjeoppfølging (TLFB), en selvrapporteringskalender fullført retrospektivt av deltakere som angir antall sigaretter som røykes hver dag; (2) utåndet karbonmonoksid (CO), et objektivt og biologisk mål på røyking de siste 24 timene; og (3) kotininnivå i urinen, et ekstra biologisk og objektivt mål på nikotineksponering og gjør det mulig å påvise røyking eller andre nikotinprodukter i løpet av de siste seks dagene. Selv om disse målene ikke er individuelle studieresultater, vil de bekrefte 7-dagers prevalensavholdenhet ved 12 måneders oppfølging - det primære resultatet. Nærmere bestemt, 0 sigaretter rapportert på TLFB, pust CO på ≤6 ppm og urin cotinin nivåer av
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål på abstinens vil være forlenget avholdenhet, definert som ingen røyking i det hele tatt etter målsluttdatoen, med unntak av at røyking bortfaller i løpet av en innledende 2-ukers frist etter målsluttdatoen ikke regnes med.
12 måneder
Kognitiv kontroll (Multi-Source Interference Task) ved screening (besøk 0)
Tidsramme: Omtrent 4 uker før ønsket sluttdato
Multi-Source Interference Task er et mål på kognitiv kontroll som krever at deltakerne hindrer en prepotent respons når de er engasjert i en frivillig oppgavebasert handling. Multi-Source Interference Task vil bli administrert ved screening – ca. 4 uker før den første psilocybin/niacin-økten (dvs. 4 uker før målsluttdatoen), og igjen ved besøk 5 og 6.
Omtrent 4 uker før ønsket sluttdato
Kognitiv kontroll (Multi-Source Interference Task) ved besøk 5
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter ønsket sluttdato
Multi-Source Interference Task er et mål på kognitiv kontroll som krever at deltakerne hindrer en prepotent respons når de er engasjert i en frivillig oppgavebasert handling. Multi-Source Interference Task vil bli administrert ved besøk 5 - 1 dag etter den første psilocybin/niacin-økten (dvs. 1 dag etter målsluttdatoen), og igjen ved besøk 6.
Omtrent 1 dag etter ønsket sluttdato
Kognitiv kontroll (Multi-Source Interference Task) ved besøk 6
Tidsramme: Omtrent 2 dager etter ønsket sluttdato
Multi-Source Interference Task er et mål på kognitiv kontroll som krever at deltakerne hindrer en prepotent respons når de er engasjert i en frivillig oppgavebasert handling. Multi-Source Interference Task vil bli administrert ved besøk 6, dagen for den andre psilocybin/niacin-sesjonen (dvs. 2 dager etter målsluttdatoen).
Omtrent 2 dager etter ønsket sluttdato
Smoking Urges (Spørreskjema om Smoking Urges; Faktor 2) ved Screening
Tidsramme: Omtrent 4 uker før ønsket sluttdato
The Questionnaire on Smoking Urges er en flerdimensjonal vurdering av røykesug med demonstrert følsomhet for røykeslutt. Deltakerne vil svare ved hjelp av en 7-punkts skala, der 1 = "Helt uenig", 4 = "Verken enig eller uenig", og 7 = "Helt enig". Skalaen består av 10 elementer og poengsummen kan variere fra 10 til 70, med høyere poengsum som gjenspeiler sterkere trang til å røyke. Spørreskjemaet om røyketrang vil bli administrert ved screening - omtrent 4 uker før den første psilocybin/niacin-økten (dvs. 4 uker før ønsket sluttdato), og igjen ved besøk 5 og 6.
Omtrent 4 uker før ønsket sluttdato
Smoking Urges (Spørreskjema om Smoking Urges; Faktor 2) ved besøk 5
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter ønsket sluttdato
The Questionnaire on Smoking Urges er en flerdimensjonal vurdering av røykesug med demonstrert følsomhet for røykeslutt. Deltakerne vil svare ved hjelp av en 7-punkts skala, der 1 = "Helt uenig", 4 = "Verken enig eller uenig", og 7 = "Helt enig". Skalaen består av 10 elementer og poengsummen kan variere fra 10 til 70, med høyere poengsum som reflekterer sterkere røyketrang. Spørreskjemaet om røyketrang vil bli administrert ved besøk 5 - 1 dag etter den første psilocybin/niacin-økten (dvs. 1 dag etter målsluttdatoen), og igjen ved besøk 6.
Omtrent 1 dag etter ønsket sluttdato
Smoking Urges (Spørreskjema om Smoking Urges; Faktor 2) ved besøk 6
Tidsramme: Omtrent 2 dager etter ønsket sluttdato
The Questionnaire on Smoking Urges er en flerdimensjonal vurdering av røykesug med demonstrert følsomhet for røykeslutt. Deltakerne vil svare ved hjelp av en 7-punkts skala, der 1 = "Helt uenig", 4 = "Verken enig eller uenig", og 7 = "Helt enig". Skalaen består av 10 elementer og poengsummen kan variere fra 10 til 70, med høyere poengsum som reflekterer sterkere røyketrang. Spørreskjemaet om røyketrang vil bli administrert ved besøk 6, dagen for den andre psilocybin/niacin-økten (dvs. 2 dager etter målsluttdatoen).
Omtrent 2 dager etter ønsket sluttdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere