Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-HT2A-agonist Psilocybin i behandling af tobaksbrugsforstyrrelser

12. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med flere steder med 5-HT2A-receptoragonisten psilocybin til rygestop. Tre steder med erfaring i at udføre psilocybinforskning vil være involveret i dette forsøg: Johns Hopkins University (JHU), University of Alabama i Birmingham (UAB) og New York University (NYU). Den foreslåede undersøgelse vil behandle 66 deltagere (22 på hvert sted), randomiseret til at modtage enten: 1) oral psilocybin (30 mg i session 1 og enten 30 mg eller 40 mg i session 2); eller 2) oral niacin (150 mg i session 1 og enten 150 mg eller 200 mg i session 2), med sessioner med 1 uges mellemrum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med flere steder med 5-HT2A-receptoragonisten psilocybin til rygestop. Forskerne har tidligere gennemført et åbent pilotforsøg (N = 15) af psilocybin parret med kognitiv adfærdsterapi (CBT). Data viste en biologisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinensrate på 67 % efter 12 måneder og 60 % efter 2,5 år (kontinuerlige abstinensrater: henholdsvis 53 % og 47 %). Efterforskerne udfører nu et åbent randomiseret sammenlignende effektforsøg af psilocybin vs. nikotinplaster, begge i kombination med CBT. Foreløbige resultater (N = 44; 22 pr. gruppe) viser højere biologisk verificerede abstinensrater efter 12 måneder for psilocybin: 7-dages punktprævalens: 59% vs. 27%; kontinuerlig abstinens: 36 % vs. 9 %. På trods af disse lovende resultater har efterforskerne endnu ikke gennemført en dobbeltblind undersøgelse af psilocybin til rygestop. Ydermere har tidligere psilocybinundersøgelsesprøver stort set været hvide med højere socioøkonomisk status (SES). Det nuværende forsøg vil behandle disse problemer på tværs af tre steder med erfaring i at udføre psilocybinforskning: Johns Hopkins, University of Alabama i Birmingham (UAB) og New York University (NYU). En forskelligartet prøve med hensyn til etno-raceidentitet og SES vil blive rekrutteret på hvert sted. Den foreslåede dobbeltblinde undersøgelse vil behandle 66 deltagere (22 på hvert sted), randomiseret til at modtage enten: 1) psilocybin; 20 mg/70 i session 1 og 30 mg/70 kg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum; eller 2) niacin; 250 mg i session 1 og 375 mg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum. Niacin blev udvalgt, fordi det er blevet brugt som en aktiv placebo i to tidligere randomiserede terapeutiske forsøg med psilocybin, og FDA har informeret efterforskerne om, at niacin er FDA's foretrukne aktive placebo for psilocybin. CBT vil blive administreret til begge grupper og vil give efterforskerne mulighed for at teste psilocybins effektivitet ud over en etableret behandlingstilgang. Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens abstinens vil blive vurderet i op til 12 måneder. Forskerne antager, at psilocybin (sammenlignet med niacin) vil forårsage øget biologisk bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens ved 12-måneders opfølgning. Baseret på pilotdata vil efterforskerne teste kognitive/psykologiske mediatorer af behandlingsrespons. Forskerne antager, at psilocybin vil være forbundet med forbedret kognitiv kontrol og nedsat forventning om abstinenslindring (fra rygning) 1 dag efter den ønskede ophørsdato, hvilket vil være forbundet med større 7-dages punktprævalens abstinens ved 12 måneders opfølgning . Dette forsøg vil give en streng test af effektiviteten i en mangfoldig undersøgelsesprøve og teste relevante mekanismer for en innovativ rygestopbehandling, der viser potentiale for væsentlig effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Johnson, Ph.D
  • Telefonnummer: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Johnson, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Vær en daglig ryger (minimum 5 cigaretter om dagen på en typisk dag og åndedræt CO på 6 eller mere ved screening) med flere mislykkede tidligere stopforsøg og rapporter et fortsat ønske om at holde op med at ryge
  • Læs, skriv og tal engelsk
  • Accepter at undlade at ryge til psilocybin/niacin sessionen fra 1 time før psilocybin/niacin administration til mindst 8 timer efter
  • Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer, inden for 24 timer efter administration af psilocybin/niacin
  • Vær sund som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinprøver. Se Eksklusionskriterier nedenfor for specifikke EKG- og specifikke blodprøvekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre e-cigaretter eller tobaksvarer end maskinfremstillede brændbare cigaretter (f.eks. cigarillos) i mere end 5 af de foregående 30 dage
  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer, eller som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
  • Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer (undtagen cannabis)
  • Positiv urinudåndingstest for alkohol. Deltagere med positive tests vil blive flyttet
  • For blodprøver vil følgende laboratorieværdier være ekskluderende: transaminaser større end x2 den øvre grænse for normalt laboratoriereferenceområde, hæmoglobin mindre end 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault-ligningen.
  • Ved EKG-screening: EKG'et aflæses af en kardiolog. Korrigeret hjertefrekvens (QTc) større end 450 msek vil blive udelukket.
  • Patienter med baseline vitale tegn, der overstiger følgende målinger, vil blive udelukket fra deltagelse: Systolisk blodtryk (SBP) > 139 mmHG, diastolisk blodtryk (DBP) > 89 mmHG og hjertefrekvens på
  • Tager i øjeblikket regelmæssigt (f.eks. dagligt) antidepressiva af enhver lægemiddelklasse, antipsykotika eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller serotoninvirkende kosttilskud (f.eks. 5-hydroxytryptophan, perikon). Tager i øjeblikket efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehæmmere såsom disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehæmmere eller uridin diphosphat glucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9) hæmmere eller uridin diphosphat glucuronosyltransferase inhibitor (UGT1A9) som f.eks. For personer, der har intermitterende eller "efter behov" brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis
  • Nuværende brug af medicin til rygestop (dvs. vareniclin, nikotinerstatningsprodukter, bupropion)
  • Aktuelle neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, anfaldsforstyrrelser, hyppig migræne eller profylakse, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser, historie med betydelig hovedtraume (tab af bevidsthed > 24 timer) eller tumor i centralnervesystemet (CNS).
  • Nylig (inden for de seneste 12 måneder) eller en omfattende historie med psykedelisk brug (>20 livstidsbrug)
  • Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse. Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (eksklusive koffein og nikotin) eller svær svær depression
  • Nylig (sidste år) historie med selvmordsadfærd eller forsøg eller aktuelle selvmordstanker på højt niveau vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en første- eller andengradsslægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for dissociativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, svær depression eller posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybin
30 mg i session 1 og enten 30 mg eller 40 mg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum. Dosering vil være baseret på deltagernes svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), taget i slutningen af ​​deres første session. Deltagere med en score ≥60 % af maksimum på MEQ30 vil forblive i en dosis på 30 mg psilocybin i den anden session. Deltagere med en MEQ30-score under 60 % vil modtage en dosis på 40 mg til den anden session.
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage to psilocybin-sessioner med 1 uges mellemrum
Andre navne:
  • Aktiv forsøgsgruppe
Aktiv komparator: Niacin
150 mg i session 1 og enten 150 mg eller 200 mg i session 2, med sessioner med 1 uges mellemrum. Dosering vil være baseret på deltagernes svar på Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), taget i slutningen af ​​deres første session. Deltagere med en score ≥60 % af maksimum på MEQ30 vil forblive i en dosis på 150 mg niacin i den anden session. Deltagere med en MEQ30-score på under 60 % vil modtage en dosis på 200 mg niacin til den anden session.
Medicin: Niacin
Deltagerne vil modtage to niacin-sessioner med 1 uges mellemrum
Andre navne:
  • Aktiv sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel effekt (rygestop)
Tidsramme: 12 måneder
Rygestop vil være dikotomisk kodet 7-dages punktprævalensabstinens ved 12 måneders opfølgning. Dette binære resultat (afholdende versus ikke-afholdende) vil blive verificeret via tre mål for nylig rygning-(1) tidslinjeopfølgning (TLFB), en selvrapporteringskalender, der udfyldes retrospektivt af deltagere, der angiver antallet af cigaretter, der er røget hver dag; (2) udåndet kulilte (CO), et objektivt og biologisk mål for rygning i løbet af ca. de seneste 24 timer; og (3) cotininniveau i urinen, et yderligere biologisk og objektivt mål for nikotineksponering og giver mulighed for påvisning af rygning eller andre nikotinprodukters brug i løbet af de foregående seks dage. Selvom disse mål ikke er individuelle undersøgelsesresultater, vil de verificere 7-dages prævalensafholdenhed ved 12-måneders opfølgning - det primære resultat. Specifikt rapporterede 0 cigaretter på TLFB, ånde CO på ≤6 ppm og urin cotinin niveauer på
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål for abstinens vil være langvarig abstinens, defineret som slet ingen rygning efter den ønskede ophørsdato, med den undtagelse, at rygning bortfalder i løbet af en indledende 2-ugers henstandsperiode efter den ønskede ophørsdato, ikke tælles med.
12 måneder
Kognitiv kontrol (Multi-Source Interference Task) ved screening (besøg 0)
Tidsramme: Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Multi-Source Interference Task er et mål for kognitiv kontrol, der kræver, at deltagerne hæmmer en præpotent respons, når de er engageret i en frivillig opgavebaseret handling. Multikildeinterferensopgaven vil blive administreret ved screening - cirka 4 uger før den første psilocybin/niacin-session (dvs. 4 uger før den ønskede afslutningsdato), og igen ved besøg 5 og 6.
Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Kognitiv kontrol (Multi-Source Interference Task) ved besøg 5
Tidsramme: Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Multi-Source Interference Task er et mål for kognitiv kontrol, der kræver, at deltagerne hæmmer en præpotent respons, når de er engageret i en frivillig opgavebaseret handling. Multikildeinterferensopgaven vil blive administreret ved besøg 5 - 1 dag efter den første psilocybin/niacin-session (dvs. 1 dag efter den ønskede afslutningsdato) og igen ved besøg 6.
Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Kognitiv kontrol (Multi-Source Interference Task) ved besøg 6
Tidsramme: Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato
Multi-Source Interference Task er et mål for kognitiv kontrol, der kræver, at deltagerne hæmmer en præpotent respons, når de er engageret i en frivillig opgavebaseret handling. Multi-Source Interference Task vil blive administreret ved besøg 6, dagen for den anden psilocybin/niacin-session (dvs. 2 dage efter den ønskede afslutningsdato).
Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato
Rygningstrang (Spørgeskema om Rygetrang; Faktor 2) ved Screening
Tidsramme: Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Spørgeskemaet om rygetrang er en multidimensionel vurdering af rygetrang med påvist følsomhed over for rygestop. Deltagerne vil svare ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = "Helt uenig", 4 = "Hverken enig eller uenig" og 7 = "Helt enig". Skalaen består af 10 punkter, og score kan variere fra 10 - 70, hvor højere score afspejler stærkere trang til at ryge. Spørgeskemaet om rygetrang vil blive administreret ved screening - cirka 4 uger før den første psilocybin/niacin session (dvs. 4 uger før den ønskede ophørsdato), og igen ved besøg 5 og 6.
Cirka 4 uger før den ønskede ophørsdato
Smoking Urges (Spørgeskema om Smoking Urges; Faktor 2) ved besøg 5
Tidsramme: Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Spørgeskemaet om rygetrang er en multidimensionel vurdering af rygetrang med påvist følsomhed over for rygestop. Deltagerne vil svare ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = "Helt uenig", 4 = "Hverken enig eller uenig" og 7 = "Helt enig". Skalaen består af 10 punkter og scores kan variere fra 10 - 70, hvor højere score afspejler stærkere trang til at ryge. Spørgeskemaet om rygetrang vil blive administreret ved besøg 5 - 1 dag efter den første psilocybin/niacin-session (dvs. 1 dag efter den ønskede ophørsdato) og igen ved besøg 6.
Cirka 1 dag efter den ønskede afslutningsdato
Smoking Urges (Spørgeskema om Smoking Urges; Faktor 2) ved besøg 6
Tidsramme: Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato
Spørgeskemaet om rygetrang er en multidimensionel vurdering af rygetrang med påvist følsomhed over for rygestop. Deltagerne vil svare ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = "Helt uenig", 4 = "Hverken enig eller uenig" og 7 = "Helt enig". Skalaen består af 10 punkter og scores kan variere fra 10 - 70, hvor højere score afspejler stærkere trang til at ryge. Spørgeskemaet om rygetrang vil blive administreret ved besøg 6, dagen for den anden psilocybin/niacin-session (dvs. 2 dage efter den ønskede ophørsdato).
Cirka 2 dage efter den ønskede ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner