Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-HT2A-agonist Psilocybine bij de behandeling van tabaksgebruiksstoornis

26 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een multi-site, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van de 5-HT2A-receptoragonist psilocybine voor stoppen met roken. Drie locaties met ervaring in het uitvoeren van psilocybine-onderzoek zullen bij deze proef worden betrokken: Johns Hopkins University (JHU), de University of Alabama in Birmingham (UAB) en New York University (NYU). De voorgestelde studie zal 66 deelnemers behandelen (22 op elke locatie), gerandomiseerd om ofwel te ontvangen: 1) orale psilocybine (30 mg in sessie 1 en ofwel 30 mg of 40 mg in sessie 2); of 2) orale niacine (150 mg in sessie 1 en 150 mg of 200 mg in sessie 2), met een tussenpoos van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van de 5-HT2A-receptoragonist psilocybine voor stoppen met roken. De onderzoekers voerden eerder een open-label pilot-onderzoek (N = 15) uit met psilocybine in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT). Gegevens toonden een biologisch geverifieerd 7-daags puntprevalentiepercentage van onthouding van 67% na 12 maanden en 60% na 2,5 jaar (continue onthoudingspercentages: respectievelijk 53% en 47%). De onderzoekers voeren nu een open-label gerandomiseerde vergelijkende werkzaamheidsstudie uit van psilocybine versus nicotinepleister, beide in combinatie met CGT. Tussentijdse resultaten (N = 44; 22 per groep) tonen hogere biologisch geverifieerde onthoudingspercentages na 12 maanden voor psilocybine: 7-daagse puntprevalentie: 59% vs. 27%; continue onthouding: 36% vs. 9%. Ondanks deze veelbelovende bevindingen moeten de onderzoekers nog een dubbelblind onderzoek naar psilocybine voor stoppen met roken uitvoeren. Bovendien waren eerdere psilocybine-onderzoeksmonsters grotendeels blank met een hogere sociaaleconomische status (SES). De huidige proef zal deze problemen aanpakken op drie locaties met ervaring in het uitvoeren van psilocybine-onderzoek: Johns Hopkins, de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en New York University (NYU). Op elke locatie zal een diverse steekproef worden gerekruteerd met betrekking tot etnisch-raciale identiteit en SES. De voorgestelde dubbelblinde studie zal 66 deelnemers behandelen (22 op elke locatie), gerandomiseerd om ofwel te ontvangen: 1) psilocybine; 20 mg/70 in sessie 1 en 30 mg/70 kg in sessie 2, met tussenpozen van 1 week; of 2) niacine; 250 mg in sessie 1 en 375 mg in sessie 2, met tussenpozen van 1 week. Niacine werd geselecteerd omdat het als een actieve placebo is gebruikt in twee eerdere gerandomiseerde therapeutische onderzoeken met psilocybine, en de FDA heeft de onderzoekers laten weten dat niacine de favoriete actieve placebo van de FDA is voor psilocybine. CBT zal aan beide groepen worden toegediend en stelt de onderzoekers in staat om de werkzaamheid van psilocybine te testen die verder gaat dan een gevestigde behandelmethode. Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding zal gedurende maximaal 12 maanden worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat psilocybine (vergeleken met niacine) een verhoogde biologisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding zal veroorzaken bij een follow-up van 12 maanden. Op basis van proefgegevens zullen de onderzoekers cognitieve/psychologische bemiddelaars van behandelingsrespons testen. De onderzoekers veronderstellen dat psilocybine in verband zal worden gebracht met verbeterde cognitieve controle en verminderde anticipatie op ontwenningsverschijnselen (van roken) 1 dag na de beoogde stopdatum, wat zal worden geassocieerd met een grotere 7-daagse puntprevalentie onthouding na 12 maanden follow-up . Deze proef zal een rigoureuze test van werkzaamheid in een diverse onderzoekssteekproef bieden, en relevante mechanismen testen, voor een innovatieve behandeling om te stoppen met roken die potentieel voor substantiële werkzaamheid aantoont.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthew Johnson, Ph.D
  • Telefoonnummer: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Actief, niet wervend
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Actief, niet wervend
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Een dagelijkse roker zijn (minimaal 5 sigaretten/dag op een normale dag en een CO van 6 of meer ademen bij screening) met meerdere mislukte eerdere stoppogingen, en melding maken van een aanhoudende wens om te stoppen met roken
  • Engels lezen, schrijven en spreken
  • Spreek af om niet te roken voor de psilocybine/niacine-sessie vanaf 1 uur vóór de toediening van psilocybine/niacine tot ten minste 8 uur erna
  • Ga ermee akkoord om binnen 24 uur na toediening van psilocybine/niacine geen psychoactieve drugs te gebruiken, inclusief alcoholische dranken
  • Wees gezond zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urine. Zie Uitsluitingscriteria hieronder voor specifieke ECG- en specifieke bloedtestcriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van e-sigaretten of andere tabaksproducten dan machinaal vervaardigde brandbare sigaretten (bijv. cigarillo's) op meer dan 5 van de voorgaande 30 dagen
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven, of geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken
  • Positieve drugstest in urine voor illegale drugs (exclusief cannabis)
  • Positieve urine-ademtest voor alcohol. Deelnemers met positieve testen worden opnieuw ingepland
  • Voor bloedmonsters zijn de volgende laboratoriumwaarden uitgesloten: transaminasen groter dan x2 de bovengrens van het normale laboratoriumreferentiebereik, hemoglobine minder dan 11 g/d en creatinineklaring < 40 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking.
  • Voor ECG-screening: Het ECG wordt gelezen door een cardioloog. Gecorrigeerde hartslag (QTc) van meer dan 450 msec wordt uitgesloten.
  • Patiënten met baseline vitale functies die de volgende metingen overschrijden, worden uitgesloten van deelname: systolische bloeddruk (SBP)> 139 mmHG, diastolische bloeddruk (DBP)> 89 mmHG en hartslag van
  • Gebruikt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) antidepressiva van welke klasse dan ook, antipsychotica of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of serotonine-werkende voedingssupplementen (bijvoorbeeld 5-hydroxytryptofaan, sint-janskruid). Gebruikt momenteel efavirenz, acetaldehydedehydrogenaseremmers zoals disulfiram (Antabuse), alcoholdehydrogenaseremmers of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9)-remmers of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1-10 (UGT1A10)-remmers zoals fenytoïne, regorafenib, eltrombopag. Voor personen die met tussenpozen of "indien nodig" dergelijke medicijnen gebruiken, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen om te stoppen met roken (d.w.z. varenicline, nicotinevervangende producten, bupropion)
  • Huidige neurologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, frequente migraine of profylaxe, multiple sclerose, bewegingsstoornissen, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (bewustzijnsverlies > 24 uur), of tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Recent (in de afgelopen 12 maanden) of een uitgebreide geschiedenis van psychedelisch gebruik (>20 keer in het leven gebruikt)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis. Huidige of vroegere geschiedenis in de afgelopen 5 jaar van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine) of ernstige ernstige depressie
  • Recente (afgelopen jaar) geschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale poging of huidige suïcidale gedachten op hoog niveau beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor dissociatieve stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psilocybine
30 mg in sessie 1 en 30 mg of 40 mg in sessie 2, met tussenpozen van 1 week. De dosering zal gebaseerd zijn op de antwoorden van de deelnemers op de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), afgenomen aan het einde van hun eerste sessie. Deelnemers met een score ≥60% van het maximum op de MEQ30 blijven voor de tweede sessie op een dosis van 30 mg psilocybine. Deelnemers met een MEQ30-score van minder dan 60% krijgen voor de tweede sessie een dosis van 40 mg.
Geneesmiddel: Psilocybine
Deelnemers krijgen twee psilocybine-sessies, met een tussenpoos van 1 week
Andere namen:
  • Actieve experimentele groep
Actieve vergelijker: Niacine
150 mg in sessie 1 en 150 mg of 200 mg in sessie 2, met tussenpozen van 1 week. De dosering zal gebaseerd zijn op de antwoorden van de deelnemers op de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30), afgenomen aan het einde van hun eerste sessie. Deelnemers met een score ≥60% van het maximum op de MEQ30 blijven voor de tweede sessie op een dosis van 150 mg niacine. Deelnemers met een MEQ30-score van minder dan 60% krijgen voor de tweede sessie een dosis van 200 mg niacine.
Geneesmiddel: Niacine
Deelnemers krijgen twee niacine-sessies, met een tussenpoos van 1 week
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële werkzaamheid (stoppen met roken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Stoppen met roken wordt dichotoom gecodeerd als 7-daagse puntprevalentie abstinentie bij follow-up na 12 maanden. Deze binaire uitkomst (abstinent versus niet-abstinent) zal worden geverifieerd via drie metingen van recent roken (1) tijdlijn follow-back (TLFB), een zelfrapportagekalender die achteraf door deelnemers wordt ingevuld en het aantal gerookte sigaretten per dag aangeeft; (2) uitgeademde koolmonoxide (CO), een objectieve en biologische maatstaf voor roken gedurende ongeveer de afgelopen 24 uur; en (3) urinair cotininegehalte, een aanvullende biologische en objectieve maatstaf voor nicotineblootstelling en maakt detectie mogelijk van roken of gebruik van andere nicotineproducten gedurende de voorgaande zes dagen. Hoewel deze metingen geen afzonderlijke onderzoeksresultaten zijn, zullen ze de 7-daagse puntprevalentie abstinentie na 12 maanden follow-up verifiëren - het primaire resultaat. Specifiek, 0 sigaretten gerapporteerd op de TLFB, adem CO van ≤6 ppm, en urine cotinine niveaus van
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Een secundaire maatstaf voor onthouding is langdurige onthouding, gedefinieerd als helemaal niet roken na de beoogde stopdatum, met de uitzondering dat het stoppen met roken tijdens een initiële respijtperiode van 2 weken na de beoogde stopdatum niet wordt meegeteld.
12 maanden
Cognitieve controle (interferentietaak met meerdere bronnen) bij screening (bezoek 0)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken voor de beoogde stopdatum
De Multi-Source Interference Task is een maatstaf voor cognitieve controle waarbij deelnemers een overheersende reactie moeten remmen wanneer ze bezig zijn met een vrijwillige taakgebaseerde actie. De Multi-Source Interference Task wordt uitgevoerd bij de screening - ongeveer 4 weken voorafgaand aan de eerste psilocybine/niacine-sessie (d.w.z. 4 weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum), en opnieuw bij Bezoeken 5 en 6.
Ongeveer 4 weken voor de beoogde stopdatum
Cognitieve controle (interferentietaak met meerdere bronnen) bij bezoek 5
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de beoogde stopdatum
De Multi-Source Interference Task is een maatstaf voor cognitieve controle waarbij deelnemers een overheersende reactie moeten remmen wanneer ze bezig zijn met een vrijwillige taakgebaseerde actie. De Multi-Source Interference Task wordt toegediend bij Bezoek 5 - 1 dag na de eerste psilocybine/niacine-sessie (d.w.z. 1 dag na de beoogde stopdatum), en opnieuw bij Bezoek 6.
Ongeveer 1 dag na de beoogde stopdatum
Cognitieve controle (interferentietaak met meerdere bronnen) bij bezoek 6
Tijdsspanne: Ongeveer 2 dagen na de beoogde stopdatum
De Multi-Source Interference Task is een maatstaf voor cognitieve controle waarbij deelnemers een overheersende reactie moeten remmen wanneer ze bezig zijn met een vrijwillige taakgebaseerde actie. De Multi-Source Interference Task zal worden toegediend bij Bezoek 6, de dag van de tweede psilocybine/niacine-sessie (d.w.z. 2 dagen na de beoogde stopdatum).
Ongeveer 2 dagen na de beoogde stopdatum
Rookdrang (Vragenlijst over rookdrang; factor 2) bij screening
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken voor de beoogde stopdatum
De vragenlijst over rookdrang is een multidimensionale beoordeling van het verlangen naar roken met aangetoonde gevoeligheid voor stoppen met roken. Deelnemers zullen antwoorden met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1 = "Helemaal mee oneens", 4 = "Noch mee eens, noch mee oneens" en 7 = "Helemaal mee eens". De schaal bestaat uit 10 items en scores kunnen variëren van 10 - 70, waarbij hogere scores een sterkere drang om te roken weerspiegelen. weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum), en opnieuw bij bezoek 5 en 6.
Ongeveer 4 weken voor de beoogde stopdatum
Rookdrang (Vragenlijst over rookdrang; factor 2) bij bezoek 5
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de beoogde stopdatum
De vragenlijst over rookdrang is een multidimensionale beoordeling van het verlangen naar roken met aangetoonde gevoeligheid voor stoppen met roken. Deelnemers zullen antwoorden met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1 = "Helemaal mee oneens", 4 = "Noch mee eens, noch mee oneens" en 7 = "Helemaal mee eens". De schaal bestaat uit 10 items en scores kunnen variëren van 10 - 70, waarbij hogere scores een sterkere drang om te roken weerspiegelen. De vragenlijst over rookdrang wordt afgenomen bij bezoek 5 - 1 dag na de eerste psilocybine/niacine-sessie (d.w.z. 1 dag na de beoogde stopdatum), en opnieuw bij bezoek 6.
Ongeveer 1 dag na de beoogde stopdatum
Rookdrang (Vragenlijst over rookdrang; factor 2) bij bezoek 6
Tijdsspanne: Ongeveer 2 dagen na de beoogde stopdatum
De vragenlijst over rookdrang is een multidimensionale beoordeling van het verlangen naar roken met aangetoonde gevoeligheid voor stoppen met roken. Deelnemers zullen antwoorden met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1 = "Helemaal mee oneens", 4 = "Noch mee eens, noch mee oneens" en 7 = "Helemaal mee eens". De schaal bestaat uit 10 items en scores kunnen variëren van 10 - 70, waarbij hogere scores een sterkere drang om te roken weerspiegelen. De vragenlijst over rookdrang wordt afgenomen bij bezoek 6, de dag van de tweede psilocybine/niacine-sessie (d.w.z. 2 dagen na de beoogde stopdatum).
Ongeveer 2 dagen na de beoogde stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren