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5-HT2A 激动剂裸盖菇素治疗烟草使用障碍

2026年6月26日 更新者：Johns Hopkins University
这是 5-HT2A 受体激动剂裸盖菇素用于戒烟的多中心、双盲、随机临床试验。 该试验将涉及三个具有裸盖菇素研究经验的地点：约翰霍普金斯大学 (JHU)、阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 和纽约大学 (NYU)。 拟议的研究将治疗 66 名参与者（每个地点 22 名），随机接受：1）口服裸盖菇素（第 1 节 30 毫克，第 2 节 30 毫克或 40 毫克）；或 2) 口服烟酸（第 1 节 150 毫克，第 2 节 150 毫克或 200 毫克），间隔 1 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 5-HT2A 受体激动剂裸盖菇素用于戒烟的多中心、双盲、随机临床试验。 研究人员之前进行了裸盖菇素与认知行为疗法 (CBT) 配对的开放标签试点试验 (N = 15)。 数据显示，经生物学验证的 7 天点流行戒断率在 12 个月时为 67%，在 2.5 年时为 60%（连续戒断率：分别为 53% 和 47%）。 研究人员现在正在进行一项开放标签随机比较疗效试验，比较裸盖菇素与尼古丁贴片，两者均与 CBT 结合使用。 中期结果（N = 44；每组 22 个）显示裸盖菇素在 12 个月时经生物学验证的更高戒断率：7 天点流行率：59% 对 27%；连续禁欲：36% 对 9%。 尽管有这些有希望的发现，研究人员尚未对裸盖菇素用于戒烟进行双盲研究。 此外，以前的裸盖菇素研究样本主要是具有较高社会经济地位 (SES) 的白人。 目前的试验将在三个具有裸盖菇素研究经验的地点解决这些问题：约翰霍普金斯大学、阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 和纽约大学 (NYU)。 将在每个站点招募关于民族种族身份和 SES 的多样化样本。 拟议的双盲研究将治疗 66 名参与者（每个地点 22 名），随机接受：1）裸盖菇素；第 1 节 20 mg/70，第 2 节 30 mg/70 kg，间隔 1 周；或 2) 烟酸；第 1 节 250 毫克，第 2 节 375 毫克，间隔 1 周。 之所以选择烟酸，是因为它在之前的两项裸盖菇素随机治疗试验中被用作活性安慰剂，而且 FDA 已告知研究人员，烟酸是 FDA 首选的裸盖菇素活性安慰剂。 CBT 将对两组进行管理，并将允许研究人员测试裸盖菇素在既定治疗方法之上的疗效。 将在长达 12 个月的整个过程中评估经生化确认的 7 天流行率戒断情况。 研究人员假设裸盖菇素（与烟酸相比）会在 12 个月的随访中导致经生物学证实的 7 天点流行率戒断率增加。 根据试点数据，研究人员将测试治疗反应的认知/心理调解员。 研究人员假设裸盖菇素与目标戒烟日期后 1 天的认知控制改善和戒断缓解（从吸烟）的预期降低相关，这将与 12 个月随访时更大的 7 天点流行率戒断相关. 该试验将在多样化的研究样本中提供严格的疗效测试，并测试相关机制，以证明创新的戒烟治疗具有显着疗效的潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Matthew Johnson, Ph.D
  • 电话号码：410-550-0056
  • 邮箱：mwj@jhu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Gideon Naudé, Ph.D.
  • 电话号码：410-550-2774
  • 邮箱：gnaude1@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 主动，不招人
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 主动，不招人
        • New York University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 21 岁或以上
  • 是一名每日吸烟者（典型的一天至少吸 5 支香烟，筛选时呼吸 CO 为 6 或更高），之前曾多次尝试戒烟但均未成功，并报告有继续戒烟的愿望
  • 读、写和说英语
  • 同意从裸盖菇素/烟酸给药前 1 小时到给药后至少 8 小时，在裸盖菇素/烟酸治疗期间戒烟
  • 同意在裸盖菇素/烟酸给药后 24 小时内不使用任何精神药物，包括酒精饮料
  • 通过个人面谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 以及常规医学血液和尿液分析实验室测试来确定是否健康。 有关特定心电图和特定血液测试标准，请参阅下面的排除标准

排除标准：

  • 在过去 30 天中有 5 天以上使用电子烟或机器制造的可燃香烟以外的烟草产品（例如小雪茄）
  • 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或未采取有效节育措施的妇女
  • 非法药物（不包括大麻）的阳性尿液药物筛查
  • 酒精尿呼气试验呈阳性。 测试呈阳性的参与者将被重新安排
  • 对于血液样本，以下实验室值将被排除：转氨酶大于正常实验室参考范围上限的 2 倍，血红蛋白小于 11 g/d，并且使用 Cockroft-Gault 方程式肌酐清除率小于 40 ml/min。
  • 对于心电图筛查：心电图将由心脏病专家读取。 大于 450 毫秒的校正心率 (QTc) 将被排除在外。
  • 基线生命体征超过以下测量值的患者将被排除在参与之外：收缩压 (SBP) > 139 mmHG，舒张压 (DBP) > 89 mmHG，心率
  • 目前定期（例如，每天）服用任何药物类别的抗抑郁药、抗精神病药或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，或血清素作用膳食补充剂（例如，5-羟基色氨酸、圣约翰草）。 目前正在服用依非韦伦、乙醛脱氢酶抑制剂如双硫仑（Antabuse）、乙醇脱氢酶抑制剂，或尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1-9（UGT1A9）抑制剂或尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1-10（UGT1A10）抑制剂如苯妥英、瑞戈非尼、艾曲波帕。 对于间歇性或“根据需要”使用此类药物的个人，在最后一次给药后至少 5 个药物半衰期过去后，才会进行裸盖菇素疗程
  • 当前使用的戒烟药物（即伐尼克兰、尼古丁替代产品、安非他酮）
  • 当前的神经系统疾病，包括但不限于癫痫发作、频繁偏头痛或正在接受预防、多发性硬化症、运动障碍、严重头部外伤史（意识丧失 > 24 小时）或中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
  • 最近（在过去 12 个月内）或大量使用迷幻药（终生使用次数超过 20 次）
  • 当前或过去符合精神分裂症诊断和统计手册 (DSM-5) 精神分裂症、精神障碍（除非物质诱发或由于医疗状况）或双相 I 或 II 障碍的标准。 最近 5 年内符合 DSM-5 酒精或药物使用障碍（不包括咖啡因和尼古丁）或严重重度抑郁症标准的当前或过去历史
  • 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的近期（过去一年）自杀行为或企图或高水平当前自杀意念的历史
  • 有一级或二级亲属患有精神分裂症、精神病（除非物质诱发或由于医疗条件）或双相 I 或 II 障碍
  • 目前符合解离障碍、神经性厌食症、神经性贪食症、重度抑郁症或创伤后应激障碍的 DSM-5 标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：裸盖菇素
第 1 节 30 毫克，第 2 节 30 毫克或 40 毫克，间隔 1 周。 剂量将根据参与者对神秘体验问卷 (MEQ30) 的回答而定，该问卷是在第一节课结束时进行的。 MEQ30 得分 ≥ 60% 的参与者将在第二个疗程中保持 30 mg 裸盖菇素的剂量。 MEQ30 得分低于 60% 的参与者将在第二个疗程中接受 40 毫克的剂量。
药品：裸盖菇素
参加者将接受两次 psilocybin 会议，间隔 1 周
其他名称：
  • 活跃的实验组
有源比较器：烟酸
第 1 节 150 毫克，第 2 节 150 毫克或 200 毫克，间隔 1 周。 剂量将根据参与者对神秘体验问卷 (MEQ30) 的回答而定，该问卷是在第一节课结束时进行的。 MEQ30 得分≥最大值 60% 的参与者将在第二个疗程中保持 150 毫克烟酸的剂量。 MEQ30 得分低于 60% 的参与者将在第二个疗程中接受 200 毫克烟酸的剂量。
药品：烟酸
参与者将接受两次烟酸治疗，间隔 1 周
其他名称：
  • 有源比较器组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潜在疗效（戒烟）
大体时间：12个月
在 12 个月的随访中，戒烟将被二分法编码为 7 天点流行戒烟。 这种二元结果（戒烟与非戒烟）将通过最近吸烟的三种措施来验证 -（1）时间线回溯（TLFB），由参与者回顾性完成的自我报告日历，表明每天吸烟的数量； (2) 呼出的一氧化碳 (CO)，这是过去大约 24 小时内吸烟的客观生物学测量值； (3) 尿液可替宁水平，这是尼古丁暴露的一种额外的生物学和客观测量方法，可以检测过去六天内吸烟或使用其他尼古丁产品的情况。 尽管这些措施不是单独的研究结果，但它们将在 12 个月的随访中验证 7 天点流行禁欲——主要结果。 具体来说，在 TLFB 上报告了 0 支香烟，呼吸一氧化碳≤6 ppm，尿液可替宁水平为
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期禁欲
大体时间：12个月
戒烟的次要措施是延长戒烟时间，定义为在目标戒烟日期后完全不吸烟，但在目标戒烟日期后的最初 2 周宽限期内的戒烟不计算在内。
12个月
筛选时的认知控制（多源干扰任务）（访问 0）
大体时间：目标戒烟日期前大约 4 周
多源干扰任务是一种认知控制措施，要求参与者在参与基于任务的自愿行动时抑制优势反应。 多源干扰任务将在筛选时进行——大约在第一次裸盖菇素/烟酸治疗前 4 周（即目标戒烟日期前 4 周），并在第 5 次和第 6 次访问时再次进行。
目标戒烟日期前大约 4 周
访问 5 时的认知控制（多源干扰任务）
大体时间：目标戒烟日期后大约 1 天
多源干扰任务是一种认知控制措施，要求参与者在参与基于任务的自愿行动时抑制优势反应。 多源干扰任务将在首次裸盖菇素/烟酸疗程后的第 5 天至第 1 天（即目标戒烟日期后 1 天）进行，并在第 6 次就诊时再次进行。
目标戒烟日期后大约 1 天
访问 6 时的认知控制（多源干扰任务）
大体时间：目标戒烟日期后大约 2 天
多源干扰任务是一种认知控制措施，要求参与者在参与基于任务的自愿行动时抑制优势反应。 多源干扰任务将在第 6 次访问时进行，即第二次裸盖菇素/烟酸疗程的当天（即目标戒烟日期后 2 天）。
目标戒烟日期后大约 2 天
筛选时的吸烟冲动（吸烟冲动问卷；因素 2）
大体时间：目标戒烟日期前大约 4 周
吸烟冲动问卷是对吸烟渴望的多维评估，显示出对戒烟的敏感性。 参与者将使用 7 分制进行回答，其中 1 =“强烈反对”，4 =“既不同意也不反对”，7 =“强烈同意”。 该量表由 10 个项目组成，分数范围为 10 - 70，较高的分数反映了强烈的吸烟欲望。吸烟欲望问卷将在筛选时进行——大约在第一次裸盖菇素/烟酸治疗前 4 周（即 4目标戒烟日期前几周），并在第 5 次和第 6 次就诊时再次进行。
目标戒烟日期前大约 4 周
第 5 次访视时的吸烟冲动（吸烟冲动问卷；因素 2）
大体时间：目标戒烟日期后大约 1 天
吸烟冲动问卷是对吸烟渴望的多维评估，显示出对戒烟的敏感性。 参与者将使用 7 分制进行回答，其中 1 =“强烈反对”，4 =“既不同意也不反对”，7 =“强烈同意”。 该量表由 10 个项目组成，分数范围为 10-70，分数越高，吸烟欲望越强。 吸烟冲动问卷将在第一次裸盖菇素/烟酸治疗后的第 5 天至第 1 天（即目标戒烟日期后 1 天）进行，并在第 6 次就诊时再次进行。
目标戒烟日期后大约 1 天
第 6 次访视时的吸烟冲动（吸烟冲动问卷；因素 2）
大体时间：目标戒烟日期后大约 2 天
吸烟冲动问卷是对吸烟渴望的多维评估，显示出对戒烟的敏感性。 参与者将使用 7 分制进行回答，其中 1 =“强烈反对”，4 =“既不同意也不反对”，7 =“强烈同意”。 该量表由 10 个项目组成，分数范围为 10-70，分数越高，吸烟欲望越强。 吸烟冲动问卷将在第 6 次访视时进行，即第二次裸盖菇素/烟酸疗程的当天（即目标戒烟日期后 2 天）。
目标戒烟日期后大约 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Johnson, Ph.D、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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