Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista 5-HT2A Psilocybina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem tytoniu

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne psilocybiny, agonisty receptora 5-HT2A, do rzucania palenia. Trzy ośrodki z doświadczeniem w prowadzeniu badań nad psilocybiną będą zaangażowane w tę próbę: Johns Hopkins University (JHU), University of Alabama w Birmingham (UAB) i New York University (NYU). Proponowane badanie będzie leczyć 66 uczestników (22 w każdym ośrodku), losowo przydzielonych do otrzymania albo: 1) doustnej psilocybiny (30 mg w sesji 1 i albo 30 mg albo 40 mg w sesji 2); lub 2) doustna niacyna (150 mg w sesji 1 i 150 mg lub 200 mg w sesji 2), z sesjami w odstępie 1 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne psilocybiny, agonisty receptora 5-HT2A, do rzucania palenia. Badacze przeprowadzili wcześniej otwartą próbę pilotażową (N = 15) psilocybiny w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT). Dane wykazały biologicznie zweryfikowany 7-dniowy wskaźnik abstynencji punktowej wynoszący 67% po 12 miesiącach i 60% po 2,5 roku (wskaźniki ciągłej abstynencji: odpowiednio 53% i 47%). Badacze prowadzą obecnie otwarte, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności psilocybiny w porównaniu z plastrem nikotynowym, oba w połączeniu z CBT. Wyniki pośrednie (N = 44; 22 na grupę) pokazują wyższe biologicznie zweryfikowane wskaźniki abstynencji po 12 miesiącach dla psilocybiny: 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe: 59% vs. 27%; ciągła abstynencja: 36% vs. 9%. Pomimo tych obiecujących odkryć, badacze muszą jeszcze przeprowadzić podwójnie ślepe badanie psilocybiny w rzucaniu palenia. Co więcej, poprzednie próbki badania psilocybiny były w dużej mierze rasy białej o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Bieżąca próba zajmie się tymi problemami w trzech ośrodkach z doświadczeniem w prowadzeniu badań nad psilocybiną: Johns Hopkins, University of Alabama w Birmingham (UAB) i New York University (NYU). Zróżnicowana próba pod względem tożsamości etniczno-rasowej i SES będzie rekrutowana w każdym miejscu. Proponowane badanie z podwójnie ślepą próbą będzie leczyć 66 uczestników (22 w każdym miejscu), losowo przydzielonych do otrzymania albo: 1) psilocybiny; 20 mg/70 w sesji 1 i 30 mg/70 kg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia; lub 2) niacyna; 250 mg w sesji 1 i 375 mg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia. Niacyna została wybrana, ponieważ była stosowana jako aktywne placebo w dwóch poprzednich randomizowanych badaniach terapeutycznych psilocybiny, a FDA poinformowała badaczy, że niacyna jest preferowanym przez FDA aktywnym placebo dla psilocybiny. CBT zostanie podana obu grupom i pozwoli badaczom przetestować skuteczność psilocybiny wykraczającą poza ustalone podejście terapeutyczne. Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja punktowa będzie oceniana przez okres do 12 miesięcy. Badacze wysuwają hipotezę, że psilocybina (w porównaniu z niacyną) spowoduje zwiększoną biologicznie potwierdzoną 7-dniową punktową abstynencję przy 12-miesięcznym uzupełnieniu. Na podstawie danych pilotażowych badacze przetestują kognitywne/psychologiczne mediatory odpowiedzi na leczenie. Badacze wysuwają hipotezę, że psilocybina będzie związana z poprawą kontroli poznawczej i zmniejszonym oczekiwaniem ulgi w odstawieniu (od palenia) 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia, co będzie związane z większą 7-dniową punktową abstynencją przy 12-miesięcznym uzupełnieniu . Ta próba zapewni rygorystyczny test skuteczności na zróżnicowanej próbie badawczej i przetestuje odpowiednie mechanizmy innowacyjnego leczenia rzucania palenia, wykazującego potencjał znacznej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew Johnson, Ph.D
  • Numer telefonu: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Numer telefonu: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Być codziennym palaczem (minimum 5 papierosów dziennie w typowy dzień i CO2 w wydychanym powietrzu co najmniej 6 podczas badania przesiewowego) z wieloma nieudanymi wcześniejszymi próbami rzucenia palenia i zgłosić ciągłą chęć rzucenia palenia
  • Czytaj, pisz i mów po angielsku
  • Zgódź się powstrzymać od palenia podczas sesji psilocybiny/niacyny od 1 godziny przed podaniem psilocybiny/niacyny do co najmniej 8 godzin później
  • Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania psilocybiny/niacyny
  • Bądź zdrowy, jak określono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu. Patrz Kryteria wykluczenia poniżej, aby zapoznać się z określonymi kryteriami EKG i określonymi badaniami krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie e-papierosów lub wyrobów tytoniowych innych niż papierosy palne wytwarzane maszynowo (np. cygaretki) przez więcej niż 5 z ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu (z wyłączeniem konopi indyjskich)
  • Pozytywny test oddechowy moczu na obecność alkoholu. Osoby z pozytywnym wynikiem testu zostaną przełożone
  • W przypadku próbek krwi wykluczające będą następujące wartości laboratoryjne: transaminazy większe niż x2 górnej granicy prawidłowego laboratoryjnego zakresu referencyjnego, hemoglobina mniejsza niż 11 g/d i klirens kreatyniny < 40 ml/min przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta.
  • W przypadku badań przesiewowych EKG: EKG zostanie odczytane przez kardiologa. Skorygowana częstość akcji serca (QTc) większa niż 450 ms zostanie wykluczona.
  • Pacjenci, u których wyjściowe parametry życiowe przekraczają następujące wartości, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 139 mmHG, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 89 mmHG oraz częstość akcji serca
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki przeciwdepresyjne dowolnej klasy, leki przeciwpsychotyczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub suplementy diety o działaniu serotoniny (np. 5-hydroksytryptofan, ziele dziurawca). Obecnie przyjmuje efawirenz, inhibitory dehydrogenazy acetaldehydowej, takie jak disulfiram (Antabuse), inhibitory dehydrogenazy alkoholowej lub inhibitory glukuronozylotransferazy urydynodifosforanowej 1-9 (UGT1A9) lub inhibitory glukuronozylotransferazy urydynodifosforanowej 1-10 (UGT1A10), takie jak fenytoina, regorafenib, eltrombopag. W przypadku osób, które sporadycznie lub „w razie potrzeby” stosują takie leki, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki
  • Obecne stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia (np. wareniklina, nikotynowe produkty zastępcze, bupropion)
  • Aktualne choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny lub profilaktyka, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, historia poważnych urazów głowy (utrata przytomności > 24 godzin) lub guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obszerna historia używania psychedelików (>20 jednokrotnych zastosowań)
  • Aktualna lub przeszła historia spełniania kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II. Obecna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełniania kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji
  • Niedawna (ostatni rok) historia zachowań lub prób samobójczych lub aktualne myśli samobójcze na wysokim poziomie, oceniane za pomocą Skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń dysocjacyjnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psilocybina
30 mg w sesji 1 i 30 mg lub 40 mg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia. Dawkowanie będzie oparte na odpowiedziach uczestników na kwestionariusz doznań mistycznych (MEQ30), zebranych pod koniec ich pierwszej sesji. Uczestnicy z wynikiem ≥60% maksimum na MEQ30 pozostaną na dawce 30 mg psilocybiny na drugą sesję. Uczestnicy z wynikiem MEQ30 poniżej 60% otrzymają dawkę 40 mg na drugą sesję.
Lek: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają dwie sesje psilocybinowe w odstępie 1 tygodnia
Inne nazwy:
  • Aktywna Grupa Eksperymentalna
Aktywny komparator: Niacyna
150 mg w sesji 1 i 150 mg lub 200 mg w sesji 2, z sesjami w odstępie 1 tygodnia. Dawkowanie będzie oparte na odpowiedziach uczestników na kwestionariusz doznań mistycznych (MEQ30), zebranych pod koniec ich pierwszej sesji. Uczestnicy z wynikiem ≥60% maksymalnego wyniku MEQ30 pozostaną na dawce 150 mg niacyny podczas drugiej sesji. Uczestnicy z wynikiem MEQ30 poniżej 60% otrzymają dawkę 200 mg niacyny na drugą sesję.
Lek: Niacyna
Uczestnicy otrzymają dwie sesje niacyny w odstępie 1 tygodnia
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna skuteczność (zaprzestanie palenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprzestanie palenia zostanie zakodowane dychotomicznie w 7-dniowej abstynencji punktowej w 12-miesięcznej obserwacji. Ten wynik binarny (abstynent kontra nieabstynent) zostanie zweryfikowany za pomocą trzech pomiarów ostatnich palących (1) obserwacji na osi czasu (TLFB), kalendarza samoopisowego wypełnionego retrospektywnie przez uczestników, wskazującego liczbę papierosów wypalanych każdego dnia; (2) wydychany tlenek węgla (CO), obiektywna i biologiczna miara palenia w ciągu około ostatnich 24 godzin; oraz (3) poziom kotyniny w moczu, dodatkowy biologiczny i obiektywny pomiar narażenia na nikotynę, umożliwiający wykrycie palenia lub używania innych produktów nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu dni. Chociaż te pomiary nie są indywidualnymi wynikami badań, zweryfikują 7-dniową punktową abstynencję w 12-miesięcznej obserwacji - główny wynik. Konkretnie, 0 papierosów zgłoszonych na TLFB, CO w wydychanym powietrzu ≤6 ppm i poziomy kotyniny w moczu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędną miarą abstynencji będzie przedłużona abstynencja, zdefiniowana jako całkowity brak palenia po docelowej dacie rzucenia palenia, z wyjątkiem tego, że nie liczy się wygaśnięcia palenia podczas początkowego 2-tygodniowego okresu karencji po docelowej dacie rzucenia palenia.
12 miesięcy
Kontrola poznawcza (zadanie interferencji wieloźródłowej) podczas badania przesiewowego (wizyta 0)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Zadanie interferencji wieloźródłowej jest miarą kontroli poznawczej, która wymaga od uczestników powstrzymania dominującej reakcji, gdy są zaangażowani w dobrowolne działanie oparte na zadaniu. Zadanie interferencji wieloźródłowej zostanie przeprowadzone podczas selekcji - około 4 tygodnie przed pierwszą sesją psilocybiny / niacyny (tj. 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia) i ponownie podczas Wizyt 5 i 6.
Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Kontrola poznawcza (zadanie interferencji wieloźródłowej) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Zadanie interferencji wieloźródłowej jest miarą kontroli poznawczej, która wymaga od uczestników powstrzymania dominującej reakcji, gdy są zaangażowani w dobrowolne działanie oparte na zadaniu. Zadanie Interferencji Wieloźródłowej zostanie przeprowadzone na Wizycie 5 - 1 dzień po pierwszej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia) i ponownie na Wizycie 6.
Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Kontrola poznawcza (zadanie interferencji wieloźródłowej) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Zadanie interferencji wieloźródłowej jest miarą kontroli poznawczej, która wymaga od uczestników powstrzymania dominującej reakcji, gdy są zaangażowani w dobrowolne działanie oparte na zadaniu. Zadanie Interferencji Wieloźródłowej zostanie przeprowadzone na Wizycie 6, w dniu drugiej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia).
Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Nakłanianie do palenia (kwestionariusz dotyczący nakłaniania do palenia; czynnik 2) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Kwestionariusz Zachęt do Palenia jest wielowymiarową oceną głodu nikotynowego z wykazaną wrażliwością na rzucenie palenia. Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniową skalę, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie”, a 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze pragnienie palenia. Kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia zostanie podany podczas selekcji - około 4 tygodnie przed pierwszą sesją psilocybiny / niacyny (tj. 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia) i ponownie podczas wizyt 5 i 6.
Około 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia
Nakłanianie do palenia (kwestionariusz dotyczący nakłaniania do palenia; czynnik 2) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Kwestionariusz Zachęt do Palenia jest wielowymiarową oceną głodu nikotynowego z wykazaną wrażliwością na rzucenie palenia. Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniową skalę, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie”, a 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze pragnienie palenia. Kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia zostanie podany podczas wizyty 5 - 1 dzień po pierwszej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia) i ponownie podczas wizyty 6.
Około 1 dzień po docelowej dacie rzucenia palenia
Nakłanianie do palenia (kwestionariusz dotyczący nakłaniania do palenia; czynnik 2) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Kwestionariusz Zachęt do Palenia jest wielowymiarową oceną głodu nikotynowego z wykazaną wrażliwością na rzucenie palenia. Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniową skalę, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie”, a 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Skala składa się z 10 pozycji, a wyniki mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze pragnienie palenia. Kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia zostanie podany podczas Wizyty 6, w dniu drugiej sesji psilocybiny / niacyny (tj. 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia).
Około 2 dni po docelowej dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj