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Agonista 5-HT2A Psilocibina no Tratamento do Transtorno do Uso de Tabaco

26 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multi-local do agonista do receptor 5-HT2A psilocibina para parar de fumar. Três locais com experiência na condução de pesquisas com psilocibina estarão envolvidos neste estudo: Universidade Johns Hopkins (JHU), Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) e Universidade de Nova York (NYU). O estudo proposto tratará 66 participantes (22 em cada local), randomizados para receber: 1) psilocibina oral (30 mg na sessão 1 e 30 mg ou 40 mg na sessão 2); ou 2) niacina oral (150 mg na sessão 1 e 150 mg ou 200 mg na sessão 2), com sessões de 1 semana de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multi-local do agonista do receptor 5-HT2A psilocibina para parar de fumar. Os investigadores conduziram anteriormente um teste piloto aberto (N = 15) de psilocibina emparelhada com terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os dados mostraram uma taxa de abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada biologicamente de 67% em 12 meses e 60% em 2,5 anos (taxas de abstinência contínua: 53% e 47%, respectivamente). Os investigadores estão agora conduzindo um estudo de eficácia comparativa randomizado aberto de psilocibina versus adesivo de nicotina, ambos em combinação com CBT. Os resultados provisórios (N = 44; 22 por grupo) mostram maiores taxas de abstinência verificadas biologicamente em 12 meses para a psilocibina: prevalência pontual de 7 dias: 59% vs. 27%; abstinência contínua: 36% vs. 9%. Apesar dessas descobertas promissoras, os pesquisadores ainda não realizaram um estudo duplo-cego de psilocibina para parar de fumar. Além disso, as amostras de estudos anteriores com psilocibina foram em grande parte brancas com status socioeconômico (SES) mais alto. O estudo atual abordará essas questões em três locais com experiência na condução de pesquisas com psilocibina: Johns Hopkins, a Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) e a Universidade de Nova York (NYU). Uma amostra diversa em relação à identidade étnico-racial e SES será recrutada em cada local. O estudo duplo-cego proposto tratará 66 participantes (22 em cada local), randomizados para receber: 1) psilocibina; 20 mg/70 na sessão 1 e 30 mg/70 kg na sessão 2, com intervalos de 1 semana; ou 2) niacina; 250 mg na sessão 1 e 375 mg na sessão 2, com intervalos de 1 semana entre as sessões. A niacina foi selecionada porque foi usada como um placebo ativo em dois ensaios terapêuticos randomizados anteriores de psilocibina, e o FDA informou aos investigadores que a niacina é o placebo ativo preferido do FDA para a psilocibina. A TCC será administrada a ambos os grupos e permitirá que os investigadores testem a eficácia da psilocibina acima e além de uma abordagem de tratamento estabelecida. A abstinência de prevalência de pontos de 7 dias confirmada bioquimicamente será avaliada por até 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a psilocibina (em comparação com a niacina) causará aumento da abstinência de prevalência de ponto de 7 dias biologicamente confirmada em 12 meses de acompanhamento. Com base em dados piloto, os investigadores testarão os mediadores cognitivos/psicológicos da resposta ao tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que a psilocibina estará associada a um melhor controle cognitivo e diminuição da antecipação do alívio da abstinência (do tabagismo) 1 dia após a data-alvo para parar, o que será associado a uma maior abstinência de prevalência de 7 dias no acompanhamento de 12 meses . Este estudo fornecerá um teste rigoroso de eficácia em uma amostra de estudo diversificada e testará mecanismos relevantes para um tratamento inovador para parar de fumar, mostrando potencial para eficácia substancial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew Johnson, Ph.D
  • Número de telefone: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Número de telefone: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Seher Premani, M.P.H.
          • Número de telefone: 205-975-7721
          • E-mail: spremani@uab.edu
        • Contato:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • Número de telefone: 205-975-7721
          • E-mail: ltowens@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Ser um fumante diário (mínimo de 5 cigarros/dia em um dia típico e CO2 de respiração de 6 ou mais na triagem) com várias tentativas anteriores sem sucesso de parar de fumar e relatar um desejo contínuo de parar de fumar
  • Ler, escrever e falar inglês
  • Concordar em abster-se de fumar para a sessão de psilocibina/niacina de 1 hora antes da administração de psilocibina/niacina até pelo menos 8 horas depois
  • Concordar em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas após a administração de psilocibina/niacina
  • Estar saudável conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina. Consulte os Critérios de Exclusão abaixo para ECG específico e critérios específicos de exame de sangue

Critério de exclusão:

  • O uso de cigarros eletrônicos ou produtos de tabaco que não sejam cigarros combustíveis fabricados em máquinas (por exemplo, cigarrilhas) em mais de 5 dos 30 dias anteriores
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou amamentando, ou que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
  • Rastreio de drogas de urina positivo para drogas ilícitas (excluindo cannabis)
  • Teste respiratório de urina positivo para álcool. Participantes com testes positivos serão reagendados
  • Para amostras de sangue, os seguintes valores laboratoriais serão excluídos: transaminases maiores que x2 o limite superior da faixa normal de referência laboratorial, hemoglobina menor que 11 g/d e depuração de creatinina < 40 ml/min usando a equação de Cockroft-Gault.
  • Para triagem de ECG: O ECG será lido por um cardiologista. A frequência cardíaca corrigida (QTc) superior a 450 ms será excluída.
  • Serão excluídos da participação pacientes que apresentarem sinais vitais basais que excedam as seguintes medidas: pressão arterial sistólica (PAS) > 139 mmHG, pressão arterial diastólica (PAD) > 89 mmHG e frequência cardíaca de
  • Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) antidepressivos de qualquer classe de drogas, antipsicóticos ou inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou suplementos dietéticos que atuem como serotonina (por exemplo, 5-hidroxitriptofano, erva de São João). Atualmente tomando efavirenz, inibidores da acetaldeído desidrogenase, como dissulfiram (Antabuse), inibidores da álcool desidrogenase ou inibidores da uridina difosfato glucuronosiltransferase 1-9 (UGT1A9) ou inibidores da uridina difosfato glucuronosiltransferase 1-10 (UGT1A10), como fenitoína, regorafenibe, eltrombopag. Para indivíduos que fazem uso intermitente ou "conforme necessário" de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose
  • Uso atual de medicamentos para parar de fumar (ou seja, vareniclina, produtos de reposição de nicotina, bupropiona)
  • Doenças neurológicas atuais, incluindo, entre outras, distúrbios convulsivos, enxaquecas frequentes ou em profilaxia, esclerose múltipla, distúrbios do movimento, história de traumatismo craniano significativo (perda de consciência > 24 horas) ou tumor do sistema nervoso central (SNC)
  • Recente (nos últimos 12 meses) ou uma extensa história de uso psicodélico (> 20 usos ao longo da vida)
  • Histórico atual ou passado de atendimento aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II. História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina) ou depressão maior grave
  • História recente (último ano) de comportamento ou tentativa suicida ou ideação suicida atual de alto nível avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Tem um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Dissociativo, Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Depressão Maior ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Psilocibina
30 mg na sessão 1 e 30 mg ou 40 mg na sessão 2, com sessões com 1 semana de intervalo. A dosagem será baseada nas respostas dos participantes ao Questionário de Experiências Místicas (MEQ30), feito no final da primeira sessão. Participantes com pontuação ≥60% do máximo no MEQ30 permanecerão na dose de 30 mg de psilocibina para a segunda sessão. Os participantes com pontuação MEQ30 abaixo de 60% receberão uma dose de 40 mg para a segunda sessão.
Medicamento: Psilocibina
Os participantes receberão duas sessões de psilocibina, com 1 semana de intervalo
Outros nomes:
  • Grupo Experimental Ativo
Comparador Ativo: Niacina
150 mg na sessão 1 e 150 mg ou 200 mg na sessão 2, com sessões com 1 semana de intervalo. A dosagem será baseada nas respostas dos participantes ao Questionário de Experiências Místicas (MEQ30), feito no final da primeira sessão. Participantes com pontuação ≥60% do máximo no MEQ30 permanecerão na dose de 150 mg de niacina para a segunda sessão. Os participantes com pontuação MEQ30 abaixo de 60% receberão uma dose de 200 mg de niacina para a segunda sessão.
Medicamento: Niacina
Os participantes receberão duas sessões de niacina, com 1 semana de intervalo
Outros nomes:
  • Grupo Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia potencial (cessação do tabagismo)
Prazo: 12 meses
A cessação do tabagismo será codificada dicotomicamente como abstinência de prevalência pontual de 7 dias no acompanhamento de 12 meses. Este resultado binário (abstinente versus não abstinente) será verificado por meio de três medidas de tabagismo recente - (1) acompanhamento da linha do tempo (TLFB), um calendário de autorrelato preenchido retrospectivamente pelos participantes indicando o número de cigarros fumados por dia; (2) monóxido de carbono (CO) exalado, uma medida objetiva e biológica do fumo durante aproximadamente as últimas 24 horas; e (3) nível de cotinina urinária, uma medida biológica e objetiva adicional de exposição à nicotina e permite a detecção de tabagismo ou uso de outro produto de nicotina nos seis dias anteriores. Embora essas medidas não sejam resultados do estudo individualmente, elas verificarão a abstinência de prevalência pontual de 7 dias no acompanhamento de 12 meses - o resultado primário. Especificamente, 0 cigarros relatados no TLFB, CO na respiração de ≤6 ppm e níveis de cotinina na urina de
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Prolongada
Prazo: 12 meses
Uma medida secundária de abstinência será a abstinência prolongada, definida como não fumar após a data-alvo para parar, com a exceção de que os lapsos de tabagismo durante um período inicial de carência de 2 semanas após a data-alvo para parar não são contados.
12 meses
Controle cognitivo (Tarefa de Interferência de Múltiplas Fontes) na Triagem (Visita 0)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas antes da data prevista para parar
A Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla é uma medida de controle cognitivo que exige que os participantes inibam uma resposta prepotente quando engajados em uma ação voluntária baseada em tarefa. A Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla será administrada na triagem - aproximadamente 4 semanas antes da primeira sessão de psilocibina/niacina (ou seja, 4 semanas antes da data prevista para parar) e novamente nas Visitas 5 e 6.
Aproximadamente 4 semanas antes da data prevista para parar
Controle cognitivo (Tarefa de Interferência de Múltiplas Fontes) na Visita 5
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a data-alvo de abandono
A Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla é uma medida de controle cognitivo que exige que os participantes inibam uma resposta prepotente quando engajados em uma ação voluntária baseada em tarefa. A Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla será administrada na Visita 5 - 1 dia após a primeira sessão de psilocibina/niacina (ou seja, 1 dia após a data-alvo de abandono) e novamente na Visita 6.
Aproximadamente 1 dia após a data-alvo de abandono
Controle cognitivo (Tarefa de Interferência de Múltiplas Fontes) na Visita 6
Prazo: Aproximadamente 2 dias após a data-alvo de abandono
A Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla é uma medida de controle cognitivo que exige que os participantes inibam uma resposta prepotente quando engajados em uma ação voluntária baseada em tarefa. A Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla será administrada na Visita 6, o dia da segunda sessão de psilocibina/niacina (ou seja, 2 dias após a data-alvo de interrupção).
Aproximadamente 2 dias após a data-alvo de abandono
Desejo de Fumar (Questionário sobre Desejo de Fumar; Fator 2) na Triagem
Prazo: Aproximadamente 4 semanas antes da data prevista para parar
O Questionário sobre o Desejo de Fumar é uma avaliação multidimensional do desejo de fumar com sensibilidade demonstrada para parar de fumar. Os participantes responderão usando uma escala de 7 pontos, onde 1 = "Discordo totalmente", 4 = "Nem concordo nem discordo" e 7 = "Concordo totalmente". A escala consiste em 10 itens e as pontuações podem variar de 10 a 70, com pontuações mais altas refletindo impulsos mais fortes de fumar. semanas antes da data prevista para parar) e novamente nas visitas 5 e 6.
Aproximadamente 4 semanas antes da data prevista para parar
Necessidade de fumar (questionário sobre a necessidade de fumar; Fator 2) na visita 5
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a data-alvo de abandono
O Questionário sobre o Desejo de Fumar é uma avaliação multidimensional do desejo de fumar com sensibilidade demonstrada para parar de fumar. Os participantes responderão usando uma escala de 7 pontos, onde 1 = "Discordo totalmente", 4 = "Nem concordo nem discordo" e 7 = "Concordo totalmente". A escala consiste em 10 itens e as pontuações podem variar de 10 a 70, com pontuações mais altas refletindo impulsos mais fortes de fumar. O Questionário sobre o Desejo de Fumar será administrado na Visita 5 - 1 dia após a primeira sessão de psilocibina/niacina (ou seja, 1 dia após a data prevista para parar) e novamente na Visita 6.
Aproximadamente 1 dia após a data-alvo de abandono
Necessidade de fumar (questionário sobre a necessidade de fumar; Fator 2) na Visita 6
Prazo: Aproximadamente 2 dias após a data-alvo de abandono
O Questionário sobre o Desejo de Fumar é uma avaliação multidimensional do desejo de fumar com sensibilidade demonstrada para parar de fumar. Os participantes responderão usando uma escala de 7 pontos, onde 1 = "Discordo totalmente", 4 = "Nem concordo nem discordo" e 7 = "Concordo totalmente". A escala consiste em 10 itens e as pontuações podem variar de 10 a 70, com pontuações mais altas refletindo impulsos mais fortes de fumar. O Questionário sobre o Desejo de Fumar será administrado na Visita 6, o dia da segunda sessão de psilocibina/niacina (ou seja, 2 dias após a data-alvo para parar).
Aproximadamente 2 dias após a data-alvo de abandono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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