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담배 사용 장애 치료에서 5-HT2A 작용제 실로시빈

2026년 6월 26일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 금연을 위한 5-HT2A 수용체 작용제 실로시빈에 대한 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 실로시빈 연구를 수행한 경험이 있는 3개 사이트가 이 실험에 참여할 예정입니다. Johns Hopkins University(JHU), University of Alabama at Birmingham(UAB) 및 New York University(NYU). 제안된 연구는 66명의 참가자(각 사이트에서 22명)를 치료할 것이며 무작위로 다음 중 하나를 받도록 배정됩니다. 또는 2) 경구 니아신(세션 1에서 150mg 및 세션 2에서 150mg 또는 200mg), 세션을 1주일 간격으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 금연을 위한 5-HT2A 수용체 작용제 실로시빈에 대한 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 연구자들은 이전에 인지 행동 요법(CBT)과 쌍을 이루는 실로시빈의 오픈 라벨 파일럿 시험(N = 15)을 수행했습니다. 데이터는 생물학적으로 검증된 7일 금주율이 12개월에 67%, 2.5년에 60%임을 보여주었습니다(지속적 금욕율: 각각 53% 및 47%). 조사관은 현재 실로시빈 대 니코틴 패치의 오픈 라벨 무작위 비교 효능 시험을 CBT와 함께 수행하고 있습니다. 중간 결과(N = 44; 그룹당 22명)는 psilocybin에 대해 12개월에 더 큰 생물학적으로 검증된 금욕율을 보여줍니다. 7일 시점 유병률: 59% 대 27%; 지속적인 금욕: 36% 대 9%. 이러한 유망한 발견에도 불구하고 연구자들은 아직 금연을 위한 실로시빈에 대한 이중 맹검 연구를 수행하지 않았습니다. 또한, 이전 실로시빈 연구 샘플은 주로 사회경제적 지위(SES)가 더 높은 백인이었습니다. 현재 시도는 실로시빈 연구를 수행한 경험이 있는 3개 사이트, 즉 Johns Hopkins, University of Alabama at Birmingham(UAB) 및 New York University(NYU)에서 이러한 문제를 해결할 것입니다. 민족-인종 정체성 및 SES와 관련하여 다양한 샘플이 각 사이트에서 모집됩니다. 제안된 이중 맹검 연구는 66명의 참가자(각 사이트에서 22명)를 치료할 것이며 무작위로 다음 중 하나를 받도록 배정됩니다. 1) 실로시빈; 세션 1에서 20 mg/70 및 세션 2에서 30 mg/70 kg, 세션 1주 간격; 또는 2) 니아신; 세션 1에서는 250mg, 세션 2에서는 375mg, 세션 간격은 1주일입니다. 니아신은 실로시빈에 대한 이전의 두 가지 무작위 치료 시험에서 활성 위약으로 사용되었기 때문에 선택되었으며 FDA는 니아신이 실로시빈에 대한 FDA의 선호 활성 위약임을 조사관에게 알렸습니다. CBT는 두 그룹 모두에 시행될 것이며 조사자들은 확립된 치료 접근법 이상으로 실로시빈의 효능을 테스트할 수 있을 것입니다. 생화학적으로 확인된 7일 포인트 유행 금욕은 최대 12개월 동안 전체적으로 평가됩니다. 연구자들은 실로시빈(니아신과 비교하여)이 12개월 추적 조사에서 생물학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 파일럿 데이터를 기반으로 조사관은 치료 반응의 인지/심리적 중재자를 테스트합니다. 연구자들은 실로시빈이 인지 조절 개선과 관련이 있고 목표 금연일로부터 1일 후 금단 완화(흡연으로 인한)에 대한 기대 감소와 관련이 있을 것이며, 이는 12개월 추적 조사에서 7일 포인트 유병률 금단과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. . 이 시험은 다양한 연구 샘플에서 엄격한 효능 테스트를 제공하고 상당한 효능의 가능성을 보여주는 혁신적인 금연 치료에 대한 관련 메커니즘을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Matthew Johnson, Ph.D
  • 전화번호: 410-550-0056
  • 이메일: mwj@jhu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Gideon Naudé, Ph.D.
  • 전화번호: 410-550-2774
  • 이메일: gnaude1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • 전화번호: 205-975-7721
          • 이메일: ltowens@uab.edu
        • 수석 연구원:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 이전 금연 시도가 여러 번 실패한 매일 흡연자(보통 하루에 최소 5개비/일 및 선별 검사에서 호흡 CO 6 이상)이고, 금연에 대한 지속적인 욕구를 보고해야 합니다.
  • 영어 읽기, 쓰기, 말하기
  • 실로시빈/니아신 투여 1시간 전부터 투여 후 최소 8시간까지 실로시빈/니아신 세션 동안 금연에 동의하십시오.
  • 실로시빈/나이아신 투여 후 24시간 이내에 알코올 음료를 포함한 향정신성 약물 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  • 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의료 문제를 선별하여 건강하다고 판단됩니다. 특정 ECG 및 특정 혈액 검사 기준은 아래의 제외 기준을 참조하십시오.

제외 기준:

  • 지난 30일 중 5일 이상 전자담배 또는 기계로 제조된 가연성 담배(예: 시가릴로) 이외의 담배 제품 사용
  • 임신(임신 검사 양성) 또는 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성
  • 불법 약물(대마초 제외)에 대한 양성 소변 약물 검사
  • 알코올에 대한 소변 호흡 검사 양성. 테스트 결과가 양성인 참가자는 일정이 변경됩니다.
  • 혈액 샘플의 경우 다음 실험실 값은 제외됩니다. 정상 실험실 참조 범위의 상한 x2보다 큰 트랜스아미나제, 11g/d 미만의 헤모글로빈 및 Cockroft-Gault 방정식을 사용한 크레아티닌 청소율 < 40ml/min.
  • ECG 선별 검사의 경우: ECG는 심장전문의가 판독합니다. 450msec보다 큰 보정 심박수(QTc)는 제외됩니다.
  • 기준선 활력 징후가 다음 측정치를 초과하는 환자는 참여에서 제외됩니다: 수축기 혈압(SBP) > 139 mmHG, 이완기 혈압(DBP) > 89 mmHG 및 심박수:
  • 현재 정기적으로(예: 매일) 모든 약물 계열의 항우울제, 항정신병제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 세로토닌 작용 식이 보조제(예: 5-히드록시트립토판, 세인트 존스 워트)를 복용하고 있습니다. 현재 에파비렌즈, 디설피람(Antabuse)과 같은 아세트알데히드 탈수소효소 억제제, 알코올 탈수소효소 억제제 또는 우리딘 2인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1-9(UGT1A9) 억제제 또는 페니토인, 레고라페닙, 엘트롬보팍과 같은 우리딘 2인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1-10(UGT1A10) 억제제를 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 또는 "필요에 따라" 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
  • 현재 금연을 위한 약물 사용(예: 바레니클린, 니코틴 대체 제품, 부프로피온)
  • 발작 장애, 잦은 편두통 또는 예방 요법, 다발성 경화증, 운동 장애, 심각한 두부 외상 병력(의식 상실 > 24시간) 또는 중추신경계(CNS) 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 신경계 질환
  • 최근(지난 12개월 이내) 또는 광범위한 환각제 사용 이력(>20 평생 사용)
  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족한 현재 또는 과거 이력. 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외) 또는 중증 주요 우울증에 대한 DSM-5 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력
  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 최근(작년) 자살 행동 또는 시도 또는 높은 수준의 현재 자살 생각
  • 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유발되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 일차 또는 이차 친척이 있음
  • 현재 해리성 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실로시빈
세션 1에서 30mg, 세션 2에서 30mg 또는 40mg, 세션 간격은 1주일입니다. 복용량은 첫 번째 세션이 끝날 때 수행되는 신비적 경험 설문지(MEQ30)에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. MEQ30에서 최대 점수의 ≥60% 점수를 받은 참가자는 두 번째 세션에서 실로시빈 30mg 용량을 유지합니다. MEQ30 점수가 60% 미만인 참가자는 두 번째 세션에서 40mg의 용량을 받게 됩니다.
의약품: 실로시빈
참가자는 1주일 간격으로 두 번의 실로시빈 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 실험 그룹
활성 비교기: 니아신
세션 1에서 150mg, 세션 2에서 150mg 또는 200mg, 세션 1주 간격. 복용량은 첫 번째 세션이 끝날 때 수행되는 신비적 경험 설문지(MEQ30)에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. MEQ30에서 최대 점수의 ≥60% 점수를 받은 참가자는 두 번째 세션에서 니아신 150mg 용량을 유지합니다. MEQ30 점수가 60% 미만인 참가자는 두 번째 세션에서 니아신 200mg을 투여받습니다.
의약품: 니아신
참가자는 1주일 간격으로 2회의 니아신 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적 효능(금연)
기간: 12 개월
금연은 12개월 추적조사에서 7일 시점 유병률 금욕으로 이분법적으로 코딩됩니다. 이 이분법적 결과(금욕 대 비금욕)는 최근 흡연의 세 가지 척도를 통해 확인됩니다. (2) 지난 24시간 동안 흡연의 객관적이고 생물학적 측정인 일산화탄소(CO)를 내뿜었습니다. 및 (3) 니코틴 노출의 추가 생물학적 및 객관적 측정치인 요중 코티닌 수준은 이전 6일 동안 흡연 또는 기타 니코틴 제품 사용을 감지할 수 있게 합니다. 이러한 측정은 개별적으로 연구 결과가 아니지만 12개월 후속 조치에서 7일 포인트 유병률 절제를 확인합니다. 구체적으로, TLFB에 보고된 담배 0개비, 호흡 CO ≤6ppm, 소변 코티닌 수치는
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간의 금욕
기간: 12 개월
금욕의 2차 측정은 목표 금연 날짜 이후에 전혀 흡연하지 않는 것으로 정의되는 장기 금욕입니다. 단, 목표 금연 날짜 이후 초기 2주간의 유예 기간 동안 흡연을 중단한 것은 계산에 포함되지 않습니다.
12 개월
스크리닝(방문 0) 시 인지 제어(Multi-Source Interference Task)
기간: 목표 금연일로부터 약 4주 전
다중 소스 간섭 작업은 참가자가 자발적인 작업 기반 작업에 참여할 때 우세한 반응을 억제하도록 요구하는 인지 제어의 척도입니다. 다중 소스 간섭 작업은 스크리닝 시 - 첫 번째 실로시빈/니아신 세션 약 4주 전(즉, 목표 중단 날짜 전 4주) 및 방문 5 및 6에서 다시 관리됩니다.
목표 금연일로부터 약 4주 전
방문 5에서 인지 제어(다원 간섭 작업)
기간: 목표 금연일로부터 약 1일 후
다중 소스 간섭 작업은 참가자가 자발적인 작업 기반 작업에 참여할 때 우세한 반응을 억제하도록 요구하는 인지 제어의 척도입니다. 다중 소스 간섭 작업은 방문 5 - 첫 번째 실로시빈/니아신 세션 후 1일(즉, 목표 금연 날짜 후 1일) 및 방문 6에서 다시 관리될 것입니다.
목표 금연일로부터 약 1일 후
방문 6에서 인지 제어(다원 간섭 작업)
기간: 목표 금연일로부터 약 2일 후
다중 소스 간섭 작업은 참가자가 자발적인 작업 기반 작업에 참여할 때 우세한 반응을 억제하도록 요구하는 인지 제어의 척도입니다. 다중 소스 간섭 작업은 방문 6, 두 번째 실로시빈/니아신 세션의 날(즉, 목표 중단 날짜로부터 2일 후)에 관리될 것입니다.
목표 금연일로부터 약 2일 후
스크리닝 시 흡연 충동(흡연 충동에 관한 설문지, 요인 2)
기간: 목표 금연일로부터 약 4주 전
흡연 충동에 대한 설문지는 금연에 대한 입증된 민감도와 함께 흡연 갈망에 대한 다차원적 평가입니다. 참가자는 7점 척도로 응답하며, 1 = "전적으로 동의하지 않음", 4 = "동의하지도 동의하지도 않음", 7 = "전적으로 동의함"입니다. 척도는 10개 항목으로 구성되며 점수 범위는 10 - 70이며, 점수가 높을수록 흡연 욕구가 강함을 나타냅니다. 흡연 충동에 대한 설문지는 첫 번째 실로시빈/니아신 세션(즉, 4 목표 중단 날짜 몇 주 전), 방문 5 및 6에서 다시.
목표 금연일로부터 약 4주 전
방문 5에서의 흡연 충동(흡연 충동에 대한 설문지; 인자 2)
기간: 목표 금연일로부터 약 1일 후
흡연 충동에 대한 설문지는 금연에 대한 입증된 민감도와 함께 흡연 갈망에 대한 다차원적 평가입니다. 참가자는 7점 척도로 응답하며, 1 = "전적으로 동의하지 않음", 4 = "동의하지도 동의하지도 않음", 7 = "전적으로 동의함"입니다. 이 척도는 10문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 10~70점이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 강함을 나타냅니다. 흡연 충동에 대한 설문지는 방문 5 - 첫 번째 실로시빈/니아신 세션 후 1일(즉, 목표 금연 날짜 후 1일) 및 방문 6에서 다시 실시될 것입니다.
목표 금연일로부터 약 1일 후
방문 6에서의 흡연 충동(흡연 충동에 대한 설문지; 인자 2)
기간: 목표 금연일로부터 약 2일 후
흡연 충동에 대한 설문지는 금연에 대한 입증된 민감도와 함께 흡연 갈망에 대한 다차원적 평가입니다. 참가자는 7점 척도로 응답하며, 1 = "전적으로 동의하지 않음", 4 = "동의하지도 동의하지도 않음", 7 = "전적으로 동의함"입니다. 이 척도는 10문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 10~70점이며 점수가 높을수록 흡연 욕구가 강함을 나타냅니다. 흡연 충동에 대한 설문지는 두 번째 실로시빈/니아신 세션의 날(즉, 목표 금연 날짜로부터 2일 후) 방문 6에서 시행될 것입니다.
목표 금연일로부터 약 2일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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