Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист 5-HT2A псилоцибин в лечении расстройств, связанных с употреблением табака

26 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование агониста рецепторов 5-HT2A псилоцибина для прекращения курения. В этом испытании будут участвовать три центра с опытом проведения исследований псилоцибина: Университет Джона Хопкинса (JHU), Университет Алабамы в Бирмингеме (UAB) и Нью-Йоркский университет (NYU). Предлагаемое исследование будет лечить 66 участников (по 22 в каждом центре), рандомизированных для получения: 1) псилоцибина перорально (30 мг на сеансе 1 и либо 30 мг, либо 40 мг на сеансе 2); или 2) ниацин перорально (150 мг на сеансе 1 и либо 150 мг, либо 200 мг на сеансе 2) с интервалом между сеансами в 1 неделю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование агониста рецепторов 5-HT2A псилоцибина для прекращения курения. Исследователи ранее провели открытое пилотное исследование (N = 15) псилоцибина в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ). Данные показали биологически подтвержденный 7-дневный уровень воздержания от употребления наркотиков, равный 67% через 12 месяцев и 60% через 2,5 года (постоянный уровень воздержания: 53% и 47% соответственно). В настоящее время исследователи проводят открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности псилоцибина и никотинового пластыря в сочетании с КПТ. Промежуточные результаты (N = 44; 22 в группе) показывают более высокие биологически подтвержденные уровни воздержания в течение 12 месяцев для псилоцибина: 7-дневная точечная распространенность: 59% против 27%; постоянное воздержание: 36% против 9%. Несмотря на эти многообещающие результаты, исследователям еще предстоит провести двойное слепое исследование псилоцибина для прекращения курения. Кроме того, образцы предыдущих исследований псилоцибина были в основном белыми с более высоким социально-экономическим статусом (СЭС). Текущее испытание будет решать эти проблемы в трех центрах с опытом проведения исследований псилоцибина: Университете Джона Хопкинса, Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB) и Нью-Йоркском университете (NYU). На каждом участке будет формироваться разнообразная выборка по этно-расовому признаку и СЭС. Предлагаемое двойное слепое исследование будет лечить 66 участников (по 22 в каждом центре), рандомизированных для получения либо: 1) псилоцибина; 20 мг/70 на сеансе 1 и 30 мг/70 кг на сеансе 2 с интервалом между сеансами в 1 неделю; или 2) ниацин; 250 мг на сеансе 1 и 375 мг на сеансе 2 с интервалом в 1 неделю. Ниацин был выбран потому, что он использовался в качестве активного плацебо в двух предыдущих рандомизированных терапевтических испытаниях псилоцибина, и FDA сообщило исследователям, что ниацин является предпочтительным активным плацебо FDA для псилоцибина. КПТ будет проводиться обеим группам и позволит исследователям проверить эффективность псилоцибина сверх установленного подхода к лечению. Биохимически подтвержденное 7-дневное точечное воздержание будет оцениваться на протяжении до 12 месяцев. Исследователи предполагают, что псилоцибин (по сравнению с никотиновой кислотой) будет вызывать повышенную биологически подтвержденную 7-дневную точечную распространенность воздержания при 12-месячном наблюдении. Основываясь на пилотных данных, исследователи будут тестировать когнитивные/психологические медиаторы ответа на лечение. Исследователи предполагают, что псилоцибин будет связан с улучшением когнитивного контроля и снижением ожиданий облегчения абстиненции (от курения) через 1 день после намеченной даты отказа от курения, что будет связано с большей 7-дневной точечной распространенностью воздержания при 12-месячном наблюдении. . Это испытание обеспечит тщательную проверку эффективности в разнообразной выборке и проверку соответствующих механизмов инновационного лечения отказа от курения, демонстрирующего потенциал для существенной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Johnson, Ph.D
  • Номер телефона: 410-550-0056
  • Электронная почта: mwj@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Номер телефона: 410-550-2774
  • Электронная почта: gnaude1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Seher Premani, M.P.H.
          • Номер телефона: 205-975-7721
          • Электронная почта: spremani@uab.edu
        • Контакт:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • Номер телефона: 205-975-7721
          • Электронная почта: ltowens@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Активный, не рекрутирующий
        • New York University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 21 год или старше
  • Быть ежедневным курильщиком (минимум 5 сигарет в день в обычный день и CO выдыхаемого воздуха 6 или выше при скрининге) с многочисленными неудачными предыдущими попытками бросить курить и сообщать о постоянном желании бросить курить
  • Читать, писать и говорить по-английски
  • Согласитесь воздерживаться от курения во время сеанса псилоцибина/ниацина за 1 час до введения псилоцибина/ниацина и по крайней мере через 8 часов после него.
  • Согласитесь воздержаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, в течение 24 часов после приема псилоцибина/ниацина.
  • Быть здоровым, как определено скринингом на медицинские проблемы с помощью личного опроса, медицинской анкеты, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи. См. Критерии исключения ниже для конкретных критериев ЭКГ и конкретных анализов крови.

Критерий исключения:

  • Использование электронных сигарет или табачных изделий, отличных от сигарет машинного производства (например, сигарилл), в течение более 5 из предыдущих 30 дней.
  • Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность) или кормят грудью, или не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью
  • Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики (за исключением каннабиса)
  • Положительный дыхательный тест мочи на алкоголь. Участники с положительными тестами будут перенесены
  • Для образцов крови следующие лабораторные значения будут исключающими: трансаминазы, превышающие x2 верхнего предела нормального лабораторного референсного диапазона, гемоглобин менее 11 г/сутки и клиренс креатинина <40 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Для скрининга ЭКГ: ЭКГ будет считываться кардиологом. Скорректированная частота сердечных сокращений (QTc) более 450 мс будет исключена.
  • Пациенты, исходные показатели жизнедеятельности которых превышают следующие показатели, будут исключены из участия: систолическое артериальное давление (САД) > 139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 89 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений
  • В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) антидепрессанты любого класса, нейролептики или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или пищевые добавки серотонинового действия (например, 5-гидрокситриптофан, зверобой продырявленный). В настоящее время принимает эфавиренз, ингибиторы ацетальдегиддегидрогеназы, такие как дисульфирам (антабус), ингибиторы алкогольдегидрогеназы, или ингибиторы уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы 1-9 (UGT1A9), или ингибиторы уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы 1-10 (UGT1A10), такие как фенитоин, регорафениб, элтромбопаг. Для лиц, которые периодически или «по мере необходимости» принимают такие лекарства, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
  • Текущее использование лекарств для прекращения курения (например, варениклин, продукты для замены никотина, бупропион)
  • Текущие неврологические заболевания, включая, помимо прочего, судорожные припадки, частые мигрени или профилактику, рассеянный склероз, двигательные расстройства, тяжелую травму головы (потеря сознания > 24 часов) в анамнезе или опухоль центральной нервной системы (ЦНС)
  • Недавнее (в течение последних 12 месяцев) или длительное употребление психоделиков (более 20 раз в течение жизни)
  • Текущая или прошлая история соответствия критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярного расстройства I или II. Текущий или прошлый анамнез в течение последних 5 лет, отвечающий критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина и никотина), или тяжелой большой депрессии.
  • Недавняя (за последний год) история суицидального поведения или попытки или текущие суицидальные мысли высокого уровня, оцененные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
  • Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для диссоциативного расстройства, нервной анорексии, нервной булимии, глубокой депрессии или посттравматического стрессового расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Псилоцибин
30 мг на сеансе 1 и либо 30 мг, либо 40 мг на сеансе 2 с интервалом между сеансами в 1 неделю. Дозировка будет основываться на ответах участников на вопросник мистических переживаний (MEQ30), взятых в конце их первого сеанса. Участники с результатом ≥60% от максимума по MEQ30 останутся на дозе 30 мг псилоцибина на второй сеанс. Участники с показателем MEQ30 ниже 60% получат дозу 40 мг на второй сеанс.
Лекарство: Псилоцибин
Участники получат два сеанса псилоцибина с интервалом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Активная экспериментальная группа
Активный компаратор: Ниацин
150 мг на сеансе 1 и либо 150 мг, либо 200 мг на сеансе 2 с интервалом между сеансами в 1 неделю. Дозировка будет основываться на ответах участников на вопросник мистических переживаний (MEQ30), взятых в конце их первого сеанса. Участники с результатом ≥60% от максимума по MEQ30 останутся на дозе 150 мг никотиновой кислоты на второй сеанс. Участники с показателем MEQ30 ниже 60% получат дозу ниацина 200 мг на второй сеанс.
Лекарство: Ниацин
Участники получат два сеанса ниацина с интервалом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Группа активных компараторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальная эффективность (отказ от курения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Отказ от курения будет дихотомически закодирован как 7-дневная точка распространенности воздержания при 12-месячном наблюдении. Этот бинарный результат (воздержание от воздержания от воздержания) будет проверен с помощью трех показателей недавнего курения: (1) отслеживание временной шкалы (TLFB), календаря самоотчетов, ретроспективно заполняемого участниками с указанием количества выкуриваемых сигарет каждый день; (2) выдыхаемый угарный газ (CO), объективный и биологический показатель курения примерно за последние 24 часа; и (3) уровень котинина в моче, дополнительный биологический и объективный показатель воздействия никотина, который позволяет выявить курение или употребление других продуктов, содержащих никотин, в течение предыдущих шести дней. Хотя эти показатели не являются исходами исследования по отдельности, они будут подтверждать 7-дневную точечную распространенность воздержания при 12-месячном наблюдении - первичный результат. В частности, у 0 сигарет сообщалось о TLFB, содержании CO в выдыхаемом воздухе ≤6 частей на миллион и уровне котинина в моче
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичным критерием воздержания будет длительное воздержание, определяемое как отказ от курения вообще после установленной даты прекращения курения, за исключением того, что курение прекращается в течение начального двухнедельного льготного периода после установленной даты отказа от курения.
12 месяцев
Когнитивный контроль (задача с интерференцией из нескольких источников) при скрининге (посещение 0)
Временное ограничение: Приблизительно за 4 недели до намеченной даты отказа от курения.
Задача с интерференцией из нескольких источников — это мера когнитивного контроля, которая требует от участников подавления доминантной реакции при выполнении произвольного действия, основанного на задаче. Задание на интерференцию с несколькими источниками будет проводиться при скрининге - примерно за 4 недели до первого сеанса псилоцибина/ниацина (т. е. за 4 недели до намеченной даты отказа от курения) и снова во время визитов 5 и 6.
Приблизительно за 4 недели до намеченной даты отказа от курения.
Когнитивный контроль (задача с интерференцией из нескольких источников) на визите 5
Временное ограничение: Приблизительно через 1 день после намеченной даты отказа от курения.
Задача с интерференцией из нескольких источников — это мера когнитивного контроля, которая требует от участников подавления доминантной реакции при выполнении произвольного действия, основанного на задаче. Задание на интерференцию с несколькими источниками будет проводиться при посещении 5 — через 1 день после первого сеанса псилоцибина/ниацина (т. е. через 1 день после целевой даты отказа от курения) и повторно при посещении 6.
Приблизительно через 1 день после намеченной даты отказа от курения.
Когнитивный контроль (задача с интерференцией из нескольких источников) на визите 6
Временное ограничение: Приблизительно через 2 дня после намеченной даты отказа от курения
Задача с интерференцией из нескольких источников — это мера когнитивного контроля, которая требует от участников подавления доминантной реакции при выполнении произвольного действия, основанного на задаче. Задание по взаимодействию с несколькими источниками будет проводиться при посещении 6, в день второго сеанса псилоцибина/ниацина (т. е. через 2 дня после целевой даты отказа от курения).
Приблизительно через 2 дня после намеченной даты отказа от курения
Призывы к курению (опросник по влечениям к курению; фактор 2) при скрининге
Временное ограничение: Приблизительно за 4 недели до намеченной даты отказа от курения.
Анкета о тяге к курению представляет собой многомерную оценку тяги к курению с продемонстрированной чувствительностью к прекращению курения. Участники будут отвечать по 7-балльной шкале, где 1 = «Совершенно не согласен», 4 = «Ни согласен, ни не согласен» и 7 = «Совершенно согласен». Шкала состоит из 10 пунктов, и баллы могут варьироваться от 10 до 70, при этом более высокие баллы отражают более сильные позывы к курению. Опросник по побуждениям к курению будет проводиться во время скрининга - примерно за 4 недели до первого сеанса псилоцибина/ниацина (т.е. 4 балла). за несколько недель до намеченной даты отказа от курения) и снова во время 5-го и 6-го посещений.
Приблизительно за 4 недели до намеченной даты отказа от курения.
Призывы к курению (опросник по побуждениям к курению; фактор 2) на визите 5
Временное ограничение: Приблизительно через 1 день после намеченной даты отказа от курения.
Анкета о тяге к курению представляет собой многомерную оценку тяги к курению с продемонстрированной чувствительностью к прекращению курения. Участники будут отвечать по 7-балльной шкале, где 1 = «Совершенно не согласен», 4 = «Ни согласен, ни не согласен» и 7 = «Совершенно согласен». Шкала состоит из 10 пунктов, а баллы могут варьироваться от 10 до 70, при этом более высокие баллы отражают более сильное желание закурить. Анкета о побуждениях к курению будет проводиться при посещении 5 — через 1 день после первого сеанса псилоцибина/ниацина (т. е. через 1 день после намеченной даты отказа от курения) и повторно при посещении 6.
Приблизительно через 1 день после намеченной даты отказа от курения.
Призывы к курению (опросник по побуждениям к курению; фактор 2) на визите 6
Временное ограничение: Приблизительно через 2 дня после намеченной даты отказа от курения
Анкета о тяге к курению представляет собой многомерную оценку тяги к курению с продемонстрированной чувствительностью к прекращению курения. Участники будут отвечать по 7-балльной шкале, где 1 = «Совершенно не согласен», 4 = «Ни согласен, ни не согласен» и 7 = «Совершенно согласен». Шкала состоит из 10 пунктов, а баллы могут варьироваться от 10 до 70, при этом более высокие баллы отражают более сильное желание закурить. Анкета о позывах к курению будет проводиться на визите 6, в день второго сеанса псилоцибина/ниацина (т. е. через 2 дня после намеченной даты отказа от курения).
Приблизительно через 2 дня после намеченной даты отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться