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La psilocybine agoniste 5-HT2A dans le traitement du trouble lié à l'usage du tabac

26 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai clinique multisite, en double aveugle et randomisé de la psilocybine, agoniste des récepteurs 5-HT2A, pour le sevrage tabagique. Trois sites expérimentés dans la recherche sur la psilocybine seront impliqués dans cet essai : l'Université Johns Hopkins (JHU), l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) et l'Université de New York (NYU). L'étude proposée traitera 66 participants (22 sur chaque site), randomisés pour recevoir soit : 1) de la psilocybine orale (30 mg en session 1 et 30 mg ou 40 mg en session 2) ; ou 2) niacine par voie orale (150 mg lors de la session 1 et 150 mg ou 200 mg lors de la session 2), avec des sessions à 1 semaine d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multisite, en double aveugle et randomisé de la psilocybine, agoniste des récepteurs 5-HT2A, pour le sevrage tabagique. Les chercheurs ont précédemment mené un essai pilote en ouvert (N = 15) sur la psilocybine associée à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les données ont montré un taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifié biologiquement de 67 % à 12 mois et de 60 % à 2,5 ans (taux d'abstinence continue : 53 % et 47 %, respectivement). Les chercheurs mènent actuellement un essai d'efficacité comparatif randomisé ouvert de la psilocybine par rapport au patch à la nicotine, tous deux en combinaison avec la TCC. Les résultats intermédiaires (N = 44 ; 22 par groupe) montrent des taux d'abstinence vérifiés biologiquement plus élevés à 12 mois pour la psilocybine : prévalence ponctuelle sur 7 jours : 59 % contre 27 % ; abstinence continue : 36 % contre 9 %. Malgré ces découvertes prometteuses, les chercheurs n'ont pas encore mené d'étude en double aveugle sur la psilocybine pour arrêter de fumer. De plus, les échantillons d'études précédentes sur la psilocybine étaient en grande partie blancs avec un statut socio-économique (SSE) plus élevé. L'essai actuel abordera ces problèmes sur trois sites ayant une expérience dans la recherche sur la psilocybine : Johns Hopkins, l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) et l'Université de New York (NYU). Un échantillon diversifié en ce qui concerne l'identité ethno-raciale et le SSE sera recruté sur chaque site. L'étude en double aveugle proposée traitera 66 participants (22 sur chaque site), randomisés pour recevoir soit : 1) de la psilocybine ; 20 mg/70 en séance 1 et 30 mg/70 kg en séance 2, avec des séances à 1 semaine d'intervalle ; ou 2) niacine; 250 mg en séance 1 et 375 mg en séance 2, avec des séances à 1 semaine d'intervalle. La niacine a été sélectionnée parce qu'elle a été utilisée comme placebo actif dans deux précédents essais thérapeutiques randomisés sur la psilocybine, et la FDA a informé les enquêteurs que la niacine est le placebo actif préféré de la FDA pour la psilocybine. La TCC sera administrée aux deux groupes et permettra aux chercheurs de tester l'efficacité de la psilocybine au-delà d'une approche de traitement établie. L'abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement sera évaluée tout au long d'une période allant jusqu'à 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la psilocybine (par rapport à la niacine) entraînera une augmentation de l'abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biologiquement lors d'un suivi de 12 mois. Sur la base de données pilotes, les chercheurs testeront des médiateurs cognitifs/psychologiques de la réponse au traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la psilocybine sera associée à un meilleur contrôle cognitif et à une diminution de l'anticipation du soulagement du sevrage (du tabagisme) 1 jour après la date cible d'arrêt, ce qui sera associé à une plus grande abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours lors d'un suivi de 12 mois. . Cet essai fournira un test rigoureux d'efficacité dans un échantillon d'étude diversifié, et testera les mécanismes pertinents, pour un traitement innovant de sevrage tabagique montrant un potentiel d'efficacité substantielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matthew Johnson, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 410-550-0056
  • E-mail: mwj@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gideon Naudé, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 410-550-2774
  • E-mail: gnaude1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Seher Premani, M.P.H.
          • Numéro de téléphone: 205-975-7721
          • E-mail: spremani@uab.edu
        • Contact:
          • Lindsey Owens, M.A.
          • Numéro de téléphone: 205-975-7721
          • E-mail: ltowens@uab.edu
        • Chercheur principal:
          • Peter Hendricks, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Être un fumeur quotidien (minimum de 5 cigarettes/jour au cours d'une journée typique et CO respiratoire de 6 ou plus lors du dépistage) avec de multiples tentatives d'arrêt antérieures infructueuses, et signaler un désir continu d'arrêter de fumer
  • Lire, écrire et parler anglais
  • Accepter de s'abstenir de fumer pendant la séance de psilocybine/niacine à partir d'une heure avant l'administration de psilocybine/niacine jusqu'à au moins 8 heures après
  • Accepter de s'abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant l'administration de psilocybine/niacine
  • Être en bonne santé, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang et d'urine médicales de routine en laboratoire. Voir les critères d'exclusion ci-dessous pour les critères spécifiques d'ECG et de test sanguin

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de cigarettes électroniques ou de produits du tabac autres que des cigarettes combustibles fabriquées à la machine (par exemple, des cigarillos) pendant plus de 5 des 30 jours précédents
  • Les femmes qui sont enceintes (test de grossesse positif) ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas de moyen efficace de contraception
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites (à l'exclusion du cannabis)
  • Test d'haleine d'urine positif pour l'alcool. Les participants avec des tests positifs seront reprogrammés
  • Pour les échantillons de sang, les valeurs de laboratoire suivantes seront exclues : transaminases supérieures à x2 la limite supérieure de la plage de référence normale du laboratoire, hémoglobine inférieure à 11 g/j et clairance de la créatinine < 40 ml/min selon l'équation de Cockroft-Gault.
  • Pour le dépistage ECG : L'ECG sera lu par un cardiologue. La fréquence cardiaque corrigée (QTc) supérieure à 450 msec sera exclue.
  • Les patients dont les signes vitaux de base dépassent les mesures suivantes seront exclus de la participation : pression artérielle systolique (PAS) > 139 mmHG, pression artérielle diastolique (PAD) > 89 mmHG et fréquence cardiaque de
  • Prend actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des antidépresseurs de toute classe de médicaments, des antipsychotiques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des compléments alimentaires agissant sur la sérotonine (par exemple, le 5-hydroxy-tryptophane, le millepertuis). Prenez actuellement de l'éfavirenz, des inhibiteurs de l'acétaldéhyde déshydrogénase tels que le disulfiram (Antabuse), des inhibiteurs de l'alcool déshydrogénase ou des inhibiteurs de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1-9 (UGT1A9) ou des inhibiteurs de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1-10 (UGT1A10) tels que la phénytoïne, le régorafenib, l'eltrombopag. Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou "au besoin" de tels médicaments, les séances de psilocybine ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose
  • Utilisation actuelle de médicaments pour cesser de fumer (c.-à-d. varénicline, produits de remplacement de la nicotine, bupropion)
  • Maladies neurologiques actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles épileptiques, les migraines fréquentes ou sous prophylaxie, la sclérose en plaques, les troubles du mouvement, les antécédents de traumatisme crânien important (perte de conscience > 24 heures) ou les tumeurs du système nerveux central (SNC)
  • Utilisation récente (au cours des 12 derniers mois) ou longue consommation de psychédéliques (> 20 utilisations à vie)
  • Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou le trouble bipolaire I ou II. Antécédents actuels ou passés au cours des 5 dernières années de satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) ou une dépression majeure sévère
  • Antécédents récents (l'année dernière) de comportement suicidaire ou de tentative ou d'idées suicidaires actuelles de haut niveau évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou d'un trouble bipolaire I ou II
  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le trouble dissociatif, l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse, la dépression majeure ou le trouble de stress post-traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psilocybine
30 mg en session 1 et 30 mg ou 40 mg en session 2, avec des sessions à 1 semaine d'intervalle. Le dosage sera basé sur les réponses des participants au questionnaire sur les expériences mystiques (MEQ30), prises à la fin de leur première session. Les participants avec un score ≥60% du maximum sur le MEQ30 resteront à une dose de 30 mg de psilocybine pour la deuxième session. Les participants avec un score MEQ30 inférieur à 60 % recevront une dose de 40 mg pour la deuxième session.
Médicament: Psilocybine
Les participants recevront deux séances de psilocybine, à 1 semaine d'intervalle
Autres noms:
  • Groupe expérimental actif
Comparateur actif: Niacine
150 mg en session 1 et 150 mg ou 200 mg en session 2, avec des sessions à 1 semaine d'intervalle. Le dosage sera basé sur les réponses des participants au questionnaire sur les expériences mystiques (MEQ30), prises à la fin de leur première session. Les participants avec un score ≥60 % du maximum sur le MEQ30 resteront à une dose de 150 mg de niacine pour la deuxième session. Les participants avec un score MEQ30 inférieur à 60 % recevront une dose de 200 mg de niacine pour la deuxième session.
Médicament: Niacine
Les participants recevront deux séances de niacine, à 1 semaine d'intervalle
Autres noms:
  • Groupe de comparaison actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité potentielle (arrêt du tabac)
Délai: 12 mois
L'arrêt du tabac sera codé de manière dichotomique avec une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence lors d'un suivi de 12 mois. Ce résultat binaire (abstinent versus non-abstinent) sera vérifié via trois mesures de suivi de la chronologie du tabagisme récent (1) (TLFB), un calendrier d'auto-évaluation complété rétrospectivement par les participants indiquant le nombre de cigarettes fumées chaque jour ; (2) le monoxyde de carbone (CO) exhalé, une mesure objective et biologique du tabagisme au cours des dernières 24 heures environ ; et (3) le taux de cotinine urinaire, une mesure biologique et objective supplémentaire de l'exposition à la nicotine et permet de détecter le tabagisme ou l'utilisation d'autres produits à base de nicotine au cours des six jours précédents. Bien que ces mesures ne soient pas des résultats d'étude individuellement, elles vérifieront l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours lors d'un suivi de 12 mois - le résultat principal. Plus précisément, 0 cigarette signalée sur le TLFB, CO respiratoire ≤ 6 ppm et taux de cotinine urinaire de
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence prolongée
Délai: 12 mois
Une mesure secondaire de l'abstinence sera l'abstinence prolongée, définie comme ne pas fumer du tout après la date cible d'arrêt, à l'exception que les arrêts de fumer pendant une période de grâce initiale de 2 semaines après la date cible d'arrêt ne sont pas comptés.
12 mois
Contrôle cognitif (Multi-Source Interference Task) lors du dépistage (Visite 0)
Délai: Environ 4 semaines avant la date cible d'arrêt
La tâche d'interférence multi-sources est une mesure de contrôle cognitif qui oblige les participants à inhiber une réponse prépondérante lorsqu'ils sont engagés dans une action volontaire basée sur une tâche. La tâche d'interférence multi-sources sera administrée lors du dépistage - environ 4 semaines avant la première session de psilocybine / niacine (c'est-à-dire 4 semaines avant la date cible d'arrêt), et de nouveau lors des visites 5 et 6.
Environ 4 semaines avant la date cible d'arrêt
Contrôle cognitif (Multi-Source Interference Task) à la visite 5
Délai: Environ 1 jour après la date cible d'arrêt
La tâche d'interférence multi-sources est une mesure de contrôle cognitif qui oblige les participants à inhiber une réponse prépondérante lorsqu'ils sont engagés dans une action volontaire basée sur une tâche. La tâche d'interférence multi-sources sera administrée à la visite 5 - 1 jour après la première séance de psilocybine / niacine (c'est-à-dire 1 jour après la date cible d'arrêt), et de nouveau à la visite 6.
Environ 1 jour après la date cible d'arrêt
Contrôle cognitif (Multi-Source Interference Task) à la visite 6
Délai: Environ 2 jours après la date cible d'arrêt
La tâche d'interférence multi-sources est une mesure de contrôle cognitif qui oblige les participants à inhiber une réponse prépondérante lorsqu'ils sont engagés dans une action volontaire basée sur une tâche. La tâche d'interférence multi-sources sera administrée lors de la visite 6, le jour de la deuxième session de psilocybine / niacine (c'est-à-dire 2 jours après la date cible d'arrêt).
Environ 2 jours après la date cible d'arrêt
Besoins de fumer (Questionnaire sur les besoins de fumer ; facteur 2) lors du dépistage
Délai: Environ 4 semaines avant la date cible d'arrêt
Le questionnaire sur les envies de fumer est une évaluation multidimensionnelle du besoin de fumer avec une sensibilité démontrée à l'arrêt du tabac. Les participants répondront à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 = « Fortement en désaccord », 4 = « Ni d'accord ni en désaccord » et 7 = « Fortement d'accord ». L'échelle se compose de 10 éléments et les scores peuvent aller de 10 à 70, les scores les plus élevés reflétant des envies plus fortes de fumer. Le questionnaire sur les envies de fumer sera administré lors du dépistage - environ 4 semaines avant la première séance de psilocybine / niacine semaines avant la date cible d'arrêt), et de nouveau aux visites 5 et 6.
Environ 4 semaines avant la date cible d'arrêt
Besoins de fumer (Questionnaire sur les besoins de fumer ; facteur 2) à la visite 5
Délai: Environ 1 jour après la date cible d'arrêt
Le questionnaire sur les envies de fumer est une évaluation multidimensionnelle du besoin de fumer avec une sensibilité démontrée à l'arrêt du tabac. Les participants répondront à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 = « Fortement en désaccord », 4 = « Ni d'accord ni en désaccord » et 7 = « Fortement d'accord ». L'échelle se compose de 10 éléments et les scores peuvent aller de 10 à 70, les scores les plus élevés reflétant des envies plus fortes de fumer. Le questionnaire sur les envies de fumer sera administré à la visite 5 - 1 jour après la première séance de psilocybine / niacine (c'est-à-dire 1 jour après la date cible d'arrêt), et de nouveau à la visite 6.
Environ 1 jour après la date cible d'arrêt
Besoins de fumer (Questionnaire sur les besoins de fumer ; facteur 2) à la visite 6
Délai: Environ 2 jours après la date cible d'arrêt
Le questionnaire sur les envies de fumer est une évaluation multidimensionnelle du besoin de fumer avec une sensibilité démontrée à l'arrêt du tabac. Les participants répondront à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 = « Fortement en désaccord », 4 = « Ni d'accord ni en désaccord » et 7 = « Fortement d'accord ». L'échelle se compose de 10 éléments et les scores peuvent aller de 10 à 70, les scores les plus élevés reflétant des envies plus fortes de fumer. Le questionnaire sur les envies de fumer sera administré à la visite 6, le jour de la deuxième séance de psilocybine / niacine (c'est-à-dire 2 jours après la date cible d'arrêt).
Environ 2 jours après la date cible d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
New York University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Johnson, Ph.D, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00326148
  • U01DA052174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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