太極拳に参加して不安を軽減し、身体機能を維持する (PEAK-RP)

提案されたプロジェクトの目標は、前立腺がん患者とその介護者が根治的前立腺全摘除術 (RP) に備えるためのプレハビリテーション モデルとして、オンライン太極拳介入の実現可能性と有用性の観点から、実施戦略をテストすることです。

調査員の主な目的は、複数の利害関係者の視点から実装戦略の実現可能性をテストすることです。 研究チームは、実施研究のための統合フレームワークによって導かれる複数の利害関係者の視点から、オンライン太極拳介入の実施に関連する障壁とファシリテーターを評価するために混合方法を使用します。

研究者の二次的な目的は、RP 周辺および RP 後の患者報告アウトカムに対する太極拳介入の効果を調べることです。 研究チームは、介入の効果を定量的にテストして、RP前後の不安を軽減し、RP前後の身体機能と一般的な疾患固有の患者報告アウトカムを改善します。

第三の目的は、手術結果に対する太極拳介入の効果を調査することです。 RP後の手術結果の改善における介入の効果を定量的にテストします。

研究デザインと方法:

研究チームは、単一中心、単一盲検、並列設計、ランダム化比較試験を実施します。40 人の参加者が 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。通常のケアまたは RP の 8 週間前の太極拳とオプションの介護者の参加。

この研究では、適格な参加者が最初のスクリーニング、同意、およびベースライン評価を受け、1:1 の比率の割り当てスケジュールに基づいて無作為化される、段階的な参加者募集プロセスを使用します。

研究チームは、研究の介入群と対照群のそれぞれに 30 人の RP 患者を募集します。 患者の介護者の登録は任意です。

包含/除外基準: すべての参加者は英語を話す必要があります。 RP 患者の参加者には次のものが含まれます。 (2) 骨盤への放射線療法、大規模な骨盤手術、または陰茎インプラントまたは人工尿道括約筋の配置を含む、以前に前立腺癌の治療を受けていない; (3) 既知の尿道狭窄または結腸造設術または慢性尿路カテーテル法がない; （4）介入への参加を妨げる医学的または現在の精神障害がない。 (5) 主治医から運動の許可を得ている。 (6) 現在、マインドフルネスの実践を伴う太極拳または関連する活動を実践していない。 オプションとして、18 歳以上の主介護者として患者が特定した支援者が対象となります。 最後に、実装の質的評価については、プロバイダーとサポート スタッフ、および臨床現場で定期的に RP 患者にケア/情報を提供する個人が対象となります。

最初の選択基準を満たす潜在的に適格な患者、および主介護者として特定された個人は、研究への参加を求められます。 潜在的な参加者は、パスワードで保護された Zoom を介して 1 時間の仮想オリエンテーション ミーティングにスケジュールされ、電子署名を取得するために電子メールで同意書が潜在的な参加者 (患者と介護者) に配信されます。 この会議では、同意書、介入活動、および研究に関連する参加者の責任について詳細に議論されます。 研究手順について明確であり、インフォームドコンセントを提供する参加者は、ベースライン評価のために前立腺がんセンター（PCC）で1時間のオフィス訪問が予定されます。 オフィス訪問の前に、COVID-19 スクリーニングが実施され、症状のある参加者は再スケジュールされます。

参加者が PCC に来る 3 日前に、ベースライン健康アンケート (社会人口学的特性、ライフスタイル、性別役割) と研究結果を評価する 5 つのアンケートが電子的に実施され、記入が完了します (ピッツバーグ睡眠の質のインベントリ、SF-36、病院の不安とうつ病)。スケール、簡単な痛みのインベントリ、拡張前立腺がん指数コンポジット 50 [配偶者介護者向けの配偶者バージョン] の尿および性的領域。 さらに、ベースラインのフレイルは、電子カルテから抽出したデータを使用して修正されたフレイル指数を通じて、患者の参加者間で測定されます。 訪問の 1 日前に、COVID-19 スクリーニングアンケートに電話で記入し、参加者に症状がある場合は、スケジュールが変更されます。

PCC でのベースライン評価中は、可能な限り手指衛生、継続的なマスキング、および物理的距離の維持が行われます。 データ収集には、ハンドグリップ強度テストと 6 分間の歩行テストの物理的評価が含まれます。米国 CDC STEADI プログラムに準拠した 4 つの機能テスト (30 秒の椅子スタンド テスト、4 段階のバランス テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、起立性血圧) および活動追跡装置 (Actigraph wGT3X) の装着方法の説明-BT®) を手首に 7 日間装着して、通常の身体活動レベルを測定します。 参加者は、過去 7 日間の身体活動を評価するグローバル身体活動アンケートと、座った姿勢で示される活動の毎日のパターンを評価する座りがちな行動記録の 2 つの自己管理型アンケートに回答します。 デバイスベース (Actigraph wGT3X-BT®) と身体活動と座りがちな行動の自己報告評価との間の測定段階を一致させるために、参加者が Actigraph wGT3X-BT® を取り外した日にグローバル身体活動アンケートが完了します。座りがちな行動の記録は、7 日間のデバイス装着中に、参加者が選択した連続 4 日間 (2 週間と 2 週末) に完了します。 -これらのアンケートは、ベースラインの身体評価後に電子的に管理されますが、参加者が紙のコピーを希望する場合、このオプションはベースライン評価ミーティングで利用できます。 その後、ベースライン評価を完了した同意済みの参加者が無作為化されます。

グループ 1: 太極拳介入グループ (合計 20 名の参加者) このグループは、手術予定日の 8 週間前から、認定教師が指導する太極拳プログラムに従うように指示されます。 現在の COVID-19 の制限に従って物理的な距離を確保し、介入の質を最適化するために、太極拳プログラムは、教師ありセッションと教師なしセッションの両方を組み合わせて (Zoom を介して) 仮想的に実施されます。 プログラムは 2 つのアプローチで編成されます。1) 該当する場合、患者の参加者と介護者に週 2 日、60 分間の監督下での実習が行われます。 このセッションは、パスワードで保護された Zoom を介してライブで提供され、WaQi 指導の認定を受けた太極拳インストラクターが指導します。 ウォームアップ、敏捷性トレーニング、瞑想、ゆっくりとした動き、クールダウンのための瞑想が含まれます。 2) 15 分間の在宅プログラムが、教師なしのオンライン教育モジュールを介して週 5 日実施されます。 これには、瞑想、ゆっくりとした動き、敏捷性のトレーニングが含まれ、各患者参加者と介護者 (該当する場合) のサブスクリプションを含む Web ページを介して配信されます。

グループ 2: 通常の活動グループ (合計 20 名の参加者) このグループは、合計 8 週間、身体活動レベルを維持するように指示されます。 彼らには、前立腺癌の管理に関するカナダ前立腺癌からの印刷物が提供されます。 受講者は、学習終了時に 8 週間のオンライン太極拳教育モジュールのサブスクリプションを受け取ります。

対照群と介入群の両方の参加者は、アクティグラフ wGT3X-BT® 加速度計を 1 週間装着し、ベースラインの 6 週間後 (手術の 2 週間前) に 2 つのアンケート (グローバル身体活動アンケートと座りがちな行動記録) に記入します。 参加者は、5 つのアンケート (ピッツバーグ睡眠の質のインベントリ、SF-36、病院の不安とうつ病の尺度、簡単な痛みのインベントリ、拡張前立腺がん指数コンポジット 50 [配偶者介護者向けの配偶者バージョン] の尿と性的領域) と身体機能を繰り返します。ベースライン後 6 週間 (手術の 2 週間前)、手術後 6 週間 (病理学を確認し、PSA をチェックするためのフォローアップ訪問)、および手術後 12 週間 (または 3 か月) (PCC フォローアップ訪問) での検査. 参加者は、手術日および手術後 2 週間 (カテーテル除去のためのフォローアップ訪問) に追加の病院不安およびうつ病スケールを完了します。 最後に、フレイルは、12 週 (または 3 か月) の電子カルテから抽出されたデータを使用して修正されたフレイル指数によって導き出されます。

介入/研究の完了時に、実施研究のための統合フレームワーク（CFIR）の5つのドメインを対象としたオンライン太極拳介入の実施に関連する障壁とファシリテーターを評価するために、25の質的インタビューが実施されます：介入の特徴、外部設定、内部設定、関与する個人の特徴、および実装のプロセス。 患者参加者 10 名、介護者参加者 10 名、太極拳のインストラクター、医療従事者 5 名を含む複数の利害関係者にインタビューを行い、関連する CFIR ドメインを評価します。 インタビューは半構造化されたもので、パスワードで保護されたズームを介して約 1 時間続き、記録されます。