At deltage i Tai Chi for at reducere angst og holde op med fysisk funktion (PEAK-RP)

Målet med det foreslåede projekt er at teste implementeringsstrategien, hvad angår gennemførlighed og anvendelighed, af en online Tai Chi-intervention som en præhabiliteringsmodel til at forberede prostatacancerpatienter og deres pårørende til radikal prostatektomi (RP).

Efterforskernes primære mål er at teste gennemførligheden af ​​implementeringsstrategien fra multi-stakeholder perspektiver. Undersøgelsesteamet vil bruge blandede metoder til at vurdere barrierer og facilitatorer relateret til implementering af online Tai Chi-intervention fra multi-stakeholder-perspektiver styret af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning.

Efterforskernes sekundære mål er at undersøge effekten af ​​Tai Chi-interventionen på patientrapporterede resultater ved peri-RP og post-RP. Undersøgelsesholdet vil kvantitativt teste effekten af ​​interventionen for at reducere peri- og post-RP angst og forbedre peri- og post-RP fysisk funktion og generelle sygdomsspecifikke patientrapporterede resultater.

Det tertiære mål er at udforske effekten af ​​Tai Chi-interventionen på kirurgiske resultater. Vi vil kvantitativt teste effekten af ​​interventionen til at forbedre post-RP kirurgiske resultater.

Studiedesign og metoder:

Undersøgelsesteamet vil udføre et enkelt-centreret, enkelt-blindt, parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg med 40 deltagere tilfældigt fordelt på en af ​​to arme: sædvanlig pleje eller 8 ugers Tai Chi før RP med valgfri plejerdeltagelse.

Undersøgelsen vil bruge en forskudt rekrutteringsproces for deltagere, hvor kvalificerede deltagere vil gennemgå indledende screening, samtykke og baselinevurderinger og derefter randomiseres baseret på en 1:1-fordelingsplan.

Undersøgelsesteamet vil rekruttere 30 RP-patienter til hver af undersøgelsens interventions- og kontrolarme. Tilmelding af en pårørende til patienten er valgfri.

Inklusions-/udelukkelseskriterier: Alle deltagere skal tale engelsk. RP-patientdeltagere inkluderer dem: (1) planlagt og afventende RP for prostatacancer; (2) ikke tidligere behandlet for prostatacancer, herunder strålebehandling af bækkenet, større bækkenkirurgi eller anbringelse af et penisimplantat eller kunstig urinsfinkter; (3) uden kendt urethral forsnævring eller kolostomi eller kronisk urinkateterisering; (4) uden medicinske eller aktuelle psykiatriske lidelser, der udelukker deres deltagelse i interventionen; (5) med tilladelse til at træne fra deres primære læger; og (6) ikke i øjeblikket praktiserer Tai Chi eller relaterede aktiviteter, der involverer mindfulness-øvelser. Som en mulighed vil enhver støtteperson identificeret af patienten som en primær omsorgsperson, der er >18 år, være berettiget. Endelig, til kvalitativ vurdering af implementeringen, vil udbydere og støttepersonale og enhver person, der yder pleje/information til RP-patienter på rutinebasis i et klinisk miljø, være berettiget.

Potentielt kvalificerede patienter, der opfylder de indledende inklusionskriterier, og personer, der er identificeret som den primære plejer, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil blive planlagt til et 1-timers virtuelt orienteringsmøde via adgangskodebeskyttet Zoom, og samtykkeformularer vil blive leveret til potentielle deltagere (patienter og plejere) via e-mails for at få deres elektroniske signatur. På dette møde vil samtykkeformularen, interventionsaktiviteter og deltagernes ansvar i forbindelse med undersøgelsen blive diskuteret i dybden. Deltagere, der er klar over undersøgelsesproceduren og giver informeret samtykke, vil blive planlagt til et 1-times kontorbesøg på Prostate Cancer Center (PCC) til baseline-evaluering. Forud for besøget på kontoret vil der blive udført COVID-19-screening, og symptomatiske deltagere vil blive flyttet.

Tre dage før deltagerne kommer til PCC, vil et Baseline Health Questionnaire (sociodemografiske karakteristika, livsstil og kønsrolle) og fem spørgeskemaer, der vurderer undersøgelsesresultater, blive administreret elektronisk, som de kan udfylde (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory, urin- og seksuelle domæner af Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [ægtefælleversion for ægtefælleplejere]. Derudover vil baseline skrøbelighed blive målt blandt patientdeltagere gennem et modificeret skrøbelighedsindeks ved hjælp af data udtrukket fra elektroniske medicinske diagrammer. En dag før besøget vil et COVID-19-screeningsspørgeskema blive udfyldt telefonisk, og hvis deltageren er symptomatisk, vil de blive omlagt.

Under baseline-evalueringen på PCC vil håndhygiejne, løbende maskering og opretholdelse af fysisk afstand blive fulgt, når det er muligt. Dataindsamling vil omfatte fysiske vurderinger af håndgrebsstyrketest og seks minutters gangtest; og fire funktionelle tests i overensstemmelse med det amerikanske CDC STEADI-program (30-sekunders stolestandstest, 4-trins balancetest, timed up and go test og ortostatisk blodtryk) og instruktion i, hvordan man bærer en aktivitetssporingsenhed (Actigraph wGT3X -BT®) omkring deres håndled i 7 dage for at måle det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. Deltagerne vil udfylde to selvadministrerede spørgeskemaer: Globalt fysisk aktivitetsspørgeskema, der vurderer den fysiske aktivitet inden for de seneste 7 dage, og stillesiddende adfærdsregistrering, der vurderer de daglige mønstre af aktiviteter udvist i en siddende stilling. For at matche målefasen mellem enhedsbaserede (Actigraph wGT3X-BT®) og selvrapporterede vurderinger af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, vil Global Physical Activity Questionnaire blive udfyldt den dag, hvor deltagerne fjerner Actigraph wGT3X-BT®, og den stillesiddende adfærdsregistrering vil blive afsluttet på fire på hinanden følgende dage (to uger og to weekenddage) efter deltagernes valg i løbet af de 7 dage, de bærer enheden. -Disse spørgeskemaer vil blive administreret elektronisk efter den fysiske baseline-vurdering, men hvis deltageren foretrækker en papirkopi, vil denne mulighed være tilgængelig ved baseline-evalueringsmødet. Samtykkede deltagere, der har gennemført baseline-vurderinger, vil derefter blive randomiseret.

Gruppe 1: Tai Chi-interventionsgruppe (20 deltagere i alt) Denne gruppe vil blive instrueret i at følge et Tai Chi-program ledet af en certificeret lærer, der starter 8 uger før deres planlagte operationsdato. For at lette fysisk distancering i overensstemmelse med de nuværende COVID-19-restriktioner og samtidig med at kvaliteten af ​​interventionen optimeres, vil Tai Chi-programmet blive administreret virtuelt (via Zoom) ved at kombinere både overvåget og uovervåget session. Programmet vil blive organiseret via en todelt tilgang: 1) en 60-minutters superviseret praksis vil blive administreret 2 dage om ugen til patientdeltagere og plejere, hvis det er relevant. Denne session vil blive tilbudt live via adgangskodebeskyttet Zoom og vil blive ledet af en Tai Chi-instruktør certificeret i WaQi-undervisning. Det vil omfatte en opvarmning, smidighedstræning, meditation, langsom bevægelse og meditation til afkøling; og 2) et 15-minutters hjemmebaseret program vil blive administreret via et ikke-superviseret online undervisningsmodul fem dage om ugen. Det involverer meditation, langsom bevægelse og smidighedstræning og vil blive leveret via en webside med et abonnement for hver patientdeltager og pårørende, hvis det er relevant.

Gruppe 2: Sædvanlig aktivitetsgruppe (20 deltagere i alt) Denne gruppe vil blive instrueret i at opretholde deres fysiske aktivitetsniveau i i alt 8 uger. De vil blive forsynet med trykt materiale fra Prostate Cancer Canada om behandling af prostatacancer. De vil modtage et 8-ugers online abonnement på Tai Chi undervisningsmodul ved afslutningen af ​​studiet.

Deltagere i både kontrol- og interventionsarme vil bære Actigraph wGT3X-BT® accelerometeret i en uge og udfylde to spørgeskemaer (Global Physical Activity Questionnaire og stillesiddende adfærdsjournal) 6 uger efter baseline (2 uger før operationen). Deltagerne vil gentage fem spørgeskemaer (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, urin- og seksuelle domæner af Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [ægtefælleversion for ægtefælleplejere]) og fysisk funktion tests 6 uger efter baseline (2 uger før operationen), 6 uger efter operationen (opfølgningsbesøg for at gennemgå patologi og kontrollere PSA) og 12 uger (eller 3 måneder) efter operationen (PCC-opfølgningsbesøg) . Deltagerne udfylder yderligere hospitalsangst- og depressionsskalaer på operationsdagen og 2 uger efter operationen (opfølgningsbesøg for kateterfjernelse). Endelig vil skrøbelighed blive udledt gennem et modificeret skrøbelighedsindeks ved hjælp af data udtrukket fra elektroniske medicinske diagrammer efter 12 uger (eller 3 måneder).

Ved afslutningen af ​​interventionen/undersøgelsen vil der blive gennemført 25 kvalitative interviews for at vurdere barriererne og facilitatorerne i forbindelse med implementeringen af ​​online Tai Chi-interventionen rettet mod fem domæner af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR): interventionskarakteristika, ydre rammer, indre omgivelser , karakteristika for de involverede personer og implementeringsprocessen. Flere interessenter, herunder 10 patientdeltagere, 10 plejere, Tai Chi-instruktøren og fem sundhedsudbydere vil blive interviewet for at evaluere CFIR-domæner, der er relevante for dem. Interviewet vil være semi-struktureret i design og vil vare cirka 1 time via password-beskyttet Zoom og optages.