Участие в тай-чи для уменьшения беспокойства и поддержания физической функции (PEAK-RP)

Целью предлагаемого проекта является проверка стратегии реализации с точки зрения осуществимости и полезности онлайн-вмешательства тайцзи в качестве преабилитационной модели для подготовки пациентов с раком простаты и лиц, осуществляющих уход за ними, к радикальной простатэктомии (РП).

Основная цель исследователей состоит в том, чтобы проверить осуществимость стратегии внедрения с точки зрения многих заинтересованных сторон. Исследовательская группа будет использовать смешанные методы для оценки барьеров и посредников, связанных с реализацией онлайн-вмешательства Tai Chi, с точки зрения многих заинтересованных сторон, руководствуясь Консолидированной основой для исследований по внедрению.

Вторичная цель исследователей состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства тай-чи на результаты, о которых сообщают пациенты, в пери-РП и после РП. Исследовательская группа проведет количественную проверку влияния вмешательства на снижение тревожности в пери- и постоперационном периоде, а также на улучшение физической функции в пери- и послеоперационном периоде, а также на результаты общего заболевания, о которых сообщают пациенты.

Третичная цель состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства Тай Чи на хирургические результаты. Мы будем количественно тестировать влияние вмешательства на улучшение послеоперационных результатов РПЭ.

Дизайн и методы исследования:

Исследовательская группа проведет одноцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором 40 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп: обычный уход или 8 недель тай-чи до RP с дополнительным участием опекуна.

В исследовании будет использоваться поэтапный процесс набора участников, при котором подходящие участники пройдут первоначальный скрининг, согласие и базовые оценки, а затем будут рандомизированы на основе графика распределения в соотношении 1: 1.

Исследовательская группа наберет по 30 пациентов с РП в каждую группу вмешательства и контрольную группу исследования. Регистрация лица, осуществляющего уход за пациентом, является необязательным.

Критерии включения/исключения: Все участники должны говорить по-английски. К участникам пациентов с РП относятся: (1) запланированные и ожидающие РП по поводу рака предстательной железы; (2) ранее не лечился от рака предстательной железы, включая лучевую терапию таза, большие операции на органах малого таза или установку имплантата полового члена или искусственного сфинктера мочевого пузыря; (3) без известной стриктуры уретры, колостомы или хронической катетеризации мочевого пузыря; (4) без медицинских или текущих психических расстройств, препятствующих их участию во вмешательстве; (5) с разрешения их основных врачей; и (6) в настоящее время не практикует тайцзи или связанные с ним действия, связанные с практикой осознанности. Как вариант, право на участие будет иметь любое лицо, оказывающее поддержку, указанное пациентом в качестве основного опекуна, в возрасте старше 18 лет. Наконец, для качественной оценки внедрения будут иметь право поставщики и вспомогательный персонал, а также любое лицо, которое обеспечивает уход/информацию для пациентов с РП на регулярной основе в клинических условиях.

Потенциально подходящим пациентам, которые соответствуют первоначальным критериям включения, и лицам, которые определены в качестве основных опекунов, будет предложено принять участие в исследовании. Потенциальным участникам будет назначено 1-часовое виртуальное ознакомительное совещание через защищенный паролем Zoom, а формы согласия будут доставлены потенциальным участникам (пациентам и лицам, осуществляющим уход) по электронной почте для получения их электронной подписи. На этой встрече будут подробно обсуждаться форма согласия, интервенционные мероприятия и обязанности участников, связанные с исследованием. Участники, которые четко понимают процедуру исследования и дают информированное согласие, будут назначены на 1-часовой визит в офис Центра рака простаты (PCC) для базовой оценки. Перед визитом в офис будет проведен скрининг на COVID-19, и участники с симптомами будут перенесены.

За три дня до того, как участники прибудут в PCC, им будет предложено заполнить в электронном виде Базовый опросник о состоянии здоровья (социально-демографические характеристики, образ жизни и гендерная роль) и пять вопросников, оценивающих результаты исследования (Питтсбургский опросник качества сна, SF-36, Госпитальная тревожность и депрессия). Шкала, краткая инвентаризация боли, мочевая и сексуальная области Расширенного индекса рака простаты Composite-50 [супружеская версия для супружеских опекунов]. Кроме того, исходная слабость будет измеряться среди участников-пациентов с помощью модифицированного индекса слабости с использованием данных, извлеченных из электронных медицинских карт. За день до визита по телефону будет заполнена анкета для скрининга COVID-19, и, если у участника есть симптомы, они будут перенесены.

Во время базовой оценки в PCC по возможности будут соблюдаться гигиена рук, постоянное ношение масок и соблюдение физического дистанцирования. Сбор данных будет включать физическую оценку теста на силу захвата рук и теста шестиминутной ходьбы; и четыре функциональных теста в соответствии с программой US CDC STEADI (30-секундный тест в положении стоя на стуле, 4-этапный тест на равновесие, тест на время и ортостатическое артериальное давление) и инструкции по ношению устройства отслеживания активности (Actigraph wGT3X). -BT®) на запястье в течение 7 дней для измерения обычного уровня физической активности. Участники заполнят две анкеты для самостоятельного заполнения: Опросник глобальной физической активности, оценивающий физическую активность за последние 7 дней, и Запись малоподвижного поведения, в которой оцениваются ежедневные модели активности, проявляемые в сидячем положении. Чтобы сопоставить этап измерения между оценкой физической активности и малоподвижного образа жизни на основе устройства (Actigraph wGT3X-BT®) и самооценкой, опросник по глобальной физической активности будет заполнен в день, когда участники удалят Actigraph wGT3X-BT®, и Запись малоподвижного поведения будет заполняться в течение четырех дней подряд (две недели и два выходных дня) по выбору участников в течение 7 дней ношения устройства. - Эти анкеты будут вводиться в электронном виде после базовой физической оценки, однако, если участник предпочитает бумажную копию, этот вариант будет доступен на собрании по базовой оценке. Согласившиеся участники, прошедшие базовые оценки, затем будут рандомизированы.

Группа 1: Группа вмешательства тай-чи (всего 20 участников). Эта группа будет проинструктирована следовать программе тай-чи под руководством сертифицированного учителя, начиная с 8 недель до запланированной даты операции. Чтобы облегчить физическое дистанцирование в соответствии с текущими ограничениями COVID-19 и при оптимизации качества вмешательства, программа тайцзи будет проводиться виртуально (через Zoom), сочетая как контролируемые, так и неконтролируемые сеансы. Программа будет организована с использованием двойного подхода: 1) 60-минутная практика под наблюдением будет проводиться 2 дня в неделю для пациентов и лиц, осуществляющих уход, если это применимо. Этот сеанс будет предлагаться в прямом эфире через защищенный паролем Zoom и будет проводиться инструктором тайцзи, сертифицированным в преподавании WaQi. Он будет включать в себя разминку, тренировку ловкости, медитацию, медленное движение и медитацию для охлаждения; и 2) 15-минутная домашняя программа будет проводиться через неконтролируемый модуль онлайн-обучения пять дней в неделю. Он включает в себя медитацию, медленное движение и тренировку ловкости и будет предоставляться через веб-страницу с подпиской для каждого участника-пациента и лица, осуществляющего уход, если это применимо.

Группа 2: Группа обычной активности (всего 20 участников). Эта группа будет проинструктирована поддерживать уровень своей физической активности в течение 8 недель. Им будут предоставлены печатные материалы от Prostate Cancer Canada о лечении рака простаты. В конце обучения они получат 8-недельную онлайн-подписку на обучающий модуль тай-чи.

Участники как контрольной, так и интервенционной группы будут носить акселерометр Actigraph wGT3X-BT® в течение одной недели и заполнять два вопросника (опросник глобальной физической активности и отчет о малоподвижном поведении) через 6 недель после исходного уровня (за 2 недели до операции). Участники будут повторять пять опросников (Питтсбургский опросник качества сна, SF-36, Госпитальные шкалы беспокойства и депрессии, Краткий опросник боли, мочевые и половые домены расширенного сводного индекса рака простаты-50 [супружеская версия для супружеских опекунов]) и физическую функцию. анализы через 6 недель после исходного уровня (за 2 недели до операции), через 6 недель после операции (последующий визит для изучения патологии и проверки уровня ПСА) и через 12 недель (или 3 месяца) после операции (контрольный визит после ПКК) . Участники заполнят дополнительные госпитальные шкалы тревоги и депрессии в день операции и через 2 недели после операции (последующий визит для удаления катетера). Наконец, слабость будет определяться с помощью модифицированного индекса слабости с использованием данных, извлеченных из электронных медицинских карт через 12 недель (или 3 месяца).

По завершении вмешательства/исследования будет проведено 25 качественных интервью для оценки барьеров и фасилитаторов, связанных с реализацией онлайн-вмешательства Тайцзи, нацеленного на пять областей Консолидированной основы для исследований по внедрению (CFIR): характеристики вмешательства, внешняя обстановка, внутренняя обстановка. , характеристики вовлеченных лиц и процесс реализации. Несколько заинтересованных сторон, в том числе 10 участников-пациентов, 10 участников-опекунов, инструктор тай-чи и пять поставщиков медицинских услуг, будут опрошены, чтобы оценить домены CFIR, которые имеют отношение к ним. Интервью будет полуструктурированным по дизайну и продлится примерно 1 час через защищенный паролем Zoom и будет записано.