불안을 줄이고 신체 기능을 유지하기 위해 태극권에 참여하기 (PEAK-RP)

제안된 프로젝트의 목표는 근치적 전립선 절제술(RP)을 위해 전립선암 환자와 간병인을 준비시키기 위한 사전 훈련 모델로서 온라인 태극권 개입의 실행 가능성과 유용성 측면에서 구현 전략을 테스트하는 것입니다.

조사관의 주요 목표는 다중 이해 관계자 관점에서 구현 전략의 타당성을 테스트하는 것입니다. 연구팀은 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(Consolidated Framework for Implementation Research)에 따라 다중 이해관계자 관점에서 온라인 태극권 개입을 구현하는 것과 관련된 장벽과 촉진제를 평가하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다.

조사관의 두 번째 목표는 RP 주변 및 RP 후 환자가 보고한 결과에 대한 태극권 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 연구팀은 RP 주변 및 사후 불안을 줄이고 RP 주변 및 사후 신체 기능과 일반적인 질병 특정 환자 보고 결과를 개선하기 위한 개입의 효과를 정량적으로 테스트할 것입니다.

3차 목표는 수술 결과에 대한 태극권 개입의 효과를 탐구하는 것입니다. 우리는 RP 후 수술 결과를 개선하는 중재의 효과를 정량적으로 테스트할 것입니다.

연구 설계 및 방법:

연구 팀은 단일 중심, 단일 맹검, 병렬 설계, 무작위 통제 시험을 실시할 예정이며 40명의 참가자가 두 가지 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 일반적인 치료 또는 선택적인 간병인 참여와 함께 RP 전 8주 태극권.

이 연구는 적격 참가자가 초기 선별, 동의 및 기본 평가를 거친 다음 1:1 비율 할당 일정에 따라 무작위로 배정되는 시차 참가자 모집 프로세스를 사용합니다.

연구 팀은 30명의 RP 환자를 연구의 개입 및 통제 부문 각각에 모집할 것입니다. 환자의 간병인 등록은 선택 사항입니다.

포함/제외 기준: 모든 참가자는 영어를 구사해야 합니다. RP 환자 참가자는 다음을 포함합니다: (1) 전립선암에 대한 RP를 예정하고 대기 중; (2) 이전에 골반에 대한 방사선 요법, 주요 골반 수술 또는 음경 임플란트 또는 인공 요로 괄약근 배치를 포함하여 전립선암 치료를 받지 않은 사람; (3) 알려진 요도 협착이나 결장루 또는 만성 요도관 삽입술이 없는 경우; (4) 중재에 참여할 수 없게 만드는 의학적 또는 현재 정신과적 장애가 없음; (5) 주치의로부터 운동 허가를 받은 경우; (6) 현재 태극권 또는 마음챙김 수련과 관련된 관련 활동을 수련하지 않습니다. 옵션으로 환자가 18세 이상인 주 간병인으로 식별한 모든 지원자가 자격이 있습니다. 마지막으로, 구현의 질적 평가를 위해 공급자 및 지원 직원, 그리고 임상 환경에서 일상적으로 RP 환자에게 치료/정보를 제공하는 모든 개인이 자격이 있습니다.

초기 포함 기준을 충족하는 잠재적으로 자격이 있는 환자와 1차 간병인으로 식별된 개인은 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 잠재적 참가자는 암호로 보호된 Zoom을 통해 1시간 가상 오리엔테이션 회의 일정을 잡고 전자 서명을 받을 수 있도록 이메일을 통해 잠재적 참가자(환자 및 간병인)에게 동의 양식을 전달합니다. 이 회의에서는 연구와 관련된 동의서, 개입 활동 및 참가자 책임에 대해 심도 있게 논의할 것입니다. 연구 절차에 대해 명확하고 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자는 기본 평가를 위해 전립선암 센터(PCC)에서 1시간 동안 사무실을 방문할 예정입니다. 사무실 방문 전에 COVID-19 검사를 실시하고 증상이 있는 참가자의 일정을 다시 잡습니다.

참가자가 PCC에 오기 3일 전에 기본 건강 설문지(사회인구통계학적 특성, 라이프스타일 및 성역할) 및 연구 결과를 평가하는 5가지 설문지를 완료할 수 있도록 전자적으로 관리합니다(Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, 병원 불안 및 우울증) Scale, Brief Pain Inventory, Expanded Prostate Cancer Index Composite-50[배우자 간병인을 위한 배우자 버전]의 비뇨기 및 성적 영역. 또한, 전자 의료 차트에서 추출한 데이터를 사용하여 수정된 노쇠 지수를 통해 환자 참여자 사이에서 기본 노쇠를 측정합니다. 방문 하루 전 전화로 COVID-19 검사 설문지를 작성하고 참가자가 증상이 있는 경우 일정을 다시 잡습니다.

PCC의 기본 평가 동안 손 위생, 지속적인 마스킹 및 물리적 거리 유지는 가능한 한 따를 것입니다. 데이터 수집에는 악력 테스트와 6분 보행 테스트의 물리적 평가가 포함됩니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) STEADI 프로그램에 따른 4가지 기능 검사(30초 의자 서기 검사, 4단계 균형 검사, 타임업 및 고 검사, 기립성 혈압) 및 활동 추적 장치(Actigraph wGT3X) 착용 지침 -BT®) 평소 신체 활동 수준을 측정하기 위해 7일 동안 손목에 감습니다. 참가자는 지난 7일 동안의 신체 활동을 평가하는 글로벌 신체 활동 설문지와 앉은 자세에서 나타나는 일상적인 활동 패턴을 평가하는 좌식 행동 기록의 두 가지 자가 관리 설문지를 작성합니다. 장치 기반(Actigraph wGT3X-BT®)과 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 자가 보고 평가 간의 측정 단계를 일치시키기 위해 참가자가 Actigraph wGT3X-BT®를 제거하는 날 글로벌 신체 활동 설문지가 완료됩니다. 좌식 행동 기록은 장치 착용 7일 동안 참가자가 선택한 연속 4일(2주 및 주말 2일)에 완료됩니다. -이 설문지는 기본 신체 평가 후 전자적으로 관리되지만 참가자가 종이 사본을 선호하는 경우 기본 평가 회의에서 이 옵션을 사용할 수 있습니다. 기본 평가를 완료한 동의한 참가자는 무작위로 배정됩니다.

그룹 1: 태극권 개입 그룹(총 참가자 20명) 이 그룹은 예정된 수술 날짜 8주 전부터 공인 교사가 이끄는 태극권 프로그램을 따르도록 지시받습니다. 현재 COVID-19 제한에 따라 물리적 거리두기를 용이하게 하고 개입의 질을 최적화하기 위해 태극권 프로그램은 감독 및 비감독 세션을 결합하여 가상(Zoom을 통해)으로 관리됩니다. 프로그램은 두 가지 접근 방식을 통해 구성됩니다. 1) 해당되는 경우 환자 참여자와 간병인에게 60분 감독 실습이 주당 2일 실시됩니다. 이 세션은 암호로 보호된 Zoom을 통해 실시간으로 제공되며 WaQi 교육 인증을 받은 태극권 강사가 진행합니다. 워밍업, 민첩성 훈련, 명상, 슬로우 모션, 진정을 위한 명상이 포함됩니다. 2) 15분 가정 기반 프로그램이 주 5일 감독 없는 온라인 교육 모듈을 통해 관리됩니다. 명상, 느린 동작 및 민첩성 훈련이 포함되며 해당되는 경우 각 환자 참가자 및 간병인이 구독하는 웹 페이지를 통해 제공됩니다.

그룹 2: 일반 활동 그룹(총 참가자 20명) 이 그룹은 총 8주 동안 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받습니다. 그들은 Prostate Cancer Canada에서 전립선암 관리에 관한 인쇄물을 제공받을 것입니다. 학습 종료 시 8주 온라인 태극권 교육 모듈 구독권을 받게 됩니다.

통제군과 중재군 참가자 모두 1주일 동안 Actigraph wGT3X-BT® 가속도계를 착용하고 기준선 후 6주(수술 2주 전)에 2개의 설문지(글로벌 신체 활동 설문지 및 좌식 행동 기록)를 작성합니다. 참가자는 5개의 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, the urinary and sexual domain of the Expanded Prostate Cancer Index Composite-50[배우자 간병인을 위한 배우자 버전]) 및 신체 기능을 반복합니다. 기준선 후 6주(수술 전 2주), 수술 후 6주(병리를 검토하고 PSA를 확인하기 위한 후속 방문) 및 수술 후 12주(또는 3개월)(PCC 후속 방문)의 테스트 . 참가자는 수술 당일과 수술 후 2주(카테터 제거를 위한 후속 방문)에 추가 병원 불안 및 우울증 척도를 작성합니다. 마지막으로 12주(혹은 3개월)에 전자의료차트에서 추출한 데이터를 이용하여 수정된 노쇠지수를 통해 노쇠를 도출한다.

개입/연구 완료 시 25개의 질적 인터뷰가 수행되어 통합 연구 구현 프레임워크(CFIR)의 5개 영역(개입 특성, 외부 설정, 내부 설정)을 대상으로 온라인 태극권 개입 구현과 관련된 장벽 및 촉진제를 평가합니다. , 관련된 개인의 특성 및 구현 프로세스. 환자 참가자 10명, 간병인 참가자 10명, 태극권 강사 및 의료 제공자 5명을 포함한 여러 이해관계자를 인터뷰하여 그들과 관련된 CFIR 도메인을 평가합니다. 인터뷰는 설계상 반구조화되며 암호로 보호된 Zoom을 통해 약 1시간 동안 진행되고 녹음됩니다.