Účast na Tai Chi ke snížení úzkosti a udržení fyzických funkcí (PEAK-RP)

Cílem navrhovaného projektu je otestovat implementační strategii z hlediska proveditelnosti a užitečnosti online intervence Tai Chi jako rehabilitačního modelu pro přípravu pacientů s rakovinou prostaty a jejich pečovatelů na radikální prostatektomii (RP).

Primárním cílem vyšetřovatelů je otestovat proveditelnost implementační strategie z pohledu mnoha zúčastněných stran. Studijní tým použije smíšené metody k posouzení překážek a facilitátorů souvisejících s prováděním intervence online Tai Chi z pohledu mnoha zúčastněných stran podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace.

Sekundárním cílem výzkumníků je prozkoumat účinek intervence Tai Chi na pacientem hlášené výsledky v peri-RP a po RP. Studijní tým bude kvantitativně testovat účinek intervence na snížení peri- a post-RP úzkosti a zlepšení peri- a post-RP fyzických funkcí a obecných nemocí specifických výsledků hlášených pacientem.

Terciárním cílem je prozkoumat vliv intervence Tai Chi na chirurgické výsledky. Budeme kvantitativně testovat efekt intervence na zlepšení pooperačních výsledků po RP.

Design a metody studie:

Studijní tým provede jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii se 40 účastníky náhodně rozdělenými do jedné ze dvou větví: běžná péče nebo 8 týdnů Tai Chi před RP s volitelnou účastí pečovatele.

Studie bude využívat postupný proces náboru účastníků, ve kterém způsobilí účastníci podstoupí počáteční screening, souhlas a základní hodnocení a poté budou randomizováni na základě rozvrhu přidělování v poměru 1:1.

Studijní tým přijme 30 pacientů s RP do každé z intervenčních a kontrolních větví studie. Zapsání pečovatele o pacienta je nepovinné.

Kritéria pro zařazení/vyloučení: Všichni účastníci musí mluvit anglicky. Mezi pacienty RP patří tito pacienti: (1) plánovaná a čekající RP pro rakovinu prostaty; (2) nebyli dříve léčeni pro rakovinu prostaty, včetně radiační terapie pánve, velké pánevní operace nebo umístění penilního implantátu nebo umělého močového svěrače; (3) bez známé uretrální striktury nebo kolostomie nebo chronické močové katetrizace; (4) bez zdravotních nebo současných psychiatrických poruch, které by vylučovaly jejich účast na intervenci; (5) s povolením ke cvičení od svých primárních lékařů; a (6) v současné době necvičíte Tai Chi nebo související aktivity, které zahrnují cvičení všímavosti. Volitelně bude způsobilá jakákoli podpůrná osoba identifikovaná pacientem jako primární pečovatel, která je starší 18 let. Konečně, pro kvalitativní posouzení implementace budou způsobilí poskytovatelé a podpůrný personál a každý jednotlivec, který poskytuje péči/informace pacientům s RP rutinně v klinickém prostředí.

Potenciálně způsobilí pacienti, kteří splňují počáteční kritéria pro zařazení, a jedinci, kteří jsou identifikováni jako primární pečovatelé, budou požádáni o účast ve studii. Potenciální účastníci budou naplánováni na 1hodinové virtuální orientační setkání prostřednictvím zaheslovaného Zoomu a formuláře souhlasu budou doručeny potenciálním účastníkům (pacientům a pečovatelům) prostřednictvím e-mailů, aby získali jejich elektronický podpis. Na této schůzce se podrobně prodiskutuje formulář souhlasu, intervenční aktivity a povinnosti účastníků související se studií. Účastníci, kterým je postup studie jasný a poskytnou informovaný souhlas, budou naplánováni na 1-hodinovou ordinační návštěvu v centru pro rakovinu prostaty (PCC) za účelem základního hodnocení. Před návštěvou v ordinaci bude proveden screening na COVID-19 a symptomaticí účastníci budou přeloženi.

Tři dny předtím, než účastníci přijdou do PCC, bude jim elektronicky zadán základní zdravotní dotazník (sociodemografické charakteristiky, životní styl a genderová role) a pět dotazníků hodnotících výsledky studie (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory, močové a sexuální domény Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [manželská verze pro manželské pečovatele]. Kromě toho bude základní křehkost měřena mezi pacienty prostřednictvím upraveného indexu křehkosti pomocí dat získaných z elektronických lékařských tabulek. Jeden den před návštěvou bude telefonicky vyplněn screeningový dotazník COVID-19 a pokud má účastník symptomy, bude přeložen.

Během základního hodnocení na PCC bude, kdykoli to bude možné, dodržována hygiena rukou, nepřetržité maskování a udržování fyzického odstupu. Sběr dat bude zahrnovat fyzické hodnocení testu síly úchopu a šestiminutového testu chůze; a čtyři funkční testy v souladu s americkým programem CDC STEADI (30sekundový test ve stoje na židli, 4stupňový test rovnováhy, timed up and go test a ortostatický krevní tlak) a instrukce, jak nosit zařízení pro sledování aktivity (Actigraph wGT3X -BT®) kolem jejich zápěstí po dobu 7 dnů, aby se změřily obvyklé úrovně fyzické aktivity. Účastníci vyplní dva dotazníky, které si sami zadají: Dotazník globální fyzické aktivity hodnotící fyzickou aktivitu za posledních 7 dní a Záznam o sedavém chování hodnotící denní vzorce činností vykazovaných v sedě. Aby se fáze měření shodovala mezi hodnocením fyzické aktivity a sedavého chování na základě zařízení (Actigraph wGT3X-BT®) a vlastním hodnocením fyzické aktivity a sedavého chování, bude dotazník Global Physical Activity Questionnaire vyplněn v den, kdy účastníci odeberou Actigraph wGT3X-BT®, a Záznam o sedavém chování bude dokončen ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (dva týdny a dva víkendové dny) dle výběru účastníků během 7 dnů nošení zařízení. -Tyto dotazníky budou podávány elektronicky po základním fyzickém hodnocení, pokud však účastník upřednostňuje papírovou kopii, bude tato možnost k dispozici na schůzce základního hodnocení. Odsouhlasení účastníci, kteří dokončili základní hodnocení, budou poté randomizováni.

Skupina 1: Intervenční skupina Tai Chi (celkem 20 účastníků) Tato skupina bude instruována, aby se řídila programem Tai Chi pod vedením certifikovaného učitele, který začíná 8 týdnů před plánovaným datem operace. Pro usnadnění fyzického distancování v souladu s aktuálními omezeními COVID-19 a při optimalizaci kvality intervence bude program Tai Chi administrován virtuálně (prostřednictvím Zoomu) kombinací hlídaných i nekontrolovaných sezení. Program bude organizován dvojím způsobem: 1) 2 dny v týdnu bude účastníkům pacientů a pečovatelům poskytnuta 60minutová praxe pod dohledem, pokud je to vhodné. Tato lekce bude nabídnuta živě prostřednictvím Zoom chráněného heslem a povede ji instruktor Tai Chi s certifikací ve výuce WaQi. Bude zahrnovat zahřátí, trénink agility, meditaci, pomalý pohyb a meditaci na ochlazení; a 2) 15minutový domácí program bude řízen prostřednictvím online výukového modulu bez dozoru pět dní v týdnu. Zahrnuje meditaci, pomalý pohyb a trénink agility a bude poskytován prostřednictvím webové stránky s předplatným pro každého účastníka pacienta a pečovatele, pokud je to vhodné.

Skupina 2: Skupina obvyklé aktivity (celkem 20 účastníků) Tato skupina bude instruována, aby udržovala úroveň fyzické aktivity po dobu celkem 8 týdnů. Budou jim poskytnuty tištěné materiály od Prostate Cancer Canada o léčbě rakoviny prostaty. Na konci studia obdrží online předplatné modulu výuky Tai Chi na 8 týdnů.

Účastníci kontrolní i intervenční větve budou nosit akcelerometr Actigraph wGT3X-BT® po dobu jednoho týdne a vyplnit dva dotazníky (Global Physical Activity Questionnaire a Sedentary Behavior Record) 6 týdnů po výchozím stavu (2 týdny před operací). Účastníci zopakují pět dotazníků (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory, močové a sexuální domény indexu Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [manželská verze pro manželské pečovatele]) a fyzické funkce. testy 6 týdnů po výchozím stavu (2 týdny před operací), 6 týdnů po operaci (následná návštěva za účelem kontroly patologie a kontroly PSA) a 12 týdnů (nebo 3 měsíce) po operaci (následná návštěva PCC) . Účastníci doplní další nemocniční škály úzkosti a deprese v den operace a 2 týdny po operaci (následná návštěva za účelem odstranění katétru). A konečně, křehkost bude odvozena prostřednictvím upraveného indexu křehkosti pomocí dat extrahovaných z elektronických lékařských tabulek po 12 týdnech (nebo 3 měsících).

Po dokončení intervence/studie bude provedeno 25 kvalitativních rozhovorů za účelem posouzení překážek a facilitátorů souvisejících s prováděním intervence online Tai Chi zaměřené na pět domén Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR): charakteristiky intervence, vnější prostředí, vnitřní prostředí , charakteristiky zúčastněných jednotlivců a proces implementace. Mnoho zúčastněných stran včetně 10 pacientů, 10 účastníků pečovatelů, instruktora Tchaj-ťi a pěti poskytovatelů zdravotní péče bude dotazováno za účelem vyhodnocení domén CFIR, které jsou pro ně relevantní. Rozhovor bude semistrukturovaný a bude trvat přibližně 1 hodinu prostřednictvím zaheslovaného Zoomu a bude zaznamenán.