Partecipare al Tai Chi per ridurre l'ansia e mantenere la funzione fisica (PEAK-RP)

L'obiettivo del progetto proposto è testare la strategia di implementazione, in termini di fattibilità e utilità, di un intervento di Tai Chi online come modello di preabilitazione per preparare i malati di cancro alla prostata e i loro caregiver alla prostatectomia radicale (PR).

L'obiettivo principale degli investigatori è testare la fattibilità della strategia di implementazione da prospettive multi-stakeholder. Il team di studio utilizzerà metodi misti per valutare le barriere e i facilitatori relativi all'implementazione dell'intervento di Tai Chi online da prospettive multi-stakeholder guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research.

L'obiettivo secondario degli investigatori è quello di esaminare l'effetto dell'intervento di Tai Chi sugli esiti riportati dai pazienti a peri-RP e post-RP. Il team di studio testerà quantitativamente l'effetto dell'intervento per ridurre l'ansia peri- e post-RP e migliorare la funzione fisica peri- e post-RP e gli esiti riferiti dal paziente specifici per la malattia generale.

L'obiettivo terziario è esplorare l'effetto dell'intervento di Tai Chi sui risultati chirurgici. Verificheremo quantitativamente l'effetto dell'intervento nel migliorare i risultati chirurgici post-PR.

Disegno e metodi dello studio:

Il team dello studio condurrà uno studio randomizzato controllato monocentrico, in singolo cieco, con disegno parallelo con 40 partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: cure abituali o 8 settimane di Tai Chi prima della RP con partecipazione facoltativa del caregiver.

Lo studio utilizzerà un processo di reclutamento dei partecipanti scaglionato, in cui i partecipanti idonei saranno sottoposti a screening iniziale, consenso e valutazioni di base, quindi saranno randomizzati in base a un programma di allocazione del rapporto 1:1.

Il team dello studio recluterà 30 pazienti RP in ciascuno dei bracci di intervento e di controllo dello studio. L'iscrizione di un caregiver del paziente è facoltativa.

Criteri di inclusione/esclusione: tutti i partecipanti devono parlare inglese. I partecipanti pazienti con RP includono quelli: (1) programmati e in attesa di RP per cancro alla prostata; (2) non precedentemente trattato per cancro alla prostata, inclusa radioterapia al bacino, chirurgia pelvica maggiore o posizionamento di un impianto penieno o di uno sfintere urinario artificiale; (3) senza stenosi uretrale nota o colostomia o cateterismo urinario cronico; (4) senza disturbi medici o psichiatrici attuali che precludano la loro partecipazione all'intervento; (5) con il permesso di esercitare dai loro medici di base; e (6) non pratica attualmente il Tai Chi o attività correlate che implicano la pratica della consapevolezza. Come opzione, sarà ammissibile qualsiasi persona di supporto identificata dal paziente come assistente principale che abbia più di 18 anni. Infine, per la valutazione qualitativa dell'implementazione, saranno ammissibili i fornitori e il personale di supporto e qualsiasi individuo che fornisca cure/informazioni ai pazienti RP su base routinaria in un contesto clinico.

I pazienti potenzialmente idonei che soddisfano i criteri di inclusione iniziali e le persone identificate come caregiver primari saranno invitati a partecipare allo studio. I potenziali partecipanti saranno programmati per un incontro di orientamento virtuale di 1 ora tramite Zoom protetto da password e i moduli di consenso saranno consegnati ai potenziali partecipanti (pazienti e operatori sanitari) tramite e-mail per ottenere la loro firma elettronica. In questo incontro, il modulo di consenso, le attività di intervento e le responsabilità dei partecipanti coinvolte nello studio saranno discusse in modo approfondito. I partecipanti che sono chiari sulla procedura dello studio e forniranno il consenso informato saranno programmati per una visita in ufficio di 1 ora presso il Centro per il cancro alla prostata (PCC) per la valutazione di base. Prima della visita in studio, verrà eseguito lo screening COVID-19 e i partecipanti sintomatici verranno riprogrammati.

Tre giorni prima che i partecipanti arrivino al PCC, verranno somministrati elettronicamente un questionario sulla salute di base (caratteristiche sociodemografiche, stile di vita e ruolo di genere) e cinque questionari che valutano i risultati dello studio affinché possano essere completati (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Pain Inventory, i domini urinario e sessuale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [versione sponsale per caregiver sponsale]. Inoltre, la fragilità di base sarà misurata tra i pazienti partecipanti attraverso un indice di fragilità modificato utilizzando i dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche. Un giorno prima della visita, verrà compilato telefonicamente un questionario di screening COVID-19 e se il partecipante è sintomatico, verrà riprogrammato.

Durante la valutazione di base presso il PCC, l'igiene delle mani, la mascheratura continua e il mantenimento della distanza fisica saranno seguiti ove possibile. La raccolta dei dati includerà valutazioni fisiche del test di forza della presa della mano e del test del cammino di sei minuti; e quattro test funzionali in conformità con il programma STEADI del CDC statunitense (30 secondi chair stand test, 4-stage balance test, timed up and go test e orthostatic blood pressure) e istruzioni su come indossare un dispositivo di rilevamento delle attività (Actigraph wGT3X -BT®) intorno al polso per 7 giorni per misurare i normali livelli di attività fisica. I partecipanti completeranno due questionari autosomministrati: Questionario sull'attività fisica globale che valuta l'attività fisica negli ultimi 7 giorni e Registrazione del comportamento sedentario che valuta i modelli quotidiani di attività esibite in una postura seduta. Per abbinare la fase di misurazione tra le valutazioni basate sul dispositivo (Actigraph wGT3X-BT®) e quelle auto-riportate dell'attività fisica e del comportamento sedentario, il questionario sull'attività fisica globale sarà completato il giorno in cui i partecipanti rimuoveranno l'Actigraph wGT3X-BT®, e il record del comportamento sedentario sarà completato in quattro giorni consecutivi (due settimane e due giorni del fine settimana) a scelta dei partecipanti durante i 7 giorni di utilizzo del dispositivo. -Questi questionari verranno somministrati elettronicamente dopo la valutazione fisica di base, tuttavia, se il partecipante preferisce una copia cartacea questa opzione sarà disponibile durante la riunione di valutazione di base. I partecipanti autorizzati che hanno completato le valutazioni di base verranno quindi randomizzati.

Gruppo 1: gruppo di intervento sul Tai Chi (20 partecipanti in totale) Questo gruppo verrà istruito a seguire un programma di Tai Chi condotto da un insegnante certificato a partire da 8 settimane prima della data dell'intervento programmato. Per facilitare il distanziamento fisico in conformità alle attuali restrizioni COVID-19 e ottimizzando al contempo la qualità dell'intervento, il programma di Tai Chi sarà amministrato virtualmente (tramite Zoom) combinando sia la sessione supervisionata che quella non supervisionata. Il programma sarà organizzato tramite un duplice approccio: 1) una pratica supervisionata di 60 minuti sarà somministrata 2 giorni alla settimana ai pazienti partecipanti e agli operatori sanitari, se applicabile. Questa sessione sarà offerta in diretta tramite Zoom protetto da password e sarà guidata da un istruttore di Tai Chi certificato nell'insegnamento WaQi. Comprenderà un riscaldamento, un allenamento di agilità, meditazione, movimento lento e meditazione per il raffreddamento; e 2) un programma domiciliare di 15 minuti verrà amministrato tramite un modulo di insegnamento online senza supervisione cinque giorni alla settimana. Coinvolge la meditazione, il movimento lento e l'allenamento di agilità e verrà fornito tramite una pagina Web con un abbonamento per ogni paziente partecipante e caregiver, se applicabile.

Gruppo 2: gruppo di attività abituale (20 partecipanti totali) Questo gruppo verrà istruito a mantenere i propri livelli di attività fisica per un totale di 8 settimane. Verranno forniti materiali stampati da Prostate Cancer Canada sulla gestione del cancro alla prostata. Riceveranno un abbonamento al modulo di insegnamento del Tai Chi online di 8 settimane alla fine dello studio.

I partecipanti in entrambi i bracci di controllo e di intervento indosseranno l'accelerometro Actigraph wGT3X-BT® per una settimana e completeranno due questionari (questionario globale sull'attività fisica e registrazione del comportamento sedentario) a 6 settimane dopo il basale (2 settimane prima dell'intervento). I partecipanti ripeteranno cinque questionari (Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-36, Hospital Anxiety and Depression Scales, Brief Pain Inventory, i domini urinari e sessuali dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite-50 [versione sponsale per i caregiver sponsale]) e la funzione fisica test a 6 settimane dopo il basale (2 settimane prima dell'intervento), 6 settimane post-operatorio (visita di follow-up per rivedere la patologia e controllare il PSA) e 12 settimane (o 3 mesi) post-operatorio (visita di follow-up PCC) . I partecipanti completeranno ulteriori scale di ansia e depressione ospedaliere il giorno dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (visita di follow-up per la rimozione del catetere). Infine, la fragilità sarà derivata attraverso un indice di fragilità modificato utilizzando i dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche a 12 settimane (o 3 mesi).

Al termine dell'intervento/studio saranno condotte 25 interviste qualitative per valutare le barriere e i facilitatori relativi all'implementazione dell'intervento di Tai Chi online mirando a cinque domini del Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione (CFIR): caratteristiche dell'intervento, ambiente esterno, ambiente interno , le caratteristiche delle persone coinvolte e il processo di attuazione. Molteplici parti interessate, tra cui 10 partecipanti pazienti, 10 partecipanti caregiver, l'istruttore di Tai Chi e cinque operatori sanitari saranno intervistati per valutare i domini CFIR che sono rilevanti per loro. Il colloquio sarà semi-strutturato nel design e durerà circa 1 ora tramite Zoom protetto da password e registrato.